Kategorie: ‘Government News’
Higher Reimbursement Rate in Primary Healthcare Institutions than in Large-sized Hospitals
Beijing primary healthcare institutions will stop earning money from registration fee and from drug selling, instead, there will be a medical service fee, of which the reimbursement rate will be significantly higher in primary healthcare institutions than in large-sized hospitals, said the department chief of Beijing Health Reform Office on Feb 9th , 2014. This is meant to encourage more patients to visit primary healthcare institutions, so that the medical resources can be better balanced.
北京基层医疗卫生机构将取消挂号费等费用
2014-02-11 10:33 来源：人民日报
核心提示：2月9日 记者近日从北京市医改办获悉：北京基层医疗卫生机构将取消挂号费、诊疗费和药品加成，设立医事服务费。“医事服务费医保报销比例将明显高于大医院。”北京市医改办主任韩晓芳说。
2月9日 记者近日从北京市医改办获悉：北京基层医疗卫生机构将取消挂号费、诊疗费和药品加成，设立医事服务费。“医事服务费医保报销比例将明显高于大医院。”北京市医改办主任韩晓芳说。
日前北京市下发了《关于进一步推进基层医疗卫生机构综合改革的若干意见》，将推出多项针对基层医疗卫生机构的改革措施。包括取消挂号费、诊疗费和药 品加成，设立医事服务费；鼓励社会资本办医，兴办私人诊所，建设新型区域性卫生联合体；鼓励非政府办基层机构使用基本药物，推进政府购买服务；支持全科医 生团队或基层机构与居民建立契约服务关系；远郊区县基层机构引进非北京生源毕业生放宽至京外省级医学类普通高校医学专业本科毕业生等。
China Goverment Tackles Drug Shortage Crisis
Low-price drugs such as Tapazole have been disappearing from the market due to narrow margin. The government departments including National Health and Family Planning Commission, National Development and Reform Commission, the Ministry of Industry and Technology Industry, are working on a new mechanism to balance the economic interests of pharmaceuticals and the public demand for affordable and effective drugs, said the spokesman of NHFPC.
Tapazole is chosen for a trial project of centralized production, procurement and distribution to ensure the supply. (Source: Chinadaily)
甲巯咪唑将实行统一配送
来源：健康报
本报讯 （首席记者曹 政）1月29日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部三部门联合下发通知，要求做好短缺药品甲巯咪唑生产供应保障工作。全国各省（区、市）将遴选配送企业统一配送甲巯咪唑，确保各级医疗机构尤其是基层患者用药。
甲巯咪唑片（又称他巴唑），是一种治疗甲亢的常用药。2013年7月，国产甲巯咪唑在部分地区出现“药荒”问题，在有的城市甚至“一盒难求”。
记者了解到，为解决甲巯咪唑供应短缺问题，国家已将甲巯咪唑列入第一批定点生产试点品种。北京燕京药业有限公司作为甲巯咪唑原料和制剂定点生产企业，已 具备每月稳定生产甲巯咪唑（5mg）1亿片的能力，能基本满足全国市场需求。但由于供货企业变更，采购价格出现波动，生产、配送企业尚未建立稳定的供销关 系等原因，部分省份甲巯咪唑仍不能正常供应配送，影响到患者临床用药。
通知要求，为尽快缓解甲巯咪唑供应短缺问题，原则上以省 （区、市）为单位遴选1家配送企业承担甲巯咪唑统一配送，以便与燕京药业做好产销对接，最多不能超过3家。各地可从本地区规模大、配送覆盖面广、配送率 高、服务好的配送企业中选择。配送企业从燕京药业采购药品实行现款现货。各级医疗卫生机构必须货到付款，并按国家发展改革委制定的最高零售指导价 （5mg×100片，4.9元/瓶）销售甲巯咪唑。
此外，为了方便患者及时、直接购药，中国医药集团帮助燕京药业在全国省会城市布点了31个甲巯咪唑零售药店，相关信息已在国家卫生计生委、工业和信息化部网站上公布。
有业内专家表示，此前为解决部分小品种药物短缺问题，相关部门提出“实施国家统一定点生产、统一招标采购、统一配送、统一储备”，但由于种种因素制约，这一制度设计一直未能落地。此次甲巯咪唑采取定点生产及统一配送，也是对上述机制运行的积极探索。
30% Sterile Drug Producers in China Fail To Meet GMP Deadline
CFDA’s recent statistical data shows that there are only 796 sterile drug producers among 1,319 had passed good manufacturing practices standards by the end of 2013. More than 30% sterile drug producers in China fail to meet GMP deadline, most of which are small-sized and middle-sized manufacturers for they can hardly bear the high transition costs. (Source: PharmAisaNews)
新GMP落下第一道帷幕 医药行业格局将改写
来源：证券日报
核心提示：虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业 的盛宴，必然是属于有准备，有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产，但是我国目前药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家 食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况 下，仍能够满足市场供应。
新版GMP认证（《药品生产质量管理规范》）终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。
为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线？
首先，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对 新版GMP认证态度不一，部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前，某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为，GMP认证进度低于预期，一定会延 长认证的期限。2013年12月30日，GMP认证截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示，就算不通过认证，也不意味着停产。然而，事实是残酷的，国家食药监总局坚持认证标准不降低，期限不放松的原则，要求未通过认证的无菌药企必须停产，存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。
其次，高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解，2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比，对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提 升，是一个与国际接轨的新的生产标准。有媒体曾经计算过，按照目前新版的GMP标准，建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元，这一数字相当于一家 中型医药企业全年的利润总额，这也意味着，一家无菌药企每年的利润只够建造一条生产线。
大浪淘沙，新版GMP认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。
上一次GMP认证发生在2004年，老版GMP认证主要针对硬件方面的改造，按照当时优胜劣汰的思路，25%的制药企业遭到淘汰，退出历史舞台。这一次 GMP认证淘汰的力度更大，按照目前通过认证的企业数据来看，四成制药企业面临停产、被兼并，甚至其中不乏上市公司的身影。
虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛宴，必 然是属于有准备，有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产，但是我国目前药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家食药监总局 昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况下，仍能够满 足市场供应。
医药行业洗牌已经来临，仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企，或将成为被兼并的对象，未来的医药市场格局将因此改写。（胡潇滢）
China Denies Baby Deaths Caused by Suspect Hepatitis B Vaccine
At least a dozen newborn babies have died nationwide after receiving hepatitis B shots, fueling concern about the safety of vaccines in China, the official Xinhua News Agency reported Tuesday.
The hepatitis B vaccine made by Shenzhen Kangtai Biological Products Co. was not responsible for the deaths, the CFDA said on a statement on its website. The CFDA didn’t find any quality or production problems in a check of two batches that were under investigation, however, the agency didn’t say what had caused the baby deaths. (Source: Bloomberg)
两部委：17婴儿死亡与康泰乙肝疫苗无关
来源：新京报
核心提示：新京报讯 “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。
新京报讯 “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。
昨天，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报对近期乙肝疫苗公共事件的调查进展。
疫苗检验均符合规定
国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆[微博]介绍，2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫 苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检 验，结果均符合规定。
李国庆表示，综合这些检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
1例不排除疫苗致休克
通报称，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。
除上述17个婴儿死亡排除与接种疫苗的相关性外，通报称，此间，另一例接种康泰产乙肝疫苗后发生重症的病例，不排除是疫苗引起的不良反应(过敏性休克)。
■ 影响
接种率下降或致疫情暴发
此次“疑似乙肝疫苗致死”事件，引发了公众、社会舆论对国产疫苗安全性的恐慌性质疑。中国疾控中心免疫规划中心负责人王华庆介绍，10省份的免疫规 划(14种疫苗预防15种疾病)内疫苗接种率应急监测显示，最近1个月，乙肝疫苗的接种率下降了30%左右，其他疫苗的接种率则平均下滑15%。
中国疾控中心围绕这次事件还做了一个调查，调查了701名儿童家长，“通过调查，我们了解到有将近30%的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20%左右的家长，不想带孩子去接种疫苗”。
“如果上述状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗所针对的传染病流行，也不排除出现(疫情)暴发可能。”王华庆坦言，(政府和疾控部门)最担心的是，公众对国产疫苗质量失去信心，不去接种疫苗，会导致几代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。
在昨天的通报会上，两部委官员和与会专家均表示，多年免疫实践表明，国产疫苗质量有保障，并有效遏制多种传染病蔓延。他们呼吁，公众对国产疫苗恢复信心。
昨天，中国疾控中心主任王宇表示，国家卫生计生委也在考虑，探索建立一个主动的风险沟通机制，定期公布疫苗异常反应的监测情况。
■ 表态
世卫组织：
无证据表明疫苗质量致死
昨晚，世界卫生组织驻华代表处疾控部门负责人Fabio Scano在接受新京报记者采访时称，根据调查结果来看，没有证据表明是疫苗的质量导致了儿童死亡。“我们可以肯定的是，(此次)调查采取的步骤和过程是符合世卫组织推荐要求的”。
不过，Fabio Scano也表示，目前中国监管部门发布的，只是针对此次乙肝疫苗事件的调查进展，某些方面的调查仍将会持续进行。
受国家食药总局邀请，世界卫生组织的疫苗专家，参与了近期乙肝疫苗事件的调查，并参与了针对深圳康泰乙肝疫苗检查检验情况研判会。
2013年12月27日，世界卫生组织驻华代表处还发布声明，称世卫组织同中国政府一样，关注最近(媒体)报道的数起疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件。声明还对中国卫生和药品监管系统对该事件的快速报告和调查，表示支持和肯定。
新京报记者 魏铭言 高美
■ 背景
乙肝疫苗疑似致死事件回放
2013年
12月13日
媒体曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例婴儿死亡病例。
12月15日
国家药监局要求立即停用康泰生物部分批号乙肝疫苗。
12月17日
康泰否认两婴儿因打疫苗死亡，称缘于偶合症。
12月20日
国家食药监局要求暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。
12月22日
4名婴儿注射乙肝疫苗后死亡，康泰生物称偶发事例。
12月24日
康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡。
12月24日
食药监总局调查组进驻康泰：全面调查乙肝疫苗。
12月25日
两部门回应质疑：乙肝疫苗接种13年死亡188例，疫苗全合格。
12月27日
康泰生物再度回应受污染质疑：生产环节没问题。
2014年
1月3日
两部门通报称深圳康泰乙肝疫苗暂未发现质量问题。
■ 焦点
1 多名婴儿接种乙肝疫苗后死亡，为何判断与疫苗无关？
“17死亡病例死因各不相同”
于竞进(国家卫生计生委疾控局局长)：2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种 疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20 日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与 接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例接种同一批号(批次)疫苗外，其余病例接种的疫苗批号(批次)不同。
2 三大乙肝疫苗企业停产，是否意味着国产疫苗质量有缺陷？
“国产疫苗不比发达国家差”
李国庆(国家食药总局药化监管司司长)：实施新版GMP(药品生产质量管理规范)，是促进企业提升生产质量管理水平和风险控制能力。目前国产疫苗的质量标准和发达国家已没有什么差别。
疫苗生产的季节性很强，因此，疫苗企业会根据生产策略和生产计划，合理安排生产线改造和停产时间，自主选择何时申请新版GMP认证。
目前的实际情况是，深圳康泰已经通过了新版GMP的检查认证，目前即将进入公示期。如果公示期期间不出现问题，这个企业很快会恢复生产。
天坛生物(21.52, 1.33, 6.59%)的疫苗生产区将从主城迁至亦庄新厂区，待新厂房完成，即可申请GMP认证；大连汉信的乙肝疫苗生产线，正在停产改造中。
3 三大企业停产，我国全人群的乙肝免疫规划如何保证？
“2500万支储备疫苗可用半年”
李国庆：没有通过新版GMP认证的疫苗企业，自2014年1月1号起要停产，但在2013年12月31号之前通过批签发的疫苗产品仍可继续销售使用，一直到它的有效期结束。
国家食药总局在实施药品GMP认证过程中，既考虑认证标准统一，也考虑到市场供应，特别是国家免疫规划用疫苗，肯定不能断供。
具体到乙肝疫苗。我国共有五家乙肝疫苗生产企业，深圳康泰、天坛生物和大连汉信的乙肝疫苗，占我国乙肝疫苗市场份额的75%左右。虽然这三家企业的 乙肝疫苗尚处于停产阶段，但目前除康泰公司生产的乙肝疫苗(因近期疑似异常反应事件暂时全部封存)外，其他几家企业通过批签发的合格疫苗储备还有2500 万支，大概可以用半年。总体上判断，我国的乙肝疫苗供应没有问题。
本版采写(除署名外)/新京报记者 魏铭言
Tags：康泰 乙肝疫苗
责任编辑：露
New Version of Patient Record Management
National Health and Family Planning Commission has recently updated the regulation of patient record management, where more specific demands regarding borrowing and unsealing deceased patient records are mentioned. This action is aimed to help with medical disputes.
Although it’s written that electronic patient records have the same effect as paper-based patient record, nationwide paperless patient record is yet to achieve due to lack of detailed regulation.
病历管理新规 有进步也有妥协
来源：健康报
核心提示：新版医疗机构病历管理规定已经于1月1日起施行。新规将给医疗机构的病历管理带来哪些影响?又会给患者带来哪些便利?哪些条款尚存争议?记者就此采访了长期从事病案管理实践和相关法律研究的权威专家。
新版医疗机构病历管理规定已经于1月1日起施行。新规将给医疗机构的病历管理带来哪些影响?又会给患者带来哪些便利?哪些条款尚存争议?记者就此采访了长期从事病案管理实践和相关法律研究的权威专家。
身份证号与病案号关联
死亡患者病历复印规定更明确
相较于2002版《医疗机构病历管理规定》，新规增加了许多细致的条款。如明确要求将病历标识号码与患者身份证明编号相关联、借阅病历须在3日内归还等。
“新规更加明确、具体，对病历管理中的模糊地带进行了规范，也考虑到了医疗机构的现实难处。”北京中日友好医院医务部主任、病案统计室主任焦建军教授举例 说，新规要求身份证号与病案号相关联，这对纠正目前“一位患者在一家医疗机构建有多个病历，且多个病历采用不同病案号”的现实情况，将起到积极作用。焦建 军说，很多患者为了报销方便，会用参加医保的亲友的名字就诊，当患者在治疗期间死亡或遇其他意外情况时，家属才来要求改名，新规的实施有望减少这些情况的 发生。
对于新规中封存病历应签封复制件的规定，北京协和医院病案科主任刘爱民深表赞同。“在以往的规定中，封存病历一般指的是原件。而如果封存病历时患者还未完 成治疗，医院就难以得知患者的既往病情，这对患者的治疗大为不利。新规明确，在病历复印件封存后，原件可以继续记录和使用，这利于维护正常的诊疗秩序和患 者利益。”刘爱民说。
北京医院医务处副处长魏亮瑜认为，对于复印病历的申请人，新规用“死亡患者法定继承人或者其代理人”取代了2002版规定中的“死亡患者近亲属或其代理人”，更加明确，也利于操作。
门诊病历原则上由患者保管
专家建议也可由医患协商解决
2002版《医疗机构病历管理规定》规定，“在医疗机构建有门(急)诊病历档案的，其门(急)诊病历由医疗机构负责保管;没有在医疗机构建立门(急)诊病 历档案的，其门(急)诊病历由患者负责保管”。而新规明确，门(急)诊病历原则上由患者负责保管，这算是一个不小的变化。
支持者表示，这样的变化突出了患者权益。焦建军认为，一家大型三甲医院每年有上百万人次的门诊量，大多数医院没有足够的人力、物力来保证这么多门急诊病案 的管理。门诊病历丢失、病案提供不及时，都是医患纠纷的常见起因。此次新规明确医院可以不承担病历的管理责任，是考虑到了全国绝大多数医院的实际情况。
持不同意见者则认为，由医院保管门急诊病案，有利于发挥其巨大的科研价值。以北京协和医院为例，该院很早就建立了大病历制度，要求医务人员为具有研究意义 的门急诊患者建立病历档案。刘爱民介绍，目前该院平均每天有约4500份大病历由医院保存，如果失去了这一大块资源，对医院学科发展、科研和教学来讲都是 一大损失。此外，患者保存的病历一旦丢失，对医务人员了解患者病情不利，将影响医疗的连续性。
对于这些争议，魏亮瑜认为，新规中的这一条款除了考虑到大多数医院的现实，也给患者带来了更多便捷。由患者保存病历，有利于不同医疗机构的医生完整了解其 病情，也能更好地保护患者隐私。而新规同时也兼顾了其他医院的需求，规定同时提出，“医院建有门急诊病历档案或已建立门急诊电子病历的，经患者或其法定代 表人同意，其门急诊病历可以由医疗机构负责保管”。
“实际上，由谁保管的问题完全可以通过医患协商来解决，主动权双方都有。”魏亮瑜说。
电子病历法律地位仍未确定
封存病历期限亦有待明确
新规规定“电子病历与纸质病历具有同等效力”。事实上，医院电子病历经过几年运行，如今已基本覆盖了我国绝大多数二级以上医疗机构。近年来，各级医院在电 子病历上都投入很多，希望借此实现病历无纸化，减少相关开支，降低成本。“医院有了电子病历，就可以实现病历无纸化吗?”焦建军告诉记者，他曾就此问题咨 询了国家卫生计生委相关人员，但对方表示，目前还不能这么理解。
魏亮瑜说，我国虽然有了《电子签名法》，但法律的规定还太宽泛。针对电子病历来说，要包含哪些要素才成为电子病历?如何使它具备法律效力?电子签名如何才 能被认可?谁来认可?这都需要卫生行政部门、工信部门和司法部门等共同协商出台一个“规矩”，从技术、法律上给予明确。
采访中，专家还谈到了对加强病历管理的期望。
“新规对病历封存期限依然没有明确规定。”焦建军说，封存的病历要单独保管，没有封存期限的限制，会导致病历占用空间越来越多。在实际操作中，许多医院都 会在封存病历时写一个时限，许多医院依据《侵权责任法》的有效诉讼期，把这一时限定为2年。但这个规定是否合理合规?封存病历到期如何处理?这些都有待进 一步明确。
在新规中，可以复制的病历资料范围相较以往并没有作出太多调整。“按照《侵权责任法》的精神，除了一些客观的病历资料，患者的病程、手术讨论和死亡讨论等 主观病历资料也应当在可以复制之列。但目前新规里还没有涉及这些内容。希望今后调整的步子可以更大一些，与法律要求更好地接轨。”魏亮瑜说。
（责任编辑：fancia）
Production Suspended, Drugs in Reserve Can still be Sold
Three Chinese drug producers halted output because they don’t meet new GMP requirement, Xinhua reported Thursday. However, vaccines produced before the deadline meet standard and so are still permitted to be sold.
Beijing Tiantan biological products Corp said that they have prepared enough hepatitis B vaccine for one year’s sale in reserve, and the company will resume production once new facilities that comply with government standards are open. Beijing Tiantan emphasized that the suspension had nothing to do with baby deaths, however, it’s reported that the company has dismissed three of their high level managers in early Jan.
天坛生物停产澄清：GMP大限前已储备1年疫苗
来源：第一财经日报
核心提示：天坛生物昨晚在公告中表示：“公司乙肝疫苗停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。”按照要求须于今年1月1日前通过新修订药品GMP 认证。根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年 12月31日停止生产，新生产设施预计最快于今年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于去年完成今年产品供应（含乙 肝疫苗）的市场储备任务。
昨日，一则关于天坛生物乙肝疫苗车间被停产的消息让公司股价大跌5.03%.市场怀疑停产跟公司此前曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关。昨晚，天坛生物发布澄清公告正式否认。
第一财经日报昨日报道称，天坛生物由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证，现有生产条件不达标，昨日开始，天坛生物该车间将被正式停产。
由于深圳康泰、大连汉信和天坛生物在内国内三大乙肝疫苗供应商皆未通过新版GMP认证。市场预期华北制药和华兰生物的乙肝疫苗销售市场将扩大，昨日华北制药大涨7.58%、华兰生物涨3.34%.
天坛生物昨晚在公告中表示：“公司乙肝疫苗停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。”按照要求须于今年1月1日前通过新修订药品GMP认证。根据 整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日 停止生产，新生产设施预计最快于今年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于去年完成今年产品供应（含乙肝疫苗）的市 场储备任务。
天坛生物曾在1月1日发布了包括董事张利东、副总经理付百年、财务总监陈勇三位高管离职消息。昨日，不少媒体猜测可能是牵涉到疫苗事件。对此，天坛生物昨晚回应称与疑似乙肝疫苗事件无关。
（责任编辑：李五强）
China Starts a New Round of Hospital Reform—Hospital Alliance
Beijing is planning to build 50 hospital alliances till the end of 2016, an official of Beijing Health Bureau announced in a public press. Supposedly, a hospital alliance will help to integrate medical resources and to improve the quality of medical treatments, especially in those small-scaled clinics. Actually not only in Beijing, many other cities have also started the trial of hospital alliance.
北京计划3年内建约50个医联体
来源：健康报
核心提示：12月5日，北京市卫生局召开新闻发布会，详细介绍了该市医联体建设规划。明确到2016年12月之前，北京市医联体的数量将达到50个左右，以期实现辖区居民全覆盖。
12月5日，北京市卫生局召开新闻发布会，详细介绍了该市医联体建设规划。明确到2016年12月之前，北京市医联体的数量将达到50个左右，以期实现辖区居民全覆盖。
■医联体结构可采取多种模式
此前，北京市先后在朝阳区和平谷区启动医联体试点工作。试点地区目前多以较松散、非独立法人的联合体为主。但也有一些医联体在尝试建立更加紧密的关系，将社区卫生服务机构交由大医院托管。
北京市卫生局相关负责人在发布会上介绍，根据《北京市区域医疗联合体系建设指导意见》，北京市医联体的特点是以区域为界限，跨行政隶属关系、跨资产所属关 系，以分工协作为核心，强调明确不同层次、不同类别的医疗机构分工。医联体内各成员单位可保持独立的医疗业务管理，也可以采取统一的医疗质量控制和患者安 全管理控制标准等。
他解释说，之所以没有统一推行某一种模式的医联体方式，是因为北京医疗机构行政隶属关系复杂，医联体内部各机构之间的紧密关系也各不相同，只采取一种模式是难以推广的。“先给区县更多的空间自由探索，在过程中逐步推动相关问题的解决。”
■医联体内将实现六统一
该市一个医联体由一个三级医院或区域医疗中心作为核心医院“牵头”，联合相关三级、二级及一级医院(社区卫生服务中心)为合作医院，经各方协商后正式签约运行。
为鼓励大医院参与医联体的积极性，北京市卫生局表示将对公立医院绩效考核进行相应的调整，并对公立医院在医联体提供服务所承担的服务成本适当给予补贴。
北京市卫生局医政处负责人表示，今后区域合作医疗联盟将达到六统一，也就是统一学科规划，统一资源调配，统一信息平台，统一调配床位，统一技术支持，统一 建立和完善基层首诊、分级诊疗，双向转诊制度。特别是在医联体内，将通过对医疗资源的调配，将部分成员单位的床位作为康复床位或老年护理床位，应对急性期 诊疗后续治疗的需求及老龄化社会的护理需求。
■配套改革有待跟进
据北京市卫生局评估分析，在推进医联体建设方面可能会遇到一些困难和问题，比如用药方面，体现在社区缺少慢性病用药，难以分流大医院的开药患者;部分药品 只限三级医院使用才能报销，导致病人不同意转往二级及以下医院。另外，价格方面，主要表现在医疗服务价格偏低，康复院、护理院发展受限。北京市卫生局表 示，各有关部门正在根据本部门实际着手研究解决问题的办法。
北京市卫生局相关负责人还表示，未来医保按医联体付费是比较理想的模式，但当前患者就诊的自由度非常大，固定的首诊负责制还没有形成。而实现医保对医联体付费的前提条件是，患者首诊必须在社区，并且是固定在某一家社区，转诊更是要限制在医疗集团内部。
不过，北京市卫生局相关负责人表示，现在不会出台强制患者在社区首诊的政策，主要还是通过提高基层服务能力、提升服务水平、完善医保政策等措施，吸引患者到基层就医。
（责任编辑：fancia）
Sterile Manufacturers to Shut Down for Not Passing New GMP
In 2010, CFDA issued a new version of its GMP regulations, which require manufacturers of sterile drugs (including blood products, vaccines, injections, etc.) to receive new GMP certification before December 31, 2013, and all other drug manufacturers to receive new GMP certification before December 31, 2015.
The first deadline for manufacturers producing sterile drugs is approaching. Those failed to meet the deadline are facing the risk of being abandoned from the Chinese market. Factors such as the financial issue and the wait-and-see attitude have led to a disappointing situation that most of the enterprises have not yet started the reform of new GMP compliance. (Source: lexology.com)
新版GMP “期限效应”显现
来源：医药经济报
核心提示：步入12月，无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认 证，将面临停产。据记者了解，到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。
12月18日，紫光古汉集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期，将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产。据了解，这是上市医药企业中，首家子公司因无法通过新版GMP认证而停产的企业。
步入12月，无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认证，将面临停产。据记者了解，到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。
无奈停产
紫光古汉称，衡阳制药无法通过认证的原因是衡阳市政府规划将衡阳制药厂区列入拆迁范围。因此，衡阳制药拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案 终止实施。业内人士分析，新版GMP对制药企业的生产环境、生产设备等条件要求提高，中小型企业改造耗资一般在几百万到几千万元不等，衡阳制药停产或是企 业利润难以承受较大的改造资金的无奈之举。
从公司财报可以看出，衡阳制药一直处于亏损状态，可谓是多年来拖累紫光古汉业绩的负担。据2013年半年报显示，紫光古汉实现营业总收入1.75亿元，同 比下降11.62%；实现净利润1706万元，同比下降65.93%。而衡阳制药当期实现营业收入3916万元，净利润则亏损了1012万元。“衡阳制药 将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产，预计在3个月内无法恢复生产。”紫光古汉相关人士称，该厂搬迁新建方案正在设计和论证阶段，若公司决策 机构通过搬迁新建设计方案，根据初步估算，建设期预计需要2~3年。
实际上，无菌药品新版GMP认证大限将至，不少医药企业面临挑战。日前，上海莱士以18亿元的价格收购邦和生物药业全部股份的方案，被证监会以“邦和药业 2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由否决。沃森生物今年收购的河北大安制药，其大安生产车间目前暂停生产，正在按新版GMP要求进行改 造，沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。
此外，行业技术转让、兼并重组在新版GMP实施以来显得更为活跃。公开信息显示，先后有贵州百灵、太龙药业等多家上市药企参与药品技术转让。中国医药科技 成果转化中心主任芮国忠表示，今年技术成果转让较为活跃，通过转让技术成果，企业不仅保存了优质资源，而且减少了由关门带来的就业等社会矛盾。科伦药业、 上海医药等都在通过并购进行市场布局。
淘汰落后产能
从目前的数据来看，中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩认为，虽然无菌制剂企业通过认证数量不多，但通过认证的产能较大，在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下，已通过的企业要供应100%的市场，明年或迎来销售旺季。
产能过剩一直是我国医药行业发展中存在的突出问题，从无菌制剂生产企业新修订药品GMP认证情况也可窥见一斑，充分说明我国医药行业调整产业结构、淘汰落后产能的必要性。
在2010版GMP发布之初，不少制药企业持观望态度，期待政策“前紧后松”，如今限期即将到来，国家总局多位领导在公开场合强调，GMP认证后期不降标准、不延期，体现了国家推行新版GMP认证的决心。
尽管有行业专家指出，未通过新版GMP认证的企业在年底可扩大产量，在大限之后销售效期内的产品，保持一段时间的供货，但这并非长久之计。紫光古汉公告也提出：“由于大输液行业属于充分竞争的行业，公司产品阶段性退出市场后，对再进入可能产生无法预计的影响。”
前述业内人士认为，通过认证的企业足以保障产能需求，未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货，自然会被市场淘汰。（李佳）
Shanghai Health Official Arrested for Involvement in GSK Scandal
Shanghai prosecutors on Dec. 18 arrested Huang Fengping, former deputy director of the Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning, for “suspected crimes,” while media reports claim that he may have been involved in alleged economic crimes related to British pharmaceutical and healthcare giant GlaxoSmithKline (GSK), according to the Beijing Times. (Source: WantChinaTimes.com)
上海卫计委原副主任被逮捕 或涉GSK案
来源：京华时报
核心提示：昨天，上海市卫生和计划生育委员会原副主任黄峰平因涉嫌犯罪，由上海市人民检察院依法决定逮捕。有媒体报道称，黄此次落马的主要原因，涉及其之 前在复旦大学附属华山医院及其下属医院任职期间，涉嫌在医院招标采购中受贿等问题，同时可能牵涉葛兰素史克一案。
昨天，上海市卫生和计划生育委员会原副主任黄峰平因涉嫌犯罪，由上海市人民检察院依法决定逮捕。有媒体报道称，黄此次落马的主要原因，涉及其之前在复旦大学附属华山医院及其下属医院任职期间，涉嫌在医院招标采购中受贿等问题，同时可能牵涉葛兰素史克一案。
9月被带至沪外调查
昨天，记者登录上海市卫计委官方网站后注意到，“机构领导”一栏中已经删除了黄峰平的名字。黄峰平同时还是中国农工民主党中央常委及上海市委副主委。在农工党上海市委官网上的领导名单中，黄峰平的名字也已经看不到了。
据此前媒体报道，黄峰平因涉嫌经济问题，在2013年9月中下旬被带走调查，先被带往外地，近期再被带回上海继续审查，并已停职。报道称，黄峰平此番落 马，涉及其之前在华山医院及其下属医院任职期间涉嫌在医院招标采购中受贿等问题，同时可能牵涉葛兰素史克一案。黄有近亲属在葛兰素史克公司任职，也有家人 移居加拿大。
据悉，其最后一次公开活动，是2013年9月13日参加上海市卫计委举行的“上海援外医疗50周年主题活动”。
活跃在医疗一线多年
走上仕途之前，黄峰平曾多年活跃在临床和医学研究第一线，是国内著名的神经外科专家。公开资料显示，黄峰平生于1965年10月，浙江上虞人，1996年 毕业于原上海医科大学。1999年至2000年赴美国密歇根大学神经外科进修，并获得博士后证书。此后，黄峰平长期在复旦大学附属华山医院工作，历任该院 神经外科副主任、院长助理、副院长，并曾先后兼任该院属下多家分院和中心医院院长。
学术上，黄峰平专攻颅内肿瘤及脑血管病的诊断与治疗，在神经外科专业国际权威杂志上陆续发表10余篇论文，还出版了多部学术专著。他领导的课题和项目曾荣获诸多奖项和荣誉。
2012年5月，黄峰平调任上海市卫生局副局长，分管基层卫生处（合作医疗管理处）、科研与教育处。后任上海市卫生和计划生育委员会副主任。
曾自我评价喜欢挑战
今年4月，作为全国政协委员的黄峰平在接受记者采访时，曾谈及自己经历的挑战和喜欢挑战的性格。
黄峰平告诉记者，上大学选专业时，学医并不是其初衷，“我很喜欢画画，考大学时想报服装设计，但是父母都做纺织工作，可能因为当时整个纺织行业不景气，他们就极力反对我学这个专业，而强烈建议我学医”。
黄峰平说，虽然自己不喜欢学医，但骨子里喜欢挑战，“既然选了，就要做到最好”。这种精神和坚持，让他从学校到医院一路，在医学研究和临床上不断取得成就。
担任上海市卫生局副局长期间，他敢于挑战的精神也继续付诸工作。在其主导下，上海开创性地在公立医院里做起了国际医疗，主要措施就是在公立三甲医院引入西方国家盛行的商业健康险。
“国外公司派员工到中国来工作，都要给他们买商业保险。中国要有这样的机构为他们服务，如果不做，等于浪费了，等于把这么一块肥肉拱手相让。”黄说。在其努力下，华山医院东院挂牌成为“上海国际医院”。
医药行业贿赂已成顽疾
黄峰平此次被停职调查，作为个案也折射出中国医药行业的严重问题。有业内人士称：“行贿和回扣是医药行业的潜规则。”比如，数百家医院卷入葛兰素史克案说明医药行业贿赂顽疾生成已久，医疗行业监管松弛。
业内专家认为，从我国目前的立法状况看，我国不仅没有海外反腐败法，连涉及国内的反商业贿赂法和反腐败法等专门法律都没有。虽然在1993年公布的《反不 正当竞争法》对商业贿赂有一定程度的规定，《刑法》也规定行贿罪最高可处10年以上有期徒刑甚至无期徒刑，但在司法实践中，相关的法律法规缺乏具体的司法 解释，特别是商业贿赂花样繁多，较大地影响了实施效果。
Scandal a Bitter Pill for Big Ad Spender
Harbin Pharmaceutical Group Co (HPGC), a manufacturer and retailer of pharmaceutical products, was named for the second time last week as a seller of counterfeit drugs by the CFDA. For HPGC, this bad press must be particularly galling considering the amount it spends on advertisement. (Source: Global Times)
售假门捅破哈药模式神话
资料来源：上海证券
12月13日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，在保健食品执法检查和抽检中，发现销售假冒保健食品药店名单中，哈药集团等公司榜上有名。
此外，哈药股份宝葫芦大药房是今年第二次在食药监管部门的抽样检查中被发现售卖假冒保健食品。
今年6月21日，国家食药总局发布了要求查处“白领牌女性减肥冲剂”等13种假冒保健食品的公告，其中，在哈药集团股份有限公司宝葫芦大药房就在该名单中。
“售假门”只是哈药较为严重的新闻事件之一，近年来，行业巨头哈药已经成为监管部门黑名单的“常客”，过去十年间各项虚假宣传、质量问题累计超过十项。
药品因其食用群体的特殊性，消费者对药品的质量安全要求日趋严苛，哈药作为医药企业，药品质量关系重大。
哈药丑闻缠身反映了公司内部的管理漏洞：质量管理意识不强、对旗下药房的治理水平不达标，面对行业竞争甚至不惜牺牲产品质量。
解决虚假医药广告不能仅靠药企，监管部门也需要学习美国同行重罚违规药企的经验和做法，切实为国民健康把好质量关。
电视广告“轰炸”制造哈药模式
2011年，哈药六厂生产的纯中纯饮用水，因含有超标的“可能致癌物”，被质监部门罚款46万元2011年，哈药六厂生产的纯中纯饮用水，因含有超标的“可能致癌物”，被质监部门罚款46万元
上世纪90年代，网络刚进入中国还没有兴起，电视广告成为很多人了解商业品牌的主要渠道。在电视广告中频频露面的品牌，自然会被国人认为是值得信赖的知名品牌，其销量也随之一路攀高。于是，部分企业认为只要在央视投广告，就可以迅速提升知名度，引发消费者追捧。
从上世纪九十年代后期至本世纪初，哈药利用“见缝插针的广告投放和明星阵容”成功地塑造了自己的品牌形象，也使得哈药六厂这个濒临破产的药厂，迅速在短时间内起死回生。
哈药通过巨额广告费砸出天价销售额的模式也被称为“哈药模式”，核心在于强大的广告攻势使公司名气和业绩飙升。
哈药因为广告轰炸被国人熟知，并渐渐成为行业巨头。此后，在医药行业内“哈药模式”成为营销的典型范例，模仿者众多。
时至今日，随手打开电视，每个电视节目中最常见的广告依然是医药类广告，而广告费用支出也是医药上市类公司的重要支出之一。
数据统计，共有108家药企公布了去年公司的广告费用支出，金额总计超68.76亿元，较2011年的57.46亿元增长了11亿元。其中，2012年，哈药股份广告支出8.98亿元，居行业首位。
巨额广告拖累公司利润 哈药模式难持续
2011年，哈药集团制药总厂厂长吴志军（左）曾就哈药“超标排放事件”，正式向公众道歉2011年，哈药集团制药总厂厂长吴志军（左）曾就哈药“超标排放事件”，正式向公众道歉
曾经，高额的广告费虽然花费巨大，但能撑起公司更多的产品销量。如今信息化时代来临，竞争日趋激烈，巨额广告更多的是在稀释公司利润，效果不如从前。
“哈药模式”的广告投入与业绩逐渐出现倒挂现象。2012年，哈药股份广告支出高达8.98亿元，同比增加近4.5亿，是其5亿元净利润的1.8倍。
哈药集团曾是继孔府宴、秦池、爱多之后的“第四代标王”，如今除了哈药，孔府宴、秦池、爱多电器已经从“标王”的神坛上跌落，离开中国经济舞台的中心位置。这表明如果缺乏核心竞争力和产品质量控制，靠广告包装出来的华丽外表不能够持久。
当下处于媒体多元化的时代，电视一家独大的格局正在慢慢被网络所取代，而且，单凭广告已经很难形成消费者对某个品牌的追捧，广告过度投放不一定都能达到理想效果。在这样的时代背景下，仅靠高额营销费用很难长期支撑企业与品牌的发展。
药企在2014年央视广告现场招标的中标金额创下近年来新低。这意味着曾经作为投标“大户”的医药企业参与央视黄金广告的热情正在逐年减退，且投放产品的方向也已经从药品转向了更具消费弹性的大健康产品。不少企业已经认识到哈药模式的不可持续性。
他山之石：美国药企曾因不当营销被重罚
今年8月辉瑞再领4亿美元罚单 非法营销十年五度受罚今年8月辉瑞再领4亿美元罚单 非法营销十年五度受罚
2009年9月，美国司法部表示，美国制药巨头辉瑞公司当天对其在营销过程中故意夸大药品适用范围的刑事指控表示服罪，并同意支付创纪录的23亿美元罚款以了结因不当营销13种药品而引发的指控。
这笔罚款包括不当营销镇痛药伐地考昔等药物支付的13亿美元刑事罚金以及10亿美元民事赔偿。美国司法部表示，辉瑞在夸大药品适用范围方面已属“惯犯”，此次的罚款数额也是美国有史以来针对不当营销处方药开出的最大罚单。
中国虚假医药广告状况远远比美国严重，根据国家工商总局广告司提供的信息，由于虚假医药广告、误导等方面的原因，我国每年大约有250万人吃错药。虚假医药广告正在成为威胁国人用药安全的一大社会“公害”。
药品与人的生命和健康息息相关。药企为了自身利益会进行虚假宣传，这可能对消费者的身体健康造成损害。
造成虚假医药广告问题的原因不能仅仅归于药企，大批国家公职人员和监管部门在做什么？他们有没有真正履行药品生产监督的责任？仅仅是点名吗？处罚过轻甚至没有处罚会助长药企进行虚假宣传，希望监管部门也需要学习美国同行的经验和做法，切实为国民健康把好质量关。
结语
仅靠药企自觉很难杜绝售假和虚假宣传，要想赢得消费者的信任还需监管部门和市场的共同努力，只是留给哈药的时间并不多。
