Archive for February, 2011
Who to Blame for Changing Medication Instructions
2011-02-28
A hospital is reported to sell drugs without the instruction sheet, instead, pharmacists will pass patients some extra notes from the manufacturers, the contents are however different from the original instructions approved by CFDA. However, the Chinese law enforcement agents have different opinions regarding who should take the responsibility, hospitals, pharmaceutical distributors or manufacturers.
说明书偷梁换柱谁负责
医药经济报
经营企业更换药品说明书，生产、经营企业及医疗机构均应承担相应责任
■李军
（资料图片）
【案例】
某食品药品监管局在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某种药品没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述 的功能主治超出了该药品经批准的说明书范围。药房负责人称，其在购进该药品时，包装盒里就没有说明书，只有“药品使用说明”。
执法人员经进一步调查得知，药品经营企业从厂家购进该药后，打开外包装取出说明书后，放入了厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。
在对该医疗机构的行为进行定性处理时，执法人员产生了分歧：
一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第48条第三款第（六）项的规定，应按使用假药论处。
还有一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义上的说明书，该行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第3条关于“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传资料，企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品。
第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。
【分析】
本案中，药品生产企业、经营企业、医疗机构存在不同的违法行为，应分别给予处理。
不属广告范畴
首先，应当明确《药品管理法》第48条第三款第六项的适用原则。该条规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。
药品标识物一般包括两部分，即内包装（俗称瓶签）和外包装（外盒标签、药品说明书）。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。
按照规定，药品标识物（包括说明书和标签）必须由国家食品药品监管局予以审核批准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。
本案中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家食品药品监管局审核批准，因此，不能认定为药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业 自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合《药品管理法》第48条第三款第六项规 定，不能按假药论处。
三方均承担责任
该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了《药品说明书和标签管理规定》第4条：“不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、 音像及其他资料”的规定，按照《药品说明书和标签管理规定》第30条规定，应当依照《药品管理法》第86条给予警告，并责令改正上述违法行为。
《药品管理法》第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为《药品管理法》调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照 规定附有说明书，但本案中，药品经营企业以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，违反了《药品管理法》第54条 规定，应当按照《药品管理法》第86条规定予以处理。
《药品管理法》第26条规定：医 疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第83条规 定：药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书以及药品的包装、标签和说明书。
本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批药品无说明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但《药品管 理法》对违反此条款并没有设立相应的处罚规定，因此，执法部门应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措 施”，对医疗机构的违法行为加以纠正。
Five Hospitals in Hangzhou Involved Kickbacks
2011-02-28
A drug representative revealed details about hospital kickbacks. Five famous hospitals in Hangzhou are involved this time. As an example he mentioned the price difference of his own product– Edaravone Injection, the procurement price from manufacturer is 15 RMB (specification 10ml/15mg), while the bidding price in Zhejiang province is 64.1 RMB and the sales price in hospitals is 74.4 RMB (≈15% price adding based on the bidding price), and it is said that doctors could receive 15-18RMB for prescribing one package. The case is currently under the investigation.
浙江医药“回扣门”频被曝光
来源：中国青年报
核心提示：继去年网络曝出浙江杭州、宁波、温州的医药“回扣门”之后，杭州又曝业界丑闻。
继去年网络曝出浙江杭州、宁波、温州的医药“回扣门”之后，杭州又曝业界丑闻。25日下午，一名自称“杭州海疆医药科技有限公司前业务员”的网友在多家网站发帖，称因不满拖欠工资，将公司今年1月的医疗回扣统计详单公布。网帖罗列了杭州、宁波5家浙江知名医院200余名医务工作者“收受临床费”情况。
这位署名“小于”的海疆医药“前业务员”在网帖中称，作为药品代理销售公司，杭州海疆公司主要销售吉林博大制药有限责任公司的依达拉奉注射液(商品名：易达生)，有10ml/15mg和20ml/30mg两种规格。其中依达拉奉注射液10ml/15mg的厂家给底价是每支15元，而浙江省中标价高达每支64.1元，医院零售价为每支74.4元，中间利润高达41元，全省各医院按15元到18元给临床医生发回扣。此外，20ml/30mg的依达拉奉注射液厂家给底价是每支22元，浙江省中标价是每支92.44元，医院零售价为每支104.2元，中间利润则高达58元，全省各医院按20元到25元给临床医生发回扣。
“我把上月公司统计的发给医生的详单公之于众，相信各医疗机构和反贪部门会给百姓一个公正的说法。”网帖详单列出了所涉医院医生姓名、工号、科室，并注有所开药品数量、金额、“临床费”。每个医生“临床费”则从几十元至几万元不等，多属急诊科、神经内科、神经外科。其中最高的一名沈姓神经内科医生，“临床费”达3.2万元。
该网帖涉及的5家医院，分别是浙江省人民医院、杭州市中医院和宁波市第二医院等。记者先后联系几家医院，发现名单中部分医生的姓名、科室、医院与网帖基本相符。按照网帖中所列名单，记者联系上其中一名医生。该医生在电话中称自己根本不知道杭州海疆医药科技有限公司，也不认识这家公司的业务员。而杭州海疆公司负责人在接受当地媒体采访时，称被人恶意报复，“此事背后涉及商业纠纷。公司没有‘小于’此人，也从不拖欠工资”。
据了解，针对网帖所反映的情况，浙江省卫生厅相关部门已介入调查。
记者电话联系到杭州海疆公司负责人倪东敏，他称：“这事背后涉及商业纠纷，被人恶意报复。首先我们公司没有‘小于’此人，并且从不拖欠工资。”
他还说，贴上所报的药品是他们公司在代理，涉及的医生工号均正确，但罗列的数字是假的。”他还表示将协同厂家一起去报案。
新闻衍生：杭州施强药业被曝向开单医生发放回扣 否认称系伪造
1月9日，署名“黑心药商”的网友在天涯论坛上发帖，称杭州施强药业集团有限公司(以下简称“施强药业”)为销售一种名为复方玄驹胶囊的药品，向开单医生发放“回扣”。帖子上传了办公系统截图、医院档案卡、医生基础卡和请客、送礼等“投入”明细，1月11日，施强药业在接受中国青年报记者电话采访时称，这些明细“是伪造的，是发帖子的人把自己制造的所谓表格和回扣数据，PS到了我们的0A办公系统页面上，制作出的画面。”
在发帖人上传的施强药业0A办公系统截图中，显示有去年10月和11月的“销售费用申请单”。据发帖人解释，这实际上就是施强公司每月根据医生开单卖药的数量，返给医生的“回扣清单”。其中，医院及医生姓名皆用代码表示，回扣金额则用“满意度”显示，即每开出一盒复方玄驹胶囊36粒，返给医生的钱数，支付方式有“打卡”和“不打卡”两种。
发帖人说，销售费用就是每个月医生用多少盒药，公司返给他的总钱数。每个月初销售人 员在月初申请，经过层层审核后再将费用打下来，有的是通过打卡，有的不打卡，直接给现金。客户卡有的是医生自己办的，有的是公司提供的，公司提供的一般一 年更换一次，以保安全。发帖人还曝出，打到医生卡中的钱一般是由杭州滨江经济开发区一家或几家农行打出，“据说是通过第三方让银行将费用打了，此事保密级 别较高，只有财务部经手人员才知道钱的具体流程，不过通过客户手中的卡的钱的来历也能查到具体哪家银行”。
发帖人贴出了“2010年10月的销售费用申请”的明细截图。记者查阅后发现，“满意度”普遍为16元，发帖人解释说这表示每推销一盒药给医生16元。在已曝光的两张清单中，打给医生的最高金额为一个月7293元，而销售额是25740元，也就是回扣比例高达28%。
1月11日上午，在记者向施强药业办公室致电核实情况时，一位不愿透露姓名的相关负责人明确表示，已经看到这篇引起风波的帖子，但否认施强药业在药品销售行 为中存在“回扣”行为。并称帖子上曝光的办公系统截图是“无中生有”、“伪造的”。“我猜发这个帖子的人极有可能是出于报复心理，可能是对公司有情绪的内 部员工，可能是竞争对手，不好说。”这位负责人同时表示，施强药业对此事正处于调查阶段，希望当前媒体不要发布任何相关信息。
在同时曝光的医院档案卡中，南通市妇幼保健院“榜上有名”。当记者问及施强药业是否与南通市妇幼保健院讨论过此事时，该负责人表示，由于不认为此事涉及该医院，因此“目前以公司内部调查为主”。
记者随后拨通了南通妇幼保健院的电话，该医院的党办负责人称，对“回扣门”毫不知情，无法发表评价。约一小时后记者再次致电南通妇幼保健院，党办负责人告诉记者，医院领导看到帖子后正在开会研究，并召集了有关人员展开调查，目前不方便透露任何态度，“调查结果一两天后就会出
Private-owned 3A-class Hospital Acquired its Distributor
2011-02-24
Dongguan Kanghua Hospital, the first private hospital with 3A-class classification in China, acquired a pharmaceutical company last year, which now mainly provide drugs for Kanghua Hospital. “The acquisition has saved us up to 20% of drug costs”, said the hospital president.
全国首家三甲民营医院收购医药公司
2011-02-24 来源：南方都市报
核心提示：在 回报社会方面，康华医院将有哪些作为？该医院的行政总裁陈旺枝向记者透露，在去年底，康华集团已经收购了一家医药公司，相信此举会使药品成本下降将近两 成。他说：“现在药品价格虚高，主要是因为药品销售环节太多，其中成本累积，我们现在收购了这个医药公司，让它专门为我们供应药品，在成本方面肯定是大为 降低的。而降低的成本，我们会在患者医疗费用上体现的。”
东莞康华医院获评三甲医院,这是全国首家获此殊荣的综合性民营医院,广东省副省长雷于蓝昨天出席了揭牌仪式。该医院方面透露,康华集团已经收购了一家医药公司,用以供应该医院的药品,此举使该院的药品成本降低了将近两成。
“东莞优质医疗资源仍然缺乏”
记者在昨天上午举行的揭牌仪式上获悉,在广东省恢复三级医院等级评审之后,全省范围内首批申报评级的共有6家医院,东莞只有康华医院参评,并最终获评三级甲等医院。出席仪式的广东省卫生厅副厅长廖新波说,这是全省首家三甲民营医院,也是全国首家综合性的三甲民营医院。
尽 管副省长雷于蓝多次肯定东莞在扶持民营医疗方面的力度和做法,但东莞市副市长吴道闻依然清晰地看到存在的问题。他在讲话中说:“目前东莞的优质医疗资源仍 然是缺乏的,我们500张床位以上的医院只有9家,800张床位以上的医院只有5家,而三甲医院目前只有三家。在引进高端医疗技术、发展特色专科方面东莞 还有很大空间。”
记者了解到,东莞市已经参评三甲的医院除了康华医院之外,还有东华医院和石龙人民医院,目前还没有进入评审阶段。
“康华的优势在于它不靠医院赚钱”
雷于蓝在上车离开医院的时候,她握住康华医院院长吕玉波的手说:“你们要实现你们的承诺,要大力回报社会。”
在 回报社会方面,康华医院将有哪些作为?该医院的行政总裁陈旺枝向记者透露,在去年底,康华集团已经收购了一家医药公司,相信此举会使药品成本下降将近两 成。他说:“现在药品价格虚高,主要是因为药品销售环节太多,其中成本累积,我们现在收购了这个医药公司,让它专门为我们供应药品,在成本方面肯定是大为 降低的。而降低的成本,我们会在患者医疗费用上体现的。”
根据该医院的思路,除了药费之外,医疗费、检查费等方面的费用都会进行严格控制。身为广东省中医院院长的吕玉波担任了康华医院院长之后,大力推行其曾在公 立医院中实行的临床路径措施,以控制患者就医费用。该医院已经为34个病种都订立一个标准化的诊疗规范,医生诊治此病时需严格遵循该规范,从而遏制滥用药 和大处方的出现。吕玉波说,在今年,这34个病种将会增加到卫生部所要求的112个病种,基本囊括市民常见的病种。
“康华的优势在于它不靠医院赚钱,它整个集团财力雄厚,医院的收入并非主要收入。作为一个企业,它有更多的资源和能量来做一些专注于社会效益的事情。”吕玉波说。据陈旺枝表示,截至目前,康华集团在康华医院方面的投资已经超过20亿元。(严铧)
Lacking Volunteer in Children Drug Clinical Tests
2011-02-23
A dilemma in the children drug R&D : the demands of children drugs are rapidly increasing. However, it’s extremely difficult to have clinical tests for new children drugs, because most parents won’t let their children test new drugs. Researchers are calling for more support from the public.
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
文章来源：新华网
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童
中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。
在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩减药量加以服用。
医学证据显示，儿童和成年人对药物的反应差异很大，一种对成年人有效的药物也许并不适用于儿童，同样的差别甚至存在于不同年龄、体重和身体状况的儿童之间。
由于这些药物的依据来自成人药物的临床试验，而儿童与药物代谢、解毒功能密切相关的脏器，如肝、肾等都在生长发育中，跟成人有较大差异，故很可能发生药物不良反应。
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。
换言之，这些药物不良反应在成人临床试验中无法预知、后果难料。惨痛的教训包括沙利度胺致“海豹肢畸形”婴儿、氯霉素致“灰婴综合征”等，其他诸如扑尔敏易致儿童烦躁、新霉素滴耳剂可致婴儿听力受损、滴鼻净可引发小儿中毒等，也都让家庭和社会付出难以计量的代价。
除“无药可用”外，“用药不当”也正不断暴露弊端“三素一汤”(抗生素、激素、维生素和输液)滥用导致的药源性疾病正不断夺走儿童的健康。
显然，中国儿童正面临一场“药物危机”。
对此，中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、世界卫生组织(WHO)儿童卫生合作中心主任戴耀华告诉《瞭望》新闻周刊：“中国儿童药物的现状需要尽快改观，政府、企业、公众应当携手，为儿童量身定制药物。”
药物短缺
据戴耀华介绍，在目前3000多种药物中，儿童药物大致有60种，但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题。
在 她看来，儿童药物的剂型应该是比较好服用的，比如冲剂、口服液，但这3000多种药物中，很多是片剂，甚至是胶囊，且不说它的有效性、副作用，单单服用， 对3岁以下婴幼儿就是个难题。“药片还好分，胶囊怎么分？胶囊本身就不宜分割，它就是希望吃进去对胃肠道刺激小一点，那现在只能是把胶囊药物打开、分好， 再买胶囊壳来装，这很麻烦。”
此外，成人药物往往药片比较大，儿童不易吞服，或者未加矫味品，味道比较苦，儿童很难接受。
另从儿童药物品种来看，止咳、健胃、助消化等常规药居多，心脏病、肝病、肾病等的儿童药物还比较缺乏。
“据我了解，一些企业不是不愿意研发儿童药物，审批程序复杂的确很让他们烦恼。”戴耀华表示。
她 举例说，儿童拉肚子脱水很常见，特别是病毒性秋季腹泻，没有特效药，目前多采用输液治疗。但早在2004年，WHO和联合国儿童基金会就发表过联合声明， 推荐一种用于治疗腹泻的新型低渗透性口服补液盐(ORS)和补锌剂，认为ORS加锌可以缩短病程、减轻病情。“有企业告诉我他们打算将ORS和锌混合，制 成一种新药，我说这是大好事呀，什么时候能上市？他们说预计审批要花3年。我就不明白了，ORS没问题，锌也没问题，把它们混合起来怎么就需要用3年的时 间来审批？这个药的需求量那么大，最关键的是，患儿有这个药就不用去输液了，这不是能大大减少过度输液的危害吗？”
专注儿童用药的康芝药业，其主打产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)虽在近期遭遇质疑，但这家2007年成立、现称“在儿童用药领域的研发及生产能力已处于国内领先地位”的企业，其对儿童药物研发的体会仍需引起重视。
2010 年3月，一份名为《海南康芝药业股份有限公司创业板首发招股说明书(申报稿)》的文章写道：“儿童药研发生产存在以下三个方面的困难：一是新产品开发投入 较大、周期较长。儿童药品的研究开发需要高额投入，且开发周期较长。二是药物评价难度大。药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都 可以在儿童身上做试验。三是生产销售风险大。一方面儿童药对安全要求特别高；而另一方面，儿童用药市场本来应该是一个大市场，但是由于传统习惯的局限，使 成人药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品生产企业无法取得很好的市场效益。”
尽管如此，戴耀华仍强调研发儿童药物的重要性：“如果不开发儿童药物，特别是缺乏儿童的临床试验，那就相当于让所有儿童去做试验，去验证药物，这个风险不是更大吗？”
北 京大学第一医院的儿科教授王丽曾主导中国首个儿童药物临床研究，是中国儿童药物领域的权威专家之一。她在2009年《儿科药学杂志》刊发的《高度关注儿童 用药的安全性》一文中称：“近年我院儿童(1天～18岁)ADR(即药物不良反应记者注)发生率为10.7%；抗感染药占52%，中枢神经药占 20.8%，抗肿瘤药占6.49%；皮肤损害占64%，全身性损害占11.5%，表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、短时意识丧失等；静脉给药占 49.9%，口服给药占42.1%。”
“大家总说儿童药物的临床试验有伦理上的制约、不容易招募志愿者等，但我们还是要多想办法。”戴耀华说。
[PAGELIST] 据她介绍，她曾参与做过儿童生长激素类药物的临床试验，“当时也要招募志愿者，但整个过程下来，我觉得家长还是比较配合，当然你不能搞一些毒性大的， 那是缺德，但就是我刚说的ORS加锌这种，我认为试验已经做得很多了，大家也相当有把握了，都知道不会有什么问题，只是需要临床验证而已，我觉得招募志愿 者应该不算很难。
不当用药
戴耀华说，“大家一提起肿瘤的化疗都很害怕，其实化学药品也是一种化学的治疗，也是不能随意使用的，但现在，包括过度输液、抗生素滥用等在内的用药不当问题，大家还不是太重视。”
2006年，一项对158家三甲医院的调查显示，抗生素使用率72.23%，围手术期一类切口预防用药达97%，输液比国外多3倍。
戴 耀华说：“有些病比如感冒、发烧，本来没什么危险，但输液反应却可能危及生命，所以国外往往把静脉输液当作一件很谨慎的事，不是随便就能输液的。你再看中 国国内，吊水输液简直司空见惯。所以我有时候觉得老百姓的血管也挺厉害，什么都能往里装。而且这还不单是医生诚信的问题，有时候就是医生的理念的问题。”
她 解释说，比如，感冒是病毒性的，用抗生素没效果，但有的医生他自己感冒了，也会去用抗生素、会去输液，医生自己的脑子里也认为抗生素、输液有效，但这是没 有科学依据的。“医生都没有这个信念，家长大概更会迷信输液、抗生素，于是再向医生提要求，过度输液、滥用抗生素的问题自然愈演愈烈。”
戴 耀华曾去农村乡镇卫生院做“儿童疾病综合管理”的培训。她的经验是，现在医患关系比较紧张，即便已经确定是病毒性感染，但一些医生没有把握，也会采取防卫 性用药、预防性用药的策略，给患儿开抗生素。“我们就得教他用数呼吸次数的办法去判断到底是不是肺炎，如果在30左右就能把握不是肺炎，那就不要开抗生 素，如果医生还是担心，我们就教他在医嘱里写明，现在认为是咳嗽、感冒，没有肺炎，但如果孩子出现呼吸急促、不好好吃东西、老想睡觉等症状，请马上回来复 诊，这样一来，即便举证责任倒置也可以减轻医生的责任。”
戴耀华说，他们做这个培训不久，就有乡镇卫生院的院长跟她讲医院的收入降低了，因为没有过度用药了。“但这对老百姓确实是有利的呀，我常常想，这些问题要是都能真正解决了，儿童看病难、看病贵的矛盾也就不存在了。”
说 起用药不当，戴耀华说，有些孩子一拉肚子、一咳嗽、一感冒，医生马上就上三代头孢，“这在国外是不可能的。澳大利亚的医生跟我说，他们那里明确规定什么药 由什么级别的医生开，各级别医生都有相应的处方限制权，比如三代头孢不是主任医师那是不能开的。我们这里的情况则是，只要有药，住院医、乡镇医生都有处方 权。”
王丽在前述文章中写道：“目前儿童感冒药应用是过度的。感冒可以自愈，市场上品牌感冒药(如新康泰克等)都只是缓解症状。国外医生是不轻易给病人开感冒药的，休息多喝水就是治疗。”
国际公认，滥用激素是股骨头坏死的头号杀手，但在一些基层医院，激素滥用的情况仍比较严重，这很可能导致儿童发育迟缓、骨质疏松、免疫功能下降等。
此外，中国儿童过量服用维生素引起的药物不良反应也需要警惕。如维生素A过量可致厌食、呕吐等，维生素D过量可引起腹泻、肾脏损害等，维生素C过量可引起腹痛、腹泻等。
“药物危机”背后
“无药可用”、“用药不当”的背后，隐藏着儿童药物临床试验缺乏这一棘手难题。
为避免儿童参与临床试验的风险，在涉及儿童药物临床试验时，医学伦理规范性文件一般会要求儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但从全球来看，肯让孩子去做“小白鼠”的家长凤毛麟角。
这又带来新的风险缺少儿童群体的临床试验，很难真正获得安全有效的儿童药物。
这个矛盾正在引起各国政府的重视。
资 料显示，美国自1994年要求所有新药申请说明书必须提供儿童用药信息后，1998年制定“儿科优先”目录，将每年处方量较大的药物列入目录并规定必须在 其说明书中增加儿童用药信息。为鼓励制药公司进行儿科临床试验，美国确定对药品说明书提供儿科用药信息的产品给予6个月的专利延长期。
2007 年，欧盟实施新的《儿科药品管理规章》，其核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研究计划”(PIP)，确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不 可缺少的组成部分，并将其整合至成人药品研发计划中。此外，其还规定自2008年7月26日起，申请新药必须提交PIP，自2009年1月26日起，申请 新适应症也必须提交PIP。
日本厚生省医药安全局于2000年12月颁布《儿童药品临床试验指南》，并实行延长药品复审年限的政策以鼓励制药企业从事儿童药物临床试验。
中 国的儿科药理基地建设始于上世纪80年代。据国家食品药品监督管理局发布的公告，截至2009年7月14日，获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到 46个，但仍仅占获得资格认定专业数的2.4%。同时，各专业的数量分布也不平衡：中医儿科16个，小儿呼吸专业9个，小儿肾病、内分泌、神经病学、感染 专业各3个，小儿消化、心脏病专业各2个，小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个。
此种情况显然难以满足儿童药物临床试验的需要。(本文得到《儿科药学杂志》梁颖文先生的帮助) 作者：张冉燃
Yisheng Pharmaceutical Co.Ltd under Suspection of Bribery
2011-02-23
Having been rejected by the China Securitties Regulatory Commission one year ago, Yisheng Pharmaceutical Co.Ltd. is starting a second try to register the stock market. Due to its high percentage of sales costs, Yisheng Pharmaceutical is under the suspection of bribery. Why does the sales costs of Yisheng Pharmaceutical take more than 80% of the total income? Where are 200 million RMB going every year?
或涉嫌商业贿赂 益盛药业再上市引发质疑
文章来源：中国经济时报
首发申请被否１年多之后，２月２１日，益盛药业再次上会。
２００９年１２月１１日，该公司首发被否，成为２００９年中小板ＩＰＯ未过会的唯一一家从事制药业的公司。
不过，查阅招股说明书以及业内人士反映，本报记者得知，诸多的问题或疑点并未在说明书中提及或解释，益盛药业居高的销售费用涉嫌商业贿赂，同时，还瞒报了几年来存在的”不合格药品”信息。
当初，发审委内部资料显示，益盛药业未能过会的原因有两个：募投项目的不确定性及风险控制；历史出资存在瑕疵。
居高的销售费用或涉嫌商业贿赂
益盛药业主导产品包括生脉注射液、振源胶囊和清开灵注射液。招股说明书显示，２００８年—２０１０年，上述三种产品合计销售收入分别占当期主营收业务收入 的８２．８５％、８４．１７％和８６．５４％，合计销售毛利占公司同期销售毛利的比例分别为８３％、８６．２８％、８７．７７％。
伴随公司收入的增长，疑点首先来自招股书中居高的销售费用。
公司销售费用主要包括市场开发及服务费、运输费、差旅费、会议费等。
公司销售费用居高，销售费用率高于同行业上市公司平均水平。
更值得关注的是，公司２０１０年、２００９年、２００８年的市场开发及服务费分别为２０１９６．３３万元、１６８５４．０９万元、１２４１６．２５万元，会议费分别为９０４．８１万元、 ７５０．４４万元、４０８．５５万元。
那么，什么是市场开发及服务费？会议费都包含哪些内容？
公司对此并未有详细的解释。但说明书中说，”公司营销部已在全国建立了３０个省级市场部和１７４个地市级市场部，拥有近千人的销售队伍，建立了基本覆盖全国的营销网络”。
招股书强调，目前公司采用专业化学术推广的营销模式，需要与各地的医药商业公司和专业学术团体合作，举办形式多样的学术研讨活动，由公司学术专员或聘请的相关专家介绍产品特点及最新研究成果，指导临床用药，促进产品销售。
“这可能涉及行业潜规则”。业内人士李先生结合自身的经历说，”我曾经就是在上市公司搞学术推广的，什么区域性专业学术会议、小型学术推广会等等营销形式，均暗含不同程度的商业贿赂。”
多年来的”不合格药品”为何隐去？
在招股书陈述”质量控制措施中”，本报记者发现益盛药业没有提及公司长期以来的”不合格药品”。
２００７年第二季度湖北省食品药品监督管理局药品质量公告不合格名单显示，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”生脉注射液”（规格：１０ｍｌ；批号：０６１２２２ １）不合格，不合格项目为”可见异物”。
浙江第４期质量公告经营企业监督抽验的不合格药品显示，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”安神补脑片 “（批号：０６０１０１，规格：０．１１ｇ／片 ）”重量差异”不合格。
同样，在浙江省食品药品监督管理局发布２００７年第５期浙江省药品质量公告中吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”安神补脑片 “（批号：０７０３３０，规格：０．１１ｇ／片 ）”重量差异”不合格。
还是”安神补脑片”（批号：０７０３０７，规格 ０．１１ｇ），安徽省食品药品监督管理局２００９年１２月３１日发布２００８年下半年安徽省药品监督抽验质量公告显示，”重量差异”不合格。
在贵州省２００８年第一期药品抽验不合格质量公告中，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”小儿清热灵”（批号：０６０１０１）”性状”不合格。
浙江省食品药品监督管理局２００９年第４期药品质量公告不合格的药品名单显示，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的”消痔灵注射液”（批号：０７０５２４１，规格：１０ｍｌ：０．４ｇ）不合格，不合格项目为”可见异物”。
此外，在安徽省还出现过该公司多品种同时被抽检不合格的现象。
在上述的不合格药品中，不乏公司的主导产品”生脉注射液”。
此外，与上述信息未在说明书中披露相比，对于几年来存在的大量不合格药品的去向问题更令人关注。
对此，本报记者于２月２１日致电公司董秘李铁军办公室，但电话无人接听。本报将予以继续关注。 作者：李国鹏
FDA Approves Apple Mobile Device for Doctors
2011-02-22
Source: Los Angeles Times
The Food and Drug Administration (FDA) recently approved the first mobile device application, which doctors can use to view magnetic resonance imaging (MRIs) and make diagnoses.
The application, which is called Mobile MIM, can be used on the Apple iPhone and iPad devices using diagnostic tests such as computed tomography (CT) scans. The app will also enable doctors to view positron emission tomography (PET) from their mobile devices.
Revolutionary Mobile Device App Details
The images taken at the hospital or doctor’s office are compressed so they can be transferred through a secure network to a doctor’s mobile device. The software will reportedly let doctors measure:
annotations
distance on the image
image intensity values
regions of interest.
Doctors can use this revolutionary mobile device app to receive tomography and magnetic resonance imaging on their Apple iPhone or iPad from their office or hospital. However, the FDA emphasizes that the application is not meant to replace the full workstation for doctors. Instead, it is something that should be used when doctors don’t have access to larger equipment.
One of the huge benefits of this latest technology from Apple is that it will let doctors view images instantly, without having to wait for film or having to go to a workstation.
FDA Tests Apple App Before Approving
The FDA reportedly reviewed performance test results on different mobile devices before approving the Mobile MIM. In the review, the agency measured for brightness, image quality, and distortion.
The agency also conducted studies with qualified radiologists under different lighting conditions to ensure that the mobile device would be sufficient for viewing tomography and magnetic resonance imaging.
Mobile MIM is set to be released in Apple’s App store in the United States next week. The mobile device application for iPhones and iPads will reportedly be available in 30 different countries.
70% Chinese Households Misuse Drugs
2011-02-21
10900 attended one questionnaire survey about medication. the result show that 70% of the Chinese household misuse drugs, some of them can’t even tell the differences between OTC and prescription drugs.
我国约有七成家庭存在自我用药不当问题
2011-02-21 来源：中国新闻网 大 | 中 | 小
核心提示：中国内地约有70%的家庭存在自我用药不当问题，不合理用药的发生率为12%-32%；超过一半消费者不知道自我药疗首先应选非处方药(OTC)，很多人把去痛片等处方药和非处方药混淆。这是近日公布的《中国止痛类非处方药认知度网络调查》报告提供的数据。
中国内地约有70%的家庭存在自我用药不当问题,不合理用药的发生率为12%-32%;超过一半消费者不知道自我药疗首先应选非处方药(OTC),很多人把去痛片等处方药和非处方药混淆。这是近日公布的《中国止痛类非处方药认知度网络调查》报告提供的数据。
由中国非处方药协会组织进行的此次调查共收到有效问卷10900张。数据分析显示: 近七成被调查者出现疼痛等轻微身体不适时,都首先自行到药店购买药品。但在购药时,近半数的消费者并不了解非处方药(OTC)标识及其含义,盲目购买药品我治疗,存在明显的认知误区。
主持该调查的中国非处方药物协会会长白慧良称,以自我药疗最常用的止痛类药为例,超过40%认为去痛片是非处方药,而实际上去痛片属于处方药,用法用量应根据医师处方及医嘱使用,长期滥用很有可能导致肾功能衰竭,且损害骨髓造血系统。
国 家卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,由于公众自我药疗知识缺乏,造成很多不该发生的悲剧。要保障公众自我药疗安全,促进经济社会协调发展, 迫切需要普及合理用药知识,培养科学的自我用药意识和行为习惯。他指出,日常常见的关节肌肉疼痛,感冒咳嗽等疾病都是适合自我药疗的,但一定首选带有 OTC标识的非处方药。
两位专家提出,“自我药疗”的安全原则是:要认准OTC标识,首先选择外包装上有OTC标识的药品,按照说明书,采取正确方法、剂量来对症服用;同时适量购买,及时清理药箱;不能使用过期变质药品。(曾利明)
（责任编辑：肖贺）
Nimesulide Has Fatal Side Effects for Kids?
2011-02-21
The latest incident around the adverse reactions of Nimesulide, a cold drug for kids from Hainan Honz Pharmaceutical Co.,Ltd: it’s reported that this drug may have fatal side effects to children. However, the manufacturer assumed that it might be a slander from its competitor Johnson-Johnson. Is this drug really safe for kids, or is it another case of vicious competition?
小儿退烧药“尼美舒利”安全性再受争议
2011-02-19 09:07 来源：新京报
核心提示：近日来炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件，出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司18日发表声明，称关于药品尼美舒利的报道，“是某些别有用心的人的主观臆断，目的是针对‘瑞芝清’（尼美舒利颗粒 ，康芝药业生产）的恶意攻击”。
近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。
■ 关注焦点
“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。
在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。
国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。
尼美舒利仍是可用药物
据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。
不良反应与同类药物相当
同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进 行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重 衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献， 包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。
致死因用药过量时间过长
孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。
尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。
国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。
康芝药业遭遇危机
18日，康芝药业澄清：“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。”
同时，康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示，将保留追究其法律责任的权利。
举报强生不正当竞争
羊城晚报记者18日拨通了康芝药业董事长洪江游的电话。洪江游表示，事件的幕后策划者可能就是跨国企业强生。“我们已经向海南省工商局举报强生不正当竞争”。
据洪江游介绍，目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是去年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后，有厂商向各大医院医生发出了 以儿童用药安全为名义的警示短信，称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后，强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识。“现在那个标识已经被撤下， 但我们保留了证据，而且听参加了该论坛的业内同行说，那个论坛强生支付了100万元的赞助费”。
洪江游表示，在国内儿童退热药市场上，以尼美舒利为主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬为主要成分的强生“美林”一直占领较大的市场份额，双方竞争激烈。而有证券分析师指出，瑞芝清销售额已经连续两年超过强生美林。
对于康芝药业的控诉，记者昨日联系到强生中国的相关负责人，对方表示目前正在进一步了解情况。
昨日，有媒体接到匿名邮件，内容是一个名为“尼美舒利临床学术文献”的压缩文件。记者打开压缩文件发现里面全部是各医院医生写的临床报告。报告中， 关于“尼美舒利退热作用比布洛芬更迅速”，“不良反应监测中，发生恶心、呕吐的病例数布洛芬比尼美舒利较多”等有利于尼美舒利的字眼全被人刻意用黄色线划 出。
商业竞争引“夺命药”风波？
此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。
而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。
康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。
康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。
记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。
康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主 要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于 此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。
New Drug Approval — China vs. USA
2011-02-19
A comparison study shows the difference of the pharmaceutical industry in the USA and in China. According to the state reports, FDA has only issued 21 new drugs in 2010, whereas there were 712 new drugs approved by CFDA in the same year. Why such a great difference ? Is it because the exams in China is not as strict as in the USA?
从数字看中美新药审批的差异
2011-02-04 09:06 来源：南方日报
仿制药的审批被大量砍掉，似乎在传达政府扶持创新药、遏制仿制药泛滥的信心。
一份由彭博公司提供的最新数据显示，2010年度美国国家药监局(FDA)只对21款新药开了绿灯，包括6种生物制品和15种小分子药物，这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然，这还没打破2007年18种药品或审批的纪录。同样是新药审批，上周举办的2011年全国药品注册管理工作会议上国家药监局披露，2010年，国家局共受理药品注册申请4734件。在境内申请中，新注册申请1702件，其中，新药712件。共批准药品注册申请1000件，其中，批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。在886件药品注册申请中，新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。
透过密密麻麻的数据，我们可以看到这样的对比，2010年FDA批准了21款新药，我们的国家药监局批准了712件新药，国内新药124件。美国的FDA向来以把关严格甚至苛刻著称，不但药品上市前严格，上市之后的监管也严格，一旦出现问题影响人的健康，撤市没商量，中国企业向来都以能获得FDA的批准为荣。有人可能会说，两者一对比，去年我们的新药批准量明显比美国多了一大截，未免太过放任，不把百姓健康当回事了吧？可考虑到我们的自身情况，曾有过药品审批混乱的过往，比不过别人，还不如多将现在与以前做比较，可以看到我们仍有进步。2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，一万多个数据是这三个准确概念组合在一起的。这样一对比，我国2010年药品注册申报变化就十分凸显出来。而其今年的新药含金量也高于几年前，新药，即指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
我还发现，和2005年相比，去年的仿制药审批量狂跌了大约11倍，缩减速度远超新药的量。我们一直都是仿制药大国，四五千家药企大多以做仿制药为主。仿制药的审批被大量砍掉，似乎在传达政府扶持创新药、遏制仿制药泛滥的信心。联系到即将公布的新的《药品生产质量管理规范》(GMP)，传说将是史上最严格标准。如果能照此发展下去，我期待有一天，别国的药企也能以成功获得我们的药品审批为荣耀。
Drug Distribution with “Borrowed License”
2011-02-19
Another usual phenomenon in Chinese pharmaceutical industry: some people are doing pharmaceutical business without certificate, instead, they just borrow the license and receipts from other authorized firms. This will cause some safety issue, and the Chinese government is currently searching for a solution.
如何杜绝“挂靠走票”
2011-01-25 08:48 来源：中国医药营销联盟
核心提示：挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成威胁。笔者就流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成威胁。笔者就流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
GSP第50条明确规定：企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合格资格的单位。药品批发企业GSP认证检查项目（试行）※0401条规定，“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动”，但市场上出现的隐蔽的无证药品挂靠经营活动依然存在。挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成了威胁。笔者现就药品流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
何为“挂靠”“走票”
药品“挂靠经营”，是指无证人员以有证企业的名义，并利用企业提供的便利条件从事药品生 产、经营活动。挂靠可分为“单挂”和“链条挂”。“单挂”是指直接挂靠到有证企业的无证人员没有后续挂靠的行为；“链条挂”是指直接挂靠到企业的无证人员 又发展了单层或多层次的继续挂靠行为，同层里又能挂靠有单个或多个无证人员。“走票”是指无证人员只单纯借用有证企业的票据、证照，在支付一定的税款及费 用后，使其药品销售行为合法化的一种药品药营活动。
一般来说，挂靠行为必定伴随走票行为，但走票行为却不一定伴随挂靠行为。挂靠发生于生产、经营各环节，是长期、连续的行为， 大多设置有一个内设机构（业务部）或承包分公司；“挂靠”经营行为应与责任制经营行为有所区分，前者的人、财、物由无证人员所有或支配，而后者的人、财、 物都由公司所有或支配。“走票”只发生在经营的销售环节，是短期、间断的行为。“挂靠”与“走票”的共同点在于，两者均披着合法的外衣，向被“挂靠”或“走票”企业支付一定的税款和管理费用，在经营活动中都以有证企业业务员的身份出现。
《药品流通监督管理办法》第十四条规定：“药品生产、经营企业不得为他人以本企业和名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。”无证人员的“挂靠”、“走票”行为在法律上属于无证经营。有证企业为“挂靠”、“走票”提供便利条件从中获利的行为，在法律上属于出租许可证。
药品“挂靠”与“走票”经营活动在生产企业、批发（含零售连锁）经营企业、零售企业均有存在，其经营活动的主要特征如下：
1.非隶属关系 无证人员与被挂靠企业不是相互隶属的关系。药品所有权及销售货款扣除各项应缴费用后，完全归无证人员所有。
2.相对独立 被挂靠企业一般设有药品专库（专区）；设有专账（独立核算），其中分设电脑账（单独账套或有专门标记）和财务账（公司有总账户，无证人员有分账户）。
3.私下约定 无证人员与被挂靠企业就用工人员的工资、劳保、福利等支付形式作私下约定。如用工模式分为聘用和劳务，其劳保、福利自行缴纳，工资为业绩提成或利润分成，一般无底薪，经营费用自付。另外，双方还就管理费、保证金、税款收取等作私下的约定。
4.二次“走票” 第一次“走票”多发生在享受税收优惠的地区，目的是逃税（大幅提升药品价格，同时享受减免增值税）；第二次发生在本地企业，目的是对经营药品进行分销。
挂靠经营危害多
药品“挂靠经营”危害多多，至少有以下六个方面。
一是为假劣药品流入市场提供了便利。无证人员利用药品生产企业提供的生产条件自行购进药品原料药、委托加工、生产并销售的违法行为的直接危害最大。若无证个人（或企业）为了追求利润的最大化，在原料药投入和药品生产上偷工减料（原料药证明文件造假或原料药低限投料），对相关资料进行造假（如合格证、检验报告书等），药品生产质量无法得到保障。
二是为假劣药品提供了生存空间。无证人员“挂靠”药品生产企业，从表面上看，似乎都能按照GMP和GSP标准从事药品生产、经营活动，但实际上仍有一定的药品质量隐患。如无证人员买断药品生产企业某一产品的经营权或只借用药品经营企业票据和账户从事药品经营，由于药品的销售都掌握个人手中，为了获取更大的利益，他可能会到地下加工厂自行组织生产而进行药品仿冒，或直接购入假劣药品（如收购过期药品改换包装），借助正规渠道进行销售。
三是无法保证药品质量。不管是“单挂”还是“链条挂”的首挂无证人员，均会在经营企业内部成立一个业务部门或承包分公司，作为掩盖事实真相的幌子，这种违法行为也会为药品质量留下安全隐患。“链条挂”的层次越多，情况越复杂，甚至被挂人也不清楚真实情况，其危害性更大。公司在进行首营企业和首营品种的审核时还能“做做样子”，进行资料审核，但长此以往，公司各部门对“挂靠”、“走票”的药品都不予关注，认为跟公司无关，该验收的不验收，该养护的不养护，该复核的不复核。所有的药品经营流程都由无证人员自己完成，不可能保证药品质量安全。
四是扰乱流通市场秩序。无证人员通过“挂靠”、“走票”行为经营药品，药品的流向往往失控，如销售到一些无证行医者手中等。
五是容易偷逃税款。
六是容易滋生商业贿赂。挂靠经营者往往对招标品种、临床品种，包括价格虚高的新特药品，采取给予“回扣”等非法手段促销，既引发了市场的不正当竞争，也滋生了商业贿赂现象。
下期，将就“挂靠经营”的成因和如何治理此类行为提出一些建议。
（作者系武汉医药行业协会专家委员会专家）