Archive for March, 2013
Classification for Drugstores and Manufacturers in Tianjin
All drugstores and pharmaceutical manufacturers in Tianjin will be classified by local food and drug administration into four levels, namely level “ABCD”. Major criteria will be facility, management, and manpower, and the goal is to ensure drug safety.
天津市将展开放心药厂药店评定工作 买药看好“ABCD”
来源：每日新报
核心提示：天津市将开展药品生产企业、药品零售 企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作，全市药品生产企业和药品零售企业根据综合评定将被量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理，A级企业授 予“放心药厂”“放心药店”标牌，对C级、D级企业实施严格监管，要求企业对存在的问题进行及时整改
今后，市民买药前可以先看“放心”等级标牌了。昨天，天津市食品药品监督管理局召开“放心药厂”工程启动会，本市将开展药品生产企业、药品零售企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作，全市药品生产企业和药品零售企业根据综合评定将被量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理，A级企业授予“放心药厂”“放心药店”标牌，对C级、D级企业实施严格监管，要求企业对存在的问题进行及时整改。
放心药店：初次评定最高等级不超过B天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）等级评定工作每半年进行一次。等级评定分为A、B、C、D四级，拟评定为A级的零售企业为“放心药店”， 由市食品药品监督管理局复核后授予标牌。评定标准包括否决项14项、一般检查项25项，其中包括：企业质量负责人应为执业药师，在正常营业时间内为顾客提 供安全用药咨询服务；企业不得以赠予、奖励等形式向顾客兜售药品；应配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备及调节温湿度设备；药品采购渠道是 否规范合法、是否留存合法票据；不合格药品、保健食品、化妆品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和处理制度等。市药监局相关负责人介绍，本市药品零售 企业量化分级管理实行动态管理，升级采取逐级增加的方法。初次评定等级的药品零售企业，最高等级不超过B级。
放心药厂：被评为D级的企业收回GMP证书放心药厂企业量化分级评定每年进行一次，同样为A、B、C、D四个等级。评定标准包括：批生产记录能够反 映出生产过程的每一个环节，记录的内容可追溯，数据真实、准确；企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验，合格后予以投入生产 使用；退货、召回和不合格产品隔离存放，由质量负责人批准后进行处理，并有记录等。
等级评定为D级的企业，各监管单位要按照药品监督管理法律法规对其实施重点监管，对其违法违规行为实施严查、严打、严办，加大现场检查和抽样检查力 度，采取随时随机检查方式，年度现场检查频次不少于8次，抽样覆盖率按生产的品种计，要达到百分之百。被评为D级的企业收回GMP证书(国际药品生产质量 管理的通用准则)，责令企业整改，整改完成，重新申请GMP认证。
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China Issues New GSP Standard
Currently there are about 13,000 pharmaceutical distributors and 420,000 retailers in China, to better regulate and consolidate the pharmaceutical market, the government issued a new version of GSP standard. The idea number of pharmaceutical distributors would be around 3,000, said one of the SFDA officer.
新版《药品经营质量管理规范》发布
来源：健康报
本报讯 记者乔 宁从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉， 新修订的《药品经营质量管理规范》（药品GSP）已经卫生部部务会通过并正式发布，将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示，新修订 的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高，将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。
李国庆介绍，自2000年颁布实施至 今，现行药品GSP已越发不适应药品流通发展和药品监管工作的要求。新修订的药品GSP共4章187条，引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、 设备验证等新理念和新方法；针对药品监管中的薄弱环节，增设了一系列新制度，例如针对药品购销渠道不清、票据管理混乱问题，规定购销过程必须开具发票，出 库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验；针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施、设备的要求等。
“我国目前 约有药品批发企业1.3万家、药品零售企业42万家，企业数量过多、规模偏小成为药品生产、流通、使用环节乱象丛生的重要根源。新修订的药品GSP提高了 药品流通行业的准入门槛，如果落实到位，将使一些企业退出市场，从而促进行业结构调整，提高整个药品流通行业的质量保障水平。”李国庆表示，3000家批 发企业的规模是较为理想的状态。
新修订的药品GSP实施有3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到要求的企业，监管部门将停止其药品经营活动。
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