Schlagwort: ‘Government Supervision’
China Recalls Weight-loss Product 10 Years after It Entered the Market
2011-01-10
Qumei, one of the most popular weight-loss product in China, has been recalled across the country over concern that the diet pills contain sibutramine which the could lead to an increased risk of heart disease. Question is why did the government first recall the product after it had been well sold for over ten years? In addition, why it is so easy for everyone to get the drug even if it contains sibutramine, which is concerned as prescription drugs?
问题减肥药为什么卖了十年才被禁
作者：沈积慧 梁应杰
来源：中国食品科技网
上周六，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布紧急公告，宣布停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。药监局认为，使用西布曲明可能会增加心血管疾病的风险，减肥治疗的风险大于效益。
含有西布曲明的减肥药中，太极集团出品的曲美名气最大，该集团已发布公告，停止减肥药曲美在中国的销售。
曲美杭州下架
昨天，记者走访了杭州市体育场路与庆春路的多家药店，被告知曲美、澳曲轻、曲婷等盐酸西布曲明口服制剂均已下架。一家药店的负责人说，按药店规定，曲美一直作为处方药销售。十月初已经停止曲美的销售。
在九洲大药房和华东大药房，处方药类的减肥产品已经全部下架，现在店里主要销售的是减肥茶和左旋肉碱。
在生产曲美的太极集团官方网站上，公司产品一栏里已经没有曲美这一产品。昨日，太极集团股票大幅跳空低开，最终下跌2.64%，远输于同类股票。
杭州市药监局的沈副主任说，前天，药监部门已经向药店等药品零售企业发出了下架的通知，接下去还会进行市场检查。96311食品药品投诉热线的工作人员说，之前没有接到过曲美等减肥类药品的投诉电话，不过最近曲美宣布被召回之后，打电话进来咨询的人明显增多。
用药风险大于减肥效果
已经卖了10年的曲美减肥药，为什么会被突然叫停？
杭州市药监局不良反应中心的陈处长说，药品的治疗效果和不良反应各不同，药监部门对于某种药品收集到多少种不良反应后才做出召回处理并没有统一标准。比 如很多治疗癌症的药物本身具有很大的副作用，但是从评估的结果来看，治疗癌症的效果大于各种副作用的风险，“但对于曲美，目前国家最新的评估证明，发生各 种副作用的风险大于减肥的效益。”
事实上，西布曲明自出现之日就伴随着很大的争议。学术界一直对此类药物的风险存在异议，却缺乏大样 本权威试验数据作为支持。直到最近欧洲药监局发布了“西布曲明心血管终点事件研究”。该研究邀请了1万多名试验者，试验数据显示，样本服用“西布曲明”3 年平均减重仅约2.7公斤，而由此引发的死亡和心血管事件概率上升了约16%。结论是西布曲明的减肥治疗风险大于效益。这直接导致了含西布曲明药品在欧盟 和美国的停产和退市。二十几天前，美国雅培公司的减肥药诺美婷因含有西布曲明被责令下架。此前，欧盟药监部门已将该药撤出市场。
陈处长说，一种药品从向药监部门提出申请到获准进入市场，程序非常严格。经过技术审评、临床试验等程序后，被验证是安全的，才被允许进入市场。
进入市场之后，不良反应中心对药品的使用情况进行跟踪、收集，并进行风险和效率的评估。如果收集到的不良反应证明风险大于效益，将对药品进行警示或召回，“所以药品的说明书其实是在不断调整的，有些说明书上会用黑体字注明‘警示’字样。严重的将直接召回。”
国家药监局发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不 良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。今年2月，国家药监局发布了西布曲明的安全性信息，提示这一 药品可能存在的风险，建议必须严格按适应证用药，控制用法用量，并要求企业修改完善说明书，警示用药风险。
处方药被卖成保健品
目前，经过国家食品药品监督管理局批准的减肥药只有两种，一种是奥利司他(赛尼可)，另一种是西布曲明(主要有曲美、澳曲轻等)。
杭州市红十字会医院心内科副主任隋向前说，西布曲明一直是有争议的成分，有专家认为经常服用可能会引起心血管方面的疾病。不过目前还没有在临床上碰到过服用西布曲明成分引发心血管疾病的情况。
一位不愿意透露姓名的药店专业人士说，西布曲明因为具有抑食的作用，目前只存在于减肥产品中。而在各种减肥产品中，曲美是商业化最成功的。
这位业内人士说，虽然含西布曲明的减肥药品是处方药，必须有医生的处方才能购买，不过有些小的药店不需要处方单，也可以买到“曲美”胶囊。事实上，购买减肥类保健品也存在一定风险，“有些减肥保健品会有禁用药品成分的情况，购买减肥类产品最好先咨询医生。”
西布曲明
一种中枢神经抑制剂，上世纪90年代问世，具有兴奋、抑食等作用，它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用，含西布曲明的药品属处方药，应凭处方购买。
含有西布曲明的减肥药雅培诺美婷1997年获美国FDA批准推向市场，2000年获准在我国上市。
由于减肥市场巨大，诺美婷上市后的市场表现迅速引起国内厂家仿制的热潮，太极集团的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等盐酸西布曲明口服制剂的代表产品都在这一时期推向市场。
国家药监局网站的信息显示，西布曲明的国产药(包括原料药)共有45个品种，制剂29种。
记者手记
警惕药物毒副作用
“曲美”事件，让我想起了“反应停”。
在现代医学里，“反应停”是最常被提及的一个代表邪恶的名字。
“反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘 它没有任何副作用，不会上瘾，而且可用于孕妇治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”(当时的广告语)。“反应停”很快风靡欧洲各国和加拿大。
后澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回。
“反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1.2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，也完善了现代药物的审批制度。
事实上，国内在2004年也出现过类似的教训。沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸”导致肾损害事件，最终因国家有关部门将“关木通”从《中国药典》中剔除换为“木通”而画上了一个算是圆满的句号。
这几天持续关注“曲美”事件，最令人不“爽”的是，为什么一开始就存在争议的西布曲明，最终还是摆上了药店的柜台，而且经历了漫长的10年时间，在含相同成分的药品在欧盟和美国停产和退市之后，国内的主管部门才最终喊停呢！
看上去，我们有一套几乎完美的审批程序和完善的监测估评系统，但总是扮演迟到者的角色。提高对药物毒副作用的警觉，或许西布曲明的评估报告就不会比别人迟一步出现了。
Enforcement of Supervision Drug Barcode for Tracking Purpose
2010-11-02
According to the latest regulation of CFDA, all the pharmaceutical companies must register in the Drugs Electronic Supervision Net (http://www1.drugadmin.com/) no later than 31.03.2010, otherwise they can’t attend the centrilized bidding. The purpose is to moniter drugs throughout the whole supply chain, and to reduce drug counterfeiting. All pharmaceutical companies must adopt the supervision drug barcode and put it on the smallest drug unit.
药监局推行药物电子监管码系统
国家药监局日前发布的文件规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
文件同时列出一条具有强制性的措施：2011年4月1日起，对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。
国家药监局信息办公室主任朱国富介绍说，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回。
然而业内人士认为，这一出发点甚好的做法缺乏法律依据，在增加企业负担的同时，还存在难以确保全覆盖、数据安全风险等问题。
作为一项政府部门主导的监管工程，未经任何招标，指定一家公司全权承担软件研发、平台建设与维护，其间是否裹挟着商业利益往来亦不得而知。
2008年8月前后，国家质检总局曾有类似版本的做法。该局在食品、家用电器等九大类69种产品中推行电子监管码，后来遭到行业协会、企业的强烈反对。此后，《食品安全法(草案)》在全国人大常委会审议时，删除了推行电子监管码的条款。
监管新规
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。该码属于一件一码，可以起到监控、追溯、查询作用。
早在2006年，国家药监局就按照国务院规定，对药品和第一类精神药品实行电子监管，此后范围开始扩大。2008年扩大到血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品，共计500多家企业入网，涉及批准文号2543个。
据了解，国家药监局在药品电子监管推广上按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，分类分批对药品实施电子监管。据报道，该局准备在2010年将基本药物目录中注射剂和抗微生物两类药纳入监管范围。
但此后国务院办公厅下发的“67号文件”——《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函【2010】67号)提出了更为“激进”的要求，即对基本药物进行“全品种”电子监管。
这意味着全国3000多家药品生产企业、1万多家药品批发企业将被强制要求入网。按照规定，基本药物品种出厂前，生产企业必须在最小销售包装上加印(贴)统一标识的监管码。
质疑与回应
初衷甚好的电子监管遭到了部分生产企业、流通企业、行业协会和法律人士的质疑。
反对者认为，药监局的这一做法“师出无名”，《药品管理法》及其实施条例等法律法规中均未有类似的授权。
业界反应最为集中的问题是企业成本的增加。反对者认为，电子监管适合麻醉、精神、疫苗等高危药品，而对于利润薄弱的基本药物品种并不适合。
据介绍，生产企业要在不同类型的包装上赋码，需要先加入中国药品电子监管网、购买赋码设备、增加人员等。有人以一个单个品种进行了测算，实行电 子监管码以后，每个最小包装的药品增加成本4分钱。而据业内人士介绍，对于利润微薄的基本药物来说，成本超过1分钱都是难以接受的。
朱国富承认，进行电子监管会令部分企业增加一些成本，但对于一些好的企业来说总体成本反而是下降的。
朱国富以上海信谊制药二厂为例分析到，该厂在2009年年初5个品种7个规格的二类精神药品实施电子监管，在成本清单上，两条生产线设备成本 18万元，新增人工费用4.55万元，其他成本4万元。但由于实行电子监管后订单增加，产量同比增加35.3%，销售额增加14.8%，企业还节省了打假 成本。
流通企业同样面临成本压力，除了购买设备等一次性投入外，还要面临工作流程增加带来的流通效率下降问题。在此前对特殊药品实施电子监管时，就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况，一位流通企业高管介绍说，药监局没法确保企业的每笔交易都上传数据。
业界反映另一个较为集中的问题是对实施效果的担忧。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手 中，其打击假药、劣药作用有限。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，医疗机构用药情况这套系统 并不掌握，这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。
据了解，国家药监局正与卫生部沟通，协商将医疗机构纳入监管事宜。而对于全国数量庞大的药店如何监管问题，也未有明确说法。
中国医药企业管理协会会长于明德表达了对这项工程的担忧：将来医疗机构、药店等终端在销售药品时不上传数据怎么办？国家药监局如何纠正过程中不上传行为，目前尚无明确说法。
不法企业复制电子监管码逃避监管亦是业界忧心的问题。对此，朱国富回应说，这是一套全封闭系统，不会给造假者机会，在药品流通的每个环节都有核销、核注操作记录，一旦数据不符，系统就会自动报警。
此外，电子监管系统掌握着全国药品生产、流通等重要信息，同时系统每天处理海量数据，也引发业界对数据安全和电子监管系统稳定性的担忧。
独家运营是非
北京问天律师事务所律师周泽认为，国家药监局指定一家公司负责药品电子监管码运营的做法涉嫌违反《反垄断法》，该法规定行政机关不得滥用行政权力，排除、限制竞争。
目前具体负责药品电子监管码运营的是中信21世纪(中国)科技有限公司(下称中信21世纪科技)，该公司是中信21世纪有限公司全资附属公司， 后者是一家在百慕大注册、香港上市的公司。该公司另一下属公司中信国检信息技术有限公司一直与国家质检总局合作，负责部分产品的电子监管工作。
一位知情人士透露，当年国家药监局特邀了中信21世纪科技，没想到后来业务越做越大。
涉嫌违反《反垄断法》的指责早在2008年8月就已出现，当时多家防伪企业状告国家质检总局，认为指定一家企业做法严重违法。而后牵扯出国家药监局亦有类似问题。
2008年11月，国家质检总局和药监局分别向国务院反垄断委员会专门汇报。《财经》记者获悉，药品电子监管做法得到反垄断委员会认可，但该委 员会也指出完善有关法律依据、慎重收取密钥费等方面的问题。在今年推行基本药物电子监管时，每家企业的300元密钥费已改为国家财政支付。
朱国富强调，在药监局实施药品电子监管时，中信21世纪科技已经有了电子监管网平台，属于平台建设在先，实施在后。
据介绍，当时国家药监局与该公司协议，前者无偿使用后者的电子监管平台，所有数据归国家药监局所有。
据悉，中信21世纪科技的投入包括软件研发、药品电子监管网平台建设和维护。其一大收益是企业缴纳的密钥费(每家企业300元)，涉及药品生产企业3000多家、批发企业1万多家。
中信21世纪有限公司年报显示，和国家质检总局、药监局合作推行的电子监管业务一直处于入不敷出状况。至于为什么要做这样的“赔本”生意，一种说法是公司看重的是能和医药企业接触的机会，将来可以在其他方面做些事情，比如做ERP(企业资源计划系统)等。
据介绍，基本药物电子监管工程还涉及赋码、信息采集设备等，金额巨大。一套药品赋码设备售价在10万至30万元之间，每家企业则至少需要一套设备。业内人士担忧，运营商是否与系统集成商、信息采集提供商有关联值得关注。
山西一家药企高管介绍说，刚实行电子监管码时，曾发生药品无法入库的情况。在南方一些省市发现原来配备的扫码枪无法与电子监管系统标准接口对接，无法扫码，最后只得再配备一把。
“两码”纠葛
目前国内多数药品采取零售商品的13位条形码(国际物品条形码，简称EAN条形码)，是普通商品最广泛的编码方式，由中国物品编码中心发放，非强制使用，主要是用于POS结算，不具有监管、跟踪流向等功能。
和普通商品条形码不同，监管码是20位的编码，一件一码，包含了生产企业名称、产品规格等信息。一旦电子监管码推行，意味着一部分药品上既有条形码，又有电子监管码。
于明德建议，以后可以考虑将药品的电子监管码和EAN条形码两码合一。在普通的商品条码中，可以增加批号、有效期等监管所需信息，这样的技术和手段目前是有的。但要将两个部门主导的编码体系合并绝非易事，十年来，关于“两码”的纠葛从未停止过。
中国物品编码中心于1988年经国务院同意成立，是统一组织、协调、管理全国的物品编码与自动识别标识工作的专门机构，隶属于国家质检总局。该中心在1991年4月代表中国加入国际物品编码协会，推广非强制的EAN条码。
2001年，国家药监局启动药品编码工作，试图建立药品代码体系，解决招投标信息查询等问题，为此成立了国家药品标准编码编制工作专家委员会，并设立中国药品编码办公室。
当时，国家药监局建议中国物品编码中心在EAN条形码上开辟一个专属药品的号段，用于编制所有药品，由于种种阻力，最终未果。之后，国家药监局开始着手国家药品代码(包括本位码、监管码和分类码)体系建设。
业内人士认为，重复建设两套体系值得商榷，两码兼容、合并将是大势所趋。也有药监部门人士认为，企业可以在电子监管码中添加价格等信息，这样就具备了EAN条码的结算功能，可取而代之。信息来源：http://www.argox-e.com/
Industry Oxygen Used in Children Hospital
2010-10-29
Children Hospitals in Chenzhou, Hunan province was exposed to use industry oxygen for kids. Moreover, it’s said that Chenzhou Children Hospital is not the only hospital that does it, as a matter of fact, most of local hospitals do the same thing for at least more than four years. The question is why they could keeping using it for so long without any ticket from the government supervision departments.
Source: CCTV News Channel (13.05.2010 /11 min)
http://news.cntv.cn/china/20100513/104651.shtml
湖南儿童医院使用工业氧气代替医用氧
不久前，湖南省郴州市儿童医院因为大量使用工业氧气替代医用氧气，直接用于临床治疗，被媒体曝光，受到药监部门查处。这一事件事关医疗和患者安全，引起了社会的高度关注，焦点访谈记者在郴州市进行了深入采访，发现在这所医院非法使用工业氧气，并不是一起孤立的事件。
儿童医院使用工业氧被处罚
2010年1月18日，郴州市药监局接到举报，郴州市儿童医院使用工业氧冒充医用氧为患者治病。第二天，药监局稽查支队前往该院调查取证。在现场，他们看到了三十瓶假冒医用氧。于是，郴州市药监局调取了儿童医院2009年以来的氧气购买台账，结果发现问题相当严重：儿童医院2009年1月至2010年1月，从当地一家工业气体公司购买10290瓶工业用氧。
发现儿童医院严重违规使用工业氧的情况后，当地药监部门1月26日下达了责令整改通知书,要求医院必须从具有药品经营许可证的合法企业购进氧气。药监部门还对医院处以92万元的罚款。
整改期间仍在大量使用工业氧
事件至此似乎已经结束。然而，就在医院还在进行整改期间，4月1日，湖南电视台曝出，儿童医院仍然在大量使用工业氧。
舆论一片哗然。一位孩子家长说：”当时就觉得傻了，不敢相信”。
2010年4月2日，郴州市监察局、卫生局和药监局组成了联合调查组，进驻儿童医院深入调查，并确认该院在上次被查出使用工业氧后的2个多月整改期里，仍然继续购进工业氧4919瓶。
卖工业氧公司法人是医院总支书记的老公
儿童医院院长吴志坚说，医院是从郴州市工业气体公司购买的工业氧气，这家公司的法人代表陈和平是儿童医院总支书记李细莲的老公，所以医院有难言之处。
原来，该院使用的工业氧都是从郴州市工业气体公司购买的。郴州市工业气体公司是一家没有任何经营药品资质的企业，也就是说，这个公司只能生产和销售工业氧，无权向医院出售氧气，然而，由于该公司的法人代表陈和平与儿童医院书记李细莲是夫妻，因此，这个极端大胆的交易就这样在当地著名医院里堂而皇之地每天进行着。
那么，这样的交易进行了多久了呢？
据联合调查组的调查，从2006年1月到2010年3月四年间，郴州市工业气体公司共向郴州市儿童医院销售氧气49067瓶，其中直接从医用氧生产企业购进医用氧再转卖给医院的只有18235瓶，其余全为工业氧，工业氧所占比例超过了62%。
目前，事件直接责任人、儿童医院总支书记李细莲已被开除党籍，另有7名相关责任人受到不同行政处分。
联合调查组还对儿童医院剩余的氧气进行了鉴定，认为基本都达到了医用氧标准。这听起来让大家放心多了。然而记者了解到，郴州市工业气体公司卖给医院的氧气共有两种，一种是向医用氧生产企业直接购买的正规医用氧再转卖给医院，而更多的则是自己罐装的工业氧。那么被检测的到底是哪一种呢？调查中，记者发现，被检测到的其实是合格的医用氧，医院之前用过的工业氧，并没有做过检测。郴州市食品药品监督管理局副局长罗升平解释说：”医院以前用过的工业氧我们没办法检测到，它已经用完了。”
医院将承担相应责任
工业氧和医用氧在生产标准和使用对象上都有着明确界定。”工业氧”相比”医用氧”，质量要求较低，并含有一氧化碳、二氧化碳等有害杂质，大量吸入可能引发或加重呼吸系统病症，严重的甚至会威胁生命。因此国家法律明确规定，医用氧必须从有药品生产或经营资格的企业购进，严禁用工业氧代替医用氧。
目前，对于儿童医院非法使用工业氧到底会给患者带来什么危害，仍然还在核实中。儿童医院吴院长表示：”如果确实因为我们的氧气导致的损害，医院将承担相应的责任”。
获利的到底是谁
郴州市儿童医院长时间大量使用工业氧，是为了节约成本吗？记者发现情况并非如此。儿童医院吴院长说：”工业氧一公斤多少钱我们不清楚，发票上是医用氧，我们也是按医用氧付费的。”
医院并没有从中获利，那么获利的是谁呢？
原来，由于郴州市工业气体公司垄断着向儿童医院供氧的渠道，因此它可以随意压低价格买进工业氧，再转手以正规医用氧的价格卖给医院，赚取高额利润。其中，向正规医用氧企业购买医用氧每瓶花14元，再转卖给医院是30元，这样每瓶有16元差价，而更多的则是直接罐装工业氧，每瓶成本只有4元，差价高达26元！
显然，这起工业氧事件是由儿童医院书记李细莲和郴州工业气体公司负责人陈和平夫妇为谋取私利，利用职务之便一手导演的。
究竟有多少医院在违规使用氧气
那么，这家郴州工业气体公司只把工业氧卖给儿童医院一家吗？会不会还有其它医院呢？记者找到了这家郴州市工业气体公司。
在这家公司的院子里，记者看到了一份通知，上面写道：各医用氧用户，公司决定从2010年4月1号开始停止销售医用氧气，收回的医用氧气瓶全部作工业氧处理。在这个只有工业气体生产和销售资格的公司里，它的用户却是医用氧用户，显然在这里违规销售已经是一个公开的秘密。而从它的称呼，”各医用氧用户”来看，它的用户绝不仅仅是儿童医院一家。在现场的员工承认，公司的用户有二、三家。
究竟还有几家医院违规购买氧气？
为进一步核实其它医院的用氧情况，记者找到了郴州市唯一一家有医用氧生产资格的企业–旭辉气体公司。旭辉气体公司负责人说，郴州市有不少医院用的都是他们生产医用氧的瓶子，但里面装的却不是他们生产的医用氧。当地知情者透露：”据旭晖气体公司老总陈述，由他们供应的正规医用氧的医院有四家”，而郴州城区至少有医院二、三十家。
种种迹象表明，郴州市违规使用氧气的医院并不止儿童医院一家。究竟还有多少家医院牵涉其中？这里面的黑洞还有多大？当地相关部门还在进行深入调查。
治病救人，性命攸关，但为了获取私利，居然用工业氧气替代医用氧气，一些人的利欲熏心，已经突破了良知和法律的底线。同样令人心寒的，是一些人的麻木和迟钝！目前看来郴州儿童医院这么干已长达四年之久，今年1月份还受到了处罚，但之后的二三月份该院仍在购买使用工业氧。记者调查得知，知情者不止一个，这事却没有被坚决制止；四年的无人问津暴露出监管者的监管力度稀松无力，甚至可以说是睁一只眼闭一只眼。难道我们连给生病的孩子一口纯净的氧气都没法保证吗？
责编：刘岩