Schlagwort: ‘Drug Saftey’
Doctors Misprescribing Chinese Traditional Medicines
According to a risk analyst report of the pharmaceutical industry, there’re a great number of doctors misprescribing Chinese traditional medicines due to lack of knowledge. It happens when the pharmaceutical firm don’t provide the neccessary drug information before selling them to hospitals.
西医不懂中药，企业不培训
中国医药联盟
核心提示：“中成药使用方便，标本兼治，毒副作用小，价格低廉，表现了顽强的生命力”，执业药师、天津生物工程技术学院韩卫平教授称，正因如此，中成药的不合理应用现象也极为普遍和严重。
中成药副作用小。这个众人皆知的事情，既帮了中成药，也害了中成药。
现象：四成西医用错中成药
2010年医药制造行业风险分析报告称，近些年，即使化学原料药增长率迅速下跌，我国中成药产量也一直保持稳步上升态势。
“中成药使用方便，标本兼治，毒副作用小，价格低廉，表现了顽强的生命力”，执业药师、天津生物工程技术学院韩卫平教授称，正因如此，中成药的不合理应用现象也极为普遍和严重。
2008年，由北京市中医药管理局与北京市中医药学会共同组织的一项调查发现，北京市综合医院西医开中成药处方量高达91%，不合格率最高为43.4%，主要原因是没按中医辨证施治用药。
老百姓自己乱用的现象也不少见，韩卫平说，如保健用的补肾药，补阴还是补阳，丝毫不去区分；治疗用的感冒药，不管风寒还是风热，拿来就用。“即使单味人 参，用得正确，大补元气；用得不对，也可以成为‘杀人参’啊！”韩卫平说，中成药乱用，不仅延误病情，更会产生副作用，对于慢性病来说同样要高度重视。
原因：西医不懂，药企不教
用得不对，根源在于不懂。
韩卫平称，很多西医和患者不懂中医，往往只看这个药治什么病，不管对不对症，或根据他人的经验，又觉得中成药副作用小，结果导致乱用成风。
拿高血压举例，中医分肝阳偏亢型、肝肾阴虚型、痰浊中阻型、气血亏虚型等证型，不同证型在疾病的某些阶段都可能会出现头痛、头晕症状。肝阳偏亢的患者，适合用牛黄降压丸等中成药，而同样的药给气血亏虚或寒瘀症状明显的患者吃了，不仅不降压，体质还会更偏颇。
可多数西医不会辨证，一般的判断标准是，对面的患者是高血压病人，有头痛头晕症状，而手头的药品说明书“主治”项上写的就是“头晕、头痛”、“高血压”，那开这个药就没错了。
韩卫平有很多学弟学妹在中药企业当销售代表，他们更乐于把产品推销给西医，只要告诉这个药治什么病就行，不适应的证型讳莫如深，这样销量就上去了。
建议：培训医生，教育公众
在2011年全国两会上，多位全国政协委员关注到了中成药的不合理使用问题。其中，中国中医科学院临床医学基础研究所常务副所长吕爱萍建议，应尽快制定 专供西医医生适用的常见病中成药临床使用指南，保证用药安全。国家中医药管理局局长王国强认为，应对西医医生进行中医药理论知识培训，在基层全科医生的培 养中加入中医的课程。
韩卫平希望，还应加强针对患者的中成药合理使用教育，对中药企业的行业自律行为倡导等。
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教你用对中成药
1、腹泻：黄连VS藿香正气
黄连性凉，以黄连为主的香连丸、香连化滞丸、葛根芩连丸、黄连素，均用于湿热型腹泻，症状以“热”为主，表现为舌苔厚、黄腻，伴腹痛，大便黄褐色、味臭，而且肛门灼热甚至脓血便。
藿香正气主要用于寒湿型腹泻，表现为舌苔白腻，呕吐泄泻，大便清稀甚至水样便，可能伴头痛昏重、不想吃饭、轻微发烧等。
2、心脑血管病：川芎VS丹参
川芎药性“辛、温、散”，适合于气滞血瘀，四肢不温，尤其天冷时心肌缺血加重的患者。这类患者常面色、口唇发暗。
丹参药性“苦、寒、降”，与川芎正好相反，适合于血热瘀滞，烦热体质的心脑血管病患者，平时看起来脸色虚红，总感觉心脏突突跳，烦热不眠或口燥咽干等。
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China Orders GSK to Recall Plasticizer-tainted Drug
The SFDA has ordered leading healthcare company GlaxoSmithKline Plc. (GSK) to recall an antibiotic product laced with a plasticizer. According to a notice released Saturday on its official website, the SFDA said that test results show that GSK’s amoxicillin and clavulanate potassium for suspension contains traces of Di-isodecyl phthalate (DIDP), which is mainly used as an additive in plastics to make them more flexible. (Source: Xinhua News)
力百汀查出塑化剂 葛兰素史克称或为瓶盖污染
文章来源：中国青年报
一则通知再次将塑化剂推向风口浪尖。
6月18日，上午10时许，国家食品药品监督管理局网站上发布一则通知，要求停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的销售和使用。
这个正文仅200余字的通知并没有出现在国家食品药品监督管理局首页最醒目位置，而是出现在“法规文件”栏目中。
按照这个通知，之所以停止葛兰素史克公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的销售和使用，是因为在该产品中发现邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。而DIDP，正是塑化剂的一种。
从台湾多种食品中被查出含有塑化剂，到我国大陆两种保健食品被检测出塑化剂，再到我国上市药品中塑化剂的出现，这个普通人知之甚少的化学物质正在以一种令人恐惧的形象步步逼近。
塑化剂如何进入药品
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，在我国大陆销售的商品名为力百汀，是一种干糖浆，用于治疗上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮肤及软组织感染，骨和关节感染，以及其他敏感菌引起的感染。
这个产品在香港、台湾销售的商品名为安灭菌。在台湾，该产品被检测出DIDP，并已在多家医院暂停使用。6月9日，香港特区政府卫生署在葛兰素史克公司生产销售的安灭菌中查出塑化剂成分(DIDP)，并于当天下令回收该产品。
9天之后，我国内地也在该产品中检测出DIDP。
当6月18日记者致电葛兰素史克(中国)投资有限公司时，该公司似乎也是刚刚得知自己的产品被叫停的消息。
该公司给记者发回的解释称，“我公司从国家食品药品监督管理局(SFDA)的官方网站了解到SFDA对阿莫西林克拉维酸钾干混悬液(糖浆)的召回决定，我公司将遵照执行，目前正在制定具体的回收细节”。
这份解释没有提及该公司人为添加DIDP的可能。
“我公司确认阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸酯。通过检测，我公司可以确定药品的活性成 分、赋形剂和调味剂，以及最终未分装的药物中不含邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层，进一步的调查还在进 行中。”
葛兰素史克(中国)投资有限公司企业传播和公共关系部马媛告诉记者，公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)样品中所检测出的DIDP是极微量的，显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度，对人体不会构成风险。而且，“目前未收到与此相关的不良反应报告”。
这样的说法与该公司同样产品在香港被叫停后，该公司的公开表态一致。在香港被叫停后，该公司公开表态称，该产品依然是安全的。
然而，疑问并未消除，如果该产品不会对人体构成风险，依然是安全的，那么包括香港、内地在内的监管机构为何会要求该产品停止销售和使用，并要求召回已上市产品？
更多的细节尚未公开
记者与国家食品药品监督管理局取得联系，但被告知目前没有更多的信息公布。
葛兰素史克公司是否人为添加塑化剂？阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中DIDP的含量是多少？该产品在中国内地有多大的销量？有多少患者会是该问题产品的潜在受害者？DIDP究竟对人体有何种直接、潜在的伤害？葛兰素史克公司的其他产品中是否也存在同样的问题？
这些疑问在国家食品药品监督管理局与葛兰素史克公司均未得到解答。
在今年3月，葛兰素史克公司发布2010年度企业责任报告时，该公司首席执行官安伟杰(Andrew Witty)曾表示：“我们承诺以负责任的方式经营所有业务。这意味着我们以我们的价值观和原则为指导，在工作方式和回应利益相关人的需求和期望时保持透明。”
仅仅3个月，当面对产品被叫停时，该公司对信息的公开却不那么透明。
据了解，葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是进口产品，并非在我国境内生产。
在国家食品药品监督管理局网站上，记者查询到，该产品最早的发证日期为1999年11月20日，厂商国家为英国。也就是说，这种产品在我国内地已经有近12年的销售历史。作为常用消炎药阿莫西林的一种剂型，可以猜测，该药品的使用者不在少数。
一位不愿透露姓名的专家告诉记者，如果说葛兰素史克不是主动人为添加DIDP，那就说明该公司的产品存在质量隐患。药品做成干混悬剂就是为了保证稳定性，如果是因为瓶盖导致药品中出现塑化剂，这个药品的稳定性是值得怀疑的。
该专家表示，葛兰素史克是全球知名的药品生产企业，如果这样的企业都会出现问题，很难想象那些普通的中小企业是否会存在同样问题。
塑化剂监管是否存在漏洞
有消息称，国家食品药品监督管理局正在开展对药品中塑化剂的检测排查。然而，对大多数人来说，塑化剂依然是个陌生的名词。
根据公开资料，塑化剂是一种增加材料柔软性或是材料液化的添加剂。塑化剂种类多达百余种，但使用得最普遍的是一群称为邻苯二甲酸酯类的化合物。邻苯二甲酸酯类化合物是一个大类，其包含若干种化合物。
邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精液量和精子数量减少，精子运动能力低下，精子形态异常，严重的会导致睾 丸癌。也有研究发现，与邻苯二甲酸酯类物质或类似物质接触较多的人群中，肿瘤、呼吸道疾病的发病率相对较高，其中的女性易发生月经紊乱和自然流产。世界各 国对邻苯二甲酸酯类化合物的使用都有明确的规定。
今年 6月1日，卫生部发布《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单(第六批)》，其中就包含了17种邻苯二甲酸酯类物质，有DEHP、 DINP、DMP、DEP、DPP等等。这就意味着，在此之前，卫生部门并未对食品中邻苯二甲酸酯类物质保持足够重视。
我国《食品器具容器包装卫生标准》规定，DEHP溶出限量标准为1.5ppm以下，而食品中则不得添加。
在药品中，仅有邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)三种可以用于药品生产。在我国药典中，邻苯二甲酸二乙酯(DEP)还出现在药用辅料目录中。
然而，在具体的食品、药品生产中，却不断有不同的邻苯二甲酸酯类化合物出现。例如此次葛兰素史克公司产品中被查出的DIDP，例如在食品中查出的DEHP。
有药学专家表示，目前我国还缺少对塑化剂用于药物的安全性研究，对邻苯二甲酸酯类物质的具体使用量和检测方法、标准等，都还没有相对详尽的规定，也缺少系统的研究。
6月5日，卫生部在其网站上就台湾地区塑化剂污染食品事件消费者关心的问题一一作答。卫生部指出，DEHP等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量，偶然食用少量的受DEHP或DINP(一种主要的增塑剂)污染的问题食品不会对健康造成危害。
但对于具体食用多少才会对健康造成危害，还没有一个明确的说法。一个典型的例证是，在我国的食品、药品包装上，都几乎看不到邻苯二甲酸酯类物质的含量。
根据媒体报道，香港浸会大学生物系一项研究发现，在200名市民的血液样本中，九成九含有“塑化剂”。但由于“塑化剂”未纳入香港恒常食物监察计划内，市民进食后“中招”也不知。
那么，面对不断爆出的塑化剂风波，究竟该有怎样的监管？（ 李松涛）
Drug Shortages at All-time High in the USA
The number of drug shortages is at a record high, and the FFDA is warning that they are getting even worse.
Fueling the problem are shortages of raw materials. Also, drugmakers are discontinuing older, and off-patent drugs in favor of newer and more profitable ones, and issuing large recalls of drugs due to quality problems, the agency said. (Source: CNN)
美国178种药品短缺 创历史最高
美国中文网
美国中文网报道：美国2010年178种药品短缺，创历史最高。食品医药局（FDA）警告说，药品短缺情况可能还会恶化。
美国2010年178种药品短缺，创历史最高。监管者将短缺归咎于质量和制造问题。过去6年来，短缺药品数量增长3倍。（CNN图表）
造成这个问题的原因之一是原材料短缺。制药厂停产不受专利保护的老产品，生产比较新型、盈利更高的新产品，并由于质量问题大批召回药品。
去年FDA共收到178种药品短缺的报告。短缺品种包括癌症药品、外科手术麻醉药、大量静脉注射药和急诊室用药。
FDA药品专家詹森（Valerie Jensen）说，监管机构看到2011年还有大量新药短缺。她说，该局特别担心注射用药短缺对消费者有危险性，而注射用药占去年短缺药品的一半。
这些是用于肿瘤、手术和急诊室的药品。她说，“公司告诉我们这些注射用药是比较老的药品，盈利不多。他们告诉我们停产是商业性决定。”
FDA说，过去六年来，美国处方药短缺上升了三倍。最近，强生公司（Johnson & Johnson）生产的Tylenol 和 Motrin等药品被大量召回，导致这些药品短缺。但詹森说，FDA没有评估非处方药的短缺。
FDA将所有药品和包括得到批准所有替代药品都不能满足需求为短缺。FDA说，许多口服处方药品，例如注意力缺乏多动症的药品，也处于短缺。
药品短缺对医院病人影响尤其严重。由于没有法规要求制药厂向FDA报告药品短缺，FDA说它敦促制药公司为了公众健康，自愿提醒监管机构短缺问题。
詹森说，FDA正在自己权力范围内采取一切措施解决短缺问题。FDA非常关注最关键的药品短缺，尤其是那些治疗或防止严重疾病或症状的药品。
FDA说，这些关键药品大都没有替代供应品。FDA事先得到制药厂某种药品可能短缺的警告时，它就联系生产同类药品的公司看它们能否扩大生产，避免缺口。
FDA也可能批准进口某些外国药品。
Abbott China Under Investigation for Illegal Medicine Trading
A scandal of Abbott China has been recently exposed by one of its former staffs. Besides the suspection of bribery, it’s reported that some anesthesia in the black market is from Abbott. The case is still under the investigation, the question is however whether we have effective measures regarding drug safety even for the anesthesia.
雅培公司医药代表自揭“违法行径”内幕
中国医药联盟
核心提示：6月7日晚间，雅培中国被曝“为推销药品行贿医生”。一时间，众生哗然。当晚，新金融记者第一时间与爆料者取得了联系，随着采访的逐步深入，雅培医药代表“贿赂门”事件逐渐清晰。虽然雅培方面声称：“一切还在调查当中。”可爆料者并没有就此停下“爆料”的步伐。
6月7日晚间，雅培中国被曝“为推销药品行贿医生”。一时间，众生哗然。当晚，新金融记者第一时间与爆料者取得了联系，随着采访的逐步深入，雅培医药代表“贿赂门”事件逐渐清晰。虽然雅培方面声称：“一切还在调查当中。”可爆料者并没有就此停下“爆料”的步伐。
6月10日下午，深喉爆料者——周平决定向相关政府部门举报雅培公司医药代表的“违法行径”。并在第一时间电话告知新金融记者：“相关举报材料已于昨日下午寄往上海市工商局、上海市卫生局、上海市税务局。”
10日晚间，周平再次向新金融记者独家爆料：在雅培医药代表通过贿赂的方式助推了麻醉药七氟烷(喜保福宁)的销售外，还涉嫌伙同受贿医生一起使部分七氟烷流向黑市。在整个过程中，由雅培、医药代表、麻醉医生、医院、黑市组成的利益链条浮出水面。
雅培代表“帮”麻醉药进黑市
在周平独家提供给新金融记者的材料中，一封写给江苏省卫生厅领导的举报信中，揭露了一个比“雅培医药代表涉嫌行贿医生”还要大的秘密——一些雅培医药代表是麻醉药七氟烷在黑市销售的“帮凶”。
在这个过程中，具体操刀者是雅培的医药代表。
据周平介绍，由雅培公司生产销售的全身用麻醉药——七氟烷本是合法的。但在具体的销售过程中，雅培中国医药[22.25 -1.42% 股吧]代表在江苏省各大城市(南京、无锡、常州等)，通过行贿江苏省各大医院麻醉医生，现金换取处方使用量。
更重要的是，在麻醉药并没有用完，或者压根就没有用的情况下为了冲销售额，部分医药代表和受贿医生“共同努力”，将没有使用的七氟烷带出了医院，并最终流向了黑市。这些药品批号为：9601、9414等。
麻醉药在临床上分为注射式和吸入式两种。在我国临床手术中，很多医生习惯于用注射式，注射式麻醉药虽然对患者的副作用较大， 但对医生而言，安全性高。相反，吸入式麻醉药对患者而言副作用要小很多，但因为在使用的过程中容易挥发，所以对医生而言，吸入式的安全性就不高了。而雅培 公司的七氟烷属于吸入式麻醉药。
正因为其危害性大，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
那么，这种危险性极大的七氟烷，究竟是如何流入黑市的呢？
周平提供给新金融记者的举报信是这样表述的。“这些批次的、国家管制的麻醉药品是通过正常的销售渠道进入到无锡、常州等地医 院，药品已被各医院麻醉科记录在手术病人身上，收取了患者在手术中使用七氟烷麻醉的费用，但是并没有用药。药品存多了就叫药商——雅培公司的医药代表带出 医院，自行处理。”
举报信还强调，国家严格管控的麻醉药品不要说普通人，就算是非麻醉医生都不可能接触到，更别说价值三四千元一瓶的七氟烷。
周平拒绝透露举报信的原作者，他说，七氟烷进入黑市零售，是他们偶然发现的。最初，其朋友是为了“方便开展工作”购买了一 些，现在反倒成了七氟烷进入黑市销售的“证据”。随举报信一并被公开的，还有两张七氟烷的照片。照片上，五瓶七氟烷和六个包装盒被放成一排，光线昏暗，看 上去五瓶都是未开封的，瓶身上“七氟烷”、“喜保福宁”、“250ml”字迹明显。
周平还向新金融记者透露，“在雅培，七氟烷因医药代表流入黑市是个公开的秘密。一般的医生，根本就不了解它的危害性，即使见到了，也不认识。但是，国家对麻醉药的管控非常严格，到哪儿、用了没有、剩下多少、就算是空瓶，也会有记录，想查，就一定能查清。”
据周平推测，这些流向黑市的麻醉药，有一部分被一些没有资质使用该类药品的小医院、小诊所买走，还有一些很有可能流向了不法分子手里。
另据不愿具名的知情人士透露，七氟烷流向黑市的重灾区在“东三省”，甚至曾经被卖到了俄罗斯。
“观察费”只是一种行贿方式
行贿是这个利益链条的第一环。只有将钱送出去，才有可能赚更多的钱。这是很多医药代表都深谙于心的行业潜规则。
在雅培医药代表被曝出涉嫌行贿医生的第二天，爆料者周平和雅培前员工——孙安，接受了新金融记者的独家当面采访。
“选择爆料，是无奈之举。”话音刚落，孙安便沉默了。
其实，在2011年6月3日18：00之前，孙安还是雅培公司的“高级医药代表”。他说自己接到一条短信后就“被离职”了。周平虽然现在在经营自己的生意，但因为早年在医药行业的从业经历，使得他还一直和这个圈子里的朋友保持着密切的联系，孙安就是其中一个。
孙安承认，网上公布的三份《专业服务协议》是自己和同事所为，当新金融记者问及谁都知道这会成为证据，医生为什么会签这个协议时，孙安说，“因为我们做了大量的工作。”
孙安自称之前在雅培的职务是“高级医药代表”，在其工作的西部某省，雅培的“高级业务代表”共11人，分成两条线，麻醉线6 人，消化线5人。线是根据所做产品的不同划分的。在其工作的城市，雅培没有办公地点，大家的工作全凭“自觉”。如果同事间需要沟通、交流，需要开会，大多 在咖啡厅进行，甚至还会在区域经理的家中展开。
据孙安介绍，这份协议是由雅培公司发给他们的，同事们用的都是这份协议，只是和不同的医院、不同的医生签而已。但雅培公司没有从上到下的文件，让大家怎么去做。作为员工都是授意于上司的。
随后，孙安向新金融记者提供了其中一份协议的复印件，并在有签名和公章的地方贴上了小纸条，他说：“做医代做到最后，和医生就是朋友了，现在还不想公开这家医院和这个医生的信息。”
这份协议复印件显示：给医生的回扣是按麻醉药——七氟烷(喜保福宁)的使用量来计算，价格为0.5元/毫升；而对于每月手术 室使用七氟烷20瓶(每瓶250毫升)以上者，每月月底支付“观察费”2000元。在2010年4月至11月间，该医生收受了1.6万元的“观察费”。
据孙安介绍，另外两份协议的“观察费”分别是1.37万元和1.78万元。面对三份同是“观察费”，但内容却不尽相同的质 疑，周平说，“观察费只是一种方式。至于内容，你是做生意的，一双鞋卖给甲120元，卖给乙140元，可遇到第三个人的时候，那人杀价杀到80元，你卖不 卖？你核算一下，还赚钱，肯定会卖的！”
据两人介绍，由雅培公司生产的七氟烷(喜保福宁)，目前在国内的市场占有率大约有20%，国外能达到80%。至于回扣的计算方式，与医药代表担负的销售指标有着密切关系，一般占医药代表销售指标的8%～10%。
孙安向新金融记者表示，2010年他全年销售额约200万元，经由他手的回扣金额就高达到16万元。2010年，在西部某省的年销售额约1000万元，被送出去的回扣也就高达80万元。据周平保守估计，在全国，像孙安这样的，雅培高级医药代表大约有2000多名。
周平介绍，给医生回扣还有很多方式。现在很多药企以学术的名义、旅游的名义、科研会议的名义等很多隐性的方式给医生“好处”，这么做就是为了“影响医生的处方习惯，以达到销售药品的目的。”
雅培中国“正在调查”
据周平介绍，在整个利益链条中，雅培公司是不可或缺的最重要一环。
但在雅培涉嫌行贿医生以促进销售被曝光的同时，雅培方面公开表明了公司的态度，第一，雅培正在调查；第二，雅培已经报案；第三，疑似前员工报复。
那么，事发后第三天，雅培调查进展如何？是否立案？如果立案，进展到了什么程度？前员工又为什么要报复雅培？带着诸多疑问，新金融记者在6月10日，拨通了雅培制药总经理萧经世的电话。
就行贿行为是否是公司行为，萧经世毫不犹豫地说：“我没办法回答这个问题。其余问题，我会找相关负责人来回答。”之后就匆匆挂了电话。
当天14：00左右，新金融记者对雅培公司公关部相关人员进行了电话采访，该人员表示，雅培会严格遵守中国相关的法律法规，进行生产经营活动。在员工上岗前后都会进行多次的培训，雅培方一直在致力于维护崇高的职业道德及商业行为准则。
在此次贿赂事件经调查若属实，是个人行为还是公司行为时，该工作人员回应说：“这个我不清楚。现在，雅培正在展开全面调查。”当被问及调查方式和进展情况时，该工作人员再次表示：“不清楚。”
随后，新金融记者问及相关部门是否立案时，该工作人员的回答更令人惊讶：“我只知道报案了，但是在哪报的案，进展如何我都不是很清楚。”就疑似员工报复一说，该员工表示，这是公关部其他同事对媒体说的，至于为什么这样说，她不知道。
当天16：00，雅培公关部另一工作人员再次致电新金融记者表示，已将记者之前提交的采访内容进行了回复，并发至记者邮箱。
在雅培的这份回复邮件中，没有正面回答新金融记者的任何一个提问。加上开头寒暄以及后面署名，总共300余字，除了表述在调查之外，说目前不方便接受采访请见谅。还表示，雅培将严肃、负责地对所有潜在的员工不当行为进行彻底的调查，并将适时采取一切必要的措施加以纠正。
是否是个人行为
在雅培涉嫌行贿医生被曝光的同时，周平和孙安的身份也渐渐浮出。据周平向新金融记者最新透露，在他们那个圈子里，威胁、恐吓如影随形。为了人身安全，他们目前暂时已离开了所生活的城市。
因那三份协议，质疑声四起。究竟是雅培的公司行为还是前员工的个人行为，一时间，众说纷纭。
在新金融记者的采访过程中，一位不愿具名的医药代表说，协议开头的“雅培中国ACC会议”很重要。如果那是雅培的一个“项 目”，那么肯定是雅培的公司行为而非员工的个人行为。但也并不排除该员工为了“冲量”而做出“破格”的事。遗憾的是，雅培公关部并没有就“雅培中国ACC 会议”做出解释。
高级咨询师、在医药行业有过13年从业履历的黄德华却非常肯定地说：“肯定不仅仅是员工的个人行为。”他认为，行贿医生，错在药企高管，而非医药代表。因为医药代表只是为了生存而执行公司的政策而已。
在黄德华看来，员工行为是离不开公司行为支持的，是要通过公司来实现的。他介绍，在药企有一个财务流程，医药代表花钱，公司 给予报销。可报销是需要报销凭证的，需要主管签字，需要财务审核，需要财务部门的领导签字。那么，从公司财务运作的流程来讲，“这不可能是员工的个人行 为。”
《药品流通监督管理办法》第五条规定：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
在黄德华看来，《办法》中最大的亮点之一就是“销售责任不再是个人的事情”。因此对于药品销售员的“带金销售”等商业行贿行为，药企不能说“那是销售员的个人行为”，也不能说“那是办事处的行为，与本企业无关”。
据孙安介绍，他与雅培公司签订的是第三方劳务合同，与该合同一起签的还有“OEC道德行为规范”，不签，是不能入职的。OEC道德行为规范明确标明：“出了问题，都由高级医药代表个人负责。”对此，黄德华表示，企业这么做就是为了规避风险。
也有业内人士向新金融记者透露，每个公司都有法律办，他们专门研究这“东西”， 现在，公司的很多事情都是这样撇清风险的。
就如孙安所经历的那般，在他8年的医代生涯中(在雅培近两年)，保守估计，接触了大约有1000名医生，只有一名医生，没有接受他的贿赂。
Problems Occurred after Centralized Bidding
The current bidding process might make the drug less expensive but it raises quality concerns at the same time:
1) While some patients benefit from the less expensive drugs, others find that some drugs disappeared from the pharmacies.
2) Pharmaceutical companies are not happy with the bidding system. The argument is that the essential medicine procurement system distorts market competition, for some companies might compromise drug quality to lower production costs.
遇招标双刃剑 大型药企遭阵痛
文章来源：第一财经日报
据参与招标的人士对记者表示，上述价格已经接近企业的成本价，不过，现在必须硬着头皮把价格降下来，以满足专家组的心理预期。
目前，已经有若干省份开始执行“安徽模式”进行基本药物招标，大型医药集团并未因为其“资质”而抢得先机，相反，已经呈现“节节败退”的情况。
资质优良药企的出局，可能会降低药物的品质，产生“劣币驱逐良币”的现象，这在一定程度上会抵消药物降价带来的益处。
价格低到“不可思议”
所谓“安徽模式”即“双信封”制，按照该模式，企业投递第一信封，为“技术标”，招标方根据企业的规模、信誉、资质来打分；第二信封，为“商务标”，通 过技术标入围的企业，再各自报上价格，两轮报价同时进行。而在实际的药品采购中，“质量优先、价格合理”的原则难以体现，基本药物大多实施低价者中标的制 度。
在这一招标模式下，全国大型制药集团的产品中标率集体下挫。
从市场了解情况来看，大部分规模医药公司的中标率从原先的90%降到了5%。即原先投标100个品种，90种中标，变为现在的5种中标。
以某大型医药公司为例，该公司在安徽投标127种，中标7种；在山东投标相同品种，也只中标7种。“很多产品的价格已经低到不可思议的程度。”相关企业的高管表示。
以某省的普通输液价格为例，中标价仅为0.77元。“你到超市里面随便选一瓶250毫升的液体，只要是液体，不管是水、酱油还是醋，都不可能卖到这个价格，那你还敢往身体里打吗？”中国医药企业管理协会会长于明德表示。
“价低者得”的情况，导致了很多企业为了争取某个省的市场份额，而出现成本与售价倒挂的情况。而不愿倒挂的企业，只能出局。
一位不愿意透露姓名的业内人士表示：“据我们了解，很多‘中标’企业，一时报出的低价，后来自己也生产不出来，结果导致中标后，也不履行，很多商品就此断货。”
事实上，低价药断货的情况，从去年年底就在国内不少省份出现。一些常见的品种，如板蓝根颗粒，中标价仅0.11元/袋。包括全国最大的板蓝根生产厂家白云山等生产品牌板蓝根颗粒的厂家，均长期处于亏损状态。
1分钱压倒一个大企业
众多大型药企折戟药品招标，导致了很多药品从市场上彻底消失。
从另一个角度看，在“安徽模式”下，医药系统已经出现了两种极端情况，一方面基层医生因为药价太便宜，不愿“开”基本药物；另一方面，由于中标价格过低，基本药物也很难找到供应企业。
此前，国家发改委就经典老药在市场消失的话题，组织行业内的关键企业开会商讨对策。记者了解到，由上海信谊药厂有限公司（下称“信谊”）生产的一款名为 “乙酰唑胺”药品已经断货，主治青光眼。其价格从12元一度被发改委调整至17元，调价让生产该药品的信谊看到了恢复生产的希望。
“我们原先的原料从北京双鹤采购，可是双鹤由于成本的关系不再生产原料，我们决定从国外进口。”信谊核算发现原料进口后，该药制造成本为20元。
不过很快，随着发改委将该药的价格从17元又调回12元，正在进行的进口原料药注册申请，也随即中止。
自基本医药目录制度实施以来，仅信谊旗下就有十多种老药退出市场，停止生产。事实上，经典药品的缺失，让这一市场拱手让给外资跨国企业，其产品价格平均为国内价格的5倍～10倍。
“现在包括山东、四川、黑龙江等省的招标文件中，都明确表明，招标价格将参照之前招标的省份来制定，要比前面低，这种‘越招越低’的情况让企业难以为继。”于明德表示。
以复方丹参片为例，某省60片装的中标价格为0.95元，而“药材网”上根据国家药典公布的原料药采购价格就为2.95元，这还未计算人工、房租、水电、税收。这让经典老药的市场前景十分暗淡。
于明德指着中国地图对记者表示，从北向南数，中国市场数得着的大型医药集团，几乎都在“安徽模式”下栽了跟头，包括哈药、东北制药、石药、华北制药、北药、新华制药、上药、康恩贝、广药等。“商务标，往往1分钱压倒一个大企业。”于明德表示。
药品安全监管隐患
去年，为规范药品的招标采购，卫生部64号文、国务院办公厅发布的规范基本药物省级集中（招标）采购的56号文，提出了“双信封和带量招标”的创新模式。
一位医药企业高管表示，新的招标模式呈现出了一些问题：首先即是地方保护主义倾向严重，一些地方“歧视性”的招标规则加重了省外投标企业的负担；
其次，中标价格差异过大，原研、首仿、单独定价以及地方保护主义政策引起的中标价格差距达到几倍甚至更多，造成了不公平的竞争环境。
同时，“质量优先、价格合理”的原则难以体现，基本药物唯低价中标，使一些质量保证体系完善、质量内控标准较高的制药企业常常很难中标，不可避免地给药品安全监管带来隐患。
“国家对于品牌药企，应该有差异化的定价政策，现在仅按照原研、首仿和仿制来划分，过于笼统。”信谊的一位高管对记者表示。
竞标如此激烈，也与我国制药行业目前的低水平重复建设有关。根据我国化学制药工业协会的统计，2009年制药工业销售额前十强企业占医药工业总产值的比重仅为14%，百强企业为42.2%。国家基本药物目录中个别品种有50多家企业可以生产。
从招标政策实施的效果来看，大型制药企业并未因竞争的加剧而变得更为强大，事实上，随着在各地招标采购中的“失利”，大型制药企业正在经历阵痛。
一位化学工业制药协会官员表示，仅在项目层面的管控尚显不够，“如何细化大企业扶优做强的政策，如提高行业准入门槛，明确行业发展指导目录，对于大企业审评注册给予优先，对于招标、医保、定价等给予倾斜，同时提高GMP标准，鼓励优势企业提高药品标准等。”
去年11月，工信部、卫生部、国家食品药品监管局共同制定的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，明确提出基本药物销量前20位企业所占市场份额应 达到80%以上，“美国实现这个目标用了80年，我觉得中国实现这个目标，起码要用20年。”一位多年从事医药行业人士表示。（赵奕）
China Fight Against Medical Insurance Fraud
2011-03-25
It’s reported that some patients use their medical insurance card to buy drugs, which they sell to the illegal drug traders later. Ministry of Human Resources and Social Insurance of Beijing has issued several regulations to fight against the medical insurance fraud. Not only the patients, but also hospitals that involve the fraud will face severe penalties, e.g. they will be withdrawn from the public insurance network.
北京超量重复开药医院将取消定点资格
2011-03-25 来源：北京晨报 大 | 中 | 小
核心提示：针 对利用社保卡倒卖高价药等骗保行为，北京市人社局昨天（24日，下同）一次性拿出警告、停药、停卡、罚款四大措施予以打击。相关的“堵漏”规定也空前严厉 和细致，包括了慢性病一次开药用量不得超过7天、超量重复开药不予报销、代开药须持患者本人身份证和门诊病历等若干条款。
关键词:开药“堵漏”
代开药 须持身份证和门诊病历
北 京市启用社保卡以来,参保人员在哪家医院就医、就医频次、看的什么病、开的什么药、哪位医生开的处方、处方中药品数量和结算金额等信息,在医保信息系统中 均可一目了然。其中的异常数据,今后会被重点筛查,并交由监察部门进一步审核。据市人社局副巡视员张大发介绍,下一步将专设监督机构,增配监督人员,建立 起长效监管机制,打击骗保行为。
根据日前下发的《关于加强医疗保险费用管理有关问题的通知》,参保人员持卡就医时,诊治医师应查验社保卡或医保手册,并对冒名顶替行为予以制止。
参保人员如因行动不便等原因不能就医,可由家属代为开药,但除了出示社保卡外,还必须持有患者本人的身份证和确诊医院的就医手册(或其他诊断证明),方能开出药来。
“见病”开药 慢性病不超7天量
张大发昨天特别强调了医保监管中的医院责任,即医师必须核对患者身份,“见人”、“见病”开药。开药量应按照“急性病不超3天量、慢性病不超7天量、行动不便的不超2周量”的规定执行。患有高血压、糖尿病、冠心病、慢性肝炎、肝硬化、结核病、精神病、癌症、脑血管病、前列腺增生疾病,且病情稳定需长期服用同一类药物的,可放宽到不超过一个月量。
多开药 服用期内再开药不报销
对有重复超量取药等违规行为的参保者,市人力社保部门将通过社保卡系统予以监控,筛查出疑似人员会进行约谈,并向其发放《医疗保险告知书》。
《告知书》上显示参保人员姓名、于何时何地开取何种药品、正常用药情况下药量会持续到哪一天,提醒参保者不要“造成浪费”、“使用不当危害健康”,并注明“在服用期内再开同种药,医保基金将不予报销,全部自费”。
关键词:骗保“严打”
个人骗保 罚款停卡现金垫付
市 人社局医保处负责人重申,个人发生骗保行为的,将处以骗保金额1至3倍的罚款,缴纳罚款后恢复医保待遇。他强调,医保系统会对其实行长达三年的监督检查, 在此期间,参保人员门急诊、住院、门诊特殊病种的医疗费用,将全部由个人全额现金垫付,在经过指定的区县医保经办机构审核通过后,医疗费用才能一年一次地 到指定区县进行报销。
医院违规 重者取消定点资格
在打击骗保个人的同时,定点医院也要承担相应责任。
据 介绍,全市1800家定点医院发生的参保人员医疗费用,目前每天都会上传并进行综合分析,筛查出的“疑似”骗保的就诊信息将通知全市定点医院。如果医院没 按要求采取措施,发生的医疗费用医保基金不予支付。为此,今年年内所有的定点医院将全部建立“医生工作站”,确保信息及时准确上传并互通互联,明年1月1 日仍未建站的医院要被取消定点资格。届时,超量开药行为将有望在开药前即被系统制止。
据悉,违反规定的定点医院将被给予通报批评、黄牌警示、取消定点资格等行政处理,情节严重的,通过媒体进行社会曝光。
举报骗保属实 最高奖励5000元
市人社局提醒广大参保者,在任何情况下都不要将自己的社保卡借给他人使用,这种行为也被视为骗保,卡主要承担法律后果,个人医疗待遇也会受到影响。市民发现违规行为可拨打举报电话63167943、12333。经查证属实的举报,最高可获奖励5000元。
244人被约谈86人停用卡
据 统计,目前本市社保部门已经对超量开药的244人进行约谈,其中对130人追回报销费用,86人停用社保卡,13人强行挂失社保卡。此外还正在对77人的 违规行为进行约谈、调查、处理之中。多部门联动已经打掉了2个倒药团伙,涉及金额175万元,公安检察机关现正在审理之中。(姜葳)
（责任编辑：肖贺）
Can Unapproved Manufacturer Produce Semi-Product?
2011-03-23
A discussion around whether the factory which was asked to stop the drug production can still make the semi-products? As there’s no defined regulation concerned the issue of semi-medicine, some people assume that the supervision department has no right to punish such factory, but if so, how to ensure the drug safety?
停产企业生产半成品应否受罚
来源：慧聪网 ■李军 赵静
【案例】
某地药品监管部门执法人员在对辖区一家生产企业开展监督检查时，发现该企业已经处于停产状态，但在其生产车间发现了大量不明产品（半成品）。这些产品没 有任何标识，检查人员经过查看初步判断其不属于该企业生产的品种。经询问企业陪同人员得知，这些产品是试制产品，但企业提供不出该批药品的任何资料。
在随后检查该企业仓库时，也未发现生产该批药品的原辅料。对于此种情况，有执法人员认为，该药品属于企业生产的未取得批准文号的药品，应对其实施查封、 扣押，并进行立案调查。有人认为，该企业违反了《药品生产质量管理规范》，应对其予以责令改正处理。也有人认为，该试制产品属于企业正常生产的产品，监管 部门不应干涉。
【分析】
笔者认为，执法人员在处于停产状态的生产企业车间内发现不明产品（半成品），由于法律法规对此无相关规定，根据“法无明文规定不为罪”的原则，不应处罚。
首先，应明确该不明产品的性质。由于该不明产品属于半成品，也就是“中间体”，即在化学药物合成过程中制成的、需进一步加工的物质或混合物。按照有关规 定，中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号。任何制药企业甚至化工企业，均可不必上报药品监管部门即可生产中间体。也就是说，半成 品（中间体）不属于《药品管理法》第102条所规定的调整规范范畴，而属于企业正常生产的产品，无须提供批号等有关资料。
其次，应正确看待违法形态问题。参照《刑法》和刑法学术界对于犯罪的预备、未遂和中止等犯罪形态的规定，行政违法行为也存在上述违法形态问题。就本案而 言，就算认定该企业“违法”，也只是“违法未遂”行为。对于违法未遂行为的处罚，《行政处罚法》虽未明确提出具体规定，但其规定的处罚适用原则与刑法规定 “对于未遂犯，可以比照既遂犯从轻或者减轻处罚”的精神是一致的。
本案应属于免除处罚 的情况，即针对一般违法未遂行为，如情节轻微、可以当场制止、避免造成或者没有造成危害后果的违法未遂行为，执法人员应当及时纠正，说明其行为的违法性和 危害性，责令其当场或限期改正，并通过说服教育达到规范管理的目的。况且《药品管理法》也未对生产药品半成品规定处罚条款，因此，笔者认为对该案例中企业 的行为不能进行处罚。
Chinese Government to Set Standard Price for Essential Drugs
2011-03-18
The official of the National Develpment and Reform Commission said that they will set up a standard price for some essential drugs to avoid the vicious competition during the bidding processes. As we know that some pharmaceutical companies will offer extremely low price to force other companies to withdraw from the market, but neither can they ensure the drug quality at such a unreasonable price.
药品价格管理方法渐变 降价死是假象
2011-03-16 09:46 来源：中国医药营销联盟
核心提示：国家发改委价格司医药价格处处长宋大才告诉记者,对 部分经过多次招标、价格稳定、供应充足的基本药物品种,国家发改委将会研究制定国家统一价格,从而避免企业恶性竞争可能带来的质量风险,“现在正在研究如 何遴选这些药品品种,今年肯定会选出一批基本药物由国家统一定价。”
药品价格管理正在酝酿变化。今年,将有一批基本药物实行国家统一定价。
国家发改委价格司医药价格处处长宋大才告诉记者,对部分经过多次招标、价格稳定、供应充足的基本药物品种,国家发改委将会研究制定国家统一价格,从而避免企业恶性竞争可能带来的质量风险,“现在正在研究如何遴选这些药品品种,今年肯定会选出一批基本药物由国家统一定价。”
目前,基本药物实行的是国家限价政策,由国家发改委规定其最高零售价格。在各地基本药物的招标采购中,中标的基本药物价格并不一致。
按照目前的基本药物招标办法,所有基本药物招标实行双信封制,参与竞标的企业要先通过技术标也就是药品质量关的审查,然后才能进入商务标的竞争。在商务标的竞争中,最大的竞争砝码就是价格。
这样的招标方法曾被不少医药协会和药企批评,认为造成了药厂恶性竞争,造成基本药物质量隐患。
“如果部分基本药物实行国家统一价格,今后基本药物的招标将从双信封变成单信封。药厂将有望从价格竞争转变成质量、服务竞争。”宋大才说。
不仅基本药物定价机制在发生变化,本月底,今年首次药品降价也将拉开帷幕。
药品“降价死”是否假象
从3月28日开始,将会有162个品种的药品正式进入降价通道。
这162个品种主要是用于治疗感染和心血管疾病的抗生素和循环系统类药品,涉及近1300个剂型规格。按照国家发改委的说法,调整后的价格比现行规定价格平均降低21%,预计每年可减轻群众负担近100亿元。
这个消息公开后,一些国内药品生产企业抱怨,一些外资药品生产企业有意见,公众则怀疑,这样的降价能否真的减少药品支出。
在以往药品降价过程中,一降价就导致廉价药消失的说法颇有市场。
“药品降价是否真的会带来’降价死’的问题?”国家发改委有关工作人员告诉记者,他们带着这个问题多次去药店进行了解。结果发现,由于政府降价,供货商与零售商之间需要重新协商供货价格,从而会造成临时性的药品下架现象,但很快都能恢复供应。这种现象往往集中发生在降价前后,容易让人形成“降价死”的印象。
这位工作人员表示,降价药品整个退出市场、没有人生产的说法基本上是不存在的,即使消失,也是个别品牌消失,或者市场发生了转移。
一个用来否认“降价死”的例子是头孢曲松注射剂。该注射剂上世纪90年代卖100多元,经过政府多次降价后,现在市场价格一般也就三四元,但每年仍然有几亿元销售额。按照国家发改委的说法,这种例子不在少数。
这位工作人员告诉记者,国家发改委一直在关注廉价药品消失的问题。2007年,曾专门委托一家研究机构对2002~2007年间媒体报道的200多种所谓“因为降价造成短缺或消失的药品”进行调查,结果发现,95%的“被短缺”药品依然在正常销售,剩下5%的药品则是由于药品的正常更新换代被替代,基本上没有发现因为降价造成的药品消失。比如在大医院可能买不到的青霉素,其实在农村等基层市场用得非常普遍。而一些药品降价后,放下身段转战基层市场,对于收入比较低,原来用不上这些药的群体不完全是一件坏事。
对于很多人反映对降价“没感觉”的问题,他认为,这些年国家发改委连续降药价对缓解看病贵是起到作用的,毕竟把药品的最高零售价压低,对招标采购等各个环节的药品价格都起到了下拉的作用。但是不同人群对药品降价的感受是不一样的。很少吃药的年轻人,对具体药价往往不熟悉,因此对药品降价当然也没感觉。对那些慢性病患者来说,长期使用同一种药品,对降价的感受会更明显。
不可忽视的另一个问题是,尽管药品价格被拉低,但在实际用药过程中,还是会有变相阻止低价药的现象。比如,医生会转而开出没有被降价的同类药品。
这个问题在公立医院改革尚未完成的阶段,似乎是一个无解的问题。这一点,也正是国家发改委药价管理部门的无奈之处。
“客观说,药品调价只是治标之策,要真正解决看病贵的问题还是要通过深化医疗卫生体制改革,推动医药分开来实现。”国家发改委的工作人员表示。
降药价,企业会不会亏钱
3月4日,“声音·责任——2011医药界全国人大代表、政协委员座谈会”在北京召开,中国20家医药行业协(学)会与不少国内药品生产企业出席。
坐在这些行业协会与药品企业面前的,是来自国务院医改办、发改委、卫生部、人力资源和社会保障部、商务部、药监局等药品管理相关部门的代表。
有意思的是,几乎所有的药企代表都在抱怨,招标把药价压得太低。
河南一家药企的老总在座谈会上公开表示,自己公司有多个产品进入了国家医保目录和基本药物目录。“现在药品招标的技术标大家都能达到,到了商务标,就是拼价格,价格不是不应该降,而是不能低的离谱。”
这位药厂老总的话引起了现场所有药厂老总的共鸣。有企业表示,现在不参加招标是速死,因为不参加招标就失去了大块市场;参加了招标则是折腾死,因为必须不断压低价格。
有企业甚至表示,如果招标再压低价格,药品的质量和安全性就要受到影响。“医改是让老百姓享受到更好的服务,应该政府埋单,不能让企业贴钱。”
这样的发言,让很多人觉得,我们的药价是不是真的太低了?但另一个事实是,这么多年并没听说哪家药企因药价降了破产倒闭。
3天后,国家发展改革委网站上发布消息,将从3月28日起降低162个品种药品的价格。
按照国家发改委的说法,对药品价格实行必要的监管是各国政府普遍采取的一项措施。合理控制医药费用支出,减轻患者药费负担,整顿药品市场秩序,有计划、有步骤地调整药品价格是深化医药卫生体制改革的重要内容之一。
此次药品降价并非针对国内药品生产企业,大量外资药品生产企业的药品也被列入降价名单。
就在国家发改委发布降价消息后,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(简称RDPAC)很快回应:降价不是降低医疗卫生费用的唯一手段,建议下一步价格调整应采取分批、分阶段逐步调整价格的措施。
药品价格管理该怎样改
药价是各种矛盾的集中体现,价格改革是医改的重要组成部分。此次国家发改委降低药价透露出的一个重要信息是,价格调整、管理的方法在改变。
从价格调整的结果看,降价的药品被区别考虑对待。日费用高的药品降价的幅度大,日费用低的药品降幅低或者不降价。在专利等创新型药品的价格上,降价也被控制在一定幅度内。此外,还取消了一部分药品的单独定价权,缩小了其与统一定价药品间的价格差异。
工作人员告诉记者,这次降价综合考虑了药品生产成本和市场实际交易价格等因素,并区分不同情况,突出了重点。这么做的目的是为了更好地减轻患者负担,同时也不挫伤药品生产企业创新的积极性。
2010年6月,国家发改委拿出《药品价格管理办法(征求意见稿)》,并委托中国价格协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会等七家协会收集意见。
征求意见稿被认为是针对药价虚高做出的动真格的一招。依据征求意见稿,药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。其中,列入国家基本医保药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品,实行政府定价或者政府指导价,其他药品实行市场调节价。除了零售价,药品的出厂价和流通加价也将成为政府监管的对象。
外资药的超国民待遇也在这个征求意见稿中被减少,原研药单独定价概念被淡化。
不过,就在这个征求意见稿征求意见的过程中,出现了“天价芦笋片”、“新进医保目录药品突击涨价”等问题。这个药品价格管理办法并没有如期出台。
国家发改委有关工作人员告诉记者,目前,药品价格管理办法已经基本成熟,正在按照医改工作的整体要求进行完善。
FDA Pulls 500 Unapproved Drugs
2011-03-18
FDA announced Wednesday that it is removing about 500 drugs prescribed for cold and allergy treatment. See here for the announcement, and here for the list of drugs.
Prescription medications have to be approved by the FDA after the agency evaluates their safety and effectiveness. Those requirements went into effect in 1962, but many of the drugs being pulled today were already available before that, and somehow escaped additional review. (Source: Time.com)
500种感冒药FDA撤市
2011-03-16 来源：医药经济报 大 | 中 | 小
核心提示：近日，美国FDA对未获批上市的感冒咳嗽药和抗过敏药的生产商、分销商以及零售商采取了行动，这些药物均无通过FDA安全性、有效性以及质量的评价。
近日,美国FDA对未获批上市的感冒咳嗽药和抗过敏药的生产商、分销商以及零售商采取了行动,这些药物均无通过FDA安全性、有效性以及质量的评价。
无一知名品牌
美国FDA命令大约500种未批准处方咳嗽感冒药从市场上撤出,因为它们的安全性和有效性还没有得到证实。
一位药剂师称:有许多处方药在要求生产商们证实其有效性的法律出台之前,就已在市场上销售了。这些药物带来了许多小问题,比如嗜睡和过敏症。然而 FDA担心,更严重的问题并没得到广泛报道。人们使用这些产品带来的风险要大于服用那些正式被FDA批准的产品,或广泛使用的OTC产品。
FDA在最近的一次电话会议提到,他们对这些药物的安全性有特别的顾虑。例如,一些药物的标签中提到适用于婴儿和儿童,而里面却仍然含有2008年FDA通告中禁用于2岁以下婴儿非处方药成分。
FDA发言人还称,还有一些号称控释片的产品。这些产品的制备技术很难,如果质量控制不充分,会导致药物释放要么过慢,要么过快,或根本就没有控释的效果。
FDA还撤除了几种可能含有有害成分如抗组胺剂的未批准产品,因为这种成分具有过度镇静的作用。
在这些产品中没有一只是知名品牌药,而像Cardec、Lodrane 24D、 Organidin 和Pediahist这些品牌消费者可能有接触过。此外,没有一只药物含有的成分独一无二,它们只是其他批准的药用成分组合。
90天内停止生产
许多老药在FDA于1962年出台的关于制药商们必须证实药物有效性的法律出台之前就已上市,但并不清楚它们到底导致了多少公众健康问题。
一名药剂师称在FDA开出的未批准咳嗽感冒药物的名单中有许多药物已撤出市场。美国药剂师协会的代表也称,这些药物中有许多品种已停止销售,在市场中看不到它们的踪影了。
FDA药品评审中心的主任称,市场中有很多被FDA批准的处方药物,以及OTC产品,这些药物足以治疗咳嗽、感冒以及过敏症状,“我们期望从市场中撤出未被批准的药物不会给消费者带来影响,或者带来的影响很小。”
FDA期望生产商们能在90天内停止这些产品的生产,并在180天内停止这些产品的销售。不是位于名单前列的生产们没有必要立即停止药物的生产和销售。
这是自2006年6月开展的未批准药物行动以来FDA采取的第17次行动。该行动以风险管理为基础,通过更有效更合理的方法将所有未批准的新药纳入批准程序。该行动的其中一个目的就是减少消费者使用这些未证实安全性、有效性以及质量未得到保证的药物的机会。
FDA鼓励消费者和健康护理专家向FDA报告因使用未批准咳嗽、感冒抗过敏处方药物引起的不良反应以及服药错误的信息。
许多处方药在要求生产商们证实其有效性的法律出台之前,就已在美国市场销售。这些药物带来了小问题,如嗜睡和过敏症。然而FDA担心,更严重的问题没有被广泛报道。
FDA to Oversee J&J Plants after Flood of Recalls
2011-03-18
Health authorities will take over supervision of three Johnson & Johnson manufacturing plants after the healthcare giant failed to stem quality lapses that sparked a flood of recalls for consumer medicines.
J&J’s McNeil unit has recalled more than 300 million bottles and packages of Tylenol, Motrin, Rolaids, Benadryl and other products in the past year over faulty manufacturing. (Source: Reuters)
强生公司下属3家工厂将受到美国药管局监管
来源：中国经济网
美国食品和药物管理局将对强生公司下属3家工厂实施监管。
药管局10日在费城一家联邦法庭与强生公司下属麦克尼尔消费保健品公司达成一份和解协议，即药管局有权监管麦克尼尔消费保健品公司运营的3家工厂： 勒令宾夕法尼亚州华盛顿堡一家工厂停产、直至这家工厂纠正质量漏洞；药管局还为麦克尼尔消费保健品公司的两家工厂纠正质量问题设置严格时间表。
路透社10日报道，麦克尼尔消费保健品公司过去一年来因生产不当召回3亿多瓶泰诺、美林等品牌药剂。药管局调查人员去年4月检查麦克尼尔消费保健品公司位于宾州的一家工厂时发现这家工厂存在制药原材料遭污染、设备不洁等诸多问题。随后，强生公司召回大批药品。
