Schlagwort: ‘Drug Saftey’
Newborn Baby Died after Receiving Vaccines
A four-month-old baby from Shenyang, NE China’s Liaoning Province died about two hours after being given DPT and poliomyelitis vaccine on Jan. 28, reported by local media. This is not the first vaccine accident in China, stricter quality control throughout the whole drug supply chain is required to ensure drug safety.
四个月大婴儿注射疫苗后死亡 药监局介入调查
来源：东北新闻网
核心提示：打完疫苗两个多小时后，4个月大的宝宝再也没能睁开眼睛。
打完疫苗两个多小时后，4个月大的宝宝再也没能睁开眼睛。
“她妈妈34岁才有这么一个孩子，本来再过两天就要回凤城老家过年了……”宝宝的姥姥石女士说。
目前，铁西区卫生局已经介入调查此事，铁西区同批号百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗暂停使用。
孩子注射疫苗1个多小时后哭闹
昨日10时许，沈阳市铁西区艳粉街道社区卫生服务中心门前围着数十名市民。
一位姓田的大爷安静地站在一边，在记者的询问下，他只说：“我孙子死了……”
快过年了，田大爷本在凤城老家盼着，此时，与孙子提前见面，却阴阳相隔。
当记者见到石女士时，她怀里抱着死去的外孙子，她哭着讲述了事情的经过。1月28日11时许，她同女儿带宝宝去打百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗，“打 上针的时候大概是11点半。带着外孙子离开时大约12点钟。下午1点钟左右的时候，孩子就不停地哭闹、尖叫，没过一会儿就嘴唇发青……”家人看情况不好， 赶紧将孩子送到了中国医科大学附属盛京医院，但是最终抢救无效，死亡诊断为：呼吸循环衰竭。孩子的死亡时间大概是下午两点钟。
是否询问健康状况，各执一词
石女士说，孩子刚4个多月大，叫田宝。昨日，田宝的妈妈没有出现，“她情绪激动，几乎哭昏过去，来不了。”
“当时给注射的大夫并没有问什么，直接就给扎了。”石女士说，这次是田宝第二次注射百白破疫苗、第三次使用脊髓灰质炎疫苗，“第一次来注射百白破的时候，大夫也没问啥，只是看到孩子脸上有红点，然后说等几天再扎。”
给田宝注射疫苗的大夫白世光表示当时询问过孩子是否健康，家长表示孩子是健康的。
铁西区艳粉街道社区卫生服务中心院长关丽艳说：“按要求医生在给每个孩子注射疫苗之前，都会询问孩子的身体状况。因为每天来注射的人有100多个，所以一般只是简单询问孩子身体是否健康等。”
家长拒绝尸检，双方仍在协商
沈阳市疾控中心副主任董桂华表示，因为目前孩子死亡原因不明，依据《医疗事故处理条例》，可以通过尸检查明死亡原因。一旦查明是疫苗的原因致人死亡，那么相关部门会给予家属一次性赔偿。但是家属们拒绝了尸检的建议。
“尸检是查出孩子死亡原因的重要程序，如果查明不了原因，是没办法得到补偿的。”董桂华说。
目前，涉事医院仍在与死者父母进行协商。
-最新进展
铁西区同批号百白破、脊髓灰质炎疫苗暂停使用
孩子的突然死亡，让田家人接受不了。
昨日11时许，艳粉街道社区卫生服务中心的门已经对外关闭。
沈阳市铁西区卫生局、沈阳市疾控中心、沈阳市铁西区疾控中心、公安机关均介入调查此事。
当日给田宝注射疫苗的白世光大夫说：“这孩子当时来的时候状态挺好，打完针后在医院观察了半小时也没发现异常。按照程序，在给孩子注射疫苗之前，家长也签署了一份《预防接种询问及知情同意书》，告知了家长孩子注射疫苗后可能出现的正常反应以及异常反应。”
那么，问题究竟出在哪里？
对此，沈阳市铁西区卫生局副局长周松表示，孩子死亡距离注射疫苗仅2个多小时时间，因此怀疑事故与疫苗相关。但是最后结果须要通过对疫苗的来源、储存、使用是否规范，尸检以及在抢救医院进行取证等环节一一调查后才能得出。
目前，铁西区同批号的百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗已被封存，暂停使用。对于需要近日注射此两种疫苗的家长，会稍有延期，请等待通知。
-追问
疫苗质量是否存在问题？
药监已介入对疫苗质量的具体检测
昨日17时许，沈阳市铁西区卫生局防疫科科长宋莉称，通过调查了解，涉事的百白破疫苗的生产厂家是成都生物制品研究所，批号为 20110529-1；脊髓灰质炎疫苗的生产厂家是北京天坛生物制品有限公司，批号为201203020-12。两种疫苗均由省卫生厅统一采购，由市疾控 中心统一运送到各区疾控中心，然后由各个社区医院统一到区疾控中心领取冷藏包领取疫苗。根据调查，涉事医院属于政府办的医疗机构，从业人员有相关资质。
百白破疫苗生产日期为2011年5月2日，脊髓灰质炎疫苗生产日期为2012年3月22日，两种疫苗保质期均为两年，因此，两种疫苗均在保质期内。“根据检查，涉事医院将疫苗均放在了冰箱里，以冷藏、冷冻两种方式保存，符合标准。”宋莉说。
“目前来看，程序上是不存在什么问题的，对于疫苗质量的具体检测，药监部门已经介入，暂时需要等待结果。”宋莉说。
其他孩子注射疫苗是否有事？
同批号疫苗使用者未出现异常反应
昨日下午，铁西区卫生局对各下属20多个社区卫生中心进行了汇总。同批号脊髓灰质炎疫苗，铁西区共有400余人使用过，没有异常反应。同批号百白破疫苗，铁西区共8000余人使用过，没有异常反应。
而沈阳市预防接种信息平台数据显示，同批号脊髓灰质炎疫苗，沈阳市共有1600余人使用过，没有异常反应。同批号百白破疫苗，沈阳市共20000余人使用过，有三例发热。
以往是否出现过类似事件？
十年以来铁西区从未出现过类似事件
铁西区疾控中心免疫科科长张岩表示，注射百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗正常反应是发热、出疹子等等，异常反应就是急性过敏性休克、紫癜等，但异常反应非常罕见，十年之内，铁西区从未出现过。
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Drug Safety during Transportation
Beijing Food and Drug Administration has recently conducted a survey to 28 local pharmaceutical distributors with more than 200 million annual sales in average, the results showed that the distributors have average 1.28 vehicles for drug transportation, so the private logistics firms take charge of the most drug transportation. However, they have neither certification nor the equipment to ensure drug safety during transportation, not to mention keeping the cold chain quality.
“运输”成药品冷链最大杀手
http://www.pharmacy.hc360.com 聪慧网
冷藏药品“断链”是造成该类药品出现质量问题的重要因素之一，因此受到我国药品流通监管部门的高度重视。相关药品生产企业、药品流通企业也在努力加强自身管 理，以防类似问题的产生。但药品冷链“断链”现象仍在不断冒出，给行业和监管部门造成了许多困扰。解决药品断链的症结在哪里？该从哪里入手？这是行业亟待 回答的问题。
现状：断链问题严峻
社会物流企业是运输主体
2011年以来，由我国医药领 域部分龙头企业自发组织的中国医药冷链联盟和中国物流业商会筹备组联合相关药品生产企业、批发企业，对我国医药冷链物流发展现状和药品冷链各个环节（见图 1）的运作进行了连续两年的跟踪调查。调查结果显示，我国药品批发企业主要是以仓储为中心完成药品的拆零、分拣、再包装、贴标功能，只有少数龙头批发企业 会在中心城市完成接近30%左右的部分重点客户的配送工作；其余部分的干线运输、城市配送则委托社会物流公司完成。
2011年，北京市食药监局也曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研，数据显示，28家营业额2 亿元以上的药品批发企业每家拥有运输车辆的数量为1.28辆。这两份调研结果所表达的结论惊人地相似，都表明：社会物流企业是当前完成我国药品运输工作的 主体。
机场和末端最易“断链”
从药品物流各个环节实际作业的情况看，不同环节、不同地区药品冷链物流服务质量差异很大，这主要是由上游企业的要求、物流服务商的素质、作业环境和条件、作业时间等诸多因素造成的。
从药品冷链物流的各个环节看，从生产商（进口商）到一级批发代理商，一级代理商到二级代理商和省级疾控中心之间，具有一定的相似性。虽然有规模优势，但未必容易控制，这主要是承运商比较强势所致。
这个阶段冷藏药品物流的特点是相对批量较大，出发地和目的地距离一般较远，交通比较发达。在这个阶段，冷藏药品空运的比例在70%左右，在四川、重庆、贵州等地，甚至高达90%以上，少量冷链药品使用公路运输或铁路运输方式。
从国外进口冷藏药品情况看，药品在机场很难得到良好的储存条件。虽然药品的生产商或进口商一般配备有冷藏集装箱等设备，但由于我国 机场的各种偶然性，断链情况时有发生。而考虑到药品在这个阶段一般时间较短，尚能得到较好控制，以及药品自身的稳定性条件，并没有太多企业给予过多关注。 虽然药企也希望承运商能提供更好的条件，但鉴于我国铁路和航空运输企业较强势的传统，没有哪家药品供应商、批发商或者道路运输合作商提出质疑。药品冷链的 实时监控也与空中管理的相关法规产生矛盾，成为不能追溯的一段黑洞。
对此，除了自求多福之外，部分企业也采取了一些积极的应对措施。如积极和航空公司协调，药品作为非危险品货物，能携带温度记录仪上飞机；根据飞行时机预计，提高运输冷藏药品的冷藏集装箱或冷藏箱的温度控制时间要求等。
在库作业状态是当前我国药品冷链中最好的状态，这与我国十年来强制落实GMP/GSP密不可分。在库作业状态的企业经营主体是我国 绝大部分药品批发企业和药品生产企业。由于具有较好的专业性，企业设备条件完备，管理落实，总体能得到良好控制。与此相对比，二级批发后的分拨环节和不发 达地区的末端配送则令人担忧。
末端冷藏药品运输方式取决于各地经济条件、交通条件等因素，运输的承运单位往往是上一级运输商的加盟服务商，欠缺药品冷链的基本知识；即使是末端的使用单位，也并不比他们具备更多的专业知识。
因此，造成我国冷藏药品在这个阶段的出现断链次数较多、时间也较长。在省市疾控中心将疫苗送到县城时，一些交通不便利的偏远地 区，400~500公里的距离可能需要走上8个小时。这种落后的交通条件导致药品配送时间过长的现象，在我国贵州、云南以及四川等地区普遍存在。
从广泛的实地调研和行业统计结果，可以看出：
1．我国药品冷链断链主要是断在药品的“运输”环节上；
2．药品的末端运输和使用环节是最薄弱的地方；
3．运输环节的承担主体主要是我国传统药品流通行业体制外的社会运输企业，其类型包括航空运输公司、铁路运输公司或承包商、公路道路运输公司等；
4．涉药运输企业已经成为我国新的涉药物流企业，我国药品物流和药品的冷链物流都已经不能回避新出现并形成规模的涉药主体。
背后：专业第三方物流缺失
我国药品冷链问题是我国社会专业化再分工和产业升级等多重因素综合作用的必然结果。20世纪80~90年代以来，社会分工的进一步 细化和信息技术的快速发展，以及客户需求的差异性变化，使得市场竞争更加激烈。在此背景下，大批生产、制造企业开始采用“外协物流”。企业经营管理表现出 产品品种急剧增加、以客户为中心、供应链再造、组织扁平化等一系列新的特点，使企业纷纷实行“归核化”战略。正是在此背景下，世界兴起了第三方物流。
同期，我国社会物流实现了大发展，到2010年底，我国注册登记的社会物流企业已达到130万家。虽然存在诸多问题，但为加快社会流通，降低社会流通成本，起到巨大作用。
药品生产企业和药品批发企业选择社会物流服务是符合市场经济的自然行为，总体上有利于行业发展。以1998年启动的湖南浏阳生物医药园区为例，园区内涉药运输企业竟多达1200家左右。
但社会物流在自身发展不规范的前提下盲目介入医药专业物流，给医药行业带来了重大安全隐患。我国的物流业，主要是道路运输业，为了 促进就业，一直实行无门槛准入机制。为了适应运力过剩造成的激烈的市场竞争和我国交通管理不规范造成的种种问题，中远、中外运、中储等大型国有运输企业逐 渐退出了在中国大陆的道路运输市场。目前，大陆道路运输市场许多是以加盟制为主体的运输景象。这种轻资产、重效率的动态合作，造成了运输企业“人间蒸 发”、“低头加价”等恶性事件不断出现。
我国药品冷链物流是专业性极强的服务领域，同时要求运输服务商具有较强的风险承担能力和风险控制能力，以及全程追溯的信息化管理水 平，这是绝大多数社会物流公司不能做到的。根据行业内测算，如果严格落实GSP的相关要求的话，目前涉药运输企业中将有99%被淘汰。
目前，我国药品生产企业通过合同形式，将药品后续物流中的风险分摊给代理商，但并不能保证代理商对下游运输服务商的控制；我国药品代理商委托给运输服务商，主要是拼价格。
由于很多运输服务商到末端或外埠的工作是由合作伙伴完成，所以很难落实全程监控。
但是，我国医药行业自身由于受传统国有体制等问题的影响，一直没有重视培育专业化的第三方医药物流，逼迫企业不得不向外去寻找服 务。随着我国新版GSP和《药品批发企业物流服务能力评估》等标准的出台，依托医药批发企业点的母体，培育具有网络化、专业化的社会第三方医药物流，将是 未来若干年后可能的发展选项之一。
破题：关键在解决体制矛盾
在2012年研究新版GSP的工作过程中，我国医药管理体系基本达成了“药品安全环节中，运输是监管的空白环节，冷链是药品安全的薄弱环节”的行业共识，但如何解决矛盾，特别是如何对待客观存在的涉药社会运输企业，却顾虑重重。
从行政监管体系担心：
1.如果将涉药运输的社会物流企业纳入监管，能否具有法律基础？
2.如果将涉药运输企业纳入我国药品流通监管体系，是否过大增加我国药品行政监管体系的工作量？
3.如果将涉药运输企业纳入我国药品流通监管体系，又将如何面对社会运输企业可能的进军药品流通领域的要求？是否会阻碍我国药品流通行业力求集约化的发展速度，并进一步加剧行业内的激烈竞争？
4.社会涉药运输能否落实药品质量和安全的责任？
我国药品管理法和药品流通监督管理办法都明确指出，保证人民安全用药是最终目的。在明确了对药品生产、流通和流通中全程质量管理的 要求的同时，并不否定对新的涉药主体加强质量监管。即使是1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管 理局第7号令），其立法依据也是适应“市场变化、市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化”。今天出现新的涉药主体，同样应适应这一立法依据和原 则。我国药品流通监管部门的责任并不是对企业内部事务的管理，而是对企业药品生产、流通质量安全的指导，并力求通过认证、审核等措施，保障药品质量安全。
药品的专业性，消费的独特性（患者、医生、医疗单位）、技术的独特性和长期形成的行业特殊性，也是社会物流不可逾越的障碍。因此，即使将社会涉药运输的涉药安全纳入监管，并不可能增加我国药品批发行业的竞争。
从涉药社会运输企业能否落实安全责任的角度，并不存在矛盾，但需要破除的是行政的上下级管理思想。目前，行业产业链涉药安全质量是通过商业协议方式落实的。药品安全涉及人民生命，没有那个企业有能力承担。药品安全监管部门通过药品质量责任追溯，完全可以落实。
从我国医药流通行业自身条件看，技术问题、成本问题都是企业需要考虑的因素。但是，相较于我国食品行业的冷链物流发展，在阿根达斯冰淇淋、双汇冷鲜肉都已经实现全程冷链追溯的今天，我国医药冷链无话可说，保障用药安全就是行业的基本责任。
因此，面对我国目前涉药运输是监管空白，药品冷链是薄弱环节，社会运输是涉药运输主体的共识，法规和行政体系、体制内的龙头企业都不能采取鸵鸟政策。尽快规范涉药运输企业药品冷链物流服务，同时加强原有体制内对运输服务商选择资格的安全评价，应该是连接我国药品冷链断链的最短路径。
责任编辑：杜兆阳
Pharmacies in Western China Join Drug Supervision Barcode
Drug Supervision Barcode has now reached five provinces in Western China,
about 47,595 pharmacy retails in the areas started a trial project of drug supervision barcode. After nearly one year’s preparation, those drug stores have finally met the software and hardware requirements. The participation of pharmacies helps the government to move closer to the nationwide drug tracking system.
西部5万零售终端试点电子监管
来源：【慧聪制药工业网】
近日，西藏、新疆、青海、宁夏、甘肃、四川、云南、贵州、陕西、重庆、广西、内蒙古等西部12省（自治区、直辖市）部分零售药店试点项目签约仪式在武汉举行。首批47，595家药店将正式配置电子监管软硬件设备，药品电子监管将从生产、批发领域向零售领域延伸。
这次正式启动的药品流通监管系统西部药店试点项目，系国家药品监管信息化的重要组成部分。中国2008年开始实施药品电子监管，截 至2012年10月底，全国药品生产企业已入网3060家；批发企业入网12，459家，日核注核销电子监管码2.2亿～2.7亿个。
此次试点的目标是：通过将药品流通监管系统延伸至零售药店，使药品的生产、经营形成闭环系统，对流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督，保证流通痕迹被完整的保存，建立药品安全追溯体系，实现对药品生产、流通、使用全过程的跟踪，令非法药品无从进入合法的流通市场。
据悉，为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和深化医药卫生体制改革任务，创新监管手段，按照“整体规划，试点先行”原则，SFDA依托中国药品电子监管网，开展药品电子监管零售药店终端试点。
当日，国家食品药品监督管理局副局长孙咸泽出席签约仪式并就确保项目实施质量、加强后续管理、确保有效应用等工作提出了要求。
责任编辑：张弛
Blacklist System Becomes Dead Letter
To ensure drug safety, CFDA has issued a regulation to expose all illegal phamarceutical firms, and companies which have bad history in a public blacklist hosted at the official government website, so that they can be further supervised by the public. However, several months after the announcement, there’s no single entry in the government’s blacklist. Is there no any illegal behavior in the industry, or the policy is becoming a dead letter?
药品安全黑名单成空文业界呼吁曝光黑名单
来源：中国新闻网
核心提示： 由国家食品药品监督管理局制定的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(下称“规定”)几成空文。规定下发两月有余，全国部分省级以上药监部门虽在其政务网站设置了“违法药品公告栏”，但无一依规在网站主页设置药品“黑名单”专栏。
黑名单规定成一纸空文
由国家食品药品监督管理局制定的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(下称“规定”)几成空文。规定下发两月有余，全国部分省级以上药监部门虽在其政务网站设置了“违法药品公告栏”，但无一依规在网站主页设置药品“黑名单”专栏。
无一相关部门严格执行新规
今年10月1日，国家食药监局下发上述管理规定，目的在于进一步加强药品和医疗器械安 全监督管理，完善行业禁入和退出机制。根据规定，省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，将本行政 区域内符合条件的违法生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，并由专人管理及时更新。“然而该规定实施2个月之后，各地执行情况却令人失望。”长期 关注药品安全的公益人士李英杰说。据其调查，在33个省级药监部门政务网站中，32个政务网站主页均未设置“药品安全‘黑名单’专栏”，而西藏自治区食品 药品监督管理局更是连政务网站也没有。“建立药品黑名单栏目是公布黑名单的前提，然而全国竟然无一省级药监部门网站按照规定设置该栏目，国家药监局的规定 基本上成为了一纸空文，消费者的知情权根本无法得到有效保障，又何谈保护消费者的身体健康权呢？”李英杰说。
信息披露制度存诸多漏洞
同时，李英杰还对这些政务网站发布违法药品信息的情况进行了简单的调查，结果同样不容乐观。根据调查，在32个政务网站主页中，只有16个政务网站主页设置有药品安全信息的专栏，且没有一个专栏提供的信息能够让消费者及时、有效的获取信息。
李英杰对16个专栏进行简单统计后发现，有5个网站的专栏信息更新严重滞后，有7个过于简单，有3个徒有虚名——无任何药品安全信息，甚至还有 1个网站的专栏完全转载外地违法药品信息。“这些网站既没有设置药品黑名单专栏，也没有其他的有效途径及时公布更新违法药品信息，如何能起到警示作用？这 不是变相鼓励药品生产经营者违法吗？”李英杰说。
公益人士致信国家药监局：
增加问责条款保证实施
昨日，李英杰通过EMS致信国家食品药品监督管理局，建议国家药监局严格执行药品安全“黑名单”管理规定(试行)，完善违法药品信息披露制度，保障消费者的用药安全。
信中建议国家药监局尽快按照规定在政务网站主页设立“药品安全‘黑名单’专栏”并且督促各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局依照规定采取同样的措施，尽快建立起药品安全黑名单的公布渠道。
除此之外，建议对该规定进行修改，增加问责条款以保证规定顺利实施，例如可以将第十五条修改为“食品药品监督管理部门及其工作人员违反本规定未 在政务网站主页设置药品黑名单专栏、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员 给予处分。”
药品安全 离不开黑名单
长期关注食品药品安全的公益机构“南京天下公机构”执行主任程渊认为，药品黑名单的设置及公布能够极大的震慑不法单位及人员，督促和警示生产经 营者全面履行质量安全责任，而社会公众也可以很容易通过黑名单了解药品安全的情况避免受到伤害，对于维护药品市场秩序、维护公众的身体健康和安全至关重要，维护药品安全需要这样一个“黑名单”，这也符合国家发改委关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的精神，既然国家药监局已经做出了规定，就应该带头执行，并且严格监督下级单位执行。
公益律师姬来松表示，药品安全黑名单对于维护药品安全的重要性不言而喻，如果调查属实，全国无一省级药监部门按照规定设置药品黑名单栏目，结果 不免令公众失望。依法行政是对行政部门的基本要求，依法行政包含的重要一点就是有法必依，省级药监部门的行为将极大的损害政府部门的公信力，因此建议国家 药监局尽快督促省级药监部门执行规定，并且追究相关责任人员的行政责任。(记者 陈学超)
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China to Limit the Number of Generic Drug Copies
The SFDA has drafted a plan to evaluate the drug quality consistency of both patented drugs and generic copies, meaning the government starts to concern the drug quality issue as well besides the drug price. Furthermore, it’s reported that the government also is planning to limit the number of generic copies to five. The plan is yet approved by the government.
新规清理门户 1个原研药只许5家药企仿
来源：南方都市报 作者：侯睿之
核心提示：之前发改委和药监局等部分发布的文件 显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。日前另有内部消息称,相关部门的具体调控思路已经形成,未来一个品种 的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终实施的话,行业将迎来一场彻底的洗牌。
目前,中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药,而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。
日前另有内部消息称,相关部门的具体调控思路已经形成,未来一个品种的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终实施的话,行业将迎来一场彻底的洗牌。
政府首次放出质量信号
根据国家食品药品监督管理局公布的数据,目前我国有批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。
国家食品药品监督管理局在近日公布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)中,在肯定仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点的同时,提出“但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效果”。
一位不愿具名的北方药企高层对南都记者表示,“这意味着政府开始释放信号,承认仿制药存在质量差异,而在此之前,对于仿制药,只有合格与不合格的区别,政府更多是关心价格”。
该药企高层进一步指出,此前对价格的过于看重,导致在药品招标时很多时候选择价格作为惟一尺度,从而导致目前招标工作中普遍出现的“唯低价是取”的倾向,对企业利润造成较大冲击。“我们有好几个品种因为招标,只能挣卖白菜的钱”。
根据“征求意见稿”,国家药监局未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系。另外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。
中国医药企业管理协会副会长王波表示,此前国内没有系统性的质量评价体系,才造成招标时无法真正考量药品质量,价格几乎成了惟一因素。
仿制药新政或引起行业猛烈洗牌
另外,有消息称,未来针对同一品类的原研药,被允许进行仿制的本土企业将被限制在五家。具体而言,除了首仿药企外,将只再允许二仿和三仿两批药企,而每批为两家。这五家审批通过允许仿制的企业确定之后,将在三年内不再审批其他药企的仿制申请。
有多个药企对南都记者透露,之前已经收到相关消息,“接下来肯定要收紧了”。前述药企高层表示,“从理论上来说,无论政策最终的执行方式如何,如果仿制药政策真的收紧的话,肯定有利于大药企,一个专利药过期后,三年之后才让上市,很多小企业直接就死了。而审批标准如何,还未知。假如三年内只审批五家药企进行仿制的话,这不仅是考验企业的研发,同时也考验企业的公关能力。说实话,现在无论规模实力如何,大家压力都很大,即使央企也不例外”。
海正药业副总裁蒋灵称,发达市场如美国,一共只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家,很多地方是每个县都有自己的药厂,行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实,将削去90%的企业。这也符合国家近年主抓药品安全、产业升级的大方向。(侯睿之)
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Industry Associations Team Up on Drug Safety
Eleven Chinese pharmaceutical associations have recently formed an alliance to fight for the public drug safety, the alliance with work with the government to help public to recognize fake drugs and to improve the commom knowledge of medication.
11家行业协会共同发起“药品安全合作联盟”
来源：搜狐健康
核心提示：据了解，该联盟的主要宗旨是，充分发挥和调动社会各界的力量和资源，协助政府并借助国际相关领域的成熟经验和案例，帮助患者和消费者增强安全用药和防范假冒或伪劣药品的意识，提高用药安全水平，促进健康。
日前，由中国非处方药物协会、中国药学会、中国外商投资企业协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国中药协会、中华医学会、中国执业药师协会、中国医药报刊协会、中国医药企业管理协会、南方医药经济研究所等11家行业协会和单位共同筹划的”药品安全合作联盟”项目正式启动。白慧良当选该联盟理事长。
据了解，该联盟的主要宗旨是，充分发挥和调动社会各界的力量和资源，协助政府并借助国际相关领域的成熟经验和案例，帮助患者和消费者增强安全用药和防范假冒或伪劣药品的意识，提高用药安全水平，促进健康。
《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，药品安全是重大的民生和公共安全问题。事关人民群众身体健康和社会稳定。虽然近年来药品安全状况明显改善，公众用药需求基本满足，药品安全监管能力大幅提高，但不合理用药较为严重，假冒伪劣药品仍未杜绝，药品安全风险依然很大。因此，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
药品安全合作联盟的建立，将协助和支持政府更好地实现全民药品安全和安全用药的工作目标；将搭建药品安全资源共享平台，发挥联盟成员各自的职能优势，开展相关工作；同时希望社会各界相关组织和个人积极加入联盟，共同推进我国安全用药事业的发展。
根据《药品安全合作联盟公约》要求，联盟的主要工作将包括：帮助公众提高药品安全和安全用药重要性的认知和意识；向社会零售药店和基层医疗机构的从业人员传递相关信息；并逐步开展涉及药品安全和安全用药公益性活动。本次大会由李少丽主持。
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China to Ban OTC Drug Advertising
China’s State FDA is considering a ban on advertising for over-the-counter drugs to ensure drug safety, for there’re too many illegal drug advertisement, however, this plan is strongly opposed by Chinese pharmaceutical companies.
药监局调研OTC广告禁令 药企提出7条意见
来源：39健康网
核心提示：9月28日，国内近30家大型OTC制药企业的代表，与国家药监局稽查局副局长邢勇共同探讨禁止投放广告的法规条例的可实施行性。
“除了这7条意见，还有其他的吗？”
9月28日下午，面对近30家药企代表对国家将限制OTC产品在大众媒体刊登广告的强烈反对，国家药监局稽查局副局长邢勇明确表示，一定会与广告审查管理起草小组将企业意见完整地整理上报。
药企提出的7条反对意见是什么？
听过企业代表发言，邢勇总结如下：1.OTC广告是教育公众的重要手段；2.OTC广告至少会涉及到两条产业链；3.OTC广告可以导致产品差 异化；4.禁令的出台要不能与现行法规相违背；5.OTC广告可以完成当前的品牌战略；6.各企业建议对违规广告的监管并加大处罚力度；7.OTC广告可 以促进企业有序竞争。
组织邢勇和企业代表坐在一起的是中国非处方药物学会。
当天下午，受国家药监局委托，中国非处方药物协会邀请了国内近30家药企，基本都是OTC生产大户，诸如西安杨森、华润三九、江中制药、中美史克、强生、康恩贝、仁和集团等。
大家坐在一起，就为一个话题：国家为什么要禁止OTC在大众媒体刊发广告？
会场设在北京丽亭华苑酒店红月1厅。当天14点前，会场入口已经封闭，至少有三个工作人员在门外把守，拒绝除会议邀请名单之列的嘉宾以外的人士入内。
药监官员发言：OTC广告违法太多了！
大家都落座后，身为国家药监局到场的最高级别官员，稽查局副局长邢勇对中国非处方药物协会及白慧良会长能够组织国内知名的OTC企业参加此次研讨会表示了谢意，但其随后的发言，却引起企业代表不同意见。
邢勇说，我国的违法药品广告包括假药和超适应症宣传情况十分猖獗，严重违法广告率已高达58.2%！市场极度混乱的现状，已引起政府的高度关注，国家药监局将下决心大力整治，清除违法乱纪者。
此言一出，会场上一片震惊。有几名参会代表反复与邢勇确认这个58.2%的准确性，大家都不敢相信竟然有超过一半的广告都是严重违法的！还有一些代表则议论说，有些卫视的垃圾时间段的非法药品广告确实是十分泛滥。
国家药监局正在酝酿修订《药品广告审查办法》，修订方向是禁止非处方药（OTC）在大众媒体上发布广告。这条消息，最早在本月25号由微博发出后，引起业内轩然大波。
邢局长在会上表示，这项法规是否修改当前并没确定下来，现在只是进入到意见征集阶段，而什么时候修改，也没有具体的时间表。
座谈会由中国非处方药物协会会长白慧良担任。
中国非处方药物协会，一直推进自我药疗产业在我国的发展，得到众多企业支持。今年7月24日，在上海成功主办世界自我保健日的全球启动仪式，以契合世界自我药疗潮流，推进我国OTC产业的进步。
在邢勇发言之后，白慧良希望与会企业的代表有什么意见尽管说，尤其是禁令可能对于自己企业带来的影响要能说清楚。
本以为大家会抢着发言，但在白会长话音落后，在场的企业代表没有一位主动表态，谁也不愿意第一个发言。
僵持了几十秒，无奈，白慧良只好建议企业代表按座位轮流发言。
企业代表直言：愿意出钱认真搞一次市场调研
第一个发言的是西安杨森的媒体总监高峰，在他看来，OTC药品广告承担了大量的普及教育消费者、提高公众对于疾病认知以及充分给予民众对于药品 使用知情权的任务。若禁止OTC广告在大众媒体上投放，不但可能会剥夺了消费者对于药品使用的知情权，而且还会影响到OTC广告所涉及的上中下游厂家和媒 体投放相关产业的两条利益链。
面对着邢勇，高峰直接向其建议说，政府在实施禁令之前，可以由西安杨森及在座的参会企业出资赞助，由中国非处方药物协会组织一次全国性的市场调研后，再根据实际情况调整法规。
在高峰的整个发言过程中，其他企业的代表频繁点头以示赞同。
随后发言的华润三九企业代表，提出的意见是要注意对现有法律的尊重。他说，出台禁止OTC广告投放大众媒体的规定，将与1999年6月颁布的 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）中第十二条：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的条令 相冲突。
此话一出，坐在圆桌末端的康恩贝公司和强生公司的企业代表默默点头，但邢勇只是在低头记录，并没有对发言做出明显反应。
企业代表呼吁：对违法广告处罚力度再加大
江中药业集团政府事务总监表示，江中药业是一家全部由OTC产品支撑的生产企业，如果禁令一出，将会对公司的发展带来毁灭性的打击。
该代表建议，有关政府应加大打击力度，如果哪家企业包括江中药业敢做违法乱纪的事情，就应被罚得倾家荡产。
江中药业集团代表话音刚落，中美史克的政府事务总监张军就迫不及待地表示，中美史克公司是一家全球性的制药企业，母公司葛兰素史克的总部虽然总 部设在英国，但在全球都有投资计划。据他们判断，如果药监部门出台禁令势必会影响到中美史克公司在中国的销售业绩，那么可能直接导致葛兰素史克公司减少在 中国的投资。
当邢局长听到中美史克公司代表的发言后，放下了笔，开始了凝思，还是一句话也没有说。
“我认为，禁令中提到只能在专业媒体上发布广告，对于大众媒体有失公允，可能违反了国家的反不正当竞争法……”没等康恩贝公司政府事务总监把话说完，邢局长就把她的话打断了，并表明这个解释明显有误，从而引发了会场内一片笑声，多少冲淡了一些会议的焦虑气氛。
但随后，仁和药业的代表发言又重新将会议的气氛变得凝重起来：“真的很难想象，如果禁令实施，会对多少像仁和药业一样做出优秀产品的OTC企业造成致命的打击……”她感叹道。
据她介绍，仁和药业作为一家年轻的企业，只有十年的历史，旗下70%的产品属于OTC，其中一些著名的品牌如仁和可立克、优卡丹和妇炎洁等，正是通过大众媒体的传播，而几乎家喻户晓。从一家地方企业，成长为OTC的十大品牌企业，大众媒体广告起到了极其重要的作用。
在发言的最后，她反问邢局长：“违法的不是我们，为什么挨打的是我们？”但邢局长也没有做出正面回应。
药监官员询问：OTC真对缓解看病贵有用？
强生、双鹤药业、赛诺菲、诺华、惠氏和葵花药业的企业代表也都表达了对新政的担心。
在听取完企业代表发言后，邢局长除了总结出7条意见后，也提出了自己的三个问题：
1.OTC广告费是否作为企业支出的必须成本？
2.现阶段自我药疗的手段能否缓解看病难、看病贵的问题？
3.请预测一下行业的发展趋势？
因为时间关系，企业代表未能就邢勇关心的三个问题进行充分表达。邢勇说，就当成一个作业吧，希望企业把意见报给协会，这也会是影响政策修改的重要参考。
17点15分钟左右，紧闭的会议室大门再度打开，参会的企业代表鱼贯而出，每个人脸上，都是凝重的表情。
Jike.com Teams Up CFDA to Crackdown Drug Counterfeiting
Search engine Jike.com has teamed up with China’s State Food and Drug Administration (SFDA), China’s food and drug watchdog, to build a food and drug information platform in a bid to help curb counterfeit drug trading on the Internet.
Launched by search.people.com.cn in 2011, Jike.com is now linked with the SFDA’s drug database, where Chinese netizens can search for information about more than one million kinds of drugs that can help them avoid buying fakes.
The online information platform is also available for helping consumers to locate the nearest drug store, now the government is cooperated with Jing Xiang Pharmacy and Jing Wei Pharmacy, about 200 filiales offer drug consulting and home delivery services. (Sina News)
“药品安全即刻查询”上线 200药店可送药上门
来源：新京报 作者：蒋彦鑫
核心提示：昨日，国家食品药品监督管理局与即刻搜索联合推出了食品、药品安全平台，平台包括即刻药品类网页搜索、官方曝光平台和医药助手。其中即刻药品类网页搜索收录国家食品药品监督管理局2008年以来的所有网络药店认证信息和188000余条药品信息。
今后，关于100多万种药品的信息，曝光的不合格药品等信息，一搜就能全部出来。同时，全市200多家药店能够实现送药上门。
昨日，国家食品药品监督管理局与即刻搜索联合推出了食品、药品安全平台，平台包括即刻药品类网页搜索、官方曝光平台和医药助手。其中即刻药品类网页搜索收录国家食品药品监督管理局2008年以来的所有网络药店认证信息和188000余条药品信息。患者通过在搜索框中输入药店或者药品的名字，所有有“前科”的药店和药品将一目了然。据介绍，在2个月内，国家药监局的100多万种药品信息，在网站上将可以全部查到。
此外，市民还可以运用医药助手对药品进行查询。医药助手是移动客户端软件，市民可以通过该软件根据药品名或者自身症状搜索药品信息，查到距离自己最近药店。目前，有关部门与金象大药房、京卫大药房两家药店合作，全市200多家分店可以提供药师电话咨询、上门送药服务。
‘Gutter Oil’ Went into Chinese-Made Antibiotics
A subsidiary of the Joincare Pharmaceutical Group reportedly used reprocessed cooking oil – otherwise known as ‘gutter’ oil – to make a widely used antibiotic in China. The companies reportedly bought the recycled cooking oil from a company called Huikang Grease Co., which is facing prosecution over its alleged processing and selling of thousands of tons of gutter oil in 2010 and 2011. The Shanghai Daily reported that Huikang received around $22.5 million for roughly 14,700 tons of gutter oil sold to Jiaozuo Joincare Biological Product, a unit of Joincare. (Pharmalot)
健康元子公司疯狂采购1.45亿元地沟油制药
来源: 上海证券报
健康元子公司疯狂采购1.45亿元地沟油制药
图：河南焦作健康元生物制品有限公司办公楼
一家上市公司，居然疯狂使用地沟油制药。
在持续长达一年半的时间里，健康元全资子公司采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，而这批产品作为抗生素的中间体，已广泛流向医药市场。
地沟油案揭开惊天秘密
根据公安机关侦查，健康元全资子公司——河南焦作健康元生物制品有限公司（以下简称“焦作健康元”）涉嫌采购地沟油制药，并“用于生产制药原料”。宁波市中院于8月28日开庭审理的全国首例特大地沟油案案件，揭开了健康元的这一惊天秘密。
据公诉机关指控，焦作健康元是涉案地沟油企业的最大买家，近一半地沟油流向焦作健康元，其均价甚至比地沟油均价还低2000元/吨。
而昨日晚间，健康元内部人士也向本报记者证实，确实采购过一段时间的地沟油，但事发后已改为主要向中粮油采购。
这位人士还说，当时采购地沟油，企业是不知情的。但不管是被蒙蔽还是内部人士串通作案，这种漠视生命、罔顾良知的行为，必须受到谴责和惩罚。
低价“地沟油”制药
根据公诉机关指控，山东济南格林生物能源有限公司采用餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，河南省惠康油脂有限公司（以下简称“河南惠康”）在明知上述情况下，以明显低于正常豆油的价格大量购入劣质成品油，而“地沟油”相较市场均价每吨便宜1000元左右。
河南惠康将“地沟油”和正常豆油按照一定比例进行勾兑，并将勾兑后的豆油以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业，用于生产食品、饲料、药品原料。
河南惠康最大的客户是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其销售总额的一半，而这家公司是A股上市的健康元的全资子公司。据公安机关侦查，2010 年初至2011年7月，河南惠康及其关联企业与焦作健康元签订购销合同，共销售1.62万吨地沟油，金额高达1.45亿元，平均售价8950元/吨，这一 价格不仅远低于正常豆油的价格，甚至还低于河南惠康向食品厂销售均价（9375元/吨），更低于向饲料企业的销售均价（1.12万元/吨）。
健康元2011年年报显示，焦作健康元注册资金5亿元，其投入亿元的7-ACA生产线扩产在2011年完成，成为健康元酶法生产7-ACA的生产基地，同时为“重要利润贡献来源之一”与“重要的利润增长点”。
7-ACA作为头孢菌素关键性中间体，已成为当今国际抗生素市场的主角。而据记者调查，焦作健康元采购的地沟油正是用来生产7-ACA的。
豆油是在生产7-ACA过程中的一步，通过吸收豆油中的营养有益成分，可以养大细菌，再通过酶法生产出7-ACA中间体，焦作健康元购买的掺杂地沟油的豆油，就是用来提供所谓营养成分的。
而2010 版药典显示，关于药用辅料的豆油，具体规定为：本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。简单来说，地沟油显然不符合药用规定。
问题7-ACA
焦作健康元之所以不顾企业良知，甚至不惜违法采购地沟油，其目的就是降低企业的生产成本。本报记者通过对业内专家的采访，了解到豆油在7-ACA生产成本中所占的比例较为明显，而相关经营数据也表明了采购地沟油对健康元业绩的“积极”影响。
2010年，焦作健康元实现销售收入9.41亿元，实现净利润约为3.39亿元；当年，健康元实现营业收入44.73亿元，实现归属于上市公司股东 的净利润7.4亿元。焦作健康元当年净利润占健康元净利的近一半，7-ACA营业利润率也同比增加17.8个百分点至43.34%。
2010年正是焦作健康元大量采用地沟油的一年。
2011年，焦作健康元实现销售收入降至6.98亿元，亏损4300万元，健康元对此解释是7-ACA价格下滑并且年末出现7-ACA历史上近10年来的最低价位，7-ACA营业利润率大降至5.18%，但却忽略了放弃采购地沟油以后对其成本的影响。
今年上半年，自称完全改用正规豆油的焦作健康元实现销售收入 2.29 亿元，同比下降约 53%，对健康元净利润的贡献为负5100万元。
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健康元今日停牌一天 因媒体报道地沟油产药
健康元发布公告称。健康元媒体报道需澄清临时停牌一天。
有媒体报道称，在持续长达一年半的时间里，健康元全资子公司采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，而这批产品作为抗生素的中间体，已广泛流向医药市场。
健康元称无法检测出勾兑油中的地沟油成分
健康元董秘邱庆丰向网易财经表示，企业在采购过程中采购的是大豆油，但供货方在大豆油中混入了餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，“这是我们无法检测出来的”。
健康元回应地沟油制药事件 称“无任何危害性”
对于通过地沟油生产的7-ACA是否存在危害，健康元董秘邱庆丰今日对网易财经表示，在通过“健康元酶法”生产7-ACA的过程中，大豆油并不是主料，主料实为玉米浆。大豆油只是作为一种辅料参与酶法的发酵过程，可以称为发酵原料。“所以不存在任何危害性”。
此外，他还表示，健康元生产7-ACA广泛的销售给下游的制药企业。“制药企业在生产过程中，将受到国家相关权威部门的多次检验，这也变相的证明了健康元生产的7-ACA不存在任何问题”。
相关专题：制药行业丑闻不断 毒胶囊事件影响巨大
4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光部分药用胶囊厂用皮革废料所生产明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。
该事件持续发酵，之后，全国各省展开了对胶囊制药企业的集体抽查行动。结果显示，在各省、直辖市、区网站均公布的抽检结果中，其中海南省、西藏自治 区、宁夏自治区三个省区均未检出铬含量超标胶囊产品，其他各省市全部检出不同数量的铬含量超标胶囊产品。根据统计结果，本次全国范围抽检总共检出617个 批次的产品铬含量超标，共涉及厂家达到235家，其中不乏大型药企。
CFDA to Set Up Blacklist for Pharmaceutical Fraud
According to rules issued by the State Food and Drug Administration (SFDA), information regarding the manufacturers and those found responsible for severe violations of relevant laws will be included in a blacklist that will be posted on government websites for public supervision, and it will start on Oct. 1st, 2012.
国家药监局：10月起施行药品安全“黑名单”管理
来源：每日经济新闻 作者：王雅洁
核心提示：昨日（8月15日），国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）宣布，10月1日起将正式施行药品安全“黑名单”制度。《规定》要求，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
昨日（8月15日），国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）宣布，10月1日起将正式施行药品安全“黑名单”制度。
《每日经济新闻》记者从国家药监局发布的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）中获悉，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。
《规定》要求，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。国家药监局将其查办 的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负 责人等的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满，“药品安全 ‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
《规定》详细明确了应该被纳入药品安全“黑名单”的具备条件，如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；如未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书等。
国家药监局表示，鼓励社会组织或者个人对列入药品安全 “黑名单”的单位和个人进行监督。
