Schlagwort: ‘Legislation’
Enforcement of Supervision Drug Barcode for Tracking Purpose
2010-11-02
According to the latest regulation of CFDA, all the pharmaceutical companies must register in the Drugs Electronic Supervision Net (http://www1.drugadmin.com/) no later than 31.03.2010, otherwise they can’t attend the centrilized bidding. The purpose is to moniter drugs throughout the whole supply chain, and to reduce drug counterfeiting. All pharmaceutical companies must adopt the supervision drug barcode and put it on the smallest drug unit.
药监局推行药物电子监管码系统
国家药监局日前发布的文件规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
文件同时列出一条具有强制性的措施：2011年4月1日起，对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。
国家药监局信息办公室主任朱国富介绍说，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回。
然而业内人士认为，这一出发点甚好的做法缺乏法律依据，在增加企业负担的同时，还存在难以确保全覆盖、数据安全风险等问题。
作为一项政府部门主导的监管工程，未经任何招标，指定一家公司全权承担软件研发、平台建设与维护，其间是否裹挟着商业利益往来亦不得而知。
2008年8月前后，国家质检总局曾有类似版本的做法。该局在食品、家用电器等九大类69种产品中推行电子监管码，后来遭到行业协会、企业的强烈反对。此后，《食品安全法(草案)》在全国人大常委会审议时，删除了推行电子监管码的条款。
监管新规
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。该码属于一件一码，可以起到监控、追溯、查询作用。
早在2006年，国家药监局就按照国务院规定，对药品和第一类精神药品实行电子监管，此后范围开始扩大。2008年扩大到血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品，共计500多家企业入网，涉及批准文号2543个。
据了解，国家药监局在药品电子监管推广上按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，分类分批对药品实施电子监管。据报道，该局准备在2010年将基本药物目录中注射剂和抗微生物两类药纳入监管范围。
但此后国务院办公厅下发的“67号文件”——《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函【2010】67号)提出了更为“激进”的要求，即对基本药物进行“全品种”电子监管。
这意味着全国3000多家药品生产企业、1万多家药品批发企业将被强制要求入网。按照规定，基本药物品种出厂前，生产企业必须在最小销售包装上加印(贴)统一标识的监管码。
质疑与回应
初衷甚好的电子监管遭到了部分生产企业、流通企业、行业协会和法律人士的质疑。
反对者认为，药监局的这一做法“师出无名”，《药品管理法》及其实施条例等法律法规中均未有类似的授权。
业界反应最为集中的问题是企业成本的增加。反对者认为，电子监管适合麻醉、精神、疫苗等高危药品，而对于利润薄弱的基本药物品种并不适合。
据介绍，生产企业要在不同类型的包装上赋码，需要先加入中国药品电子监管网、购买赋码设备、增加人员等。有人以一个单个品种进行了测算，实行电 子监管码以后，每个最小包装的药品增加成本4分钱。而据业内人士介绍，对于利润微薄的基本药物来说，成本超过1分钱都是难以接受的。
朱国富承认，进行电子监管会令部分企业增加一些成本，但对于一些好的企业来说总体成本反而是下降的。
朱国富以上海信谊制药二厂为例分析到，该厂在2009年年初5个品种7个规格的二类精神药品实施电子监管，在成本清单上，两条生产线设备成本 18万元，新增人工费用4.55万元，其他成本4万元。但由于实行电子监管后订单增加，产量同比增加35.3%，销售额增加14.8%，企业还节省了打假 成本。
流通企业同样面临成本压力，除了购买设备等一次性投入外，还要面临工作流程增加带来的流通效率下降问题。在此前对特殊药品实施电子监管时，就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况，一位流通企业高管介绍说，药监局没法确保企业的每笔交易都上传数据。
业界反映另一个较为集中的问题是对实施效果的担忧。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手 中，其打击假药、劣药作用有限。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，医疗机构用药情况这套系统 并不掌握，这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。
据了解，国家药监局正与卫生部沟通，协商将医疗机构纳入监管事宜。而对于全国数量庞大的药店如何监管问题，也未有明确说法。
中国医药企业管理协会会长于明德表达了对这项工程的担忧：将来医疗机构、药店等终端在销售药品时不上传数据怎么办？国家药监局如何纠正过程中不上传行为，目前尚无明确说法。
不法企业复制电子监管码逃避监管亦是业界忧心的问题。对此，朱国富回应说，这是一套全封闭系统，不会给造假者机会，在药品流通的每个环节都有核销、核注操作记录，一旦数据不符，系统就会自动报警。
此外，电子监管系统掌握着全国药品生产、流通等重要信息，同时系统每天处理海量数据，也引发业界对数据安全和电子监管系统稳定性的担忧。
独家运营是非
北京问天律师事务所律师周泽认为，国家药监局指定一家公司负责药品电子监管码运营的做法涉嫌违反《反垄断法》，该法规定行政机关不得滥用行政权力，排除、限制竞争。
目前具体负责药品电子监管码运营的是中信21世纪(中国)科技有限公司(下称中信21世纪科技)，该公司是中信21世纪有限公司全资附属公司， 后者是一家在百慕大注册、香港上市的公司。该公司另一下属公司中信国检信息技术有限公司一直与国家质检总局合作，负责部分产品的电子监管工作。
一位知情人士透露，当年国家药监局特邀了中信21世纪科技，没想到后来业务越做越大。
涉嫌违反《反垄断法》的指责早在2008年8月就已出现，当时多家防伪企业状告国家质检总局，认为指定一家企业做法严重违法。而后牵扯出国家药监局亦有类似问题。
2008年11月，国家质检总局和药监局分别向国务院反垄断委员会专门汇报。《财经》记者获悉，药品电子监管做法得到反垄断委员会认可，但该委 员会也指出完善有关法律依据、慎重收取密钥费等方面的问题。在今年推行基本药物电子监管时，每家企业的300元密钥费已改为国家财政支付。
朱国富强调，在药监局实施药品电子监管时，中信21世纪科技已经有了电子监管网平台，属于平台建设在先，实施在后。
据介绍，当时国家药监局与该公司协议，前者无偿使用后者的电子监管平台，所有数据归国家药监局所有。
据悉，中信21世纪科技的投入包括软件研发、药品电子监管网平台建设和维护。其一大收益是企业缴纳的密钥费(每家企业300元)，涉及药品生产企业3000多家、批发企业1万多家。
中信21世纪有限公司年报显示，和国家质检总局、药监局合作推行的电子监管业务一直处于入不敷出状况。至于为什么要做这样的“赔本”生意，一种说法是公司看重的是能和医药企业接触的机会，将来可以在其他方面做些事情，比如做ERP(企业资源计划系统)等。
据介绍，基本药物电子监管工程还涉及赋码、信息采集设备等，金额巨大。一套药品赋码设备售价在10万至30万元之间，每家企业则至少需要一套设备。业内人士担忧，运营商是否与系统集成商、信息采集提供商有关联值得关注。
山西一家药企高管介绍说，刚实行电子监管码时，曾发生药品无法入库的情况。在南方一些省市发现原来配备的扫码枪无法与电子监管系统标准接口对接，无法扫码，最后只得再配备一把。
“两码”纠葛
目前国内多数药品采取零售商品的13位条形码(国际物品条形码，简称EAN条形码)，是普通商品最广泛的编码方式，由中国物品编码中心发放，非强制使用，主要是用于POS结算，不具有监管、跟踪流向等功能。
和普通商品条形码不同，监管码是20位的编码，一件一码，包含了生产企业名称、产品规格等信息。一旦电子监管码推行，意味着一部分药品上既有条形码，又有电子监管码。
于明德建议，以后可以考虑将药品的电子监管码和EAN条形码两码合一。在普通的商品条码中，可以增加批号、有效期等监管所需信息，这样的技术和手段目前是有的。但要将两个部门主导的编码体系合并绝非易事，十年来，关于“两码”的纠葛从未停止过。
中国物品编码中心于1988年经国务院同意成立，是统一组织、协调、管理全国的物品编码与自动识别标识工作的专门机构，隶属于国家质检总局。该中心在1991年4月代表中国加入国际物品编码协会，推广非强制的EAN条码。
2001年，国家药监局启动药品编码工作，试图建立药品代码体系，解决招投标信息查询等问题，为此成立了国家药品标准编码编制工作专家委员会，并设立中国药品编码办公室。
当时，国家药监局建议中国物品编码中心在EAN条形码上开辟一个专属药品的号段，用于编制所有药品，由于种种阻力，最终未果。之后，国家药监局开始着手国家药品代码(包括本位码、监管码和分类码)体系建设。
业内人士认为，重复建设两套体系值得商榷，两码兼容、合并将是大势所趋。也有药监部门人士认为，企业可以在电子监管码中添加价格等信息，这样就具备了EAN条码的结算功能，可取而代之。信息来源：http://www.argox-e.com/
One City One Price for 6205 Drugs
2010-11-01
Beijing local government announced the results of drug bidding process in 2010, altogether 6250 joined the bidding, and the bidding price will become the unified procurement price for hospitals in Beijing area. With low bidding price, the government expects to save patients up to 3 billion Yuan in the coming year. Moreover, manufacturers are now eligible to attend the bidding directly, so that the intermediate costs can be reduced too.
6205种药品将实现“同城同价” 新版招标零中介
文章来源:华夏时报
6205种药品将实现“同城同价”，中标药品价格整体下降16%，未来一年为患者节省药费30亿元。这一连串让人“惊心动魄”的数字背后，新药品招标机制带来的曙光似乎已经照到了这座城市。
但事实上建立政府集中采购交易平台的药品招标办法却早在2009年4月就已要求实行。然而，招标“新”规为什么在事隔一年多之后才见成效？据广发证券一位分析人士认为，药品销售利益链关系到部分区域的经济利益，“地方政府势必会为了地区稳定和财政收入对集中采购制度加以抵抗，以此保护部分企业的利益”。
“同城同价”挤药价水分
8月23日，北京市药品和医疗器械集中采购领导小组宣布，北京市2010年药品公开招标完成，共有6205种医疗机构用药中标。
据了解，为了实现中标药品在北京二级及以上的公立医院及医保定点单位的“同城同价”，相关部门共收集整理了驻京部队、药品经营企业、全国中标价格三个系统的80余万条药品价格信息，对投标药品制定了投标报价上限和成交参考价，形成两次限价。
药品集中采购办公室统计显示，除不在本次招标范围内的中药、疫苗和麻醉类管制药品外，中标药品占到医院所有用药的80%。通过这次招标，许多常用药价格得到下调，如海南灵康制药有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠粉针，降价幅度达到52%，北京双鹤高科天然药物有限责任公司生产的舒血宁注射液，降20.65%。
“业内众所周知的规则是，厂家挣药品利润的10%，医院挣13%，剩下的部分全部让中间环节赚走。”曾参与全国医改方案讨论的卫生部专家委员会委员、北京大学法学院教授孙东东表示，采取统一采购的方式实现药品同城同价，可以有效挤掉药品购销渠道的水分，未来北京药品价格定会降低。
招标中介暴利时代结束
“药品招标采购中间环节过多，是公众抱怨药价虚高的症结所在。”多年主管北京药品招标采购工作的市卫生局副巡视员郭晋和告诉记者。
为此，这次招标首次采用了生产企业直接投标、直接报价的方式，取消了原有的中介代理模式，并取消了所有收费项目。用市卫生局相关负责人的话来说，“目的就是为了减少药品流通中间环节，引导企业降低价格，挤掉药价水分。”
此前，北京市药品招标采购一直是由专门的中介机构组织。据郭晋和表示，政府确立由中介机构组织招标的初衷，本是希望借助招标中介的专业性，平衡药厂、医 院和老百姓之间的利益，以彻底消除过去地方和医疗机构单独招标采购的乱象。但没想到仅药企需要支付中介的费用，就成了药企的沉重负担。而最终，这部分费用 还是要“转嫁”到中标的药价上。
北京一位药企相关负责人告诉记者，招标中介在组织招标时会收取各种费用，比如每个品规要交纳报名费，如果中标，每个品规还须交纳中标费。此外，还有标书费、履约保证金、中标服务费等等。他们企业曾经仅一年的招标中介费用就交过近4000万。
据《华夏时报》记者了解，专业招标中介组织招标，一般要收取药企3%的中介费用。按照近两年北京医疗机构用药招标采购总额240个亿左右来计算，这其中就有近7亿元是中介费用。尽管上述药企负责人表示，很多中介和投标药企达成合作默契，实际收取的中介费用低于3%，但仍有不低的费用负担。
另外，由招标中介组织的药品采购平台接受药品批发、代理企业投标。而这些批发、代理企业的投标价格，一般包含着药品从生产线到经销商的中间环节加价，药价自然就会高出许多。
招标新规博弈地方利益
尽管北京市采用的新招标机制完成药品招标，并博得了“满堂彩”，但事实上，建立政府集中采购交易平台的药品招标办法却是早已开始实行的。
2009年4月出台的新医改方案明确要求，各地将建立省级药品集中招标采购平台，要求药企、地方及各级医院在公正透明的前提下卖药、购药。而据记者调查，去年年底，包括北京在内的各地已经普遍建立了这种采购模式。
然而，招标新规之所以在事隔一年多之后才见成效，据业内专家分析，显然是因为部分地区没有真正贯彻执行医改方案，或者说执行得不到位。“如果各地建立了省级采购平台，并且严格按照相关规定购药，怎么会出现‘天价芦荟片’1300%的惊人利润率呢？”一位业内人士直言。
“长期存在的药品销售利益链条，让药价一直很难真正降下来，各地分销商的盈利有可能是一个地区重要的经济来源。”北京一家医药健康产业投资集团董事长陈先生感叹道。
不仅分销企业如此，药企、医院都因此而影响了利润。一家外资药企负责人表示，在北京刚刚结束的药品招标上，对于有竞争的投标品种，一般都喊出20%至30%的降价要求。为确保北京巨大的市场份额，公司的药品绝大多数做了降价，这直接压缩了企业本身的利润。北京几家医院的相关负责人也都表示，药价下降后，医院的总收入肯定会受一定影响。
广发证券一位分析人士认为，药品销售利益链关系到部分区域的经济利益，“地方政府势必会为了地区稳定和财政收入对集中采购制度加以抵抗，以此保护部分企业的利益。”而鉴于公立医院15%的药品加价率一直存在，即使廉价药拥有“高人一等”的采购平台，在“以药养医”的大背景下，依然会有不少医院选择给患者开具价格高的药品，导致只有在社区医院和药店才能买到廉价药。
Consolidation Attempt Failed in Beijing
2010-10-28
The policy issued at the end of 2009, assigning the drug distribution in Beijing area to only 10 distributors and 2 backup companies, is strongly opposed by the pharmaceutical industry. As a result, the government has to canceled the policy, and the number of local distributors are now back to 247.
北京药品配送推翻原方案 从10家扩容至247家
来源： 21世纪网-《21世纪经济报道》
在引发强烈反弹半年多后，北京市再次确定药品招标中标产品配送方案。
北京市推翻了原先方案，确定北京市247家商业企业都有配送权。9月7日，北京一商业零售企业负责人告诉记者，“北京市不再坚持原来确定的10家企业，现在北京247家企业都可以参加北 京药品配送。”
9月7日，金象复星医药股份有限公司总经理徐军称，“最后决定权在中标生产企业手里，由他们来决定选谁为公司产品配送商。”
9月7日是北京药品招标配送商遴选最后一天，如果与中标生产企业谈不拢， 就只能被排除在北京市配送市场之外。
推翻原方案
在北京市卫生局、北京市药监局的主持下，2009年下半年北京市启动针对《短缺药品目录》、《低价药品目录》和《公开招标目录二》等目录药品配送商的遴选工作，制定了《2009年北京市医疗机构药品集中采购配送商遴选工作方案》。
该方案明确表示，“由市药品和医疗器械集中采购领导机构根据专家评选结果，确定10家配送商和2家备选配送商。”配送范围为北京市所有非营利性医疗机构、医疗保险定点医疗机构，配送品种按照市卫生局发布的《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》执行。
对此，北京市200多家商业企业跃跃欲试。2009年12月28日，通过初步遴选，北京市公布名单包括北药股份、国药股份、国控北京、北京九州通在内的33家医药商业企业。
北京市拥有200多家公立医院，徐军称，“全北京配送额每年约为220亿—250亿元”。
2010年1月初，北京市公布了最后10家入选企业名单，包括国药股份、国控北京、北京医药股份有限公司、北京科园信海医药经营有限公司、 国药控股北京华鸿医药有限公司、北京普仁鸿医药销售有限公司、北京天星普信生物医药有限公司、北京嘉事堂生物医药有限公司、北京京卫国康医药有限公司、北 京美康永正医药有限公司。
而在此之前，北京市社区目录、今本药物目录产品配送商已选定北药股份和嘉事堂药业为配送商。
但是该名单甫一公布，便遭致未入选企业指责，认为该名单偏向位于北京市国有企业。而各区县拥有医药商业零售的企业也表示不满，纷纷与北京市药品招标领导小组进行交涉，这样，10加2方案被迫搁置。
上述商业零售企业负责人表示，“方案制定后期由北京市发改委牵头，与企业召开了多次座谈会，更多的听取了未入选企业的意见。”
根据新方案，247家医药商业企业都能参加配送权争夺。
一位商业零售企业负责人称，“之前，北京市18个区县分成六组，中标企业每个品种每个组能选三家配送商，6组相当于之前一种商品有18家配送商，现在这六个组合而为一，现在只允许三家存在，使得竞争更为残酷。”
北京另一家企业负责人表示，“生产企业只能选3家，恐有变相垄断延伸，但相对之前方案，已有很大改进。”但徐军认为，“对于企业来说，企业中标一个产品，也就是面向全北京，范围扩大了，配送链延长了，相对之前，是一个好事。”
生产企业“定生死”
按照规定，参与北京药品招标的中标成交的投标人在2010年9月1日10：00-9月7日16：00，按照委托原则选择要委托的配送商。
“现在中标生产企业决定着配送企业的命运，不到最后一刻，生产企业不会确定最后的配送商。”一位医药商业零售连锁公司负责人称，“中标生产 企业选择配送商会考虑配送企业的实力，网络覆盖能力以及诚信。”金象大药房负责人徐军表示，“招标正在进行中。”北京有50多个三甲医院是金象大客户。
这意味着，政府主导整合医药商业的思路已经转变，变为商业企业竞争配送资格，最后由中标生产企业决定商业企业配送权命运，市场竞争决定生死。
另外，上述方案还规定，配送商的遴选周期原则上与北京市医疗机构药品集中采购周期相同。之前北京的招标采购周期为两年，这意味着，配送企业遴选周期也是两年。而未被划入配送体系的企业，正积极寻找出路。
“从结果来看，有规模的企业将被选上。”上述医药商业零售连锁公司负责人表示，这意味着，国药股份、北药股份、国控北京、嘉事堂等企业将会成为这次新方案赢家。
徐军表示，“这对其他地方有借鉴意义，尤其是政府指定配送商的地方。”
