Schlagwort: ‘Government Supervision’
Hospitals Set Up Prescription Supervision Department
2011-03-02
Henan Health Bureau has set up a new policy that all local secondary (2A-Class) and tertiary hospitals (3A-Class) must have a seperate department to supervise doctors’ descriptions, for the public have been complaining that doctors prescribe more drugs than neccessary in order to earn money. If a doctor is caught to have unreasonable big prescriptions three times, their prescription right will be limited.
医院成立专门机构 医生用药将会受约束
来源：大河网作者：医药卫生网
阅读提示
去医院看病，老百姓一怕难挂号，二怕医生不合理用药。药价年年降，但是看病费用却年年涨，为什么？其中个别医生“不合理用药”是一个很大因素。对此，昨天省卫生厅专门下发文件，对医生用药问题做了种种限制。
规定
医院成立专门机构“管用药”
一个疾病，本来三天药即可控制住，但是医生有时会开一周药；明明有便宜药，但医生出于个人利益会开贵药。这种“大处方”，读者有时会碰到。
对此，省卫生厅规定，二级以上(含二级)医院要建立健全药事管理委员会组织，这个组织由药学、医务、检验、纪检等部门专家组成，职责是定期组织医务人员开展合理用药知识的培训与教育，针对本院的常见病原菌及耐药情况，提出临床规范性用药方案。
措施
医生开3次大处方将被警告
省卫生厅要求医院建立合理用药动态监测和预警机制，对使用抗菌药物金额前10名的药品和前10名的医师，每月公布一次；对于连续3个月进入被监控的药品或在药品使用过程中发现用药异常情况的，由院药事管理委员会根据情况采取限制用药或暂停用药。
如果医生出现超常处方3次以上且无正当理由，医疗机构将对其提出警告，限制其处方权；限制处方权后，如果医生仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，那么他的处方权将被取消。
要求
医生分级使用抗菌药物
在不合理用药中，抗菌素药物的使用尤其明显。因此，在这次通知中，省卫生厅做出严格限制，要求各级医疗机构严格执行抗菌药物使用管理制度。
根据该制度，不同的医生能使用的抗菌药物也是不一样的。原则上来说，住院医师限于一线(非限制使用)抗菌药物使用，主治医师限于二线(限制使用)抗菌药物 使用，三线(特殊使用)抗菌药物必须经副主任医师以上担任医疗小组的负责人同意签字方能使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日 用量，并做好相关病历记录。
什么样的手术可以用抗菌药？什么样的手术可以不用抗菌药？对于这些问题，该通知做了详细规定和限制。
【编辑：梁如意】
A New Statistical System Issued to Collect Industry Information
2011-03-02
The Ministry of Commerce of the People’s Republic of China has issued a new statistical system of drug circulation to collect the major information of pharmaceutical industry. Novel technology will be adopted to capture the statistics of drug circulation, said the minister, and the statistical system will be adjusted every two years.
商务部启动药品 流通行业统计制度
来源： 医药经济报 驻京记者 李瑶
2月25日，商务部举办了第一期药品流通行业统计培训会。此前不久，商务部制定的《药品流通统计制度（2010~2012年年报和2011~2013年 定期报表）》（下称“《制度》”），经国家统计局批准正式下发，从2010年年报和2011年一季报开始实施。此次统计培训会的举办，是商务部正式推进药 品流通行业规划的第一步。
“此次统计报表将特别突出企业的作用。”商务部相关人士表示，统计报表将由典型企业和地方主管部门共同填报。典型企业分为典型药品批发和零售企业，其选取方式是由地方主管部门和相关行业协会推荐，并经商务部核准后确定。
根据商务部的要求，典型药品批发企业为年销售额2000万元以上，具备规模代表性、地区代表性和经济类型代表性（指按不同经济类型），并能持续长期稳定 发展的企业；典型药品零售企业的推荐标准是在全国或某地区具有代表性、有一定营业规模、有一定影响力并能持续长期稳定发展的企业。典型药品批发企业全国约 有600家，药品零售企业全国约200家左右。
此次商务部下发的《制度》以及同时开发的网上直报统计软件系统是其一项重要工作内容，其制定的蓝本是此前工业和信息化部的《医药统计报表制度（2007~2009年年报和2008-2010年定期报表）》。
“以往工信部统计的是限额以上批发和零售企业。此次在最终确定直报企业的时候我们将有一些结构上的考虑，中小企业所占比例不低于15%。”商务部市场秩序司指导处处长王胜利如是表示。
据悉，目前已有900多家企业参与直报。
此外，商务部还新增了典型药品批发和零售企业国家基本药物经营情况季报表和国家基本药物制度实施进展半年报表。
根据《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》，卫生部、工业和信息化部、商务部负责安排保障基本药物生产供应，包括鼓励发展现代物流等多种手段，提高配送效率。推动药品生产流通企业优化结构，实现规模经营等具体内容。
“这一套制度将会两年调整一次。”商务部市场秩序司司长向欣表示：“通过统计信息的互联共享，也可以更好地服务药品流通企业自身的发展。”
Who to Blame for Changing Medication Instructions
2011-02-28
A hospital is reported to sell drugs without the instruction sheet, instead, pharmacists will pass patients some extra notes from the manufacturers, the contents are however different from the original instructions approved by CFDA. However, the Chinese law enforcement agents have different opinions regarding who should take the responsibility, hospitals, pharmaceutical distributors or manufacturers.
说明书偷梁换柱谁负责
医药经济报
经营企业更换药品说明书，生产、经营企业及医疗机构均应承担相应责任
■李军
（资料图片）
【案例】
某食品药品监管局在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某种药品没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述 的功能主治超出了该药品经批准的说明书范围。药房负责人称，其在购进该药品时，包装盒里就没有说明书，只有“药品使用说明”。
执法人员经进一步调查得知，药品经营企业从厂家购进该药后，打开外包装取出说明书后，放入了厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。
在对该医疗机构的行为进行定性处理时，执法人员产生了分歧：
一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第48条第三款第（六）项的规定，应按使用假药论处。
还有一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义上的说明书，该行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第3条关于“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传资料，企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品。
第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。
【分析】
本案中，药品生产企业、经营企业、医疗机构存在不同的违法行为，应分别给予处理。
不属广告范畴
首先，应当明确《药品管理法》第48条第三款第六项的适用原则。该条规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。
药品标识物一般包括两部分，即内包装（俗称瓶签）和外包装（外盒标签、药品说明书）。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。
按照规定，药品标识物（包括说明书和标签）必须由国家食品药品监管局予以审核批准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。
本案中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家食品药品监管局审核批准，因此，不能认定为药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业 自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合《药品管理法》第48条第三款第六项规 定，不能按假药论处。
三方均承担责任
该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了《药品说明书和标签管理规定》第4条：“不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、 音像及其他资料”的规定，按照《药品说明书和标签管理规定》第30条规定，应当依照《药品管理法》第86条给予警告，并责令改正上述违法行为。
《药品管理法》第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为《药品管理法》调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照 规定附有说明书，但本案中，药品经营企业以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，违反了《药品管理法》第54条 规定，应当按照《药品管理法》第86条规定予以处理。
《药品管理法》第26条规定：医 疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第83条规 定：药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书以及药品的包装、标签和说明书。
本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批药品无说明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但《药品管 理法》对违反此条款并没有设立相应的处罚规定，因此，执法部门应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措 施”，对医疗机构的违法行为加以纠正。
New Drug Approval — China vs. USA
2011-02-19
A comparison study shows the difference of the pharmaceutical industry in the USA and in China. According to the state reports, FDA has only issued 21 new drugs in 2010, whereas there were 712 new drugs approved by CFDA in the same year. Why such a great difference ? Is it because the exams in China is not as strict as in the USA?
从数字看中美新药审批的差异
2011-02-04 09:06 来源：南方日报
仿制药的审批被大量砍掉，似乎在传达政府扶持创新药、遏制仿制药泛滥的信心。
一份由彭博公司提供的最新数据显示，2010年度美国国家药监局(FDA)只对21款新药开了绿灯，包括6种生物制品和15种小分子药物，这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然，这还没打破2007年18种药品或审批的纪录。同样是新药审批，上周举办的2011年全国药品注册管理工作会议上国家药监局披露，2010年，国家局共受理药品注册申请4734件。在境内申请中，新注册申请1702件，其中，新药712件。共批准药品注册申请1000件，其中，批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。在886件药品注册申请中，新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。
透过密密麻麻的数据，我们可以看到这样的对比，2010年FDA批准了21款新药，我们的国家药监局批准了712件新药，国内新药124件。美国的FDA向来以把关严格甚至苛刻著称，不但药品上市前严格，上市之后的监管也严格，一旦出现问题影响人的健康，撤市没商量，中国企业向来都以能获得FDA的批准为荣。有人可能会说，两者一对比，去年我们的新药批准量明显比美国多了一大截，未免太过放任，不把百姓健康当回事了吧？可考虑到我们的自身情况，曾有过药品审批混乱的过往，比不过别人，还不如多将现在与以前做比较，可以看到我们仍有进步。2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，一万多个数据是这三个准确概念组合在一起的。这样一对比，我国2010年药品注册申报变化就十分凸显出来。而其今年的新药含金量也高于几年前，新药，即指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
我还发现，和2005年相比，去年的仿制药审批量狂跌了大约11倍，缩减速度远超新药的量。我们一直都是仿制药大国，四五千家药企大多以做仿制药为主。仿制药的审批被大量砍掉，似乎在传达政府扶持创新药、遏制仿制药泛滥的信心。联系到即将公布的新的《药品生产质量管理规范》(GMP)，传说将是史上最严格标准。如果能照此发展下去，我期待有一天，别国的药企也能以成功获得我们的药品审批为荣耀。
Drug Distribution with “Borrowed License”
2011-02-19
Another usual phenomenon in Chinese pharmaceutical industry: some people are doing pharmaceutical business without certificate, instead, they just borrow the license and receipts from other authorized firms. This will cause some safety issue, and the Chinese government is currently searching for a solution.
如何杜绝“挂靠走票”
2011-01-25 08:48 来源：中国医药营销联盟
核心提示：挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成威胁。笔者就流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成威胁。笔者就流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
GSP第50条明确规定：企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合格资格的单位。药品批发企业GSP认证检查项目（试行）※0401条规定，“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动”，但市场上出现的隐蔽的无证药品挂靠经营活动依然存在。挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成了威胁。笔者现就药品流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
何为“挂靠”“走票”
药品“挂靠经营”，是指无证人员以有证企业的名义，并利用企业提供的便利条件从事药品生 产、经营活动。挂靠可分为“单挂”和“链条挂”。“单挂”是指直接挂靠到有证企业的无证人员没有后续挂靠的行为；“链条挂”是指直接挂靠到企业的无证人员 又发展了单层或多层次的继续挂靠行为，同层里又能挂靠有单个或多个无证人员。“走票”是指无证人员只单纯借用有证企业的票据、证照，在支付一定的税款及费 用后，使其药品销售行为合法化的一种药品药营活动。
一般来说，挂靠行为必定伴随走票行为，但走票行为却不一定伴随挂靠行为。挂靠发生于生产、经营各环节，是长期、连续的行为， 大多设置有一个内设机构（业务部）或承包分公司；“挂靠”经营行为应与责任制经营行为有所区分，前者的人、财、物由无证人员所有或支配，而后者的人、财、 物都由公司所有或支配。“走票”只发生在经营的销售环节，是短期、间断的行为。“挂靠”与“走票”的共同点在于，两者均披着合法的外衣，向被“挂靠”或“走票”企业支付一定的税款和管理费用，在经营活动中都以有证企业业务员的身份出现。
《药品流通监督管理办法》第十四条规定：“药品生产、经营企业不得为他人以本企业和名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。”无证人员的“挂靠”、“走票”行为在法律上属于无证经营。有证企业为“挂靠”、“走票”提供便利条件从中获利的行为，在法律上属于出租许可证。
药品“挂靠”与“走票”经营活动在生产企业、批发（含零售连锁）经营企业、零售企业均有存在，其经营活动的主要特征如下：
1.非隶属关系 无证人员与被挂靠企业不是相互隶属的关系。药品所有权及销售货款扣除各项应缴费用后，完全归无证人员所有。
2.相对独立 被挂靠企业一般设有药品专库（专区）；设有专账（独立核算），其中分设电脑账（单独账套或有专门标记）和财务账（公司有总账户，无证人员有分账户）。
3.私下约定 无证人员与被挂靠企业就用工人员的工资、劳保、福利等支付形式作私下约定。如用工模式分为聘用和劳务，其劳保、福利自行缴纳，工资为业绩提成或利润分成，一般无底薪，经营费用自付。另外，双方还就管理费、保证金、税款收取等作私下的约定。
4.二次“走票” 第一次“走票”多发生在享受税收优惠的地区，目的是逃税（大幅提升药品价格，同时享受减免增值税）；第二次发生在本地企业，目的是对经营药品进行分销。
挂靠经营危害多
药品“挂靠经营”危害多多，至少有以下六个方面。
一是为假劣药品流入市场提供了便利。无证人员利用药品生产企业提供的生产条件自行购进药品原料药、委托加工、生产并销售的违法行为的直接危害最大。若无证个人（或企业）为了追求利润的最大化，在原料药投入和药品生产上偷工减料（原料药证明文件造假或原料药低限投料），对相关资料进行造假（如合格证、检验报告书等），药品生产质量无法得到保障。
二是为假劣药品提供了生存空间。无证人员“挂靠”药品生产企业，从表面上看，似乎都能按照GMP和GSP标准从事药品生产、经营活动，但实际上仍有一定的药品质量隐患。如无证人员买断药品生产企业某一产品的经营权或只借用药品经营企业票据和账户从事药品经营，由于药品的销售都掌握个人手中，为了获取更大的利益，他可能会到地下加工厂自行组织生产而进行药品仿冒，或直接购入假劣药品（如收购过期药品改换包装），借助正规渠道进行销售。
三是无法保证药品质量。不管是“单挂”还是“链条挂”的首挂无证人员，均会在经营企业内部成立一个业务部门或承包分公司，作为掩盖事实真相的幌子，这种违法行为也会为药品质量留下安全隐患。“链条挂”的层次越多，情况越复杂，甚至被挂人也不清楚真实情况，其危害性更大。公司在进行首营企业和首营品种的审核时还能“做做样子”，进行资料审核，但长此以往，公司各部门对“挂靠”、“走票”的药品都不予关注，认为跟公司无关，该验收的不验收，该养护的不养护，该复核的不复核。所有的药品经营流程都由无证人员自己完成，不可能保证药品质量安全。
四是扰乱流通市场秩序。无证人员通过“挂靠”、“走票”行为经营药品，药品的流向往往失控，如销售到一些无证行医者手中等。
五是容易偷逃税款。
六是容易滋生商业贿赂。挂靠经营者往往对招标品种、临床品种，包括价格虚高的新特药品，采取给予“回扣”等非法手段促销，既引发了市场的不正当竞争，也滋生了商业贿赂现象。
下期，将就“挂靠经营”的成因和如何治理此类行为提出一些建议。
（作者系武汉医药行业协会专家委员会专家）
Sichuan Set Up Price Floor in Drug Bidding
2011-01-28
It’s known that there’re usually some price ceiling, however, the Sichuan government has recently issued a new regulation, according to which bidding pirces should be not lower than the production costs. This policy is aimed to prevent the phenomenon that some companies offer extremely low prices to get bid, for vicious competition will probably cause some safety issue.
药企不得低于药品生产成本价报价 四川启动招标
文章来源：《中国医药报》 发布时间：2011年1月28日
1月10日，四川省卫生厅正式发布了《四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）》，全面启动全省范围内基层医疗机构基本药物集中招标采购。
相关工作人员表示，四川省所有基层医疗机构今年4月1号以后必须全部使用基本药物。为了保证基层医疗机构能用上安全、有效、价格合理的基本药物，按四川省医政办的要求，该省要在3月底完成基本药物招标。
四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案明确规定，”投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价”。这意味着在四川省基本药物招标过程中，药价虚低将和药价虚高一样，列入政府管理范围。
医疗机构上报采购数量
2010年12月10日，国务院办公厅下发了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》 鼓励”双信封”招标制度，从制度上确定了基本药物以省为单位集中采购、采购量价挂钩、30天付款期、每种药品不超过3种剂型且每种剂型不超过2个品规等内 容，确认供货主体的配送责任、生产企业市场化解决药品配送问题。但是对于一些具体操作，仍然建议各省自行探索。
产品中标后很少被医 疗单位采购使用，甚至使用为零的情况，在此前药品招标中屡见不鲜。为了确实保证基本药物在基层医疗机构中的使用，根据《指导意见》，四川省明确要求，各基 层医疗卫生机构根据《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床用药指南》、《新编药物学》的用药和使用要求，上报本单位本采购周期内（12个月）预计采 购的具体数量，由省级药械集中招标采购交易服务机构汇总后公布各品规本采购周期内全省预计采购估算量。
四川省基本药物招标采购实施办 法还规定，暂无法确定采购数量的品规，通过招标方式确定生产企业，确保中标企业获得采购区域内所有政府办基层医疗卫生机构的市场份额，确保每个基层医疗卫 生机构使用的基本药物（具体到规格）有且只有一家企业供应。对采购量大的产品，为保障基本药物供应，可以将全省划分为2～3个区域分别招标采购。
遏制药价虚高与虚低
虚高药价一直被社会所诟病。为了控制基本药物价格虚高，在此次基本药物招标采购中，四川省将参考国家和省价格主管部门公布的基本药物采购价格，并结合社 会药店零售价、医疗机构实际进货价、省基本药物采购挂网限价等，合理确定省采购参考价。同时规定，”采购参考价应不高于国家最高零售指导价，不高于全国基 本药物基层平均采购价，不高于我省挂网限价，不高于周边省份的最低采购价。”
一位参与四川省基本药物招标的企业高管坦言，不高于，意即等于或者低于。若干个”不高于”，不仅考量此前企业在各地投标的技巧，也促使企业中标价格在全国范围内趋向一致。”实事求是地讲，普药基本上没有多少利润了。”
在安徽省基本药物招标过程中，部分基本药物生产企业为了抢占市场，出现了”不得已亏本中标”的现象。”药价虚低”引发了社会热议。业内人士认为，超低中标价有可能威胁药品质量安全。法律界人士也指出，亏本中标涉嫌不正当竞争。
对此，在遏制药价虚高的同时，四川省规定，在对投标企业报价进行比较的过程中，”原则上”以最低报价确定拟中标药品。此外，实施办法还强调，”投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标”。
上述某企业高管表示，所谓”生产成本价”，并不是某个产品的平均社会生产成本价，而是企业自行认定且向物价部门提交的成本价格。投标人”不得以低于药品生产成本报价”，类似于企业给自己设定了”地板价”，虚低中标价将在一定程度上得到遏制。
蜀中药业董事长安好义认为，政府设定游戏规则，企业要想参加游戏，只能是遵循游戏规则。”蜀中主要生产大宗普药。我们将发挥企业规模化生产（量大）的优 势，推广企业的强势特色，提升品牌，实行品种整合配搭微利销售，顺应国家政策发展方向，为企业找到赢利空间。”（作者：胡芳）
Incomplete Drug Test Report Increases ADR
2011-01-26
To prove the effectiveness and drug safety, pharmaceutical manufaturers are required make an report regarding the clinique tests of new drugs. However, it turns out that manufacturers often only report about the good news or emphasizes and advantages, whereas adverse drug reaction (ADR) is often ignored. The so called “publication bias” will misguide doctors and the public, which may lead to some safety problems. As a matter of fact, in the past year many pharmaceutical manufacturers called back their products for this reason.
药厂操纵临床试验导致发表偏倚：报喜不报忧
2011-01-26 来源：医药经济报 大 | 中 | 小
核心提示：为了证明药物安全有效，制药公司在完成临床试验以后，必须将试验结果上报国家药品监督机关审核批准，并将试验结果公布于众。但由于制药公司自始至终控制临床试验，掌握试验数据，他们会尽可能少地公布对自己不利的结果，这就是在制药公司中盛行的发表偏倚。
为了证明药物安全有效,制药公司在完成临床试验以后,必须将试验结果上报国家药品监督机关审核批准,并将试验结果公布于众。但由于制药公司自始至终控制临床试验,掌握试验数据,他们会尽可能少地公布对自己不利的结果,这就是在制药公司中盛行的发表偏倚。
制药公司临床试验发表偏倚一般有三种形式:(1)精心选择有利的临床试验进行公开;(2)选择有利的试验结果进行发表;(3)重复发表有利的试验结果(多次发表偏倚)。
发表偏倚(publication bias)定义为,具有统计学显著性意义的研究结果较无显著性意义和无效的结果被报告和发表的可能性更大。一般而言,阳性结果的研究,其发表的可能性是阴 性结果研究的3倍以上,并且阳性结果的发表时间比阴性结果平均早3~4年。这种情形,在临床试验中极为严重,形成了“报喜不报忧”的局面。可以想象,如果 系统综述和meta分析只是基于已经发表的研究结果,那么新药的临床疗效可能会被夸大,甚至会得到一个虚假的疗效,这种结果(信息)会令处方医师无所适 从。
选择有利的试验对外公布
一项调查发现,由于试验结果阴性或是结果未达到制药公司的预期,没有公布的临床试验数量是公布的临床试验数量的4倍。2009年,Swaroop Vedula等对20个由辉瑞和派德制药提供资金的加巴喷丁临床试验进行鉴别研究,并且获得了这些试验的内部资料。结果发现,这20个临床试验对外仅公布了12个。
选择有利的试验结果发表
1991年,第一个治疗急性偏头痛的曲坦类药物舒马普坦在欧洲上市,在1994~1995年间,德国和法国有研究者使用25mg的舒马普坦栓剂与麦 角胺咖啡因栓剂(麦角胺2mg和咖啡因200mg)开展对照试验。1998年当试验结果公布在瑞典药物协会的主页上时发现,服用合剂的病人两个小时后症状 减轻的比例是73%,而舒马普坦的比例只有63%,也就是说合剂的效果要好于舒马普坦栓剂的效果,然而这样的结果从来没有完全对外公布。最后发现,其实在 1990~1991年间,也就是舒马普坦推向市场前,葛兰素史克在英国做过100mg剂量的舒马普坦的口服药试验,以主要疗效标准评估,在众多次临床试验 中只有一个试验的有效率超过了50%,而在直肠给药试验中,舒马普坦的效果也次于麦角胺。这些结论从未对外公布过,毕竟这样的结果对于一个即将推向市场的 新药来说,无疑是不利的。
Turner等对FDA网站上公布的12种非三环类抗抑郁药 的主要批准依据进行分析,并且将FDA对临床试验结果的评估与制药公司基于试验结果写出的文章进行对比发现,在74个注册试验(涉及病人12564名) 中,有38个(51%)得到阳性(有利于制药公司)结果,这38个中除了有1个没有发表外,其余37个全部发表;而对于34个得到阴性结论的临床试验,仅 有3个(12%)被作为阴性结果发表,有16个(67%)一直没有对外发表。Turner认为,当负面试验或是有争议的试验对外发表时,制药公司常常通过 强调次要结局指标,使这些次要结局指标看起来像是主要终点指标,同时将事先设想的主要终点标准推到一个次要的位置或者干脆直接抹掉,如此,向人们传达了看 起来正面的结果。比如,关于抗抑郁药的试验有94%都是正面的,而其实际上只有51%。选择性发表对每个药物表面上的效果都具有很大影响,对于所有的12 种抗抑郁药,他们的实际效果都被平均夸大了32%,这意味着制药公司在对外文章中将药物的实际效果人为放大了1/3。
2008年,Sally Hopewell1及她的同事做了一项研究,发现得到正面结果的临床试验相比于得到负面结果或没有结果的临床试验,前者出版的概率是后者的3.9倍。作者 推测大概只有41%的负面结果对外发表,而此时相应的就会有大概73%的正面结果对外出版。并且作者的研究表明,那些得到正面结果的临床试验,大概在试验 完成后4~5年对外发表,而得到负面结果的试验,大概需要6~8年。很显然,负面试验结果的延期发表会降低其对营销的不利影响,这对制药公司来说无疑是非 常有利的。2009年,Fujian Song等人对12个群组研究进行分析后也有相似发现:正面的试验结果更易出版(优势比为2.78),而且也更有可能提交给药品监督机构(优势比为 5.00)。
多次发表偏倚
制药公司不但倾向于选择正面的阳性试验结果对外发表,而且还对这些结果多次发表。2003年,Hans Melander及他的同事对制药公司提交给瑞典药物监督机构的42个空白对照试验及相应的发表文章进行对比研究,发现有21个试验至少发表一次,有3个 试验发表五次。有一组人员对昂丹司琼的功效进行mata分析,惊奇地发现在关于昂丹司琼的14篇后续报告中,来自9个临床试验、涉及3335名病人的试验 数据被多次发表,而且这些多次发表的文章没有使用明显重复的参考文献,一般的读者很难发现他们是一样的。很明显,多次发表阳性结果会让医生对药物的效果产 生过高的估计,这可能与选择性发表一样,具有神奇的“提高”药效的作用。
对副反应的选择性报告
非典型镇静药之所以被描述成比吩噻嗪类和丁酰苯类更好,主要是因为该类药物引发椎体外系反应的可能性更小,这也是他们处方量大增的基础。然而,后续的独立研究表明非典型镇静药会引起体重增加,血液胆固醇、葡萄糖以及糖化血红蛋白的升高,而所有的这些都是心血管疾病和糖尿病的危险因素。
在另外一个领域,昔布类(coxibs)被认为是更好的非甾体抗炎药物,因为该类药物具有更低的胃毒性。然而经过多年研究才弄清楚该类药物有增加心 肌梗死和心衰的风险,该类药物是否会降低胃毒性甚至还不能确定。具有讽刺意味的是,因为医生对昔布类药物的信心,在英国医院里肠胃出血的病例在上升,最后 还是制药公司主动撤出了这些药物,而非FDA或是欧洲药物局。
发表偏倚对公众或医师的误导
通过选择性发表,人们会对药物的疗效产生误解,因为正面试验其发表的概率大概是负面试验的3倍多。Melander等人对42项评估选择性5-羟色 胺再摄取抑制剂效果的试验进行研究发现,只有25项试验对外发表,这25项研究中有19项报告了正面的结果,仅仅报告6项负面结果。如果负面数据不公布, 要获得公正客观的信息很明显非常困难。
Kirsch等人最近的一项分析也间接证明了Melander的发现,这些学者接触了所有储存在FDA的研究,不管是发表的还是没有发表的,发现选 择性5-羟色胺再摄取抑制剂只有在严重抑郁时才有效,而在中等抑郁的情况下并没有效果,尽管这一点在纯粹的科学文献中并不明显。
对临床随机对照试验的选择性发表可能使荟萃分析产生偏倚,造成对药物疗效产生有利印象,对基于发表的文献而制定的用药指南造成误导。对涉及3736 个试验结果的122篇杂志文章进行研究后发现,现实中也存在对临床试验结果选择性报告的现象;50%有效结果和65%的负面结果没有完全报告。
因而,外界看到的试验结果已经不是真实的试验结果了,至少这些结果是不全面的、有偏颇的,有的制药公司删掉自己的负面结果还不够,甚至还要擅自夸大 自己药物的适用范围,篡改对比药物的试验数据。2009年9月,辉瑞因药物的标签外用途和非法营销而被罚款23亿美元,这都是应该引起全社会关注的。
South Korea Government Encourage RFID in Healthcare Industry
2011-01-25
Four Ministries of South Korea, incl. the Ministry of Healthcare, the Ministry of Knowledge Economy, the Ministry of Education and the State Food and Drug Administration, have jointly issued one strategic plan to encourage the development of information system in healthcare industry, such as RFID technology. The government will invest a great number of money in the area.
This article illustrates some details about such development, how information technology merges into the healthcare industry.
韩国政府出台制药与IT融合战略
生物软件 发布时间：2011-01-20
据中国贸促会电子信息行业分会消息， 在2010年3月31日召开的危机管理对策会议上，韩国知识经济部、保健福祉部、教育科学技术部与食品医药品安全厅等4大部门共同发表了《制药与IT融合 发展战略》。该战略计划推动韩国50%以上医药品至2015年须贴上可简易确认、追踪的RFID电子标签，预期可诱发9100亿韩元(约合人民币54亿 元)的生产效果与4100亿韩元(约合人民币24亿元)的附加价值，年平均可节省约106亿韩元(约合人民币6300万元)物流费用。并拟对积极执行 RFID的制药厂商或零售商额外提供税收优惠。
随后，韩国知识经济部于2010年12月30日发布了《制药与IT融合发展战略后续对策》，对《制药与IT融合发展战略》做了补充。
韩国制药产业过去5年间的年平均增长率高达10.7%，但90%以上依赖国内市场，对海外市场的拓展能力尚显不足，加上韩国制药厂商的销售额与营业利润比 不上全球主要制药公司，在全球市场的竞争力相当弱，也没有充分力量进行研发。因此韩国政府在美国、欧盟等先进国家与地区均努力推动制药与IT融合计划之 际，为加强《药品生产质量管理规范(GMP)》认证制度，将积极推动IT技术使用，以使企业符合GMP要求。预计通过GMP IT化的推广，所节省的费用与创造的无形价值将达1100亿韩元(约合人民币6.5亿元)以上。
韩国知识经济部部长崔景焕表示，为了推动已经处于成熟阶段的韩国IT产业的再发展，必须将IT与其他产业相融合以打开新的销路。一旦IT与制药相融合，将有利于提升韩国制药企业的实力，增强其国际竞争力。
韩国政府为达成制药与IT融合的目标所制定的《制药与IT融合发展战略》计划内容如下：
(一)设置制药融合IT的基础环境。实行医药品张贴RFID电子标签制度；制定《制药产业RFID共同标准指南》参考，以减少医药品张贴RFID电子标签 有关障碍；设置提供安全资讯系统；培植制药融合IT相关服务产业；医药品的开发、生产、流通与IT融合时，增加提供出口保险与保证支援。
(二)生产融合IT，以促进品质优良、可信度高的医药产品的生产。加强医药品原料企业与制药厂商间的IT合作体制；部署高效的生产管理系统；以GMP为标准参考典范，开发与推广企业间可通用的韩国版《生产、质量管理系统规范》。
(三)流通融合IT，使医药品的流通透明化并提高物流效率。推动采用以RFID为基础的电子商务交易模式，以节省流通费用；设置物流自动化与提高物流效率的系统；支援设立医院与药店的药方与用药管理系统；连结医药品管理综合资讯中心的流通资讯。
(四)开发融合IT，提高开发创新医药品的效率。成立共同研究合作网；开发超高速检查原创技术；开发与推广发掘生化新药的基础IT系统；开发利用IT技术的遗传基因分析服务设备与开发复合型新药。
而后期推出的《制药与IT融合发展战略后续对策》的主要核心内容如下：
(一)制药企业将“RFID序号系统”应用到药品上，最高可享受7%的税费优惠。如果药品成功地贴上序列号，就能从根源解决流通混乱以及供给领域虚假报告的问题。
(二)企业只要在每一个种类的医药单品上都贴上序列号，其医药品信息将会传到更多的地区。政府还将对这一类的企业减免现有医药品信息宣传费用的50%。将对市、郡和区等地区提供护理机构、药店的销售和处方信息，扩大范围将涉及全国250多个地区。
(三)为让制药公司使用到简单的RFID技术，将研发医药用RFID标准产品。研发出符合安瓶、PTP包装、液剂、注射包等各种类型医药品的标准RFID标签。
(四)制定详细的使用指南，以便于将RFID附着在医药品上。例如“医药品RFID正确使用手册”，制定医药品RFID标识及管理要求。为推广医药品追踪系统(e-Pedigree)，2维条形码也将与RFID使用统一的产品序列号码标识制度。
Drug Supervision Barcode Increases Costs
2011-01-12
According to the regulation, all drugs in bidding must have supervision barcode issued by CFDA. Without doubt, it’s very important to trace drugs throughout the supply chain. However, can drug supervision barcode really achieve this goal? CFDA alone cannot do it, it asks cooperation among different government departments. Moreover, who will pay the bill for the extra supervision barcode? Since there’s no compensation from the government, in the end the cost will be added to patients.
药品电子监管统一企业纠结成本提高
文章来源：中国药用原辅料网 发布时间：2011年1月12日
自近日国家药监局公布《药品电子监管技术指导意见》(下称《意见》)及包括《中国药品电子监管网数据共享实施方案》等7个具体细则文件后，引起业界争议。
按照国家药监局早先的要求,今年3月31日前,凡生产基本药物品种的中标企业,都须加入药品电子监管网。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。
国 家药监局的相关设计“蓝图”显示,基本药物执行电子监管后,每一最小包装的药品,其生产及流向信息将实现实时、全过程监控;国家药监局与各省市药监局的 数据将在中国药品电子监管网实现共享,进而更好地履行药监职能;新系统还将对企业各类违规行为或潜在风险自动提出警示。
虽然药品电子监管好处显而易见,但业界目前对于谁买单的问题,还存在争议。
药品快过期系统发预警
目前,距基本药物进行全品种电子监管仅剩3个月不到的时间,《意见》及配套文件的发布无疑为全国药品电子监管网的启动扫清了政策障碍。
《意 见》就药品电子监管工作的基本要求,并分别就监管部门、生产企业、经营批发企业制定了操作指南,此外《中国药品电子监管网数据共享实施方案》、《中国 药品电子监管网入网手册》、《中国药品电子监管网操作手册》、《中国药品电子监管网接口标准》等7个附件还对具体细则作了规定。
若上述文件顺利执行,全国药品电子监管网将有望正式建成,特殊药品及基本药物将首先“享受”全国联网后带来的好处。
由于《意见》要求,基本药物电子监管码覆盖到药品最小包装,因此,今后基本药物将有望实现实时网上全过程监管,药品召回将“有章可循”。企业在业务操作中,如果发生异常现象,系统会激发相应的预警。
据 介绍,今后但凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期,以及超计划生产和购买等情况,中国药品电子监管网设定的系统均会发出预警,此外,生产企业 进行生产入库操作时,如果入库药品该计划年度的累计生产入库量,超过国家局制定的年度生产计划的5%,则系统产生超计划生产预警,经营企业累计购买量超过 国家局制定的年度购买计划的5%,系统也将产生相应预警。
此外,该系统还将有助于政府部门更加有效地洞悉区内药品的生产、流通、仓储、销售情况,例如,药监部门只要一点击“药品流向查询”功能,即可获悉某一品种药品在辖区内的流通流向信息,点击“末端单位的收货信息统计”则可获悉药品在终端的流向。
投入巨大业界纠结谁买单
相较于以往的监管手段,电子监管确实可以监控药品从厂家到医院和药店的每一个环节,实现对药品生产和流通全程监控,减少问题药品流入消费者手中的风险。这一全新的监管手段无疑将给药品装上“GPS”。
另外,对于企业来说,实施基本药品电子监管可以使企业在防伪、防窜货、生产管理、库存管理、质量追溯、销售流向控制及物流管理等方面上一个台阶。
目前,这一新监管手段的实施成本一直为业内企业所纠结。
307种基本药物被纳入药品电子监管网,涉及制剂生产企业3500余家,约占我国制剂生产企业总数的七成,涉及的药品流通企业更是上万家,我国制药企业将又一次面临产业升级所带来的巨大挑战。
中国医药企业管理协会一位专家表示:“政府改变自己的工作方式,本应政府出钱,但现在是企业买单。”
据该位专家介绍,一个电子监管码的单贴,大概要5分钱,由于政策要求贴到最小包装为止,总的投入成本目前无法预算。
另外,专家还表示,药品电子监管要真正出成效,需多部门协同。因为“医院不归药监局管。若医院终端不愿上传数据,最终全过程监管的效果将被打上折扣。”
Intravenous Therapy Abuse in China
2011-01-11
According to a report by the Chinese Department of Health, Chinese people receive an average of eight bags of fluids and medicines intravenously every year, higher than the 2.5-3.5 bag global average, and the most abused intravenous drug is penicillin. What is the reason of the excessive use of intravenous (IV) therapy in Chinese hospitals, even for simple ailments such as flu? (Source: WantChinaTimes)
分析称我国医疗输液泛滥成灾缘于利益驱动
http://www.sina.com.cn 2011年01月06日23:42 央视《新闻1+1》
2009年我国医疗输液104亿瓶，相当于13亿人口每人输了8瓶液，远远高于国际上2.5至3.3瓶的水平，这种过度用药危害着人们的健康和生命安全。对此专家分析认为，这和医院及医生迫于生存的压力和利益的推动，不得不迎合患者不正常的要求有关。央视《新闻1+1》2011年1月6日播出节目《输液，为何泛滥成灾？》，以下为节目实录：
节目导视：2009年我国医疗输液104亿瓶，相当于13亿人口每人输了8瓶液。
能吃药不打针，能打针不输液，一个医学常识为什么反而会演变为输液泛滥？
医生：非常严重的(会)休克，甚至引起死亡的都有。
解说：过度输液危害巨大，面对慎重输液的医学警告，医院里却是如此场景。
患者：最好是输液，输液快一点。
解说：“输液大国”、“抗生素大国”、“感冒药大国”，药品滥用已经成为一个严峻的社会问题。
胡皓夫：药品的收入占到整个医院的40%。
黄建始：抗生素合理应用缺少管理、缺少监督。
解说：《新闻1+1》今日关注，“请强制我们远离危险！”
主持人 李小萌：欢迎来到《新闻1+1》。
天气寒冷，感冒的人多了，像这样的画面在医院当中就是再寻常不过了，有人非常形象地把这样的场面称作是“吊瓶森林”。人们原本是在追求健康，但是可能没有意识到，这样的行为本身恰恰是在威胁着自己的健康，而且是一个长久的威胁，今天我们关注这个问题。
(播放短片)
字幕提示：2011年1月6日
解说：这是今天的北京大学人民医院感染科，这也是北京各大医院每天出现的场景：拥挤的人群，忙碌的医生，还有这成排的吊瓶。
患者：感冒了。
记者：您这是打的第几瓶了？
患者：我这是打第三瓶了。
患者1：第二瓶吧。
患者2：第五瓶了。
解说：当农历节气进入小寒这个一年中最冷的阶段，我国很多地区也同时进入了感冒和呼吸道疾病的高发期。感冒、发烧、打吊瓶，不管是大人还是孩子，在中国的每一个地方哪家医院不是如此呢？
患者家属：发烧、咳嗽，昨天打的(点滴)，今天也打了，她不吃药，她不爱吃药。
解说：输液，一个日常生活中司空见惯的习惯性选择，正在演化成一场严重的社会危机。近日，国家发改委就公布了这样一组数据。
字幕提示：2010年12月28日新闻 晚间新闻 8瓶！输液输出“高”水平
同期：去年我国医疗输液104亿瓶，相当于全国人均输进了8瓶液，远远高于国际上2.5至3.3瓶的水平，这种过度用药危害着人们的健康和生命安全。
解说：每人8瓶，有媒体称，中国人几乎把输液当成了可乐喝，一个全民输液时代悄然到来，输液泛滥成灾，已不是一个单纯的医学问题，而是一个严峻的社会问题。
记者：一般的时候你要是病了，是打针还是吃药？
患者：一般是输液吧，好得快，赶紧回去上班。
患者：很少感冒发烧，如果要是感冒发烧了，一般是输液，输液快一点。
字幕提示：新闻直播间 广西南宁
市民：输液快一点。
市民：不影响工作，见效快一点。
字幕提示：山东青岛
市民：吃药我觉得可能几十块钱，用不了一百块钱，应该就差不多(好)了。但吃药可能用的时间要更长一些。
记者：你还要上班吗？
市民：明天就该上班了，所以我想赶快好，就想打个吊瓶。
高燕 人民医院感染科主任医师：有的时候病人可能恨病用药，流感是个病毒性感染的疾病，像现在输液的话，大部分还都是抗菌素，对他(患者)根本是没有效果的。流感的病程，自然的病程就是需要三到五天，你即使输液它也是需要三到五天才能好。
解说：今天，面对人均8瓶这个令人吃惊的数据，我们还有必要了解另外一个数据。“在我国，每年发生的药品不良反应，有60%左右是在静脉输液过程中发生的，这通常是因为药品直接进入了血液，缺少消化道及防御系统的屏障，再加上内毒素、PH值、渗透压等诱因导致的。”输液产生的危害应该是一个医疗常识。
高燕：能口服的就不要去输液，这是一个公认的原则。我想可能还是大家一个认识的误区，出现输液反应，这个很常见，病人轻的，可以只是有一些皮疹，注射局部的疼痛。重的话可以出现一个过敏性休克，甚至经常还能有一些死亡病例的报告。
解说：“输液治疗不等于好得快”，这张一人多高的海报就挂在北京大学人民医院感染科的分诊台前。但是，无论是前来就诊的患者，还是为患者开药的医生，谁会做出正确的选择呢？
在中国，输液为什么会泛滥成灾？危险的背后原因又是什么呢？
主持人：全民输液时代，像这样的总结还是少一点的好。说到这种过度输液应该是两方，医生还有病人。你觉得在这个事儿当中两方分别承担着什么样的责任？
白岩松 评论员：先说这种现象。刚才就在咱们播短片的时候，你看外面的导播在耳机里都跟咱们说，他儿子为了输液要排一个小时队。说明输液不是躲的问题，而是求之不得，甚至成了某种待遇。我觉得三个原因造成的：
第一，患者。1，患者想快，快点儿好，由于各种各样的压力导致的，我不知道为什么中国人现在这么着急。2，他觉得这好，别人也打，我为什么不打呢，否则就吃亏了。
主持人：高级别的待遇。
白岩松：一个求快，一个求好，而且是对比当中他要这么做。
第二，医生。1，医生第一是“被”，很多患者觉得你要不让我打点滴，你就怠慢了我，你对我不太负责任。2，由于以药养医，吊瓶可能是吃药的10倍价格，那个二三十解决了，这个要二三百，这里有利可图。
第三，我觉得也非常重要，我们也有责任，媒体、社会及整个周边环境，对输液所产生的危害做的宣传和科普太少。
主持人：岩松已经把过度输液的各种社会原因分析清楚了，我们再听听专业人士的看法，我们来连线公共卫生专家黄建始教授。黄教授，您好。
黄建始 《健康管理》杂志主编：您好。
字幕提示：电话采访《健康管理》杂志主编黄建始
主持人：有一个说法，能吃药就不打针，能打针就不输液，这样的说法您同意吗？
黄建始：这是对的。我们学医的人从开始就学到，能吃药不要打针，能打肌肉针不要打吊针。但是很遗憾，都出现了这样一些问题，这完全是个误导。
主持人：为什么一个常识被人们忘记了呢？
黄建始：至少有下面四个原因：
第一，大家健康意识增强了，就像白老师说的，都追求短平快。
第二，信息被误导了。因为主要是现代社会普遍都追求快，但没有认识到快不等于好。
第三，有关职能部门在定价政策上没有尽到责任，无意间促进了输液。
第四，大部分的医院和医生迫于生存的压力和利益的推动，不得不迎合患者不正常的要求。就像我跟一个很著名的专家谈了这个问题，我说打吊针到底好不好？他说当然不好。我说为什么还要打？他说因为我不打它，它要打我，现在我们社会的这个问题没有解决。
主持人：我知道您也曾经在国外做过医生，也做过医疗方面的官员，也向您求证一个事儿。在美国输液这样的事慎重程度不亚于一个小型的手术，是不是这样，为什么要如此的谨慎？
黄建始：在国外的确是不输液。比如说，我顺便说一下，我在美国做过卫生官员，但没有做过医生，我太太做过医生。在洛杉矶有很多华人，包括台湾去的华人要求输液都不给输，因为保险公司就把他卡下来了，绝对不能做这个事，这是违反科学的。