Schlagwort: ‘Medication’
The storm of manufacturing technique inspections – manufacturers face crisis of production halts
CFDA made a draft about the announcement of carrying out the verification work of drug manufacturing technique. Since 11th August comments are solicited from the society until 10th September. The announcement says that every pharmaceutical manufacturer should carry out self-inspections of the manufacturing technique of every drug on the market. The content of the self-inspection is to check the accordance between the actual manufacturing techniques and the manufacturing techniques approved by the supervision departments. Besides, from 1st November 2016, CFDA will carry out flight inspections for drug manufacturers. (Source: 21st Century Business Herald)
生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机
来源：21世纪经济报道 2016-08-12
核心提示：CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。该文件要求，各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。此外，2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。
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“大洗牌啊！”、“准备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。
引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。
这意味着，目前已经上市的药品，不论是中药、化药还是生物药，口服药还是制剂，国产药、原研药还是进口药，都必须进行生产工艺自查，并接受CFDA飞检。
生产工艺自查，不一致必须停产
据悉，为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省局对企业申报登记的 生产工艺等相关资料进行了审查，初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场 检查，保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性。
不过，“近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现，仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。”
为此，该文件要求，各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。
如果一致，则可以继续生产或进口，并到当地省级药监部门备案。“药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。省级食品药品监管部门应对企业自查情况进行汇总，于2016年11月1日前上报食品药品监管总局。”
如果不一致，相关药品生产企业应按照相关文件要求开展充分的研究验证。“经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。”
与此同时，药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作，“未按时完成的，应停止生产。”
飞检来袭，行业洗牌加剧
“之前的一致性评价好多企业都躲不过，但是它是针对化药的，这个是针对所有所有药品的，影响更大，”康臣药业药品研发中心研发副总经理郑兆广告诉记者，“国内药企应该存在很多生产工艺与注册工艺不一致的品种，这个跟中国制药行业的发展阶段有关。”
“自查之后的总局飞检也让药企很紧张，飞检力度应该很大，”另一名制药行业从业者则向记者透露：“这个文件对中小药企的影响更大，因为按照文件要求 正规操作，利润空间几乎就没有了，得倒闭。不按照文件的要求生产，也会被要求停产。因为接下来还要飞检，大药企也要重新审查，这个成本也是不小的，所以行 业即将迎来大洗牌。”
据了解，2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。
而药监部门将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的有关规定对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。
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China’s Fosun to Buy India’s Gland Pharma
A unit of China’s Fosun Group has agreed to buy a controlling stake (86.08%) in Indian pharmaceutical company Gland Pharma Ltd. from shareholders including KKR & Co. for up to $1.26 billion. (Source: THE WALL STREET JOURNAL)
复星84亿收购印度药企
来源：中国经济网 2016-08-01
核心提示：近日，复星医药公告称，拟通过控股子公司出资不超过12.6137亿美元(约合84亿元人民币)收购印度药企Gland Pharma Limited约86.08%的股权。这起并购的达成不仅是今年以来印度最大宗外来收购交易，同时也刷新了中国药企出海并购的纪录。
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中国药企正在扎堆进行海外并购。近日，复星医药公告称，拟通过控股子公司出资不超过12.6137亿美元(约合84亿元人民币)收购印度药企Gland Pharma Limited(以下简称“Gland Pharma”)约86.08%的股权。这起并购的达成不仅是今年以来印度最大宗外来收购交易，同时也刷新了中国药企出海并购的纪录。
对于复星医药来说，这场收购为集团进军国际仿制药市场提供了一定的助推力。一直以来，印度药企在仿制药领域的国际化进程要比中国药企领先多个身位。资料显示，Gland Pharma成立于1978年，主要从事注射剂药品的生产制造业务，是印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业，并获得全球各大市场的GMP认证，公司业务收入主要来自于美国和欧洲。作为少数专业从事生产制造注射剂药品的公司之一，Gland Pharma在印度市场同类公司中处于领先地位。
对于此次收购，复星医药董事长陈启宇在近日的电话会议中指出，复星医药近年来一直寻求通过并购的方式迅速切入全球仿制药市场。在复星的仿制药业务中，注射剂业务发展良好，而Gland Pharma则一直专注于注射剂的仿制药市场，对注射剂仿制药的全球注册体系非常熟悉，产品通过多个市场体系验证，收购将有助于提升双方在注射剂市场的总体份额。同时，复星医药有机会通过Gland Pharma平台，将研发能力输出至全球，“包括利用Gland Pharma已经具备的全球注册能力及全球质量管理能力，帮助复星国内的产品通过在全球其他国家的认证，使得复星国内研发的产品通过Gland Pharma进入全球市场”。
实际上，不只复星医药，今年以来，中国药企在出海“扫货”上频频发力，且出手皆为“大手笔”，并购金额纪录刷新频率之快前所未有。今年初，三诺生物宣布对日本医疗器械公司尼普洛旗下诊断业务公司NIPRO的收购，交易2.73亿美元;随后，3月29日，人福医药宣布以5.5亿美元收购两家美国公司;在复星医药创造了中国 药企出海并购纪录的同一时间段，绿叶制药斥资约18亿元人民币收购瑞士药企Acino旗下的透皮释药物业务。此外，有消息称，由华润集团牵头的一个财团近 日正准备收购澳大利亚癌症医疗提供商Genesis Care的一部分股权，这部分股权据称值17亿澳元(约合13亿美元)。仅7月，公开了并购金额的药企海外并购就已经达到四起，且均规模可观。
CVSource 投中数据也印证了今年以来高频率的中国药企海外扫货潮。过去十年里，中国医药海外投资的平均增幅只有30%，而过去半年里却出现突然爆发现象。数据显 示，2016年一季度中国海外并购市场交易金额较2015年四季度增长3倍，达到1155亿美元，不仅超过2015年全年交易规模，而且占2016年一季 度全球跨境并购量的近1/2。
对此，医药行业专家岳锋向北京商报记者透露，中国药企进行海外扫货，很大程度上与国内低迷的股市以及经济增速 放缓有关。此外，国内能上市的医药企业都已经上市，能并购的标的也都已经被并购，几轮之后，优秀的并购标的日趋减少，这也促使国内资金流充足的药企纷纷开 拓海外市场。
同时，岳锋也指出，目前进行海外并购的中国药企多数都拥有较强的资金实力，但在进行并购时，对于海外标的的选择仍需要“擦亮眼 睛”。未来，还会有很多药企选择海外并购，但首先需要药企熟悉海外资本市场、拥有海外孵化器资源，同时兼备清晰的并购战略，这样才有利于收购成功后对标的 进行整合管理，进而实现利益最大化。
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9394 drug examinations were finished in 2015
China Food and Drug Administration held a meeting on 14th January. It is said on the meeting that 2015 was an important year for the drug approval and examination in China. The work of self-verification of drug clinical test data has begun this year. The authenticity and standard ability of drug clinical test data of 1622 drug applications whose approval were waiting for production were exanimated. 20 working groups were sent for on-site verification in three batches. 9394 drug examinations were finished, which increased by 90% comparing to last year. (Source: ZhiyaoNet)
2015年我国完成药品审评9394件
来源：中国制药网 2016-01-15
核心提示：1月14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，2015年是我国药品的审批审评重要的一年，这一年中国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查，完成药品审评9394件，比上年增加90％。
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2015年是我国药品的审批审评重要的一年，这一年中国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查，完成药品审评9394件，比上年增加90％。
1月14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，我国2015年完成药品审评9394件，比上年增加90％，解决注册积压初见成效。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，国家食药总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策，并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。
毕井泉说，去年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80％，其中企业主动撤回占到77％，剩余待核查项目273个。
毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生；监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度。
据悉，2016年，国家食药总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量；加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设；建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效；推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。
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13 public hospitals in Tianjin adjust medical service prices
According to the requirements of instruction about comprehensive reform of public hospitals in Tianjin, 13 hospitals in Binhai district startthe reform from 1st, December. Parts of medical service prices are adjusted and drug price mark-up is reduced. For western medicine and Chinese patent medicine, the mark-up ratio decreases from 15% to 7.5%. The rgistration fee at outpatient service and the consulting fee are merged into an outpatient service examining fee. To increase the items where the labor value can be reflected, the examining fee of normal doctor is going to be 6 yuan. For doctors of Chinese medicine, emergency, deputy director and director, the examining fee is 7 yuan, 8 yuan, 15 yuan and 20 yuan respectively. (Source: New Express)
天津13家公立医院医疗服务价格调整
来源：新快报 2015-12-2
核心提示：根据《天津市公立医院综合改革试点指导意见》的要求，滨海新区13家医院从昨日零时开始，正式启动公立医院改革降低药品加成，调整部分医疗服务价格。其中，西药和中成药，药品加成率从15%降为7.5%；门诊挂号费、诊查费合并为门诊诊察费；为提高体现医务人员技术劳动价值项目，调整为：普通6元、中医7元、急诊8元、副主任15元、主任20元。
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根据《天津市公立医院综合改革试点指导意见》的要求，滨海新区13家医院从昨日零时开始，正式启动公立医院改革降低药品加成，调整部分医疗服务价格。滨海新区范围内，天津市永久医院、海洋石油总医院、天津海滨人民医院、天津港口医院等企业医院参照执行。其中，西药和中成药，药品加成率从15%降为7.5%；门诊挂号费、诊查费合并为门诊诊察费；为提高体现医务人员技术劳动价值项目，调整为：普通6元、中医7元、急诊8元、副主任15元、主任20元。
滨海新区13家医院正式启动公立医院医疗服务价格调整，降低药品加成，参加改革的医疗机构销售药品，按照医疗机构实际采购价格顺加7.5%作价销售，实际加成金额最高不超过37.5元。中药饮片仍按现行作价办法执行。调整医疗服务价格，提高体现医护人员技术劳务价值的诊查费、手术费、护理费、治疗费等，降低CT、核磁项目检查费。其中，按照新版国家规范，将挂号费、诊查费归并为西医诊察费、中医辨证论治费。按照医院级别和医生技术职称分档制定门诊诊察费价格。调整手术费、麻醉费、抢救费价格。依据现行手术分级、麻醉类别，分别调整价格。特级、甲级手术允许在此次价格调整的基础上上浮50%。
同时调整偏低的床位费价格。现行价格双人间低于50元/床·日的，调整为50元/床·日；3~4人间低于40元/床·日的，调整为40元/床·日；多人间低于30元/床·日的，调整为30元/床·日。现行价格高于调后价格的不做调整。降低CT项目检查价格，同步降低三维立体重建、双螺旋连续扫描等项目价格。降低核磁检查项目价格，不再区分国产、进口仪器，按照检查设备场强制定价格。
此次降低药品加成，调整医疗服务价格方案，在滨海新区公立医院试行。泰达国际心血管病医院仍按照《市发展改革委市卫局关于调整泰达国际心血管病医院医疗服务价格（试行）的通知》（津发改价综〔2014〕645号）文件规定执行。
改革对看病就医和医疗行为带来的影响
■对患者医药费用的影响
改革方案设计坚持“总量控制，结构调整，有升有降，逐步到位”的原则。据测算，医疗服务价格调整补偿额占取消药品加成收入的比例为85%，其余15%通过增加政府投入和医院内部消化解决。整体上不会增加患者负担，部分患者有所降低，特别是门诊患者，单纯进行治疗以及部分手术患者医药费用会有一定程度的增加。
■对患者就医方式的影响
本次公立医院综合改革将分级诊疗试点作为一项重要工作。随着改革的推进,将为糖尿病、高血压等慢性病患者提供家庭医生签约服务，使患者不用再跑到大医院开药，在家门口的社区卫生服务中心、乡镇卫生院就可以取到和大医院相同的治疗药物，一个月的长处方药还能降低患者诊查费用负担。为推进分级诊疗，医保、医药政策和优质医疗资源将向基层倾斜。在增加基层医疗卫生机构的医保额度的同时，大医院治疗的药品也将同步放到社区卫生服务机构和乡镇卫生院。通过医疗联合体的全覆盖，二级以上医院医师与基层医疗卫生机构的医务人员组成团队，公立医院的医师每周到基层医疗卫生机构出诊，提高基层为患者服务的能力。分级诊疗制度建立后，到基层医疗卫生机构看小病、常见病的就诊费用相比大医院会更低，也更方便。通过差别化的服务和费用引导，也有利于构建合理就医秩序。
■对医院诊疗行为和管理方式的影响
从长远看，特别是通过药品、耗材阳光采购，进一步降低药品、耗材价格等政策措施实施以后，可以有效控制患者医药费用不合理增长，缓解群众“看病难、看病贵”问题。在改革推进过程中，还将通过绩效考核、加强监管等手段监测药占比、耗材占比、门诊和住院费用增幅、医保患者自费比例等指标，引导公立医院按照总量控制、结构调整的原则，降低药品和卫生材料收入的比重，提高业务收入中技术劳务性收入的比重，引导公立医院和医务人员合理诊疗、因病施治，规范大处方、重复检查和诱导需求等不规范医疗行为。
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General Office of the State Council distributes guiding principles about boosting the construction of the diagnosis and treatment classifying system
Recently, the general office of the State Council distributes guiding principles about boosting the construction of the diagnosis and treatment classifying system. According to these guiding principles, it is required to deploy the promotion of the construction of classifying system of diagnosis and treatment, form a scientifically well-organized pattern of seek treatment, promote the health level of people, and further guarantee and improve people’s wellbeing. (Source: Xinhuanet)
国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》
来源：新华网 2015-09-11
核心提示：近日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（以下简称《意见》），部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。
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《意见》指出，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升，就医秩序更加合理规范。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
《意见》明确了两大方面工作举措：一方面，以强基层为重点完善分级诊疗服务体系。主要采取6项措施：一是明确城市二、三级医院、县级医院、基层医疗卫生机构以及慢性病医疗机构等各级各类医疗机构功能定位。二是加强基层医疗卫生人才队伍建设，实现城乡每万名居民有2－3名合格的全科医生，发挥全科医生的居民健康“守门人”作用。三是通过组建医疗联合体、对口支援、医师多点执业、鼓励开办个体诊所等多种形式，提升基层医疗卫生服务能力。四是全面提升县级公立医院综合能力，加强县级公立医院临床专科建设，县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县。五是整合并开放二级以上医院检查检验等资源，推动区域资源共享。六是加快推进医疗卫生信息化建设，促进跨地域、跨机构就诊信息共享。
另一方面，建立健全分级诊疗保障机制。主要包括6项制度机制：一是完善医疗资源合理配置机制，制定不同级别、不同类别医疗机构服务能力标准，重点控制三级综合医院数量和规模。二是建立基层签约服务制度，由二级以上医院医师与基层医疗卫生机构的医务人员组成团队，与居民或家庭自愿签约。三是推进医保支付制度改革，完善不同级别医疗机构的医保差异化支付政策。四是健全医疗服务价格形成机制，合理制定和调整医疗服务价格，对医疗机构落实功能定位、患者合理选择就医机构形成有效的激励引导。五是建立完善利益分配机制，引导二级以上医院向下转诊诊断明确、病情稳定的慢性病患者，基层医疗卫生机构绩效工资向签约服务的医务人员倾斜。六是以业务、技术、管理、资产等为纽带，建立医疗卫生机构分工协作机制。
《意见》强调，要加强组织领导，明确部门职责，强化宣传引导。2015年，所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省份都要开展分级诊疗试点，重点做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作。
分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。自2009年以来，各地相继开展分级诊疗探索工作，目前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点，为城乡居民提供了更加有序、有效的医疗卫生服务。
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The Ministry of Human Resources and Social Security refutes the rumour that “OTC will quit NRDL”.
Recently, it is said that during the upcoming work of updating National Reimbursement Drug List (NRDL), there will be the biggest adjustment ever – all OTC drugs might quit NRDL. To this issue, the press secretary of The Ministry of Human Resources and Social Security, LI Zhong responded that the news about adjusting NRDL and OTC drugs is not true. He said, the next round work of adjusting NRDL has not started yet; their related business department has not given any interview or any similar speech. (Source: Guangzhou Daily)
人社部辟谣“非处方药退出医保目录”
来源：广州日报 2015-07-25
核心提示：最近，有消息称，在即将启动的下一轮医保目录更新工作中，或将作出历史上最为重大的调整，目录中现有的OTC药品品种或将全部退出。对此，人力资源与社会保障部新闻发言人李忠在24日的新闻发布会上首次就传闻回应称，前段时间关于药品目录调整、关于OTC药品的一些报道不属实。“下一轮基本医疗保险药品目录的调整工作并未启动，我们相关业务部门也没有就OTC药品的问题接受任何媒体采访，也没有在任何场合发表过类似的言论。”他表示。
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近期关于“OTC（非处方）药退出医保目录”的消息被不少媒体炒得沸沸扬扬。对此，人力资源与社会保障部新闻发言人李忠在昨日的新闻发布会上首次就传闻回应称，前段时间关于药品目录调整、关于OTC药品的一些报道不属实。“下一轮基本医疗保险药品目录的调整工作并未启动，我们相关业务部门也没有就OTC药品的问题接受任何媒体采访，也没有在任何场合发表过类似的言论。”他表示。
非处方药
不会轻易退出医保目录
而广州日报记者向多位业内人士进行了解，大多认为非处方药品不太可能轻易退出医保目录。某本土连锁药店负责人告诉记者：“不能把医保资金不堪重负的原因都归咎在非处方药品头上，患者可以使用医保卡购买非处方药品，既减轻了自身经济负担，又遏制了对处方药的过度消费。从药店经营角度来说，实体店已经生存不易，如果购买非处方药品不能刷医保卡，对药店、非处方药企来说都不利。”
广州某肝病专科医生告诉记者，不能简单认为医保目录中的OTC药品属于“瓜分资金”的负担，就算所占比重不小，也要精准评估考量其投入产出比。据悉，美国曾有统计数据显示，在OTC药品上每消费1美元，将为美国医疗保健体系节省6~7美元，全年省下1020亿美元的耗费。
该医生认为，OTC药品退出医保目录不见得能从根本上解决医保基金压力问题，反而会大面积影响消费者、药品生产者和经营者，可以预见其执行难度会很大。
李忠则表示，下一步人社保将适时研究完善基本医疗保险用药管理办法，在完善管理办法的基础上才会开展医保药品目录的调整，以更好地满足临床用药的需求，保障参保人员的基本医疗保障权益。
据悉，目前全国有225个统筹地区的医保资金出现收不抵支，占比高达32%，其中22个统筹地区甚至将历年累计结存全部花完。这边厢是医保资金已不堪重负，那边厢却是医保基金支出增长率超过收入增长率。
医保资金收不抵支
据了解，虽然医药行业一直身负强防御性、颇具刚需且未来数年增长确定等闪亮“标签”，但受医保控费等政策因素影响，其年均增长率正出现逐年下降趋势。“据国内数据研究专业机构中康CMH预测，2015年医药市场整体增幅在13.1%，较2014年下降1.6%，而过去5年的平均增幅为19.2%。但这是今年年初的推算，以目前情形来看，今年整体增幅可能只有10%。”一位行业观察人士表示。
医保控费大刀高悬，哪些药企可能首当其冲受影响？该观察人士分析认为，一些产品线没有优势的药企将承受较大冲击，业绩或有较大幅度下滑。据悉，“以量换价”正成为越来越多药企，包括外资药企要面对的现实选项。“医保控费趋严，连专利药、独家品种都面临价格谈判，种种迹象表明药品降价将是行业长远趋势，药企如何寻求降价和销量之间的平衡，将是当下一大需要考虑的问题。”其认为。
分析 医药股
未来业绩将分化
有人欢喜有人忧，不少医疗IT股借新政摇身一变，成为医保控费股，业务也遍地开花。记者获悉，现在全国各地医院均在按要求加快进行医保控费系统建设，以卫宁软件、万达信息、海虹控股、东华软件为代表的医疗IT公司的医保控费业务都在高速发展中。
业内预计，今年将成为省级医保控费平台密集落地之年。江苏、浙江、上海、山东、山西等多个省市已经与卫宁软件开展相关控费项目建设和应用；万达信息承建的上海市医疗保险“医疗服务和费用监控系统”即将上线，此前宁波市医保控费系统已上线，浙江省阳光医保智能审核系统也已中标；海虹控股相关业务也已在全国数十个省市医保局运营；东华软件对外表示，该公司研发的医院端控费系统已经在医院落地，正在大力推广。
“医药行业较为特殊，关系民生涉及多部门，所以政策发布密集，利好利空都可能随时来袭。随着新医改持续深化、细分板块越来越多且发展不均，未来上市公司业绩也将不断分化，感兴趣的投资者在关注行业趋势的前提下，可进一步观察较为看好的子板块，从而选择优质个股。一般而言，医药股都较为适合中长期持有。”该观察人士建议。
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For solving the backlog of drug registration, CFDA asks for opinions
After the State Council required rectifying and reforming the examination and approval of drugs, CFDA asks for advices to solve the backlog problem of drug registration, aiming to increase the efficiency of drug examination and approval, and solve the backlog problem of drug registration. There are several characters: To increase the efficiency of examination and approval, the drug which is not as effective as the brand-name drug shall be not approved; Enterprises are allowed to withdraw applications; Applications in mismatch conditions will be returned; Applicants will be guided to apply logically with humanized suggestions; Bioequivalence tests will be switched to filling system from examination and approval system; The examination and approval system of the drug delivery route and the change of variations will be strictly controlled, except the drugs for children; The punishment of fraud is emphasized; the examination and approval for drugs which are needed urgently by clinic will be accelerated; the backlog will be examined intensively. (Source: Chinamsr)
CFDA为解决药品注册积压征求意见，儿童药企受益显著
来源：中国医药联盟 2015-08-04
核心提示：国务院要求对药品审评审批进行整改之后，药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，旨在提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾。《征求意见》中有几大特点：提高审批标准，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准，允许企业选择撤回，退回不符合条件的申请，引导申报人理性申报，比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批，儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等。
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国务院要求对药品审评审批进行整改之后，药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，旨在提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾。一位医药行业研究员表示，此次十条征求意见有望为儿童药企、医药CRO龙头企业等带来利好。
《征求意见》中有几大特点：提高审批标准，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准，允许企业选择撤回，退回不符合条件的申请，引导申报人理性申报，比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批，儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等。
不久之前，CFDA以雷霆手段要求各药企对其药物临床试验数据进行限时自查，背后的推动力量正是国务院发话要求整改药品审评。此次征求意见的出台，也使得这一事件的后续发展脉络更加清晰，那就是在清理积压存量，退审一批药品之后，提高仿制药门槛，加快自主创新和临床急需的品种的审评。
上述研究员称，从《征求意见》不难看出，儿童药企是最明显的受益者。鼓励改变为儿童药剂型，儿童用药实行单独排队、加快审评审批，都将刺激儿童用药企业研发积极性，促进儿童用药研发将在数量和速度方面的提升。康芝药业(300086.SZ)、山大华特(000915.SZ)、葵花药业(002737.SZ)、亚宝药业(600351.SH)、济川药业(600566.SH)、健民集团(600976.SH)等儿童用药相关企业或将受益。
CFDA这一征求意见出台后，也引起资本市场的关注，多家券商对此进行点评，除儿童药企之外，优质创新型药企、优质仿制药企业以及医药CRO龙头企业也被认为迎来重大利好，如恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)、华海药业(600521.SH)、海思科(002653.SZ)、泰格医药(300347.SZ)、博济药业(300404.SZ)等。
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CFDA carries out the work of self-verification of the data of drug clinical trials
On 22nd July, China Food and Drug Administration (CFDA) officially published an announcement of carrying out the self-verification work of the data of drug clinical trials. Aiming at the applications for registration of some pending trial drugs, which are already declared for producing or importing, the data of drug clinical trials are required to be verified. When applicants find the data of drug clinical trials are not true or not complete through self-verification, it is allowed to withdraw the applications for registration from CFDA before 25th August. (Source: China Economic Weekly)
CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作
来源：中国经济周刊 2015-08-04
核心提示：7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
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7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称“公告”)，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。一时间，这条被称为“史上最严的数据核查要求”的公告，让医药圈沸腾了。
自查范围规模史上最大，惩罚最严
公告中同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》一共公布了1622个受理号。其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%;中药共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。1662个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业(26.49, 1.79, 7.25%)(600521.SH)涉及9个受理号数排名第一;若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(47.42, 2.49, 5.54%)(600276.SH)和国药一致(67.81, -0.56, -0.82%)(000028.SZ)，各14个产品需要自查。
从自查清单来看，有十余家企业有多种药品榜上有名。对此，在名单中一家药企工作的刘海生(化名)说，30多天的时间对于任何一家药企来说都略显紧张。他对《中国经济周刊》记者表示，自查时间一旦放长，必然会给一些恶意造假的企业制造机会来粉饰数据。但是对于一些涉及到多种药品的企业来说，短期时间内的压力也会非常大。“走到临床数据这一步，前期的投入已经非常大，没有哪一家药企会轻易撤销申请。但是一旦被查出问题，惩罚也会相当严重。如何在最短的时间内最有效率地完成自查，是此次涉及到的药企要考虑的主要问题。”
根据公告，对于核查中发现临床试验数据真实性存在问题的受理药品，不仅审查不通过，还对相关申请人进行3年内不受理其申请的惩罚，同时对药物临床试验机构也有严苛的惩罚。涉嫌弄虚作假的药物临床试验机构，吊销其临床试验资格，并将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
对此，吕梁中药厂厂长薛纪平在接受《中国经济周刊》记者采访时表示，对于恶意造假的企业固然要严厉惩罚，但是由于目前国内大部分药企的药品都委托相应药物临床试验机构进行临床试验，如果该机构仅在其中一家药品中存在造假现象，其他也在该机构进行临床试验的企业容易“躺枪”。“公告中应该对如何划分给予一个明确的标准尺度。”薛纪平说。
“自查令”为何会让药企慌张?
根据此次公布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》，1622个受理号中，有相当一部分是在2008年前提交审批申请的。据记者了解，7年来食品药品监督管理总局对临床数据的要求一再提高，刘海生表示，如果拿今天的标准来衡量7年前的临床项目，估计会有一大批药品不得不提前撤出。
“对于一些底气不足的药企来说，撤与不撤也是一个很大的难题。”刘海生向《中国经济周刊》记者表示，“撤了等于自己打脸承认数据有问题，不撤的话一旦被查出就面临3年无法提交申请惩罚。而且对于一些地方药企来说，还涉及到呈报之前的省市食药监局的名单，难道能站出来说食药监局的前期审核也是有问题的?”
药企的担心并不是空穴来风。在国内医药圈，药物临床试验数据“微调”甚至造假并算不上是什么新闻。在药物研发环节中，临床试验一直被视为是药品上市前关键的一道安全屏障。但是在我国，临床试验理念直到1980年才被初步认可，1999年我国出台了第一部有关临床试验的质量规范。
一直以来，我国对临床试验机构实行资格认证制度。只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。目前已通过审批的机构近400家，多为各地的三甲医院。
中国药物临床试验网负责人汪金海在接受采访时曾表示，正是对临床机构的数量管控，造成医院的绝对强势和一些试验不规范的产生。他认为，在医疗资源本身紧张的前提下，有着临床试验执行资格的资深医生有多少时间投入在临床试验中本身就值得怀疑。
此外，高昂的试验成本也是可能导致试验存在水分的原因之一。据了解，一个治疗感冒的化学三类药，临床试验的时间大概需要一年，费用在200万到300万元，而一个抗肿瘤的三类药物，则要耗时至少三年，费用在800万到1000万元人民币。如果是一类抗肿瘤药，临床试验要8年左右，耗资在6000万元左右。
而在临床试验结束后，也会有企业为了通过审评，私自修改数据。例如国外药品尚未在中国进口使用的，要进入需要在中国临床试验。根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时3个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。
药品审批积压严重，顽疾难解
在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，食品药品监督管理总局此次大规模要求自查，除却与国家决心加大对临床数据造假现象查处，也与药品申报积压严重息息相关。
在食品药品监督管理总局药品审评中心网站上，可以看到受理品种目录一共有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。
对审评效率的不满，在药品行业是一个公开的话题。数据显示，2014年，药品审评中心全年受理新注册申请8874个，完成审评5219个，受理量和完成量比较相差了3655个。以仿制药受理号来看，2012年积压3623个，2013年积压5319个，2014年积压8115个，而近几年的审结数量每年大约700个。我国仿制药平均申报时间已经长达40个月。
在7月22日公告发布之后，有业内人士表示，有关部门希望可以通过药企自查，撤销一部分不合格的申请，为早已负担过重的药品审批“泄洪”。
而到8月25日的这段时间里，会有多少药企撤销审批申请?
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Online Patient Diagnose and Prescription Promoted in Drug Stores
It’s reported that patients can now have online diagnose and prescriptions with the help of information system in some social pharmacy stores in Lingwu city, Ningxia Hui Autonomous Region. The purpose is to let patients receive prescription drugs more convenient and in a legal way. As we know that Chinese government doesn’t have strict regulations over prescription drugs yet, the public can usually buy most of drugs without any doctors’ prescription, which might however cause some medication safety issues.
灵武在药店推广“电子处方”
来源：银川晚报
核心提示：医生给病人看病通常是和病人面对面交流，但在灵武市中兴路的康健大药房里，一名医生却对着电脑屏幕给病人看病。
医生给病人看病通常是和病人面对面交流，但在灵武市中兴路的康健大药房里，一名医生却对着电脑屏幕给病人看病。
近日，灵武市率先在药店开通“电子处方”，患者通过网络视频与专业医师进行病症交流后，可以远程诊断开具“电子处方”。
记者了解到，“电子处方”是利用互联网技术，建立药店和具有处方权医师之间的“点对点”实时网络通讯系统，医患双方可以通过远程视频进行诊断。签约医师根据诊断情况结合购药患者需求，使用专用电子处方软件远程开具处方，实时传至药店并打印留存，药店则凭处方售药。
灵武市食品药品监督管理局局长孙永利告诉记者，药店销售处方药是国家允许的，但药店没有开具处方的资格，造成老百姓购药不便;还有一些规模较小的药店，为 了盈利随意向群众出售处方药，造成药店售药乱象，无形中增加了用药风险。为解决这一问题，该局投入了3万余元开发“电子处方”系统，目前，市区的零售药店基本全部覆盖，力争6月底实现全市零售药店“电子处方”的全覆盖。在医生资质方面，目前所有签约医师均来自灵武市各医院，灵武市食品药品监督管理局的执法人员也将定期对药店处方药销售情况及医师从业行为进行检查，确保行医安全。
CMS Tightens Controls on Medicare Prescribing
CMS on May 19 issued final regulations that include tighter restrictions on prescribers. Among them is a requirement that physicians and other providers be enrolled in Medicare, or have a valid opt-out affidavit on file, for the drugs to be covered under Part D. Changes designed to curb fraud and abuse in prescribing drugs through Medicare Advantage and Part D programs are expected to save $1.6 billion over the next 10 years (Resource: Medscape Medical News)
美国CMS将加紧对医保处方的控制
来源：Medscape
核心提示：美国医疗保险和医疗救助中心(CMS)表示，这一改变旨在遏制医保处方药部分的欺诈和滥用，并可能在未来十年节省约16亿美元的医保费用。
美国医疗保险和医疗救助中心(CMS)表示，这一改变旨在遏制医保处方药部分的欺诈和滥用，并可能在未来十年节省约16亿美元的医保费用。
CMS在5月19日颁布了一系列加紧处方药管理的最终规定。其中之一是要求医生和供应商对登记为D部分(处方药部分)医疗保险的覆盖下的药物签署有效的自愿退出宣誓书。CMS表示，虽然大多数医生已经报名参加，但预计到2015年6月1日仍会有人还未参加。
最终裁决从1月1日起接受公众评论，得到了超过7500的回应。
这项裁决详细说明了处方药的滥用情况。美国健康与人类服务的劳工部监察长办公室(OIG)2013年6月公布的一项结果发现，2009年医保D部分中，由无处方人员开具的不恰当处方共72552张，共计540万美元，它们由按摩治疗师、运动教练和牙科卫生员等开具。
这份报告还指出，其中成千上万的管制药物是尤其需要注意的，因为他可能存在药物滥用隐患。
CMS在最终规定中还指出，如果发现滥用处方，或是有害处方，或与实际用途不符的处方，医保系统将吊销医师的资格。
最终规定还引用了另一项OIG的报告，其中包含了问题处方示例。有一个例子显示，医保在2009年度对一名加利福尼亚州的医师支付了970万美元的费用，这超过了平均水平的151倍。大多数处方都指向两个药房，这两者都是OIG监视下的问题药房。
这份报告中还有一个例子，德克萨斯州的一名医生为16个医保病人每人开具了400余张处方，其中包含了700余种药物，而仅有3种是真正有效的。
CMS行政官Marilyn Tavenner表示，修补制度漏洞、加强限制条件能改善医保状况，并控制医保成本。他在一份声明中说，“最终规定将成为CMS打击欺诈和滥用医保处方药的新武器，使我们能够更好的保护纳税人的权益。”