Schlagwort: ‘Drug Saftey’
Merck Expands Deal With Chinese Vaccines Firm
Merck is including its vaccine distribution partner Chongqing Zhifei in its development plan for at least two vaccines in China, while global firms regain a footing after new standards in the Chinese Pharmacopeia stilted their market growth. (Source: pharmamedtechbi.com)
默沙东图谋国内疫苗市场 扩大与智飞生物合作
世纪经济报道
虽然与国药集团成立疫苗合资公司的想法尚无实质性进展，但跨国医药巨头默沙东寻求中国合作伙伴的思路并未改变。国内民营疫苗龙头智飞生物（300122）（300122.SZ）2月7日公告称，公司将扩大与美国默沙东公司的合作，建立长期的战略合作关系，这是继双方去年4月签署《市场推广服务协议》之后，默沙东再度将公司拟上市的疫苗产品纳入到合作销售范围之内。
“中国未来将成为全球第一大疫苗市场，智飞生物强大的营销网络能够给默沙东带来巨大互补效应，帮我们把更多的优秀产品销售到中国市场。”默沙东公司中国区总裁冯纳玺表示。
对于默沙东此前与国药集团达成的合作备忘录，他表示，双方签署的疫苗备忘协议正在紧张推进中，“一切谈判顺利”。
扩大与智飞生物合作
默沙东是全球五大疫苗巨头之一，旗下重磅产品包括宫颈癌疫苗HPV、轮状病毒疫苗、水痘麻腮风四联疫苗等，不过，其在中国上市的疫苗只有4种。去年4 月，为了扩大旗下疫苗产品的销售，默沙东公司与智飞生物签约，将其中2款疫苗——“默尔康（麻疹风疹腮腺炎联合疫苗）”和“纽莫法（23价肺炎多糖疫 苗）”的销售交给智飞生物，由后者负责其在中国大陆区域的销售。
业内人士告诉记者，其实早在1996年，默沙东就已经将纽莫法引进中国，但由于缺乏市场营销的网络，该产品过去十多年的销售业绩非常一般，默沙东由此产生了在中国寻找销售合作伙伴的想法。
“智飞生物的营销网络比较健全，此次加强合作，说明公司的市场渠道能力也已经得到默沙东的认可。”该人士表示。
根据此次签署的《合作备忘录》，在此前合作的基础上，双方将合作的范围扩大到默沙东其它在中国大陆已获得上市许可和拟上市的疫苗产品，如轮状病毒疫苗、 呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等。同时，双方还将共同投资五价轮状疫苗的三期临床阶段，合作完成该产品的临床及生产注册工作，该产品上市后默沙东将委托智 飞生物开展中国大陆市场的推广和分销工作。
此外，双方还将深入探讨呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）的研发及五价轮状疫苗的本土化生产等方面的合作。
安信证券分析报告指出，此前的合作是双方试探性的合作，合同期限也仅为每年一签。签署备忘录，双方都有意将其代理推广期限延长为5 年，为双方长期合作奠定基础。这也表明，默沙东公司将放弃在中国市场建立疫苗销售团队，全力依靠智飞生物的渠道完成其产品推广。
等待国药合资
不过，在中国寻找疫苗领域的销售伙伴，智飞生物或许本不是默沙东公司的第一选择。最早与默沙东公司签署战略合作备忘录的是国内最大的医药集团国药集团下属的国药控股（01099.HK），默沙东目前在中国20%-30%的销售来自国药的网络。
2010年7月，默沙东与国药控股签署战略合作备忘录，双方公开表示，希望进一步讨论成立合资公司，以及在HPV（人类乳突瘤病毒）疫苗方面进行合作。 根据协议，国药集团和默沙东将就如HPV疫苗等双方共同认可的疫苗产品在中国境内开展合作，并进一步讨论在中国市场推广与销售其他默沙东医药产品的潜力。
然而，协议签署至今，双方并无实质性的进展宣布。
谈到和国药的合作进展，冯纳玺表示：“就默沙东跟国药集团的谈判来说，现在仍然在进行中。两家公司之前已经签署了一份初步协议，合作内容就包括了HPV疫苗。类似这种建立合资企业的谈判，需要花一定的时间。但总体来说，我们有信心跟国药集团开展高效合作。”
他还指出，选择中国本土伙伴，已经成为默沙东在华战略的重要部分。挑选合作伙伴的标准，就是希望它能够给公司带来增值服务，跟默沙东的核心能力有很强的互补性，因为这样才能更好地服务于市场。
(21世纪经济报道)
China Post to Expand Pharmaceutical Logistics Business
China Post Group Corporation is trying to expand their business in the pharmaceutical distribution, and now they are actively acquiring pharmaceutical companies so that they can better integrate the resource and use their industry license to enter the market. The plan is to offer the professional medical logistics service in 16 provinces in five years.
中国邮政借力基本药物扎根药品配送
文章来源：海虹医疗网
“未来5年内，要全部进入全国16个省市的药品配送领域。”近日，邮政内部人士透露了中国邮政集团在医药物流领域的5年规划。
渠道的多和广是邮政进入医药物流领域的最大优势，我国医药流通“十二五”发展规划提出了药品流通企业的物流功能社会化，有效利用邮政、仓储等社会物流资 源，发展第三方医药物流。然而，作为医药物流的后来者，邮政如何在目前多元发展的医药物流市场快速扎根并扩大市场呢？
从中西部切入
“2年内要站稳脚跟，5年内进入前三，成为甘肃省的龙头企业。”去年底才刚在甘肃启动药品配送试点的甘肃陇邮医药物流股份有限公司（下简称甘肃陇邮）总经理杨金山对邮政未来在甘肃省的医药配送业务信心满满。
安徽的药品招标模式在不少省市得到复制或借鉴，药品价格降幅明显，给一些传统的小规模企业带来了挑战。“当基本药物的价格下降到一定程度时，很多原有的中 小型企业已经不愿意配送，这恰恰给了中国邮政切入基本药物配送一个战略性机会。”杨金山表示，“未来的基药配送必将是一些广覆盖、集约化的大规模企业的市 场。”据介绍，目前，中国邮政的药品配送业务已在宁夏、内蒙古、甘肃等中西部省份开展。
刚起步2个多月的甘肃陇邮目前的基药配送市场已经涉及甘肃省300多家乡镇卫生院，较之全省将近1400家乡镇卫生院，还有很大的发展空间。
在宁夏探索了6年多的中国邮政已在当地的药品配送中显现出比较成功的示范效应。宁夏的药品配送主要由政府牵头组织，尤其是通过政府推动实现药品在县级及县 级以下边缘地区的配送，目前，中国邮政已经成为当地的药品配送“龙头”。去年，国家人保部、发改委以及医改办的有关领导在宁夏考察时也曾指出邮政具有医药 配送的网络优势，应在全国范围内推广。
浙江省医药物流协会会长赵博文认为，邮政切入药品配送领域有两个优势：一是渠道多、广，几乎下沉到农村；二是由于分支机构相对较多，配送成本也相对较低。 但邮政也存在不足，国有体系性质使激励机制不如民营企业；药品配送经营必须符合GSP要求，邮政网点不可能全都做到这一点，实现专业物流配送的可能性不 大；药品配送本身也涉及一定的商业秘密，企业不可能将所有的终端市场都交给邮政配送。
第三方物流促竞争
目前，邮政在做的主要事情就是通过兼并重组原有的医药公司，获得进入医药流通领域的牌照，并满足GSP要求，扩大其配送网点。杨金山表示，目前兼并重组的 对象主要是一些具有全省网络的大型企业，重新整合这些原有的医药资源和邮政优势，并逐步加快县级及县级以下子公司新开办或兼并重组的速度，从而实现全省的 快速覆盖。未来，业务将逐步由基本药物向非基本药物以及其他医械产品的配送过渡。
“高效率、低成本、信息化的第三方物流将是一个方向，通过资源共享，提高企业的管理水平，延伸配送渠道，扩大配送的覆盖面。”赵博文表示，但目前第三方物 流的发展也存在体制、机制问题，比如一些县级医药公司也必须有自己的仓库，未能完全做到资源共享，物流设施社会化。
2010年，我国的药品销售包括批发和零售在内的总额大约是7084亿元，药品流通基本形成了多元化竞争的格局。但与宁夏由政府推动的药品配送不一样，目 前，很多地方的基药配送实行“点配送”的完全市场化模式，商业企业可能会对配送地点“挑肥拣瘦”，中西部地区犹如“烫手的山芋”，实现全覆盖和及时配送难 度较大，当地医疗卫生机构分布具有地广人稀、点少线长、距离偏远、交通不便、药品用量少、药品价值低、配送成本高等特点。
赵博文表示，目前基本药物的配送成本普遍较高，很多批发企业配送基本药物基本都要亏损，主要靠合资、外资产品来弥补收入，大大影响了商业企业配送廉价产品 的积极性。因此，快速提升集约化水平是必然趋势。而邮政等第三方物流的介入也能在一定程度内带来竞争，提升配送水平。
甘肃有2600万人口、45万平方公里、东西狭长近2000公里、有1390个乡镇卫生院、15000个村卫生室。面对这样的省情，“点配送”模式和竞争 不彻底的配送企业现状显然难以落实基本药物制度。杨金山坦言，目前，甘肃省的基药配送情况并不理想，不少价值低廉的药物没有企业愿意配送。
对此，杨金山希望，通过政府主导，对基本药物进行集中配送和打包配送，比如在全省范围内选择5~10家能力较强、网络比较广泛的企业集中配送，对相关配送企业实行基本药物和非基本药物肥瘦搭配的打包配送，以确保基本药物的供应。
Chinese Counterfeiting Drug Supply Chain
Sadly to know that the fake drug market has also formed their own supply chain in China, and in most cases it starts from drug package recycle. The cleaning people pick up the empty package and resale it to some groups who then produce fake drugs. . Considering the costs issue, many pharmaceutical manufacturers will choose to buy drug package from those packaging companies or they outsource this part to a third company, and this makes supervision even more difficult, since it’s extremely hard to control if those packaging companies sell the empty packages directly to the illegal groups.
打击假药必须管住药盒
来源：南都网
核心提示：现在假药市场已形成了一条利益链，各个环节的关键就 是巨大的利润。在这条利益链中，最底层的是医院清洁工，第二层是负责到每家医院收购药盒的中间人，第三层是收购包装盒的批发商，第四层是假药商。据此，有 专家表示，要有效打击假药，就需要从医药包材这个关键的环节着手。
去年年末，由公安部统一指挥调度的一场大规模的打击假药的行动在170个城市中展开，破获案件1287起、抓获犯罪嫌疑人1776名、价值超过20亿元的假药案及制造假药产业链由此浮出水面。
令人吃惊的是，看似无用的药盒却在整个假药产业链中起着重要的作用，有专家称，管住了药盒即是管住了源头，建议药厂把控住包材。不过近日南都记者采访药企和药监系统诸多业内人士时他们则表示，目前外包的药盒生产，监管起来存在很大难度。
空药盒之原罪
根据公安部官网提供的资料，犯罪分子制售假药的手段可谓五花八门：有的不法分子收购真药包装材料等，利用低档原料药、盐水、过期药等自行灌装、勾兑、改批号，生产假药；有的不法分子为增强药效，添加国家严令禁止、严重危害人体健康的醋酸泼尼松、布洛芬等化学成分；有的不法分子伪造批文生产假药；有的不法分子在生产假药的同时，以来料加工方式生产假药赚取加工费；有的不法分子利用价格较为低廉的药品重新包装，冒充价格昂贵的进口药销售。
从查获情况看，现在假药市场已形成了一条利益链，各个环节的关键就是巨大的利润。在这条利益链中，最底层的是医院清洁工，第二层是负责到每家医院收购药盒的中间人，第三层是收购包装盒的批发商，第四层是假药商。据此，有专家表示，要有效打击假药，就需要从医药包材这个关键的环节着手。
据公安系统相关人士介绍，制售假药的空药盒大多收购自一些医院，真药用完后，包装盒、说明书被保洁员等人收集售出。一种进口抗乳腺癌的药物赫赛汀的空药盒，回收价高达2000元/个，比800元一个的茅台空瓶贵多了。据了解，收购药盒者会事先告诉医院的保洁人员，要收集没有损坏包装和防伪标签的药盒，便于制假时恢复包装。另外，还有各类的包装企业为假药贩子提供包装方面的服务。
那么，药品生产企业对药盒的外包装有没有掌控权呢？
某北方药企的负责人向记者表示，目前很多药企，包括他们在内，为了降低成本，药盒的生产大部或全部都是外包的。而药企与这些药盒生产企业之间，只是单纯的甲方乙方关系，掌控力不强，如果这些包装生产企业将正规的包装提供给包括假药贩子在内的第三方，他们根本管不了。
管住源头存在盲点
不难发现一个小小的药盒在制假中起到了很大的作用，因此，中国政法大学教授曲新久对记者表示，如果能管住药品包装盒，也就在一定程度上减少了假药的制造和销售，这能减轻警方的工作量，起到一定的预防效果。因此，对于药品包装盒应该加以管理，尤其是在医院等源头上，就应该有一定的管控措施，得有法规条例来约束之，如应该怎样回收、销毁等等，甚至可以要求制药公司参与回收，毕竟这些药盒所对应的真药价格不菲，而且制药公司也要维护自己的声誉。这样医院、药厂等主体多管齐下，自然容易事半功倍，减少假药祸害人。
但是，这种想法医药行业业内人士均觉得，在现有的体制和法律下，真正执行起来颇具难度。还有人建议，管住医药包装盒的最好方法就是让企业自己生产药盒，但前述药企负责人明确对记者表示，在医药行业竞 争这么激烈的前提下，还要企业拨出一部分成本自己建一条几乎无利可图的药盒生产线基本不太现实。据了解，从零开始，做一条药盒生产线从采购设备到装配再到 最终能投入使用，少则几十万，多则上百万，这还不算人员培训与场地等无形的投入。也有人建议搞一次性药盒，但新设备的成本不知从何而出。
根据警方调查，一些不法分子专门从医院收购药盒，而各家医院在这一环节上几乎都没有采取任何防范措施。而有药监局的相关人士对南都记者表示，目前我国药品的包装上赋以电子监管码，通过药品的这一“身份证码”，在中国药品电子监管网上可追溯其从生产企业出厂后的流程。但这种监管主要是针对正规的药企，并且，这种方式并未延续到药品的销售终端药店和医院，无法对后两者形成有效的监管。同时，该相关人士也表示说，就药监局目前的人力资源，对于正规药企的监管还比较吃力，对于无所不用其极的假药贩子，单就药盒一项，管理起来颇为吃力。“真正有效的监管肯定是从源头上管住，但相关监管部门不可能老蹲在医院盯着他们怎么处理药盒，或者跑包装生产厂查他们药盒都卖给谁。”他最后补充了一句。
National Drug Safety Program (2011-2015) Released
Premier Wen Jiabao chaired a State Council executive meeting on December 7, which discussed and passed the “National Drug Safety Program (2011-2015).” Seven tasks are mentioned this time, including establishing long-term drug safety supervision mechanism, for serious breaches of credit, implement an industry ban, severely crack down on counterfeit drug making and sales. Etc.
http://www.prcgov.org/meet/meetings-content-77.html
国务院：首次提出严重违规失信药企禁入行业
来源：中国政府机构指南
国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划（2011―2015年）》
会议指出，目前，我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善， 药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、 科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。
会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量 管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。重点任务是：（一）提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药 标准主导国际标准制订。（二）健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设。（三） 强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化 生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。（四）强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健 全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。（五）提高国家基本药物生 产供应能力，确保质量安全、公平可及。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。（六）建立药品安全监管长效机制。 完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违 规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。（七）深化改革，完善法制。深化药品行政审批制度改革，严格标准，规范程序。创新药品执法体 制机制，强化执法监督。规范药品流通秩序，减少流通环节。加快药品管理有关法律法规制修订工作。
会议要求按照地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的要求，落实药品安全责任，加强部门协作和联合执法。加强宣传教育，提高公众安全用药、合理用药意识。加强人才、科技和投入支撑，促进医药产业结构调整，提高自主创新能力。
会议还研究了其他事项。
Drug Supply Chain Summit Held in Shanghai
The topic of medicine tracing and tracking has been mentioned again in the Drug Supply Chain Management Summit in Shanghai, the drug tracing system is said to be the main application system in the pharmaceutical industry in the coming one to three years. There’re some in-depth discussions around the topic of barcode standardization, but again, no agreement is achieved during the conference.
医药供应链管理药品编码之惑
来源：中国医药联盟
核心提示： “未来1~3年，产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造，可能催生30亿~40亿的市场规模。”北京爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在上海举行的中国医药供应链管理峰会上表示。
在供应链管理热潮的推动下，药品编码等问题又被摆上日程。
“未来1~3年，产品质量的追溯系统将成为主要的应用系统。供应链管理系统的打造，可能催生30亿~40亿的市场规模。”北京爱创科技股份有限公司(下称爱创)总经理谢朝晖日前在上海举行的中国医药供应链管理峰会上表示。
电子监管推动
电子监管成为企业进行供应链构建的最大推力。
去年5月，《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布，其中规定：“凡生产基本药物品种的中标企业，应在 2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。 2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。”
今年6月，SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》，强调“2012年2月底 前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药 物。”
“政府监管可以说是最大推动力，企业要配合。”谢朝晖表示。而谢朝晖所在的爱创，是目前供应链产品质量追溯系统的领军企业，占有较大市场份额，拥有约1600家制药企业客户，其中绝大多数是集团型和外资企业。
在谢朝晖看来，对医药企业而言，“构建医药供应链的关键点是流程再造，因在电子监管后，原有的流程必须进行改变，才能实现和现有系统的衔接。”这一监管政策曾因为增加成本而遭到部分企业的反对，有业内人士指出：“当规范延伸到整个行业，局部、短期困难将变成长期利益。”
谢朝晖认为，药品电子监管政策的一个发展方向是全品种，即覆盖所有药品。
据他了解，现在药品电子监管只覆盖了30%的品种，还有70%要在“十二五”规划中落地，“企业应该在配合政府推动电子监管的过程中，主动进行自我供应链体系的完善，从而将成本转化为内部管理价值，也增强了核心竞争力。”
统一之惑
药品供应链建设无疑已成为大势所趋。而在本次中国医药供应链管理峰会上，多位企业人士提出了共同的困惑：在药品供应链管理中，如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码，避免设备的重复识别和业务的重复操作?
这一问题目前并未有明确的答案。九州通医药集团股份有限公司供应链首席专家高智勇透露，最近商务部也召集相关企业举办研 讨会，讨论相关编码的统一，但至今并未达成共识。事实上，早在2008年，《国家药品代码管理办法》征求意见稿就被公布。其中明确，国家统一制定的药品代 码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。
该征求意见稿指出，国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份，也用于反应药监部门对药品研制、 生产、经营、使用和监督的管理全过程。本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证；监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求，对药品的 生产日期、有效期、批准文号等进行规范；分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用，即“三码合一”。这一规定在 当时被寄予众望：让业内困扰已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。
时至今日，在监管码被大力推行之下，业界对其他码的对接统一需求也日益迫切。“统一时间应该不会太长，下一步政府会出台相关政策，三码合一、相互转化的问题、与国际接轨的问题都将得到解决。现在最关键的还是保证药品安全和质量的可追溯性。”有知情人士透露。
How Far is 4th Party Logistics in Chinese Pharmaceutical Industry?
The article discusses the possibility of adopting Fourth Party Logistics in the Chinese pharmaceutical industry.
The term 4PL is generally considered to have been introduced by Audric Adger, which registered it as a trademark in 1996. Accenture described the 4PL as an “integrator that assembles the resources, capabilities, and technology of its own organization and other organizations to design, supply chain solutions”. A Fourth-party logistics provider (abbreviated 4PL), lead logistics provider (abbreviated “LLP”), or 4th Party Logistics provider, is a consulting firm specialized in logistics, transportation, and supply chain management and is an independent, singularly accountable, non-asset based integrator of a client’s supply and demand chains.
医药流通：第四方医药物流还有多远?
作者：贾岩 来源：医药经济报
医药行业人士大多不知道何谓“第四方物流”（4PL），事实上，这一业态并不是来自UPS、联邦快递等顶级物流公司的创造，因为其运作与物流公司利益相悖，且在国外的实践也只是喜忧参半。
4PL的概念最先由美国埃森哲咨询公司于1998年提出：“4PL供应商是一个供应链的集成商，它对公司内部和具有互补性的服务供应商所拥有的不同 资源、能力和技术进行整合和管理，提供一整套供应链解决方案。”4PL的主要作用是监控制造企业或分销企业的供应链，在客户及其物流、信息供应商之间充当 惟一的“联系人”角色。
抛开西化的复杂语言，我们可以简单地概括为：第一方物流（1PL）是指生产企业自已做仓储、货运；第二方物流（2PL）是指生产企业聘请车队、仓库来做仓储、货运，属于功能性服务；第三方物流（3PL）则是整个供应链提供整体管理服务。
物流行业存在着功能性物流（2PL）、3PL、4PL，3PL的发展实现了对2PL的优化，但却没有完成对整个供应链的完全优化。很多时候，3PL 公司为了充分利用自己的资源，会存在私心，使客户不能尽量节省成本。因此，需要一家中立的公司来帮助委托方对3PL公司进行监督和管理，从而最大限度地提 高供应链效率。就其本质而言，4PL是为制药企业提供供应链咨询、管理、监督的公司。
众所周知，中国现在的医药行业物流业务形式仍然以1PL和2PL为主，3PL的需求不多，表现为很多3PL公司提供2PL的服务，潜在的需求也以 2PL为主。在这种情况下，妄谈4PL可能有些超前，毕竟在国外，4PL也未得到广泛应用，但对中国医药行业而言，4PL绝对有存在的价值。
根据埃森哲的经验，行业的供应链越是复杂，物流环节也越复杂，而一切流通发展的目的都自然地指向降低物流成本。面对复杂的中国医药市场和医药供应 链，仅靠管好1PL和2PL是无法解决物流顽疾的。和3PL一样，4PL也意在解决1PL和2PL无法降低的成本，而且4PL能进一步降低3PL的成本， 最终降低药品和器械的价格。
目前，国内流通企业还停留在1PL和2PL阶段，即使是国药、华润等大企业，3PL业务也开展得不多。虽然，很多大企业还不关注4PL，但如九州通 等物流企业已经对现代物流中更加前沿的4PL有了兴趣。4PL公司可以没有车队、没有仓库，却有从事物流供应链整体规划服务的能力，这样的企业更能占据物 流技术上的优势，相比国内医药物流领域较低水平的竞争，其价值不可小觑。
值得注意的是，尽管咨询公司、3PL公司、大型物流软件公 司和中小型物流公司都可以成为4PL，但要想成为4PL不仅仅是注册一个公司，号称有信息技术就可以的。成功的4PL理应从3PL公司中涌现出来。国际经 验证明，4PL的发展必须在3PL行业高度发达和企业供应链业务外包极为流行的基础上才能发展起来。因此，只有做好3PL才有希望见到4PL的“蛋糕”。 (生物谷Bioon.com)
Hebei Government Sets Up Standard Price for Infusion Drug
The bidding committee in Hebei province is trying a new model for infusion products. As we know, many pharmaceutical companies use extremely low price to win the bidding, at which they can’t either ensure the quality of infusion. To avoid such vicious circle, the local government has decided to set up a standard price for each type of infusion, the price is mainly based on the bidding price from last year, local hospitals can then choose infusion suppliers from those who have agreed on this price.
统一定价河北输液招标首开国内先河
【慧聪制药工业网】 作者：杨俊坚
统一定价到底能够给业内带来多大的惊喜？
尽管从4月份流传至今的基本药物统一定价政策尚未出台，但已有先行省份进行试水。9月底，河北省公布了大输液24个品规的统一定价及企业确认目录，宣告了与现行基药招标思路和模式完全不同的药品采购方式在河北首开先河。
可以说，统一定价实施最大的障碍，是牵涉到数千家制药企业的药品销售分配和利益格局。也就是说，价格统一后，“政府如何确定中标企业”关乎到一些企业的生死存亡。而本次河北省对大输液统一定价后，是按照上一轮中标企业进行确认，尽管该方式仍有探讨的地方，但相对于招标，企业对此模式更为认可。
而这一统一定价模式的关键意义在于，其颠覆的不仅仅是目前的招标采购模式，更是为在目前“最低价中标”风潮下，优质企业合理利润无法得到保障，企业和产业均可能产生风险提供一种解决办法，值得借鉴。
定价水平不低
9月底，河北省公布了《关于氯化钠注射液等基本药物暂按统一价格采购的通知》，将氯化钠注射液、葡萄糖注射液以及氯化钠葡萄糖注射液3只品种的24个品规的大输液进行统一定价。随后由21家企业对此价格进行了确认。
按照石家庄四药及山东齐都药业有关负责人的理解，河北省基层医疗机构将按照统一规定的价格，在已经进行了确认的企业中自主采购。
山东齐都药业市场部经理龚维正告诉医药经 济报记者，河北统一定价的水平目前仅次于上海、四川和安徽，与山东相仿，均属中等，而江西是公认价格最低的省市之一。比如，与江西省公布的《2011年度 江西省基层医疗卫生机构基本药物中标结果（第一批）》相比，其规格为100ml:葡萄糖5g与氯化钠0.9g（玻瓶）中标价格为0.67元，塑料瓶装为0.719元；同样的产品，河北统一定价的价格玻璃瓶装价格为0.79元，塑料瓶装价格则为1.03元。两者价格相差较为明显。
“相对于其他更多省份的中标结果，我们认为，河北省定的这个价格仍然较低，应该说也很难接受。”石家庄四药以及山东齐都药业负责人都作出这样的评价。
石家庄四药去年占河北大输液市场的份额超过80%，该公司常务副总经理苏学军说，尽管河北统一确定的价格对企业来说还是比较难接受的，即使中标了利润空间也不大，但是考虑到基本药物政策的趋势以及河北属于本地市场，公司还是认同了这个价格。
但是对于统一价格是如何确定的？记者并未看到有公布的材料，而苏学军和龚维正均表示，有关部门未曾与企业进行过沟通。
企业更愿选择统一
记者特别留意到，河北公布的名单中，所有确认价格的企业均为上一轮河北全省药品统一招标中中标的企业。对此，有企业人士的评价是 “针对特定企业进行的特殊政策”。但是换一个角度来看，这是否意味着目前基药统一定价最难的问题得到一定程度的缓解，从而获得了相当一部分厂家的认可。
“很明显，河北招标办也考虑了当前招标的环境，希望避免恶性竞争。”尽管齐都药业的大输液在河北省每年的市场份额并不大，但是龚维正对河北这一模式相当认可。“因为如果继续最低价中标，明年企业的中标价格或者会比江西更低，就会形成恶性循环；
大输液产品的成本已经摆在那里，再大幅降价，老百姓的用药安全必定得不到保证，在CPI不断增长的环境下，企业的生存受到极大的挑战。”龚维正如是分析。
“如果在现有市场招投标趋向和体制没有更进一步改善的前提下，只要统一定价的价格水平合理，大家都乐意接受。”苏学军也表达了相似的观点。
龚维正进一步解释说，经过一个周期的供应采购之后，中标企业的运行、供应情况和产品质量情况会有很明显的改变，如果效果不错，应该继续执行，这肯定比硬性地招标要好。
甚至有行家预言，按照这种模式，今后河北省大输液将不会像其他省份招标后那样，出现市场格局大改变。
因为进行价格确认了的企业均为上一轮中标的企业，并且尽管统一定价后所有企业的产品价格都将一致，但其实此前的招标中，各企业的中 标价格也相差无几；而由基层医院按照确认结果自主选择，就相当于市场竞争环境和企业市场维护与扩展能力都未发生改变，而对去年的采购结果也必将不会有太大 的影响。
First Hospital Regulation from SFDA
It’s the first time that SFDA has issued a regulation for medical institutes, hospital is asked to follow a similar quality standard as pharmaceutical companies, since almost 80% of drugs are sold through hospital. Question is whether SFDA has enough power over hospital, in the new regulation they also encourage hospital to adopt supervision barcode so the government can complete drug tracing in the whole supply chain.
SFDA首对医疗机构药品监管颁布法规
慧聪制药工业网 作者：王丹
【慧聪制药工业网】 为了加强医疗机构药品质量监督管理，进一步规范医疗机构使用药品行为，10月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布实施了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
据统计，截至2009年，我国有各类医疗机构90万家，80%以上的药品终端消费发生在医疗机构。据SFDA有关负责人介绍，药监 部门对药品生产、流通等环节的药品质量监管先后制定出台了多个规章和规范性文件，但是一直没有出台针对医疗机构药品使用环节的药品质量监管办法。近年来， 医疗机构药品安全隐患日益显露，上海瑞金医院的阿伐斯汀“眼科门”等医疗机构药品使用问题导致的药害事件频发，引起全社会的高度关注。作为监管部门，亟待 加强对医疗机构药品的质量监管，进一步规范医疗机构使用药品的行为。“制定《办法》，是对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中有关医疗机构药品质量 管理规定的完善和补充，是保障人民群众用药安全有效的必要手段。”这位负责人表示。
《办法》对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范，并对相关法律责任作了具体规定。主要有以下特点：一是借鉴药品 经营环节质量监管的方式和方法，对医疗机构在药品购进、储存、调配、使用过程中相关条件和行为进行了规定；二是针对医疗机构药品使用中的薄弱环节，加强了 药品调配和药品拆零等方面的质量管理；三是鼓励医疗机构通过实施药品电子监管实现药品流向的全程可追溯；四是对药品召回提出了具体要求，以适应药品监管有关规定。
针对目前存在的个别医疗机构或医务人员受利益驱动，使用走私药品或者私自购药给患者使用，以致造成严重医疗事故的行为，以及部分医疗机构采用邮售、互联网销售、 柜台开架自选药品等变相销售药品行为，《办法》明令禁止。《办法》第六条明确规定，医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他 科室和医务人员自行采购。第二十三条规定，医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
1月30日，卫生部与国家中医药管理局、总后卫生部联合发布了《医疗机构药事管理规定》，规范了医疗机构的药事管理。这位负责人介绍说，此次出台的《办法》，是对《医疗机构药事管理规定》的呼应，体现了卫生行政部门和药监部门协同作为，各司其职，全面提升医疗机构药品管理水平，保障人民用药安全有效。
在法律责任方面，这位负责人表示，处罚不是监管的目的，促进医疗机构自觉主动地规范其药品使用行为才是目的。《办法》除了规定对那 些违反规定的行为按照《药品管理法》等进行处罚以外，还转换监管理念，采取公告、通报、记入信用档案等新的违规行为处理方式，督促医疗机构规范药品使用行为。
Beijing FDA Warns Pharmaceutical Firms about Illegal Drug Selling
As response to a latest report which reveals the fact that some companies are selling medicines to private patients illegally, Beijing Drug Administration has now arranged talks with nine pharmaceutical companies which have got the certification of online sales and warn them to follow the regulations strictly. Although the B2C in the pharmaceutical industry has met some barriers till now, yet many people still see it as a great chance and they believe the B2C will be the direction of future development in the pharmaceutical industry.
药监局为敲山震虎约谈网上药店
来源：南方都市报 作者：蔡江南
北京市药监局近日一则公告，印证了此前业界风传的有关部门欲警示B2C网上药店的传闻。
上述公告显示，北京市药监局针对近期媒体曝光的“个别外省市网站存在未取得药品交易服务资格而向个人销售药品的情况”，已于近日约谈了在京已取得互联网药品交易服务资格的9家网站负责人，并要求各网站不得违规销售药品。
此番北京市药监局约谈对象均是淘宝等电商极力拉拢的网上药店，而网上药店又是药监局可以直接管辖的企业，其深层用意不容小觑。
淘宝签约药店被约谈
此番被北京市药监局约谈的9家互联网交易网站，均已取得互联网药品交易服务资格。但北京市药监局强调的是，B 2C网上药店不得通过未经批准的第三方交易网站进行交易；B 2C网上药店不得通过自身网站，为本企业成员之外的其他企业提供互联网药品交易服务。
北京市药监局还特地传达了国家药监局《关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知》文件精神，并通报了国家药监局及有关省份对涉嫌无证经营药品网站的查处情况。
在此前，总部位于浙江杭州的电商巨头淘宝商城的医药馆已因为“无证”涉足药品B2C业务而被浙江省药监局“喊停”。
不过，淘宝商城方面，对于被浙江省药监局查处一事，至今不愿“正视”。时过近一个月，其与五家签约B 2C网上药店的链接依旧断开。而其对外宣称的原因，依旧是“鉴于淘宝商城独立运营，系统调整，现对此商品链接商家官网的外部跳转体系升级，需购买的用户请 直接登录商家官网购买。升级完毕后将尽快恢复。”
南都记者查询与淘宝合作的金象大药房网上商城，发现淘宝商城医药馆的页面上，已经找不到金象大药房网上商城此前在售的药品和医疗器械的踪影，当前仅剩食健字号和化妆品还能查到具体品种。
“撮合”交易便属违规
依照国家药监局2005年颁布并执行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》，只有同时具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务 资格证》（下称“两证”）的企业方能开展网络售药，仅有《互联网药品信息服务资格证》只能进行药品信息展示，不得开展交易。但该暂行规定，对已经取得“两 证”的药品B2C网上药店与其他第三方电子商务平台合作卖药，并无详细规定。
对于北京市药监局约谈该市九家具备互联网药品交易服务资格的网站负责人一事，有业内专家就认为，这将使得B 2C网上药店今后在与电商合作时，变得更加小心谨慎，而这对欲极力拉拢B2C网上药店的电商来说，将是一个新的考验。
南都记者查询《互联网药品信息服务管理办法》获悉，该办法第二十四条规定，已经获得《互联网药品信息服务资格证》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，也属于违规行为。而一旦被认定为违规，即可以处以警告、罚款，甚至移送司法部门追究刑事责任。
业内为此盛传，浙江省药监局上个月要求已经拥有《互联网药品信息服务资格证》的淘宝商城整改，其中一个重要的依据正是基于这一管理办法。
眼下，在《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《互联网药品信息服务管理办法》尚无修订时间表的情况下，已经被迫与五家B 2C网上药店断开链接的淘宝商城，要走出困境，似乎仅剩两条路可走：
一是采取与京东商城牵手好药师网上药店的做法，直接参股B 2C网上药店，并且还必须放弃与B 2C网上药店的链接，只在B2C网上药店既有网站上扩展业务；二是先自建药品连锁零售实体店，申请药品经营许可证，再向国家药监局申请《互联网药品交易服 务资格证》，因为按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，能够申请这一资质的必须是依法设立的药品连锁零售企业。
昨日，南都记者就北京市药监局约谈网上药店一事联系淘宝商城，其公关总监颜乔表示淘宝不方便发表意见。但他强调，淘宝是在取得互联网上展示药品 资质的基础上涉足药品B 2C业务的，且一直在合规合法经营。至于链接断开迟迟未能连上的问题，主要是淘宝现正在进行内部拆分，经过拆分后，负责医药馆的淘宝商城将独立运作。
就此事接受南都记者采访的国内B 2C网上药店负责人则普遍认为，药监局此举还是出于对安全用药的考虑，但业界对此有不同意见。
进军B2C电商药店“死性不改”
不过，在国内一些致力于拓展药品B2C业务的人士看来，这仅仅是新业态发展中必然会遇到的挫折，药品B2C将是大势所趋。
在健客网C E O苏展看来：“B 2C网上药店的经营跟网上假药泛滥是两码事儿。假药泛滥需要有关部门加强监管，这跟网上药店经营没有必然联系。因为，目前在网上卖药的B 2C药店都有合法资质，且经营比较规范。”
正在自我整改的淘宝商城医药馆，也在积极行动，其已于7月25日展开了针对个人消费者购买医药类产品的有奖问卷调查，以期能够制定更加合理的市场开拓方案。
广东大参林连锁药店相关负责人甚至认为，加强监管，从长远来看，反而将使得消费者对网上买药更有信心。
“我们公司预计今年年内会正式开通电子商务平台。我们开展电子商务不光是为了盈利，也是因为网络能提供一个直接与供货商、消费者沟通的桥梁。当然，销售量大的情况下，也有利于加大我们与供货商谈判的砝码。”大参林连锁药店上述人士如是说。
此前传出或牵手当当网的国药控股，其一位研究员也认同“大势所趋”说。但他同时认为，由于官方态度宣判包括电商在内第三方平台不取得相关证件就不得卖药，因此各方在进军药品B2C业务时不能急于求成。
有数据显示，我国至今可以“向个人消费者提供药品”的38家B 2C企业都还不成气候，且多处于亏损状态。
当然，积极的信号也在传来。上个月底，国家药监局已经正式启动了“互联网药品市场监测及公共服务关键技术研究开发与应用示范”项目试点工作。据 悉，该项目旨在规范并全程在线监测互联网药品市场准入、市场信息及市场交易活动，建立互联网药品市场可信交易与服务环境。而为保证该项研究成果能顺利实 施，国家药监局已经决定在浙江省和广东省开展试点工作。
观点PK
药监部门：
只有同时具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》两证的企业才能开展网络售药，仅有《信息证》只能进行药品信息展示，不得开展交易。
如果获得《信息证》的企业提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，也属于违规行为。
B2C药店代表：
“直接撮合”这一概念如何界定，监管部门应该给以说明。
药品互联网交易与假药泛滥并无直接联系，解决办法是加强监管。
电商组建的第三方平台类似百货公司，为什么百货公司提供卖场，让有资格的企业来卖药，也是违规呢？
南都记者马建忠
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SFDA Issues New GMP Standard
The State Food and Drug Administration (SFDA) has issued a new version of Measures for Drug GMP Certification, the old GMP guideline which was issued in 2005 shall be abrogated simultaneously.
SFDA发布GMP认证管理办法和人员规定
来源：医药经济报 作者：王丹
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称2010版药品GMP）的实施，国家食品药 品监督管理局（SFDA）8月5日正式发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）。为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考 评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，当天还同时发布了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》（以下简称《检查员规定》）。
2010版药品GMP自今年3月1日颁布实施，其对认证工作的程序、检查的内容、工作的方法、评定的原则等要求都与原来有所不同。据SFDA有关负责人介绍，为适应新版药品GMP的要求，对现行的认证办法进行了修订，主要体现在：
实施新版GMP采用风险评估的方法进行认证，不再采用《药品GMP检查评定标准》进行评定。据此，《办法》明确了新版GMP检查评 定按风险评估的方式进行，删除了原来要求的《药品GMP现场检查评定标准》的内容，避免了认证检查中机械地套条款，也避免了企业按照评定标准应对检查。同 时，增加了SFDA可以对省食品药品监管局授权检查的内容。
此外，《办法》保持了原来两级认证的模式。明确了SFDA负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药 品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟 踪检查工作以及SFDA委托开展的药品GMP检查工作。与原来不同的是，省食品药品监管局认证的由省局负责发布审查公告和认证公告，不再由SFDA发布审 查公告和认证公告，但是要求最后的认证公告在SFDA网站上发出。
《办法》还明确，在《药品GMP证书》有效期内发生的名称变更事项，不再换发证书，但对涉及质量体系的变更要求进行检查。
此外，新增要求各地加强认证机构建设的条款，要求认证机构加强质量体系管理。
实施新版药品GMP，主要工作在检查员对现场检查中的风险把关，现行认证办法对检查员的要求内容不再适应现实要求。在此次修订《办 法》时，去掉了关于检查员管理一章，另行制定了《检查员规定》。新颁布的《检查员规定》将检查员分为SFDA聘任的检查员和省食品药品监管局聘任的检查员 两类，明确了检查员条件、培训、聘用、管理、工作要求、权利义务、准入退出、廉洁守法等要求。
