Schlagwort: ‘Government Supervision’
31 New Drugs Approved for Marketing in India Without Clinical Trials
In a random scrutiny, the Parliamentary Standing Committee on Health has found that as many as 33 drugs were approved without clinical trial on Indian patients by the Drug Controller General of India (DCGI), during the period of January 2008 to October 2010. (Source: Pharmabiz.com)
“According to information provided by the Ministry, a total of 31 new drugs were approved in the period January 2008 to October 2010 without conducting clinical trials on Indian patients. The figure is understated because two drugs 29 (ademetionine and FDC of pregabalin with other ingredients) were somehow not included in the list. Thus there is no scientific evidence to show that these 33 drugs are really effective and safe in Indian patients,” said the report which is likely to create ruckus in the coming days.
In order to scrutinize new drug approvals, the Committee sought details [sponsors; pre-approval phase III clinical trials; overseas regulatory status in US, Canada, Britain, Australia and European Union; indications; names of experts if consulted and Post-Marketing Safety Update Reports (PSURs)] in respect of randomly selected 42 medicines from the list of new drugs uploaded by CDSCO on its website. Of these, 38 drugs were approved in the years 2004 to August 31, 2010; one drug had been approved earlier in 2001. Three drugs had been approved earlier in mid 90s. In all DCGI had approved 2,167 drugs in the period January 2001 to 30-11-2010. Thus the sample size for random scrutiny was less than 2 percent, said the panel headed by Brajesh Pathak report said.
“Out of 42 drugs picked up randomly for scrutiny, the Ministry could not provide any documents on three drugs (pefloxacin, lomefloxacin and sparfloxacin) on the grounds that files were non-traceable. All these drugs had been approved on different dates and different years creating doubt if disappearance was accidental. Strangely, all these cases also happened to be controversial drugs; one was never marketed in US, Canada, Britain, Australia and other countries with well developed regulatory systems while the other two were discontinued later on. In India, all the three drugs are currently being sold. It is not possible to monitor if manufacturers are abiding by the conditions of approval viz. indications, dosage, contraindications, precautions etc. Updation of product monographs and safety information in the light of recent developments is also not possible putting patients at risk. Before being withdrawn, major changes in safety profile, including Black Box Warnings (meant to draw attention to serious side effects), were incorporated to the prescribing guidelines of the two drugs sold in the United States but later withdrawn from the market,’’ the report said.
Excerpts from the Report:
7.14 On scrutiny of 39 drugs on which information was available, the Committee found the following shortcomings:
• In the case of 11 drugs (28 per cent) phase III clinical trials mandated by Rules were not conducted. These drugs are i, Everolimus (Novartis), ii. Colistimethate (Cipla), iii. Exemestane (Pharmacia), iv. Buclizine (UCB), v. Pemetrexid (Eli Lilly), vi. Aliskiren (Novartis), vii. Pentosan (West Coast), viii. Ambrisentan (GlaxoSmithKline), ix. Ademetionine (Akums), x. Pirfenidone (Cipla), and xi. FDC of Pregabalin, ethylcobolamine, Alpha Lipoic Acid, Pyridoxine & Folic Acid (Theon);
• In the case of 2 drugs (Dronedarone of Sanofi and Aliskiran of Novartis), clinical trials were conducted on just 21 and 46 patients respectively as against the statutory requirement of at least 100 patients;
• In one case (Irsogladine of Macleods), trials were conducted at just two hospitals as against legal requirement of 3-4 sites;
• In the case of 4 drugs (10 per cent) (Everolimus of Novartis; Buclizine of UCB; Pemetexid of Eli Lilly and FDC of Pregabalin with other agents), not only mandatory phase III clinical trials were not conducted but even the opinion of experts was not sought. The decision to approve these drugs was taken solely by the non-medical staff of CDSCO on their own.
• Of the cases scrutinized, there were 13 drugs (33 per cent) which did not have permission for sale in any of the major developed countries (United States, Canada, Britain, European Union nations and Australia). None of these drugs have any special or specific relevance to the medical needs of India. These drugs are: i. Buclizine for appetite stimulation (UCB); ii. Nimesulide injection (Panacea); iii. Doxofylline (Mars) iv. FDC of Nimesulide with Levocetirizine (Panacea); v. FDC of Pregabalin with other agents (Theon); vi. FDC of Tolperisone with Paracetamol (Themis); vii. FDC of Etodolac with 28 Paracetamol (FDC); viii. FDC of Aceclofenac with Thiocolchicoside (Ravenbhel); ix. FDC of Ofloxacin with Ornidazole (Venus), x. FDC of Aceclofenac with Drotaverine (Themis); xi. FDC of Glucosamine with Ibuprofen (Centaur); xii. FDC of Diclofenac with Serratiopeptidase (Emcure) and xiii. FDC of Gemifloxacin with Ambroxol (Hetero).
• In the case of 25 drugs (64 per cent), opinion of medically qualified experts was not obtained before approval.
• In those cases (14 out of 39 drugs), where expert opinion was sought, the number of experts consulted was generally 3 to 4, though in isolated cases the number was more. In a country where some 700,000 doctors of modern medicine are in practice such a miniscule number of opinions are hardly adequate to get diverse views and come to a well considered rational decision apart from the possibility of manipulation by interested parties. As against this, to review just the dose of popular pain-killer paracetamol, the United States Food and Drug Administration (US FDA) constituted a panel of 37 experts drawn from all over the country. After extensive debate 20 members sought ban on the combination of paracetamol with narcotics (17 opposed), 24 members sought reduction of dose from 500mg to 325mg (13 opposed) and 26 members advised to make high dose (1000mg) formulation a prescription only medicine (11 opposed). The voting pattern shows independent application of mind by each member. The opinions and decisions are in public domain (website of US FDA) so that anyone is free to scrutinize, offer comments and give suggestions. In India, every discussion and document is confidential away from public scrutiny. This matter needs to be reviewed to ensure safety of patients, fair play, transparency and accountability.
7.15 Unless there is some legal hitch, the Committee is of the view that there is no justification in withholding opinions of experts on matters that affect the safety of patients from public. Consideration should be given to upload all opinions on CDSCO website.
7.16 According to information provided by the Ministry, a total of 31 new drugs were approved in the period January 2008 to October 2010 without conducting clinical trials on Indian patients. The figure is understated because two drugs 29 (ademetionine and FDC of pregabalin with other ingredients) were somehow not included in the list. Thus there is no scientific evidence to show that these 33 drugs are really effective and safe in Indian patients.
7.17 The Ministry explained that under the rules, DCGI has the power to approve drugs without clinical trials in “Public Interest.” No explanation is available as to what constitutes Public Interest. How can approvals given to foreign drugs without testing on Indians be in Public Interest? Some of the reasons given for irregular approvals are: “Serious disease” (all the more reason to conduct clinical trials to ensure that patients in India really benefit from such imported, exorbitantly expensive drugs), “Rare disease status according to United States Food and Drugs Administration” (How can US FDA decide which is rare disease in India?), “Orphan drug status in Europe and USA” (There is no provision in Indian laws to give special treatment to such foreign drugs).
7.18 When asked about the reasons for approving New Drugs without clinical trials, the Health Secretary, during the course of oral evidence, stated that approval of new drugs without phase-III clinical trials in “public interest” was being done with the support of technical advice. Explaining about the basis for deciding to waive off the condition of local clinical trials for manufacture/import of new drugs, the Ministry stated that the Drugs and Cosmetics Rules do not prescribe specific situation under which clinical trial exemption can be granted due to “public interest”. However, the DCGI can abbreviate, defer or omit the toxicological and clinical data requirements for drugs meant for life-threatening/serious diseases and diseases of special relevance to Indian health scenario. It was further claimed that in such cases status of regulatory approval of the said drug in other countries and opinion from the medical specialists of the relevant field is obtained for taking decision. Further, the marketing approval is conditional to applicants submitting post-marketing surveillance data.
7.19 In cases where foreign drugs were approved without clinical trials in the country, the Ministry offered the following explanation: “Most of the drugs are approved in other countries based on multinational clinical trials…. on various ethnic/racial populations” implying that Indians would be included and hence conducting trials in India was not necessary. However, this presumptive remark is not accompanied by 30 any evidence. The interest is in those ethnicities that live in India, not Slavs, Caucasians, Hispanics and Negroes. The information in the Status Note on the very first drug of a total of 31 in the list of new drugs permitted in “public interest” without clinical trials, daptomycin, shows that pre-approval studies conducted by the American innovator recruited just 558 patients in United States, South Africa, Europe, Australia and Israel. There is absolutely no evidence of major ethnic groups of India being enrolled in these small trials.
7.20 It would appear that the intention of those who framed the Act and Rules was to leave a small door ajar for entry of new drugs without undergoing trials in serious emergency situations such as epidemic of a new hitherto unknown disease (e. g. SAARS, Bird Flu or Swine flu) where there may not be time enough to test new drugs and there is no alternative but to take calculated risk. None of the 33 drugs fall in this category of emergency treatments. Besides many drugs were launched in overseas markets years ago with ample time to conduct trials in India. The following are some examples:
• Daptomycin (Cubicin) of Novartis was launched overseas on 13-9-2003 and approved in India on 28-1-2008 after a gap of over four years. There was no tearing hurry to approve the drug without trials.
• Pemetrexed (Alimta) of Eli Lilly was approved on 5-2-2004 in the United States. After a gap of more than two years, it was approved by DCGI on 28-6-2006 without trials. There was more than adequate time to conduct phase III trials in India and yet undue favour was shown to the manufacturer.
• Raltegravir (Isentress) of Merk Sharp and Dhome was launched abroad on 12-10-2007 and approved in India on 27-01-2010 without conducting clinical trials even though there was adequate time to conduct mandatory clinical trials.
7.21 Such irregular approvals spare drug producers the cost and efforts but put Indian patients at risk. On an average DCGI is approving one drug every month without trials. This cannot be in public interest by any stretch of imagination. Moreover it was stated that in such cases (i) expert opinion is sought and (ii) Post Marketing Surveillance Data is mandatory.
• However a look at the information on approvals given by DCGI shows that expert opinion was sought in only 5 of 33 such out-of- the-way approvals.
• With regard to Post-Marketing Surveillance data, the Ministry failed to provide even one out of randomly selected 4 drugs approved without trials.
7.22 As stated earlier, the very purpose of phase III trials is to determine any ethnic/racial differences in the safety, efficacy and metabolism of drugs. Hence to serve any useful purpose, patients of different ethnicities living in India should be enrolled. For example, the results of a trial conducted only on Indo-Aryans may not be applicable to Mongoloids or Dravidians due to genetic differences.
Beijing Government Requires Hospitals to Report Medical Treatment Information
From middle of June, five hospitals in Beijing are asked to report the medical treatment information of outpatients and emergency patients to the government, the duration of this pilot project is three months. The plan is to expand this action to all the public hospitals in Beijing area later. The reason for this pilot project may be the increasing medical disputes, so supervision department can have a better documentation background.
北京下月中旬起5家医院患者病历信息将定期上报
来源：北京晨报
下月中旬起，本市将在5家医院开展为期三个月的门急诊病历信息上报试点。试点结束后，该制度将在全市医院推广。
这五家医院为中日友好医院、北京友谊医院、北京肿瘤医院、顺义区医院、大兴区人民医院。记者注意到，在此次规定中，明确要求试点医院要上报接受各种手术或 有创操作的门诊病例，包括部分日间治疗病例。在急诊方面，相关试点医院须上报在急诊室连续留住观察、检查、治疗24（含）小时以上的病例。
Different Drug Instruction in China and in other Countries
China is in fierce discussion around why the drug instruction standard in China differs from the standard in foreign countries. E.g. the Hepatitis B drug made by Novartis, in the American market, it’s written in the instruction that there’s possible adverse reaction of rhabdomyolysis, which is however not written for the same product in China. People argue that one of the reasons is because different country regulations, US has much stricter regulations in terms of drug safety than China, and the penalties for vi0lation are different.
说明书“中外有别”因违规成本不同
作者：戴绪霖 慧聪制药工业网
【慧聪制药工业网】近日，药品说明书“中外有别”的问题再次出现在公众视野中。有媒体称，诺华制药的乙肝一线药替比夫定遭到“横纹肌溶解”严重不良反应的质疑，而美国FDA网站在2009年1月更新的该药物说明书中明确列出了该不良反应。
为什么会出现这种“中外有别”的情况呢？笔者认为，除患者教育和用药安全意识的巨大差距外，一个更重要的原因在于违规成本不同。
目前，西方主要国家对于药品不良反应都采取无过错原则进行归责。如德国，在1976年就制定了《药物伤害法》，规定生产有缺陷药物 的生产者应承担法律责任，在1978年施行的新《药品法》进一步对药品生产商限定了严格的责任，一旦发生药品责任诉讼时，不能因为其已获得政府批准或许可 及遵守德国标准药典的规定，而免除其民事或刑事责任；药品生产商不得主张发展风险抗辩，即不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”为理由申请免除责任。
而我国对ADR归责原则没有专门的规定，司法实践中依照过错责任来处理此类纠纷的居多，其法律依据主要是《民法通则》第106条第 2款“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。”但《产品质量法》第四十一条规定，生产者能够证明产品投入 流通时科学技术水平尚不能发现缺陷存在的，不承担赔偿责任。显然，ADR受害者是很难提供证据证明产品投入流通时的科学技术水平是否能发现缺陷的存在，因 此，ADR事件的民事赔偿在我国遇到了重重阻力，得到赔偿的个案少之又少。当然，ADR受害者也可以依《民法通则》第132条规定，根据公平责任原则求得 赔偿。然而，公平责任是根据公平观念在当事人之间分摊责任，即受害人自己也要承担一定的损害，这可能会使ADR受害者获得救济的程度大打折扣。另外，在司 法实践中，各地法院及不同的法官对公平责任都有各自的把握，ADR受害者能否得到救济仍处于不确定状态。
尽管我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十五条、第四十九条明确规定了药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品 所应承担的责任，但是，对药品生产企业违反这些规定的处罚却非常轻，仅体现于第五十八条“药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。”而且，该条亦未明文提出未按要求修改说明书者将接受何种处罚，因此只能按第七款“其他违反本办 法规定的”进行处罚。
ADR损害具有广泛性、潜伏性和高科技性等特点，在侵权损害赔偿诉讼中要证明加害人的过错是困难重重的。ADR适用无过错责任原则 是一个世界性的趋势，笔者在此建议采用，这不仅解除了ADR受害者的举证之苦，也必会促使企业更主动地监测和报告ADR，完善药品的处方工艺，改善用药方 案。
安全、有效、质量可控是药品的基本质量属性，说明书是指导医生和患者用药的重要文件，属于药品的一个重要组成部分。只有确保说明书 的正确性和完整性，才能指导临床合理用药。用药的目的是治病救人，即使受现有科学技术的限制，需要承担一定的风险，也一定要努力采取一切必要措施降低这种 风险，将其控制在可接受范围内。在说明书上清楚说明可能发生的ADR就是这样的一种措施。
SFDA在2010年诺华制药遭遇首次素比伏争议后不久，就发出第30期药品不良反应通报，指出“横纹肌溶解”是替比夫定和拉米夫定已知的不良反应，建议“相关生产企业……最大程度避免严重药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全”。诺华制药在 说明书中称不可能确切估计发生频率与药品的关系，并没有尽到“最大程度避免严重药品不良反应的重复发生”的义务。建议借鉴美国 Hoffmanv﹒Sterling DrugInc﹒（1973）案和Woodersonnv﹒Ortho Pharmaceutical Corp﹒（1984）案，判企业承担惩罚性赔偿责任。
我国药品生产企业普遍不太重视ADR监测和报告，说明书不完善、安全性内容不全是通病，这次说明书“中外有别”可以说只是一个进入公众视野的新案例，再次证明我们的有些制度到了非改不可的地步。
China Uses Industrial Gelatin in Medicine Capsules
The use of industrial gelatin in medicine capsules was exposed by state broadcaster China Central Television in mid-April. This form of gelatin contains excessive levels of chromium and is severely hazardous to human health.
The Ministry of Public Security said Sunday that it has confiscated 77 million capsules made from toxic industrial gelatin, arrested nine criminal suspects, detained 54 others and shut down 8 capsule manufacturing lines in Hebei, Zhejiang and Jiangxi provinces.
毒胶囊事件后的医药行业
来源：新金融观察报
核心提示：十天前，修正药业、通化金马等9家医药企业使用铬金属严重超标的皮革制造药用胶囊事件被央视曝光。这在行业里，乃至社会上掀起了或大或小的波澜。
4月的倒数第二周，合肥酒店爆满，多数酒店坐地涨价。25日和26日，一向冷清的滨湖国际会展中心热闹起来。第67届全国药品交易会和第68届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会在这里举办。
而少数原本应到会的医药企业无缘参展。
这次的药交会与以往相比，言语间，多了一个谈论的话题——胶囊。
十天前，修正药业、通化金马等9家医药企业使用铬金属严重超标的皮革制造药用胶囊事件被央视曝光。这在行业里，乃至社会上掀起了或大或小的波澜。
23日的新闻发布会上，国药励展副总经理匡勇向在座的媒体记者表示，胶囊事件发生后的第一时间，国药励展的经营班子和医药事业部的员工立即启动危机应对，与相关企业的中高层管理者取得联系，“所幸的是，这些企业也正在接受当地相关部门和媒体的质询，也在召回一些产品。”
双方在沟通过程中，意见达成一致——在问题未弄清楚之前，涉事企业不予参展。同时，匡勇还强调，在那之后，他们每天都有专人关注媒体报道，一旦发现还有这9家以外的医药企业，他们也会立即做出反应，对其劝退。
毒胶囊事件并没有使会展中心的热情减退，相反的是，这甚至成为许久不见的两位老总相互问好的开场白。新金融记者在会场就听到这样一番对话。
甲说，“这次的胶囊事件对你们没什么影响吧？”乙答，“我们没有用那些，我们主要做出口。”甲说，“我们也没有用。”之后，两人的对话变成，甲调侃，“上有政策，下有对策。”乙无奈，“越搞越乱，不知道怎么搞。”
这段对话映射出的内容——出口到其他国家，所以不敢使用问题胶囊——实在让国人不敢恭维，但这或许就是行业里面的潜规则。
中国医药企业管理协会副会长王波在24日首届中国医药经济战略峰会(下称战略峰会)上表示，“胶囊问题绝不止今天，也绝不是实施基本药物制度后才出现，这种现象是潜规则，可能已经存在很多年。”
业内人士向新金融记者透露，跨国制药企业从不使用中国药用辅料企业生产的胶囊，原因就在于此。
另外，该人士还告诉新金融记者，“浙江省新昌县既然被称为胶囊之乡，其胶囊所供应的医药企业就不可能只有那几家。不仅胶囊，其他的药用辅料，哪个没问题？”
基于此，安徽省药监局药品安全监管处处长刘晓琳在26日API China药用辅料论坛上表示，“药监部门正在全国范围内对药品生产流通领域进行地毯式的清查，对所有用到胶囊的生产企业进行抽检，基本上做到全覆盖。”
而在3月份刘晓琳刚接到论坛主办方——国际药用辅料协会中国分会和国药励展——通知的时候，考虑到药用辅料的监管办法和注册管理办法都在整修意见中，尚未出台，刘晓琳感觉到“确实没有太多话题可以说”，但紧接着胶囊事件的发生，让她又“确实有话要说”。
地毯式的清查不是一项小工程，药监部门最近都在加班加点，可谓忙得不可开交。刘晓琳在结束她的演讲后便匆匆离开，前往下一目的地。
类似的情况也有发生。原本确定参加战略峰会的国家药监局政策法规司副司长巡视员许嘉齐，因胶囊事件，于前一天(23日)下午临时奔赴他地，未能参会。
-蝴蝶效应
毒胶囊事件的曝光在医药行业从业人员的眼中似乎有另外一番解读——他们对于“记者”这个名称更加敏感。
演讲过程中，一位嘉宾在提到毒胶囊事件时，说了这样一句话：“在座的没有记者吧，我也怕。”但其实他所演讲的内容，正是对这类问题的揭露和探讨。
而在台下与记者交换名片时，表现出类似情绪的嘉宾有很多。
更甚者是在会展中心展出的医药企业。往往参展人员一听来者是记者，就表现出较强的抵触情绪，很少有人愿意多聊。当然，这种现象并非绝对。
一位零售药店负责人告诉新金融记者，涉事企业在对胶囊产品进行召回时，“厂家的业务员说，过五六天，检验合格的批次产品，再继续卖。”
对此，中投顾问医药行业研究员郭凡礼向新金融记者表示，相关企业召回部分或者全部胶囊产品，短时间内重回药店销售的可能性是存在的。
他指出两点因素。首先取决于胶囊事件对三方的影响程度，包括各地方政府对胶囊事件的关注度、消费者对胶囊的态度和相关企业对胶囊产品的召回态度。其次，药监部门对于不合格的胶囊产品，会责令企业整改，而合格的，会返还给企业，以便进行市场销售。
27日，国家药监局公布药用明胶和胶囊抽检结果。结果显示，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊 生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。其中涉及浙江的9家铬超标药用胶囊企业全部位于胶囊之乡——新昌 县。
同时，国家药监局责令企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊，在监控下销毁，坚决防止再次流入市场；并且，按照法定程序吊销药品生产许可证。
据刘晓琳在会场提供的PPT显示，我国药用辅料生产企业有近400家，生产品种500余种，总产值150亿元，相当于药品制剂的2%。其中具有一定规模的专业辅料企业较少，仅十几家，而超亿元销售规模的只有少数几家。
考虑到胶囊事件可能存在多年，以及此次查处的严厉性，王波有一个很大的担心，“今年下半年，正规胶囊可能会全国断货，供不应求。”此外，他还推测，在这样的情况下，“价格会上涨，原来三分、五分钱的正规胶囊，可能竞争价会涨到八分、一毛钱。”
对此，郭凡礼表示，在胶囊事件影响下，胶囊行业整合步伐加快，产业集中度得到提升，这会引发两方面的反应。一是品牌建设及产品质量较好的胶囊企业， 其经济效益和社会效益将提升；二是就市场层面而言，胶囊企业可能结成联盟，采取囤货、限量、提价等形式维护自己的既有利益，也不失为既保本又让市场不致失 衡的良好举措。
历史上，我国首例使用假药用辅料造成重大药害的事件，是2006年的“齐二药”事件。企业对于辅料供应审计不严，辅料检验流于形式，误将工业二甘醇 当作丙二醇。这与1937年美国发生的磺胺醑剂事件所涉及的辅料成分相似。而结果是，我国这家企业已经不复存在，美国那位涉案的主任药师因内疚和绝望自 杀。
曾经的教训，医药企业没有吸取；如今的恶果，却不止他们在承担，因为这还造成消费者对药品信任度的下降，以及用药的恐慌。
敏感，于是逃避，终究不能解决问题。医药企业还需更加严格地要求自己，做真正的良心药。
SFDA Requires Drug Supervision Barcode for All Drugs
According to the latest guideline issued by SFDA, all drugs must apply supervision barcode so that the government can monitore the whole drug supply chain electronically to ensure the drug safety. Furthermore, the government will also start some pilot projects for medical devices in terms electronic monitoring.
我国将实现全品种全过程电子监管 确保药品质量
慧聪制药工业网
【慧聪制药工业网】2月28日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发关于印发《2011~2015年药品电子监管工作规划》的通知，提出要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全；同时提出，将适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，探索对原料药实施电子监管。
作为《国家药品安全“十二五”规划》等未来医药行业发展顶层设计的配套文件，电子监管规划将促使药品的价值链条更加透明化，这将在保障药品安全、提高药品质量方面发挥重要作用。
记者了解到，目前大部分企业及其负责人对此工作十分重视，并积极筹备。但是，企业对这项工作的推进实施仍存在一定疑虑。
SFDA南方医药经济研究所所长林建宁指出，国家下决心把药品电子监管提升到“十二五”规划的高度来推动，实施步骤明晰，重点要求明确，证明这个工作受到有关领导部门的高度重视，将对行业竞争秩序的优化起到积极作用，企业应积极应对。
确保药品质量
该规划指出，要在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为，最快捷地实现问题药品的追溯和召回，最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
记者看到，规划文件制定了实现上述目标的具体任务，明确给出了全品种、全过程实现电子监管中，各项工作具体落实的时间表，并且提出了相关的保障措施。
对于规划的下发及其具体要求，林建宁认为，国家对药品提出全品种全过程电子编码监管，是中国在药品监管方面的创新之举，在全世界领先，其对保障药品安全很有意义。
“国家已经下发了药品流通、医药工业，以及药品安全的‘十二五’规划，本次药品电子编码监管的规划文件将作为各个规划推进实施的监督工具。”国药控股高级医药研究员干荣富向记者表示。
相关数据显示，目前国内市场确实存在假药劣药的生产销售行为，尤其是中西部地区存在较大的隐患。
干荣富认为，“十二五”期间是国家医药产业升级调整的关键时刻，国家连续出台的系列“十二五”规划的根本目的是实现国家药品质量安全保障的全面升级。
企业积极应对
林建宁指出，全品种全过程药品电子监管工作的推进，将对中国药品市场竞争环境的持续净化起到良好的推动作用；今后，市场不规范经营行为将被遏制，非正规渠道经营以及体外循环销售流通等违法行为的成本将大大提高。
林建宁分析说，短期内，启用电子码会令企业的管理成本有所增加，企业需要逐步适应和消化，但是从长远来看，在市场环境得到净化后，企业对产品质量与流向的把控能力得以提升，规范的企业应该欢迎行业的严格监管。
另外，专家认为，电子监管在终端也将体现效果。比如，一旦电子监管平台数据与医保税务系统实现对接，就能够对医保药品的使用进行监督，尤其是对在药店违规使用医保卡的行为。
记者采访中了解到，企业目前已经提前进入了电子监管体系建设的筹备工作中，比如华北制药目前全部药品具备电子监管码赋码条件，比国家要求整整提前了4年。
深圳立健药业有限公司总经理欧阳青告诉记者，公司在完成国家基本药物电子监管的要求后，同样也在积极筹备其余品种的赋码工作。
干荣富说，作为新医改信息工程完善和保障药品安全的重要举措，工商和零售企业都在积极应对支持国家的电子监管码工作。
疑虑尚存
记者了解到，目前仍有企业担心成本问题。对此干荣富建议国家给予一定的政策支持，比如适度提高流通差价加成率或者税收减免等。
Clinic Blamed for Hep C Crisis
An outbreak of Hepatitis C hit Zijin county, Guangdong Province recently, sparking panic among locals who blame the incident on an unqualified clinic, highlighting loopholes in the management of grass-roots medical facilities. Over 200 residents in the county have been diagnosed with Hepatitis C since last October, and most of them live around Xiangshuilu in Zicheng township, media reports said Thursday.
According to the Xinhua News Agency, some locals accused the clinic of reusing needles. The infection rate has increased in recent years, but the cause is still under investigation. So far they have ruled out blood sales, hemodialysis and drug-taking as causes. (Source: Global Times)
广东紫金多人感染丙肝事件续：疑重复使用针筒
来源: 中国广播网
中广网河源2月27日消息 据中国之声《新闻纵横》报道，最近几天，中国之声和中国广播网一直在追踪报道广东省河源市紫金县多人感染丙型肝炎事件。现在，卫生部以及省、市调查组进驻紫金县已经三天，丙肝感染者人数、丙肝来源是否已经查清？
专 家联合调查组从24日开始进驻紫金县已经过去三天时间，紫金县卫生部门在紫城镇第二小学现场设点，对疑似丙肝患者进一步开展核糖核酸，也就是RNA检测， 对送检确诊的患者进行治疗。截止到前天，共登记采集血样166份，流行病学个案调查222人。紫金县已将采集的血样送往广东省疾病预防控制中心进行检查。
广东省疾病预防控制中心应急办副主任李灵辉在接受采访时介绍说，目前正在对病例进行核实，开展相关因素的调查：
李灵辉：我们都已经抽调实验人员加班加点，但是实验需要一个过程，需要复合。比如有些实验需要十二小时，一分钟都少不了。
李灵辉表示，对病例进行核实是目前关于丙肝防治的当务之急。丙肝抗原呈阳性并不代表就是丙肝患者，必须进行核算核糖核酸的检测确认。
李灵辉：我们知道之前对丙肝直接做测试抗体，抗体阳性就直接上报，但其实就是说，有一些抗体阳性是不需要治疗的，所以要检测核酸RNA。只有RNA拷贝数到达一定程度，才需要抗病毒治疗，所以我们对这些病例进行核实。
有关部门的调查正在紧张进行，但是根据当地群众的反映，丙型肝炎感染者有不少都住在县城紫城镇响水路一带，为何患者会集中在这一条街附近？这是否会给调查丙肝的来源提供一些线索？
对 于为什么会一条街的范围内出现多位感染者，有不少患者怀疑是城东卫生站没有按照规定采用一次性针筒而造成针筒重复使用引起的感染。记者见到了一份患者自发 统计的名单，这份名单显示，登记感染丙肝的人数共有242人，其中有144份提供了病历或确诊单，并且还配有患者身份证明的复印件。记者数了一下，144 份病例或者确诊单中，有84位患者住在响水路，此前调查组公布的数据是紫城镇共有119人感染，79人是在响水路。
记者：据你那个名单统计那200多个人反映打针都是在那里吗？
众人：都是在那里……
记者：像那种一家七口或者一家三口都是在那里打过针吗？
众人：是啊，我在他隔壁……我儿子也跟他打过针。
据患者描述，当时卫生所大夫用的针筒是玻璃材质的，并不是一次性使用：
患者：我一家就两个，母亲和女儿，两个都在他那个诊所打过针，血管直接推进去，就从这里打进去，就跟现在那个打针的针筒一样，只是它是玻璃，比较大的，就跟以前那种几十年用的那个针筒，针嘴不是一次性的，打完一个人，放下来，最多用酒精消毒一下的。
为 了核实情况，记者晚些时候又按照患者自发统计的名单随机抽取了7名患者进行采访，除了一个因为电话关机没有接通之外，其余的6名患者中有5名患者认为，自 己感染丙型肝炎和城东卫生所有直接的关系。按照他们的说法，在去年他们都因为感冒咳嗽等去过那个诊所看病、打过针；并且他们都表示，当时医生注射时使用的 是玻璃针筒，并非一次性用具。还有一位父亲说，当初她的女儿在打针的时候还对那个医生说这样是不行的，而医生的回答则是说没事，已经给很多人打过了。
另外在采访中，有不少患者表示压力大，一是因为治疗费用比较高：
患者：就是现在我们就是一直还在考虑，为什么还计划呢，我们现在，很多病者还没有去治疗，拿到这个结果的时候。一去到那里最起码要上缴1万块钱押金，我就用了九千多，在广州治疗。一万块钱一个星期就没有了，很多人都在等待政府的政策出来怎么样处理这个医疗费……
二是有些人不敢面对感染了丙肝的事实：
患者：真的很多人还不敢去面对，家庭困难啊，就是检查出来有心病更难受，是不是，还不如不知道……小孩知道都会哭啊，他没有感觉的，那种病，又不会痛，还没有到炎症的时候……像我孩子我也不敢相信他有，他上体育课还活蹦乱跳的，但是一检查出有，他都憔悴了。
对于感染原因是不是患者怀疑的卫生所没有使用一次性注射器，广东省疾病预防控制中心应急办副主任李灵辉表示，目前专家组正在进行流行病学比较调查，这需要一定的时间，一经查清，会立刻对外公布：
李灵辉：因为流行病学调查需要一个比较，只有发病的人和正常的人进行比较，比较不同的暴露因素，还需要一定的数量，结果才能出来，我们昨天已经调查了200来个病人，现在还在继续找对照，只有这两组人员出来，我们才能比较暴露因素。
Beijing Government Reevaluate Public Hospitals
Beijing Health Bureau decided to reexamine the rating of local public hospitals, 550 hospitals are involved. It is said that the rating criterion will be stricter than before, besides, patients votes will also effect the final results. This will be a great chance for hospital to improve their service and information system in order to get a better evaluation in this round.
北京550家医疗机构今年重新评级 市民可参与评审
文章来源：新华网
今年，北京将重新评定医院等级。市卫生局表示，各级各类医院的具体评审标准拟于3月前出台，将会比卫生部标准更加严格。同时，对医院的审定将考虑社会评估因素，还将选聘市民参与评审。
今年，北京将重新评定550家医疗机构的等级，即通常所称的三级、二级医院。这是时隔十多年后，北京医院重新启动评级。
昨天，记者从市卫生局获悉，目前，《北京市医院评审方案》已出台。北京市为此成立了医院评审委员会，主任委员由市卫生局局长方来英担任，此外还涉及发改、财政、人力社保等多个部门。
除了政府部门以外，还将成立医院评审专家委员会，作为“智库”。市卫生局表示，其中包括由各大医院推荐出的医务管理、医疗管理、护理管理等专业专家，医疗保险机构专家，还有社会评估方面的专家。
此外，市民也将在医院评级中获有发言权，专家委员会将纳入“群众代表”，由市卫生局审定和选聘。
今年3月前，北京将根据卫生部统一制定的各级各类医院评审标准和实施细则，结合实际制定北京市各级各类医院评审的具体标准。
据了解，北京评级的标准将遵循“内容只增不减，标准只升不降”的原则制定，拟比卫生部标准更加严格。
今年上半年，各医院将进行自评、上报，7月起，将进入现场评审阶段。
卫生部有关人士解读说，此次开展的新一周期的评审工作，将以医疗品质和医疗服务成效作为评审的重点，使医疗机构把工作重点转移到质量与安全的持续改进上。
医院等级评审从1989年开始，至1998年结束。卫生部人士坦言，上一次评审存在医院突击迎评、病历造假严重现象；对病床数及设备等硬件卡得较严，也导致了医院热衷于规模扩张，建设新大楼增加病床规模，争相购买医疗设备，竞相上新技术、新项目。
卫生部去年9月发布的《医院评审暂行办法》中也明确，评审工作，将强调由各专业技术评价向“以病人为中心”的医院系统性评价目标转换；由强调医院人财物等硬件条件达标，转向对医院人财物配置合理性、使用效率等过程性项目的评价。
Chinese Counterfeiting Drug Supply Chain
Sadly to know that the fake drug market has also formed their own supply chain in China, and in most cases it starts from drug package recycle. The cleaning people pick up the empty package and resale it to some groups who then produce fake drugs. . Considering the costs issue, many pharmaceutical manufacturers will choose to buy drug package from those packaging companies or they outsource this part to a third company, and this makes supervision even more difficult, since it’s extremely hard to control if those packaging companies sell the empty packages directly to the illegal groups.
打击假药必须管住药盒
来源：南都网
核心提示：现在假药市场已形成了一条利益链，各个环节的关键就 是巨大的利润。在这条利益链中，最底层的是医院清洁工，第二层是负责到每家医院收购药盒的中间人，第三层是收购包装盒的批发商，第四层是假药商。据此，有 专家表示，要有效打击假药，就需要从医药包材这个关键的环节着手。
去年年末，由公安部统一指挥调度的一场大规模的打击假药的行动在170个城市中展开，破获案件1287起、抓获犯罪嫌疑人1776名、价值超过20亿元的假药案及制造假药产业链由此浮出水面。
令人吃惊的是，看似无用的药盒却在整个假药产业链中起着重要的作用，有专家称，管住了药盒即是管住了源头，建议药厂把控住包材。不过近日南都记者采访药企和药监系统诸多业内人士时他们则表示，目前外包的药盒生产，监管起来存在很大难度。
空药盒之原罪
根据公安部官网提供的资料，犯罪分子制售假药的手段可谓五花八门：有的不法分子收购真药包装材料等，利用低档原料药、盐水、过期药等自行灌装、勾兑、改批号，生产假药；有的不法分子为增强药效，添加国家严令禁止、严重危害人体健康的醋酸泼尼松、布洛芬等化学成分；有的不法分子伪造批文生产假药；有的不法分子在生产假药的同时，以来料加工方式生产假药赚取加工费；有的不法分子利用价格较为低廉的药品重新包装，冒充价格昂贵的进口药销售。
从查获情况看，现在假药市场已形成了一条利益链，各个环节的关键就是巨大的利润。在这条利益链中，最底层的是医院清洁工，第二层是负责到每家医院收购药盒的中间人，第三层是收购包装盒的批发商，第四层是假药商。据此，有专家表示，要有效打击假药，就需要从医药包材这个关键的环节着手。
据公安系统相关人士介绍，制售假药的空药盒大多收购自一些医院，真药用完后，包装盒、说明书被保洁员等人收集售出。一种进口抗乳腺癌的药物赫赛汀的空药盒，回收价高达2000元/个，比800元一个的茅台空瓶贵多了。据了解，收购药盒者会事先告诉医院的保洁人员，要收集没有损坏包装和防伪标签的药盒，便于制假时恢复包装。另外，还有各类的包装企业为假药贩子提供包装方面的服务。
那么，药品生产企业对药盒的外包装有没有掌控权呢？
某北方药企的负责人向记者表示，目前很多药企，包括他们在内，为了降低成本，药盒的生产大部或全部都是外包的。而药企与这些药盒生产企业之间，只是单纯的甲方乙方关系，掌控力不强，如果这些包装生产企业将正规的包装提供给包括假药贩子在内的第三方，他们根本管不了。
管住源头存在盲点
不难发现一个小小的药盒在制假中起到了很大的作用，因此，中国政法大学教授曲新久对记者表示，如果能管住药品包装盒，也就在一定程度上减少了假药的制造和销售，这能减轻警方的工作量，起到一定的预防效果。因此，对于药品包装盒应该加以管理，尤其是在医院等源头上，就应该有一定的管控措施，得有法规条例来约束之，如应该怎样回收、销毁等等，甚至可以要求制药公司参与回收，毕竟这些药盒所对应的真药价格不菲，而且制药公司也要维护自己的声誉。这样医院、药厂等主体多管齐下，自然容易事半功倍，减少假药祸害人。
但是，这种想法医药行业业内人士均觉得，在现有的体制和法律下，真正执行起来颇具难度。还有人建议，管住医药包装盒的最好方法就是让企业自己生产药盒，但前述药企负责人明确对记者表示，在医药行业竞 争这么激烈的前提下，还要企业拨出一部分成本自己建一条几乎无利可图的药盒生产线基本不太现实。据了解，从零开始，做一条药盒生产线从采购设备到装配再到 最终能投入使用，少则几十万，多则上百万，这还不算人员培训与场地等无形的投入。也有人建议搞一次性药盒，但新设备的成本不知从何而出。
根据警方调查，一些不法分子专门从医院收购药盒，而各家医院在这一环节上几乎都没有采取任何防范措施。而有药监局的相关人士对南都记者表示，目前我国药品的包装上赋以电子监管码，通过药品的这一“身份证码”，在中国药品电子监管网上可追溯其从生产企业出厂后的流程。但这种监管主要是针对正规的药企，并且，这种方式并未延续到药品的销售终端药店和医院，无法对后两者形成有效的监管。同时，该相关人士也表示说，就药监局目前的人力资源，对于正规药企的监管还比较吃力，对于无所不用其极的假药贩子，单就药盒一项，管理起来颇为吃力。“真正有效的监管肯定是从源头上管住，但相关监管部门不可能老蹲在医院盯着他们怎么处理药盒，或者跑包装生产厂查他们药盒都卖给谁。”他最后补充了一句。
SFDA to Start a Nationwide Inspection on Drug Distribution
The vice president of SFDA announced on Jan.17, 2012 that SFDA will start a nationwide inspection on drug distribution in the first half year of 2012, all the illegal activities will be strictly punished then. This action can also help China to push the consolidation process of drug distribution industry forward.
药监局将开展全国药品生产流通大整治
新华网
【慧聪制药工业网】据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，全国药品安全监管工作会议在安徽合肥召开，国家食药监局副局长吴浈指出，2011年，药品安全形势总体平稳，呈现稳中向好的良好势头。
吴浈表示，2011年，全国药品安全监管工作取得了显著成绩，有效遏制了前些年药品安全事故频发的势头，药品安全形势总体平稳，呈现稳中向好的良好势头。2011年，国家局发布实施了新修订的药品GMP和《药品不良反应报告和监测办法》，加大了以基本药物为重点的监督检查工作力度，及时发现并处理了一些问题，取得了很好的社会效果。在2011年4月1日，首先实现了对所有中标基本药物品种实施电子监管的目标。药品监管更适应医药市场一体化、产业全球化的需求，正式实施了境外药品GMP检查，并获得国际社会的高度关注，药品安全监管国际化取得了实质性突破。
吴浈指出，当前药品安全监管工作面临着前所未有的机遇和挑战。首先，全球经济一体化对药品安全监管工作提出了新的挑战，我国已成为 世界第三大医药市场，这就要求监管工作必须加快与国际接轨。其次，医改对监管能力和水平提出了新的挑战，基本药物质量涉及医改大局，必须不折不扣地确保基 本药物质量安全。第三，医药行业诚信意识和法律意识淡薄仍然是药品安全监管工作面临的严峻挑战，必须深刻认识做好药品安全监管工作的极端重要性，增强责任 感和使命感，抓住机遇，勇于创新，扎实做好各项工作。
为解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，国家食品药品监督管理局决定在2012年年上半年开展一次全国药品生产流通领域的集中 整治行动。吴浈要求，各级食品药品监管部门要高度重视这次整治行动，严格监管、严格检查、严厉处罚，对违法违规行为绝不姑息。国家局将对重点案件督查督 办。
会上，国家局药品安全监管司主要负责人部署了2012年药品安全监管工作。2012年，要按照“以确保药品安全为目标，以药品质量风 险控制为切入点，创新监管手段，完善药品安全监管体系”的思路，以推进新修订药品GMP为契机，严格药品生产质量管理;以基本药物为重点，强化药品安全监 督检查;全力做好新修订药品GSP和《药品经营许可证管理办法》的宣传、培训及实施工作;加快推进电子监管工作，提升药品安全监管效能;提升药品安全监测 与评价的能力和水平;加强特殊药品监管;研究完善监管制度，创新药品安全监管机制。
Manufacturer Prices of 10,000 Drugs Exposed in Private Website
Drug cost has become a sensitive topic nowadays, and someone has just built a website to expose the manufacturer prices and retailer prices of about 10,000 medicines, so people can see the differences of them.
The founder of this website has been working in hospital for almost ten years, the website is still in the infant stage, people are working for free now. http://www.jiangyaojia.com/book/
药品底价查询网火爆 公益面孔探路电商新模式？
文章来源：证券时报
药品价格一直是个敏感的话题,近期一个名叫“药品底价查询”的网站和它的创办人卫柏兴(化名)引起了广泛关注。但在公益的面孔下,这个网站还潜藏着其商业的一面,卫柏兴是个良心的守望者还是个商业创业者,需要时间来判断。
虽然绝大多数投资者、甚至普通人都知道药品出厂价格与零售价格之间存在巨大的落差,但“药品底价查询网”一次性公布了1万多种药品的差价,仍能引起普通 人和媒体极大的关注。每天超过100万独立IP的访问量已经导致网站唯一的服务器处于瘫痪状态,而卫柏兴更是被记者所包围。
卫柏兴告诉证券时报记者,自己是江苏徐州人,自小在徐州长大,高中毕业后在北京某高校攻读临床医学。毕业后留京,曾先后在多家医药流通企业内供职。经过10多年打拼之后,他放弃了在企业中的管理层职位,创立了这个网站。
用卫柏兴自己的话来说,他是希望“让老百姓真正吃到便宜的药”。他希望未来建立这个网站的手机版,并扩大这个网站的功能。不仅仅针对药店里的OTC药物,更要建立一个平台,让普通消费者晒处方、晒病例,向医疗机构及其工作人员在药品定价过程中的不良利益开火。
面对这样一个美妙的前景,眼前的现实却有些让人沮丧。“药品底价查询网”目前只有一台服务器、10多名全职无薪员工和一处租来的办公场地,到目前为止,包括卫柏兴自己和他借来的投资,总共也就数十万元。
对于网上的药品资料信息,卫柏兴坦诚是他从原来的公司中带来的,“这些是我原来在医药公司工作时,药厂传给我们的资料。现在我们有团队在负责更新这些数据,而且北京的一些中小药品渠道商也愿意提供一部分信息。”
很显然,网站的运作完全依赖卫柏兴,无论是资金还是资源。但如果没有收入,资金总会枯竭。“是的,但我没有考虑过商业化运作或者盈利的问题,我们目前的资金维持几个月的运行是没有问题的。”卫柏兴说。
虽然卫柏兴坚决否认自己存在商业诉求,但他也确实在为这个网站的未来算计着。他表示欢迎有意愿的投资机构来投资,“我们可以借助他们的帮助成为一个合法 的药品分销机构。我们可以从制药公司直接进货,加上一定的物流费用后出售给消费者。我相信这会在一定程度上降低现有的药品价格。”
毫 无疑问,卫柏兴的描述怎么看都更像是一个商业模式。不仅如此,那些看上去违背自身利益而为卫柏兴和他的网站更新药品出厂价格资料的中小药品渠道商或许也是 这一利益链条的一部分,因为国内的药品分销市场已经是个成熟市场,这些小型公司的生存本就艰辛。除此以外,卫柏兴本人也承认,如果数量足够大,一些制药企 业也已表示愿意为他供货。
现在,已经很难分清卫柏兴是一个良心的守望者,还是仅仅是个创业者,或者两者都是。有媒体曾经报道,卫柏兴 办公地点的标牌为“亚联恒泰科技有限公司”,该公司于2010年7月在海淀区注册,公司简介称该公司是“集合电子商务平台、SNS社区和实体营销中心于一 体的一站式营销体系,定位于医药生产企业的营销中心”。
也许隐藏在一边倒支持声浪背后的,只是一起利用普通人对药价不满而实施的完美炒作。但不管卫柏兴的葫芦里到底打算卖什么,这些行动的积极因素已经显现,它使得更多的人了解到药品价格中的水分远远大于他们的想象,并唤起普通人对药品定价机制改革的关注。
卫柏兴的目的可能不如很多人想象中单纯,行动说明一切,而不是口号。到目前为止,卫柏兴和他的网站仍然让人们感到可以信赖,未来将会怎样,或许只有卫柏兴自己清楚。(建业)