Schlagwort: ‘Medication’
Industry Associations Team Up on Drug Safety
Eleven Chinese pharmaceutical associations have recently formed an alliance to fight for the public drug safety, the alliance with work with the government to help public to recognize fake drugs and to improve the commom knowledge of medication.
11家行业协会共同发起“药品安全合作联盟”
来源：搜狐健康
核心提示：据了解，该联盟的主要宗旨是，充分发挥和调动社会各界的力量和资源，协助政府并借助国际相关领域的成熟经验和案例，帮助患者和消费者增强安全用药和防范假冒或伪劣药品的意识，提高用药安全水平，促进健康。
日前，由中国非处方药物协会、中国药学会、中国外商投资企业协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国中药协会、中华医学会、中国执业药师协会、中国医药报刊协会、中国医药企业管理协会、南方医药经济研究所等11家行业协会和单位共同筹划的”药品安全合作联盟”项目正式启动。白慧良当选该联盟理事长。
据了解，该联盟的主要宗旨是，充分发挥和调动社会各界的力量和资源，协助政府并借助国际相关领域的成熟经验和案例，帮助患者和消费者增强安全用药和防范假冒或伪劣药品的意识，提高用药安全水平，促进健康。
《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，药品安全是重大的民生和公共安全问题。事关人民群众身体健康和社会稳定。虽然近年来药品安全状况明显改善，公众用药需求基本满足，药品安全监管能力大幅提高，但不合理用药较为严重，假冒伪劣药品仍未杜绝，药品安全风险依然很大。因此，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
药品安全合作联盟的建立，将协助和支持政府更好地实现全民药品安全和安全用药的工作目标；将搭建药品安全资源共享平台，发挥联盟成员各自的职能优势，开展相关工作；同时希望社会各界相关组织和个人积极加入联盟，共同推进我国安全用药事业的发展。
根据《药品安全合作联盟公约》要求，联盟的主要工作将包括：帮助公众提高药品安全和安全用药重要性的认知和意识；向社会零售药店和基层医疗机构的从业人员传递相关信息；并逐步开展涉及药品安全和安全用药公益性活动。本次大会由李少丽主持。
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Drug Stores “Rent” Pharmacist License
China government requests every drug store to have at least one registered pharmacist. However, it’s exposed that many drug stores actually rent the pharmacist license, so in the reality there’s no any registered pharmacist showing up in the store. It’s reported that China is in a great shortage of pharmacists.
医药行业潜规则曝光 药店为省钱租“药师证”
来源：中国网
核心提示：药店墙上挂着职业药师资格证，但店内 却并无此人。此类“人证分离”的情况，多数出现在一些小型单体药店内。记者从上周日举行的第三届福建壹加壹药店联盟“联合推动药店大健康转型”高峰论坛上 获悉，由于当前职业药师需求缺口庞大，一些药店靠“租证”经营，成了公开的“潜规则”。
职业药师需求缺口庞大，一些药店靠“租证”经营，成了公开的“潜规则”。（资料图片）
药店墙上挂着职业药师资格证，但店内却并无此人。此类“人证分离”的情况，多数出现在一些小型单体药店内。记者从上周日举行的第三届福建壹加壹药店联盟“联合推动药店大健康转型”高峰论坛上获悉，由于当前职业药师需求缺口庞大，一些药店靠“租证”经营，成了公开的“潜规则”。
有挂药师证但没药师
昨天，记者走访好又惠、国大药房、鹭燕大药房等品牌连锁药店发现，店内的职业药师证件与人员配备都较完备。不过，品牌连锁药店相对完善，一些街边小型药店却并非如此。
上周六、周日，记者走访莲坂、莲花及前埔一带发现，部分小型单体药店存在“证在人不在”的情况。在莲坂外图书城附近的一家药店，记者看到，该店规模约十个平方，店内墙上挂着一张《职业药师资格证》，但证上的药师不在店内，只有一名年轻的女服务员在看书。记者声称自己感冒发烧，想找药师咨询一下再配药，工作人员说：“这位药师平时很忙，一个月才来店里一次，平时抓药，都是我在负责。”
在另一家位于前埔的单体药店内，记者以朋友患有哮喘病为由，想咨询药师。接待记者的营业员说药师不在，并直接从柜台里拿出药，说一般情况他们都可以解决，不用药师。
[调查]
“人证分离”是行业潜规则
“目前，厦门的部分单体小药店，确实存在‘人证分离’的情况，但这一情况相比前些年，已有较大改观。”福建省零售药店商学院、厦门妙邦营销管理咨询有限公司培训主管张先生告诉记者，一般情况下，品牌连锁药店较少存在这样的情况，可能一些单体药店，尤其是岛外的小型药店，会存在较多此类情况。
据中国医药物资协会副秘书长代航介绍，按照相关规定，每家药店在取得开业资格时，都必须要配备一名职业药师。但实际上，却有不少药店爱玩“躲猫猫”。“‘人证分离’是该行业的潜规则，很常见，有的甚至连证件都没有，也正大光明地开起了药店。”代航说。
据福建国大药房连锁有限公司门管市场部相关人士介绍，截至去年年底，厦门共有药店上千家。“厦门药店较多，对于职业药师的需求也较大，有的药店招不到，就直接‘租证’。”
[揭秘]
药店为省钱爱“租证”
为什么会有这么多“人证分离”的情况，而这些证件又是从什么地方来的呢？“首先是市场缺口大。相关部门曾做过一项调查，目前，全国职业药师的缺 口约60万人到90万人。”代航告诉记者，根据《国家药品安全“十二五”规划》，今年起，法人或企业负责人应为执业药师，同时应保证在销售处方药或甲类非 处方药时，至少有1名执业药师在职在岗。
有需求就有市场。聚德堂药业有限公司相关人士告诉记者，当前，租一张《职业药师资格证》，价格是每月800元到1000元不等，而请一个职业药师，一个月就需花3000多元。“一些小型药店因为担心成本高，竞争又激烈，所以相比之下，干脆选择‘租证’了。”
记者了解到，按《药品流通监督管理办法》规定，当执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。如果部分药店没有驻店药师，却通过租用他人的药师证悬挂，涉及申报虚假材料，情节严重的药监部门可直接吊销其经营药品的资格，并在规定期限内禁止进入药品经营领域。
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Real-Name Registration for Buying Cold Medicine
Local residents who buy medicines containing ephedrine, a cold drug ingredient, will be asked to show their identity card and have their name and ID number registered in a nationwide campaign to curb the practice of extracting ephedrine to make methamphetamine.
So far, drug administrations in Zhejiang and Beijing have announced detailed rules requiring real-name registration when buying medicines containing ephedrine and each purchase is limited to five small packs. However, due to the dispersive information system, it’s possible to buy e.g. five packs from one pharmacy and then choose other pharmacies to buy more.
感冒药实名制难承禁毒之重
来源：医药经济报 作者：廖海金
核心提示： 据媒体报道，浙江省公安厅日前发布通知，要求自9月10日起，浙江省内药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时要登记购买人姓名、住址、数量等信息，并规定非处方药一次销售不得超过5盒。
据媒体报道，浙江省公安厅日前发布通知，要求自9月10日起，浙江省内药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时要登记购买人姓名、住址、数量等信息，并规定非处方药一次销售不得超过5盒。据悉，原因是白加黑、新康泰克、呋麻滴鼻液这些常用感冒药，经过炼制可以变成冰毒。
事实上，北京从9月1日开始推行感冒药实名制，SFDA也下发通知，要求对麻黄碱类复方制剂进行实名制购买，山东、重庆等省市购买感冒药也将实行实名制。一时间，感冒药实名制引来各界热议，众公对此褒贬不一。
殊不知，制造冰毒主要有三种原料：麻黄素、非列管易制毒化学品、麻黄碱，而常用感冒药中就含有麻黄碱。由于感冒药中的麻黄碱 存在被不法分子用来炼制冰毒的可能，这足以让普通百姓感到震惊。据专家介绍，一盒新康泰克(10粒/盒)可以提取伪麻黄碱约0.9克，一瓶100毫升的呋 麻滴鼻液成本也就几块钱，可以提取0.1克麻黄碱。如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克的冰毒。
随着公安部门加大对制毒的查处和打击力度，尤其是在切断了制毒化学原料来源之后，使得一些犯罪分子将制毒的成分来源瞄准了相 对容易获得的药品。有媒体报道，2009年至2011年，全国缴获流入非法渠道的麻黄碱类复方制剂达120.47吨。这种制毒方式，可以赚取超过8倍的利 润。在如此高额利润的刺激下，不法分子会绞尽脑汁寻找药品生产到销售过程中一切可能的漏洞。管理相对较松散的零售药店已成药品管理的短板。
鉴于此，2010年，针对麻黄碱复方制剂流入制毒渠道的问题，SFDA将其纳入药品安全专项整治工作内容。此前，SFDA曾通报，江苏、浙江、山东等省相继发生利用麻黄碱制毒的案例。
从这个角度说，通过实名制加强对感冒药购买者的限制，对于通过利用感冒药炼制毒品的不法行为，可以起到一定的规制作用。
其实，购药实名制并不是中国独创。在美国，目前就已经有41个州对此类药品有限售措施，要求作为准处方药对待，购买人需要通过执业药师的许可，并记录个人信息。
不过，早在2008年,SFDA就发布过相关“限购令”,明文要求含有麻黄碱成分的药品一次性出售不能超过5盒。然而从实际 调查看，“限购令”实施到今天已经数年，但在很多地方仍然是一纸空文。如果连刚性的限购都无以为效，那么购药实名制的效果就得打一个问号了。毕竟，毒品的 高额利润会驱使制毒分子铤而走险，使出浑身解数弄到药品。笔者以为，在当前的监管体系以及企业诚信下，感冒药“实名制”很难发挥相应的效果，承不起禁毒之 重。一方面，时下的药品销售还没有建立（实名购买）联网制度，监管部门很难对药品购销进行实时管控，如果企业有意逃避责任，规避风险，绕过购销这一个环 节，进行体外循环并非难事;另一方面，即便企业遵循这一规定，但要绕过实名之限其实相当简单，如果销售者和购买者共同联手，实名制的作用则会消于无形。
因此，要从根本上预防犯罪分子利用市场上销售的药品炼制毒品，一方面，有关部门必须在加强药品类易制毒化学品定点生产、经营企业监管的基础之上，通过制度建设，强化对易制毒化学品的药品在市场销售环节的监管，尤其是加强对零售药店药品的监管。另一方面，将麻黄碱类感冒药纳入处方药管理，凭处方销售麻黄碱类感冒药，不仅能减少这类药品的市场销售泡沫，而且还将减少市民盲目家庭备用药品造成的浪费及犯罪分子利用其进行犯罪活动而产生的“泡沫销售”，可谓一举多得。
Price Cut on Cancer Drugs
China’s National Development and Reform Commission (NDRC) announced a new round of price reduction, and it’s applied on cancer, immunology and blood-related drugs. The action is aimedto reduce the growing number of chronic, ageing-related diseases in the country and make healthcare more affordable. Meanwhile, the prices of some blood products for which hospitals face a supply shortage will be raised to encourage production, according to the NDRC.
新一轮药品降价今实施 抗肿瘤药降价内外有别
生意社
部分医药企业不愿看到的这一天终于来了。
从今日（10月8日）起，国家发改委正式对部分抗肿瘤、免疫和血液系统类药品的最高零售价进行调整，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降价幅度为17%。这是14年来发改委的第30次降价，也是今年的第二次降价，17%的降幅在市场预期之内。
“抗肿瘤药、免疫调节药和血液系统这三类药物有一些共同点，包括重大疾病用药多、价格高、技术含量高以及属于原研药，并且进口药居多，因此，其成为历年降价中较晚涉及的类别也就不难理解了。”中国健康网首席研究员吴惠芳向记者称。
药品最高限价和地方中标价的空间大小决定药品的利润。市场人士分析称，此番降价将对包括恒瑞医药在内诸多上市公司的出厂价和业绩带来冲击。
单独定价与统一定价
此番药品调价中，植物化学类肿瘤药被降大头。
“几乎所有的用于治疗肿瘤的植物化学或衍生药物都进入了降价之列，紫杉醇、多西他赛、长春瑞滨、羟喜树碱、长春地辛、依托泊苷、替尼泊苷。”吴惠芳称，在医院用药抗肿瘤药中，植物来源的抗肿瘤药是第一大类，约占肿瘤药销售额的40%。
因此，这将会波及多家肿瘤药生产销售的上市公司：包括恒瑞医药、双鹭药业、海正药业、益佰制药、海南海药和誉衡药业等。
而作为国内最大的肿瘤药企业，恒瑞医药上述多个产品在降价之列，市场预计此番降价会对公司相关产品盈利产生负面影响。
记者注意到，部分国产肿瘤药（统一定价品种）此番降幅最大：与国家发改委2006年发布的部分抗肿瘤药品最高零售价格对比，规格为40mg：20ml 的奥沙利铂注射液的最高零售价从463元下调至285元，降幅38.4%；规格为20mg：1ml的多西他赛注射液的最高零售价从712元下调至521 元，降幅26.8%；规格为150mg：25ml的紫杉醇注射液的最高零售价从1902元下调至864元，降幅高达54.6%。
值得注意的是，此番肿瘤药降价更涉及大量外资药和进口药，这些都是单独定价品种，而外企单独定价产品公关极强，降幅普遍较国内企业统一定价品种要低，如赛诺菲·安万特的乐沙定约降7%，比此前该公司内部预计的15%还低。
“部分进口、原研药品的降价，到明年的10月8日可能会再降一个水平，而且降幅达25%～30%。比如葛兰素史克公司的拓扑替康1mg/支，这次降至 767元，明年10月8日后再降到545元；赛诺菲公司的多西他赛20mg/支，这次降至1979元，明年10月8日后降到1602元。”吴惠芳称。
另外，此次降价的产品中，无论是单独定价还是统一定价的品种，都没有涉及到价格最高的肿瘤药，包括抗体类药物（利妥昔单抗、曲妥珠单抗等）、酪氨酸酶抑制剂类（伊马替尼、吉非替尼等），在用药额领先的肿瘤药中，培美曲塞、曲普瑞林也没有被降价。
部分药品定价跌破均价
恒瑞医药的抗肿瘤药物奥沙利铂、多西他赛、伊立替康，在公司2011年销售收入55.3亿元中的占比分别为10%、18%和5%。
其中，主打的20mg多西他赛此次降价后为521元，根据国金证券的数据，未调价前多西他赛样本中的各省平均中标价为441.7元，平均零售价为507.9元。
恒瑞另一主打的50mg奥沙利铂注射液从551元降为339元，降幅达38.4%，而未调价前样本中的各省平均中标价为320元，平均零售价为368元。
另外，伊立替康是目前二三线肿瘤用药，作为大规格的100mg此次降价后为1347元，而样本中的各省平均中标价1284.1元，平均零售价为1476元，药品大市场的上海零售价在1970元左右。
“最高零售价调整之后，要看地方平均中标价是否也受到影响，如果地方平均中标价变化不大，则降价意味着最高零售价与平均中标价之间的空间缩小了，这就会进一步压缩该药品的利润空间。”深圳一家券商分析师告诉本报。
高华证券研报亦认为，此次药品降价对最高零售价与招标价差在15%以上的药品盈利影响甚微，不过，最高零售价与招标价相差不大的药品，将面临利润下行压力。
恒瑞医药上海研发中心首席科学营运官董庆在接受媒体采访时称，公司抗肿瘤药产品很多，降价对营业收入会有一定影响，“但降价也不是我们能控制的事情，公司将用扩大国内销售量和增大国外出口量两个方法来对应”。
在上述深圳分析师看来，恒瑞医药降价的都是操作已久的老品种，国内市场如销售策略调整得好，有望“以量补价”。
而在海外市场，本报注意到，继伊立替康注射液在美国上市销售后，恒瑞医药注射用奥沙利铂最近获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规，恒瑞该产品可以在欧盟其他国家上市销售。
恒瑞方面表示，公司将积极推动奥利沙铂和伊立替康注射液在欧美销售，以快速形成新增长点。（钟可芬）
FDA Outlines Oversight of Mobile Medical Applications
The U.S. Food and Drug Administration announced it is seeking input on its proposed oversight approach for certain mobile applications specific to medicine or health care called mobile medical applications (“apps”) that are designed for use on smartphones and other mobile computing devices. This approach encourages the development of new apps, focuses only on a select group of applications and will not regulate the sale or general consumer use of smartphones or tablets.Whereas the related apps are expected to enter Chinese market at least two years later. (Source: FDA Website)
美国医疗类App步入管制时代 中国或两年后跟风
来源：医药卫生网
美国FDA7月开始对医疗类App开发进行监管，中国相关产业仍处于起步阶段，政府监管介入或滞后两年
一旦医疗类App应用软件需要面对药监当局对药品和医疗器械类似的审查，开发者的成本和产品迭代周期必将增加。而这对一些小的医疗App开发团队而言是代价巨大的。
日前，上述业界的担心已经变成现实。随着奥巴马7月上旬正式签署新的食品和药品管理局(FD A)安全和创新法案，美国从法律层面正式确立了FDA对医疗类App的监管。
南都记者注意到，美国新政已经很快地传导至了大洋彼岸的中国。对于中国的开发者而言，若不能很好地理解美国的监管机制，未来可能很难向美国市场销售App。此外，鉴于FD A的决策向来是中国食品药品监督管理局(SFDA)的风向标，那么，中国会“跟风”么？
医疗App开发从业者国内已上万
智能手机A pp应用的日益普及，已经在改变着人们此前的就诊习惯。以前只要一生病，人们最先想到的是找医生开药，而时下，只要拿起手机，打开一些求医问药类的A pp，一些常见病病症和用药方案，药品疗效和不良反应，都已经可以轻松下载。
依照生物谷董事长张宝发给记者的数据，在中国，正在开发医疗A pp的公司已经有500～600家，以每家公司20人计算，从业者达上万人之众。
不过，这一发展迅速的产业正在迎来新的考验。中国公司开发的这类A pp若是想进入美国市场，从理论上讲已需接受美国FD A的监管。
新的FD A安全和创新法案于7月上旬由奥巴马签署生效后，从法律层面，美国已正式确立了FD A对医疗类A pp的监管。
依照去年该国起草的监管草案，标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的A pp都将被纳入管制范围。
在一位业内人士看来，对医疗A pp的监管迟早会来。目前一些智能手机在医疗A pp的支持下，已经可以量血糖和血压，并在此基础上通过网络实现远程医疗，这当中存在误诊的风险。在他看来“移动终端若不顾一切想干什么就干什么，肯定会 失控。因此，加强监管是一个趋势。”
由于FD A的监管动向一直是SFDA的风向标，生物谷、好大夫等国内众多涉足医疗App的公司都对此事给予了很高的关注。因为，从长期而言，中国存在跟进的可能。 而跟进监管，对行业的影响是显而易见的，来自美国同行的说法称，要将一款医疗A pp在FD A的管制之下推向市场，“需要大约72个月和额外的7500万美元支出———这大概占总开发成本的77%”。
中国跟进“为时尚早”？
“你可能还没有明细的盈利模式，但相比电商等行业，你烧钱也烧得少。这是风投愿意投资医疗A pp的其中一个因素。”一家此前为国内多家医疗A pp公司提供过融资服务的机构人士在接受南都记者采访时如是说。显然，依照前述美国的经验，一旦纳入监管，烧钱将变得不可避免。
一些业内的公司则更愿意寻找中美之前在医疗A pp开放水平上的差异，以证明时下中国的医疗A pp产业还不需要纳入监管。
“美国A pp走在中国之前，监管介入是必要的。中国现在就来谈这个事，还比较早。目前国内的医疗A pp产业还处于起步阶段，很多实际上是健康类A pp。面向患者的真正意义上的医疗App，目前国内还很少，就我们少数几家在做。而面向医生的医疗A pp，医生通常会有自己的专业判断。”好大夫在线CEO王航如是认为。
生物谷的张宝发也持类似的观点，在他看来，国内的医疗App还都“浮在天上”。App是链接云端和终端的产业，但现在国内的医疗A pp没有云端和终端，仅仅是以信息推送为主，还是最简单的业务模式。
“加强监管是必要的，但中国目前这个阶段，不需要监管，或者说还没有监管的价值。这个产业未来发展到美国的水平，才有这个必要。在欧美，他们开发的医疗A pp很多已经是运用式，用于保护人体，是与疾病相关的。比如一个能将手机变为医用体温计的A pp，如果用户实际体温是39℃，而显示才37℃，那就会造成很大的风险。”张宝发说。
对于业内的上述态度，前述机构人士则一语道破了业内的担忧，他坦言：“若管得早，产业就会发展不起来。你看，国内有哪个新兴行业是靠监管发展起来的？”
风投热捧
在机构眼里，中国医疗App这一市场有多少潜力，只要看全球这一产业的规模和发展速度，就能看到这一产业的未来。
根据HealthIt Now网站的统计数据，从2010年到2011年，AppStore中医疗类App销售量上升了250%。
一直专注于医疗投资的曼哈顿资本总裁王进更是援引一些国际数据研究公司的报告称，预计到2015年，医疗A pp及其衍生的市场将达500多亿美金的规模，未来几年该产业将爆发性增长。
事实上，由于看好这一产业的发展潜力，近年来，这一领域的投资其实早已风起云涌。
以好大夫在线为例，这家公司早在2007年就已经有风投进入。而丁香园、睿医等公司也已拿到了风险投资的钱。
依照前述机构人士的说法，丁香园和好大夫之所以被看好，是因为这两家公司与所在细分领域的第二名已有了5到10倍的距离。而这两家公司之所以如此牛，就是 因为病人和医生一直在用他们的产品，他们的数据库一直在更新。这点是他人所无法复制的优势所在。 (http://www.yywsb.com)
编辑：红丽
医患焦点
Roche Investigated for Drug Side Effects and Deaths
Swiss medical company Roche, one of the leading players of the pharmaceutical industry in China, is being investigated by the British health and drug regulator for selling products suspected of causing side effects responsible for 15,161 deaths, reports the UK’s Daily Mail. While six of the drugs involved are for sale in China, the impact of the scandal on the Chinese market remains unclear at this stage, according to Guangzhou’s 21st Century Business Herald. (Source: WantChinaTimes)
罗氏“瞒报事件”6种药在华有售
来源：东方早报
核心提示：上海罗氏制药有限公司昨日回应新华社记者称，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有８种药物，其中６种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。
国家食药监局表示，密切关注罗氏公司瞒报事件进展情况，约谈了罗氏（中国）公司安全官，责成罗氏报告该事件的评价结果，并向世卫组织和英国、美国药监机构了解情况。
上海罗氏制药有 限公司昨日回应新华社记者称，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有８种药物，其中６种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗 凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。该公司传播部称，相关情况已向中国国家食品药品监督管理局报告。
罗氏制药在声明中还称，基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。昨晚，国家食品药品监管局也发布消息称，从目前情况看，该事件涉及药品在中国不良反应监测中尚未发现异常报告。
国家食药监局：
责成罗氏报告评价结果
日前，英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8种药品。
据英国媒体日前报道，共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产 品管理局在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，涉及8种药品。这些报告最早可以追溯到1997年，罗氏在收集了这些报告之后并没有上 交到药品安全部门，而是将它们“雪藏”了起来。上海罗氏昨日在其网站发布的声明称，“报道中提及的1.5万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患 者支持项目”，系“未及时报告给卫生监管机构”的“漏报”。
北京大学公共卫生学院教授周子君指出，按惯例，一旦出现药品不良反应，药品企业和医生都有责任和义务在第一时间向所在国的药品监督部门报告，而罗氏未尽到义务。
昨晚，国家食药监局表示，密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况，约谈了罗氏（中国）公司安全官，责成罗氏（中国） 公司报告该事件的评价结果；并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况，希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种 的不良反应监测。
罗氏：年底前完成相关调查
上海罗氏在昨天的声明中称，罗氏总部已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析，并正在进行最终的数据确认，预计将于2012年12月前完成相关工作。
此次事件所涉8种药物主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病，包括乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等，其中赫赛汀和美罗华在中国销售历史超过10年，特罗凯也销售了5年。
周子君说：“这些药主要是治疗癌症晚期的，晚期病人很多都是维持治疗，很多是死亡的，因此很难说是药物本身引起病人死亡的。”
“这几年我爸吃这药的效果还不错，肺癌晚期5年多，现在还活着。当然这个药的副作用特别大，药价也非常贵，一粒就要660元钱。”一位癌症患者家属既担心药物有问题，又担心一旦下架买不到特罗凯。
据了解，我国现行的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定企业应该向受害者作出赔偿，因此目前国内尚缺乏药品不良反应相关赔偿机制。
中国医药联盟版权所有
China to License Copies of Patented Medicines
Chinese intellectual property laws have been overhauled to allow the nation’s drug makers to make less expensive copies of medicines still under patent protection. The move by China, considered a vital growth market for foreign pharmaceutical companies, comes within months of a similar action by India.
The amended patent law allows Beijing to issue compulsory licenses to eligible companies to produce generic versions of patented drugs during state emergencies, unusual circumstances, or in the interests of the public. For “reasons of public health”, eligible drug makers can also ask to export these medicines to other countries, including members of the World Trade Organization. (Source: Aljazeera.com)
中国修改专利法：允许国内厂商复制救命药
来源：和讯网
核心提示：国家知识产权局声明称，修订版《专利实施强制许可办法》将于2012年5月1日起实施。根据修改后的《专利实施强制许可办法》，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的仿制品。
据媒体报道,中国近期对知识产权法进行了部分修改,将允许国内制药商生产受专利保护的药品的廉价复制品。
国家知识产权局声明称,修订版《专利实施强制许可办法》将于2012年5月1日起实施。根据修改后的《专利实施强制许可办法》,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证,生产专利药品的仿制品。
此外,为了公共健康目的,合格的制药商还可请求将这些药品出口到其它国家,包括世界贸易组织(WTO)成员国。根据WTO规定,在无法承担“救命药”成本的情况下,各国可以颁发强制许可证。
WTO推荐GileadSciences生产的泰诺福韦用于治疗艾滋病。有消息人士称,中国此举瞄准的是泰诺福韦,中国制药商准备生产该药品。
几个月前,印度采取类似举措,颁布首个药品强制许可,结束了拜耳对一种抗癌药物的垄断。
（责任编辑：肖贺）
Can Doctors Prescribe Drugs Beyong the Instruction?
Medication out of the instruction:
Bayer’s Rivaroxaban was only approved by the SFDA for prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients who have undergone elective total hip replacement or total knee replacement surgery, but recently it’s been sold and promoted for VTE treatment which is not written in the drug instruction.
According to China Business News, Bayer said its clinical trial for the new indication had been completed in December and it had applied for SFDA to approve the new indication.
Are doctors in China allowed to prescribe drugs beyong the instruction? It’s possible but they must have some evidence to prove the effects and get patients’ agreements.
“超适应症用药”是否构成医疗侵权？
来源：中国医药企业管理协会
姚岚 (北京市大成律师事务所合伙人 中国医药企业管理协会法律工作部专家律师)
拜耳新药“拜瑞妥”被指“超适应证推广”
2012年5月21日，《第一财经时报》报道，德国拜耳的新药“拜瑞妥”近日在中国陷入“超适应证推广”究竟是商业利益驱动下的越位推广，还是个别 临床医生不负责任的诱导使用的指责中。事件源自5月19日晚的新浪认证的同济大学附属东方医院血管外科主任张强的一则关于“拜瑞妥”在中国的“超适应证推 广”的热捧微博。
“拜瑞妥”化学通用名“利伐沙班”，是德国拜耳旗下的医生处方药物，该药在中国境内批准的说明书适应症为“用于择期全髋关节或膝关节置换手术成年患 者，以预防静脉血栓形成(VTE)”。张强质疑“拜瑞妥(利伐沙班)在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防，为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓治 疗(的情况)？”拜耳公司回应称，“拜瑞妥”在2011年12月完成临床试验后，已向中国SFDA正式提交了扩大适应证的申请，目前正在等候核准阶段。
显然，“拜瑞妥”的“超适应症推广行为”是否有法可依，“各方都在等待一个说法”。本文仅就医生超过说明书适应症范围用药，即“超适应症用药”是否构成医疗侵权做如下阐述。
“超适应症用药”临床表现的广泛性
“超适应症用药”，是指医生用药超出了药品说明书的适应症范围，以2010年上海第一医院眼科假药门事件为例，阿瓦斯汀的适应症有结直肠癌、非小细 胞肺癌和乳腺癌，后来，因在临床治疗时发现其能有效抑制老年性黄斑变性恶化，并且疗效可靠、耐受良好，于是，开始应用在眼科领域，第15届美国眼科学会年 会以大会报告的形式确认该疗法。然而，阿瓦斯汀的适应症至今未做相应的增加。因此，阿瓦斯汀用来治疗老年性黄斑变性的医疗行为是典型的“超适应症用药”。
其实，“超适应症用药”的情况并不少见，例如，舒喘灵说明书的适应症是支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿、慢性充血性心力衰竭，妇产 科传统用于治疗早产。甲氨蝶呤作为肿瘤科用药，适应症包括各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤等恶性肿瘤，但妇科将 其成功用于宫外孕的保守治疗，已有二十年以上的历史，至今仍然没有被增加到说明书的适应症范围内。
药品说明书的法律地位
药品说明书是产品说明书的特殊类型，国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学 数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布”。
由此可见，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”，用途是“指导安全、合理使用药品”，药品说明书并不是药品使用的强制性规范。
执业医师的处方约束
《中华人民共和国执业医师法》第二十一条规定“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具 相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；……”卫生部《医疗机构药事管理规定》第十八条规定“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”
由此可见，执业医生的处方权是“医学处置权”的重要组成部分，应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等。其中，药品说明书仅仅是与诊疗指南等并列的应遵循的技术规范之一。
医学作为高度专业复杂又个案丰富的应用科学，不同患者的病情往往是差异显著的，药品之间的相互协同与拮抗也是复杂多变的，试想，医生如果严格而机械地按照说明书来开药的话，那么，机器人或电脑完全可以替代，我们有可能不再需要医生，医学必将因此失去经验和智慧的魅力。
“超适应症用药”通常并不是盲目和随意的，而是不仅有循证医学的证据，还以行业共识、用药指南等形式得到业界公认。如果一个药物是第一次超适应症使用，那么，应属于临床研究的范围，是需要严格审批的。
“超适应症用药”是否构成医疗侵权？
《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”因此，如果 能举证患者的损害后果是由某种药品引起的，而这肿药品的使用恰恰超过了药品说明书的适应症范围，存在医疗过错，那么，医疗机构是应当承担侵权责任的。
然而，这类纠纷的争议焦点即“超适应症用药”是否必然构成医疗过错，因缺乏明确的法律规定，司法认定是有难度的，通常可从相关规定间接推导。《中华 人民共和国侵权责任法》第五十八条规定了医疗过错推定原则，其中，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，可推定医疗机构有过错。即如果医 生在医疗活动中违反相关法律法规和诊疗规范，则可推定该行为有过错。相反，如果医生以循证医学、学术文献、治疗指南等诊疗规范为依据，实施了“超适应症用 药”，那么，不仅不应当认定为医疗过错，还应确定为积极合理的医疗行为。
即便如此，司法实践在此类医疗纠纷的责任认定上，为避免争议，往往避开“超适应症用药”是否构成医疗过错的问题 ，而是将诊疗行为中的其他过错，例如，没有尽到告知义务、注意义务和及时救治义务等作为损害赔偿的基础。
避免“超适应症用药”法律纠纷的建议
国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。”
因此，为了推动医学进步和维护人类健康，安全有效的“超适应症用药”应当得到保护和应用，但为避免商业利益驱动下的道德滑坡，超适应症用药必须在严 格的管理下实施，例如，医院的药事管理委员会应负责制定超适应症用药的目录及范围；医生处方前须将超适应症用药的医学依据、治疗利益、可能风险等以书面形 式告知患者并征得同意，而对于疗效明确安全可靠的扩大适应症应尽快启动说明书修改工作。
（2012年5月22日）
Different Drug Instruction in China and in other Countries
China is in fierce discussion around why the drug instruction standard in China differs from the standard in foreign countries. E.g. the Hepatitis B drug made by Novartis, in the American market, it’s written in the instruction that there’s possible adverse reaction of rhabdomyolysis, which is however not written for the same product in China. People argue that one of the reasons is because different country regulations, US has much stricter regulations in terms of drug safety than China, and the penalties for vi0lation are different.
说明书“中外有别”因违规成本不同
作者：戴绪霖 慧聪制药工业网
【慧聪制药工业网】近日，药品说明书“中外有别”的问题再次出现在公众视野中。有媒体称，诺华制药的乙肝一线药替比夫定遭到“横纹肌溶解”严重不良反应的质疑，而美国FDA网站在2009年1月更新的该药物说明书中明确列出了该不良反应。
为什么会出现这种“中外有别”的情况呢？笔者认为，除患者教育和用药安全意识的巨大差距外，一个更重要的原因在于违规成本不同。
目前，西方主要国家对于药品不良反应都采取无过错原则进行归责。如德国，在1976年就制定了《药物伤害法》，规定生产有缺陷药物 的生产者应承担法律责任，在1978年施行的新《药品法》进一步对药品生产商限定了严格的责任，一旦发生药品责任诉讼时，不能因为其已获得政府批准或许可 及遵守德国标准药典的规定，而免除其民事或刑事责任；药品生产商不得主张发展风险抗辩，即不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”为理由申请免除责任。
而我国对ADR归责原则没有专门的规定，司法实践中依照过错责任来处理此类纠纷的居多，其法律依据主要是《民法通则》第106条第 2款“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。”但《产品质量法》第四十一条规定，生产者能够证明产品投入 流通时科学技术水平尚不能发现缺陷存在的，不承担赔偿责任。显然，ADR受害者是很难提供证据证明产品投入流通时的科学技术水平是否能发现缺陷的存在，因 此，ADR事件的民事赔偿在我国遇到了重重阻力，得到赔偿的个案少之又少。当然，ADR受害者也可以依《民法通则》第132条规定，根据公平责任原则求得 赔偿。然而，公平责任是根据公平观念在当事人之间分摊责任，即受害人自己也要承担一定的损害，这可能会使ADR受害者获得救济的程度大打折扣。另外，在司 法实践中，各地法院及不同的法官对公平责任都有各自的把握，ADR受害者能否得到救济仍处于不确定状态。
尽管我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十五条、第四十九条明确规定了药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品 所应承担的责任，但是，对药品生产企业违反这些规定的处罚却非常轻，仅体现于第五十八条“药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。”而且，该条亦未明文提出未按要求修改说明书者将接受何种处罚，因此只能按第七款“其他违反本办 法规定的”进行处罚。
ADR损害具有广泛性、潜伏性和高科技性等特点，在侵权损害赔偿诉讼中要证明加害人的过错是困难重重的。ADR适用无过错责任原则 是一个世界性的趋势，笔者在此建议采用，这不仅解除了ADR受害者的举证之苦，也必会促使企业更主动地监测和报告ADR，完善药品的处方工艺，改善用药方 案。
安全、有效、质量可控是药品的基本质量属性，说明书是指导医生和患者用药的重要文件，属于药品的一个重要组成部分。只有确保说明书 的正确性和完整性，才能指导临床合理用药。用药的目的是治病救人，即使受现有科学技术的限制，需要承担一定的风险，也一定要努力采取一切必要措施降低这种 风险，将其控制在可接受范围内。在说明书上清楚说明可能发生的ADR就是这样的一种措施。
SFDA在2010年诺华制药遭遇首次素比伏争议后不久，就发出第30期药品不良反应通报，指出“横纹肌溶解”是替比夫定和拉米夫定已知的不良反应，建议“相关生产企业……最大程度避免严重药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全”。诺华制药在 说明书中称不可能确切估计发生频率与药品的关系，并没有尽到“最大程度避免严重药品不良反应的重复发生”的义务。建议借鉴美国 Hoffmanv﹒Sterling DrugInc﹒（1973）案和Woodersonnv﹒Ortho Pharmaceutical Corp﹒（1984）案，判企业承担惩罚性赔偿责任。
我国药品生产企业普遍不太重视ADR监测和报告，说明书不完善、安全性内容不全是通病，这次说明书“中外有别”可以说只是一个进入公众视野的新案例，再次证明我们的有些制度到了非改不可的地步。
Health Medical Center Reimburse Drug Repackaging Fee
Medical institutes in Jiangsu province are now allowed to charge handling fee for medicine repackaging, which will be reimbused by the health insurance company. 10 cents can be charged each time when pharmacist or nurse needs to repackage drugs into a small bag. Currently this fee is only applicable to limited drug categories: repacking for drugs lower than 3 cents a pill, and have more than 50 pills in a bottle etc.
“小纸包药”拆零费纳入医保报销
作者：黄伟文 Tags：公立医院 医院绩效
此前江苏省出台了关于廉价药拆零服务费的相关规定，大剂量的廉价药可拆零成“小纸包”药卖，医疗机构可收取每次1毛钱的服务费。而这笔拆零费用目前已正式确定收费编码，可纳入医保报销。
根据江苏省相关规定，小纸包药主要是针对大剂量的廉价药，剂型为片剂、胶囊，包装数量在50片/粒以上、单片(粒)中标价格低于3分钱且服用疗程在3天内的基本药物，医院可在提供一次性包装袋并注明药品服用方法的前提下，收取0.1元/次的拆零服务费。
而关系江苏全省3000多万参保者用药选择的《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录库》今年第一次维护更新，昨天正式向社会公示。记者 发现，与之前执行的药品目录库相比，新目录库增加了90条西药、71条中成药。如果公示后各方没意见，那就意味着从下月起全省都将执行新的药品目录库。
现公示的新药品目录库中包含西药29941条，中成药10408条，中药饮片2676条，医院制剂4957条。
跟原来的药品目录库相比，此次调整最大的变化就是新增了90条西药，71条中成药，对于中药饮片和医院制 剂则没有做调整。新增的90条西药，主要是注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(冻干)，为乙类药，参保人员在购买这类药品时，要先自付一定比例的药费，剩下的药 费再纳入医保基金支付范围，按规定比例支付。另外，这些药还限定了支付范围，即限重度感染，也就是说，如果不是重度感染，那么使用这些药医保就不给报销。 新增的71条中成药，主要是感冒清热颗粒、板蓝根颗粒等甲类药的供应商、生产企业或者规格稍有调整。
释疑>>>
1、药的单位为什么是“条”？
省医保中心人士解释：之所以用“条”来统计，是因为全国有各种包装、各种规格的药品，医保报销很难操作，所以江苏就细化到药品的商品名，比如青霉 素，在《药品目录库》中就出现了57条，有粉针剂、有注射剂，有按支装的、有按瓶装的等等。现在全省统一药品名称后，一种药只有一个全省统一的名称，各地 不得调整或另行制定。
2、维护更新后，药价会降吗？
记者留意到，本次调整后的药价跟之前的药价相比并没有明显变化，同时标注了最高零售价、中标价以及中标零售价。可登陆省人力资源和社会保障网，网址是http://www.jshrss.gov.cn，点击“公告通知”查询。