Schlagwort: ‘Drug Saftey’
30% Sterile Drug Producers in China Fail To Meet GMP Deadline
CFDA’s recent statistical data shows that there are only 796 sterile drug producers among 1,319 had passed good manufacturing practices standards by the end of 2013. More than 30% sterile drug producers in China fail to meet GMP deadline, most of which are small-sized and middle-sized manufacturers for they can hardly bear the high transition costs. (Source: PharmAisaNews)
新GMP落下第一道帷幕 医药行业格局将改写
来源：证券日报
核心提示：虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业 的盛宴，必然是属于有准备，有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产，但是我国目前药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家 食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况 下，仍能够满足市场供应。
新版GMP认证（《药品生产质量管理规范》）终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。
为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线？
首先，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对 新版GMP认证态度不一，部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前，某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为，GMP认证进度低于预期，一定会延 长认证的期限。2013年12月30日，GMP认证截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示，就算不通过认证，也不意味着停产。然而，事实是残酷的，国家食药监总局坚持认证标准不降低，期限不放松的原则，要求未通过认证的无菌药企必须停产，存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。
其次，高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解，2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比，对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提 升，是一个与国际接轨的新的生产标准。有媒体曾经计算过，按照目前新版的GMP标准，建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元，这一数字相当于一家 中型医药企业全年的利润总额，这也意味着，一家无菌药企每年的利润只够建造一条生产线。
大浪淘沙，新版GMP认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。
上一次GMP认证发生在2004年，老版GMP认证主要针对硬件方面的改造，按照当时优胜劣汰的思路，25%的制药企业遭到淘汰，退出历史舞台。这一次 GMP认证淘汰的力度更大，按照目前通过认证的企业数据来看，四成制药企业面临停产、被兼并，甚至其中不乏上市公司的身影。
虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛宴，必 然是属于有准备，有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产，但是我国目前药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家食药监总局 昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况下，仍能够满 足市场供应。
医药行业洗牌已经来临，仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企，或将成为被兼并的对象，未来的医药市场格局将因此改写。（胡潇滢）
China Denies Baby Deaths Caused by Suspect Hepatitis B Vaccine
At least a dozen newborn babies have died nationwide after receiving hepatitis B shots, fueling concern about the safety of vaccines in China, the official Xinhua News Agency reported Tuesday.
The hepatitis B vaccine made by Shenzhen Kangtai Biological Products Co. was not responsible for the deaths, the CFDA said on a statement on its website. The CFDA didn’t find any quality or production problems in a check of two batches that were under investigation, however, the agency didn’t say what had caused the baby deaths. (Source: Bloomberg)
两部委：17婴儿死亡与康泰乙肝疫苗无关
来源：新京报
核心提示：新京报讯 “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。
新京报讯 “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。
昨天，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报对近期乙肝疫苗公共事件的调查进展。
疫苗检验均符合规定
国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆[微博]介绍，2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫 苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检 验，结果均符合规定。
李国庆表示，综合这些检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
1例不排除疫苗致休克
通报称，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。
除上述17个婴儿死亡排除与接种疫苗的相关性外，通报称，此间，另一例接种康泰产乙肝疫苗后发生重症的病例，不排除是疫苗引起的不良反应(过敏性休克)。
■ 影响
接种率下降或致疫情暴发
此次“疑似乙肝疫苗致死”事件，引发了公众、社会舆论对国产疫苗安全性的恐慌性质疑。中国疾控中心免疫规划中心负责人王华庆介绍，10省份的免疫规 划(14种疫苗预防15种疾病)内疫苗接种率应急监测显示，最近1个月，乙肝疫苗的接种率下降了30%左右，其他疫苗的接种率则平均下滑15%。
中国疾控中心围绕这次事件还做了一个调查，调查了701名儿童家长，“通过调查，我们了解到有将近30%的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20%左右的家长，不想带孩子去接种疫苗”。
“如果上述状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗所针对的传染病流行，也不排除出现(疫情)暴发可能。”王华庆坦言，(政府和疾控部门)最担心的是，公众对国产疫苗质量失去信心，不去接种疫苗，会导致几代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。
在昨天的通报会上，两部委官员和与会专家均表示，多年免疫实践表明，国产疫苗质量有保障，并有效遏制多种传染病蔓延。他们呼吁，公众对国产疫苗恢复信心。
昨天，中国疾控中心主任王宇表示，国家卫生计生委也在考虑，探索建立一个主动的风险沟通机制，定期公布疫苗异常反应的监测情况。
■ 表态
世卫组织：
无证据表明疫苗质量致死
昨晚，世界卫生组织驻华代表处疾控部门负责人Fabio Scano在接受新京报记者采访时称，根据调查结果来看，没有证据表明是疫苗的质量导致了儿童死亡。“我们可以肯定的是，(此次)调查采取的步骤和过程是符合世卫组织推荐要求的”。
不过，Fabio Scano也表示，目前中国监管部门发布的，只是针对此次乙肝疫苗事件的调查进展，某些方面的调查仍将会持续进行。
受国家食药总局邀请，世界卫生组织的疫苗专家，参与了近期乙肝疫苗事件的调查，并参与了针对深圳康泰乙肝疫苗检查检验情况研判会。
2013年12月27日，世界卫生组织驻华代表处还发布声明，称世卫组织同中国政府一样，关注最近(媒体)报道的数起疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件。声明还对中国卫生和药品监管系统对该事件的快速报告和调查，表示支持和肯定。
新京报记者 魏铭言 高美
■ 背景
乙肝疫苗疑似致死事件回放
2013年
12月13日
媒体曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例婴儿死亡病例。
12月15日
国家药监局要求立即停用康泰生物部分批号乙肝疫苗。
12月17日
康泰否认两婴儿因打疫苗死亡，称缘于偶合症。
12月20日
国家食药监局要求暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。
12月22日
4名婴儿注射乙肝疫苗后死亡，康泰生物称偶发事例。
12月24日
康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡。
12月24日
食药监总局调查组进驻康泰：全面调查乙肝疫苗。
12月25日
两部门回应质疑：乙肝疫苗接种13年死亡188例，疫苗全合格。
12月27日
康泰生物再度回应受污染质疑：生产环节没问题。
2014年
1月3日
两部门通报称深圳康泰乙肝疫苗暂未发现质量问题。
■ 焦点
1 多名婴儿接种乙肝疫苗后死亡，为何判断与疫苗无关？
“17死亡病例死因各不相同”
于竞进(国家卫生计生委疾控局局长)：2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种 疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20 日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与 接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例接种同一批号(批次)疫苗外，其余病例接种的疫苗批号(批次)不同。
2 三大乙肝疫苗企业停产，是否意味着国产疫苗质量有缺陷？
“国产疫苗不比发达国家差”
李国庆(国家食药总局药化监管司司长)：实施新版GMP(药品生产质量管理规范)，是促进企业提升生产质量管理水平和风险控制能力。目前国产疫苗的质量标准和发达国家已没有什么差别。
疫苗生产的季节性很强，因此，疫苗企业会根据生产策略和生产计划，合理安排生产线改造和停产时间，自主选择何时申请新版GMP认证。
目前的实际情况是，深圳康泰已经通过了新版GMP的检查认证，目前即将进入公示期。如果公示期期间不出现问题，这个企业很快会恢复生产。
天坛生物(21.52, 1.33, 6.59%)的疫苗生产区将从主城迁至亦庄新厂区，待新厂房完成，即可申请GMP认证；大连汉信的乙肝疫苗生产线，正在停产改造中。
3 三大企业停产，我国全人群的乙肝免疫规划如何保证？
“2500万支储备疫苗可用半年”
李国庆：没有通过新版GMP认证的疫苗企业，自2014年1月1号起要停产，但在2013年12月31号之前通过批签发的疫苗产品仍可继续销售使用，一直到它的有效期结束。
国家食药总局在实施药品GMP认证过程中，既考虑认证标准统一，也考虑到市场供应，特别是国家免疫规划用疫苗，肯定不能断供。
具体到乙肝疫苗。我国共有五家乙肝疫苗生产企业，深圳康泰、天坛生物和大连汉信的乙肝疫苗，占我国乙肝疫苗市场份额的75%左右。虽然这三家企业的 乙肝疫苗尚处于停产阶段，但目前除康泰公司生产的乙肝疫苗(因近期疑似异常反应事件暂时全部封存)外，其他几家企业通过批签发的合格疫苗储备还有2500 万支，大概可以用半年。总体上判断，我国的乙肝疫苗供应没有问题。
本版采写(除署名外)/新京报记者 魏铭言
Tags：康泰 乙肝疫苗
责任编辑：露
Production Suspended, Drugs in Reserve Can still be Sold
Three Chinese drug producers halted output because they don’t meet new GMP requirement, Xinhua reported Thursday. However, vaccines produced before the deadline meet standard and so are still permitted to be sold.
Beijing Tiantan biological products Corp said that they have prepared enough hepatitis B vaccine for one year’s sale in reserve, and the company will resume production once new facilities that comply with government standards are open. Beijing Tiantan emphasized that the suspension had nothing to do with baby deaths, however, it’s reported that the company has dismissed three of their high level managers in early Jan.
天坛生物停产澄清：GMP大限前已储备1年疫苗
来源：第一财经日报
核心提示：天坛生物昨晚在公告中表示：“公司乙肝疫苗停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。”按照要求须于今年1月1日前通过新修订药品GMP 认证。根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年 12月31日停止生产，新生产设施预计最快于今年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于去年完成今年产品供应（含乙 肝疫苗）的市场储备任务。
昨日，一则关于天坛生物乙肝疫苗车间被停产的消息让公司股价大跌5.03%.市场怀疑停产跟公司此前曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关。昨晚，天坛生物发布澄清公告正式否认。
第一财经日报昨日报道称，天坛生物由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证，现有生产条件不达标，昨日开始，天坛生物该车间将被正式停产。
由于深圳康泰、大连汉信和天坛生物在内国内三大乙肝疫苗供应商皆未通过新版GMP认证。市场预期华北制药和华兰生物的乙肝疫苗销售市场将扩大，昨日华北制药大涨7.58%、华兰生物涨3.34%.
天坛生物昨晚在公告中表示：“公司乙肝疫苗停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。”按照要求须于今年1月1日前通过新修订药品GMP认证。根据 整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日 停止生产，新生产设施预计最快于今年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于去年完成今年产品供应（含乙肝疫苗）的市 场储备任务。
天坛生物曾在1月1日发布了包括董事张利东、副总经理付百年、财务总监陈勇三位高管离职消息。昨日，不少媒体猜测可能是牵涉到疫苗事件。对此，天坛生物昨晚回应称与疑似乙肝疫苗事件无关。
（责任编辑：李五强）
Sterile Manufacturers to Shut Down for Not Passing New GMP
In 2010, CFDA issued a new version of its GMP regulations, which require manufacturers of sterile drugs (including blood products, vaccines, injections, etc.) to receive new GMP certification before December 31, 2013, and all other drug manufacturers to receive new GMP certification before December 31, 2015.
The first deadline for manufacturers producing sterile drugs is approaching. Those failed to meet the deadline are facing the risk of being abandoned from the Chinese market. Factors such as the financial issue and the wait-and-see attitude have led to a disappointing situation that most of the enterprises have not yet started the reform of new GMP compliance. (Source: lexology.com)
新版GMP “期限效应”显现
来源：医药经济报
核心提示：步入12月，无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认 证，将面临停产。据记者了解，到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。
12月18日，紫光古汉集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期，将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产。据了解，这是上市医药企业中，首家子公司因无法通过新版GMP认证而停产的企业。
步入12月，无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认证，将面临停产。据记者了解，到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。
无奈停产
紫光古汉称，衡阳制药无法通过认证的原因是衡阳市政府规划将衡阳制药厂区列入拆迁范围。因此，衡阳制药拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案 终止实施。业内人士分析，新版GMP对制药企业的生产环境、生产设备等条件要求提高，中小型企业改造耗资一般在几百万到几千万元不等，衡阳制药停产或是企 业利润难以承受较大的改造资金的无奈之举。
从公司财报可以看出，衡阳制药一直处于亏损状态，可谓是多年来拖累紫光古汉业绩的负担。据2013年半年报显示，紫光古汉实现营业总收入1.75亿元，同 比下降11.62%；实现净利润1706万元，同比下降65.93%。而衡阳制药当期实现营业收入3916万元，净利润则亏损了1012万元。“衡阳制药 将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产，预计在3个月内无法恢复生产。”紫光古汉相关人士称，该厂搬迁新建方案正在设计和论证阶段，若公司决策 机构通过搬迁新建设计方案，根据初步估算，建设期预计需要2~3年。
实际上，无菌药品新版GMP认证大限将至，不少医药企业面临挑战。日前，上海莱士以18亿元的价格收购邦和生物药业全部股份的方案，被证监会以“邦和药业 2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由否决。沃森生物今年收购的河北大安制药，其大安生产车间目前暂停生产，正在按新版GMP要求进行改 造，沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。
此外，行业技术转让、兼并重组在新版GMP实施以来显得更为活跃。公开信息显示，先后有贵州百灵、太龙药业等多家上市药企参与药品技术转让。中国医药科技 成果转化中心主任芮国忠表示，今年技术成果转让较为活跃，通过转让技术成果，企业不仅保存了优质资源，而且减少了由关门带来的就业等社会矛盾。科伦药业、 上海医药等都在通过并购进行市场布局。
淘汰落后产能
从目前的数据来看，中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩认为，虽然无菌制剂企业通过认证数量不多，但通过认证的产能较大，在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下，已通过的企业要供应100%的市场，明年或迎来销售旺季。
产能过剩一直是我国医药行业发展中存在的突出问题，从无菌制剂生产企业新修订药品GMP认证情况也可窥见一斑，充分说明我国医药行业调整产业结构、淘汰落后产能的必要性。
在2010版GMP发布之初，不少制药企业持观望态度，期待政策“前紧后松”，如今限期即将到来，国家总局多位领导在公开场合强调，GMP认证后期不降标准、不延期，体现了国家推行新版GMP认证的决心。
尽管有行业专家指出，未通过新版GMP认证的企业在年底可扩大产量，在大限之后销售效期内的产品，保持一段时间的供货，但这并非长久之计。紫光古汉公告也提出：“由于大输液行业属于充分竞争的行业，公司产品阶段性退出市场后，对再进入可能产生无法预计的影响。”
前述业内人士认为，通过认证的企业足以保障产能需求，未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货，自然会被市场淘汰。（李佳）
Problematic Vaccine Caused Two Children Death
A total of 3,600 hepatitis B vaccines with batch number of C201207090 were purchased by the Guangdong Province Disease Control and Prevention Center. It has been suspended by China’s drug administration recently after two death cases occurred after vaccination in Hunan Province, central China.
Two children in central China’s Hunan Province died after receiving hepatitis B vaccinations from the company, and the two problem batches were found to have been sold to Hunan, Guangdong and Guizhou provinces in September this year. (Source: CCTV)
涉婴儿死亡乙肝疫苗 广东紧急封存3410支
来源：南方都市报
核心提示：湖南两名婴儿在接种深圳康泰生物制品股份有限公司(下称康泰公司)生产的乙肝疫苗后死亡，事件引起各方关注。昨日记者了解到，广东购进3600 支相关批次的疫苗，被使用的190支目前没接到不良反应报告，剩余的库存都已被封存。涉事企业方面回应，该事件还需等待尸检结果，暂不能确定疫苗与死亡之 间有直接关系。
湖南两名婴儿在接种深圳康泰生物制品股份有限公司(下称康泰公司)生产的乙肝疫苗后死亡，事件引起各方关注。昨日记者了解到，广东购进3600支相关批次 的疫苗，被使用的190支目前没接到不良反应报告，剩余的库存都已被封存。涉事企业方面回应，该事件还需等待尸检结果，暂不能确定疫苗与死亡之间有直接关 系。
涉事两批疫苗约45万支，已经全部追溯到去向
前日，国家食药监总局通报，涉事的康泰公司两批次乙肝疫苗流入了湖南、广东、贵州三省。昨日，南都记者从该公司了解到，涉事两批疫苗约15万人份，即约45万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，广东省流入3600支，贵州省相关疫苗均未出库。
这一疫苗在广东是否已被使用？昨日，省疾控中心称，该中心接到消息后，已按广东省食品药品监督管理局部署和要求，通知相关疾病预防控制中心和接种点马上暂 停使用相关批次乙肝疫苗，并连夜对其发放和使用的相关情况进行核查。经核查，广东共购进批号为C201207090的乙肝疫苗3600支。截至昨日11时 30分，该批次乙肝疫苗1800支仍在广州市疾病预防控制中心库存，另外1800支已发往南沙区疾病预防控制中心，其中1610支仍在该中心库存，已使用 190支。目前，已使用的190支该批次疫苗尚未接到不良反应报告。库存的3410支批号为C201207090的乙肝疫苗已按要求连夜封存。另外，广东 未购进批号为C201207088的乙肝疫苗。
涉事批次疫苗去年生产，疫苗生产运输没问题
“国家食药监总局的专家已经和我们取得联系，我们也想尽快弄清楚事件原因。”昨日，位于南山区科技园的深圳康泰公司迎来数批记者，该公司常务副总经理张建三说，这些疫苗已被要求暂停使用，库存封存，等到专家组做出调查结论后再做处理，而其他批次的疫苗仍在正常使用。
公开资料显示，该公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。现有产品重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 从国外引进，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份，是中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。
“在前几年，我们每年可以生产销售2000万人份的乙肝疫苗，市场占有率超过60%，现在每年也有1000万人份的销售量。”张建三表示，对于每批疫苗的销售都是要遵循严格的批签发制度，近年来他们从来没有接到关于乙肝疫苗质量问题以及药物不良反应的报告。
张建三称，此次涉事批次疫苗是在去年生产，共两批次，每批次约7万至9万人份，由各省疾控部门统一招标采购使用，均在3年有效期内；而企业的生产、仓储、运输等都不存在问题。
焦点之问
涉事疫苗与婴儿之死有无直接关系？
相关调查还在进行，需等待尸检结果
深圳康泰公司常务副总经理张建三表示，调查结果没出来之前谁都无法做出确实结论，疫苗偶合死亡病例一般都是在百万分之零点几的几率，而且原因非常复杂，目前还需等待尸检结果，他们已进行更多项的安全性试验，希望尽快查明原因。
昨日，深圳市药监局相关工作人员表示，目前相关调查还在进行，具体原因确实不能简单下结论，不仅要调查疫苗的生产、运输及仓储等，还要调查具体使用是否符合操作规范，被接种者本身是否存在问题等，如有调查结论，将在第一时间公布。
其他批次疫苗是否有问题？
康泰公司：仍在正常使用，希望市民放心
作为儿童计划免疫的乙肝疫苗，几乎每个婴儿出生后都要注射。昨日，家住贵州省铜仁市的肖先生致电南都记者称，他儿子于11月14日出生，刚接种康泰公司生 产的乙肝疫苗，正准备注射第二针，看到新闻后他担心不已：“注射的疫苗批号是C201207076，会不会有问题呢？”
记者告知肖先生他所说的疫苗不在此次涉事批次内。肖先生听后表示虽有些许安心，但希望早日有调查结果，因为疫苗安全问题牵动着很多家长的心。
昨日，还有数名家长和肖先生一样致电南都了解情况。对此，康泰公司常务副总经理张建三表示，除涉事批次疫苗封存调查外，其他批次产品仍在正常使用，希望市民放心。
知多D
偶合死亡
相关疾控专家认为，主要是指在疫苗接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。或者接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重，引发死亡等。
专家说法
深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英：
不能因极少疫苗反应而“因噎废食”
“作为生产企业，我们希望此次事件能尽快有调查结果，我们也不愿意看到因为极少发生的偶合死亡事件影响到儿童疫苗计划免疫的推广。”张建三说。
“目前来看，相关疫苗的接种都是要经过无数次的试验才会推广，一般来说是科学可行的，大家还是可以放心接种的。”深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英介 绍，在偶合死亡中，疫苗注射与死亡没有因果关系，偶合死亡只是小概率事件，不能因此否定疫苗接种的巨大作用。他说，目前乙肝疫苗接种已经被纳入国家儿童计 划免疫体系，深圳的乙肝母婴阻断项目实施以来，发挥了巨大作用，将新生儿的乙肝感染降到了很低的频率，现在深圳每年出生约20万儿童，乙肝疫苗接种率几乎 达到100%。
张世英认为，经过这么多年的接种，乙肝疫苗应该是比较成熟的疫苗，可以说非常安全，2009年以后提高了相关检验标准，安全性更有保障。计划免疫是国家政策，因为一些极少发生的疫苗反应等而选择不接种是“因噎废食”。
Scandal a Bitter Pill for Big Ad Spender
Harbin Pharmaceutical Group Co (HPGC), a manufacturer and retailer of pharmaceutical products, was named for the second time last week as a seller of counterfeit drugs by the CFDA. For HPGC, this bad press must be particularly galling considering the amount it spends on advertisement. (Source: Global Times)
售假门捅破哈药模式神话
资料来源：上海证券
12月13日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，在保健食品执法检查和抽检中，发现销售假冒保健食品药店名单中，哈药集团等公司榜上有名。
此外，哈药股份宝葫芦大药房是今年第二次在食药监管部门的抽样检查中被发现售卖假冒保健食品。
今年6月21日，国家食药总局发布了要求查处“白领牌女性减肥冲剂”等13种假冒保健食品的公告，其中，在哈药集团股份有限公司宝葫芦大药房就在该名单中。
“售假门”只是哈药较为严重的新闻事件之一，近年来，行业巨头哈药已经成为监管部门黑名单的“常客”，过去十年间各项虚假宣传、质量问题累计超过十项。
药品因其食用群体的特殊性，消费者对药品的质量安全要求日趋严苛，哈药作为医药企业，药品质量关系重大。
哈药丑闻缠身反映了公司内部的管理漏洞：质量管理意识不强、对旗下药房的治理水平不达标，面对行业竞争甚至不惜牺牲产品质量。
解决虚假医药广告不能仅靠药企，监管部门也需要学习美国同行重罚违规药企的经验和做法，切实为国民健康把好质量关。
电视广告“轰炸”制造哈药模式
2011年，哈药六厂生产的纯中纯饮用水，因含有超标的“可能致癌物”，被质监部门罚款46万元2011年，哈药六厂生产的纯中纯饮用水，因含有超标的“可能致癌物”，被质监部门罚款46万元
上世纪90年代，网络刚进入中国还没有兴起，电视广告成为很多人了解商业品牌的主要渠道。在电视广告中频频露面的品牌，自然会被国人认为是值得信赖的知名品牌，其销量也随之一路攀高。于是，部分企业认为只要在央视投广告，就可以迅速提升知名度，引发消费者追捧。
从上世纪九十年代后期至本世纪初，哈药利用“见缝插针的广告投放和明星阵容”成功地塑造了自己的品牌形象，也使得哈药六厂这个濒临破产的药厂，迅速在短时间内起死回生。
哈药通过巨额广告费砸出天价销售额的模式也被称为“哈药模式”，核心在于强大的广告攻势使公司名气和业绩飙升。
哈药因为广告轰炸被国人熟知，并渐渐成为行业巨头。此后，在医药行业内“哈药模式”成为营销的典型范例，模仿者众多。
时至今日，随手打开电视，每个电视节目中最常见的广告依然是医药类广告，而广告费用支出也是医药上市类公司的重要支出之一。
数据统计，共有108家药企公布了去年公司的广告费用支出，金额总计超68.76亿元，较2011年的57.46亿元增长了11亿元。其中，2012年，哈药股份广告支出8.98亿元，居行业首位。
巨额广告拖累公司利润 哈药模式难持续
2011年，哈药集团制药总厂厂长吴志军（左）曾就哈药“超标排放事件”，正式向公众道歉2011年，哈药集团制药总厂厂长吴志军（左）曾就哈药“超标排放事件”，正式向公众道歉
曾经，高额的广告费虽然花费巨大，但能撑起公司更多的产品销量。如今信息化时代来临，竞争日趋激烈，巨额广告更多的是在稀释公司利润，效果不如从前。
“哈药模式”的广告投入与业绩逐渐出现倒挂现象。2012年，哈药股份广告支出高达8.98亿元，同比增加近4.5亿，是其5亿元净利润的1.8倍。
哈药集团曾是继孔府宴、秦池、爱多之后的“第四代标王”，如今除了哈药，孔府宴、秦池、爱多电器已经从“标王”的神坛上跌落，离开中国经济舞台的中心位置。这表明如果缺乏核心竞争力和产品质量控制，靠广告包装出来的华丽外表不能够持久。
当下处于媒体多元化的时代，电视一家独大的格局正在慢慢被网络所取代，而且，单凭广告已经很难形成消费者对某个品牌的追捧，广告过度投放不一定都能达到理想效果。在这样的时代背景下，仅靠高额营销费用很难长期支撑企业与品牌的发展。
药企在2014年央视广告现场招标的中标金额创下近年来新低。这意味着曾经作为投标“大户”的医药企业参与央视黄金广告的热情正在逐年减退，且投放产品的方向也已经从药品转向了更具消费弹性的大健康产品。不少企业已经认识到哈药模式的不可持续性。
他山之石：美国药企曾因不当营销被重罚
今年8月辉瑞再领4亿美元罚单 非法营销十年五度受罚今年8月辉瑞再领4亿美元罚单 非法营销十年五度受罚
2009年9月，美国司法部表示，美国制药巨头辉瑞公司当天对其在营销过程中故意夸大药品适用范围的刑事指控表示服罪，并同意支付创纪录的23亿美元罚款以了结因不当营销13种药品而引发的指控。
这笔罚款包括不当营销镇痛药伐地考昔等药物支付的13亿美元刑事罚金以及10亿美元民事赔偿。美国司法部表示，辉瑞在夸大药品适用范围方面已属“惯犯”，此次的罚款数额也是美国有史以来针对不当营销处方药开出的最大罚单。
中国虚假医药广告状况远远比美国严重，根据国家工商总局广告司提供的信息，由于虚假医药广告、误导等方面的原因，我国每年大约有250万人吃错药。虚假医药广告正在成为威胁国人用药安全的一大社会“公害”。
药品与人的生命和健康息息相关。药企为了自身利益会进行虚假宣传，这可能对消费者的身体健康造成损害。
造成虚假医药广告问题的原因不能仅仅归于药企，大批国家公职人员和监管部门在做什么？他们有没有真正履行药品生产监督的责任？仅仅是点名吗？处罚过轻甚至没有处罚会助长药企进行虚假宣传，希望监管部门也需要学习美国同行的经验和做法，切实为国民健康把好质量关。
结语
仅靠药企自觉很难杜绝售假和虚假宣传，要想赢得消费者的信任还需监管部门和市场的共同努力，只是留给哈药的时间并不多。
Taobao not Licensed for Online Drug Stores
China has yet received the license for selling pharmaceuticals through e-commerce platform, said a spokesman of CFDA, and Taobao has therefore no authorization to sell drugs at all. So far CFDA has found around 3,500 shops illegally selling medicines at Taobao platform.
CFDA：淘宝没有合法药店
来源：北京日报
核心提示：“淘宝里面没有合法药店，不允许销售药品。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆日前在参加“部委微博开放日”时透露，目前药监部门并未开放审批药店在网络交易平台上销售药品，任何在上面声称销售产品是药品的都是非法行为。
“淘宝里面没有合法药店，不允许销售药品。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆日前在参加“部委微博开放日”时透露，目前药监部门并未开放审批药店在网络交易平台上销售药品，任何在上面声称销售产品是药品的都是非法行为。
记者昨日在淘宝店铺中搜索“药品”，发现有相关店铺3500余家，这些网店主营产品中均包括各类药品、保健品。李国庆表示，目前淘宝上并不存在合法的药店，所有销售药品的都属于非法行为。目前获得药监部门批准的合法网上药品零售企业有129家，网上售药须具有食药监部门核发的《互联网药品交易服务资格证》。凡是向消费者零售药品的，首先应是药品零售连锁企业，其次还需自有网站设备和管理能力，符合相关审批规定。
李国庆表示，批准网上药店的前提是要有企业申请，目前网上售药企业 的网售药品业务都不盈利，要靠其他商品弥补。主要是受到处方来源和医保报销的限制，零售渠道销售药品仅占我国药品销量的20%，开辟网上销售渠道，并不能 增加总体药品零售量。李国庆表示，药品作为特殊商品，储存运输都有特殊要求，目前普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送的要求，药品在配送途中风 险难以管控。出于对药品质量保证的考虑，药监部门目前暂不允许委托社会机构向消费者直接配送药品。
国家药监部门要求药品配送必须是网上药店自身的配送队伍，李国庆表示，“药店员工送货，除可有效降低配送途中风险外，还可以进行面对面的药学服务，消费者遇到问题，可马上找到网上药店进行维权。”
Tags：CFDA 淘宝 合法药店
责任编辑：露儿
Illegal Color Staining of Chinese Herbal Medicine
The State Food and Drug Administration of Chinese Herbal Medicine started a new round of illegal drug coloring inspection recently. Inspection confirmed 22 batch dyeing problems exist (see Annex), involving a total of safflower, Corydalis, saffron three varieties.
中药饮片染色严重 药店医院企业都卷入其中
来源：第一财经日报
核心提示：按照药品“两打两建”专项行动工作部署，总局组织对安徽、甘肃、广东和四川4个省相关单位生产、经营或使用的部分中药饮品进行了抽样。专项抽验 共抽样397批，检验证实22批存在染色问题，共涉及红花、延胡索、西红花3个品种。
国家食品药品监督管理总局成立之后展开的“两打两建”专项行动，已初见成效。
昨日，在食药监总局召开的“两打两建”专项行动阶段性推进情况新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛通报了三个月以来查处的一批案件以及中药材抽样调查结果。
按照药品“两打两建”专项行动工作部署，总局组织对安徽、甘肃、广东和四川4个省相关单位生产、经营或使用的部分中药饮品进行了抽样。专项抽验共抽样397批，检验证实22批存在染色问题，共涉及红花、延胡索、西红花3个品种。
这些染色中药饮片已经扩散到药店、医院以及相关的中药材企业。此次曝光的单位有淮南市第一人民医院、亳州市药材总公司三和堂药店、深圳市中医院、东莞市中医院、东莞市中药饮片有限公司、甘肃至仁同济大药房连锁有限公司二十九分店等。
这是在此前食药监总局展开中药材市场整治之后进一步探其市场底部，食药监总局公开约谈了17个中药材专业市场所在地市级政府的负责人，对中药材专业市场管理提出明确要求，与其签署了《中药材专业市场管理责任书》，但是时至今日，这些不合格的中药材仍然存在于流通环节。
国家食药监总局药品、化妆品监管司司长李国庆表示：“中药产业链比较长，从田间地头，一家一户地来种植，到一些现代化大规模的生产企业都有，情况比较复杂。而且单靠质量标准很难控制，必须靠过程管理。多年来，我们始终把中药监管作为突出问题来抓。”
李国庆表示，在约谈会之后，中药材专业市场所在地政府成立了政府主要负责人牵头的管理小组，建立市场监督机制、明查暗访制度和群众举报机制，进一步完善群 防群治网络。其中，安徽亳州由市委市政府牵头，检查摊位和门店5395家次，捣毁地下非法加工点9个，查处无照经营5起，查扣中药材和饮片172个品种。 河北省局对发现的2起中药饮片生产企业违法行为进行查处。
颜江瑛表示，为加强中药材管理，10日，总局联合农业部等八部局印发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，重点对中药材种植养殖环节、对初加工的管理提 出明确要求，对中药材专业市场管理再次提出要求，对地方政府责任进一步作出明确。同时，还要求各地坚决清退不符合要求的生产经营者，严厉打击制假售假等各 类违法违规行为。
“下一阶段，全国食品药品监管系统将进一步加大案件查处曝光力度，锁定一批案件线索，一查到底，决不放过。对中药注射剂生产企业、中药基本药物生产企业、中成药产量大的企业，特别是药品销售价格明显偏低的品种和企业，将加大检查力度。加强对网上售药行为的监测，与相关部门配合坚决整顿、关闭、曝光一批违法售药网站。积极推动药品委托生产管理、中药提取物管理、药品生产企业风险管理等规定的出台。”颜江瑛表示。
（责任编辑：李五强）
More than 2,000 Websites Sell Drugs Illegally
More than 2,000 Chinese websites are suspected of illegal drug sales, authorities said on Wednesday. Among the websites, 194 domestic sites were ordered to close down by the Ministry of Industry and Information Technology. Another 609 sites hosted overseas will not be allowed to operate on the Chinese mainland, and 1,391 websites will be dealt with by provincial drug watchdogs in accordance with the law, according to the CFDA. (Source: China Daily)
CFDA：2000余家网站涉嫌非法售药
来源：中国青年报
核心提示：“目前发现涉嫌非法售药的网站2000余家”，今天国家食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛在“两打两建”专项行动新闻发布会上透露，下一阶段， 全国食品药品监管系统将加强对网上售药行为的监测，与相关部门配合坚决整顿、关闭、曝光一批违法售药网站。
“目前发现涉嫌非法售药的网站2000余家”，今天国家食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛在“两打两建”专项行动新闻发布会上透露，下一阶段，全国食品药品监管系统将加强对网上售药行为的监测，与相关部门配合坚决整顿、关闭、曝光一批违法售药网站。
在百度搜索引擎里输入“买药”二字，会出现2600万个搜索结果。打开网页，各色药品广告映入眼帘。“假一赔百”、“正品保证”、“正规首选”之类的广告标语十分醒目。与此同时，药品的安全问题也频频暴露。
国家食品药品监管总局药品化妆品监管司负责人李国庆说，在涉嫌非法售药的2000多家网站中，有194家境内违法网站，没有IP地址备案，这些网站已被移 送工业和信息化部予以关闭;有609家境外违法网站，注册地在境外，已移送国务院互联网信息办公室予以屏蔽其信息;还有1391家经过注册的网站，存在部 分违法行为，这些网站多为综合性网站，不宜直接关闭，将其移交省级食品药品监管部门依法进行整顿，总局将会对它们进行跟踪监测。
为应对互联网售药乱象，食品药品监管部门正在着手调研和起草互联网药品销售管理办法。早在2004年，国家已颁布《互联网药品信息服务管理办法》，但此《办法》侧重规范互联网售药如何审批，对于监管则无过多笔墨。
李国庆透露，此次研究制定新的管理规定，首先要加强对互联网售药主体的管理，互联网售药行为一定要经过批准。其次，明确网上只能销售非处方药，不得变相销 售处方药。李国庆坦言，这项规定是临时性的，未来互联网售药的趋势可能发生转变。此外，含有麻黄碱等成分的管制类药物不得在网上出售。
网购药品的配送也是需要监管的范围，“涉及到责任确认，网上药店必须是自己的配送队伍。”李国庆说。即将出炉的互联网药品销售管理办法将加大互联网非法售药的查处力度，“该整改的整改、该关闭的关闭”。
Public Logistics Agent Not Allowed to Deliver Drugs for Online Pharmacies
Online pharmacies must use their own logistics team to deliver drugs, outsourcing this part to social logistics agent is prohibited, for they are not qualified for drug delivery, according to the regulation from CFDA.
CFDA：网售药品不得委托社会机构配送
来源：北京日报
核心提示：国家食品药品监督管理总局药品、化妆品监管司负责人李国庆表示，网上售药不能委托社会上的配送机构来配送药品。“网络售药要加强主体管理，未经 批准，绝不允许开展网上售药，严格审批业务范围；网上只能销售非处方药，不能变相销售处方药。”李国庆说，承担网售药品配送任务的必须是网上药店的配送队 伍。
昨天，国家食药监管总局发布，自今年7月在全国范围内开展药品“两打两建”专项行动以来，已经对全国2000余家涉嫌非法售药的网站予以关停、查处或曝光，有关部门正在研究出台一些规定，如网售药品不得委托邮寄、快递或其他企业配送等，进一步规范网上售药。
截至9月底，“两打两建”专项行动共立案4794件，总局将其中58个案件列为重点案件，并对20个重大案件进行了挂牌督办。其中，北京市破获的“7·07”非法进口销售燕嬉减肥药案列入典型的十大案件。
国家食品药品监督管理总局药品、化妆品监管司负责人李国庆表示，网上售药不能委托社会上的配送机构来配送药品。“网络售药要加强主体管理，未经批准，绝不 允许开展网上售药，严格审批业务范围；网上只能销售非处方药，不能变相销售处方药。”李国庆说，承担网售药品配送任务的必须是网上药店的配送队伍。
从建立网上售药监管长效机制着手，国家食药监管总局正在研究出台一些规定，包括明确网上只能销售非处方药，不得变相销售处方药；规定含麻黄碱类复方制剂等 易流入非法渠道被用于非药用目的的药品，网上不得销售；加强网售药品配送环节的管理，只能由网上药店自行配送药品，不得委托邮寄、快递或其他企业配送等。
同时，国家食药监管总局正在探索建立网上非法售药日常监测机制，并在原有规定的基础上研究制定《互联网药品交易管理办法》，尽快建立网上售药行为规范与监管的长效机制。
