Archive for September, 2015
Latest issue of CFDA: new procedures rule for drug registration
Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) published an announcement to regulate the acceptance work of drug registration further more. The purport is clear: to clean the backlog and regulate the acceptance. Nevertheless, one term needs to be paid attention to – the deadline of the acceptance of the drug registration should be strictly obeyed; the name and the responsibility of the handling personnel should be given clear indication of; the problems of “scrambling for numbers” and duplicate claim should be corrected in time. (Source: Chinamsr)
CFDA最新发布：药品注册流程新规则
来源：中国医药联盟 2015-08-14
核心提示：近日，国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作，印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。主旨非常明确：清理积压，规范受理。不过，需要注意的其中最重要的一条：“通知要求各省局严守药品注册受理的时间限制、注明经办人员的姓名及责任、及时纠正抢号和重复申报等问题。”
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近日，国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作，印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。
《通知》中对审批的时间做出了严格规定。“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理”。“在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验”。
这让我们想起了今年年初越南药企告赢食药监总局的事件。这个事件起因就是审批时间严重超时，长达500多天；最后因为原料药没有批件而拒绝受理，可是期间并没有及时通知厂家补充材料。
相信在《通知》落实之后，能大幅减少以上类似药品审批悲剧的发生。
《通知》中提到“仿制药按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能减免临床的，批准临床试验”。也就是说，国内已经有仿制药的品种，再进行仿制的，会缩短时间。缩短的时间主要来自需要8个月到10个月的生物等效性审评环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下：
一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理。
二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后，提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的，退回申报资料。
三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员，对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的，总局将立案问责。
四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题，要及时给予纠正。
五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员，均应参加培训，并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题，要及时报告总局。
六、总局将对各省级局的受理情况进行检查，对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报批评，并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的，暂停其受理资格。
七、为进一步指导药品注册申请和受理工作，总局将继续发布过度重复品种公告，各省级局要引导企业理性申报。
食品药品监管总局
附件：
药品注册形式审查补充要求
一、关于新药注册申请
（一）新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。
肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。
（二）申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。
申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出；不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。博华-CPhI制药在线博华-CPhI制药在线
（三）新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请；已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。
（四）国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。
二、关于仿制药注册申请
（五）按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能减免临床的，批准临床试验。
（六）申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。
三、关于进口药注册申请
（七）提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。
四、关于补充申请
（八）《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。
（九）核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。
（十）申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。
（十一）眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。
（十二）申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注〔2012〕130号）相关要求。
（十三）药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。
（十四）同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。
五、关于原料药与制剂关联申报
（十五）按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请（1.6、3.4类除外）及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。
仅提出国产新药原料药临床试验申请（包括按照新药程序申请的进口原料药），后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。
（十六）原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。
（十七）原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料；经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。
六、其他
（十八）已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。
（十九）在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。
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Tianjin Pharmaceutical has an “earthquake” – two executives are under investigation
According to the information on the website of Tianjin Discipline Inspection Commission, approved by Tianjin Municipal Party Committee, two employees are suspected of violating the law and discipline gravely. They are the committee member of Tianjin Municipal Party Committee, the chairman and the secretary of the party committee of Tianjin Pharmaceutical Holdings Ltd., Mr. ZHANG Jianjin, and the vice president and chief accountant of Tianjin Pharmaceutical Group, Mr. MA Guizhong. Currently they are under investigation (Source: Chinamsr)
天津医药「地震」，两高管被查
来源：中国医药联盟 2015-08-24
核心提示：据天津纪委网站消息，经天津市委批准，天津市市委委员、天津市医药集团有限公司党委书记、董事长张建津，天津市医药集团副总经理、总会计师马贵中涉嫌严重违纪违法，目前正接受组织调查。
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天津医药的前身是天津市医药管理局，1996年转制为天津市医药总公司。1997年3月24日，经天津市市委、市政府批准，天津市医药总公司改组为天津市医药集团有限公司。2001年，天津医药集团有限公司根据天津市政府要求分为2个公司，即天津医药和金耀集团有限公司。
天津医药由天津市人民政府国有资产监督管理委员会100%控股，截至2009年9月末，注册资本8亿元。经过多年发展，天津医药已发展成为集科工贸于一体的大型医药企业集团。截至2008年底，公司控股参股企业81家。公司主要的控股公司按照经营类型划分为医药生产类企业、医药流通类企业和专业科研机构等。
资料显示，天津市医药集团下属有两家A股上市公司，分别为天药股份、中新药业。两家公司纷纷发布公告披露了上述事项，但是都表示，两人不参与公司日常经营管理工作，该事项不会对公司的生产经营造成影响。
公开资料显示，张建津，男，1956年10月出生，高级经济师，研究生学历。曾任天津市医药管理局副局长,天津市医药总公司董事、副总经理兼天津中药集团总经理,天津市医药集团有限公司董事、副总经理兼天津药材集团总经理,天津市食品药品监督管理局局长、党组书记，天津医药集团有限公司董事长、总经理、党委书记。
马贵中，男，1955年9月出生，金融学硕士研究生毕业，经济学硕士，高级会计师，1983年9月毕业于天津财经学院会计学专业。历任天津市医药管理局财务处科员、主任科员、副处长、处长，天津市医药集团有限公司党委委员、董事、副总经理、总会计师、总法律顾问。
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The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus
In the morning of 12th August, the inspection examination center of China Food and Drug Administration (CFDA) held a conference in Beijing to promote the work of self-verification of drug clinical trials data, and urge enterprises to submit reports as soon as possible. It is known from the conference site, that CFDA will conduct the data analysis of the self-verification materials which are submitted by applicants. Besides, targeted flight inspections will be carried out. The inspection of drug clinical data can be divided into the inspection according to varieties and the inspection according to institutions. The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus. (Source: Medicine Economic News)
风险点较高品种和机构将被重点核查
来源：医药经济报 2015-08-13
核心提示：8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，督促企业尽快提交自查报告。据获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
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8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作，督促企业尽快提交自查报告。
本报记者在会议现场获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
企业“举手”要从速 报告提交别等最后
117号文明确，7月22日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
总局核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》并调试完成，8月3日起，企业可在www.cfdi.org.cn登录该系统进行网上填报。企业需要提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。
而截至会议当天(8月12日)，尚无进口药企向总局审核查验中心正式提交药物临床试验数据自查报告。
“药物临床试验数据自查报告填报系统将于8月25日24:00关闭，并停止申报。”CFDA食品药品审核查验中心项目负责人在会上指出，“如果都卡在最后一两天填报，很可能因为网络拥堵而耽误提交，申请人应在完成品种自查后尽快提交电子数据，并将书面资料寄送至审核查验中心。”
有与会企业代表提出，1个品种涉及的多中心临床试验机构有时多达100多家，企业如果有不止1个品种需要自查，工作量比较大。尤其是进口品种，还涉及国外生产机构、国内代理机构、国内注册申报机构三方，文件往来所需时间不短。
重点核查“完美对象”
国内30个省(市)食药监管机构负责人和200多家进口药企参加了此次会议，对于参会者来说，自查之后的飞行检查将采取何种方式进行，也是他们所关心的。
上述负责人表示：目前确定的药物临床数据核查方式可分为两种：一种是对于重复申报较多的品种按品种组织核查。先集中品种资料，比对不同申请人的申报资料，从中选择可疑的“完美对象”，制定核查方案实施核查;另一种是按组织机构组织核查，对承接临床试验的单位按试验数量排序，选择排名靠前的机构，列出品种清单，制定核查方案实施核查，BE试验将优先考虑按组织机构这一方式。
另一大焦点问题是，哪些品种或机构可能会被核查?
“基于风险进行项目筛选。”上述负责人进一步表示，省局的注册项目核查中发现较多问题;同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效性试验;同一试验机构在同一时间段承担多个同品种生物等效性试验(BE)项目;BE试验项目的数据过于“完美”;有效性、安全性数据明显优于其他同类产品;重复申报较多的品种;试验合同金额明显低于同类标准等，这些都是将要重点关注的风险点。
对于药物临床试验机构，采取抽查的原则，抽查机构考虑的主要因素有七个方面：一是有效性结果明显高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验中心;二是安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验机构;三是试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;四是试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构;五是试验脱落率明显高于常规的临床试验机构;六是试验入组人数最多的临床试验中心;七是担任组长单位的临床试验机构。
记者还在会上获悉，此次数据自查核查工作的目标是：通过临床试验数据自查，使申办者发现试验存在的真实性和严重违规问题，主动撤回一批注册申请;通过筛选一批真实性存疑的项目进行核查，有效查处数据造假，以规范药物临床试验行为;对存在蓄意造假行为的研究者/申办者/CRO(合同研发组织)进行曝光，极大地增加其造假成本，达到震慑效果;建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查长效机制，达到净化药物临床研究整体环境的目的。
“对于申报者来说，红线就是真实性和完整性。”CFDA药化注册司官员表示。
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The growth of Medical E-Commerce has exceeded traditional channels for the first time
Recently the Commerce Department published a new operation analysis and the forecast of development tend of the industry of medicine distribution in the first half year of 2015. According to this report, influenced by the national macroeconomic environment, the overall operation of the medicine distribution industry appears to be stabilized. Sale and profit growth continue to slow down. However, medical e-commerce spreads good news. As the data given by the report, the growth of operating income of medical e-commerce has exceeded 50%, which is greater than traditional circulation channels for the first time. (Source: China Securities Journal)
医药电商增速首超传统渠道
来源：中国证券报 2015-08-14
核心提示：商务部近日发布《2015年上半年药品流通行业运行分析及发展趋势预测》。该报告称，2015年上半年，受国家宏观经济环境影响，药品流通行业总体运行呈现缓中趋稳的态势，销售与利润增幅继续趋缓。然而，医药电商传出捷报。报告给出的数据显示，医药电商营业收入增速基本都超过50%，首次超过传统流通渠道的增速。
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商务部近日发布《2015年上半年药品流通行业运行分析及发展趋势预测》，医药电商传出捷报。报告给出的数据显示，医药电商营业收入增速基本都超过50%，首次超过传统流通渠道的增速。
业内人士称，此事可喜可贺，但远不到庆功之时。高增长主要在于其上年基数较低，且销售类型多为B2B，真正B2C的蓝海市场还是一片荒凉。
事实上，这一成绩仅仅是非处方药在网络平台上的单打独斗，处方药的网络销售才是重头戏。国家食药监总局和商务部回应中国证券报记者采访时都表示，处方药的电商好戏何时开锣，尚无时间表。
医药电商成为黑马
2015年上半年，医药电子商务继续快速发展。截至6月30日，拥有互联网交易资质的医药流通企业合计为425家，企业数量同比增长56.3%。其中，B2B为90家，B2C为319家，O2O为16家。主要的交易模式为B2B、B2C形式，其中B2B占销售额比重为90%。
据药品流通统计直报系统不完全统计，拥有互联网资质的医药电子商务营业收入平均增幅超过了50%，远远高于传统药品流通销售模式的增幅。
加快“互联网+”与医药产业的深度融合、拓展医药产业供应链，已成为行业共识。大型药品流通企业近两年纷纷“触网”，如国药进军体检行业合作成立“国药集团健康商城”、英特新型联盟形式“药店在线”、九州通(600998,股吧)自营式B2C模式“好药师网”、第三方B2C平台“天猫医药馆”、浙江珍诚自营式B2B模式“珍诚在线”、第三方B2B平台“我的医药网”、金象网O2O模式、上药+京东、阿里健康“云医疗”等，多种模式将为医药电子商务的发展提供更多的业务增长点。
虽然医药电子商务整体销售收入占药品流通市场的比重不高，但其销售增速不断提高。随着“互联网+”政策的进一步明朗，未来医药电子商务的发展潜力巨大。
处方药可售清单未定稿
不过，尽管医药电商已有五成的营收增长，但这仅仅是非处方药一方的单打独斗。我国医药江湖基本分为两大派系，一类是处方药，一类是非处方药。前者占据市场八成份额，后者仅有两成。可以预见的是，一旦处方药的网络销售开闸，多家券商预计每年的市场份额在2300亿元左右。
这也是九州通、国药股份(600511,股吧)、以岭药业(002603,股吧)、康美药业(600518,股吧)为何早早搭建网售平台的动力所在。国家食药监总局和商务部接受中国证券报记者采访时表示，目前处方药的网络销售法规还在制定当中，具体何日开闸未有明确时间表。
拟定中的规范处方药网络销售的规章有两部，《互联网食品药品经营监督管理办法》是其一，可售清单是其二。前者于2014年5月下发征求意见稿开始公开征求意见，至今已近一年半，尚未正式出台。据介绍，该《办法》只是规定了互联网食品药品经营者应具备的资质、监管原则、法律责任，是一部框架性、方向性的法规。
与其配套的可售清单，是业界最为关心的重点。前者一声令下可以开卖，但究竟哪些药品能卖，还得后者说了算。中国证券报记者获悉，销售范围将以正面清单的方式确立，即监管机构将制定一份允许销售的处方药目录。该清单目录现在处于商讨阶段，定稿尚需时日。
医保未能在线支付是障碍
多位接受中国证券报记者采访的业内人士较为一致的看法是，处方药电商要大发展，需要网上接通处方医保。但这并非易事，接通处方将动医院奶酪、切割医院利益，同时增加医保监管难度。也就是说，线上接通处方医保需要协调医疗行业各主体利益，将重塑医疗利益格局。
传统医疗行业中，医院处于双垄断地位：对于病人来说，要买处方药，必须去医院开处方拿药;对于药企来说，要实现药品放量，必须依靠医院开处方。也就是说，医院以药养医，处方不可能轻意外流。这种局面下，处方药难以出现在零售或者电商终端直接面对消费者。
医药分开、处方外流，必然伴随着医院补偿机制的完善;线上医保支付，也必然伴随着医保部门有能力对电商监管，并将电商作为医保控费手段之一。这些问题的解决是一个系统工程，牵一发而动全身，不是靠单纯的政府强制医药分开、强制线上医保支付就能推动。
网上接通处方，会给医保部门增加监管难度，医保部门难以保证用户对医保资金的合理使用。但是，医保控费可能会成为正向驱动力。从医保收支现状看，多地医保费用告急，医保部门有强大的控费动力。药品竞价可能成为控费手段之一，电商带来竞价机制，可能成为降低医保费用的推手。在此情况下，线上医保支付可期。
这样一来，新的医疗生态圈将应运而生。医药分开后，零售终端和电商可以分割医院药品份额，药品将可以直接面对消费者，药品竞争将回归性价比;医院补偿机制到位后，医院将不再依赖药品，以发展医疗服务为重点;医生服务价值回归后，医生将有动力将处方外流。在新生态圈中，药品和医疗将各自形成竞争，达到整体控费的效果，而电商作为降低药价的重要方式，将焕发生机。
不过，多位业内人士对此只是抱有一幅美好愿景，他们认为真正实施起来并非三五年可及。从这个角度来看，今天上市公司在医药电商领域的布局，也只是出于战略布局的考虑，提前谋划，趁早打出品牌，即便每年有些盈利，也只是一块小蛋糕，大市场，还需时间等待。
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New examination and approval policy for drugs: the core of the reform is to improve the quality and encourage innovation
On 18th August, the State Council published their advices about the reform of examination and approval system of drugs and medical equipment. It is reported that the Party Central Committee and the State Council pay high attention to the examination and approval system reform of medical equipment, and make great effort to promote it. The core of the reform is to improve the quality of drugs. There are five main targets: improving the quality of examination and approval; solving the backlog of registration application; improving the quality of generic drugs; encouraging research and innovation of new drugs; increasing the transparency of examination and approval. (Source: Medicine Economic News)
聚焦药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新
来源：医药经济报 2015-08-20
核心提示：8月18日，国务院对外发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从国家层面开启了药品医疗器械审评审批改革的大幕。据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量， 解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度。
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8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》)正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。
当日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。
发布会由国新办新闻局副局长胡凯红主持。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄也出席了本次发布会。
2018药审进出平衡
据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平;解决注册申请积压。严格控制市场供大于求的药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批;提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点;提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
“截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请总件数一共是21668件。我们现有的审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。”发布会上，吴浈表示，近年来，我国医药产业发展比较快，药品、医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程中存在的问题也逐渐显现，包括药品审评积压比较严重、一些创新药品审评时间比较长、部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距等。这也是此次《意见》出台的背景。
新药定义改变 调整注册分类
按照现行《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请都称为新药申请。
而此次《意见》一个很大的变化是新药的定义调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为“创新药和改良型新药”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效的一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。“提高药品审评质量，标准得提高。新药概念就得提升上去，仿制药质量得向原研药去靠。”吴浈指出。
《意见》明确：大力鼓励创新药研发，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场的价格。
此前，《国家药品安全“十二五”规划》提出用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。自2012年起，这项工作已在国内逐步推进，并初步完成部分品种的评价方法研究。此次《意见》也强调：加快推进仿制药质量一致性评价。并明确在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册;通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
将推MAH试点
按照我国现行相关法规：药品上市许可(批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可(批准文号)持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。
“由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者要么自己筹措资金投资建厂，资金主要用于厂房建设，无力继续研发;要么早期就技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善。”业内专家认为，随着社会的发展，这种“捆绑”不仅阻碍了新药研发，还造成行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府资源浪费等问题。
“所以，这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。”吴浈说。
《意见》明确：我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
在此基础上，将落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。
吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
此外，对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
另悉，为鼓励创新，国家总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，国家总局目前已批准了脱细胞角膜等七个属于创新的医疗产品上市。
坚决贯彻“两个不变和三个严格”
当日，国家总局召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。吴浈出席会议并讲话。吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是国家总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况，要有清醒的认识，明确的态度，采取有力的措施予以解决。
吴浈强调，国家总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为;要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24点，国家总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，国家总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的，国家总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。国家总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向国家总局举报临床试验弄虚作假行为。同时，各省局要加强对药物临床试验的监管。今后，国家总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。
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