Schlagwort: ‘Government Supervision’
The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus
In the morning of 12th August, the inspection examination center of China Food and Drug Administration (CFDA) held a conference in Beijing to promote the work of self-verification of drug clinical trials data, and urge enterprises to submit reports as soon as possible. It is known from the conference site, that CFDA will conduct the data analysis of the self-verification materials which are submitted by applicants. Besides, targeted flight inspections will be carried out. The inspection of drug clinical data can be divided into the inspection according to varieties and the inspection according to institutions. The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus. (Source: Medicine Economic News)
风险点较高品种和机构将被重点核查
来源：医药经济报 2015-08-13
核心提示：8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，督促企业尽快提交自查报告。据获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
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8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作，督促企业尽快提交自查报告。
本报记者在会议现场获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
企业“举手”要从速 报告提交别等最后
117号文明确，7月22日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
总局核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》并调试完成，8月3日起，企业可在www.cfdi.org.cn登录该系统进行网上填报。企业需要提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。
而截至会议当天(8月12日)，尚无进口药企向总局审核查验中心正式提交药物临床试验数据自查报告。
“药物临床试验数据自查报告填报系统将于8月25日24:00关闭，并停止申报。”CFDA食品药品审核查验中心项目负责人在会上指出，“如果都卡在最后一两天填报，很可能因为网络拥堵而耽误提交，申请人应在完成品种自查后尽快提交电子数据，并将书面资料寄送至审核查验中心。”
有与会企业代表提出，1个品种涉及的多中心临床试验机构有时多达100多家，企业如果有不止1个品种需要自查，工作量比较大。尤其是进口品种，还涉及国外生产机构、国内代理机构、国内注册申报机构三方，文件往来所需时间不短。
重点核查“完美对象”
国内30个省(市)食药监管机构负责人和200多家进口药企参加了此次会议，对于参会者来说，自查之后的飞行检查将采取何种方式进行，也是他们所关心的。
上述负责人表示：目前确定的药物临床数据核查方式可分为两种：一种是对于重复申报较多的品种按品种组织核查。先集中品种资料，比对不同申请人的申报资料，从中选择可疑的“完美对象”，制定核查方案实施核查;另一种是按组织机构组织核查，对承接临床试验的单位按试验数量排序，选择排名靠前的机构，列出品种清单，制定核查方案实施核查，BE试验将优先考虑按组织机构这一方式。
另一大焦点问题是，哪些品种或机构可能会被核查?
“基于风险进行项目筛选。”上述负责人进一步表示，省局的注册项目核查中发现较多问题;同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效性试验;同一试验机构在同一时间段承担多个同品种生物等效性试验(BE)项目;BE试验项目的数据过于“完美”;有效性、安全性数据明显优于其他同类产品;重复申报较多的品种;试验合同金额明显低于同类标准等，这些都是将要重点关注的风险点。
对于药物临床试验机构，采取抽查的原则，抽查机构考虑的主要因素有七个方面：一是有效性结果明显高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验中心;二是安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验机构;三是试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;四是试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构;五是试验脱落率明显高于常规的临床试验机构;六是试验入组人数最多的临床试验中心;七是担任组长单位的临床试验机构。
记者还在会上获悉，此次数据自查核查工作的目标是：通过临床试验数据自查，使申办者发现试验存在的真实性和严重违规问题，主动撤回一批注册申请;通过筛选一批真实性存疑的项目进行核查，有效查处数据造假，以规范药物临床试验行为;对存在蓄意造假行为的研究者/申办者/CRO(合同研发组织)进行曝光，极大地增加其造假成本，达到震慑效果;建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查长效机制，达到净化药物临床研究整体环境的目的。
“对于申报者来说，红线就是真实性和完整性。”CFDA药化注册司官员表示。
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New examination and approval policy for drugs: the core of the reform is to improve the quality and encourage innovation
On 18th August, the State Council published their advices about the reform of examination and approval system of drugs and medical equipment. It is reported that the Party Central Committee and the State Council pay high attention to the examination and approval system reform of medical equipment, and make great effort to promote it. The core of the reform is to improve the quality of drugs. There are five main targets: improving the quality of examination and approval; solving the backlog of registration application; improving the quality of generic drugs; encouraging research and innovation of new drugs; increasing the transparency of examination and approval. (Source: Medicine Economic News)
聚焦药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新
来源：医药经济报 2015-08-20
核心提示：8月18日，国务院对外发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从国家层面开启了药品医疗器械审评审批改革的大幕。据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量， 解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度。
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8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》)正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。
当日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。
发布会由国新办新闻局副局长胡凯红主持。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄也出席了本次发布会。
2018药审进出平衡
据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平;解决注册申请积压。严格控制市场供大于求的药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批;提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点;提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
“截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请总件数一共是21668件。我们现有的审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。”发布会上，吴浈表示，近年来，我国医药产业发展比较快，药品、医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程中存在的问题也逐渐显现，包括药品审评积压比较严重、一些创新药品审评时间比较长、部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距等。这也是此次《意见》出台的背景。
新药定义改变 调整注册分类
按照现行《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请都称为新药申请。
而此次《意见》一个很大的变化是新药的定义调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为“创新药和改良型新药”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效的一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。“提高药品审评质量，标准得提高。新药概念就得提升上去，仿制药质量得向原研药去靠。”吴浈指出。
《意见》明确：大力鼓励创新药研发，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场的价格。
此前，《国家药品安全“十二五”规划》提出用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。自2012年起，这项工作已在国内逐步推进，并初步完成部分品种的评价方法研究。此次《意见》也强调：加快推进仿制药质量一致性评价。并明确在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册;通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
将推MAH试点
按照我国现行相关法规：药品上市许可(批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可(批准文号)持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。
“由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者要么自己筹措资金投资建厂，资金主要用于厂房建设，无力继续研发;要么早期就技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善。”业内专家认为，随着社会的发展，这种“捆绑”不仅阻碍了新药研发，还造成行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府资源浪费等问题。
“所以，这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。”吴浈说。
《意见》明确：我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
在此基础上，将落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。
吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
此外，对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
另悉，为鼓励创新，国家总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，国家总局目前已批准了脱细胞角膜等七个属于创新的医疗产品上市。
坚决贯彻“两个不变和三个严格”
当日，国家总局召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。吴浈出席会议并讲话。吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是国家总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况，要有清醒的认识，明确的态度，采取有力的措施予以解决。
吴浈强调，国家总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为;要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24点，国家总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，国家总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的，国家总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。国家总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向国家总局举报临床试验弄虚作假行为。同时，各省局要加强对药物临床试验的监管。今后，国家总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。
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The Ministry of Human Resources and Social Security refutes the rumour that “OTC will quit NRDL”.
Recently, it is said that during the upcoming work of updating National Reimbursement Drug List (NRDL), there will be the biggest adjustment ever – all OTC drugs might quit NRDL. To this issue, the press secretary of The Ministry of Human Resources and Social Security, LI Zhong responded that the news about adjusting NRDL and OTC drugs is not true. He said, the next round work of adjusting NRDL has not started yet; their related business department has not given any interview or any similar speech. (Source: Guangzhou Daily)
人社部辟谣“非处方药退出医保目录”
来源：广州日报 2015-07-25
核心提示：最近，有消息称，在即将启动的下一轮医保目录更新工作中，或将作出历史上最为重大的调整，目录中现有的OTC药品品种或将全部退出。对此，人力资源与社会保障部新闻发言人李忠在24日的新闻发布会上首次就传闻回应称，前段时间关于药品目录调整、关于OTC药品的一些报道不属实。“下一轮基本医疗保险药品目录的调整工作并未启动，我们相关业务部门也没有就OTC药品的问题接受任何媒体采访，也没有在任何场合发表过类似的言论。”他表示。
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近期关于“OTC（非处方）药退出医保目录”的消息被不少媒体炒得沸沸扬扬。对此，人力资源与社会保障部新闻发言人李忠在昨日的新闻发布会上首次就传闻回应称，前段时间关于药品目录调整、关于OTC药品的一些报道不属实。“下一轮基本医疗保险药品目录的调整工作并未启动，我们相关业务部门也没有就OTC药品的问题接受任何媒体采访，也没有在任何场合发表过类似的言论。”他表示。
非处方药
不会轻易退出医保目录
而广州日报记者向多位业内人士进行了解，大多认为非处方药品不太可能轻易退出医保目录。某本土连锁药店负责人告诉记者：“不能把医保资金不堪重负的原因都归咎在非处方药品头上，患者可以使用医保卡购买非处方药品，既减轻了自身经济负担，又遏制了对处方药的过度消费。从药店经营角度来说，实体店已经生存不易，如果购买非处方药品不能刷医保卡，对药店、非处方药企来说都不利。”
广州某肝病专科医生告诉记者，不能简单认为医保目录中的OTC药品属于“瓜分资金”的负担，就算所占比重不小，也要精准评估考量其投入产出比。据悉，美国曾有统计数据显示，在OTC药品上每消费1美元，将为美国医疗保健体系节省6~7美元，全年省下1020亿美元的耗费。
该医生认为，OTC药品退出医保目录不见得能从根本上解决医保基金压力问题，反而会大面积影响消费者、药品生产者和经营者，可以预见其执行难度会很大。
李忠则表示，下一步人社保将适时研究完善基本医疗保险用药管理办法，在完善管理办法的基础上才会开展医保药品目录的调整，以更好地满足临床用药的需求，保障参保人员的基本医疗保障权益。
据悉，目前全国有225个统筹地区的医保资金出现收不抵支，占比高达32%，其中22个统筹地区甚至将历年累计结存全部花完。这边厢是医保资金已不堪重负，那边厢却是医保基金支出增长率超过收入增长率。
医保资金收不抵支
据了解，虽然医药行业一直身负强防御性、颇具刚需且未来数年增长确定等闪亮“标签”，但受医保控费等政策因素影响，其年均增长率正出现逐年下降趋势。“据国内数据研究专业机构中康CMH预测，2015年医药市场整体增幅在13.1%，较2014年下降1.6%，而过去5年的平均增幅为19.2%。但这是今年年初的推算，以目前情形来看，今年整体增幅可能只有10%。”一位行业观察人士表示。
医保控费大刀高悬，哪些药企可能首当其冲受影响？该观察人士分析认为，一些产品线没有优势的药企将承受较大冲击，业绩或有较大幅度下滑。据悉，“以量换价”正成为越来越多药企，包括外资药企要面对的现实选项。“医保控费趋严，连专利药、独家品种都面临价格谈判，种种迹象表明药品降价将是行业长远趋势，药企如何寻求降价和销量之间的平衡，将是当下一大需要考虑的问题。”其认为。
分析 医药股
未来业绩将分化
有人欢喜有人忧，不少医疗IT股借新政摇身一变，成为医保控费股，业务也遍地开花。记者获悉，现在全国各地医院均在按要求加快进行医保控费系统建设，以卫宁软件、万达信息、海虹控股、东华软件为代表的医疗IT公司的医保控费业务都在高速发展中。
业内预计，今年将成为省级医保控费平台密集落地之年。江苏、浙江、上海、山东、山西等多个省市已经与卫宁软件开展相关控费项目建设和应用；万达信息承建的上海市医疗保险“医疗服务和费用监控系统”即将上线，此前宁波市医保控费系统已上线，浙江省阳光医保智能审核系统也已中标；海虹控股相关业务也已在全国数十个省市医保局运营；东华软件对外表示，该公司研发的医院端控费系统已经在医院落地，正在大力推广。
“医药行业较为特殊，关系民生涉及多部门，所以政策发布密集，利好利空都可能随时来袭。随着新医改持续深化、细分板块越来越多且发展不均，未来上市公司业绩也将不断分化，感兴趣的投资者在关注行业趋势的前提下，可进一步观察较为看好的子板块，从而选择优质个股。一般而言，医药股都较为适合中长期持有。”该观察人士建议。
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For solving the backlog of drug registration, CFDA asks for opinions
After the State Council required rectifying and reforming the examination and approval of drugs, CFDA asks for advices to solve the backlog problem of drug registration, aiming to increase the efficiency of drug examination and approval, and solve the backlog problem of drug registration. There are several characters: To increase the efficiency of examination and approval, the drug which is not as effective as the brand-name drug shall be not approved; Enterprises are allowed to withdraw applications; Applications in mismatch conditions will be returned; Applicants will be guided to apply logically with humanized suggestions; Bioequivalence tests will be switched to filling system from examination and approval system; The examination and approval system of the drug delivery route and the change of variations will be strictly controlled, except the drugs for children; The punishment of fraud is emphasized; the examination and approval for drugs which are needed urgently by clinic will be accelerated; the backlog will be examined intensively. (Source: Chinamsr)
CFDA为解决药品注册积压征求意见，儿童药企受益显著
来源：中国医药联盟 2015-08-04
核心提示：国务院要求对药品审评审批进行整改之后，药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，旨在提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾。《征求意见》中有几大特点：提高审批标准，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准，允许企业选择撤回，退回不符合条件的申请，引导申报人理性申报，比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批，儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等。
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国务院要求对药品审评审批进行整改之后，药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，旨在提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾。一位医药行业研究员表示，此次十条征求意见有望为儿童药企、医药CRO龙头企业等带来利好。
《征求意见》中有几大特点：提高审批标准，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准，允许企业选择撤回，退回不符合条件的申请，引导申报人理性申报，比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批，儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等。
不久之前，CFDA以雷霆手段要求各药企对其药物临床试验数据进行限时自查，背后的推动力量正是国务院发话要求整改药品审评。此次征求意见的出台，也使得这一事件的后续发展脉络更加清晰，那就是在清理积压存量，退审一批药品之后，提高仿制药门槛，加快自主创新和临床急需的品种的审评。
上述研究员称，从《征求意见》不难看出，儿童药企是最明显的受益者。鼓励改变为儿童药剂型，儿童用药实行单独排队、加快审评审批，都将刺激儿童用药企业研发积极性，促进儿童用药研发将在数量和速度方面的提升。康芝药业(300086.SZ)、山大华特(000915.SZ)、葵花药业(002737.SZ)、亚宝药业(600351.SH)、济川药业(600566.SH)、健民集团(600976.SH)等儿童用药相关企业或将受益。
CFDA这一征求意见出台后，也引起资本市场的关注，多家券商对此进行点评，除儿童药企之外，优质创新型药企、优质仿制药企业以及医药CRO龙头企业也被认为迎来重大利好，如恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)、华海药业(600521.SH)、海思科(002653.SZ)、泰格医药(300347.SZ)、博济药业(300404.SZ)等。
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CFDA carries out the work of self-verification of the data of drug clinical trials
On 22nd July, China Food and Drug Administration (CFDA) officially published an announcement of carrying out the self-verification work of the data of drug clinical trials. Aiming at the applications for registration of some pending trial drugs, which are already declared for producing or importing, the data of drug clinical trials are required to be verified. When applicants find the data of drug clinical trials are not true or not complete through self-verification, it is allowed to withdraw the applications for registration from CFDA before 25th August. (Source: China Economic Weekly)
CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作
来源：中国经济周刊 2015-08-04
核心提示：7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
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7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称“公告”)，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。一时间，这条被称为“史上最严的数据核查要求”的公告，让医药圈沸腾了。
自查范围规模史上最大，惩罚最严
公告中同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》一共公布了1622个受理号。其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%;中药共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。1662个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业(26.49, 1.79, 7.25%)(600521.SH)涉及9个受理号数排名第一;若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(47.42, 2.49, 5.54%)(600276.SH)和国药一致(67.81, -0.56, -0.82%)(000028.SZ)，各14个产品需要自查。
从自查清单来看，有十余家企业有多种药品榜上有名。对此，在名单中一家药企工作的刘海生(化名)说，30多天的时间对于任何一家药企来说都略显紧张。他对《中国经济周刊》记者表示，自查时间一旦放长，必然会给一些恶意造假的企业制造机会来粉饰数据。但是对于一些涉及到多种药品的企业来说，短期时间内的压力也会非常大。“走到临床数据这一步，前期的投入已经非常大，没有哪一家药企会轻易撤销申请。但是一旦被查出问题，惩罚也会相当严重。如何在最短的时间内最有效率地完成自查，是此次涉及到的药企要考虑的主要问题。”
根据公告，对于核查中发现临床试验数据真实性存在问题的受理药品，不仅审查不通过，还对相关申请人进行3年内不受理其申请的惩罚，同时对药物临床试验机构也有严苛的惩罚。涉嫌弄虚作假的药物临床试验机构，吊销其临床试验资格，并将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
对此，吕梁中药厂厂长薛纪平在接受《中国经济周刊》记者采访时表示，对于恶意造假的企业固然要严厉惩罚，但是由于目前国内大部分药企的药品都委托相应药物临床试验机构进行临床试验，如果该机构仅在其中一家药品中存在造假现象，其他也在该机构进行临床试验的企业容易“躺枪”。“公告中应该对如何划分给予一个明确的标准尺度。”薛纪平说。
“自查令”为何会让药企慌张?
根据此次公布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》，1622个受理号中，有相当一部分是在2008年前提交审批申请的。据记者了解，7年来食品药品监督管理总局对临床数据的要求一再提高，刘海生表示，如果拿今天的标准来衡量7年前的临床项目，估计会有一大批药品不得不提前撤出。
“对于一些底气不足的药企来说，撤与不撤也是一个很大的难题。”刘海生向《中国经济周刊》记者表示，“撤了等于自己打脸承认数据有问题，不撤的话一旦被查出就面临3年无法提交申请惩罚。而且对于一些地方药企来说，还涉及到呈报之前的省市食药监局的名单，难道能站出来说食药监局的前期审核也是有问题的?”
药企的担心并不是空穴来风。在国内医药圈，药物临床试验数据“微调”甚至造假并算不上是什么新闻。在药物研发环节中，临床试验一直被视为是药品上市前关键的一道安全屏障。但是在我国，临床试验理念直到1980年才被初步认可，1999年我国出台了第一部有关临床试验的质量规范。
一直以来，我国对临床试验机构实行资格认证制度。只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。目前已通过审批的机构近400家，多为各地的三甲医院。
中国药物临床试验网负责人汪金海在接受采访时曾表示，正是对临床机构的数量管控，造成医院的绝对强势和一些试验不规范的产生。他认为，在医疗资源本身紧张的前提下，有着临床试验执行资格的资深医生有多少时间投入在临床试验中本身就值得怀疑。
此外，高昂的试验成本也是可能导致试验存在水分的原因之一。据了解，一个治疗感冒的化学三类药，临床试验的时间大概需要一年，费用在200万到300万元，而一个抗肿瘤的三类药物，则要耗时至少三年，费用在800万到1000万元人民币。如果是一类抗肿瘤药，临床试验要8年左右，耗资在6000万元左右。
而在临床试验结束后，也会有企业为了通过审评，私自修改数据。例如国外药品尚未在中国进口使用的，要进入需要在中国临床试验。根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时3个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。
药品审批积压严重，顽疾难解
在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，食品药品监督管理总局此次大规模要求自查，除却与国家决心加大对临床数据造假现象查处，也与药品申报积压严重息息相关。
在食品药品监督管理总局药品审评中心网站上，可以看到受理品种目录一共有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。
对审评效率的不满，在药品行业是一个公开的话题。数据显示，2014年，药品审评中心全年受理新注册申请8874个，完成审评5219个，受理量和完成量比较相差了3655个。以仿制药受理号来看，2012年积压3623个，2013年积压5319个，2014年积压8115个，而近几年的审结数量每年大约700个。我国仿制药平均申报时间已经长达40个月。
在7月22日公告发布之后，有业内人士表示，有关部门希望可以通过药企自查，撤销一部分不合格的申请，为早已负担过重的药品审批“泄洪”。
而到8月25日的这段时间里，会有多少药企撤销审批申请?
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Shanghai Pharmaceutical becomes pilot for coding of electronic supervision codes of imported drugs in Shanghai Free-Trade Zone
Shanghai Wai Gao Qiao Pharmaceutical Business and Distribution Center, which is subordinate to Shanghai Pharmaceutical, gets an official reply from Shanghai Food and Drug Administration and becomes the first medical supply enterprise in China, which is allowed to run the business of coding of electronic supervision codes of imported drugs. Shanghai Free-Trade Zone will carry out the relevant work of coding under relevant requirements of national electronic supervision code. (Source: Cnstock)
上海医药获自贸区进口药品电子监管码赋码试点
来源：中国证券网 2015-07-03
核心提示：上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司（以下简称“外医销”）获上海市食药监局批复，成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国（上海）自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求，开展进口药品电子监管赋码试点相关工作。
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记者最新获悉，上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司（以下简称“外医销”）获上海市食药监局批复，成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国（上海）自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求，开展进口药品电子监管赋码试点相关工作，上海外高桥医药分销中心有限公司由此成为区内三家进口药品电子监管码赋码试点单位之一。
医药行业分析人士指出，进口药品电子监管码赋码操作的实施，有助于国家对药品实施全品种电子监管规划的有效实施，帮助国际医药制造企业解决电子监管码实施过程中人员系统对接、生产线改造、体系再认证等现实问题和矛盾。而对外医销而言，进口药品电子监管码赋码操作的现实意义不仅在于帮助其增加服务收入，长远来看，也可望进一步巩固其在上海自贸区的医药贸易创新领军地位。
据了解，外医销公司由上海医药旗下上药控股携手外高桥集团共同投资设立。在上海浦东二次开发提速、上海自贸区成立之际，外医销已率先进行多项贸易便利化措施的有益探索——2011年，成为首批“进口药品柔性入境管理”试点单位之一；2012年，成为上海市贸易便利化首批重点联系企业并于年末获得ISO13485的国际认证证书。自贸区成立以来，公司更积极尝试各项贸易便利新政，先后成为“先进后报”、“集报分送”、“预检验”、“空运服务中心”、“出入境特殊物品等级审批”、“集中汇总征税”等多项新政的首个或首批受惠者。2015年又获上海市食药监局批复，成为国内首家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。
值得一提的是，外医销此前已接受上海市食品药品认证评审中心的现场评审，并组织了多次关于进口药品电子监管码赋码相关事宜的培训。此外，该公司已建立符合监管部门的药品电子监管码赋码车间，目前已有多家企业就该项业务与其进行洽谈。
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National Development and Reform Commission: 442 times whistle-blowing in June
Recently, National Development and Reform Commission published the analysis of national whistle-blowing of price in June 2015. It says, since the maximum retail price of drugs was canceled from 1st June, the complaint of drug price is a slight rise comparing with last month, but not by much, which shows the supervision of the price of drugs from government and society becomes stronger and stronger. (Source: Chinamsr)
发改委：6月442个药价举报 违法后果很严重
来源：中国医药联盟 2015-07-14
核心提示：近日，国家发改委公布了《2015年6月份全国价格举报情况分析》（下称《分析》）。《分析》显示，自从6月1日取消药品最高零售价以来，药品价格投诉情况同比上个月稍有增长，但幅度不大，不过这也表明政府和社会对药品价格监管力度的不断加大。
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近日，国家发改委公布了《2015年6月份全国价格举报情况分析》（下称《分析》）。《分析》显示，自从6月1日取消药品最高零售价以来，药品价格投诉情况同比上个月稍有增长，但幅度不大，不过这也表明政府和社会对药品价格监管力度的不断加大，药价开放后药品想要涨价并不那么容易，一旦被举报还会遭到处罚。
药价开放后，药品价格举报量升
自从全面开放药价以来，各省市物价部门均开展对药品价格的专项检查，通过市场巡查、重点检查、药品价格监测、媒体报道、12358价格投诉举报等，集中整治药品市场价格违法行为。
据统计显示，6月份药品价格投诉举报数量排名在所有行业中排名第四，与上月排名相同，举报投诉共 442件，相比上月增加6.25%，药品市场价格总体平稳。对于众多行业来说，药品市场价格总体情况还算稳定。
未来药品价格将受多方监督，处罚力度加大
从价格举报情况来看，发改委只给出了举报的数量，并没有罗列具体被举报的产品以及处罚的方式。可是大家是否还记得发改委在5月5日发布的《关于加强药品市场价格行为监管的通知》。
通知要求，各地要严格依法行政，加大对药品价格违法行为的处罚力度。把药品价格违法行为列入价格诚信记录，其中涉及药品生产经营企业的严重违法行为，要根据相关规定列入药品集中采购不良记录，取消企业产品入围资格，两年内不接受该企业任何产品集中采购申请。
而《分析》中提到，要加大药品市场巡查和专项检查工作力度，对于串通涨价、价格垄断等性质恶劣、情节严重的典型案件，要依法从严处罚并通过新闻媒体公开曝光，维护药品市场正常价格秩序。
可见，遏制药品价格虚高已经不仅仅是药品招标的工作目标，随着药价开放，未来所有相关职能部门和机构都将重点监测药品的价格情况。
药品价格若被举报，后果很严重
药品价格监测，说实话也不是什么新鲜事物。早在2000年12月开始，中国价格信息网就制定了《药品价格监测办法》，定点单位要按时上报有关价格信息。但药价开放后，此监测就非彼监测了。
今年年底实现国家与各省平台互联互通，对全国范围的药品价格监管力度加大。而且，具体到各省份的药价自查制度也会逐步完善。如甘肃省近日公布了250个重点监测的药品名单，成为首个对本省医院和药企的零售药价进行监测省份；7月起陕西也省建立全省药品价格监测报告制度，加强药品价格监测的预警。
上文提到，未来药品价格违法行为将会列入价格诚信记录，同时列入药品集中采购不良记录，这会直接影响产品的经济技术标得分，甚至是企业的投标资格。
纵观目前已经完成新一轮招标的省份，其招标方案中都存在“不良记录”影响投标或者技术标得分。如安徽规定被列入黑名单以及有其它不良记录的拒绝投标； 浙江要求投标前有不良记录的，经济技术标扣5分。而在6月底，四川有164个投标药品被举报价格造假，未如实提供药品最高零售价格、相关中标及挂网价等价格信息而被暂停挂网。
虽然此前的不良记录不一定包括药价被举报，但目前卫计委已经把药品价格违法行为列入价格诚信记录，并且列入不良记录。相信未来此不良记录将直接和药品招投标资格及其技术标得分挂钩，这关系到药品是否能继续在医药市场上分一杯羹，一旦药品价格被投诉举报，后果将十分严重。
国家发改委称，要继续密切关注药品市场价格动态，加大药品市场巡查和专项检查工作力度，防止企业和医疗机构借药价改革之机乱涨价、乱收费。企业应更加产品的价格体系维护工作，防止出现不良记录因小失大。
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The state council issues to support the development of pharmaceutical e-business
On 4th July, General Office of the State Council announced the instructions of the active promotion of the action of “Intenet+”. There should be more varieties of Internet applications in the healthcare industry until 2018 and the configuration of resources of social work should be optimized. With respect of prescription drugs selling online, the building of the supervision system of food and drug online-market should be further promoted; innovation schema of marketing and supervision of prescription drugs e-commerce should be explored. (Source: China-Pharmay)
国务院发文支持医药电商发展
来源：中国药店网 2015-07-06
核心提示： 7月4日，国务院办公厅正式发布《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》，提出到2018年在健康医疗领域互联网应用更加丰富，社会服务资源配置不断优化的发展目标。关于网售处方药，要加强互联网食品药品市场监测监管体系建设，积极探索处方药电子商务销售和监管模式创新。
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据中国政府网7月4日消息，国务院办公厅正式发布《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》。提出到2018年在健康医疗领域互联网应用更加丰富，社会服务资源配置不断优化的发展目标。
《指导意见》提出大力发展行业电子商务。鼓励能源、化工、钢铁、电子、轻纺、医药等行业企业，积极利用电子商务平台优化采购、分销体系，提升企业经营效率。医药电子商务行业位列六大被国务院鼓励发展的行业电子商务之列。
其中，与网售处方药相关的重要条款是：“加强互联网食品药品市场监测监管体系建设，积极探索处方药电子商务销售和监管模式创新。”
《指导意见》中还提出，各级各类医疗机构要积极利用移动互联网提供在线预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询、药品配送等便捷服务。引导医疗机构面向中小城市和农村地区开展基层检查、上级诊断等远程医疗服务。
此外，《指导意见》提出鼓励互联网企业与医疗机构合作建立医疗网络信息平台，加强区域医疗卫生服务资源整合，充分利用互联网、大数据等手段，提高重大疾病和突发公共卫生事件防控能力。
《指导意见》同时提出：“要积极探索互联网延伸医嘱、电子处方等网络医疗健康服务应用。鼓励有资质的医学检验机构、医疗服务机构联合互联网企业，发展基因检测、疾病预防等健康服务模式。”发展电子处方为医药电商的腾飞提供了基础。
对于《指导意见》的组织实施工作，国务院提出建立“互联网+”行动实施部际联席会议制度，统筹协调解决重大问题，开始试点示范，给地区要结合实际，研究制定适合本地的“互联网+”行动落实方案。
这已经不是国务院第一次发文支持医药电商发展了。就在2015年5月4日，国务院发布《国务院关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》(电商国八条)。其中提出：(有关部门按职责分工分别负责)制定完善互联网食品药品经营监督管理办法，规范食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械网络经营行为，加强互联网食品药品市场监测监管体系建设，推动医药电子商务发展。(食品药品监管总局、卫生计生委、商务部)
电商国八条给还出了政策出台的时间点：“各地区、各部门要认真落实本意见提出的各项任务，于2015年底前研究出台具体政策。”
自从2014年5月28日，国家食药监总局官网挂出《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》以来，业界对正式法规的出台几乎是盼星星盼月亮，最早传闻正式法规在元旦出台，然后是春节，最后是两会。。。各位同仁不要灰心，相信处方药网售新政出台在即！
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CFDA published new GSP regulation – taking immediate action
On 1st July, CFDA published Good Supply Practice, which is short for GSP and is effective immediately. Even though it has taken immediate action, comparing with the last edition, the new GSP doesn’t have a big change. There are still 187 items and only some of them have changed their statements. And the biggest difference is the new publisher is China Food and Drug Administration, which used to be the ministry of health. (Source: Chinamsr)
CFDA发布新GSP规范，即时生效
来源：中国医药联盟 2015-07-02
核心提示：7月1日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，自公布之日起施行。虽然发布后即时执行，最新版的GSP和上一版（2013年版）变化并不大，总条数均为187条，只有个别语句有所变化。而此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。
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昨日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。
GSP认证经过多次修订，上次版本由卫生部发布，发布的时间为2013年1月22日发布，执行日期为2013年6月1日，在上一轮的GSP认证规范是2000年4月30日由国家食药监局发布，2000你那7月1日执行。
而昨日刚刚发布的认证规范则没有设定缓期执行的时间，国家食药监总局 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
今年同样是医药流通企业新版GSP（2013）最后截止年，如果不通过新版GSP认证（2013版）则将不能在进行经营，现在国家又发布了更新的、即时生效的GSP认证，未来认证都必须通过刚刚发布的新规则。而在检查时也必须遵照新规则，医药流通企业应赶快组织学习，尽快符合新的规范。
虽然发布后即时执行，在浏览了2013年版和最新版的GSP认证后，我们发现变化并不大：总条数均为187条，只有个别语句有所变化，例如，对首营企业的审核中，2013版要求企业提供营业执照及其年检证明复印件；最新版则为营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。
对比，2000年版只有88条，2013年修订后，激增为187条，当时变化不可谓不大。昨日来说，整体变化不大的情况下，发布之日开始执行也容易理解。此前未听到任何征求意见等风声，也是可以理解。
此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。从文件发布方来说，也算是名正言顺了，药品经营归药监体系监管，规则有CFDA指定 ，也是理所当然。
最近国家食药监总局对药品、医药流通行业的整顿严厉，收回多家药企GMP，对流通行业的整顿也是如火如荼，过期的GSP认证清理，流通业飞检等等，此次药监将GSP认证规范发布权拿了回来，监管力度将会更大。
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Selling abroad health care products illegally, online shops get the punishment of almost 3.5 Million
Hangzhou Market Supervisory Authority recently held a press conference, exposing the online shops which sell health care products and cosmetics with neither inspection of quarantine nor Chinese labels. These shops will be punished by 3.469 Million Yuan. (Source: Beijing Morning Post)
违法销售海外保健品 网店被罚近350万元
来源：北京晨报
核心提示：浙江省杭州市市场监督管理局日前召开新闻发布会，曝光网店店主因售卖未经检验检疫且无中文标签的保健食品、化妆品，被处罚金346.9万元。
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浙江省杭州市市场监督管理局日前召开新闻发布会，曝光网店店主因售卖未经检验检疫且无中文标签的保健食品、化妆品，被处罚金346.9万元。据悉，上海食品药品监督管理局也于近日查获大量无中文标签的海外版安利产品。
“国家规定的27种功能性的保健食品和进口化妆品，在我国境内销售必须经过国家食品药品监督管理局批准。”杭州市市场监管局案件负责人强调。
据安利公司相关负责人介绍，各个电子商务平台销售的安利海外产品未经检验检疫，难辨货源，无法保证其是真品。安利公司也在积极配合执法部门查处制假售假行为，仅过去几年，公安机关就查处总金额超过2亿元的假安利产品。安利曾于2010年委托全球知名的第三方检验鉴定机构，对某电子商务平台上售卖的安利产品进行了抽样购买和检验，结果显示46%为假冒产品。
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