Schlagwort: ‘Government Supervision’
Jike.com Teams Up CFDA to Crackdown Drug Counterfeiting
Search engine Jike.com has teamed up with China’s State Food and Drug Administration (SFDA), China’s food and drug watchdog, to build a food and drug information platform in a bid to help curb counterfeit drug trading on the Internet.
Launched by search.people.com.cn in 2011, Jike.com is now linked with the SFDA’s drug database, where Chinese netizens can search for information about more than one million kinds of drugs that can help them avoid buying fakes.
The online information platform is also available for helping consumers to locate the nearest drug store, now the government is cooperated with Jing Xiang Pharmacy and Jing Wei Pharmacy, about 200 filiales offer drug consulting and home delivery services. (Sina News)
“药品安全即刻查询”上线 200药店可送药上门
来源：新京报 作者：蒋彦鑫
核心提示：昨日，国家食品药品监督管理局与即刻搜索联合推出了食品、药品安全平台，平台包括即刻药品类网页搜索、官方曝光平台和医药助手。其中即刻药品类网页搜索收录国家食品药品监督管理局2008年以来的所有网络药店认证信息和188000余条药品信息。
今后，关于100多万种药品的信息，曝光的不合格药品等信息，一搜就能全部出来。同时，全市200多家药店能够实现送药上门。
昨日，国家食品药品监督管理局与即刻搜索联合推出了食品、药品安全平台，平台包括即刻药品类网页搜索、官方曝光平台和医药助手。其中即刻药品类网页搜索收录国家食品药品监督管理局2008年以来的所有网络药店认证信息和188000余条药品信息。患者通过在搜索框中输入药店或者药品的名字，所有有“前科”的药店和药品将一目了然。据介绍，在2个月内，国家药监局的100多万种药品信息，在网站上将可以全部查到。
此外，市民还可以运用医药助手对药品进行查询。医药助手是移动客户端软件，市民可以通过该软件根据药品名或者自身症状搜索药品信息，查到距离自己最近药店。目前，有关部门与金象大药房、京卫大药房两家药店合作，全市200多家分店可以提供药师电话咨询、上门送药服务。
Real-Name Registration for Buying Cold Medicine
Local residents who buy medicines containing ephedrine, a cold drug ingredient, will be asked to show their identity card and have their name and ID number registered in a nationwide campaign to curb the practice of extracting ephedrine to make methamphetamine.
So far, drug administrations in Zhejiang and Beijing have announced detailed rules requiring real-name registration when buying medicines containing ephedrine and each purchase is limited to five small packs. However, due to the dispersive information system, it’s possible to buy e.g. five packs from one pharmacy and then choose other pharmacies to buy more.
感冒药实名制难承禁毒之重
来源：医药经济报 作者：廖海金
核心提示： 据媒体报道，浙江省公安厅日前发布通知，要求自9月10日起，浙江省内药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时要登记购买人姓名、住址、数量等信息，并规定非处方药一次销售不得超过5盒。
据媒体报道，浙江省公安厅日前发布通知，要求自9月10日起，浙江省内药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时要登记购买人姓名、住址、数量等信息，并规定非处方药一次销售不得超过5盒。据悉，原因是白加黑、新康泰克、呋麻滴鼻液这些常用感冒药，经过炼制可以变成冰毒。
事实上，北京从9月1日开始推行感冒药实名制，SFDA也下发通知，要求对麻黄碱类复方制剂进行实名制购买，山东、重庆等省市购买感冒药也将实行实名制。一时间，感冒药实名制引来各界热议，众公对此褒贬不一。
殊不知，制造冰毒主要有三种原料：麻黄素、非列管易制毒化学品、麻黄碱，而常用感冒药中就含有麻黄碱。由于感冒药中的麻黄碱 存在被不法分子用来炼制冰毒的可能，这足以让普通百姓感到震惊。据专家介绍，一盒新康泰克(10粒/盒)可以提取伪麻黄碱约0.9克，一瓶100毫升的呋 麻滴鼻液成本也就几块钱，可以提取0.1克麻黄碱。如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克的冰毒。
随着公安部门加大对制毒的查处和打击力度，尤其是在切断了制毒化学原料来源之后，使得一些犯罪分子将制毒的成分来源瞄准了相 对容易获得的药品。有媒体报道，2009年至2011年，全国缴获流入非法渠道的麻黄碱类复方制剂达120.47吨。这种制毒方式，可以赚取超过8倍的利 润。在如此高额利润的刺激下，不法分子会绞尽脑汁寻找药品生产到销售过程中一切可能的漏洞。管理相对较松散的零售药店已成药品管理的短板。
鉴于此，2010年，针对麻黄碱复方制剂流入制毒渠道的问题，SFDA将其纳入药品安全专项整治工作内容。此前，SFDA曾通报，江苏、浙江、山东等省相继发生利用麻黄碱制毒的案例。
从这个角度说，通过实名制加强对感冒药购买者的限制，对于通过利用感冒药炼制毒品的不法行为，可以起到一定的规制作用。
其实，购药实名制并不是中国独创。在美国，目前就已经有41个州对此类药品有限售措施，要求作为准处方药对待，购买人需要通过执业药师的许可，并记录个人信息。
不过，早在2008年,SFDA就发布过相关“限购令”,明文要求含有麻黄碱成分的药品一次性出售不能超过5盒。然而从实际 调查看，“限购令”实施到今天已经数年，但在很多地方仍然是一纸空文。如果连刚性的限购都无以为效，那么购药实名制的效果就得打一个问号了。毕竟，毒品的 高额利润会驱使制毒分子铤而走险，使出浑身解数弄到药品。笔者以为，在当前的监管体系以及企业诚信下，感冒药“实名制”很难发挥相应的效果，承不起禁毒之 重。一方面，时下的药品销售还没有建立（实名购买）联网制度，监管部门很难对药品购销进行实时管控，如果企业有意逃避责任，规避风险，绕过购销这一个环 节，进行体外循环并非难事;另一方面，即便企业遵循这一规定，但要绕过实名之限其实相当简单，如果销售者和购买者共同联手，实名制的作用则会消于无形。
因此，要从根本上预防犯罪分子利用市场上销售的药品炼制毒品，一方面，有关部门必须在加强药品类易制毒化学品定点生产、经营企业监管的基础之上，通过制度建设，强化对易制毒化学品的药品在市场销售环节的监管，尤其是加强对零售药店药品的监管。另一方面，将麻黄碱类感冒药纳入处方药管理，凭处方销售麻黄碱类感冒药，不仅能减少这类药品的市场销售泡沫，而且还将减少市民盲目家庭备用药品造成的浪费及犯罪分子利用其进行犯罪活动而产生的“泡沫销售”，可谓一举多得。
Ministry of Health to Reexamine 3A Hospitals
According to China Business Times, the rate of approved 3A-class hospital applications reached about 80 percent in 2011. That, apparently, was a conspicuously high number. The issue soon lured the attention of the Ministry of Health, which announced last June that it would show no mercy in tackling the problem. China’s hospital ranking system was yet again showing signs of easy corruptibility.
According to the Ministry of Health in June, all these 3A-Class hospitals that passed the hospital level evaluation after Jan. 1, 2011, will have to go through it again. (Ecns.cn)
卫生部收回新增三级牌照 医院评级废止还是再造
来源： 中国青年报
一石激起千层浪。近日，卫生部发出通知，收回2011年新增三级医院的牌照，并要求各地规范医院评审工作，防止出现医院争级上等，搞形式主义。然而，舆论借机将之演变为医院评审“存废”之争。不少人认为，不是评审过程出了问题，而是这种评审本身就不该有。
那么，医院评级究竟从何处而来，又将走向哪里？
前世今生
卫生部医政司前司长、医院评级制度的主要奠定者于宗河告诉中国青年报记者，中国医院评审萌生于20世纪70年代末。最早由辽宁省丹东市开展“文 明医院评比”活动拉开序幕。1987年11月，卫生部召开全国“文明医院”建设研讨会，将丹东经验推而广之，并引向医院评审。半年后，经过反复讨论，“医 院分级管理”和“医院评审标准”的框架和原则被确定下来。
按照这些框架和原则，医院依据功能、任务的不同划分为一、二、三级；各级医院经过评审，按照《医院分级管理标准》确定为甲、乙、丙三等，三级医 院增设特等，共三级10等。一级医院是直接为一定人口的社区提供预防、治疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。一级甲、乙、丙等医院由地(市)卫生局审 批。二级医院是向多个社区提供综合医疗服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。二级甲、乙、丙医院等医院由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。三级 医院是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教学、科研任务的区域性以上的医院。三级甲、乙、丙等医院由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审 批；三级特等医院，由卫生部审批。企业事业单位及集体、个体举办的医院的级别，也比照划定。为了防止出现医疗事故，保证患者的安全、合理治疗，规定极少数 药品及麻醉剂，只允许医疗设备和医疗技术较高的地区性和区域性以上的医院使用。
1989年11月，卫生部发布了卫医字(89)第25号《关于实施医院分级管理的通知》、《综合医院分级管理标准〈试行草案〉》。医院评级正式 走进中国人视野。自那以后，中国开展了世界上数目最多的医院评审。从1989年到1998年，17708家医院被归类审定，其中三级医院558所、二级医 院3100所、一级医院14050所，占1998年底我国医院总数的26.4%。
这个过程被认为使中国的医院面貌一新。1997年11月，时任卫生部部长的陈敏章说，在实行评级制度之前，中国医院最大的弊病是缺乏完善的标准 体系，而只有十几项统计指标。这就造成了医院设置、建立和发展的盲目性很大，资源配置不合理，医疗质量也难以稳定提高，对其执业更是很难实行监督。实行评 级制度以后，这种境况发生了根本的改变。
他还引述一份对医院评审工作的问卷调查(调查对象包括卫生厅、局长，医政处长，医院院长，医科大学校长，医院职能科室负责人，科主任，医生，护 士)说，百分之九十以上的调查对象对这项工作充分肯定，得到了多数医院管理者和广大医务人员的普遍欢迎，医院评审使医院管理达到历史较好水平。
卫生部还推出唐山市工人医院、同济医科大学附属同济医院和北京医院等典型。据说，在医院评审试点过程中，唐山市工人医院将评审标准七大方面 100多条款，细化分解成了700多个名目，落实到全院每个职工身上，“全院上下齐心协力，凝聚力非常好，为了考核达标都具有了吃苦耐劳的奉献精神，许多 护士为了练好基本技能，把输液瓶带回家利用休息时间在自己手上反复训练，在亲人身上练扎针”。
扭曲乱象
医院评级制度始终面临着质疑。这种质疑在现实的乱象下更趋严厉，以至于演变为今天的存废之争。
事实上，作为该制度主要的设定者，于宗河在最初即对可能发生的问题有所担忧。正因为如此，1989年发布的《关于实施医院分级管理的通知》特别 强调，要“防止和克服盲目攀比，不顾全局的局部观念。切实防止借分级管理之机盲目扩大医院规模和发展不适宜技术的现象发生”，要“防止和克服不顾基础质 量，单纯片面追求扩大规模和高技术设备的不正确导向”。
然而，现实有自己的逻辑，并非“通知”所能防止。由于等级高低不仅关乎医院的面子，而且直接决定医院的发展，争级上等自然成为主流。
有业内人士指出，医院评审标准和指标中对基础条件的规定成为被评审医院盲目争级上等的主要诱因。在分等标准中，医院规模、医疗设备都是看得见、 摸得着的硬标准，通过增加床位、扩建用房和购置大型医疗设备，短时间内都能够产生显著的突击效应。卫生部医院评审课题研究小组的调查显示，尤为突出的是： 为盲目增收而争购高档医疗设备，并且突击效应失效后的医院管理工作也开始出现滑坡。
在最疯狂的时候，一些县市医院为了评上三甲医院，竟然从国外购买了已被淘汰的二手CT机。当时新的CT机的价格为400万元左右，而二手CT机每台100来万元。一夜之间，几乎所有的县市医院都有了CT机。
有人把医院评审比作一场运动。在达标上等的过程中，医院一般都会上下动员，全面整治，修正规章制度，提高医护水平等，但是评审后，医院未能坚持 下去，如一阵大风刮过。评审中建立的标准化、规范化管理名存实亡。虽然有的地区开展过突击复查，但是对医院工作质量的持续改进并没有长期的监管机制。
有的医院在评审中甚至规定“处罚到人”。江西抚州市一位院长明言，如因科室工作不到位影响“二甲”评审，该科室所有人员年终应受到相应的经济处 罚。科室负责人不能评先、评优。如果在评审工作中因被查到各种技能、岗位职责、规章制度、三基知识考核不及格而扣分的，对于个人给予××元的经济处罚，是 聘用人员的直接解聘。
在这种情况下，即便是力主推行的陈敏章也不得不承认，全国评审工作进展极不平衡，评审标准掌握严宽不一，评审质量差距较大，评审队伍过于庞大， 工作效率较低，一些医院重“硬”轻“软”，盲目攀比，扩大规模，争购设备，短期行为，弄虚作假，评审后滑坡等等。虽然这些问题与所取得的成绩、经验相比， 是支流、局部的问题，但是，它已经给社会和整个评审工作带来了很不利的影响。
在于宗河看来，“经是好经，就是念歪了”。他说，医院分级管理的目的是调整与健全三级医疗预防体系，以增强其整体功能，充分合理地利用我国有限的卫生资源，提高医院管理水平和医疗质量，更好地为人民健康服务。可是，随着商业化的侵袭，这种愿景成为不可能的镜花水月。
另外，由于评审过程缺乏透明和约束，寻租腐败的滋生也败坏、蛀蚀了制度的基础。
何去何从
1998年后，医院评审工作走走停停，波折不断。卫生部曾试图通过调整评审权重、方式等办法避免乱象却屡遭挫折。在刚刚结束的2011年评审 中，全国晋升三级的240多家医院中，一半左右为县级医院，有的10万人口的县就配置一家“三甲”医院，甚至乡镇卫生院也挂上“三甲”的牌子。这让卫生部 无法容忍，于是有了收回牌照之举。
对达不到标准的医院实行“收牌”，这得到了应有的嘉许。可是，此事却引起了更深的思考。有评论指出，需要“收牌”的其实不止那些不合标准的医 院，而是医院评级制度。卫生部作为医疗服务管理部门，不能以行政手段把医院划分为三六九等，应该考虑医疗资源分配的公平合理，避免医院陷入逐利的冲动。
首都医科大学教授崔小波对中国青年报记者说，给医院评级并非中国独有，这一制度的实质，是按照现代医院管理的原理，遵照医疗卫生服务工作的规律 与特点，实行医院标准化管理和目标管理，因此，断言废除确实过于激进，也不符合现阶段中国国情。不过，现实中的种种问题也不能视而不见，因此，改进当是必 由之路。他建议，医院评审应本着功能到位、淡化等级观念的原则，依据医院的功能、任务定位进行评审，结合医院实际运行和社会认同来确定功能任务。目前，我 国的医院评审主要是围绕组织结构，强调综合管理、规章制度和硬件建设方面，忽略了医院作为公共卫生服务机构的社会属性，作为服务人群的评价指标较少。
解放军总医院原院长朱士俊也持相似观点。他说，国外现有的一些评审标准是以持续改善患者安全和医疗服务质量为中心，我国不妨借鉴一些。“评审应提高患者意见的权重，注重过程的更加公开、公正，(这些方面)都是大可改进的。”
北京大学政府管理学院教授顾昕告诉中国青年报记者，如果仅以认证以及与认证有关的评级而论，它是一种服务。其服务内容是告诉消费者(或埋单者)，哪些服务提供者达到了哪一级的服务水平。这种服务不必也不能仅由政府提供。
“我相信，消费者更加需要的是多样化的服务认证或评级，例如眼科哪家医疗机构是哪一级？生孩子如何等等？当然，对综合医院，笼统地来一个一二三 级也未尝不可。教育领域就是如此。美国有很多教育认证和评级机构，几乎没有公立的。作为一个消费者，我认同某几个机构的认证和评级，它们的认证和评级告诉 我，作为综合大学，哈佛大学基本上是最好的，但是作为经济学专业，芝加哥大学是最好的。就是这么简单。在医疗领域，也应该是同样的道理。”他说。
顾昕认为，如果认证和评级走向多样化、竞争化、专业化而不是行政化，对于医疗服务质量的改善是有好处的，但这同医疗资源配置问题不大相干。只有在评级体系和资源配置都行政化的情况下，两者才相干。
不过，更为悲观的论调指出，只要政府主导的威权存在，第三方机构的介入就必定在官方支配之下，那势必失去独立性。而拥有行政级别的医院天然具有 在卫生系统更强的话语权和支配权，获取级别的优势仍然不会变化。没有独立性的第三方机构也无法监督，甚至本身也会被权力寻租所异化。记者董伟
(本文来源： 中国青年报 责任编辑：徐月明)
‘Gutter Oil’ Went into Chinese-Made Antibiotics
A subsidiary of the Joincare Pharmaceutical Group reportedly used reprocessed cooking oil – otherwise known as ‘gutter’ oil – to make a widely used antibiotic in China. The companies reportedly bought the recycled cooking oil from a company called Huikang Grease Co., which is facing prosecution over its alleged processing and selling of thousands of tons of gutter oil in 2010 and 2011. The Shanghai Daily reported that Huikang received around $22.5 million for roughly 14,700 tons of gutter oil sold to Jiaozuo Joincare Biological Product, a unit of Joincare. (Pharmalot)
健康元子公司疯狂采购1.45亿元地沟油制药
来源: 上海证券报
健康元子公司疯狂采购1.45亿元地沟油制药
图：河南焦作健康元生物制品有限公司办公楼
一家上市公司，居然疯狂使用地沟油制药。
在持续长达一年半的时间里，健康元全资子公司采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，而这批产品作为抗生素的中间体，已广泛流向医药市场。
地沟油案揭开惊天秘密
根据公安机关侦查，健康元全资子公司——河南焦作健康元生物制品有限公司（以下简称“焦作健康元”）涉嫌采购地沟油制药，并“用于生产制药原料”。宁波市中院于8月28日开庭审理的全国首例特大地沟油案案件，揭开了健康元的这一惊天秘密。
据公诉机关指控，焦作健康元是涉案地沟油企业的最大买家，近一半地沟油流向焦作健康元，其均价甚至比地沟油均价还低2000元/吨。
而昨日晚间，健康元内部人士也向本报记者证实，确实采购过一段时间的地沟油，但事发后已改为主要向中粮油采购。
这位人士还说，当时采购地沟油，企业是不知情的。但不管是被蒙蔽还是内部人士串通作案，这种漠视生命、罔顾良知的行为，必须受到谴责和惩罚。
低价“地沟油”制药
根据公诉机关指控，山东济南格林生物能源有限公司采用餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，河南省惠康油脂有限公司（以下简称“河南惠康”）在明知上述情况下，以明显低于正常豆油的价格大量购入劣质成品油，而“地沟油”相较市场均价每吨便宜1000元左右。
河南惠康将“地沟油”和正常豆油按照一定比例进行勾兑，并将勾兑后的豆油以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业，用于生产食品、饲料、药品原料。
河南惠康最大的客户是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其销售总额的一半，而这家公司是A股上市的健康元的全资子公司。据公安机关侦查，2010 年初至2011年7月，河南惠康及其关联企业与焦作健康元签订购销合同，共销售1.62万吨地沟油，金额高达1.45亿元，平均售价8950元/吨，这一 价格不仅远低于正常豆油的价格，甚至还低于河南惠康向食品厂销售均价（9375元/吨），更低于向饲料企业的销售均价（1.12万元/吨）。
健康元2011年年报显示，焦作健康元注册资金5亿元，其投入亿元的7-ACA生产线扩产在2011年完成，成为健康元酶法生产7-ACA的生产基地，同时为“重要利润贡献来源之一”与“重要的利润增长点”。
7-ACA作为头孢菌素关键性中间体，已成为当今国际抗生素市场的主角。而据记者调查，焦作健康元采购的地沟油正是用来生产7-ACA的。
豆油是在生产7-ACA过程中的一步，通过吸收豆油中的营养有益成分，可以养大细菌，再通过酶法生产出7-ACA中间体，焦作健康元购买的掺杂地沟油的豆油，就是用来提供所谓营养成分的。
而2010 版药典显示，关于药用辅料的豆油，具体规定为：本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。简单来说，地沟油显然不符合药用规定。
问题7-ACA
焦作健康元之所以不顾企业良知，甚至不惜违法采购地沟油，其目的就是降低企业的生产成本。本报记者通过对业内专家的采访，了解到豆油在7-ACA生产成本中所占的比例较为明显，而相关经营数据也表明了采购地沟油对健康元业绩的“积极”影响。
2010年，焦作健康元实现销售收入9.41亿元，实现净利润约为3.39亿元；当年，健康元实现营业收入44.73亿元，实现归属于上市公司股东 的净利润7.4亿元。焦作健康元当年净利润占健康元净利的近一半，7-ACA营业利润率也同比增加17.8个百分点至43.34%。
2010年正是焦作健康元大量采用地沟油的一年。
2011年，焦作健康元实现销售收入降至6.98亿元，亏损4300万元，健康元对此解释是7-ACA价格下滑并且年末出现7-ACA历史上近10年来的最低价位，7-ACA营业利润率大降至5.18%，但却忽略了放弃采购地沟油以后对其成本的影响。
今年上半年，自称完全改用正规豆油的焦作健康元实现销售收入 2.29 亿元，同比下降约 53%，对健康元净利润的贡献为负5100万元。
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健康元今日停牌一天 因媒体报道地沟油产药
健康元发布公告称。健康元媒体报道需澄清临时停牌一天。
有媒体报道称，在持续长达一年半的时间里，健康元全资子公司采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，而这批产品作为抗生素的中间体，已广泛流向医药市场。
健康元称无法检测出勾兑油中的地沟油成分
健康元董秘邱庆丰向网易财经表示，企业在采购过程中采购的是大豆油，但供货方在大豆油中混入了餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，“这是我们无法检测出来的”。
健康元回应地沟油制药事件 称“无任何危害性”
对于通过地沟油生产的7-ACA是否存在危害，健康元董秘邱庆丰今日对网易财经表示，在通过“健康元酶法”生产7-ACA的过程中，大豆油并不是主料，主料实为玉米浆。大豆油只是作为一种辅料参与酶法的发酵过程，可以称为发酵原料。“所以不存在任何危害性”。
此外，他还表示，健康元生产7-ACA广泛的销售给下游的制药企业。“制药企业在生产过程中，将受到国家相关权威部门的多次检验，这也变相的证明了健康元生产的7-ACA不存在任何问题”。
相关专题：制药行业丑闻不断 毒胶囊事件影响巨大
4月15日，央视《每周质量报告》播出的节目曝光部分药用胶囊厂用皮革废料所生产明胶作原料。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。
该事件持续发酵，之后，全国各省展开了对胶囊制药企业的集体抽查行动。结果显示，在各省、直辖市、区网站均公布的抽检结果中，其中海南省、西藏自治 区、宁夏自治区三个省区均未检出铬含量超标胶囊产品，其他各省市全部检出不同数量的铬含量超标胶囊产品。根据统计结果，本次全国范围抽检总共检出617个 批次的产品铬含量超标，共涉及厂家达到235家，其中不乏大型药企。
Hengrui Medicine Co. under Investigation for Bribery
Two ex-sales reps from Guangxi Huikang Yuan Pharmaceuticals Co., Ltd. and Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. have revealed that their companies allegedly offered commissions to doctors in several Guangxi hospitals for prescribing their drugs. (PharmAsia News)
恒瑞医药被指行贿上百医生
来源：21世纪经济报道
核心提示：8月22日，一份署名为“恒瑞医药前医药代表”的文件突然出现在网络上，文章称“披露恒瑞医药的不法行为”，主要披露了恒瑞医药（600276.SH）在广西医科大学附属第一医院、广西区肿瘤医院等医院开展业务过程中，涉嫌向医生支付高额医药回扣。
8月22日,一份署名为“恒瑞医药前医药代表”的文件突然出现在网络上,文章称“披露恒瑞医药的不法行为”,主要披露了恒瑞医药(600276.SH)在广西医科大学附属第一医院、广西区肿瘤医院等医院开展业务过程中,涉嫌向医生支付高额医药回扣。
恒瑞方面完全否认行贿一事,公司证券事务代表徐国文回应:“完全子虚乌有,这应该是竞争对手所为,我们已经通过法律部门向对方发去律师函。”
在文件所列的几个涉嫌行贿的品种中,多西他赛注射液被提及最多。恒瑞医药的这款产品商品名为“艾素”,数据显示,2010年度广西药品集中采购中,艾素 (0.5ml:20mg)中标价为483.96元,医院顺价加成后零售价为556元左右。文件称,其中205元属于“推广促销费”,医生拿到的回扣大约为 120-140元。
艾素,正是恒瑞医药当年和法国赛诺菲-安万特公司存在专利争议的产品。徐国文拒绝透露所指的“竞争对手”是哪一家,仅表示:“国内生产同一款产品的企业很多。”
“回扣”重灾地广西
这已经不是恒瑞医药第一次被指存在行贿行为。2008年6月30日,河南省卫生厅点名36家行贿河南省内医院、医生的制药企业,恒瑞医药赫然在列,当时涉及的品种是奥沙利铂。
这次网络披露的文件中称,艾素、奥沙利铂、亚叶酸钙、顺阿曲库胺等20多个产品均涉嫌贿赂,广西医大附属第一医院放疗科、化疗科、妇科、心胸外科、肠胃腺体外科等多个科室多名医生出现在“涉贿”名单上。
在这份标题为“3月份销售额”的表上,广西医科大一附院共销出艾素53万元;顺苯磺酸阿曲库铵共销出20.33万元;奥沙利铂共销出12.32万元;克拉 霉素缓释片共销出20.64万元。柳州市工人医院、柳州市人民医院也各有数种药品在列。每位医生经手销出的药品金额从1000元到11万元不等。
而材料中,每款药品的“回扣”金额也从每支3.5元到100元不等。如果所列数据都属实,当月一位医生的最高回扣额有望超过2万元。
记者通过和相关医院的核实,名单中所列医生身份大多数的确存在。但徐国文表示:“只要稍稍留意一下,拿到医生的信息并非难事。数据则完全是捏造的,因为我们比对过内部的销售数据,发现完全不符合。”
他同时认为:“不排除其他公司的销售人员通过私下接触,了解一些恒瑞的销售数据。但所说的贿赂一事,绝对是不存在的。”
广西在一个月之前刚爆发了一次类似的事件。广西知名药企汇康源医药一名业务员爆料,称年销售额超5亿元的汇康源在广西医科大一附院、广西区人民医院等医院的推广中,涉嫌以30%的回扣为诱饵,让医生多开药。爆料人同时列示了大量回扣款的原始票据。
两次涉贿事件同时将矛头对准广西的几家大医院,且数据都较为翔实,让人很难怀疑其真实性。目前,两起事件均未得到最终处理。
恒瑞营销术
恒瑞医药在国内医药界一直以专注创新的形象示人,也是国内首家注射液通过美国FDA认证的企业,研发实力超群。
西南地区是近年来恒瑞医药发展较快的业务区域之一。2009年,恒瑞在整个西南片区收入仅为1.75亿元,2010年已经增长到2.59亿元。2011年 公司年报显示,恒瑞在西南市场实现收入3.5亿元,增幅高达35.44%,仅次于东北。而恒瑞也将“扩大产品销售范围”明确列入了公司年度经营计划。广西 正处于西南市场的核心地区。
与之相对应的是,2011年公司业务宣传费高达6.89亿元,同比增长69%;学术推广费高达3.14亿元,增长19%;市场推广费为1.69亿元,增长77%.三者合计,占恒瑞医药当年销售额的25.75%.
对此,徐国文解释说:“2011年公司新上市的品种比较多,尤其还有产品通过了FDA的认证,所以相应的推广费用会多一些。”
学术营销是恒瑞营销特色之一。2009年,恒瑞医药围绕抗肿瘤药、高血压药物、造影剂、麻醉药等主题,在全国开展近百次学术活动,独家赞助多个健康论坛和医疗会议。2010年,更是举办了ASCO年会、全国肿瘤分子靶向治疗论坛、消化道肿瘤高端论坛等高级别学术会议。
在2010年底时,恒瑞医药的销售队伍已经达到2000人。由于其产品质量几乎能与国外药企相当,因此在庞大的销售攻势之下,恒瑞的业绩一直表现较为出色。
以“学术推广”的名义支付回扣,是医药领域常用的手法之一。今年4月,浙江就处理过一起借“咨询费”名义,向医生支付1700万元回扣的案件。
徐国文坚决否认恒瑞医药涉嫌行贿,并表示已通过司法途径解决这起诽谤事件。
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CFDA to Set Up Blacklist for Pharmaceutical Fraud
According to rules issued by the State Food and Drug Administration (SFDA), information regarding the manufacturers and those found responsible for severe violations of relevant laws will be included in a blacklist that will be posted on government websites for public supervision, and it will start on Oct. 1st, 2012.
国家药监局：10月起施行药品安全“黑名单”管理
来源：每日经济新闻 作者：王雅洁
核心提示：昨日（8月15日），国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）宣布，10月1日起将正式施行药品安全“黑名单”制度。《规定》要求，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
昨日（8月15日），国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）宣布，10月1日起将正式施行药品安全“黑名单”制度。
《每日经济新闻》记者从国家药监局发布的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）中获悉，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。
《规定》要求，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。国家药监局将其查办 的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负 责人等的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满，“药品安全 ‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
《规定》详细明确了应该被纳入药品安全“黑名单”的具备条件，如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；如未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书等。
国家药监局表示，鼓励社会组织或者个人对列入药品安全 “黑名单”的单位和个人进行监督。
FDA Outlines Oversight of Mobile Medical Applications
The U.S. Food and Drug Administration announced it is seeking input on its proposed oversight approach for certain mobile applications specific to medicine or health care called mobile medical applications (“apps”) that are designed for use on smartphones and other mobile computing devices. This approach encourages the development of new apps, focuses only on a select group of applications and will not regulate the sale or general consumer use of smartphones or tablets.Whereas the related apps are expected to enter Chinese market at least two years later. (Source: FDA Website)
美国医疗类App步入管制时代 中国或两年后跟风
来源：医药卫生网
美国FDA7月开始对医疗类App开发进行监管，中国相关产业仍处于起步阶段，政府监管介入或滞后两年
一旦医疗类App应用软件需要面对药监当局对药品和医疗器械类似的审查，开发者的成本和产品迭代周期必将增加。而这对一些小的医疗App开发团队而言是代价巨大的。
日前，上述业界的担心已经变成现实。随着奥巴马7月上旬正式签署新的食品和药品管理局(FD A)安全和创新法案，美国从法律层面正式确立了FDA对医疗类App的监管。
南都记者注意到，美国新政已经很快地传导至了大洋彼岸的中国。对于中国的开发者而言，若不能很好地理解美国的监管机制，未来可能很难向美国市场销售App。此外，鉴于FD A的决策向来是中国食品药品监督管理局(SFDA)的风向标，那么，中国会“跟风”么？
医疗App开发从业者国内已上万
智能手机A pp应用的日益普及，已经在改变着人们此前的就诊习惯。以前只要一生病，人们最先想到的是找医生开药，而时下，只要拿起手机，打开一些求医问药类的A pp，一些常见病病症和用药方案，药品疗效和不良反应，都已经可以轻松下载。
依照生物谷董事长张宝发给记者的数据，在中国，正在开发医疗A pp的公司已经有500～600家，以每家公司20人计算，从业者达上万人之众。
不过，这一发展迅速的产业正在迎来新的考验。中国公司开发的这类A pp若是想进入美国市场，从理论上讲已需接受美国FD A的监管。
新的FD A安全和创新法案于7月上旬由奥巴马签署生效后，从法律层面，美国已正式确立了FD A对医疗类A pp的监管。
依照去年该国起草的监管草案，标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的A pp都将被纳入管制范围。
在一位业内人士看来，对医疗A pp的监管迟早会来。目前一些智能手机在医疗A pp的支持下，已经可以量血糖和血压，并在此基础上通过网络实现远程医疗，这当中存在误诊的风险。在他看来“移动终端若不顾一切想干什么就干什么，肯定会 失控。因此，加强监管是一个趋势。”
由于FD A的监管动向一直是SFDA的风向标，生物谷、好大夫等国内众多涉足医疗App的公司都对此事给予了很高的关注。因为，从长期而言，中国存在跟进的可能。 而跟进监管，对行业的影响是显而易见的，来自美国同行的说法称，要将一款医疗A pp在FD A的管制之下推向市场，“需要大约72个月和额外的7500万美元支出———这大概占总开发成本的77%”。
中国跟进“为时尚早”？
“你可能还没有明细的盈利模式，但相比电商等行业，你烧钱也烧得少。这是风投愿意投资医疗A pp的其中一个因素。”一家此前为国内多家医疗A pp公司提供过融资服务的机构人士在接受南都记者采访时如是说。显然，依照前述美国的经验，一旦纳入监管，烧钱将变得不可避免。
一些业内的公司则更愿意寻找中美之前在医疗A pp开放水平上的差异，以证明时下中国的医疗A pp产业还不需要纳入监管。
“美国A pp走在中国之前，监管介入是必要的。中国现在就来谈这个事，还比较早。目前国内的医疗A pp产业还处于起步阶段，很多实际上是健康类A pp。面向患者的真正意义上的医疗App，目前国内还很少，就我们少数几家在做。而面向医生的医疗A pp，医生通常会有自己的专业判断。”好大夫在线CEO王航如是认为。
生物谷的张宝发也持类似的观点，在他看来，国内的医疗App还都“浮在天上”。App是链接云端和终端的产业，但现在国内的医疗A pp没有云端和终端，仅仅是以信息推送为主，还是最简单的业务模式。
“加强监管是必要的，但中国目前这个阶段，不需要监管，或者说还没有监管的价值。这个产业未来发展到美国的水平，才有这个必要。在欧美，他们开发的医疗A pp很多已经是运用式，用于保护人体，是与疾病相关的。比如一个能将手机变为医用体温计的A pp，如果用户实际体温是39℃，而显示才37℃，那就会造成很大的风险。”张宝发说。
对于业内的上述态度，前述机构人士则一语道破了业内的担忧，他坦言：“若管得早，产业就会发展不起来。你看，国内有哪个新兴行业是靠监管发展起来的？”
风投热捧
在机构眼里，中国医疗App这一市场有多少潜力，只要看全球这一产业的规模和发展速度，就能看到这一产业的未来。
根据HealthIt Now网站的统计数据，从2010年到2011年，AppStore中医疗类App销售量上升了250%。
一直专注于医疗投资的曼哈顿资本总裁王进更是援引一些国际数据研究公司的报告称，预计到2015年，医疗A pp及其衍生的市场将达500多亿美金的规模，未来几年该产业将爆发性增长。
事实上，由于看好这一产业的发展潜力，近年来，这一领域的投资其实早已风起云涌。
以好大夫在线为例，这家公司早在2007年就已经有风投进入。而丁香园、睿医等公司也已拿到了风险投资的钱。
依照前述机构人士的说法，丁香园和好大夫之所以被看好，是因为这两家公司与所在细分领域的第二名已有了5到10倍的距离。而这两家公司之所以如此牛，就是 因为病人和医生一直在用他们的产品，他们的数据库一直在更新。这点是他人所无法复制的优势所在。 (http://www.yywsb.com)
编辑：红丽
医患焦点
Officials Initiates Public Hospital Reforms
SHENZHEN health officials plan to form a unified administration council and management center for public hospitals by September, which will be a supervisory organization to evaluate hospitals’ performances and management. Its members will be chosen from government officials, experts and public figures. They will work part-time without pay. The public hospital management center will supervise hospitals’ employment and finances, but won’t be involved in hospitals’ daily operations. (Source: Shenzhen Standard)
深圳将推全科打包收费 并允许药店管理医院药房
来源：深圳商报 作者:医药卫生网
作为国内首个推行医药分开改革的大城市，深圳医改“啃”下了取消药品加成这块“硬骨头”。
市卫人委负责人透露，今年我市公立医院改革另一项“重头戏”——管办分开，正在筹备中。目前，市政府正在筹备成立深圳市公立医院管理中心，中心作为公立医 院“老板”，选取香港大学深圳医院等单位，探索建立医院与药品生产企业之间的直销渠道，进一步降低药品采购价格。
港大深圳医院自购药品
据介绍，深圳市公立医院管理中心成立主要职责是监管公立医院人财物运行。根据《深圳市公立医院医药分开改革方案》，市公立医院管理中心选取香港大学深圳医 院等单位，探索建立医院与药品生产企业之间的直销渠道，减少流通环节，降低采购价格;或以不高于广东省同品规药品集中采购中标价格为前提，参照周边地区中 标品种和中标价格进行采购。
目前，香港大学深圳医院已申请加入全省药品阳光采购网，同时实施院内医用耗材自主采购制度。该负责人称，经请示上级部门，对该院使用的未进入广东省集中采 购中标目录的药品和医用耗材，以采购价低于我省相同产品的价格为前提，市卫人委同意其参照香港医管局最新的药品采购价格自行采购。该负责人表示：“此项工 作刚启动，效果有待医院批量采购后再行评估。”
全科“打包”收费将推广
香港大学深圳医院全科打包收费模式是配套改革中的重要尝试。对全科门诊每人次130元的收费标准，市卫人委负责人表示：“价格相对低廉，市民普遍能够接受。”
据了解，这一价格的厘定是根据市内外同类医疗机构上一年度的门诊费用来进行的，而且要低于我市现有三级医院平均门诊人次费用。该负责人透露，在港大深圳医院实行是为了总结经验，也是为了让市民逐渐接受，这一模式今后将可能在全市逐步推广。
允许药店管理医院药房
市卫人委有关负责人表示，市卫人委已经会同市药监局联合印发了《关于进一步推进医疗机构门诊患者凭处方外购药品工作的通知》。“目前，我们正在努力进行的 有3个方面的工作。”该负责人说，一是努力促进公立医院与社会药店之间加强信息沟通。如：要求公立医院公开用药品种需求，要求社会药店配齐基本用药品种; 要求公立医院在病历书写、药品选择、临床治疗等方面消除患者外购药物的障碍。
深圳将推全科打包收费 并允许药店管理医院药房（配图）
二是规范外购行为，界定各方责任。下一步，有关部门将进一步明确患者可以外购药品的情形、药品种类范围，界定医院、患者、社会药店在保障患者用药安全方面的责任。
三是选择试点范围，着力示范引导。相关部门将选定一批靠近公立医院、社会信誉好，又有医保资质、经营能力强、药品覆盖能够满足群众需求的社会药店，以互利双赢为原则，指导公立医院与社会药店开展合作，为推动此项改革作示范。
另外，市卫人委也将选择若干家条件比较成熟的公立医院，实质性推动公立医院门诊药房的运行管理体制改革，允许社会零售药店运营管理医院门诊药房。
“但目前这一改革是否对医院药房形成了压力，患者外购药品的频率是否高过以前，都有待进一步观察。”该负责人表示，取消公立医院药品加成，等于打断了药 厂、药品经销商、医院三者共同抬高药价、提高药品使用量的利益链条，将会对压缩药品流通环节的价格虚高问题，起到反向的遏制作用。
(http://www.yywsb.com)
编辑：红朵
Roche Investigated for Drug Side Effects and Deaths
Swiss medical company Roche, one of the leading players of the pharmaceutical industry in China, is being investigated by the British health and drug regulator for selling products suspected of causing side effects responsible for 15,161 deaths, reports the UK’s Daily Mail. While six of the drugs involved are for sale in China, the impact of the scandal on the Chinese market remains unclear at this stage, according to Guangzhou’s 21st Century Business Herald. (Source: WantChinaTimes)
罗氏“瞒报事件”6种药在华有售
来源：东方早报
核心提示：上海罗氏制药有限公司昨日回应新华社记者称，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有８种药物，其中６种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。
国家食药监局表示，密切关注罗氏公司瞒报事件进展情况，约谈了罗氏（中国）公司安全官，责成罗氏报告该事件的评价结果，并向世卫组织和英国、美国药监机构了解情况。
上海罗氏制药有 限公司昨日回应新华社记者称，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有８种药物，其中６种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗 凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。该公司传播部称，相关情况已向中国国家食品药品监督管理局报告。
罗氏制药在声明中还称，基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。昨晚，国家食品药品监管局也发布消息称，从目前情况看，该事件涉及药品在中国不良反应监测中尚未发现异常报告。
国家食药监局：
责成罗氏报告评价结果
日前，英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8种药品。
据英国媒体日前报道，共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产 品管理局在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，涉及8种药品。这些报告最早可以追溯到1997年，罗氏在收集了这些报告之后并没有上 交到药品安全部门，而是将它们“雪藏”了起来。上海罗氏昨日在其网站发布的声明称，“报道中提及的1.5万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患 者支持项目”，系“未及时报告给卫生监管机构”的“漏报”。
北京大学公共卫生学院教授周子君指出，按惯例，一旦出现药品不良反应，药品企业和医生都有责任和义务在第一时间向所在国的药品监督部门报告，而罗氏未尽到义务。
昨晚，国家食药监局表示，密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况，约谈了罗氏（中国）公司安全官，责成罗氏（中国） 公司报告该事件的评价结果；并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况，希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种 的不良反应监测。
罗氏：年底前完成相关调查
上海罗氏在昨天的声明中称，罗氏总部已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析，并正在进行最终的数据确认，预计将于2012年12月前完成相关工作。
此次事件所涉8种药物主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病，包括乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等，其中赫赛汀和美罗华在中国销售历史超过10年，特罗凯也销售了5年。
周子君说：“这些药主要是治疗癌症晚期的，晚期病人很多都是维持治疗，很多是死亡的，因此很难说是药物本身引起病人死亡的。”
“这几年我爸吃这药的效果还不错，肺癌晚期5年多，现在还活着。当然这个药的副作用特别大，药价也非常贵，一粒就要660元钱。”一位癌症患者家属既担心药物有问题，又担心一旦下架买不到特罗凯。
据了解，我国现行的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定企业应该向受害者作出赔偿，因此目前国内尚缺乏药品不良反应相关赔偿机制。
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GSK to Pay a Record Penalty of $3 Billion
GlaxoSmithKline was socked with $3 billion in fines by US authorities Monday over charges it marketed drugs for unauthorized uses, held back safety data, and cheated the government’s Medicaid program. The Justice Department said GSK was fined over misbranding its drugs Paxil and Wellbutrin, and for holding back data while making unbacked claims for its diabetes drug Avandia. Hence, promoting out of drug instruction can be strictly punished in the USA. (Source: eHealth)
GSK非法销售：认罚30亿美元
来源: 21世纪经济报道
7月2日，美国司法部向葛兰素史克（GSK）公司开出了30亿美元的天价罚单，用以了结针对其非法销售未经核准的药物等指控。
GSK公司承认，未经美国食品药物管理局的批准，就非法销售和推广安非他酮和帕罗西汀两款药物，包括用于儿童抑郁症的治疗。另外，公司涉嫌向FDA隐瞒明星药品文迪雅的临床数据。上述两项违法行为共被罚款10亿美元，另外20亿美元则用来了结非法销售引发的民事诉讼。
这一罚单超过了2009年辉瑞创下的23亿美元纪录，成为全球医药领域的最高罚款。2011年，GSK实现销售收入273.87亿英镑，净利润约79亿英镑，30亿美元的罚款将严重影响公司2012年的业绩表现。
上述三款药品在中国均有销售或曾经有售。GSK公关总监张飒英表示：“GSK在官方网站上已做出了声明，中国区不再单独声明，以集团的为准。”她并 未透露非法销售行为是否同样会在中国出现。GSK公司CEO安伟杰在声明中仅称：“公司在营销的某些方面轻微违反了美国的法律。”并表示在其他明星药品的 销售中没有任何责任和过失，试图将影响降低到最低层面。
其实，美国针对帕罗西汀和安非他酮的指控并非是第一次，早在2004年，GSK就曾因给儿童开帕罗西汀遭遇诉讼。此前，只有礼来公司的 Prozac被批准用于治疗儿童抑郁症，但GSK的产品实际上被临床医生大量用于儿童，引发儿童自杀的风险。而安非他酮和文迪雅则是被FDA多次黑框警告 的品种。
此前，强生也因为非法营销其精神病药物维思通而被课以22亿美元的重罚，FDA对于超适应症推广、非法销售的处罚力度可见一斑。但中国目前并未就非 法推广做出相应的处罚措施。张飒英也表示：“各国对违法行为的定义不同，被FDA处罚并不意味着GSK在中国、欧盟等地的销售行为存在问题。”
事实上，国内非法推广的行为屡见不鲜，2010年轰动一时的罗氏制药致视力下降一事就因超适应症用药而起，今年5月，拜耳的拜瑞妥也被质疑为超适应症推广，至今未有定论。
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