Archive for August, 2015
Competent department thinks the policy of selling prescription drugs online is basically infeasible – looking forward to the future
In May of last year, China Food and Drug Administration (CFDA) published the exposure draft about the supervision and management means of selling food and drugs online, which is especially about selling prescription drugs online. However, more than one year later, the policy of selling prescription drugs online still has not started yet. Recently, the journalist gets to know that the policy of selling prescription drugs might be postponed, since there are many difficulties to carry out this policy. (Source: Yangcheng Evening News)
主管部门认为处方药网上销售这一政策基本不可行，期待未来
来源：羊城晚报 2015-08-05
核心提示：去年5月，国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)公布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，拟放开处方药在互联网上的销售。不过，时隔一年多，处方药网上销售的政策迟迟未能启动。近日，据记者获悉，处方药网上销售的政策或将被暂缓，而《互联网食品药品经营监督管理办法》迟迟未能推出的障碍正在于推行该政策难度过大。
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曾让众多医药电商企业期盼多时的网上售卖处方药一事再次遭遇现实打击。
去年5月，国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)公布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，拟放开处方药在互联网上的销售，从而启动一个规模达上万亿元的医药电商市场，该消息给药品零售行业带来巨大震动。
不过，时隔一年多，处方药网上销售的政策迟迟未能启动。近日，据记者获悉，处方药网上销售的政策或将被暂缓，而《互联网食品药品经营监督管理办法》迟迟未能推出的障碍正在于推行该政策难度过大。
网售开放暂缓
“从目前的情况来看，主管部门认为处方药网上销售这一政策基本不可行。”一位接近CFDA的药品零售行业协会负责人对本报记者透露说。
2014年5月，CFDA在官网上公布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，给出一个月让业内提出反馈意见。其中第八条指出，“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定”，此条被业内看作未来处方药可以在网上销售的依据。
“征求意见稿公布一年多，在业界期待之下，始终未见正式政策出台，是因为CFDA担心推出之后无法监管”，上述协会负责人说，“假药会在网上泛滥。”
在去年推出《征求意见稿》之后，CFDA曾召开行业协会和业内知名企业座谈，听取意见。而CFDA内部也曾召集各省的相关负责人讨论药品网上销售的政策。就在本月，山东省食品药品监督管理总局一位负责人还透露，他进京开会主要是针对药品网上销售政策。
全国药品流通领域另外一家主要行业协会——中国医药商业协会的一位负责人则从另外一个方面说出了处方药网上销售不可行的原因：“虽然推行了多年，但是医药分家始终未能真正实现，医药都不能分家，网上如何销售处方药?”
这位人士解释，处方基本垄断在各大医院手里，由于各大医院的处方不公开，真正能上网的处方极少。而一旦放开处方药上网限令，在商业利益的驱动下，必将导致网上大量出现各种虚假处方，销售行为无法监管。
去年12月，CFDA药品化妆品监管司副司长刘小平曾透露，《互联网食品药品经营监督管理办法》会在CFDA局长办公会议上讨论，如果讨论通过，将很快实施。
业内有消息称，处方药上网将会采用公布可在线销售药品名单的方式推进，但是刘小平当时表示，所谓可上网销售的处方药“正面清单”，仅仅处在讨论阶段，尚未有最终意见出台。
“不管公布的可上网销售处方药有多少，都离不开医生的处方，但是医生处方不公开，怎么能够推进?”上述中国医药流通协会人士称。
而在被问及处方药上网是否会被暂停时，北京嘉事堂总经理周立、一心堂董事长阮鸿献均表示政策不明朗。不过，面对药品零售行业的变革，传统连锁药店都纷纷实施了应变政策。
去年5月CFDA拟推动药品网上销售的政策公布以后，曾引起药品零售行业的争论和震动。有上千家连锁药店的传统药品零售企业不少发出了反对之声，相比新出现的电商企业，这些传统药品零售企业在店铺上曾投入巨资。
不过，传统企业的观点遭到电商企业的反驳。而由于电商领域的高增长，药品零售的龙头企业销售额在去年一年增长数倍，业内人士分析，大型药品电商很快将迈过10亿元门槛。
政府态度谨慎
今年1月，外媒曾报道国内将会在1、2月份放开处方药网上销售。在电商迅速发展的压力下，今年刚上市的三家大型连锁药店老百姓、一心堂和湖南益丰大药房也纷纷公告在电商领域投入巨资。
数据显示，目前药品市场份额的70%被医院控制，药店终端只有不到30%。根据CFDA对网上药店早前的规定，获得互联网药品交易许可证的企业只可以在网上销售非处方药(OTC)。以2012年为例，全国药品流通行业销售总额达11122 亿元人民币，但非处方药销售只占很少比例，以非处方药为主的药品零售市场销售总额仅为2225亿元。
南方医药经济研究所的中国药品零售监测分析系统显示，2013年中国药品零售终端规模为2558亿元，同比增长12.8%。
行业普遍认为医药电商的推进是大势所趋。中国医药物资协会网上药店分会会长龙岩认为，目前百度、阿里、京东等大型电商都已经进入药品零售领域，尝试OTO模式，这种形势推动药店行业改变不可逆转。
“不管处方药是否在网上销售，药品送到家的模式仍是未来的发展方向。”龙岩表示，国家虽然可以不放开处方药销售，但是未来放宽配送限制，允许电商配送药品，仍然是行业具有巨大的发展潜力。
“‘药品到家’的模式将会推进，药品电商将会出现线上和线下的融合”，龙岩说，“毕竟，现在网上行医都已经开始了。”
不过，目前，关于网上售卖处方药，政府的态度趋于谨慎。
今年1月，毕井泉接任国家国家食品药品监督管理总局局长，CFDA迎来了新的掌舵者。
“毕井泉接任，他一是要有时间熟悉CFDA的业务，另外他刚上任，出台政策也会更为慎重。”国家食品药品监督管理总局一位人士评论。
资料显示，毕井泉1955年9月出生，从国务院副秘书长的位子上空降到国家食品药品监督管理总局担任局长，接替前任局长张勇。
毕井泉具有经济学背景，大学毕业后从国家物价局起步，先后担任农产品价格司综合处副处长、处长、规划司副司长、综合司副司长。1994年3月起，担任国家计委价格管理司副司长、收费管理司副司长、农产品价格管理司司长。2006年1月，毕井泉开始担任国家发改委副主任，党组成员，直到2008年3月出任国务院副秘书长。
“新局长来了，各个司的调整是否有变动，外界还弄不清。”一位药品行业人士说，“很多东西需要看。”
国家发改委主管药价，有分析人士认为，毕井泉在发改委的工作有助于他认识目前医药行业的情况，了解目前医改的复杂性。因此，在推行政策上也会更谨慎。
政策未放开 潜行已乱象
网售处方药的禁令至今仍未放开，但不少读者反映，事实上在网上药店购买处方药毫无难度，一个电话就能买到。事实真是这样?为此，羊城晚报记者尝试在多个大型的正规网上药店购买处方药，发现尽管网店在所有处方药下注明“该药品为处方药需凭医师处方购买”，但通过电话咨询得知：购买处方药只需通过转账或货到付款就能直接发货，中间完全无需出示任何处方。
为了求证读者反映的事情是真是假，记者随机挑选了国内较大型的4家网上药店进行调查，向工作人员咨询后发现这4家网上药店都有销售处方药“业务”，“流程”也相当类似：不是通过“加入购物车”自主操作购买，而是通过人工服务电话下单，在线付款后药店就会寄出处方药，或者可以直接货到付款，全程均未要求出示处方。
在一家名为“健客网”的网上药店，记者随机点开了一款标识“Rx(处方药)”的肝病药物阿德福韦酯片。在药品介绍的页面上并没有像其他非处方药、保健品的页面那样下方会有“购买”的选项，取而代之的则是一个“在线咨询”的选项。点击之后，就弹出一个聊天窗口，一名客服表示，“如需订购，将收货手机、姓名、地址、数量在这里(聊天窗口)发过来，给您办理!支付方式有支付宝、网银、财付通、微信钱包等。登记好就帮您安排快递发货”。
而在另外一家网上药店“康爱多”，记者随机点开同样是处方药的治疗高血压药物缬沙坦氨氯地平片。页面同样没有“购买”选项，只有一个“需求登记”选项，称“本品为处方药，成功预订后，展示药品的药店会根据处方审核结果主动与您联系”。登记后不久就有客服打来电话称，“这款药品不需要凭真实处方，药师核实后就可以发货了。”
在健一网、七乐康等网上药店，几乎也是经过同样的流程即可轻松购买到处方药。
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Selling prescription drugs online – “Where drugs go“ gets out of line as soon as it becomes online.
The drug delivery O2O platform – “Where drugs go“, which was financed by Deweizhi chain drugstores, got online recently. However, the journalist of Beijing Business Today reported that “Where drugs go“ is selling Black on White and Compound Pseudoephedrine HCl Sustained Release Capsules, which are compound preparations containing ephedrine and are absolutely forbidden to sell online. Ephedrine is the main ingredient to make drug. So China Food and Drug Administration decided that the compound preparations which contains more than 30 mg ephedrine are under the management of prescription drugs. The journalist of Beijing Business Today called “Where drugs go“, but no relative person in charge replied up until the moment of publication of this report. (Source: Beijing Business Today)
销售处方药 药去哪上线即违规
来源：北京商报 2015-07-22
核心提示：北京连锁药店企业德威治投资的送药O2O药去哪于近日上线，然而，北京商报记者观察到，药去哪上架了被明确禁止网售的“白加黑”、“新康泰克”这类含麻黄碱类的复方制剂。麻黄碱是制作毒品的最主要原料，因此，国家食药监总局规定，麻黄碱含量超过30毫克的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。北京商报记者致电药去哪，截至发稿前，并无相关负责人予以回复。
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送药O2O已成为连锁药店的“标配”，多数连锁药店都将O2O纳入2015年的战略规划。北京连锁药店企业德威治投资的送药O2O药去哪于近日上线，然而，北京商报记者观察到，药去哪上架了被明确禁止网售的“白加黑”、“新康泰克”等药品。
德威治客服人员介绍，药去哪已覆盖全北京，签约北京所有德威治大药房门店。药品由药店人员进行配送，且无需配送费。多数药品价格与德威治网上药店“京药网”相同，在推广阶段部分药品价格略低于京药网。北京商报记者发现，“新特药”、“医疗器械”和“参茸养生”品类尚未上架商品，其他品类的药品也比京药网少。
“白加黑”、“新康泰克”等含麻黄碱类的复方制剂赫然在列。麻黄碱是制作毒品的最主要原料，因此，国家食药监总局规定，麻黄碱含量超过30毫克的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。
在国家食药监总局发布的网络购药消费提示中明确显示，网上不能销售“白加黑”、“新康泰克”这类含麻黄碱类的复方制剂。值得一提的是，同为德威治旗下的京药网却并无“白加黑”等含麻黄碱类的复方制剂销售。北京商报记者致电药去哪，截至发稿前，并无相关负责人予以回复。
此前也有同类事件发生。本报曾报道过O2O企业偷售处方药及含麻黄碱类的复方制剂。北京市食药监局于2015年3月专门召开互联网药品交易服务企业座谈会，要求企业严格按照相关法规提供互联网药品交易服务，不得超越实体药店应当遵守的管理法规开展经营活动。
目前，送药O2O已成为热门领域，多数连锁药店已开始筹划O2O项目。第三方送药平台也有着良好的发展，此前送药O2O药给力和快方送药均获得千万级融资，药给力、叮当快药已和外卖平台达成合作。
据了解，药去哪也与百度外卖、京东到家等达成战略合作。
北商研究院指出，O2O项目虽然与线下结合，但仍属网售，商家必须按照网售相关规定执行，并应加强自查，避免“越线”行为发生。药去哪销售此类药品或因失误，但在短暂的发育期后必须尽快趋于规范，以应对激烈的市场竞争。
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50 health alliances will be built in Beijing to relieve difficulties of visiting doctors by classification treatment
Health alliance means one large-scale tertiary hospital – as the core hospital – unites other tertiary or second-class hospitals and community health service institutions in a specific area to build an alliance. The press secretary of Beijing Health and Family Planning Commission, Gao Xiaojun said at an interview, that around 50 health alliances will be built in Beijing until the end of 2016. It will become a key point to set up the model of classification treatment, to cover all area residents and relieve difficulties of visiting doctors. (Source: Xinhua Health)
北京将建50个区域医联体 通过分级诊疗缓解看病难
来源：新华健康 2015-07-22
核心提示：医联体是指在一个区域内，由一家大型三级医院为核心医院，联合多家三级、二级医院和社区卫生服务机构作为合作医院，组建成一个“大手拉小手”的联合体。北京市卫生计生委新闻发言人高小俊在接受新华网采访时表示，截至2016年底，北京市将建设50个左右的医联体，作为构建分级诊疗模式重要抓手，实现医联体服务辖区居民全覆盖，从而缓解居民看病难问题。
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近日，“北京市区域医联体试点全面启动”荣膺2014《中国卫生》年度“推进医改，服务百姓健康”十大新举措。
“患者不仅存在看病难问题，有的还存在看病远问题。”北京市卫生计生委新闻发言人高小俊在接受新华网采访时表示，“截至2016年底，北京市将建设50个左右的医联体，作为构建分级诊疗模式重要抓手，实现医联体服务辖区居民全覆盖，从而缓解居民看病难问题。”
到大医院就诊可走“绿色通道”
医联体是指在一个区域内，由一家大型三级医院为核心医院，跨部门，跨隶属关系，联合多家三级、二级医院和社区卫生服务机构作为合作医院，通过签约，组建成一个“大手拉小手”的联合体，实现“小病在社区，大病去医院，康复回社区”的有序就医格局。
高小俊指出，医联体是一项开创性的制度安排，也是紧紧围绕国家“建机制，强基层，保基本”的医改目标和要求推出的。从2013年至今，北京市共成立38个区域医联体，其中包括38家核心医院，涵盖382家医疗机构，实现了优势医疗资源下沉到基层，通过分级诊疗的模式，有效缓解北京市居民‘看病难’、看专家难的问题，使社区居民在家门口就可以看上大医院的专家。
“北京市2014年常住人口2151.6万人，而去年全市医疗机构完成门急诊诊疗人次近2.3亿，这好比说北京市每一名常住人口平均每年要到医院看11次病。当然，这2.3亿的诊疗人次，其中有部分外地患者。同时我们也注意到，到三级医院看病的患者中，有2/3都是常见病、一般性疾病或慢性病患者，如果这些病能够在基层医院或者一般的医院解决，就可以大大缓解百姓‘挂号难，看病难’问题。”高小俊说。
据悉，2013年底北京市卫计委同市发改委、市人力社保局等部门联合制定下发了《北京市区域医疗联合体系建设试点指导意见》。《意见》一经下发，北京市平谷区、海淀区、朝阳区在前期试点的基础上，率先实现了区域医联体对辖区居民全覆盖的要求。高小俊说：“比如北京朝阳医院医联体联合13家医疗机构，按照‘分级诊疗、急慢分治、双向转诊’的要求，为疑难病、危重症患者开通了绿色通道，而将康复治疗或延续治疗的患者下转到了基层医院。同时，在医联体内部搭建了统一的医学影像信息系统平台，实现了医联体内的远程会诊。这些措施不仅方便了基层的患者，让百姓就近就能享受到优质的医疗卫生资源，也缓解了三甲医院‘人满为患’的现象。”
然而，京版医联体创建虽然秉承了‘医者先行’的理念，但在实际推进的过程中，难免会遇到一些问题。对此，高小俊认为，在“倒逼”机制的影响下，北京市人大、市政协及各有部门深入调研，积极完善与医联体相关的工作机制和政策配套措施，初步建立了医联体推进的支撑体系，比如在医保支付、患者康复、医师晋升、待遇、财政等方面，都在结合医联体推进需要进行相应调整或正在调整当中。
合作办医缓解外地患者赴京就医难题
据国家卫生计生委研究统计和抽样测算，2014年北京市内三级医院外来就诊患者达3036万人次，外来就医流动人口日均70万左右，北京俨然成了“全国看病中心”。
究其原因，高小俊认为，医疗资源布局不均衡，医疗秩序不够合理，分级诊疗、预约门诊都未实现。比如京津冀地区，一方面，北京、河北医疗资源差距较大，导致不少河北病人到北京就医;另一方面，由于医疗体系不够完善，医疗资源紧张与资源浪费现象并存。“所以，推进北京医疗卫生事业与津冀地区的协同发展、合作共建，将有助于合理配置医疗资源，从而缓解外地患者赴京‘就医难’问题。”
高小俊举例说：“比如我们已经开展了北京朝阳医院、天坛医院和肿瘤医院与河北燕达医院的合作，燕达医院的门诊量有较大提高，方便了当地患者就诊;再比如，北京儿童医院与河北保定儿童医院托管式的共建，就是通过派执行院长参与医院管理，主任医师到医院进行诊治、带教、培训等多种方式，帮扶合作医院提高医疗能力和管理水平，从而更好地实现京津冀地区医疗资源协同发展的要求。”
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The Ministry of Human Resources and Social Security refutes the rumour that “OTC will quit NRDL”.
Recently, it is said that during the upcoming work of updating National Reimbursement Drug List (NRDL), there will be the biggest adjustment ever – all OTC drugs might quit NRDL. To this issue, the press secretary of The Ministry of Human Resources and Social Security, LI Zhong responded that the news about adjusting NRDL and OTC drugs is not true. He said, the next round work of adjusting NRDL has not started yet; their related business department has not given any interview or any similar speech. (Source: Guangzhou Daily)
人社部辟谣“非处方药退出医保目录”
来源：广州日报 2015-07-25
核心提示：最近，有消息称，在即将启动的下一轮医保目录更新工作中，或将作出历史上最为重大的调整，目录中现有的OTC药品品种或将全部退出。对此，人力资源与社会保障部新闻发言人李忠在24日的新闻发布会上首次就传闻回应称，前段时间关于药品目录调整、关于OTC药品的一些报道不属实。“下一轮基本医疗保险药品目录的调整工作并未启动，我们相关业务部门也没有就OTC药品的问题接受任何媒体采访，也没有在任何场合发表过类似的言论。”他表示。
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近期关于“OTC（非处方）药退出医保目录”的消息被不少媒体炒得沸沸扬扬。对此，人力资源与社会保障部新闻发言人李忠在昨日的新闻发布会上首次就传闻回应称，前段时间关于药品目录调整、关于OTC药品的一些报道不属实。“下一轮基本医疗保险药品目录的调整工作并未启动，我们相关业务部门也没有就OTC药品的问题接受任何媒体采访，也没有在任何场合发表过类似的言论。”他表示。
非处方药
不会轻易退出医保目录
而广州日报记者向多位业内人士进行了解，大多认为非处方药品不太可能轻易退出医保目录。某本土连锁药店负责人告诉记者：“不能把医保资金不堪重负的原因都归咎在非处方药品头上，患者可以使用医保卡购买非处方药品，既减轻了自身经济负担，又遏制了对处方药的过度消费。从药店经营角度来说，实体店已经生存不易，如果购买非处方药品不能刷医保卡，对药店、非处方药企来说都不利。”
广州某肝病专科医生告诉记者，不能简单认为医保目录中的OTC药品属于“瓜分资金”的负担，就算所占比重不小，也要精准评估考量其投入产出比。据悉，美国曾有统计数据显示，在OTC药品上每消费1美元，将为美国医疗保健体系节省6~7美元，全年省下1020亿美元的耗费。
该医生认为，OTC药品退出医保目录不见得能从根本上解决医保基金压力问题，反而会大面积影响消费者、药品生产者和经营者，可以预见其执行难度会很大。
李忠则表示，下一步人社保将适时研究完善基本医疗保险用药管理办法，在完善管理办法的基础上才会开展医保药品目录的调整，以更好地满足临床用药的需求，保障参保人员的基本医疗保障权益。
据悉，目前全国有225个统筹地区的医保资金出现收不抵支，占比高达32%，其中22个统筹地区甚至将历年累计结存全部花完。这边厢是医保资金已不堪重负，那边厢却是医保基金支出增长率超过收入增长率。
医保资金收不抵支
据了解，虽然医药行业一直身负强防御性、颇具刚需且未来数年增长确定等闪亮“标签”，但受医保控费等政策因素影响，其年均增长率正出现逐年下降趋势。“据国内数据研究专业机构中康CMH预测，2015年医药市场整体增幅在13.1%，较2014年下降1.6%，而过去5年的平均增幅为19.2%。但这是今年年初的推算，以目前情形来看，今年整体增幅可能只有10%。”一位行业观察人士表示。
医保控费大刀高悬，哪些药企可能首当其冲受影响？该观察人士分析认为，一些产品线没有优势的药企将承受较大冲击，业绩或有较大幅度下滑。据悉，“以量换价”正成为越来越多药企，包括外资药企要面对的现实选项。“医保控费趋严，连专利药、独家品种都面临价格谈判，种种迹象表明药品降价将是行业长远趋势，药企如何寻求降价和销量之间的平衡，将是当下一大需要考虑的问题。”其认为。
分析 医药股
未来业绩将分化
有人欢喜有人忧，不少医疗IT股借新政摇身一变，成为医保控费股，业务也遍地开花。记者获悉，现在全国各地医院均在按要求加快进行医保控费系统建设，以卫宁软件、万达信息、海虹控股、东华软件为代表的医疗IT公司的医保控费业务都在高速发展中。
业内预计，今年将成为省级医保控费平台密集落地之年。江苏、浙江、上海、山东、山西等多个省市已经与卫宁软件开展相关控费项目建设和应用；万达信息承建的上海市医疗保险“医疗服务和费用监控系统”即将上线，此前宁波市医保控费系统已上线，浙江省阳光医保智能审核系统也已中标；海虹控股相关业务也已在全国数十个省市医保局运营；东华软件对外表示，该公司研发的医院端控费系统已经在医院落地，正在大力推广。
“医药行业较为特殊，关系民生涉及多部门，所以政策发布密集，利好利空都可能随时来袭。随着新医改持续深化、细分板块越来越多且发展不均，未来上市公司业绩也将不断分化，感兴趣的投资者在关注行业趋势的前提下，可进一步观察较为看好的子板块，从而选择优质个股。一般而言，医药股都较为适合中长期持有。”该观察人士建议。
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For solving the backlog of drug registration, CFDA asks for opinions
After the State Council required rectifying and reforming the examination and approval of drugs, CFDA asks for advices to solve the backlog problem of drug registration, aiming to increase the efficiency of drug examination and approval, and solve the backlog problem of drug registration. There are several characters: To increase the efficiency of examination and approval, the drug which is not as effective as the brand-name drug shall be not approved; Enterprises are allowed to withdraw applications; Applications in mismatch conditions will be returned; Applicants will be guided to apply logically with humanized suggestions; Bioequivalence tests will be switched to filling system from examination and approval system; The examination and approval system of the drug delivery route and the change of variations will be strictly controlled, except the drugs for children; The punishment of fraud is emphasized; the examination and approval for drugs which are needed urgently by clinic will be accelerated; the backlog will be examined intensively. (Source: Chinamsr)
CFDA为解决药品注册积压征求意见，儿童药企受益显著
来源：中国医药联盟 2015-08-04
核心提示：国务院要求对药品审评审批进行整改之后，药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，旨在提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾。《征求意见》中有几大特点：提高审批标准，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准，允许企业选择撤回，退回不符合条件的申请，引导申报人理性申报，比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批，儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等。
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国务院要求对药品审评审批进行整改之后，药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，旨在提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾。一位医药行业研究员表示，此次十条征求意见有望为儿童药企、医药CRO龙头企业等带来利好。
《征求意见》中有几大特点：提高审批标准，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准，允许企业选择撤回，退回不符合条件的申请，引导申报人理性申报，比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批，儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等。
不久之前，CFDA以雷霆手段要求各药企对其药物临床试验数据进行限时自查，背后的推动力量正是国务院发话要求整改药品审评。此次征求意见的出台，也使得这一事件的后续发展脉络更加清晰，那就是在清理积压存量，退审一批药品之后，提高仿制药门槛，加快自主创新和临床急需的品种的审评。
上述研究员称，从《征求意见》不难看出，儿童药企是最明显的受益者。鼓励改变为儿童药剂型，儿童用药实行单独排队、加快审评审批，都将刺激儿童用药企业研发积极性，促进儿童用药研发将在数量和速度方面的提升。康芝药业(300086.SZ)、山大华特(000915.SZ)、葵花药业(002737.SZ)、亚宝药业(600351.SH)、济川药业(600566.SH)、健民集团(600976.SH)等儿童用药相关企业或将受益。
CFDA这一征求意见出台后，也引起资本市场的关注，多家券商对此进行点评，除儿童药企之外，优质创新型药企、优质仿制药企业以及医药CRO龙头企业也被认为迎来重大利好，如恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)、华海药业(600521.SH)、海思科(002653.SZ)、泰格医药(300347.SZ)、博济药业(300404.SZ)等。
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CFDA carries out the work of self-verification of the data of drug clinical trials
On 22nd July, China Food and Drug Administration (CFDA) officially published an announcement of carrying out the self-verification work of the data of drug clinical trials. Aiming at the applications for registration of some pending trial drugs, which are already declared for producing or importing, the data of drug clinical trials are required to be verified. When applicants find the data of drug clinical trials are not true or not complete through self-verification, it is allowed to withdraw the applications for registration from CFDA before 25th August. (Source: China Economic Weekly)
CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作
来源：中国经济周刊 2015-08-04
核心提示：7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
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7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称“公告”)，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。一时间，这条被称为“史上最严的数据核查要求”的公告，让医药圈沸腾了。
自查范围规模史上最大，惩罚最严
公告中同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》一共公布了1622个受理号。其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%;中药共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。1662个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业(26.49, 1.79, 7.25%)(600521.SH)涉及9个受理号数排名第一;若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(47.42, 2.49, 5.54%)(600276.SH)和国药一致(67.81, -0.56, -0.82%)(000028.SZ)，各14个产品需要自查。
从自查清单来看，有十余家企业有多种药品榜上有名。对此，在名单中一家药企工作的刘海生(化名)说，30多天的时间对于任何一家药企来说都略显紧张。他对《中国经济周刊》记者表示，自查时间一旦放长，必然会给一些恶意造假的企业制造机会来粉饰数据。但是对于一些涉及到多种药品的企业来说，短期时间内的压力也会非常大。“走到临床数据这一步，前期的投入已经非常大，没有哪一家药企会轻易撤销申请。但是一旦被查出问题，惩罚也会相当严重。如何在最短的时间内最有效率地完成自查，是此次涉及到的药企要考虑的主要问题。”
根据公告，对于核查中发现临床试验数据真实性存在问题的受理药品，不仅审查不通过，还对相关申请人进行3年内不受理其申请的惩罚，同时对药物临床试验机构也有严苛的惩罚。涉嫌弄虚作假的药物临床试验机构，吊销其临床试验资格，并将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
对此，吕梁中药厂厂长薛纪平在接受《中国经济周刊》记者采访时表示，对于恶意造假的企业固然要严厉惩罚，但是由于目前国内大部分药企的药品都委托相应药物临床试验机构进行临床试验，如果该机构仅在其中一家药品中存在造假现象，其他也在该机构进行临床试验的企业容易“躺枪”。“公告中应该对如何划分给予一个明确的标准尺度。”薛纪平说。
“自查令”为何会让药企慌张?
根据此次公布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》，1622个受理号中，有相当一部分是在2008年前提交审批申请的。据记者了解，7年来食品药品监督管理总局对临床数据的要求一再提高，刘海生表示，如果拿今天的标准来衡量7年前的临床项目，估计会有一大批药品不得不提前撤出。
“对于一些底气不足的药企来说，撤与不撤也是一个很大的难题。”刘海生向《中国经济周刊》记者表示，“撤了等于自己打脸承认数据有问题，不撤的话一旦被查出就面临3年无法提交申请惩罚。而且对于一些地方药企来说，还涉及到呈报之前的省市食药监局的名单，难道能站出来说食药监局的前期审核也是有问题的?”
药企的担心并不是空穴来风。在国内医药圈，药物临床试验数据“微调”甚至造假并算不上是什么新闻。在药物研发环节中，临床试验一直被视为是药品上市前关键的一道安全屏障。但是在我国，临床试验理念直到1980年才被初步认可，1999年我国出台了第一部有关临床试验的质量规范。
一直以来，我国对临床试验机构实行资格认证制度。只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。目前已通过审批的机构近400家，多为各地的三甲医院。
中国药物临床试验网负责人汪金海在接受采访时曾表示，正是对临床机构的数量管控，造成医院的绝对强势和一些试验不规范的产生。他认为，在医疗资源本身紧张的前提下，有着临床试验执行资格的资深医生有多少时间投入在临床试验中本身就值得怀疑。
此外，高昂的试验成本也是可能导致试验存在水分的原因之一。据了解，一个治疗感冒的化学三类药，临床试验的时间大概需要一年，费用在200万到300万元，而一个抗肿瘤的三类药物，则要耗时至少三年，费用在800万到1000万元人民币。如果是一类抗肿瘤药，临床试验要8年左右，耗资在6000万元左右。
而在临床试验结束后，也会有企业为了通过审评，私自修改数据。例如国外药品尚未在中国进口使用的，要进入需要在中国临床试验。根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时3个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。
药品审批积压严重，顽疾难解
在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，食品药品监督管理总局此次大规模要求自查，除却与国家决心加大对临床数据造假现象查处，也与药品申报积压严重息息相关。
在食品药品监督管理总局药品审评中心网站上，可以看到受理品种目录一共有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。
对审评效率的不满，在药品行业是一个公开的话题。数据显示，2014年，药品审评中心全年受理新注册申请8874个，完成审评5219个，受理量和完成量比较相差了3655个。以仿制药受理号来看，2012年积压3623个，2013年积压5319个，2014年积压8115个，而近几年的审结数量每年大约700个。我国仿制药平均申报时间已经长达40个月。
在7月22日公告发布之后，有业内人士表示，有关部门希望可以通过药企自查，撤销一部分不合格的申请，为早已负担过重的药品审批“泄洪”。
而到8月25日的这段时间里，会有多少药企撤销审批申请?
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Baidu Doctor signed a contract with EZT to build up the biggest smart medical platform
On 9th July, Baidu Doctor signed a contract with the synchronization registration service platform of Tianjin Yizhitong (EZT). They will integrate high quality resources and establish strategic cooperative partnership in the areas of medical information service platform, medical service payment, medical big data, credit and loan of individual health consumption. Innovation modes will be explored in the Internet healthcare industry to build up the biggest smart medical platform. (Source: CNET News)
百度医生签约医指通 将建最大智慧医疗平台
来源：CNET科技资讯网 2015-07-10
核心提示：7月9日，百度医生与天津医指通社区同步挂号服务平台举行了签约仪式，双方将整合优质资源，在医疗信息服务平台、医疗服务支付、医疗大数据、个人医疗消费信贷等领域建立战略合作伙伴关系，共同在互联网医疗领域探索创新模式，建设中国最大规模的智慧医疗平台。
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日前，百度医生已经与北京301医院、上海华山医院、上海市第一妇婴保健院、北京中日友好医院等在内的顶级公立医院达成了深度合作，以此夯实在传统医疗体系内的深厚根基。同时，百度医生还不断扩充自己在医疗新生态领域的力量，通过携手业内合作伙伴来构建起高效的互联网医疗生态平台，此次与医指通的合作也正是基于这个目的。
百度新兴事业群组市场部总经理张高表示，此次百度医生和医指通的强强联合，借助百度的大数据技术和医指通扎根社区的医疗服务经验，可以实现移动医疗新模式的突破，不仅丰富了百度医生在地面服务经验，同时也为医指通注入了强大的技术驱动力。
医指通创始人兼首席执行官李浩也表示，从今天开始医指通将借助百度在大数据领域的领军地位和技术优势，正式迈向连接人与健康的智慧医疗3.0时代。
双方将共同建设医指通-百度智慧医疗运营平台，覆盖双方在全国的所有合作医疗机构，为患者提供预约挂号、检查报告查询、费用支付等一站式全流程服务。双方将合作完成平台搭建，包括PC端和移动端入口。同时，“医指通”负责协调各合作医院开放院内挂号的HIS双向接口，将医院医疗服务信息实时上传至医指通-百度智慧医疗平台，并建立移动医疗服务、个性化医疗服务、信息服务、位置服务等相关场景模块建设，优化医院运营效率，提升医疗服务水平，改善就医体验，减少医患纠纷，打造O2O优质医疗服务。
在医患双选平台层面上，百度医生的数据分析体系和运营经验可以帮助基层医院实现智能分诊和导诊，帮助患者精准就医并优化医疗资源配置，最终实现真正的分级诊疗制度。双方还可以在医疗大数据上开展疾病预测等业务，把基层医疗的信息激活。此外，百度将医指通接入自身移动支付平台，为传统诊疗系统提供更多的在线支付工具，并将在个人医疗消费信贷领域做出有益尝试。
接下来双方将联合打造京津冀智慧医疗一体化平台、贵州智慧医疗平台、广东智慧医疗平台、陕西智慧医疗平台等，进而覆盖全国大部分省市，建设中国最大规模的智慧医疗平台。
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Shanghai Pharmaceutical becomes pilot for coding of electronic supervision codes of imported drugs in Shanghai Free-Trade Zone
Shanghai Wai Gao Qiao Pharmaceutical Business and Distribution Center, which is subordinate to Shanghai Pharmaceutical, gets an official reply from Shanghai Food and Drug Administration and becomes the first medical supply enterprise in China, which is allowed to run the business of coding of electronic supervision codes of imported drugs. Shanghai Free-Trade Zone will carry out the relevant work of coding under relevant requirements of national electronic supervision code. (Source: Cnstock)
上海医药获自贸区进口药品电子监管码赋码试点
来源：中国证券网 2015-07-03
核心提示：上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司（以下简称“外医销”）获上海市食药监局批复，成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国（上海）自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求，开展进口药品电子监管赋码试点相关工作。
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记者最新获悉，上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司（以下简称“外医销”）获上海市食药监局批复，成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国（上海）自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求，开展进口药品电子监管赋码试点相关工作，上海外高桥医药分销中心有限公司由此成为区内三家进口药品电子监管码赋码试点单位之一。
医药行业分析人士指出，进口药品电子监管码赋码操作的实施，有助于国家对药品实施全品种电子监管规划的有效实施，帮助国际医药制造企业解决电子监管码实施过程中人员系统对接、生产线改造、体系再认证等现实问题和矛盾。而对外医销而言，进口药品电子监管码赋码操作的现实意义不仅在于帮助其增加服务收入，长远来看，也可望进一步巩固其在上海自贸区的医药贸易创新领军地位。
据了解，外医销公司由上海医药旗下上药控股携手外高桥集团共同投资设立。在上海浦东二次开发提速、上海自贸区成立之际，外医销已率先进行多项贸易便利化措施的有益探索——2011年，成为首批“进口药品柔性入境管理”试点单位之一；2012年，成为上海市贸易便利化首批重点联系企业并于年末获得ISO13485的国际认证证书。自贸区成立以来，公司更积极尝试各项贸易便利新政，先后成为“先进后报”、“集报分送”、“预检验”、“空运服务中心”、“出入境特殊物品等级审批”、“集中汇总征税”等多项新政的首个或首批受惠者。2015年又获上海市食药监局批复，成为国内首家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。
值得一提的是，外医销此前已接受上海市食品药品认证评审中心的现场评审，并组织了多次关于进口药品电子监管码赋码相关事宜的培训。此外，该公司已建立符合监管部门的药品电子监管码赋码车间，目前已有多家企业就该项业务与其进行洽谈。
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National Development and Reform Commission: 442 times whistle-blowing in June
Recently, National Development and Reform Commission published the analysis of national whistle-blowing of price in June 2015. It says, since the maximum retail price of drugs was canceled from 1st June, the complaint of drug price is a slight rise comparing with last month, but not by much, which shows the supervision of the price of drugs from government and society becomes stronger and stronger. (Source: Chinamsr)
发改委：6月442个药价举报 违法后果很严重
来源：中国医药联盟 2015-07-14
核心提示：近日，国家发改委公布了《2015年6月份全国价格举报情况分析》（下称《分析》）。《分析》显示，自从6月1日取消药品最高零售价以来，药品价格投诉情况同比上个月稍有增长，但幅度不大，不过这也表明政府和社会对药品价格监管力度的不断加大。
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近日，国家发改委公布了《2015年6月份全国价格举报情况分析》（下称《分析》）。《分析》显示，自从6月1日取消药品最高零售价以来，药品价格投诉情况同比上个月稍有增长，但幅度不大，不过这也表明政府和社会对药品价格监管力度的不断加大，药价开放后药品想要涨价并不那么容易，一旦被举报还会遭到处罚。
药价开放后，药品价格举报量升
自从全面开放药价以来，各省市物价部门均开展对药品价格的专项检查，通过市场巡查、重点检查、药品价格监测、媒体报道、12358价格投诉举报等，集中整治药品市场价格违法行为。
据统计显示，6月份药品价格投诉举报数量排名在所有行业中排名第四，与上月排名相同，举报投诉共 442件，相比上月增加6.25%，药品市场价格总体平稳。对于众多行业来说，药品市场价格总体情况还算稳定。
未来药品价格将受多方监督，处罚力度加大
从价格举报情况来看，发改委只给出了举报的数量，并没有罗列具体被举报的产品以及处罚的方式。可是大家是否还记得发改委在5月5日发布的《关于加强药品市场价格行为监管的通知》。
通知要求，各地要严格依法行政，加大对药品价格违法行为的处罚力度。把药品价格违法行为列入价格诚信记录，其中涉及药品生产经营企业的严重违法行为，要根据相关规定列入药品集中采购不良记录，取消企业产品入围资格，两年内不接受该企业任何产品集中采购申请。
而《分析》中提到，要加大药品市场巡查和专项检查工作力度，对于串通涨价、价格垄断等性质恶劣、情节严重的典型案件，要依法从严处罚并通过新闻媒体公开曝光，维护药品市场正常价格秩序。
可见，遏制药品价格虚高已经不仅仅是药品招标的工作目标，随着药价开放，未来所有相关职能部门和机构都将重点监测药品的价格情况。
药品价格若被举报，后果很严重
药品价格监测，说实话也不是什么新鲜事物。早在2000年12月开始，中国价格信息网就制定了《药品价格监测办法》，定点单位要按时上报有关价格信息。但药价开放后，此监测就非彼监测了。
今年年底实现国家与各省平台互联互通，对全国范围的药品价格监管力度加大。而且，具体到各省份的药价自查制度也会逐步完善。如甘肃省近日公布了250个重点监测的药品名单，成为首个对本省医院和药企的零售药价进行监测省份；7月起陕西也省建立全省药品价格监测报告制度，加强药品价格监测的预警。
上文提到，未来药品价格违法行为将会列入价格诚信记录，同时列入药品集中采购不良记录，这会直接影响产品的经济技术标得分，甚至是企业的投标资格。
纵观目前已经完成新一轮招标的省份，其招标方案中都存在“不良记录”影响投标或者技术标得分。如安徽规定被列入黑名单以及有其它不良记录的拒绝投标； 浙江要求投标前有不良记录的，经济技术标扣5分。而在6月底，四川有164个投标药品被举报价格造假，未如实提供药品最高零售价格、相关中标及挂网价等价格信息而被暂停挂网。
虽然此前的不良记录不一定包括药价被举报，但目前卫计委已经把药品价格违法行为列入价格诚信记录，并且列入不良记录。相信未来此不良记录将直接和药品招投标资格及其技术标得分挂钩，这关系到药品是否能继续在医药市场上分一杯羹，一旦药品价格被投诉举报，后果将十分严重。
国家发改委称，要继续密切关注药品市场价格动态，加大药品市场巡查和专项检查工作力度，防止企业和医疗机构借药价改革之机乱涨价、乱收费。企业应更加产品的价格体系维护工作，防止出现不良记录因小失大。
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The state council issues to support the development of pharmaceutical e-business
On 4th July, General Office of the State Council announced the instructions of the active promotion of the action of “Intenet+”. There should be more varieties of Internet applications in the healthcare industry until 2018 and the configuration of resources of social work should be optimized. With respect of prescription drugs selling online, the building of the supervision system of food and drug online-market should be further promoted; innovation schema of marketing and supervision of prescription drugs e-commerce should be explored. (Source: China-Pharmay)
国务院发文支持医药电商发展
来源：中国药店网 2015-07-06
核心提示： 7月4日，国务院办公厅正式发布《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》，提出到2018年在健康医疗领域互联网应用更加丰富，社会服务资源配置不断优化的发展目标。关于网售处方药，要加强互联网食品药品市场监测监管体系建设，积极探索处方药电子商务销售和监管模式创新。
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据中国政府网7月4日消息，国务院办公厅正式发布《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》。提出到2018年在健康医疗领域互联网应用更加丰富，社会服务资源配置不断优化的发展目标。
《指导意见》提出大力发展行业电子商务。鼓励能源、化工、钢铁、电子、轻纺、医药等行业企业，积极利用电子商务平台优化采购、分销体系，提升企业经营效率。医药电子商务行业位列六大被国务院鼓励发展的行业电子商务之列。
其中，与网售处方药相关的重要条款是：“加强互联网食品药品市场监测监管体系建设，积极探索处方药电子商务销售和监管模式创新。”
《指导意见》中还提出，各级各类医疗机构要积极利用移动互联网提供在线预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询、药品配送等便捷服务。引导医疗机构面向中小城市和农村地区开展基层检查、上级诊断等远程医疗服务。
此外，《指导意见》提出鼓励互联网企业与医疗机构合作建立医疗网络信息平台，加强区域医疗卫生服务资源整合，充分利用互联网、大数据等手段，提高重大疾病和突发公共卫生事件防控能力。
《指导意见》同时提出：“要积极探索互联网延伸医嘱、电子处方等网络医疗健康服务应用。鼓励有资质的医学检验机构、医疗服务机构联合互联网企业，发展基因检测、疾病预防等健康服务模式。”发展电子处方为医药电商的腾飞提供了基础。
对于《指导意见》的组织实施工作，国务院提出建立“互联网+”行动实施部际联席会议制度，统筹协调解决重大问题，开始试点示范，给地区要结合实际，研究制定适合本地的“互联网+”行动落实方案。
这已经不是国务院第一次发文支持医药电商发展了。就在2015年5月4日，国务院发布《国务院关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》(电商国八条)。其中提出：(有关部门按职责分工分别负责)制定完善互联网食品药品经营监督管理办法，规范食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械网络经营行为，加强互联网食品药品市场监测监管体系建设，推动医药电子商务发展。(食品药品监管总局、卫生计生委、商务部)
电商国八条给还出了政策出台的时间点：“各地区、各部门要认真落实本意见提出的各项任务，于2015年底前研究出台具体政策。”
自从2014年5月28日，国家食药监总局官网挂出《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》以来，业界对正式法规的出台几乎是盼星星盼月亮，最早传闻正式法规在元旦出台，然后是春节，最后是两会。。。各位同仁不要灰心，相信处方药网售新政出台在即！
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