Kategorie: ‘Government News’
More than 2,000 Websites Sell Drugs Illegally
More than 2,000 Chinese websites are suspected of illegal drug sales, authorities said on Wednesday. Among the websites, 194 domestic sites were ordered to close down by the Ministry of Industry and Information Technology. Another 609 sites hosted overseas will not be allowed to operate on the Chinese mainland, and 1,391 websites will be dealt with by provincial drug watchdogs in accordance with the law, according to the CFDA. (Source: China Daily)
CFDA：2000余家网站涉嫌非法售药
来源：中国青年报
核心提示：“目前发现涉嫌非法售药的网站2000余家”，今天国家食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛在“两打两建”专项行动新闻发布会上透露，下一阶段， 全国食品药品监管系统将加强对网上售药行为的监测，与相关部门配合坚决整顿、关闭、曝光一批违法售药网站。
“目前发现涉嫌非法售药的网站2000余家”，今天国家食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛在“两打两建”专项行动新闻发布会上透露，下一阶段，全国食品药品监管系统将加强对网上售药行为的监测，与相关部门配合坚决整顿、关闭、曝光一批违法售药网站。
在百度搜索引擎里输入“买药”二字，会出现2600万个搜索结果。打开网页，各色药品广告映入眼帘。“假一赔百”、“正品保证”、“正规首选”之类的广告标语十分醒目。与此同时，药品的安全问题也频频暴露。
国家食品药品监管总局药品化妆品监管司负责人李国庆说，在涉嫌非法售药的2000多家网站中，有194家境内违法网站，没有IP地址备案，这些网站已被移 送工业和信息化部予以关闭;有609家境外违法网站，注册地在境外，已移送国务院互联网信息办公室予以屏蔽其信息;还有1391家经过注册的网站，存在部 分违法行为，这些网站多为综合性网站，不宜直接关闭，将其移交省级食品药品监管部门依法进行整顿，总局将会对它们进行跟踪监测。
为应对互联网售药乱象，食品药品监管部门正在着手调研和起草互联网药品销售管理办法。早在2004年，国家已颁布《互联网药品信息服务管理办法》，但此《办法》侧重规范互联网售药如何审批，对于监管则无过多笔墨。
李国庆透露，此次研究制定新的管理规定，首先要加强对互联网售药主体的管理，互联网售药行为一定要经过批准。其次，明确网上只能销售非处方药，不得变相销 售处方药。李国庆坦言，这项规定是临时性的，未来互联网售药的趋势可能发生转变。此外，含有麻黄碱等成分的管制类药物不得在网上出售。
网购药品的配送也是需要监管的范围，“涉及到责任确认，网上药店必须是自己的配送队伍。”李国庆说。即将出炉的互联网药品销售管理办法将加大互联网非法售药的查处力度，“该整改的整改、该关闭的关闭”。
Public Logistics Agent Not Allowed to Deliver Drugs for Online Pharmacies
Online pharmacies must use their own logistics team to deliver drugs, outsourcing this part to social logistics agent is prohibited, for they are not qualified for drug delivery, according to the regulation from CFDA.
CFDA：网售药品不得委托社会机构配送
来源：北京日报
核心提示：国家食品药品监督管理总局药品、化妆品监管司负责人李国庆表示，网上售药不能委托社会上的配送机构来配送药品。“网络售药要加强主体管理，未经 批准，绝不允许开展网上售药，严格审批业务范围；网上只能销售非处方药，不能变相销售处方药。”李国庆说，承担网售药品配送任务的必须是网上药店的配送队 伍。
昨天，国家食药监管总局发布，自今年7月在全国范围内开展药品“两打两建”专项行动以来，已经对全国2000余家涉嫌非法售药的网站予以关停、查处或曝光，有关部门正在研究出台一些规定，如网售药品不得委托邮寄、快递或其他企业配送等，进一步规范网上售药。
截至9月底，“两打两建”专项行动共立案4794件，总局将其中58个案件列为重点案件，并对20个重大案件进行了挂牌督办。其中，北京市破获的“7·07”非法进口销售燕嬉减肥药案列入典型的十大案件。
国家食品药品监督管理总局药品、化妆品监管司负责人李国庆表示，网上售药不能委托社会上的配送机构来配送药品。“网络售药要加强主体管理，未经批准，绝不 允许开展网上售药，严格审批业务范围；网上只能销售非处方药，不能变相销售处方药。”李国庆说，承担网售药品配送任务的必须是网上药店的配送队伍。
从建立网上售药监管长效机制着手，国家食药监管总局正在研究出台一些规定，包括明确网上只能销售非处方药，不得变相销售处方药；规定含麻黄碱类复方制剂等 易流入非法渠道被用于非药用目的的药品，网上不得销售；加强网售药品配送环节的管理，只能由网上药店自行配送药品，不得委托邮寄、快递或其他企业配送等。
同时，国家食药监管总局正在探索建立网上非法售药日常监测机制，并在原有规定的基础上研究制定《互联网药品交易管理办法》，尽快建立网上售药行为规范与监管的长效机制。
Guangdong FDA: 81 Drugs Fail, Blacklists 4 Listed Pharma in 2Q Drug Evaluation
Guangdong FDA announced the results of its second quarter drug evaluations in which 81 drugs in 197 batches failed quality tests, four listed pharmaceutical firms including Tong Ren Tang, China Resource Sanjiu Medical and Pharmaceutical, Qianjin Pharmaceutical and Yabao Pharmaceutical were blacklisted in the government’s record. (Source: PharmAsia News)
四家上市公司上榜药品黑名单 同仁堂王牌药在列
来源：中国证券网·上海证券报
核心提示：日前，广东省食品药品监督管理局公布了今年第二季度药品质量公告，81个品种197批次药品不合格，其中千金药业、亚宝药业、同仁堂、三九医药等4家上市药企因产品不合格上榜。
日前，广东省食品药品监督管理局公布了今年第二季度药品质量公告，81个品种197批次药品不合格，其中千金药业、亚宝药业、同仁堂、三九医药等4家上市药企因产品不合格上榜。
据公告，今年二季度，广东省对102个药品生产企业、1238个药品经营企业和418个医疗机构的886个品种4509批次药品进行抽验，其中81 个品种197批次不合格，其中71个品种185批次产品被检查为“劣药”，10品种10批次产品为“假药”。而从药品分类来看，感冒治疗类药物被列“劣 药”频率最高，其中不乏国内知名药企。
例如，同仁堂批号为12013038的安宫牛黄丸被查出其猪去氧胆酸项目不合格，千金药业批号为201109024的妇科千金片以及亚宝药业批号为110104的麻杏止咳片均性状不合格；三九医药批号为1211072H的感冒灵颗粒检查药品装量有差异。
记者查阅年报、研报等公开信息发现，此次同仁堂被检查不合格的安宫牛黄丸，为公司王牌名药，也是国家一级保护品种。对此，同仁堂相关人士对记者表示，并不知情被检查不合格之事，需要进一步了解。
另外，亚宝药业被检查出不合格的麻杏止咳片并非公司主流产品，且不合格原因为性状不合格。对此，亚宝药业董秘办相关人士表示，这可能是产品在储存或运输过程中造成的“性状”不合格。
而同样检出性状不合格的千金药业的妇科千金片，却是公司的主打和招牌产品，不过有业内人士指出，本次检查仅为“性状”不合格，有可能是外因造成，并 非产品成份出现问题，对公司影响不大。此外，受此次事件亦影响不大的是三九医药，该公司明星产品感冒灵颗粒虽不幸“中招”，但业内人士认为，其检查不合格 原因为产品装量不同，不涉及药品安全问题，对公司影响不大。
事实上，这已经不是上述药企第一次出现问题，而近年来上市药企被爆产品不合格的现象已屡见不鲜，甚至有部分药企年内多次上榜。对于药企频道陷“质量门”的现象，中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，由于企业与投资者之间的信息不对称，市场一旦出现负面消息，不论真假及具体影响，都可能冲击公司股价。
Touching Hospitals’ Cheese, Multi-Site Doctor Practice Failed in Shenzhen
Shenzhen government was originally pushing the proposal of multi-site doctor practice, which means doctors are allowed to work for more hospitals. However, the local government has now withdrawn the proposal. According to some experts, it has touched hospitals’ cheese, especially those 3A hospitals. Hospitals were concerned that multi-site practice could weaken hospitals’ manpower; furthermore, it is possible that some doctors might even take their patients to other hospitals.
动了三甲医院奶酪 深医师多点自由执业夭折
来源：每日经济新闻
核心提示：就在各界苦等该委的官方表态时，关于当地政府和三甲医院利益博弈的传闻甚嚣尘上，而与此同时，深圳医师多点自由执业的突然生变，令深圳医改的前景也再次蒙上迷雾。
两个月的等待，深圳市医师多点自由执业试点却没有迎来预想中的“破冰”。
7月23日，深圳市卫生和人口计划生育委员会（以下简称深圳市卫人委）医政处处长廖庆伟表示，《深圳市医师多点自由执业实施细则》已报广东省卫生厅批示。
该细则一旦获批，深圳的医师只要在指定网站进行备案，就可以在4个以上医疗机构自由执业。此举在当时被业界认为是整个医改的重要突破口，并有助于推动破除“以药补医”的医改进程。
然而，据多家媒体报道，深圳市政府赶在广东省卫生厅正式发文前撤回了原方案，深圳医生的多点自由执业之路暂时“夭折”。
对此，记者联系了深圳市卫人委相关人士，该人士只表示该委正在处理，有结果将会回复。但截至发稿，记者仍未获该委回复。
“两个月前信心满满，现在突然要宣布不搞了，卫人委方面确实很尴尬。这两天他们也在研究如何向公众和媒体解释。”一名接近深圳市卫人委的人士向记者透露。
就在各界苦等该委的官方表态时，关于当地政府和三甲医院利益博弈的传闻甚嚣尘上，而与此同时，深圳医师多点自由执业的突然生变，令深圳医改的前景也再次蒙上迷雾。
将削弱三甲医院人才优势
据新华网报道，经向广东省卫生厅副厅长廖新波证实，深圳市相关部门日前将《深圳市医师多点自由执业实施细则》提交给广东省卫生厅后，又主动撤回，因 此这一细则目前还没有经过审批程序。《南方日报》则报道称，深圳市政府赶在广东省卫生厅正式发文前撤回了原方案，“原因疑为深圳多点自由执业改革‘步子迈 得太大’”。
“深圳医改确实走在全国前列，包括引进香港大学深圳医院、积极扶持民营医疗机构，但是在当下整体医改环境下，每一步的改革都是在试错，牵扯到多方利 益制衡与博弈。就医师多点自由执业而言，最大的阻力莫过于三甲公立医院。”北大纵横医药合伙人范兴东在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，三甲公立医院 利益难以协调、院方同医管部门责任难以明晰是深圳医生多点自由执业试点夭折的重要原因。
他进一步分析称，由于高端医师资源大多集中在三甲公立医院，医生多点执业一旦实施，其人才优势必定被削弱，医生的流动同时也将带走患者，其利益受损 在所难免。不仅如此，作为重大流行性疾病的主要治疗场所，多点执业若造成三甲医院高端医师资源流失，其后果与责任谁来承担亦是潜在风险。
范兴东的说法基本得到深圳医疗界的认同。深圳市人民医院一不愿具名的主任医生向记者证实，该院并没有出台医师多点自由执业相关管理规章制度，医院对 这一改革举措并不支持。“医院主要靠医生养活，如果医生都跑到别的地方执业去了，医院的利益势必受损，哪家三甲医院愿意支持这种改革方案呢？”
但该医生也表达了对多点自由执业的渴望。他表示，尽管现在工作量相对饱和，但如果有配套政策，闲暇时间“合法兼职”也是不错的选择，对个人而言可以增加收入，对行业而言可充分利用医师资源。
医改突破口被堵？
7月23日，深圳市卫人委曾专门召开媒体座谈会，宣布《深圳市医师多点自由执业实施细则》报广东省卫生厅批示，并获认可，预计很快将获批。与此同时，该委要求深圳各大公立医院在9月前制定相关管理规章制度，确保多点自由执业顺利实施。
根据上述方案，医师多点自由执业不再有执业地点数量的限制
（2009年出台的《广东省卫生厅关于医师多点执业的试行管理办法》规定医师最多只能登记3个执业地点），且行政审批手续更为简化，符合条件的医师多点执业无须经过原所在医疗机构批准，也不用报深圳市卫人委审批，只需在指定的网站备案即可。
彼时，廖庆伟还透露，国家卫计委对深圳这一医改举措兴趣浓厚，该方案若在深圳试点顺利，未来有可能全国推广。但仅过了两个月，当初广为看好的医生多点自由执业的突然生变，这一变故引来业界对深圳医改前景的担忧。
知名医改专家朱恒鹏在接受记者采访时指出，医师多点自由执业可通过市场配置手段为医生定价，能切实提高医生收入，充分体现其价值。而医生收入的提高，有助于推动破除“以药补医”的医改进程。
在朱恒鹏看来，深圳医改步伐不是迈得过大，而是有些保守，与深圳改革排头兵的身份稍显不符。他表示，医师资源的有效流通是医改的重要前提，是整个医改的重要突破口，“与其让医生偷偷摸摸多点执业，不如彻底放开，实现规划范管理”。
对此，范兴东表示，深圳放弃医师多点自由执业并不意外，因为该方案看似美好，但在当前医疗体制下操作难度很大。对于其影响，范兴东认为，医改是一个 庞大的工程，突破口有很多，医师多点自由执业试点也不一定要放在深圳进行，但是必须要有不断试错的勇气，放弃不是一个好的选择。
FDA Requires Unique Device Identifier (UDI)
FDA has recently released a final rule requiring that most medical devices distributed in the United States carry a unique device identifier, or UDI. A UDI is a unique numeric or alphanumeric code that consists of two parts:
· a device identifier (DI), a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the labeler and the specific version or model of a device, and
· a production identifier (PI), a conditional, variable portion of a UDI that identifies batch number, expiration etc.
Besides, FDA is also creating a Database for the public to look up information about the device. (Source: FDA website)
FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
来源：米内网器械组
核心提示：上周五，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。
米内网9月22日讯（唐子钦）上周五，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。
UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有 效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据，由 FDA管理。
一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面：
1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。
2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后，库存产品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示，分销网络的数据将是全球性的。
2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继续推迟。
FDA在最终版规则中作出了一定的让步。大多数高风险植入设备将首先开展UDI监管，如心脏起搏器和除颤器。低风险的产品将免除部分或全部UDI，如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。（详细规则请点击https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system）
UDI实施后，医疗器械监管将进入信息化、溯源化的新时代。国家药监局CFDA将于2015年全面实施的药品电子监管，与UDI规则有异曲同工之处。不同之处在于一个是药品，一个是更为复杂的医疗器械，且UDI系统可公开查询。
Baby Milk Firm Faces China Bribery Claims
China’s crackdown on corruption has snared another big western company. Dumex Baby Food, a unit of France’s Danone (DANOY), is investigating claims that its staff paid bribes to Chinese hospital workers to drive up sales of its baby formula. Hospital workers in the northern city of Tianjin were encouraged to ensure newborns received the formula before their mothers’ breast-milk, in order to develop a taste for the product, according to a report by Chinese state television CCTV.
The allegations come as a bribery crackdown in China appears to be gathering momentum. (Source: CNNMONEY)
媒体曝光“第一口奶”成医院“赚钱利器”
来源：中央电视台
核心提示：央视记者暗访发现，为了争夺新生儿的“第一口奶”，奶粉厂家使出浑身解数，出巨资贿赂医院的医生护士，而医院在巨大诱惑之下，则强行给孩子喂食 指定品牌奶粉，以期让孩子产生对该品牌奶粉的依赖，达到长期牟利的目的。知情人透露，赞助费的多少决定是否能成为医院的指定奶粉。
“第一口奶”成医院“赚钱利器”
央视曝光，奶企涉嫌给医生护士回扣，给新生儿喂特定品牌奶粉
央视记者暗访发现，为了争夺新生儿的“第一口奶”，奶粉厂家使出浑身解数，出巨资贿赂医院的医生护士，而医院在巨大诱惑之下，则强行给孩子喂食指定品牌奶 粉，以期让孩子产生对该品牌奶粉的依赖，达到长期牟利的目的。知情人透露，赞助费的多少决定是否能成为医院的指定奶粉。
据了解，为保证婴儿第一口奶是自家品牌的奶粉，一奶粉厂家每年在天津一个地区，花费在医院上的维护费就超过三百万元。
节目播出后，天津市卫生局昨天立即召开专门会议，听取有关情况，并已经决定建立由纪检部门牵头的专门调查组，对相关情况逐一进行调查、核实、取证。
婴儿家属：医院决定喝什么牌子奶粉
根据知情人提供的线索，记者来到天津一家医院的妇产科。记者走访了多间病房，当询问起产妇和家属，新生儿喝的究竟是什么奶粉的时候，他们却都表示并不清楚。
一位产妇家属这样告诉记者，奶粉是医院给准备的，他们并不知道是什么品牌。
“第一口奶?不知道，没问过，应该是医院统一的吧。反正没问过我。”
“哪里问过这个，就直接给你送来了。”
在这家医院采访时，记者发现，刚出生的婴儿只有少数时间会和妈妈在一起，大多数时间都在这间婴儿室里，而这些婴儿室的宝宝喝的，也是由医院统一安排的奶粉。
医院的护士告诉记者，里面的孩子都由医院统一安排，喂统一的奶粉。
对于医院在奶粉喂养方面的“包办”服务，产妇和家属不但毫不知情，而且丝毫没有选择余地。
当记者提出想自备奶粉时，护士明确地告诉记者不可以：“我们这儿一般不让”。
而关于医院使用奶粉的品牌，这位护士这么解释：“得看你们孩子是在哪儿，是儿科还是我们这儿，到时候根据孩子的情况而排，根据楼层，给孩子喂不同的奶粉。”
业内人士：奶企出巨资贿赂医院获“入场券”
孩子的“第一口奶”如此重要，但是在天津这家医院里，吃母乳还是奶粉，选哪个牌子的奶粉家长完全做不了主;看到这里，我们不禁要问，医院为什么要这么“大 包大揽”?几经周折，记者联系到之前在多美滋奶粉公司工作过的一位销售主管。多次交流之后，她说出了这样一个骇人听闻的内幕。
“给钱。每年跟医院都有合作，我们给她们送钱，每年几十万的钱。可以说达成了默契，现在天津市场竞争很激烈，各个楼层都被奶粉企业瓜分，那你如果给的钱不合适，很可能下个月就换成别的了。”
在记者的再三要求之下，这位曾经的销售高管发了一份打款明细。里面是多美滋公司给天津各家医院医生打款的“明细单”，其中记录着今年一到七月份这家公司打款的详细情况，仔细看一下，里面不仅仅有医院的名字，还有被打款医生的姓名，以及银行卡号、打款金额。
记者做了一个粗略统计，多美滋奶粉给每个护士、医生的款项在几百元到10000元不等，而每个月的汇款总额大概都在30万元左右。
记者暗访：医护人员确跟奶企存金钱交易
医护人员真的和奶粉厂家有金钱往来，出卖新生儿的“第一口奶”吗?记者决定约出其中一位医护人员。
在打款明细中，多美滋公司每个月都会向一位戴医生的银行卡里打钱。记者以奶粉厂家的名义，约出了这位戴医生。一番交流之后，她说出了和医院“接触”的方式。
“接触完之后就是给医院赞助一些学术活动。你做一些学术活动的赞助，一两万块钱的赞助费呀。”
戴医生所说的“学术活动”，指的就是奶粉厂家安排的国内外的交流活动，一般会请医院的专家医生讲课，各医院的医生、护士听课。而这样的“学术活动”实际上只是一个幌子，它的目的只是一个，就是给医生、护士送钱。
“医生这块，那也就是讲课费，听课的人给车马费和礼品。”
戴医生告诉记者，即便如此，也只能和院方建立不错的关系，如果想成为院方的指定奶粉，还要有更大的花销。
而更让人意想不到的是，不仅仅是医院里有一定职位的医生，在出卖新生儿的“第一口奶”，就连一些普通的护士也在和奶粉企业合作赚钱。
为了了解更多情况，记者约到了一位护士。在打款明细中，多美滋公司七月份给她打款300元。这位护士明确告诉记者，医院给孩子吃什么样的奶粉，作为普通护士，她们做不了主，但是也是有方式和奶粉厂家合作的。即推荐某个品牌奶粉，然后拿相应提成，一般是每罐奶粉50元。
这位护士告诉记者，他们的医院不提供免费奶粉。很多产妇，在孩子出生之后会询问护士的意见购买哪款奶粉。医院小卖店老板证实，护士推荐后，奶粉成功卖出，厂商会给护士每罐奶粉50元的回扣。
Nationwide Drug Supervision Barcode in 2015
Mr. Yin Li, deputy director of CFDA announced in the second China-ASEAN Drug Safety Summit that China was promoting the drug supervision barcode system, and the plan was to cover the whole national in the end of 2015, so that all drugs could be traceable throughout the whole supply chain.
2015年底有望对所有上市药品实施电子监管
来源：经济参考报
核心提示：正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上，中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示，中国将进一步加快药品电子监管制度建设，力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管，实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。
正在广西南宁举行的第二届中国-东盟药品安全高峰论坛上，中国国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示，中国将进一步加快药品电子监管制度建设，力争到2015年底对所有上市的药品全面实施电子监管，实现对药品生产流通全程的质量可控制、可追溯。
“从中国国内药品安全环境看，一些医药企业生产质量、管理还不够规范，一些企业和个人非法生产药品或者是故意制造假劣药品。”尹力表示，利用互联网违法发布药品信息和销售药品的现象也明显增多，这些问题不但扰乱着正常的药品市场秩序，也增加了公众安全用药的风险。
据了解，实施药品电子监管制度后，可以实现对不良药物的追溯、药品流量的统计并防止假冒伪劣药品流入市场，消费者还可通过网上查询电子码知晓药品生产厂家和经销商的相关信息。此外，经销期限提醒、过期药品止销等功能也有望在未来实现。
按照《2011-2015年药品电子监管工作规划》，中国将建设药品电子监管信息资源数据中心，该中心覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关 单位和消费者的药品流通数据中心，药品召回和应急调配数据中心，支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心，数据交换和共享中心。
中国从2006年开始实施药品电子监管工作，目前已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
Tags：上市药品 电子监管
责任编辑：露儿
Over 70% Manufacturers Yet Meet GMP Standard
According to the latest report of CFDA, more than 70% of pharmaceutical manufacturers hadn’t passed the sterility test in the end of June, 2013. The government spokesman has again emphazied that they would not renew the deadline of GMP implementation, enterprises that cannot meet this standard by Dec. 31st 2013 will have to stop the production.
CFDA通报：超七成无菌药企未过新GMP
【来源：京华时报】
日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中，有329家企业部分或全部通过新修订药品生产 质量管理规范(以下简称新GMP)认证，仅占全部企业数量的24.9%。CFDA再次强调，尽管目前通过认证的企业比例不到三成，但标准不降低、时间不延 长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。
从前期认证情况看，虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通 过比例要高于该比例。此外，虽然通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之 虞，正逐渐消解。
Drug Representative ‘take vacations’ Amid China Anti-graft Campaign
Pharmas have told their sales teams to halt all activity to avoid being caught in the nationwide “enforcement storm,” according to the Guangdong-based Yangcheng Evening News.
“It is rumored that police in plain clothes are patrolling in hospitals; drug sales representatives will be fined 500 yuan ($81) and regional sales managers 1000 yuan ($162) once being caught in hospitals,” an unidentified sales representative told the paper. Meanwhile, many medical conferences that were to be staged by pharmaceutical companies have been suspended. “Doctors are afraid of being drawn into corruption allegations through participation of medical conferences,” a company representative said. (Source: FCPABLOG.COM)
医药行业最大规模反商业贿赂 药代休假成风
来源：羊城晚报
核心提示：“现在医药代表跟过街老鼠似的，都不敢出来活动，全部休假。”随着公安、工商、卫计、税务、药监等部委的出动，这个号称医药行业史上最严最大规 模的一次反商业贿赂，传闻让全国医药代表都休假成风，而许多药企的学术会议也被迫暂停，有的外资药企还允许相关人员集体休年假。
“现在医药代表跟过街老鼠似的，都不敢出来活动，全部休假。”随着公安、工商、卫计、税务、药监等部委的出动，这个号称医药行业史上最严最大规模的一次反商业贿赂，传闻让全国医药代表都休假成风，而许多药企的学术会议也被迫暂停，有的外资药企还允许相关人员集体休年假。
“现在大家都在传医院布满了‘便衣警察’，医药代表如果被抓住就罚500元，大区经理被抓住就罚1000元，谁还敢去医院。”一位不愿意透露姓名的医药代表告诉记者，如今他所在的药企已经命令他们全部带薪休假。
而记者从一家药企处了解到，原定于本周举行的一场亚太区的大型学术研讨会，也因为“风声紧”而被迫临时取消。“这样的大型学术研讨会，原定会有好多个国家 的相关领域医生参会，但是国内的医生都不敢出席，最后只好临时取消。”该家药企的有关工作人员对记者说，“一旦参会，就会涉及差旅等费用，现在医生都怕坐 飞机、住酒店，害怕一个不小心就被牵扯进去。”
记者粗略统计了一下，截至目前，已经有葛兰素史克、赛诺菲、优时比、诺华等8家外资药企被牵扯进商业贿赂的“浑水”当中。而其他没有被牵扯进来的药企则纷纷低调自保，有的甚至还特意安排相关人员集体休年假。
相关报道：
国家税务总局重点打击医药行业洗钱、洗税、大量提现等行为
药企紧急培训医药财税管理人员
葛兰素史克公司（GSK） 与临江旅行社等公司人员相互勾结，利用召开会议等形式套取现金，用于商业贿赂一事被曝光后，国家公安部、工商总局、卫生计生委、国税总局、药监总局、商务 部、发改委、人社部等诸多部门联手整顿医药购销不正之风。记者昨日从业内了解到，在重拳整顿之下，药企高开高返、走票过票、佣金返现等营销财务处理面临全 新挑战，药企紧急培训医药财税管理人员。
医药财税管制政策密集出台自从GSK在中国行贿事件曝光后，国内医药行业面临着财税方面的密集整顿调查。
先是国家税务总局发布《关于认真做好2013年打击发票违法犯罪活动工作的通知》，对药品、医疗器械等行业开展发票专项整治活动。本轮整治发票违法犯罪活动中将重点针对药品、医疗器械等行业的洗钱、洗税、大量提现等行为实施严厉打击。
国家商务部再次强调对药品流通环节中的“虚假交易、挂靠经营、买卖税票、走票过票”等行为开展专项整治。
中纪委则印发《医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法》严管医院药品购销行为。
可以预见，随着各类管制政策真正落地实施，像返利、佣金、提成费用等传统的营销潜规则处理方法或将因此而失去生存土壤。
药厂紧急开展财税管理培训“连外资药企这些财务管理还算正规的公司都被查，现在国内药厂也是人人自危。”一位医药界人士对羊城晚报记者说，“如今，药企在处理这种高开高返、走票过票、佣金返现等营销财务时，操作模式难度加大了许多。”
记者从业内了解到，一场专门针对药企财务副总、营销总经理、财务经理、销售会计、营销财务负责人、市场营销相关部门负责人的医药财税管理和风险控制的培训会即将在本月底召开。
据悉，涉嫌严重商业贿赂等经济犯罪的GSK部分高管，包括GSK中国副总裁兼运营总经理、副总裁兼人力资源总监、商业发展事业运营总经理等高管及诸多员工 被刑拘依法立案侦查。涉及数十亿的黑金行贿，而作为资金管理的核心部门财务负责人却“安然无恙”。这也让药厂不得不紧急“学习”医药财税管理和风险控制。
近期8家外资药企被扯进商业贿赂“浑水”
企业事件葛兰素史克被曝利用临江国际旅行社等渠道，采取直接行贿或赞助项目等形式，向个别官员、少数医药行业协会和基金会、医院、医生等行贿。
优时比承认中国国家工商总局到访，调查了合规相关信息。
阿斯利康中国警方造访阿斯利康在中国上海的办公室，被网友曝其向深圳市人民医院麻醉科主任行贿。
百特自曝合资子公司通过虚构会议等手段违规处理营销费用，用来行贿中国医疗界人士。
赛诺菲被匿名举报2007年11月前后向中国的北京、上海、杭州、广州79家医院的503名医生支付药品促销提成近170万元。
诺和诺德承认中国工商部门到访，但不清楚是例行检查还是和葛兰素事件后续调查有关。
诺华被离职医药代表揭露“买通”医生促销量，又被前员工曝其从2011年开始将会议、旅行等业务全部交给临江国际旅行社。
礼来被前员工曝出仅沪皖大区两项胰岛素主推产品，一年单是通过医生直接回扣违规花费就至少三千万。
New Round of Nationwide Bribery Investigation
State Administration for Industry & Commerce of the People’s Republic of China (SAIC) will start a three-month nationwide bribery investigation in the healthcare industry, since bribery is believed as one of the main reasons leading to expensive medicines and medical devices.
消息称中国将对药企行贿展开新一轮调查
来源：财华社
核心提示：新华社报导，中国正寻求对医药与医疗器械领域中猖獗的行贿现象进行调控，一项为期三个月的调查将于四展开。新华社三报导，中国工商管理局此次调 查的目的是清除存在于多个领域的贿赂、欺诈与其他反竞争行为。报导称，商业贿赂不仅导致商品售价被人为提高，它还扰乱了公平竞争的市场次序，让社会道德与 职业精神水准滑坡。新华社表示，工商管理局将向医药与医疗服务招标过程中出现的贿赂行为进行严厉的处罚，因为这些行为伤害了老百姓的利益。
新华社报导，中国正寻求对医药与医疗器械领域中猖獗的行贿现象进行调控，一项为期三个月的调查将于四展开。
新华社三报导，中国工商管理局此次调查的目的是清除存在于多个领域的贿赂、欺诈与其他反竞争行为。
报导称，商业贿赂不仅导致商品售价被人为提高，它还扰乱了公平竞争的市场次序，让社会道德与职业精神水准滑坡。
新华社表示，工商管理局将向医药与医疗服务招标过程中出现的贿赂行为进行严厉的处罚，因为这些行为伤害了老百姓的利益。
中国发改委已经对60家海外与国内药企就药品定价问题进行了调查，调查目前还没有结束。
中国警方还指控英国药厂葛兰素史克有行贿行为，这家公司也承认部分中国高管似乎违反了中国的法律。
中国卫生部官员也在对法国制药商赛诺菲的行贿行为进行调查，这家公司称将“高度重视”这件事。
新华社称，工商局还将对汽车经销商、仲介公司以及房地产代理商的误导与欺骗行为进行调查。发改委还将对奶粉、珠宝与汽车的定价问题进行调查。
