Kategorie: ‘Government News’
CMS Tightens Controls on Medicare Prescribing
CMS on May 19 issued final regulations that include tighter restrictions on prescribers. Among them is a requirement that physicians and other providers be enrolled in Medicare, or have a valid opt-out affidavit on file, for the drugs to be covered under Part D. Changes designed to curb fraud and abuse in prescribing drugs through Medicare Advantage and Part D programs are expected to save $1.6 billion over the next 10 years (Resource: Medscape Medical News)
美国CMS将加紧对医保处方的控制
来源：Medscape
核心提示：美国医疗保险和医疗救助中心(CMS)表示，这一改变旨在遏制医保处方药部分的欺诈和滥用，并可能在未来十年节省约16亿美元的医保费用。
美国医疗保险和医疗救助中心(CMS)表示，这一改变旨在遏制医保处方药部分的欺诈和滥用，并可能在未来十年节省约16亿美元的医保费用。
CMS在5月19日颁布了一系列加紧处方药管理的最终规定。其中之一是要求医生和供应商对登记为D部分(处方药部分)医疗保险的覆盖下的药物签署有效的自愿退出宣誓书。CMS表示，虽然大多数医生已经报名参加，但预计到2015年6月1日仍会有人还未参加。
最终裁决从1月1日起接受公众评论，得到了超过7500的回应。
这项裁决详细说明了处方药的滥用情况。美国健康与人类服务的劳工部监察长办公室(OIG)2013年6月公布的一项结果发现，2009年医保D部分中，由无处方人员开具的不恰当处方共72552张，共计540万美元，它们由按摩治疗师、运动教练和牙科卫生员等开具。
这份报告还指出，其中成千上万的管制药物是尤其需要注意的，因为他可能存在药物滥用隐患。
CMS在最终规定中还指出，如果发现滥用处方，或是有害处方，或与实际用途不符的处方，医保系统将吊销医师的资格。
最终规定还引用了另一项OIG的报告，其中包含了问题处方示例。有一个例子显示，医保在2009年度对一名加利福尼亚州的医师支付了970万美元的费用，这超过了平均水平的151倍。大多数处方都指向两个药房，这两者都是OIG监视下的问题药房。
这份报告中还有一个例子，德克萨斯州的一名医生为16个医保病人每人开具了400余张处方，其中包含了700余种药物，而仅有3种是真正有效的。
CMS行政官Marilyn Tavenner表示，修补制度漏洞、加强限制条件能改善医保状况，并控制医保成本。他在一份声明中说，“最终规定将成为CMS打击欺诈和滥用医保处方药的新武器，使我们能够更好的保护纳税人的权益。”
Guangdong Canceled Price Ceiling for 5,000 Drugs
Guangdong Development and Reform Commission announced that they had canceled the maximum retail prices for almost 5,000 essential drugs in order to encourage the initiative of pharmaceutical enterprises to produce low-price drugs.
广东拟取消近5千种低价药最高限价 药企仍担忧
来源： 南方周末 作者:医药卫生网
5月19日，广东省发改委发布了《关于取消列入药品最高零售价格的公示》，拟对以往涉及的4894种低价药计划取消最高零售价格。公示截止时间为5月25日。
据南方周末网报道，5月8日，国家发改委宣布，取消283种低价西药、250种低价中成药的最高零售价，共涉及533个品种中的1154个剂型。生产企业可在西药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的前提下自主定价。
而在此之前，4月中旬，多部委联合印发了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，从生产、流通、价格、招采、使用等各方面提出了明确要求，改进低价药品价格管理方式只是其中一项重要措施。
据《信息时报》4月18日报道，为贯彻《意见》精神，广东在实施全省药品集中采购工作中，将对常用低价药品，即医保目录品种日均使用费用3元以 下，基本药物西药日均使用费1元以下，中成药1.5元以下的，以及临床必须且采购困难品种实行价格上的保护，以防止因竞价而被淘汰，从而鼓励药品生产企业 生产供应低价药品。
据介绍，广东将通过已实施的第三方药品电子交易平台，加大对常用低价药品的监管。
各地低价药增补序幕拉开
据《羊城晚报》报道，按国家发展改革委《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，各省(区、市)价格主管部门应在2014年7月1日前向社 会公布本级定价范围内的低价药品清单。于是，就在低价药清单发布不足一天的时间内，河南、新疆两地快速启动低价药增补工作。地方低价药增补工作序幕就此拉 开。
据悉，此前安徽、广东等部分省份都曾制定过地方的低价药标准，均比发改委标准严苛。如广东在2011年就曾制定过《低价药品目录》，标准按日平均使用费用计算，西药及生物制品≤1元，中成药≤1.5元，远低于国家标准的3元、5元。
有业内人士认为，如果按照国家的标准，各地低价药品清单有可能会非常庞大，有些已经有地方标准的省份可能不愿因为国家标准而松动，更倾向于地方标准。
目前，除了广东已经公示低价药清单之外，辽宁省物价部门也正在开展低价药品清单调查，有望在7月1日前公布低价药品清单。
据《辽沈晚报》报道，据辽宁省物价部门介绍，国家发改委的低价药品清单主要是针对国家定价药品目录制定的，辽宁省即将制定的低价药品清单主要是针对辽宁省政府定价药品目录中的药品。从某种意义上说，辽宁省即将制定的清单是对国家清单的增补。
业界担忧低价药的前途
据前述《辽沈晚报》报道，据发改委通知，进入低价清单的药品，将取消针对每个具体品种规格的最高零售限价，允许生产经营者在不超过规定日均费用 标准的前提下，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定具体购销价格，让生产企业有一定的利润空间，以此来保障部分常用药品的供应，缓解百姓的看病负担。
《齐鲁晚报》援引《证券市场周刊》报道，被纳入低价药名单中的企业无论药品能否提价，都已经规避了近期困扰中药企业的产品降价风险。而国家发改 委公布的低价药清单显示，目前多家上市公司的中成药独家品种被纳入其中，如中新药业的速效救心丸、云南白药的云南白药酊、天士力的复方丹参滴丸等。对此业 内人士表示，清单内药品价格的天花板将会被抬高，因此将利好于竞争压力较小的独家品种。
据《南方都市报》报道，中国医药企业管理协会会长于明德认为，让低价药品价格回归市场机制。同时取消招标办对微观经济活动的干预。这是一个巨大的突破。不过，他同时也认为政府放开价格管制基本上不会影响价格稳定。
在于明德看来，全国5646家制药企业，总计18万多张批准文号，开工率最高70%，最低27%，固体制剂平均50%左右，药品市场总体上是严 重供过于求的；绝大多数药品是同品种多家生产，竞争十分激烈；不同药品品种之间有较强的相互替代性，除极少数专利药品外，想独霸市场取得支配地位几乎是不 可能的。
据前述《羊城晚报》报道，由于目前国家卫计委仍未发布具体招标指导意见，业界对低价药的前途仍十分担忧。
有消息称，目前卫计委已经内部下发关于低价药采购的征求意见稿，思路大致是，“县以下集中采购、集中支付，县以上医院议价”。
由于“唯低价论”在此前的基药招标就颇受争议，很多品牌企业因为成本远高于招标价而不得不退出。因此，对于低价药的招标，企业始终心存担忧。
“如果仍按以前的做法，不取消价格分的话，不排除会有企业故意压价来进行恶性竞争，对于必须保证质量的品牌药来说，药品仍然无望进医院。”白云山中一药业董事长张春波说，“究竟低价药政策是不是利好，现在仍在观望。”
China to End Price Limits on 530 Drug Products
China will remove price caps on 280 western drugs and 250 traditional Chinese medicines, according to an announcement from the National Development and Reform Commission. Producers of these products will now be able to set prices according to the cost of production. However, the NDRC asked local authorities to monitor the prices of these products and report any large increases. (Source: ChinaBioToday)
530种低价药最高零售价放开 龙头药企将迎利好
来源：医药卫生网
《低 价药品清单》虽然仅涉及530个品种，但是由于每个品种又分为不同剂型，实际药品剂型超过1000种。在清单之外，各地区还可以增补。分析人士认为，从药 企的角度看，此次价格管控的放开，将明显有利于企业借助销售低价药品提高在市场上的知名度，低价药是薄利多销，对龙头医药生产企业来说是利好。
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发改委公布《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（以下简称《通知》），并同步发布《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》（以下简称《低价药品清单》）。
记者了解到，此次放开的药品种类共530种，其中包括280种西药、250种中成药。生产企业可在西药费用日均不超过3元、中成药日均费用不超过5元的前提下自主定价。
记者进一步梳理统计发现，《低价药品清单》虽然仅涉及530个品种，但是由于每个品种又分为不同剂型，实际药品剂型超过1000种。在清单之外，各地区还可以增补。
分析人士认为，从药企的角度看，此次价格管控的放开，将明显有利于企业借助销售低价药品提高在市场上的知名度，低价药是薄利多销，对龙头医药生产企业来说是利好。
低价药或将大量入市
按照发改委的意见，低价药品价格管理方式将从整体上得以改进，对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格。在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。
在低价药品种的遴选上，将以日均费用标准为基础，《通知》明确要求，日均费用根据现行政府制定的最高零售价格 （政府未制定最高零售价格的，按全国平均中标零售价格计算）和按药品说明书测算的平均日用量计算。现阶段低价药品日均费用标准为：西药不超过3元，中成药 不超过5元。
同时，低价药品清单进入和退出机制得以确定。《通知》指出，实行政府指导价的药品，因价格或用法、用量发生变化导致日均费用符合低价药品标准的，价格 主管部门要及时将其纳入低价药品清单；属于发改委定价范围内的药品，在调整清单前，可由各省（区、市）价格主管部门先行调整。
对于管理那些因价格上涨退出清单的药品，发改委也有明确要求。《通知》指出，对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用需突破低价药品标准的，要 及时退出低价药品清单，由价格主管部门按权限重新制定最高零售价格；其中，属于发改委定价的药品，在发改委重新定价前，暂由各省（区、市）价格主管部门制 定临时零售价格。
对于如何完善低价药品价格调整机制，发改委表示，取消低价药品最高零售限价后，应加强价格行为监管，要求各地价格主管部门做好相关药品生产成本和实际购销价格监测工作，密切跟踪低价药品市场价格变化。
对低价药品价格变动频繁或变动幅度较大的，价格主管部门要开展专项调查，重点监管企业不合理提价行为，同时加强价格监督检查。
发改委进一步表示，接下来，还将加强政策联动，加强价格、采购和报销政策的有机衔接。各地价格主管部门要积极配合有关部门完善低价药品采购办法，推进医保付费方式改革。
中投顾问研究总监郭凡礼认为，此次放开的280种西药、250种中成药的共性都是面临退市的低价药。低价药入市，一是降低患者的用药成本；二是在切除 “以药养医”的毒瘤后，低价药品和高价药品之间大都存在一定替代关系，医生在处方里选择低价药的可能性增大。“接下来，低价药将会大量入市。”
企业价格操作空间变大
记者进一步统计梳理发现，《低价药品清单》虽仅涉及530个品种，但是由于每个品种又分为不同剂型，实际药品剂型超过1000种。在清单之外，各地区还可以增补。
按照《通知》要求，各省（区、市）价格主管部门应在2014年7月1日前向社会公布本级定价范围内的低价药品清单。
“与基药目录对比来看，这次出台的低价药目录，大概存在50%左右的重合，也就是说，大部分省份在第一轮基本药物招标中，中标价为‘0~3元’的药品 占基药数量的50%。对于地方相关企业来说，在招投标的时候，操控价格与费用的空间更大”，昨日，一名业内专家对记者表示。
郭凡礼认为，从药企的角度看，此次价格管控的放开，将明显有利于企业借助销售低价药品提高在市场上的知名度，而且上市公司有强大的资金实力对低价药进行规模化生产，低价药是薄利多销，通过“走量”同样能够给医药公司带来稳定收益，对龙头医药生产企业来说是利好。
但记者注意到，按照世界卫生组织一贯的指导思路，有基药目录做指引即可，并没有明确表示推广出台其他药品目录之意。对此，上述业内专家补充道，未来地 方在操作药品招投标时，需要从已有的国家级基药目录、省级基药目录、医保目录，以及现在刚刚出台的低价药目录等综合考虑，从新医改的角度来说，政策的执行 落实，“变得更复杂”。
再从增补的角度来看，记者在采访中获悉，长期以来，中央与地方在“增补”层面的博弈一直存在，中央想将一些疗效好、生产厂家较多的产品放进基药目录，而地方增补的又是一些竞争并不激烈或独家的品种。如果地方增补热情再度被“激发”，恐对地方药品市场以及患者利益不利。
为找到上述博弈过程中的利益平衡点，国家卫生计生委屡屡推出“收紧”举措。早在2013年中旬，国家卫生计生委就曾收紧地方增补基药的权限，要求各地应完善增补工作程序，坚持省级人民政府统一增补，不将增补权限下放到市县及以下。
2014年1月，国家卫生计生委博弈加码，再次下发关于基药使用管理工作的征求意见稿，强调要规范基药增补品种的使用，仅为增补品种在基层医药市场留下不足三成空间。
但即便如此，也未能抑制住地方增补基药的热情。相关统计数据显示，从2013年下半年开始，各地基药增补就暗潮涌动。江西、山西、重庆、青海等省市增补品种在200个左右，用药大省广东今年增补扩容一度逼近300个，原增补的200多个品种还继续沿用。
上述业内人士预估，随着政策的推广实施，接下来，各地低价药品清单数量有可能会非常庞大。未来相关部门之间应做好协调，目前，药品集中采购以省级为单 位进行，药品集中招标采购分为基药招标和非基药招标，还涉及到职工医保、城镇居民医保、新农合等相关目录中药品的招标。目前，全国各地药品集中招标采购普 遍由卫生计生系统在主导，部分省市也出现了社保参与招标的现象。
“今后，低价药品清单与不同类型目录如何协调，基药招标和非基药招标如何协调，不同招标执行部门如何协调，同样值得关注。”上述业内专家认为。
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廉价药频玩“失踪”供应短缺催生低价药政策出台
感冒通、扑热息痛、氯霉素眼药水、速效伤风胶囊……越来越多“老药”正离开人们的视野，而环磷酰胺、鱼精蛋白等救命药的短缺更让患者直接面临生命危险。
对这些消失或短缺的药品来说，低价是其共同的特点，此次发改委出台的低价药管理新政将给这些救命药、低价药生产注入一剂强心针。
10元内药品消失厉害
2013年，治疗甲亢病的廉价常用药——甲巯咪唑片在全国紧缺的消息引起了社会的广泛关注。记者在调查中发现，最高零售价限价不高，尤其是招标过程中“唯低价是取”的政策是造成药品短缺的重要原因。
记者了解到，规格为每瓶100片、每片5毫克的甲巯咪唑片全国零售最高限价为4.9元/瓶，而药品要进入医院必须经过招标，在统一招标过程中又是“价 低者得”，厂家想中标就必须低价。甲巯咪唑片生产厂家燕京药业生产的药品在多省的中标价仅为1.68元/瓶，其余厂家的中标价格也相差无几，都是一两块钱 的“白菜价”。
由于产品利润低，甲巯咪唑片遭到生产企业集体弃产。目前，国家食药监总局批准有甲疏咪唑片生产资质的企业有13家，但是除了燕京药业外，其他片剂生产 企业大部分已经停产。由于供应短缺长期得不到缓解，高价的外资药都开始供不应求，患者纷纷打“飞的”到燕京药业排队购买药品。为了满足供应，药企还开出了 “每人限购5瓶”的苛刻条件。
甲巯咪唑片市场短缺并不是个案。有医生对其中的规律进行总结后发现：10元以内，特别是1元以内的价格低、利润空间小的药品，消失得尤其厉害。如20片才0.6元的扑热息痛、1元左右一瓶的氯霉素眼药水等都越来越难买到。
各地探索低价药政策
救命药频喊救命，廉价常用药屡遭弃产，在业界并不是一个难解的谜。
安邦咨询医药行业研究员刘忠堂介绍说，药品降价被当做解决“看病贵”难题的一大法宝，而药品集中招标采购制度则是实现药品降价的有效途径。廉价药由于 上市时间较长，在历经多次降价潮后中标价越来越低，但近几年随着人力等生产要素价格上涨，以及新版GMP（药品生产质量管理规范）改造、质量标准提升等原 因，生产成本越来越高，药品利润下降甚至出现价格倒挂，严重挫伤了企业生产的积极性，中标厂家宁可停产，也不愿亏本生产。
为应对这种问题，各省市开始探索应对政策，对低价药“开绿灯”成为常用做法。北京、广东、上海、湖南、山东、河南等省市对低价药品采取了政策倾斜。如 北京对于进入低价药、短缺药目录的药品，直接挂网，不再以价格高低作为中标依据；广东省规定只要通过经济技术标，符合入市的生产企业均可中标。
此外，定点生产是另外的一种解决办法。2012年11月，《关于开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知》下发，政府希望通过定点生 产、统一定价的方式，缓解部分基本药物供应短缺的问题。2013年6月，卫生计生委遴选出麦角新碱、去乙酰毛花苷、氨苯砜片、普鲁卡因胺、洛贝林和多巴酚 丁胺等6种药品，进行定点生产的试点。
但定点生产的解决方法后来并未大规模推广，去年以来，对低价药“开绿灯”成为舆论导向。有媒体报道称，2013年底发改委将出台低价药品目录，目录将纳入890种药品，对低价药拟取消最高零售价，改为在日使用费用范围内由生产企业自主定价。
但是，此政策当年并未出台。今年全国两会期间，发改委价格司宋大才处长在接受记者采访时表示，低价药目录并不是发布目录这样一个简单事情，包括招标等各方面都需要有针对性的配套措施。
今年4月，国家发改委、卫计委等8部门联合下发《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》，提出改革价格管理、完善采购办法、建立常态短缺药品储备等相关政策保障低价药品的供应。此通知中称，发改委将出台低价药清单，此次清单的出台正是对上述内容的回应。
A New Regulation to Ensure the Supply of Low-Price Drugs
The National Health and Family Planning Commission of China, the State Development and Reform Commission of China and six other departments have jointly issued “The Guidelines for Ensuring the Supply of Common Low-Price Drugs”. According to it, drugs listed among the low-price drug list should be tendered and bid online and won’t have the maximum retail price limits so that their prices can be determined by costs and the market supply and demand. (Source: CCTV)
八部委取消低价药限价 国产药品能否挑大梁？
21世纪经济报道
核心提示：有望在今年6月全面启动的短缺药品招标定点生产和低价药目录公示工作，足以搅动中国药品市场的半壁江山。
21世纪经济报道 4月15日，国家卫计委、发改委、工信部、财政部、商务 部等八部委联合发布了《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》（国卫药政发〔2014〕14号）（简称“《意见》”）。其中首次明确指出： “对纳入国家低价药品清单的药品，取消针对每一个具体品种的最高零售限价。”
取消最高零售限价后，生产经营者被允许在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。各地根据日均费用标准，确定本省（区、市）定价范围内的低价药品清单。
随着《意见》的发布，被业内称之为“低价药目录”的这份取消限价产品名单也呼之欲出。
有望在今年6月全面启动的短缺药品招标定点生产和低价药目录公示工作，足以搅动中国药品市场的半壁江山。而如今，由于卫计委有关部门负责人就目录名单中药企的选择透露了明确的偏好，已然引发了内资药企的集体狂欢。
卫计委方面表示：“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药。”此言一出，立即被业内广泛解读为口碑占优但价格略高的外资药品将被挤出名单。
然 而，依靠仿制药、国产药扛起这一目录的做法也让业界忧心忡忡。“目前国内仿制药的质量仍远低于欧美仿制药的水平。仿制药研发需要做到与原研药物基本一致， 至少需要一千万的投入和不低于五年的时间，而这些成本已远远超出国内大部分已上市仿制药所在企业的承受水平。”北京秦脉医药资讯有限责任公司高级顾问陈哲 峰向21世纪经济报道记者表示。
日均费用标准争议
近年来，一方面“蜀中事件”、“毒胶囊事件”等唯低价论的招标倒逼现状不断刺激着医患的神经，另一方面，鱼精蛋白、凝血八因子等低价常用药因利润稀薄而消失于市场也让有关部门头疼不已。为调和常用低价药的平价特性与企业生产积极性，“低价药目录”及配套方案应运而生。
“ ‘低价药目录’正是针对目前国内基药招标现状而做出的配套补救措施。虽然各地基药招标风格不同，但价格标起的决定性作用都不言自明，企业为进入目录恶意压 价的情况屡有发生。不少成熟企业都纷纷表达出了‘企业不进基药会死，进了基药死得更快’的担忧。”有医药行业负责人告诉记者。
从“低价药目录”的设置来看，是将名单中的药品从原本各地基药招标后的最高零售限价中“赦免”了出来，在相对条件下将自主定价权还给生产经营者，按照独立的日均费用标准这一定价机制进行重新销售。
不 过，政策的推进并不算顺利，曾传出该目录890种药品的大名单也在内部被否，而如何制定出公允的日均费用标准更成为了此番药品定价改革的难点。自2013 年下半年以来，有关低价药日均费用的业界版本已经翻新了数轮，有来自发改委内部的声音也曾暗示“日均费用的制定已在内部进行了多次反复”。
其中，较具可信度的一个版本是将每日用药的费用标准控制在“化药3元、中药5元以下”的列为低价药，但由于不断有内资企业（尤以中药企业居多）对标准和目录名单进行公关，存在进一步压缩日均费用限额的可能性。因而最终6月的官方版本仍存在较大不确定性。
就政策的导向来看，内资企业无疑是新政的受惠者。广药集团总经理助理黎洪近日就公开表示，如果按照上述日均费用标准，广药集团70%以上的主销品种均能列入低价药范围。
然而，前述医药人士表示，日均费用的计算基础在于药品每日用量和单位价格两项。此前国内医药市场就曾出现过企业为增加销售而修改药品说明书、刻意加大用药剂量的多个先例。如何在后续监管上跨部门有效开展合作就成为了遏制那些企业潜在违规行为的关键。
质量托底难题待解
遗 憾的是，目前国内仿制药距离一致性的水平仍有时日，这也让业界关于仿制药在“低价药目录”中挑大梁表现出了悲观。由于国产仿制药质量在业界口碑不 一，2012年末国家食品药品监督管理局开始对国内有关仿制药进行质量一致性评价的工作，以此作为药品流通的重要前提，确保质量与外资原研药相当的情况才 能流通，叫停一系列问题仿制药的生产。
“目前中国仿制药尚无参比制剂目录和上市药品溶出曲线等信息数据库的例子，国内仿制药注册仍然缺少质量一致性评价的具体规范要求，这些都是短期内难以逾越的现实障碍。而实际导致的显性结果就是，中国药品现阶段仍鲜有能进入世界卫生组织和联合国药品采购系统的案例。”
以 上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽检药品的数据为例：进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，而国产制剂抽检不合格率则为3%左 右。在总体不合格率、各流通环节的不合格率以及主要剂型的不合格率方面，国产药品的数字均明显偏高，国产仿制药的信任危机仍未被彻底破除。
陈哲峰强调，同一药品的质量判别需要依赖一整套科学、系统性的综合评价体系，而如今的现实情况却是有关部门受到人力所限，难以全面开展对已获国家批准许可的18.9万个药品进行上市后再评价与一致性评价。
“目 前国内上市流通的药品中，质量存在明显差异早已是不争的事实。企业执行的药品质量标准不一，大部分企业执行的是各类国家标准，只有部分合资企业和近30家 国内领先的龙头药企才会执行更为严格的欧美国标。部分企业对强化质量管理的自律性很差，面对恶性竞争甚至愿意牺牲产品质量。” 陈哲峰表示。（编辑杨颢） 返回21世纪网首页>>
Private Hospitals Taking Part in Public Health Insurance Networks
The National Development and Reform Commission, the National Health and Family Planning Commission, and the Ministry of Human Resources and Social Security jointly announced a package of healthcare measures that consist of relaxing price controls covering non-public hospital services and encouraging the private sector to build health institutions. Moreover, private hospitals are now eligible to join the hospital networks covered by public health insurance.(Source: ChinaDaily)
包头市9家非公立医院已列入医保范围
来源：内蒙古晨报
核心提示：昨日记者了解到，目前包头市已经有9家非公立医院被纳入医保范围。但不少市民提出，放开非公立医院的服务价格，是否会出现涨价行为，价监部门是 否还会对其进行管理？对此，包头市卫生局、医保中心以及发改委给予了解答。
4月9日，国家发改委、卫计委、人力资源社会保障部联合发出《关于非公立医疗机构医疗服务实行市场调节价有关问题的通知》，其中提到，放开非公立医疗机构 医疗服务价格、将符合规定的非公立医院纳入医保范围。昨日记者了解到，目前包头市已经有9家非公立医院被纳入医保范围。但不少市民提出，放开非公立医院的 服务价格，是否会出现涨价行为，价监部门是否还会对其进行管理？对此，包头市卫生局、医保中心以及发改委给予了解答。
《通知》规定，非公立医疗机构提供的所有医疗服务价格实行市场调节，由非公立医疗机构按照公平、合法和诚实信用的原则合理制定。要将符合医保定点相关规定的非公立医疗机构纳入社会医疗保险的定点服务范围，实行与公立医疗机构相同的报销支付政策。
将非公立医疗机构纳入医保范围，这对于减轻市民就医负担无疑是一个利好消息。记者在包头市卫生局和包头市医保中心了解到，目前包头市注册的非公立医院共有17家，其中都市妇产医院、现代女子医院、九州泌尿专科医院、朝聚眼科医院、李德皮肤、云龙骨科医院、平禄骨科医院、金氏肾病医院、包头淞雅医院9家医院已经被纳入医保范围。剩余的8家非公立医院，在符合条件的情况下也将陆续纳入医保范围。
包头市医保中心稽查科科长王勇介绍：“包头市早在几年前，就已经将符合条件的非公立医院纳入了医保范围。一般是医院向医保中心提出申请，经过审批验收合格的，就可以将其纳入医保系统。将非公立医院纳入医保范围，对就医贵的问题，能起到很好的缓解作用，减轻患者负担。”
除了将非公立医疗机构纳入医保范围内外，放开非公立医疗机构医疗服务价格的规定，让不少市民心存疑虑。市民张女士说：“让医院自己定价，那会不会出现医院医疗项目或者药品涨价的情况？”
对此，记者从包头市发改委了解到，之前公立医院和非公立医院实行的都是政府指导价和政府定价。按照《通知》要求，非公立医院将开始根据自身特点实行市场调 节价。虽然减少了政府干预，但对非公立医院来说，也是竞争的开始，老百姓可以选择价格实惠、服务好的医院就医。为了吸引更多的患者就医，非公立医院也会相 应地提高自己的服务水平和诊疗水平。
虽然实行了市场调节价，但价监部门也会加强对医院价格行为的监督。要求医院严格执行明码标价和医药费用明细清单制度，向患者公示医疗服务价格，自觉接受社会监督。对于医疗服务价格存在违法行为的医院也会依法进行处理。
UK Early Access to Medicines Scheme to Launch in April
A pharmaceutical industry-funded Early Access to Medicines Scheme (EAMS) is to launch in the UK in April, offering severely-ill patients the opportunity to try ground- breaking new medicines “years” before they would normally reach them, Ministers have announced.
UK Early Access to Medicines Scheme to launch in April
World News
The Scheme will enable patients with life-threatening and seriously debilitating conditions to receive innovative and promising new drugs as soon as the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has signalled that the benefits outweigh the risks, through a two-stage evaluation process.
In stage one, if the MHRA considers a product to be a possible candidate for EAMS, it will issue a Promising Innovative Medicines (PIM) designation, based on early clinical data. In stage two, the Agency will issue an EAMS Scientific Opinion if the quality, safety and efficacy data provided in support of the application is sufficient to support a positive benefit/risk balance and added clinical value.EAMS will be complemented by a new National Institute for Health and Care Excellence (NICE) technology appraisal and NHS England commissioning process.
Because the Scheme is to be funded by pharmaceutical companies, patients will benefit from world-class breakthroughs at no cost to the NHS, says the Department of Health. And drugmakers will gain from being able to obtain experience of their medicines being used in the NHS and work closely with regulators to look at the value of their products, gaining guidance and advice much earlier in the regulatory process.
“Companies are expected to invest more in the UK as a result because of their increased confidence that they can work with doctors and patients to get experience of the new medicines and bring drugs to patients quicker. We expect charities and small businesses to also work together to develop new approaches to treating rare and life-threatening diseases, which could include cancer, muscular dystrophy and dementia,” the Department adds.
Health Secretary Jeremy Hunt commented that making Britain the best place in the world for science, research and development is a central part of the government’s long-term economic plan. “This ground-breaking scheme will provide cutting-edge medicines earlier, give hope to patients and their families and save lives. And as part of our strategy for life sciences, it will create more jobs and opportunities for people, helping secure a better future for our country,” he said.
Patient groups, charities and industry have broadly welcomed the EAMS, pointing out that a similar approach is working well in the US through the Food and Drug Administration (FDA)’s Breakthrough Therapy Designation.
“Companies use it to secure investment and increase the credibility of the medicines in the scheme, particularly in other countries,” noted Peter Butterfield, chair of the Smaller Companies Forum at the Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), and he said the UK initiative will provide “an exciting opportunity for smaller companies.”
However, the lack of central funding for the scheme will be an issue for some companies, as it means they will have to bear the risk associated with the upfront investment required to participate in the scheme, noted Paul Catchpole, director of value access at the ABPI.
The Association is calling for a review of the Scheme, one year on, “so that we can appraise its first year and potentially review funding options,” said Mr Catchpole.
And Steve Bates, CEO of the BioIndustry Association (BIA), warned that, without centrally-funded reimbursement, the Scheme runs the risk of being underutilised. “The BIA remains committed to working in partnership with all stakeholders to ensure that this is not the case and the Scheme remains globally competitive,” he said.
Alongside the EAMS, the Department has launched the BioResource project, a bank of nearly 75,000 medical research volunteers, funded by the National Institute for Health Research (NIHR) and led from Addenbrookes Hospital in Cambridge, which it says should make it much easier for researchers to recruit into research and trials people with specific conditions and a family history of conditions.
BioResource will focus on heart disease, dementia, infections and rare diseases, and “could speed up the development of new treatments and attract international investment as a result of companies having access to a growing bank of tens of thousands of volunteers from across the country who are keen to help medical research,” says the Department.
– Earlier Access to New Medicines is the subject of PharmaTimes Directors’ Club (PDC)’s spring meeting, to be held on April 15 at Royal Mint Court in central London. Discussing the issues will be senior figures from NICE, MHRA, NHS England and McKinsey & Co.
CMS to Publicly Release Medicare Physician Payment Data
On Wednesday, the Obama administration announced that it will release Medicare physician payment data on April 9, 2014 to the public for the first time, the New York Times reports . Specifically, the data will include Physicians’ names and addresses, Summaries of the services provided, and the amount providers were paid for the services. The data won’t include any patient information.
In total, the data will list details of more than $77 billion in Medicare payments to more than 880,000 providers for about 6,000 different procedures and services. (Source: New York Times)
美国将公布880,000名医生医保支付记录 医生炸开锅
来源：健康界 作者:医药卫生网
尽管美国医生反对了近30年，民众仍将在下周三看到美国医疗保险支付给880,000名医生的详细信息。这些数据可能会将一些医生可疑的收费记录公布于众。
CMS公布数据：旨在提高透明度，遏制医疗腐败
根据美国医疗保险和医疗救助中心（Center for Medicare and Medicaid Service,CMS）4月3日官方网站公布的消息称，价值77亿美元的2012年医疗保险B部分的支付费用明细将于下周三（4月9日）公布。CMS副 署长乔纳森？布鲁姆称，公布的信息将包括医生的供应商信息，医生的收费，医生的病人数量以及医疗保险支付给医生的信息。
布卢姆透露，这些数据可以让公众比较多种不同类型的医疗服务和程序，并且允许公共数据分析师计算出收费和服务量的异常值。
布鲁姆在4月2日给美国医疗协会（American Medical Association,AMA）的信中写道。”公布支付给医生的费用信息，将会增加医保支付医生服务费用的透明度，遏制医疗浪费和滥用，此举对于公众来说具有重要的意义。”
AMA强烈抗议：严重侵犯医生个人隐私
对此，AMA在4月2日（周二）晚间发表声明，表示会密切关注CMS大范围地公布涉及医生的医保支付数据。该声明称公布数据会误导公众做出不合理甚至有 危害的诊疗决定，同时还会使公众对医生产生不必要的偏见，更严重的是可能会毁掉一些医生的职业生涯。该协会要求CMS允许医生在数据发布之前检查和纠正自 己的信息。
1979年，出于对医生隐私的保护，AMA与佛罗里达州医学会成功地在佛罗里达州的杰克逊维尔，说服了一位联邦法官，从而永久性地废止了医疗数据的公开。AMA强烈抗议公开涉及医生个人的医疗保险支付的数据，他们认为这将违反医师的个人隐私权。
美国公众：对医疗保险的透明度要求逐渐提高
从永久性地废止医疗保险支付数据公开以后，发生了很多改变。布鲁姆说，公众对于提高医疗保险透明度的要求越来越迫切，布鲁姆借用了几则华尔街发表的的消 息，这些消息中包含的数据和CMS即将公布的数据相似，只是数据量小了很多，但通过这些数据可以窥探医保支付给医生过程中的浪费、欺诈和滥用。代表患者利 益的人认为，这些数据还将有助于让消费者和保险公司知道哪些医生有足够的病人数量，拥有足够数量病人的医生被认为是安全的从业人员。
佛罗里达州的不允许公布医保支付数据的禁令，被华尔街日报的母公司道琼斯公司起诉后推翻，后来这一禁令在去年被另一位来自杰克逊维尔的法官取消了。这也为CMS公布信息扫清了道路上的障碍。
最初的信息发布只能根据信息自由法案，经过特别设计的要求后才能发布。但经过多家媒体的强烈要求，CMS透露，现在必须遵循联邦法案，公布一些被媒体经常要求公开的信息。
“大鱼”出现：303个医生每年人均拿走420万美元
卫生和人类服务（HealthandHumanServices,HHS）总监办公室的一份报告显示，去年有303个高收入的医生，每人拿回家420万 美元，这是一个超出平均收入水平非常多的数字，目前有关部门正在进一步审查当中。这303个医生当中的3个，已经被吊销了医师执照，另有两人被起诉。分析 报告称，剩余的880,000左右的医生平均每年约挣78,000美元。
(http://www.yywsb.com)
Drug Price Freeze Extended to 2017
Following a vote among German legislators, the price freeze on reimbursed drugs，which was introduced in August 2010 and was originally set to expire at the end of 2013， will continue until the end of 2017. (Source: Pharmacg.com)
Germany’s drug price freeze has been extended for a further three years, while the country has also scrapped its retrospective benefits assessment, in a move that could have ramifications for its European neighbours and set a precedent for the pharma industry.
Despite products covered by internal reference pricing being exempted, it still marks a major development in the sector, with Germany’s fellow EU members keeping close tabs on the situation.
The German parliament addressed a number of pharmaceutical policy issues during the round of voting, with another notable development being the decision to scrap the controversial retrospective benefits assessment programme.
Launched before the introduction of the Act on the Reform of the Market for Medicinal Products, the rule has been deemed no longer feasible, when taking into account the significant administrative burden; it was also decided that the extended price freeze would be able to cover any savings lost by abandoning it.
Perhaps the most controversial move by the Bundestag was to end the practice of basing patient co-payments and wholesaler and pharmacy margins on the list prices of products, which are generally set by manufacturers; instead, this will now be based on products’ negotiated prices, which are generally discounted compared to list prices.
Multinational drugmakers have expressed a degree of concern about this particular decision, with regard to the effect it will have on the German pharmaceutical sector’s relationship with other nations.
Although levels of negotiated prices are not generally available at the moment, they will be reported to information databases in the future and so will be revealed to other countries that use Germany as an international reference price source; something that could then result in countries using the information to press for lower prices within their own healthcare systems.
As the new law refers to manufacturers’ rebates as reimbursements, it sets a fixed price rather than a discount that can be temporary and flexible, which manufacturers say could cause problems down the line.
The German pharmaceutical industry association VFA welcomed the abandonment of the retrospective benefits assessment programme and also expressed support for the reduction of the mandatory discount required from manufacturers of reimbursable drugs from 16 per cent to seven per cent.
Despite this, the decision to extend the long-term price freeze was criticised, namely because it does not compensation for inflation, but also because companies will not be able to pass on or refinance their cost increases.
While the cost to the industry resulting from the freeze stood at around €2 billion between 2009 and 2013, a continuation of the moratorium at 2009 levels will see the burden rise to €1 billion in 2014 and €1.2 billion next year, explained VFA chief executive Birgit Fischer.
She explained: “A long-standing price moratorium thus at least requires consideration of the general price development. In our opinion, this should be done by adjusting the price level to the rate of inflation and should be restricted to a clearly-limited timeframe.”
Ms Fischer added that legislators have also failed to sufficiently discuss how fixed-price and reimbursement systems can harmonise in future without jeopardising the healthcare system, adding that parliament has “not done itself a favour”.
A final reading of the new policy measures will take place in the Bundestag in late March, with regulations taking effect from the beginning of next month as Europe looks on.
– See more at: http://www.pharmacg.com/resource-centre/article/regulatory-affairs/drug-price-freeze-extended-to-2017/801700945#sthash.OTu3rchY.dpuf
China Urges Investigation into Gelatin Products
On Saturday (March 15, 2014), media reported that some enterprises had used gelatin made from industrial waste leather to produce food and drug capsules.
Since gel capsules made from toxic chromium-tainted industrial gelatin were exposed in 2012, the administration has highlighted supervision of edible and drug gelatin products through measures such as increased inspection times and standardized production and operations. (Source: XinhuaNews)
CFDA回应曝光明胶问题：持续加大监管力度
来源：CFDA网站
核心提示：3月15日上午央视对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，并与之前检查的情况相对照，发现违法问题坚决查处，及时向社会公布。
2012年“铬胶囊”事件后，为保障食品药品安全，近年来食品药品监管部门一直将食用和药用明胶以及明胶产品作为监管重 点，加大风险监测、例行抽检、现场排查等频次和力度，不断规范生产经营秩序。今年，总局继续加大监管力度，并专门下发《关于进一步严格食用明胶和使用明胶 监管的通知》，部署对非法生产销售使用明胶和使用工业明胶生产加工食品等行为进一步加大防范监督力度，同时派出若干督导组赴有关地区现场督促检查。
3月15日上午央视对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，并与之前检查的情况 相对照，发现违法问题坚决查处，及时向社会公布。同时，总局要求继续从原料、进货、生产、销售等各环节全链条加强监管，不放过任何可疑线索，对发现的问题 一追到底。
Tags：CFDA 光明胶问题 监管力度
“No Red Envelopes” Contract between Doctors and Patients
The NHFPC (China’s National Health and Family Planning Commission) announced a new policy on February 20 that would require physicians and patients to sign contracts within the first 24 hours of treatment agreeing to not exchange or accept red envelopes. Red envelope money is often given to doctors on the mainland as a form of bribery, usually by patients hoping to receive more comprehensive medical treatment. (Source: South China Morning Post)
卫计委：二级以上医院医患须签拒红包协议
来源：京华时报
核心提示：从今年5月1日 起，全国二级以上医疗机构，在患者住院时须和患者签订不收、不送“红包”协议。各级卫生计生行政主管部门，须设立统一投诉电话，并印刷在协议书上，医患双 方的协议书，要纳入病案管理，归档保存。这是记者从国家卫生计生委办公厅印发的《关于医患双方签署不收和不送“红包”协议书的通知》中获悉的。
从今年5月1日起，全国二级以上医疗机构，在患者住院时须和患者签订不收、不送“红包”协议。各级卫生计生行政主管部门， 须设立统一投诉电话，并印刷在协议书上，医患双方的协议书，要纳入病案管理，归档保存。这是记者从国家卫生计生委办公厅印发的《关于医患双方签署不收和不 送“红包”协议书的通知》中获悉的。
□规定
入院24小时内须签协议
通知要求，医疗机构应在患者入院24小时内，由经治医师向患者或患方代表提供《医患双方不收和不送“红包”协议书》。二级以上医院（含开设住院床位的妇幼保健院、专科疾病防治院等）必须开展，其他医疗机构可参照执行。
对于二级以上医院所有入院患者，由主管医师或病区主治医师负责与患者及其家属进行沟通，并代表医方在协议书上签字。为体现医院法人代表责任，可在医方签名栏印制法人代表姓名。患方由患者或其家属签名。
国家卫计委制定参考文本，设区的市级以上卫生计生行政部门可以据此制作本辖区内统一的协议文本，医疗机构可以根据实际情况进行适当修改。
协议规定医患双方权责
协议参考文本包括两部分，一是医院承诺秉持平等、仁爱、诚信的职业精神，以患者为中心，尽心尽责为患者治疗疾病。廉洁行医，不接受患者及其家属的“红包”、贵重礼品。
另一部分是患者承诺积极配合诊疗活动，如实提供病史等信息，尊重科学，对疾病诊断治疗中客观存在的危险作出慎重理智的决定。尊重医务人员，服从管理和安排。不向医务人员送“红包”、贵重礼品，共创廉洁和谐的医疗环境。
国家卫计委要求，各级卫生计生行政部门要切实抓好工作落实，加强监督检查，统一设立投诉电话，由医疗机构印刷在协议书上。医疗机构要将医患双方签署的协议书纳入病案管理，按照有关规定做好归档和保存等工作。
□背景
卫计委连发廉洁行医通知
据了解，针对病患送红包、医生收红包等现象，国家卫生计生委近年来连续加强监管。2012年8月1日，当时的卫生部就《关于加强公立医院廉洁风险防 控的指导意见》公开征求意见，拟规定患者入院时进行医生不收“红包”、患者不送“红包”双向签字，协议书纳入病案管理，引发社会极大关注。
2013年年底，为进一步加强医疗卫生行风建设，严肃行业纪律，促进依法执业、廉洁行医，针对医疗卫生方面群众反映强烈的突出问题，国家卫生计生委和国家中医药管理局制定了《加强医疗卫生行风建设“九不准”》（以下简称“九不准”）。其中包括不准收受患者“红包”等内容。
□分析
解决医疗资源供需矛盾是根本
中国医院协会副秘书长庄一强指出，收、送“红包”有复杂的社会因素，不能指望通过一纸协议彻底根除。但这一措施对医生群体是一种警示，对患者，特别 是那些在“送还是不送”之间纠结的患者来说也是一种提醒，有一定的积极作用。至于收红包的惩罚等，业界相关法律法规早有规定，因此没有纳入文件。
中国医院协会副秘书长王玲玲指出，从现状分析，三级医院收红包情况比较突出，县级医院相对较少。此前的相关规定并不能阻挡现实情况，收、送红包甚至 已成为一种普遍的社会心理。患者不送不踏实，所谓花钱买心安。王玲玲说，“红包”协议重在执行和落实，如何建立有效的监管机制，避免走过场，空喊口号，才 是最为重要的。之所以此前“红包”现象不能根除，很重要的一个原因在于医疗资源供需之间的矛盾，未来平衡供需矛盾才是根本之策。
□马上就访
>>患者
红包是潜规则不送没安全感
冯先生去年突患腰椎间盘突出，经熟人介绍找京城某三甲医院骨科主任级专家手术。为“花钱买平安”，他私下分别给主刀医生和麻醉师送了红包，但红包具体数额他并未透露。
冯先生说，其他亲朋好友别说做手术了，就连到大医院看门诊都会给医生送卡、送红包，“这样医生才能多和我们说几句，耐心些，而且好像约定俗成了，大家都这么做”。冯先生说，虽然那次手术并不很成功，但碍于情面，并没有找医生麻烦，只是“二进宫”，再做了一次手术。
听说医患要签拒红包协议，冯先生表示“难以置信”。他觉得，送红包好像是潜规则了，他担心医生们都收习惯了，这种不良之风恐怕一时之间很难改变。 “我们也是真心愿意送，如果别人都送了我没送，那太没安全感了”，冯先生表示，如果真能通过加强监管做到完全不收红包的话，“那敢情太好了”。
>>医生
患者送红包是惯性错误思维
京城某三级专科医院一不愿透露姓名的医生表示，医院明文规定不许收取患者红包和各种礼物、购物卡等，如果被举报的话会在医院内进行通报，大家也确实 不收的，不能为了一点好处玷污了自己的好名声，像儿童医院B超科大夫贾利群甚至将自己白大褂的口袋封死不给患者硬塞红包的机会。
但是，该医生也坦言，实际上，很多时候，是患者感觉只有给了红包，医生才能多多关照自己，手术才能做好，这种习惯性的想法是错误的。对于这类患者医 生们会先收下，等手术做完再还给患者，“但有的患者确实特别感谢，出院后还专程回来看望医生，给我们带来家乡的土特产，这种情况很难拒绝”。
这位大夫表示，以协议方式禁止红包有利于规范现有的违规收取红包行为，也有助于缓解医患矛盾，加强患者对医生的信任。
□北京落点
建立廉政账户收缴医生红包
昨天，北京市卫生计生委相关负责人表示，刚刚接到国家卫生计生委办公厅发布关于医患双方签署不收和不送“红包”协议书的通知，将着手研究讨论北京的落地执行方案，届时也将制定京版统一的《医患双方不收和不送“红包”协议书》文本，在二级以上医院内执行。
据了解，自2007年起，北京市卫生局就建立了防范商业贿赂的长效机制，对医药企业、 医疗卫生基建工程单位对医疗机构负责人及医务人员给予回扣、提成等不正当利益行为，实行“黑名单”制度，即凡是发现在药品、医疗设备、医用耗材采购、临床 医疗服务、基建工程等活动中，给予回扣、提成等不正当利益行为的生产、经营企业一律清除出北京医疗市场；对违法行为情节严重的执业医师，吊销其执业证书； 构成犯罪的依法追究刑事责任。
北京市卫生计生委相关人员表示，凡是有证据的商业贿赂举报，各级卫生行政部门和纪检部门绝对不会姑息，医生收受药品公司回扣，与收取病人用于感谢的 “红包”不同，前者属于商业贿赂，归纪检部门监管，情节严重的要移交司法部门；后者市卫生计生委一经核实将按相关监管办法进行严格处罚。
2012年，北京市卫生局在卫生系统各级各类公共卫生服务机构开展抵制红包、回扣活动，同时要求各家医疗机构向患者及家属公布收红包、回扣的举报电话。多家医院也曾通过网站、门诊大厅公示牌、公告栏等，向社会公布了各自的收红包、回扣举报热线。
对于当时难以拒绝患者红包的，市卫计委公布了治理商业贿赂的廉政账户01090520500120111027404（北京银行），供医务人员上交红包、回扣。此外，部分医疗机构还建立了自己的“廉政账户”。
Tags：卫计委 红包协议
责任编辑：露儿
