Archive for August, 2012
CFDA to Set Up Blacklist for Pharmaceutical Fraud
According to rules issued by the State Food and Drug Administration (SFDA), information regarding the manufacturers and those found responsible for severe violations of relevant laws will be included in a blacklist that will be posted on government websites for public supervision, and it will start on Oct. 1st, 2012.
国家药监局：10月起施行药品安全“黑名单”管理
来源：每日经济新闻 作者：王雅洁
核心提示：昨日（8月15日），国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）宣布，10月1日起将正式施行药品安全“黑名单”制度。《规定》要求，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
昨日（8月15日），国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）宣布，10月1日起将正式施行药品安全“黑名单”制度。
《每日经济新闻》记者从国家药监局发布的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）中获悉，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。
《规定》要求，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。国家药监局将其查办 的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负 责人等的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满，“药品安全 ‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
《规定》详细明确了应该被纳入药品安全“黑名单”的具备条件，如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；如未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书等。
国家药监局表示，鼓励社会组织或者个人对列入药品安全 “黑名单”的单位和个人进行监督。
Drug Costs Drop 30% after Zero Price-Markup Policy
The trial of zero price markup in Being Friendship Hospital started on July 1st, 2012,the statistics from Beijing Health Bureau shows that the medicine costs in the Friendship Hospital have dropped over 30% in average after applying zero price-markup.
北京医药分开改革试点效果超预期
来源：健康报
核心提示：7月1日，北京医药分开试点在北京友 谊医院启动，该院1500余种药品全面取消药品加成。医药分开1个月后，次均医疗费用由450元下降到380元，次均药费的降幅也在30%以上，医药分开 的改革影响了医生的行为和医院的药品供应导向，药品使用总量下降，药占比从原来的58%下降到50%以下。
“北京友谊医院试点医药分开已经1个月了，从监测数据来看，次均医疗费用、次均药费等指标都在下 降，而且降幅超过预期。”在8月12日举行的中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会上，北京市卫生局局长方来英介绍了北京 市医药分开的制度设计思路及试点情况。
方来英说，与其他省（市）多以县级医院为突破口进行的公立医院改革不同，北京是从三级甲等医院开始的。7月1日，北京医药分 开试点在北京友谊医院启动，该院1500余种药品全面取消药品加成。医药分开1个月后，次均医疗费用由450元下降到380元，次均药费的降幅也在30% 以上，医药分开的改革影响了医生的行为和医院的药品供应导向，药品使用总量下降，药占比从原来的58%下降到50%以下。
同时，医院和医生的收益明显提高。方来英说，北京友谊医院7月份的收益增长了160多万元，而支出降低了900多万元，该院实际收益增长了1000余万元。此外，专家工作负荷率从115%下降到85%，专家的服务技术价值得到进一步体现，医患交流的时间增加了。
方来英特别提出，监测数据显示，北京友谊医院的试点并未对北京的其他医院和社区医疗机构的负载产生明显影响。今年还将有1家~2家三甲医院进行医药分开试点，明年该政策将在全市医疗机构推开。
本次会议由中国药学会药事管理专业委员会主办，《中国药事》编辑部承办，国药集团中国生物技术股份有限公司协办。
中国医药联盟版权所有
责任编辑：中国医药网
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FDA Outlines Oversight of Mobile Medical Applications
The U.S. Food and Drug Administration announced it is seeking input on its proposed oversight approach for certain mobile applications specific to medicine or health care called mobile medical applications (“apps”) that are designed for use on smartphones and other mobile computing devices. This approach encourages the development of new apps, focuses only on a select group of applications and will not regulate the sale or general consumer use of smartphones or tablets.Whereas the related apps are expected to enter Chinese market at least two years later. (Source: FDA Website)
美国医疗类App步入管制时代 中国或两年后跟风
来源：医药卫生网
美国FDA7月开始对医疗类App开发进行监管，中国相关产业仍处于起步阶段，政府监管介入或滞后两年
一旦医疗类App应用软件需要面对药监当局对药品和医疗器械类似的审查，开发者的成本和产品迭代周期必将增加。而这对一些小的医疗App开发团队而言是代价巨大的。
日前，上述业界的担心已经变成现实。随着奥巴马7月上旬正式签署新的食品和药品管理局(FD A)安全和创新法案，美国从法律层面正式确立了FDA对医疗类App的监管。
南都记者注意到，美国新政已经很快地传导至了大洋彼岸的中国。对于中国的开发者而言，若不能很好地理解美国的监管机制，未来可能很难向美国市场销售App。此外，鉴于FD A的决策向来是中国食品药品监督管理局(SFDA)的风向标，那么，中国会“跟风”么？
医疗App开发从业者国内已上万
智能手机A pp应用的日益普及，已经在改变着人们此前的就诊习惯。以前只要一生病，人们最先想到的是找医生开药，而时下，只要拿起手机，打开一些求医问药类的A pp，一些常见病病症和用药方案，药品疗效和不良反应，都已经可以轻松下载。
依照生物谷董事长张宝发给记者的数据，在中国，正在开发医疗A pp的公司已经有500～600家，以每家公司20人计算，从业者达上万人之众。
不过，这一发展迅速的产业正在迎来新的考验。中国公司开发的这类A pp若是想进入美国市场，从理论上讲已需接受美国FD A的监管。
新的FD A安全和创新法案于7月上旬由奥巴马签署生效后，从法律层面，美国已正式确立了FD A对医疗类A pp的监管。
依照去年该国起草的监管草案，标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的A pp都将被纳入管制范围。
在一位业内人士看来，对医疗A pp的监管迟早会来。目前一些智能手机在医疗A pp的支持下，已经可以量血糖和血压，并在此基础上通过网络实现远程医疗，这当中存在误诊的风险。在他看来“移动终端若不顾一切想干什么就干什么，肯定会 失控。因此，加强监管是一个趋势。”
由于FD A的监管动向一直是SFDA的风向标，生物谷、好大夫等国内众多涉足医疗App的公司都对此事给予了很高的关注。因为，从长期而言，中国存在跟进的可能。 而跟进监管，对行业的影响是显而易见的，来自美国同行的说法称，要将一款医疗A pp在FD A的管制之下推向市场，“需要大约72个月和额外的7500万美元支出———这大概占总开发成本的77%”。
中国跟进“为时尚早”？
“你可能还没有明细的盈利模式，但相比电商等行业，你烧钱也烧得少。这是风投愿意投资医疗A pp的其中一个因素。”一家此前为国内多家医疗A pp公司提供过融资服务的机构人士在接受南都记者采访时如是说。显然，依照前述美国的经验，一旦纳入监管，烧钱将变得不可避免。
一些业内的公司则更愿意寻找中美之前在医疗A pp开放水平上的差异，以证明时下中国的医疗A pp产业还不需要纳入监管。
“美国A pp走在中国之前，监管介入是必要的。中国现在就来谈这个事，还比较早。目前国内的医疗A pp产业还处于起步阶段，很多实际上是健康类A pp。面向患者的真正意义上的医疗App，目前国内还很少，就我们少数几家在做。而面向医生的医疗A pp，医生通常会有自己的专业判断。”好大夫在线CEO王航如是认为。
生物谷的张宝发也持类似的观点，在他看来，国内的医疗App还都“浮在天上”。App是链接云端和终端的产业，但现在国内的医疗A pp没有云端和终端，仅仅是以信息推送为主，还是最简单的业务模式。
“加强监管是必要的，但中国目前这个阶段，不需要监管，或者说还没有监管的价值。这个产业未来发展到美国的水平，才有这个必要。在欧美，他们开发的医疗A pp很多已经是运用式，用于保护人体，是与疾病相关的。比如一个能将手机变为医用体温计的A pp，如果用户实际体温是39℃，而显示才37℃，那就会造成很大的风险。”张宝发说。
对于业内的上述态度，前述机构人士则一语道破了业内的担忧，他坦言：“若管得早，产业就会发展不起来。你看，国内有哪个新兴行业是靠监管发展起来的？”
风投热捧
在机构眼里，中国医疗App这一市场有多少潜力，只要看全球这一产业的规模和发展速度，就能看到这一产业的未来。
根据HealthIt Now网站的统计数据，从2010年到2011年，AppStore中医疗类App销售量上升了250%。
一直专注于医疗投资的曼哈顿资本总裁王进更是援引一些国际数据研究公司的报告称，预计到2015年，医疗A pp及其衍生的市场将达500多亿美金的规模，未来几年该产业将爆发性增长。
事实上，由于看好这一产业的发展潜力，近年来，这一领域的投资其实早已风起云涌。
以好大夫在线为例，这家公司早在2007年就已经有风投进入。而丁香园、睿医等公司也已拿到了风险投资的钱。
依照前述机构人士的说法，丁香园和好大夫之所以被看好，是因为这两家公司与所在细分领域的第二名已有了5到10倍的距离。而这两家公司之所以如此牛，就是 因为病人和医生一直在用他们的产品，他们的数据库一直在更新。这点是他人所无法复制的优势所在。 (http://www.yywsb.com)
编辑：红丽
医患焦点
Different Management in University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital, run by administrators from both Hong Kong and Shenzhen, opened in July. The most remarkable reform of the new hospital is that each employee has signed a contract of employment with the hospital and is evaluated based on his or her performance, which is different from domestic hospitals’ traditional institutional personnel system. Furthermore, there’s different charging system in this new hospital, patients coming in for general medicine treatment at the outpatient department will pay a rate of 130 yuan. The rate can be partially covered by medical insurance cards and is the combination of fees for registration, treatment, examination, laboratories and medicine.
港大深圳医院医生最高年薪百万 收红包即开除
来源：今日早报
核心提示：医院还参照香港一些医院的做法，创内地首例，为全部医生购买了“职业责任险”，将医疗事故责任交予第三方处理，保证医生在治疗环节更加专心，改善医患关系。
医生最高年薪可达百万,但一收红包即开除
港大深圳医院全新模式引人瞩目
7月,由深圳市政府投资35亿元兴建、深港双方共同组建团队管理的香港大学深圳医院(以下简称港大深圳医院)正式试业。
根据深港双方合作协议,港大深圳医院将坚持公立医院属性,保障医疗卫生服务的公益性。医院因为致力“政事分开、管办分开、医药分开、营利与非营利分开”而备受瞩目。
为医生购“职业责任险” 好让他专心看病
据了解,除急诊之外,所有到港大深圳医院的患者均需提前预约,医院不接受任何非预约病人。
“预约”会否受到抵触或“水土不服”?记者走访发现,试业期间,医院内秩序井然,每天300人次门诊量全部“约满”,有许多居住在医院附近的市民争当义 工,为医院做宣传,接受度颇高。一位前来就诊的美籍华人告诉记者,预约模式区别于内地许多医院地铁似的拥挤排队,提高了舒适度,也节省了等候的时间,看病 更高效。
此外,针对市民最关心的诊金问题,港大深圳医院实行全科门诊“打包”收费制度,每次130元,包含挂号费、诊金、不超过7天的药物及常规标准检验检查和卫 生耗材的费用。该费用参照了深圳市3家三甲医院的门诊基础数据并进行模拟测算,试行期1年,到期后将根据实施效果进行评估调整。而专科收费不采用“打包” 制度,具体收费细则9月份将有定案。
值得一提的是,医院还参照香港一些医院的做法,创内地首例,为全部医生购买了“职业责任险”,将医疗事故责任交予第三方处理,保证医生在治疗环节更加专心,改善医患关系。
先全科再专科,引入“家庭医生”
就诊制度改革,是港大深圳医院改革的又一特点。医院实施“先全科,后专科”的分诊模式。初诊患者需先经全科医生门诊诊疗,必要时再转去专科门诊。
该医院一位负责人表示,全科医生经过全科医疗的医学专业训练,具备医学的综合知识,是处理常见病、多发病及一般急症的多面手。“头疼未必是脑的问题,也有可能是其他内脏出了故障,因此直接找专科并不合适,其实90%的病患都可以在全科门诊得到解决。”
制度的改革是为了转变理念,港大深圳医院院长邓惠琼说,试业至今,每位医生反映最多的是看到病人就医思路的转变,进到医院后不再直接要求打点滴,而是接受全科医生耐心诊断。“医院将保证每个病人都会得到十分钟的就诊时间。”
此外,港大深圳医院还将在“全科”的基础之上,逐步引入“家庭医生”理念,邓惠琼介绍,家庭医生也是全科医生,在中国香港乃至欧美都很普遍,医生了解患者 的病史和身体状况,每次治疗都更有把握。“但家庭医生并非只是一个人,最好是一个团队。”目前,港大深圳医院已完成了“全科”的建设,未来将逐步向家庭医 生发展。
最高年薪达百万,收红包即开除
港大深圳医院更以打破医生的“铁饭碗”而引来各方关注。与现有的公立医院人事制度不同,港大深圳医院实行全员聘用合同制,入职员工与医院签订3年聘用合约,约满后,医院将依据考评情况决定是否续约,薪酬方面,最高年薪可达百万。
“编制有好处也有坏处。”邓惠琼表示,合同精神是优胜劣汰,好的医生会一直聘用,“那些对自己有信心、对医学发展有愿景的医生,将会得到最好的发展。”
邓惠琼还透露,虽然无事业编制,但在薪酬福利方面,港大深圳医院会优于深圳本地的三甲医院,并可以为医生提供与国际接轨的机会,让医生的医术可以切实提 高。截至7月20日,在港大深圳医院注册的香港专家已有106名,招聘内地医生48名、护士130名、医疗技术人员56名、管理人员48名、职员54名。
除此之外,港大深圳医院对红包、回扣等医务人员的灰色收入持零容忍态度。一方面,“打包”收费的制度让医生灰色收入无“空隙”,另一方面,“不收红包”条 款被明确写入合同,一旦违规即开除处理。医务人员的医德考核结果将作为续聘、薪酬、晋升以及评选先进工作者的重要指标。
邓惠琼说,在深圳建一家香港模式的医院,“不容易,但有必要”。邓惠琼承认香港模式并非完美无缺,但她强调,港大深圳医院是一家阳光透明的医院,打包费用 一目了然,“如果我们的模式成功了,老百姓每次看病前都知道自己要花多少钱,他们可以提前去买各种保险,对于整个国家来说,医疗费用都是可控的。”
（责任编辑：shixi）
China State Council Bans Hospitals to Acquire Facilities
The State Council bans hospitals to acquire large medical facilities, especially the county-level hospitals should do the medical tests together, the purpose is to push the medical resource integration. It’s said that this policy could lead to a rapid growth of third party laboratory testing institutes.
医院检查价钱挤水 第三方磨练接盘
来源：医药经济报 作者：李蕴明
多家涉足第三方磨练的机构年中盘货数据显示，被视为2012年公立医院刷新突破口的县级医院层面政策的多处利好，已然发动第三方磨练市场的高速生长。 “严酷控制县级医院建设规模和大型装备设置。勉励资源集约化，探索建设检查磨练中央，推行检查磨练效果医疗机
多家涉足第三方磨练的机构年中盘货数据显示，被视为2012年公立医院刷新突破口的县级医院层面政策的多处利好，已然发动第三方磨练市场的高速生长。
“严酷控制县级医院建设规模和大型装备设置。勉励资源集约化，探索建设检查磨练中央，推行检查磨练效果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。”今年6月国务院办公厅印发的《县级公立医院综合刷新试点意见》再次透露出严控公立医院建设，提倡集约化的诊断平台建设的态度。
下层规模效应
“上半年同比增添56.7%，部门区域子公司的业绩已经凌驾了2011年整年。按此态势，下半年还会有更大的增添。”日前，占有三成市场份额的金域医学磨练整体董事长梁耀铭吐露了今年该公司的半年业绩，“在规模性和专业性上做大做强是当前行业生长的要害之一。”
据相识，新医改政策出台以来，下层医疗卫生气构获得利好扶持，下层就医人数显着提升。部门下层医疗机构为迅速提升临床对疾病预防、诊疗的规模和能力，将对职员、装备配备要求较高的磨练营业项目外包。
由于市场一直扩容的诱惑，现在天下已泛起近百家医学磨练外包机构，但规模普遍较小，营业额多在5000万元以下，主要服务工具是县级医院。现在金域磨练、 艾迪康、迪安诊断、高新达安等连锁实验室已占有市场尽大多数份额。有剖析以为，现阶段连锁型的第三方磨练机构还处于网络建设阶段，同时由于磨练项目差异不 大，因此现在行业竞争主要是规模的扩张。券商预计，未来数年内第三方医学磨练外包机构的年复合增添率将达50%。
有县级医院院长体现，使用第三方磨练服务，阻止昂贵的医疗磨练投资，更有助于他们提升市场竞争力，对下层医院留住病源效果显着。
事实上，下层医疗机构一直都被第三方磨练机构锁定为主要客户，过往更多是由于下层医疗机构磨练装备缺乏，倾向于将不能或者没有规模优势的磨练项目外包。现 在对于部门对装备、职员和手艺要求门槛高、投进大且单家医院检测病例未几的磨练项目，不少医院已最先思量把其分流到第三方磨练机构。剖析人士指出，对小医 院来说，主要思量的是保住病源，有了稳固病源，就完成了在市场中生涯的第一步；而大医院扫除了病源记挂，就会更多地思量把服务做好。
政策“护航”外包
在新医改政策的推动下，公立医院将越发注重资源预算，而县级医院、社区医院的需求逐步释放。作为专业提供医学检测服务的医疗机构，第三方医学实验室在人才储蓄、科研开发实验规模化运作，可以保证提供项目齐全、效果可靠的磨练服务。
尤其是在近年控费配景下，磨练项目外包节约了医疗用度，未来政策也趋向于勉励这种磨练外包形式的推广。而公立医院磨练科硬件建设的受限更预示着第三方检测 机构黄金时期的到来。县级公立医院刷新明确提出要凭证总量控制、结构调整的原则，降低药品和高值医用耗材价钱，降低大型医用装备检查和治疗价钱，政府出资 购置的大型医用装备按不含装备折旧的公正资源制订检查治疗价钱，已贷款或集资购置的大型装备原则上由政府回购，回购有难题的限期降低价钱；严禁医院贷款或 集资购置大型医用装备。
国金证券剖析指出，现行的多项医改政策均对诊断外包发生了正面影响，如总额预支制、调整医疗服务收费、勉励民营资源进进医疗市场等，都使“节约”成为医院前进前进盈利能力的主要出路。而讨论已久的社区首诊制则有看快速前进下层医疗就诊人次，从而发动诊断外包的需求。
(责任编辑：清松)