Archive for June, 2013
China to Sell Infant Formula in Pharmacy
Selling baby formula in drug stores can guarantee product quality because the management of pharmacies is stricter than most of other stores, said Teng Jiacai, deputy director of CFDA. There will be a trial project to sell baby formulas in pharmacies, the government announced to hold the same standard for infant formula as for drugs.
食药总局解读“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”
来源：国家食品药品监管总局
加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作媒体座谈会召开后，媒体和公众对政府出台的有关新政策给予高度关注，特别是对“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”这一政策希望获得更多的信息。现将有关问题解读如下：
为强化婴幼儿乳粉流通销售过程的监督管理，国家食品药品监管总局进行了广泛调研。由于药店系统的管理规范、严格，还可以得到专业人员的指导，德国、法国以及香港等国家和地区参照药品的管理方式，将药店作为婴幼儿配方乳粉的销售渠道之一，在流通环节有效保障了婴幼儿配方乳粉的质量安全和婴幼儿的身体健康。
在借鉴上述国家和地区经验的基础上，国家食品药品监管总局等九部委在《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》中明确规定要参照药品管理办法严格管理婴幼儿配方乳粉，试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉。
下一步，国家食品药品监管总局将开展试点工作，试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的监管模式。药店在取得食品药品监管部门婴幼儿配方乳粉流通许可后，即可设专柜销售婴幼儿配方乳粉。目前已经通过审核取得婴幼儿配方乳粉流通许可的商场、超市、食品店等经营者仍可继续经营婴幼儿配方乳粉。试行药店专柜销售婴幼儿乳粉并不是只能在药店销售婴幼儿配方乳粉，更不是实施药店专营婴幼儿配方乳粉的管理模式，而是为广大消费者提供了一种可供选择的，相对而言管理更加规范、严格，并更有利于保障婴幼儿配方乳粉质量安全的婴幼儿配方乳粉购买场所。
在试点的基础上，国家食品药品监管总局将及时总结经验，制定完善相关管理办法、制度和措施，建立健全更加科学的婴幼儿配方乳粉的销售体系和相应的监管模式。
就国办转发的有关意见，国家食药监总局副局长滕佳材解读——
像管药品一样管婴儿奶粉
国务院办公厅日前转发了食品药品监管总局等9部门《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》。
意见中提到的“参照药品管理办法”、“落实企业首负责任”等工作重点，受到广泛关注。围绕这些热点问题，国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材进行了解读。
试行药店专柜销售
滕佳材表示，在婴幼儿配方乳粉的生产环节参照药品管理办法，主要体现在以下几个方面:
首先，参照药品管理的有关措施，严格生产许可。修订婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则，从企业生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力等方面提出更加严格的条件。结合今年企业生产许可证期满换证，按照重新修订的许可条件和要求，开展再审核再清理工作。
二是按照药品进行产品配方和原辅料使用的管理。对婴幼儿配方乳粉的配方和生产这种产品所使用的原料和辅料进行备案管理;如果企业改变配方，或者使用的原料和辅料发生了变化，要进行申报。
三是对产品包装和标签进行备案制度。婴幼儿配方乳粉的包装试样、颜色和标签上所标注的产品信息、使用说明等都要进行备案，政府监管部门要进行公布。
四是参照药品生产企业GMP认证模式，要求生产企业全面实施粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，完善审核工作。
五是推行婴幼儿配方乳粉电子信息化管理，努力实现产品全程可查询、可追溯。要求生产企业对原辅料使用、生产过程控制、产品检验、销售等情况进行记录，建立婴幼儿配方乳粉完善的追溯体系。
六是对产品进行全项目的批批检验。对企业生产的产品，要按照食品安全国家标准和企业的配方进行全项目的批批检验。
对婴幼儿配方乳粉参照药品管理，还体现在销售环节。滕佳材表示，要对所有婴幼儿配方乳粉经营单位加强许可管理。要严格审核经营条件，同时采取措施把许可项目和注册登记项目进行分类，对项目进行审核和管理。
滕佳材说，经营单位应购入和销售列入政府监管部门公示目录的合格产品，实行专柜专区销售，试行药店专柜销售。要求经营单位加强产品销售管理，对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，必须采取醒目提示或提前下架等措施处理。
关于婴儿奶粉的销售渠道，滕佳材表示，在一些国家和地区比如香港，既有在普通市场销售，也有在药店销售。相比普通市场，药店管理更加规范，可以为奶粉销售提供更加严格的环境，更好地保证奶粉质量。
企业要有自建自控奶源
婴幼儿配方乳粉生产经营单位真正担负起质量安全首要责任，对保证婴幼儿配方乳粉安全来说至关重要。
滕佳材表示，一方面，要求生产企业必须具有自建自控奶源。对以生鲜乳为原料的，要求企业具有自建奶源基地，确保生鲜乳质量合格；对以原料乳粉为原料的，要求企业对原料乳粉质量可控，并严格执行原料乳粉、乳清粉批批检验等措施，确保原料质量安全。
同时，要求生产企业严格生产过程控制，严格执行生产过程记录和销售记录，进一步完善电子信息记录系统，建立产品追溯制度。生产企业必须设置食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定期培训制度。
另 一方面，要求生产企业必须对出厂产品按照标准实行全项目批批检验，产品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于2年。生产企业必须严格执行 “五不准”：不准委托加工，不准贴牌生产，不准分装生产，不准用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，不准使用牛、羊乳（粉）以外的原料乳（粉）生产婴 幼儿配方乳粉。
此外，要求生产经营单位按照“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则，建立先行赔偿和追偿制度，探索建立食品安全责任保险制度，切实保障消费者合法权益。
全社会共管共治
婴幼儿配方乳粉质量安全工作是一项系统工程，需要充分发挥社会各方的力量，形成食品安全共管共治格局。
滕佳材表示，从政府监管层面上说，各级食品药品监管部门将依法从严加强婴幼儿配方乳粉日常生产经营监管，确保质量安全。
监 管部门不仅会加强对生产企业持续保持许可条件、生产过程记录和备案制度执行情况等方面的监督检查，组织专家对生产企业的检验能力进行考核，而且将研究制定 婴幼儿配方乳粉标签标识管理规定，进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标注；研究制定网络销售婴幼儿配方乳粉的管理制度，规范销售行为，加强网络销售监管。
此外，将按照《食品安全法》的规定，进一步健全完善生产经营单位食品安全信用档案，记录日常监督检查结果、产品监督抽检结果、违法行为查处等情况，并及时公布违法违规单位“黑名单”。
在强化部门监管的同时，也要更好发挥社会监督作用。各级食品药品监管部门将进一步畅通投诉渠道，落实有奖举报制度。
New Drug E-Commerce Platform in Guangdong
A new E-commerce platform for drug procurement will be launched in Guangdong province on Jul, 1st 2013, the platform is led by the local government, while was constructed and operated by a third party company which was again selected by the government. The platform should be worked as a neutral broker between pharmaceutical companies and medical institutes, and it should also provide more transparent information for the government.
广东省药品交易中心将于7月1日试运行
来源：南方日报
核心提示：广东省第三方药品电子交易平台——广东省药品交易中心（下称“省药交中心”）将于7月1日正式试运行。此交易平台的试运行将全面创新广东省药品交易模式，阳光操作，在确保药品质量的前提下降价惠民。
笔者昨日（20日）获悉，广东省第三方药品电子交易平台——广东省药品交易中心（下称“省药交中心”）将于7月 1日正式试运行。此交易平台的试运行将全面创新广东省药品交易模式，阳光操作，在确保药品质量的前提下降价惠民。今日下午，广东省有关领导将在第二届中国 （广州）金融交易博览会上，正式向省药交中心及其上级集团——广东省产权交易集团授牌。
省药交中心是在广东省人民政府和广东省医药采购领导小组办公室的主导下，通过政府为期3个月的两轮严格遴选脱颖而出的准公益性的全资国有企业。省药 交中心按照“政府主导、市场运作”模式，突出“规范、民生、公益”，全面实施2013年广东省药品交易新规则，融合历年广东省药品采购的有益经验，建立了 全省唯一的既独立于医疗机构和医药生产经营企业、又独立于政府的第三方药品电子交易商务平台，为全国医药生产经营企业和全省医疗机构提供各类医药用品网上 “在线交易、在线竞价、在线结算、在线融资、在线监管”五个在线服务。
同时，该中心拥有63个全品类全品种西药、中成药、医疗器械和保健品标准信息数据库，拥有涵盖医药、金融、管理、市场、法律、财务、资本运作的人才优势，同时拥有各大银行给予该中心的药品交易捆绑授信500亿元，可以为交易各方提供“五个在线”以外的其他衍生服务，如权威医药数据信息咨询服务、资本运营服务、并购贷款服务等。
省药交中心将依托药品交易电子商务平台，实现药品交易流程的全电子化管理和监控，追求公平与正义、尊重契约。广东省药品集中采购工作领导小组办公室 负责人对此认为：“最有代表性的，是对医疗机构的品种遴选工作进行了重大调整，对于在医药市场中占比最大（80%以上）的基本药物和医保目录品种，要求医 疗机构只能遴选拟使用药品的通用名、剂型和规格，但不能指定到具体厂家。”
引人注目的是，新模式对交易双方的行为监管将更加严格。医疗机构不履行合同等违规行为，将被列入系统“药品交易非诚信单位黑名单”，医疗机构主要负 责人将被诫勉谈话；对于生产企业不及时足量供货的，一次违规取消该品规2年内在广东省的入市交易资格，二次违规取消该生产厂家全部品规2年内在广东省的入 市交易资格；对于涉嫌恶意压价竞价的生产企业，由食品药品监督管理部门对其交易的每一批次品种进行抽检，并由省级监管机构对其供货情况进行追踪检查。
■新闻纵深
新模式五大显著特征
1.药品交易市场“宽准入、严监管”
原则上所有经国家有关部门批准的、有合法生产资质的药品企业及其生产的符合国家有关质量标准要求的药品都能进入第三方药品电子交易平台进行交易。全 省所有具有独立法人的公立医疗机构、社保定点的民营医疗机构和基层医卫机构都必须进入平台进行药品交易，鼓励其他民营医疗机构加入。规则强调交易双方要诚 实守信，认真履行合约，否则会受到严厉处罚。
2.药品按使用属性，在确保质量的前提下竞价或议价交易
新模式下，将医疗机构使用的药品分为基本药物、医保目录品种和非医保目录品种。基本药物、医保目录品种由于是国家医保承担费用，这部分药品将通过集中医疗机构采购，发挥团购优势，用量降价。而非医保目录品种，则由医疗机构自行与生产企业议价实行网上交易。
3.量价挂钩、带量采购
传统药品招标模式只重视招标忽略采购，通常低价中标的品种“有价无市”、“中标即死”。新模式由医疗机构填报每一品规计划采购量，按全省或按医疗机 构自主联合体进行汇总，实行网上竞价，医疗机构只能从中标生产企业采购，且必须严格履行合约，按填报计划完成采购量。一旦填报采购量完成，则与供货企业的 合同自动终止。生产企业竞标前都能知道准确的需求量，获取交易资格后也能得知本次所有市场份额，做到“量价挂钩、带量采购”。
4.统一结算解决医疗机构及时回款问题，直接降低药品生产成本，降价惠民
新模式要求交易各方通过第三方药品电子交易平台实行统一结算，并对医疗机构药品款项支付提出了60天回款的严格要求，制定了违规处理措施，充分保障医药经营者的利益，加速资金回流。在旧模式下，医疗机构向医药经营者支付货款的频率年平均2次左右，严重制约医药企业的生产经营；在新模式下，医疗机构向医药经营者支付货款的频率最高可达6次，有利于增大医药企业资金流，实现扩大生产，从而降低药品价格，最终让利于民。
5.药品交易市场充分实现动态交易
新模式消除固定采购周期局限，建立了一个开放式、滚动式、能实时动态调整的交易平台：生产企业可随时报名参加；医疗机构可根据临床需要填报每批次计划采购量；交易价格根据市场上需求量的多少由企业充分竞争后产生，量价挂钩；挂牌入市价可适时调整。（ryan）
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责任编辑：医药零距离
CFDA Berates Johnson & Johnson
CFDA said it held a serious talk with Johnson & Johnson in the wake of the company’s latest product recalls over quality concerns. The Health Times reported on Sunday that Johnson & Johnson has issued 51 product recalls since 2005 worldwide, of which 48 were not issued on the Chinese mainland. “Any drugs recalled outside China must be recalled in China as well,” the China Food and Drug Administration (CFDA) statement said. (Source: Ecns.cn)
食药监总局约谈强生：凡召回药品必须在华同步
来源：新京报 作者：魏铭言
核心提示：强生多次召回问题药均不包括中国；食 药监总局称凡在国外召回药品须在华同步召回。昨日，国家食药监总局首度公开向在华药企强硬表露中国将从严监管药品安全的决心。相关负责人指出，任何在华药 品生产企业都必须把产品质量放在首位，自觉遵守我国法律法规和相关技术规范
强生多次召回问题药均不包括中国；食药监总局称凡在国外召回药品须在华同步召回。
– 背景
4月23日，因主要成分“对乙酰氨基酚”超标，存在损坏儿童肝脏的危险，韩国政府迫使强生韩国公司召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”。5月3日，因机器失灵，导致药品主要成分浓度失控。强生在韩国召回儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。
韩国强生召回泰诺，上海强生发声明称：“此次韩国召回的产品只在韩国生产和销售，未进入中国市场，中国消费者可放心使用。”此举被舆论普遍质疑。
“凡在国外召回药品必须在华同步召回。”昨日，国家食药监总局相关负责人在约谈强生公司时，明确表露对在华药企的强硬态度，“凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召回措施，必须向药品监管部门报告，必须主动向公众披露信息”。
有媒体报道称，2005年以来，强生旗下至少13家子公司及其至少27种药品、医疗器械、护肤用品等，发生了至少51次产品召回事件，但其中48次将中国列为不召回之列。
强生表示将及时公开相关信息
国家食品药品监督管理总局有关负责人指出，强生公司药品及健康相关产品频繁发生因质量原因的召回事件。据统计，2009年以来强生所属在华公司，共在中国大陆召回产品33次(相关信息已在国家食品药品监督管理总局网站公开)，“说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。”
该负责人要求，强生公司须本着对公众健康负 责的态度，认真查找问题原因，改进质量管理，切实落实各项风险控制措施，消除安全隐患，确保上市产品质量。强生公司在华各公司及在华上市产品必须严格遵守 中国法律法规和相关技术规范，出现产品质量问题必须按规定及时向监管部门报告，并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因，以及所采取的风险控制 措施。
约谈现场，强生公司负责人表示，将按照监管部门的要求，认真分析出现问题原因，严格遵守中国法律法规和相关技术规范，不断改进产品质量，及时向社会公开相关信息。
针对公众对药品安全信息的关注，国家食药监总局昨天也公开承诺，总局及各级监管机构将加强对强生公司的监督检查、检验检测和监督监测，及时披露监管信息。
召回不及时或将被禁止在华售药
昨日，国家食药监总局还首度公开向在华药企强硬表露中国将从严监管药品安全的决心。
相关负责人指出，任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位，自觉遵守我国法律法规和相关技术规范。“凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召 回措施，必须向药品监管部门报告，必须主动向公众披露信息，凡在国外召回药品必须在华同步召回”。国家食品药品监督管理总局及各级监管机构将进一步加大监 管力度，及时掌握各国药品监管机构的召回信息，对药品生产企业召回不报告，召回不及时，将采取严厉监管措施，直至停止在华生产销售药品。
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责任编辑：医药零距离
Different Drug Safety Standard in Hongkong and China Mainland
Hong Kong health authorities have issued a warning that a popular medicine on the mainland may contain ingredients that do not match what is listed on the bottle.In an announcement on Tuesday, the Hong Kong Department of Health said it suspects the product may have caused a woman to suffer a breakdown of muscle fibers.
However, the mainland’s Food and Drug Administration responded on Wednesday that no phenacetin and aminophenazone – two medical chemicals banned in Hong Kong due to severe side effects – was found in medicine with the same batch number as that exposed by Hong Kong health authorities in a sample test. The test was conducted by the medical authorities in Shenzhen.(Source: ChinaDaily)
维C银翘片在港遭预警 药品市场监管再遭质疑
来源：中国新闻网
核心提示：18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，该产品信息显示其为深圳同安药业有限公司生产，可能含有多种已 被禁用的西药成分。这是继今年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，又一起质疑大陆中成药质量的事件。
18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，该产品信息显示其为深圳同安药业有限公司生产，可能含有多种已被禁用的西药成分。这是继今年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，又一起质疑大陆中成药质量的事件。
维C银翘片在港遭预警
6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用维C银翘片，该药品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。此药品已致一位香港女市民产生不良反应。
不仅如此，涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林，但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯笨那敏并未被验出。也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。
根据香港卫生署提供的图片显示，图中维C银翘片生产厂家为深圳同安药业有限公司。而目前仍无法确定该药品是否就是同安药业生产并销售的，并且如果其成分与标准药品成分差别甚大，也不排除是大陆非法制药厂商生产的假药的可能。
对此，深圳同安药业有限公司有关人士在昨日接受《第一财经日报》记者采访时表示，香港卫生署公告所示药品并非其生产，而卫生署声明中所称“非那西侗和“氨基比林”两种西药成分，从未在其生产中使用过。
该人士告诉记者，维C银翘片是同安药业最大的品种，对其总销量贡献占比约在40%~50%。就在18日上午，深圳市药监局已派工作组进驻深圳同安药业有限公司，后者通过向广东药监局申诉，将通过国家药监局与香港卫生署沟通。
中成药市场监管遭质疑
虽然目前还无法断定这就是同安药业所产的不合格产品，但不可否认的是这是继今年3月份广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，“维C银翘片”这种中成药曝出的又一质量丑闻。
据人民网19日报道，维C银翘片出现问题，并非偶然。这已经是维C银翘片近5年时间以来第4次曝光出安全问题。早在2008年底，“打假斗士”方舟子就曾 公开撰文质疑维C银翘片的成分；到2010年9月，国家食品药品监督管理局发出通告，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银 翘片安全性问题。
而在今年3月份，广药集团控股子公司广西盈康药业生产的维C银翘片，因使用工业硫磺熏蒸原材料且成分与实际不符合，被国家药监局取消制药资格。
有评论指出，此次香港卫生署公开预警维C银翘片服用安全问题，又让人们把目光焦点对准了饱受争议的大陆中成药市场。质量问题的频繁曝出，与市场监管的薄弱和迟缓不无关系。
BT Wins Landmark Healthcare Deal in China
BT announced today that it has won a deal with the General Hospital of Ningxia Medical University to provide healthcare IT consultancy services.
BT is helping design a centralized IT platform, bringing together the hospital group’s disparate systems. One of the leading healthcare groups in China, Ningxia Medical University runs 27 hospitals across Ningxia, Inner Mongolia and Shaanxi provinces. The new platform will host the electronic medical record system used at Ningxia General Hospital as well as across its network of regional hospitals. It will also host the electronic health record database, decision support system and public health and chronic disease management platform, as well as other services.
BT赢得中国首个医疗合同 开创医院IT平台
来源：飞象网 作者:医药卫生网
BT 今天宣布赢得了宁夏医科大学总医院的医疗IT 咨询服务合同，这是其在中国赢得的第一个医疗合同。
BT 将帮助设计一个集中式 IT 平台，把该医院集团的各类系统连在一起。宁夏医科大学总医院医院集团是中国领先的医疗集团之一，在宁夏回族自治区、内蒙古自治区和陕西省经营着 27 所医院，并且大力进行平台开发投资，致力成为中国技术最先进的医院之一。
这个新平台不仅将承载宁夏总医院及其地区医院使用的电子病例系统，而且还将承载电子健康记录数据库、决策支持系统、公共健康与慢性病管理平台以及其它服务。 .
BT于2012年成立了亚太医疗事业部，目的是协调公司的资源，加大对亚太区迅速发展的医疗 IT 市场的开拓，此次是该部门在中国赢得的第一笔合同。BT亚太医疗事业部雇用了 130 多名专家，涉及临床设计保障、临床安全管理、技术架构和重要科目实习等众多领域，为本地服务的执行奠定了强大的基础。
宁夏医科 大学总医院院长杨银学表示：“为我们众多医院的患者和员工提供一个综合、统一、先进的数据系统对我们的发展具有不可或缺的意义。新的IT平台对宁夏医科大 学总医院及医院集团未来的发展具有跨时代的意义。BT拥有独特的能力、本地团队和全球经验，是我们理想的战略合作伙伴。我们认为，与 BT 的长期伙伴关系将有助于把宁夏医科大学总医院打造成一家全新的世界级数字医院。”
BT中国总经理郭秀闲（ElizaKwok） 女士 表示：“世界各地的医疗 IT 市场都在经历重大转型。在中国，医疗供应问题一直备受政府重视，并且将是未来 5 年的一项优先任务。BT 十分荣幸能够发挥积极的作用，帮助开发支持现代医疗交付的创新解决方案。这笔合同不仅使我们有机会成为一家领先医院集团的首选合作伙伴，而且将为中国带来 我们在医疗市场上的广泛经验。”
凭借其悠久的网络通信传统和强大的医疗经验，BT 的愿景是提供一切相关医疗保健，帮助医疗机构节省资金，整合信息，改善患者和员工的生活。公司已在亚太地区赢得了一系列的医疗 IT 业务，包括新建医院的复杂大型基础设施合同、临床安全管理咨询以及电子健康记录工作。
(http://www.yywsb.com)
编辑：红丽
360.cn Provides Online Health Consulting and Hospital Registration
360.cn Searching engine has recently launched an mode to provide services of online healthcare consulting and hospital registration. 360.cn has combined the resources of several healthcare websites and over 70,000 medical experts, and it’s said that it takes in average 10 min to answer an health related question.
360首创搜索引擎网上问诊 7万医生在线答疑
来源：中国网
5月30日，360搜索推出了网 上问诊模式，成为国内第一家提供和医生直接进行网上交流入口的搜索引擎。据了解，目前360搜索的该服务汇集求医问药网、有问必答网等7万余名认证医学专 家，涵盖所有医疗科目。在360搜索中，用户只需搜索病症关键词，在搜索结果右侧即可找到链接，向医学专家在线提问，据我们调查，医生会在10分钟左右获 得专业、有针对性的医疗指导建议。
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