Kategorie: ‘Hospital News’
Qingdao Center Hospital starts the first drug cold chain management in the province
Recently, Qingdao Center Hospital installed automatic temperature control devices to the cold storage facilities and the dispensing area in the drug buying office, Pharmacy Intravenous Admixture Services (PIVAS) and pharmacy department. If there are any abnormities, a text message will alarm the person in charge, so that it becomes possible to monitor the actual temperature of drugs and give an alarm. Thus, this hospital becomes the first one in Shandong to implement the whole cold chain drug management. (Source: Qingdao Evening News)
青岛市中心医院启动全省首个药品冷链管理模式
来源：青岛晚报 2016-07-13
核心提示：目前，青岛市中心医院分别在药品采购办、静配中心、药剂科等所有冷藏设备和调剂区安装自动温控装置。如果有异常直接发短信到负责人手机报警，实现了所有有关药品温度的实时监测和报警。这样，该院在岛城率先实施了药品的全程冷链管理。
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高温天气让很多需要到医院取冷链药物的病人很头疼。如果长时间脱离冷链管理，药物很有可能将作废。为了缓解这种状况，近日，青岛市中心医院启动药品冷链管理全程无缝覆盖模式，消除原本冷链中药品从药房到科室和从门诊到家庭的两大“空窗期”，最大限度地保障患者用药安全。
全省首个启动全程无缝冷链
记者采访了解到，目前药品在生产环节、物流环节都有国家标准，各种制度规范比较齐全，但医院作为药品使用的终端环节，传统的药品配送采取开放式配送模 式，而冷链药品的院内冷链配送存在“断链”情况。“目前药品的冷链管理没有国家标准，从药房到科室，国家是允许存在30分钟的空窗时间的，但是患者用药还 是存在不安全因素。尤其我们医院以肿瘤为特色，很多肿瘤药品如高值靶向制剂、单克隆抗体等价格较高，管理上更应该加强，所以我们率先启动了全程冷链管 理。”市中心医院药剂科副主任孟向尚说。
中心医院院长兰克涛也告诉记者，医院想要实现全院的冷链管控投入成本相当巨大，大部分医院还处于观望状态，此前整个山东省还没有一家医院做到全程无缝 规范的冷链管理。之所以全面启动药品冷链管理系统，更多的是发挥公立医院的公益性，承担起更多的社会责任，保证患者的用药安全，特别是让肿瘤患者享受到与 国际接轨的用药服务。
冷链药品告别两大“空窗期”
据孟向尚介绍，很大一部分需要冷链管理的药物，如生物制剂、肿瘤化疗药品、血液制品、胰岛素系列等，需要的储存温度是2℃到8℃。但是目前，一个是药 品从病房配送到科室，另一个是病人把药品从门诊带回家，冷链药品存在着两大“空窗期”。“经常有病人来咨询，把药品放在太阳下晒了半天怎么办，我们一般都 是不建议使用。”孟向尚说。
目前，市中心医院分别在药品采购办、静配中心、药剂科等所有冷藏设备和调剂区安装自动温控装置，如果有异常直接发短信到负责人手机报警，实现了所有有 关药品温度的实时监测和报警。在门诊药房建设了岛城第一家药品阴凉区，购进了5台符合GSP标准的药品阴凉柜用来储藏温度要求在20℃以下的药物，在药品 采购办建设了容积达20立方米的冷藏库，在门诊窗口配备了1200多个保温袋和冰袋，并印制了冷链管理温馨提示卡，开展门诊患者的药品冷链管理和宣传。这 样，该院在岛城率先实施了药品的全程冷链管理，解决了院内的冷链药品配送和门诊患者的药品冷链管理。
200多种药品的使用者受益
“根据目前的医院药品目录，需要冷链管理的药品大约占到六分之一，有两百多种。我们配备的1000多个保温袋和冰袋，是根据我们药房近两个月来取药的 病人的人数测算出来的，病人来取药时，我们就会送上保温袋、冰袋和温馨提示卡，理论上一个月可以循环用一次，保温袋是免费给患者使用的，请大家一定要爱 惜，循环利用起来。”孟向尚说。
作为肿瘤特色医院，市中心医院还与医保特供药品定点药店合作，在日间肿瘤诊疗中心成立了青岛市首家肿瘤特殊药品注射中心，购置了两台带有自动记录功能的新型冷藏箱，以满足特殊储存条件药品的储存，实现了肿瘤药品的全程无缝管控，解决了肿瘤患者药品储存的后顾之忧。
“现在有26种医保特供药，这些药品很多单支价格很高，能达到几千元甚至上万元，如果患者希望自己的药物得到全程冷链管理，可以到药店进行说明，然后 直接到市中心医院日间肿瘤诊疗中心去使用就可以。”孟向尚说。记者在采访中也了解到，目前岛城还有几家医院也有药品冷链管理全程无缝隙覆盖的计划，已经启 动培训。
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Four key contents are revised in the new GSP
On 20th July, CFDA announced the revise decision of the good supply practice (GSP). Since GSP was implemented on 1st June 2013, it has been revised twice on 1st July 2015 and 20th July 2016, respectively. The revise of GSP this time can be concluded as follows: 1. the documents which need to be checked from the first supplier are changed; 2. “requirements for the vaccination operation enterprises” is changed to “requirements for the vaccination delivery enterprises”; 3. Electronic supervision system is changed to drug tracing system; 4. The cold chain management shall be strengthened. (Source: Medicine Economic News)
新GSP四项关键内容调整
来源：医药经济报 2016-07-21
核心提示：2016年7月20日，CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》。自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》开始，至今共修订两次。第一次为2015年7月1日，第二次即为本次2016年7月20日。《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体变化，总结如下几点：1首营企业需要查验的证件资料收集变动；2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”；3电子监管系统调整为药品追溯体系；4强化冷链管理。
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2016年7月20日，CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。
回顾新版《药品经营质量管理规范》的修订历程，自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)开始，至今 共修订两次。第一次为2015年7月1日，CFDA发布的《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)，第二次即为本次总局第28号 令。
那么，经过两次修订，《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体发生了什么变化?根据笔者理解，总结如下几点：
1首营企业资料收集变动
在2015年7月1日的第一次《药品经营质量管理规范》(GSP)修订中，调整主要内容便是首营企业资料收集要求，将“营业执照年检证明”替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，适应工商部门调整营业执照年度报告制度。
该 资料要求调整后，药品经营企业需修订企业质量管理体系文件，相应调整首营企业资料收集要求，并及时收集该项资料审核归档。另外，根据《国务院办公厅关于加 快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发[2015]50号)，首营企业资料收集中，调整为“营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件”。
2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”
2016 年3月，由于发生疫苗事件，疫苗质量管理引起国家各执政部门高度重视，国务院于2016年4月份修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国 务院令第668号)，规定疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，减少疫苗多次经营流转，降 低由于运输、贮存温湿度监控不当所造成的对疫苗质变的风险。
本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，适应国务院新管理条例的内容，严格监管疫苗质量管理，具备疫苗经营范围且受疫苗生产企业委托配送的经营企业，仍需严格按照新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)第二十二条规定配置相应人员。
3电子监管系统调整为药品追溯体系
2016 年2月20日，CFDA发布《总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》(2016年第40号),暂停了药品生产经营企业国家电子 监管相关工作。暂停期间，多个药品经营企业人员也曾咨询笔者，是否还需继续执行国家电子监管码“见码扫，数据上传”工作?是否真的完全取消电子监管码，那 么取消之后如何实现药品追溯性?
本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)，调整幅度最大的内容便是国家电子监管相关规定，调整后法规 中提出新字眼“药品追溯”，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出操作性要求，新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，明确“企业 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”“企业应当建立能 够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
4强化冷链管理
本 次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，强化对于冷藏、冷冻药品温湿度控制要求，明确冷藏、冷冻药品在贮存、运输过程当中，必须配置相应的设施设 备，确保全过程冷链管理。同样，目的是降低由经营流通环节种由于经营企业温湿度控制工作执行不到位而造成冷链产品质变的风险，确保使用患者生命安全。
对比>>>
现行《药品经营质量管理规范》、2月20日修订草案、新修订后正式发布稿的变化
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Tmall pharmacy stops to sell drugs online
On 29th July, Tmall pharmacy sent the notification to all online stores that the online drugs transactions will be stopped from 1st August. On 30th July Tmall pharmacy confirmed this news and said that according to the policy requirement from CFDA and Hebei Food and Drug Administration, the online drug retail business will be stopped. It is said that the reason for stopping the pilot Internet third-party platform of online drug retail is that some problems are exposed during the pilot process. For example, the responsibility of the third-party platform and the main body of the entity pharmacy is not clarified clearly; it is difficult to supervise the sale of prescribed drugs, and the safety and quality of drugs, which is not beneficial to protect the profit and drug safety of customers. (Source: Beijing Times)
天猫医药馆停止网上售药
来源：京华时报 2016-08-01
核心提示：7月29日，天猫医药馆向平台上商家发布通知，将于8月1日起停止药品在线交易功能。7月30日，天猫医药馆证实了此消息，并称此举是按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求，停止药品网上零售业务。据报道称，互联网第三方平台药品网上零售试点结束的原因为“试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
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京华时报讯(记者苏季)7月29日，有报道称天猫医药馆向平台上商家发布通知，将于8月1日起停止药品在线交易功能。昨天，天猫医药馆向记者证实了此消息，并称此举是按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求，停止第三方平台药品网上零售业务。
7月29日，有消息称天猫医药馆向平台上的商家发布了《2016年8月1日停止95095药品在线交易功能》的通知。通知称，“根据此前河北省食品药品监督管理局要求，我公司将于2016年8月1日停止药品在线交易功能，特此通知。”
此前一天，“互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束”的消息出现在食药监总局的网站上。该局网站转载了中国医药(17.590, 0.00, 0.00%)报的一篇报道，该报道称，近日，食药监总局分别通知河北省、上海市、广东省食药监局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
报道还提到了互联网第三方平台药品网上零售试点结束的原因，“试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
食药监总局表示，结束第三方平台药品网上零售试点工作，不影响已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规 定，继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。
2013年，食药监总局先后批准河北省、上海市、广东省的食药监部门在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务(上海)有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作，试点期限为一年。
据了解，天猫医药馆2012年上线，此后阿里巴巴收购了95095医药平台。在此之前，天猫医药馆为拥有互联网药品交易服务资格证书(C类许可证)的药房提供技术支持和服务，帮助他们在线销售非处方药、医疗器械、隐形眼镜以及计生用品。
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The third-party medicine tracing platform from Ali Health goes online
After CFDA withdrew the operation power of medicine electronic supervision codes from Ali Health, a new third-party tracing platform from Ali Health went recently online. The new platform is open, market-oriented, and based on the medicine electronic supervision codes. With the new concept of tracing service, Ali Health offers the data storage and management service of national medicine electronic supervision codes. The data carrying capacity of the platform is enlarged three times more than before. The system proceeding speed is 20 times faster. The tracing standard is universal for the whole industry and compatible with medicine electronic supervision codes. (Source: Yigoonet)
阿里健康正式上线第三方药品追溯平台“码上放心”
来源：医谷 2016-06-13
核心提示：在CFDA收回阿里健康的药品电子监管码运营权后，阿里健康近日正式上线了以药品电子监管码为基础建设开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上放心”。阿里健康将以全新的追溯服务理念，为众多制药企业提供国家药品电子监管码的数据存储管理服务，平台数据承载量将比原平台增大4倍，系统处理速度提升 20倍，追溯标准全行业通用，完美兼容药品电子监管码。而这个全新的追溯服务即为“码上放心”。
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在CFDA收回阿里健康的药品电子监管码运营权后，阿里健康近日正式上线了以药品电子监管码为基础建设开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上放心”。
近日，有不少企业收到了阿里健康的邮件，邮件表示：阿里健康将以全新的追溯服务理念，为众多制药企业提供国家药品电子监管码的数据存储管理服务，平台 数据承载量将比原平台增大4倍，系统处理速度提升20倍，追溯标准全行业通用，完美兼容药品电子监管码，而这个全新的追溯服务即为“码上放心”。
根据”码上放心“介绍，”码上放心“追溯平台面向企业，提供产品全生命周期追溯服务，通过追溯码触达消费者，建立会员体系，提供丰富的互动营销和品牌 推广服务，帮助企业强化产品品牌，扩展渠道，促进销售；面向各级政府，提供制定产品溯源体系规划的专业咨询、协助制定产品追溯标准和规范、共建产品溯源示 范区并总结经验复制推广，帮助政府创新监管服务机制，不断提高科学监管服务水平与监管服务效能，提升产品质量安全与公共安全管理水平；面向消费者，提供产 品信息溯源、教育、导购等服务，让消费更放心更便捷。此外，”码上放心“追溯平台完全兼容”中国产品质量电子监管网“和”中国药品电子监管网“的追溯标 准，支持企业两网历史数据的无缝迁移。
同时，“码上放心”显示，疫苗生产企业基础服务与公众查询服务永久免费，企业的基础服务可以享受三年的免费，企业的基础服务包括：数据迁移、产品发码 和基础流向追溯，此前阿里健康副总裁王培宇在接受媒体采访时亦透露了类似的消息。阿里健康承诺平台将为原中国药品电子监管网企业客户提供免费的数据迁移服务，从而降低经销商建立自主追溯体系的难度，减少成本投入，实现追溯体系的无缝切换。
对于药企来说，新平台的上线，除了关注其能提供的技术服务之外，收费问题则成了另一大关注点。
此前，药企在阿里健康所代运营的国家局电子监管码平台上收费标准为一个企业一年300元。而按照蒲公英论坛披露的信息，如果入驻新的平台，新的收费标准是以数据存储量为基础，按照差额累计法按月计算收费。以下为披露的收费明细：
据了解，电子监管码一般是一盒一个码，普通药企很容易就达到百万盒的量，收费普涨已经成为必然。
举个例子，广药白云山在2015年的年报中披露了不少药品的销售量。据其年报，2015年，广药的头孢克肟颗粒50mg*6袋销量是1738万盒，即17.38百万盒。
按照阿里健康新的追溯平台的收费标准，广药的头孢克肟颗粒50mg*6袋品种一年的收费将为200*10*12，一年付费2400元，这只是一个品种，如果所有的品种算起来，相比较一家药企此前一年300元的付费，药企的支出显然增加了。
支出增加，这并不是药企最终想要的结果，但也并不是不可改变，4月28日，国家食药监总局发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见 稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），与此前执行的”药品电子监管码“不同的是，《征求意见稿》明确“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，这意味 着建立食品药品追溯体系将是企业必须做的一项功课。至于是选择自建，还是采用第三系统，则由企业自行决定，《征求意见稿》要求食品药品监管部门不得强制要 求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务，同时鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务，支持行业协会组织 企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。
也就是说，企业在不想采用第三方系统的情况下，可以自建药品追溯体系，据悉哈药集团目前正在以之前的电子监管码为基础，构建自己从原材料采购开始一直 到终端使用的药品追溯系统，不过，此种方式，药企投入的费用也不比接受第三方追溯服务的所花费的费用少，在一次关于药品追溯体系的讨论会上，在哈药将其以 电子监管码为基础构建的追溯体系介绍完后，几乎所有人的最为关系的问题是这将花费多少资金，哈药并没有透露具体金额，据业内人士估计区间应在几千万元之 间。除了费用，企业自身缺乏宏观和全局经验也将成为自建体系的”拦路虎“。
而对于其他第三方信息技术企业和行业协会，也是短板凸显，比如第三方信息技术企业缺乏对行业的了解，行业协会则缺乏技术能力，何况《征求意见稿》贯彻 的主旨——国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）明确到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完 善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享，组织企业搭建追溯信息查询平台，如果各 家自起灶炉，互联互通将成为难点。
因此，综上所述，有业内人士推测，即使支出增加，很多企业依然愿意延续接受阿里健康的“码上放心”。不过《征求意见稿》毕竟不是最终稿，阿里健康此次的积极推进不知是否又会走过头。
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Xi´an: shouldn’t restrict patients to buy drugs out of the hospitals
Recently, Shanxi Food and Drug Administration and Xi`an Health and Family Planning Commission published the announcement about further strengthening the supervision and management of prescribed drugs. It is mentioned in the announcement that hospitals shouldn’t restrict patients to buy drugs out of the hospitals. Doctors should draw up the prescriptions when asked by patients. (Source: Health News)
西安：不得限制门诊病人院外买药
来源：健康报 2016-6-12
核心提示：近日，陕西省西安市食药监管局、西安市卫生计生委下发《进一步加强处方药监督管理的通知》，提出医院不得限制门诊就诊人员持处方到药店买药，就诊病人索要处方时医生应予以开具。
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近日，陕西省西安市食药监管局、西安市卫生计生委下发《进一步加强处方药监督管理的通知》，提出医院不得限制门诊就诊人员持处方到药店买药，就诊病人索要处方时医生应予以开具。
《通知》提出，各级卫生计生行政部门应严格加强处方管理，监督各级医疗机构贯彻执行《处方管理办法》。医疗机构的医师用计算机开具普通处方时，应当同时打 印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，不得限制门诊就诊人 员持处方到药品零售企业购药，就诊病人索要处方时应予以开具。
同时，该市还将推进慢性病处方药用药备案工作。要求各药品零售企业结合慢性病患者用药史，建立慢性病处方药用药档案。连续购药超过3个月，或购药品种发生变化时，需医师根据患者病情变化重新开具处方。慢性病患者购买药品的数量不得超过其处方载明的用量。
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New deployment from Ali: “One-minute clinic” in pharmacies
On 18th June, the opening ceremony of Ali Health Internet Hospitals in the Northwest was held in Jinchang. Almost 300 pharmacies in Gansu Province will join the program of “One-minute clinic“ from Ali Health Internet Hospitals to offer the professional and real-time online medicine consulting service. As known, the processes of “One-minute clinic“ are: patients come to the pharmacies and log into the “One-minute clinic“ through the mobile devices or computers in the pharmacies. After choosing the doctors according to their symptoms, patients will communicate with the doctors by audio or image-text. The doctors online will give the suggestion about the medicines. (Source: NetEase News)
阿里新布局：“一分钟诊所”进药房
来源：网易新闻 2016-06-21
核心提示：6月18日，阿里健康网络医院落户西北揭牌仪式在金昌市举办，德生堂集团及旗下 111医药馆位于甘肃省的近300家线下门店将接入阿里健康网络医院的“一分钟诊所”，在店内为消费者提供专业、即时的在线医药咨询服务。据了解，“一分钟诊所”的操作流程是，患者来到药店，通过药店内的移动设备或电脑登录“一分钟诊所”，根据自身症状选择医生后，通过语音或图文与医生沟通病况，在线医生则按照在线问诊咨询的实际情况提供康复或用药建议。
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6月18日，由金昌市政府、金昌市卫计委主办的2016中国互联网+社区医疗高峰论坛暨阿里健康网络医院落户西北揭牌仪式在金昌市举办，德生堂集团 及旗下111医药馆位于甘肃省的近300家线下门店将接入阿里健康网络医院的“一分钟诊所”，在店内为消费者提供专业、即时的在线医药咨询服务。金昌糖尿病专科医院、金昌市中医院和金昌市金川区中医院与阿里健康签署合作协议，将通过阿里健康网络医院平台，为中国医药O2O先锋联盟成员所辖的药房门店提供“一分钟诊所”在线医药咨询服务。据介绍，此举也为甘肃互联网医疗+社区又添加了一条创新探索的道路。
当前，无论是在一线城市还是偏远农村，大大小小的药店随处可见。然而，由于药师资源的紧缺，且绝大部分药店的店员并不具备专业医药知识，无法解决附近居民的 医药咨询需求，而阿里健康网络医院为药房门店专门设计的“一分钟诊所”服务，填补了药店的这一不足。据了解，“一分钟诊所”的操作流程是，患者来到药店， 通过药店内的移动设备或电脑登录“一分钟诊所”，根据自身症状选择医生后，通过语音或图文与医生沟通病况，在线医生则按照在线问诊咨询的实际情况提供康复 或用药建议。
在当天的活动现场，记者了解到，德生堂集团及旗下111医药馆位于甘肃省的近300家门店，将于近期率先开通这项服务。未来， 还将为居民提供包括慢病管理、康复指导、疾病预防、健康教育等现有医疗机构体系所缺失的个性化和人性化服务，提高居民的健康水平、疾病治愈率、减缓疾病发 展以及预防疾病伤害发生的医疗健康管理服务。
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The GSP certificates of seven pharmaceutical companies are withdrawn in Anhui
On 14th June, it was known from Anhui Food and Drug Administration that they had carried out flight inspection in the last one month, which has raised huge billows in the pharmaceutical industry nationally. The GSP certificates (Good Supply Practice for Pharmaceutical Products) of seven enterprises have been withdrawn in one month. (Source: Hefei Evening News)
安徽七家药企被收回GSP证书
来源：合肥晚报 2016-06-15
核心提示：昨日，记者从安徽食药监部门了解到，近一个月，安徽省食药监局开展飞行检查，频出重拳，在安徽甚至全国医药界掀起了巨大的波澜，一个月收回7家企业GSP证书，即《药品经营质量管理规范认证证书》。
[hide for= “!logged”]药品经营企业的GSP证书犹如司机的驾照，昨日，记者从安徽食药监部门了解到，近一个月，安徽省食药监频出重拳，在安徽甚至全国医药界掀起了巨大的波澜，一个月收回7家企业GSP证书，即《药品经营质量管理规范认证证书》。
安徽省食药监局开展飞行检查中发现，安徽省康元医药有限公司部分岗位、职责、权限管理混乱；冷库停用，库内无药品，温度显示为19.7℃，但检查发现公司仍有经营冷藏药品事实，如注射用头孢硫脒；大量的过期药品小儿化痰止咳颗粒存放在“合格区”。
在 安徽同安堂医药有限公司，发现票账货不符，在冷库内意外发现蛋肽类药品重组人促红素；中药材无专用库房和养护场所；阴凉库内内用药、外用药混垛。而安徽爱 特运通医药有限责任公司存在药品与非药品未分开储存、仓库药品储存较乱、温湿度监控数据记录不完整、发票管理较为混乱，部分药品销售未按相关要求开具发票 等问题。
安徽省柯斯达医药有限公司，存在仓库实际面积与《药品经营许可证》核准的实际面积不符：计算机系统库存与实际库存不符；未实施GSP定期内审；用于储存及运输低温药品的设施设备未经过验证；储运部岗位人员操作与授权范围不相符；阴凉库药品与非药品混放等问题。
在安徽天怡药业有限公司电脑系统里，查看的批次药品运输记录显示运输车辆车牌号与实际不符；无销售退回药品的验收记录；药品验收记录不全等。
在阜阳，检查发现安徽瑞泰药业有限公司存在中药饮片库、中药材库、药品库温湿度探头显示的温度，与用红外线测温仪测定的数据误差较大；冷库无温湿度数据记 录。而安徽阜阳润生源药业有限公司，则存在个别药品票账货不符；阴凉库内自动温湿度监测系统未及时校准，偏差较大；计算机岗位授权与其工作岗位职责不符； 未对购货单位提货人员身份进行核实等问题。
针对这些违法企业，安徽食药监局收回7家企业的GSP证书，并责令企业进行整改。
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General Office of the State Council published the instruction about accelerating and regulating the healthcare big data application development
Signed by Li Keqiang, the Prime Minister, the General Office of the State Council recently published the instruction about accelerating and regulating the healthcare big data application development. The instruction deploys 14 important tasks and projects from four aspects: strengthening the application basis; deepening the application comprehensively; regulating and promoting the service of “Internet + Healthcare”; and enhancing to build up the security system. The important tasks and projects include: setting up a unified and interconnecting health information platform; promoting the share of the healthcare big data resources; researching and promoting digitized healthcare smart devices; developing the smart healthcare service; setting up the application system of telehealth comprehensively; strengthening the healthcare data safety guarantee. (Source: The Xinhua News Agency)
国务院办公厅印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》
来源： 新华社 2016-06-24
核心提示：经李克强总理签批，国务院办公厅日前印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》。《意见》从夯实应用基础、全面深化应用、规范和推动“互联网+健康医疗”服务、加强保障体系建设等四个方面部署了14项重点任务和重大工程。主要包括：建 设统一权威、互联互通的人口健康信息平台；推动健康医疗大数据资源共享开放；研究推广数字化健康医疗智能设备；发展智慧健康医疗便民惠民服务；全面建立远程医疗应用体系；加强健康医疗数据安全保障。
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新华社北京6月24日电 经李克强总理签批，国务院办公厅日前印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（以下简称《意见》），部署通过“互联网+健康医疗”探索服务新模式、培育发展新业态，努力建设人民满意的医疗卫生事业，为打造健康中国提供有力支撑。
《意见》指出，要坚持以人为本、创新驱动，规范有序、安全可控，开放融合、共建共享的原则，以保障全体人民健康为出发点，大力推动政府健康医疗信息系统和公众健康医疗数据互联融合、开放共享，积极营造促进健康医疗大数据安全规范、创新应用的发展环境。到2017年底，实现国家和省级人口健康信息平台以及全国各级药品招标采购业务应用平台互联互通，基本形成跨部门健康医疗数据资源共享共用格局。到2020年，建成国家医疗卫生信息分级开放应用平台，依托现有资源建成100个区域临床医学数据示范中心，基本实现城乡居民拥有规范化的电子健康档案和功能完备的健康卡，适应国情的健康医疗大数据应用发展模式基本建立，健康医疗大数据产业体系初步形成，人民群众得到更多实惠。
《意见》从夯实应用基础、全面深化应用、规范和推动“互联网+健康医疗”服务、加强保障体系建设等四个方面部署了14项重点任务和重大工程。主要包括：建设统一权威、互联互通的人口健康信息平台；推动健康医疗大数据资源共享开放；推进健康医疗行业治理、临床和科研以及公共卫生的大数据应用；培育健康医疗大数据应用新业态；研究推广数字化健康医疗智能设备；发展智慧健康医疗便民惠民服务；全面建立远程医疗应用体系；推动健康医疗教育培训应用；推进网络可信体系建设；加强健康医疗数据安全保障；加强法规和标准体系以及健康医疗信息化复合型人才队伍建设等。
《意见》强调，要建立党委政府领导、多方参与、资源共享、协同推进的工作格局。要从人民群众迫切需求的领域入手，重点推进网上预约分诊、远程医疗和检查检验结果共享互认等便民惠民应用；支持发展医疗智能设备、智能可穿戴设备，加强疑难疾病等重点方面的研究；加快推进基本医保全国联网和异地就医结算；选择一批基础条件好、工作积极性高、隐私安全防范有保障的地区和领域开展健康医疗大数据应用试点。要研究从财税、投资、创新等方面制定政府支持政策，鼓励和引导社会资本参与健康医疗大数据的基础工程、应用开发和运营服务。要加快健康医疗数据安全体系建设，加强对涉及国家利益、公共安全、患者隐私、商业秘密等重要信息的保护。
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Tmall, 800Pharm and yhd.com announced the pause of the pharmaceutical businesses – all third party platforms of online drug selling pilots are called for a halt
Recently, Tmal Pharmacy, 800Pharm, and yhd.com announced the pause of the pharmaceutical businesses respectively. The third party platforms of online drug selling pilots are entirely called for a halt. These three pilots are at the moment the only platforms which got the pilot qualification of “Internet third party platforms of online drug selling”. Yhd.come announced that CFDA asks to stop the online drug selling pilots of third party platforms and that they got the announcement which was forwarded by Shanghai FDA. With respect to the reason of the pause, the officer from CFDA told the journalist from Caixin that there are problems of missing the supervision links for selling drugs online. CFDA are discussing about the solution. (Source: Sohu Health)
天猫医药馆、八百方、1号店分别宣布暂停药品业务 第三方平台药品网上零售试点被全面叫停
来源：搜狐健康 2016-06-06
核心提示：日前，天猫医药馆、八百方、1号店分别宣布暂停药品业务，第三方平台药品网上零售试点被全面叫停。这三家是目前唯一获得“互联网第三方平台药品网上零售”试点资格的三家平台。1号店在停止售药的说明中称：“1号店收到上海市食品药品监督管理局转达的通知，国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”至于暂停的原因，国家食药总局人士接受财新记者采访时表示，网上售药面临监管环节缺失的问题，国家食药总局正在商讨解决方案。
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日前，天猫医药馆、八百方、1号店分别宣布暂停药品业务，第三方平台药品网上零售试点被全面叫停。
缘何被叫停？
这三家是目前唯一获得“互联网第三方平台药品网上零售”试点资格的三家平台。公开资料显示，95095平台隶属于中信21世纪科技有限公司，其大股东是中信集团。八百方则是得到了广东省药监部门及南方医药经济研究所的指导，1号店则是源于1号店位居上海，得到位居改革前列、前卫开放的上海食药局的支持。
1号店在停止售药的说明中称：“1号店收到上海市食品药品监督管理局转达的通知，国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
这些第三方平台停止卖药似乎是国家局主动叫停，但是，据《北京青年报》的报道，国家食药监总局向北京青年报表示，目前总局没有发叫停通知，这是各省局的行为。
至于暂停的原因，国家食药总局人士接受财新记者采访时表示，网上售药面临监管环节缺失的问题，国家食药总局正在商讨解决方案。
医药电商受挫
互联网第三方平台药品网上零售试点被全部叫停后，意味着这些企业仅拥有《信息证》，对药品只能展示，不能销售，目前尚不能判断第三方平台今后能否再给持牌B2C网上药店引流。
对于不少B2C医药电商药企来说，天猫、1号店等既是展示的平台，其庞大点击量也是不少网上药店客流的重要来源。此次，这些医药电商公司虽然未受影响，但是，其平台本身客流量不大，所以，此次暂停销售对医药电商影响较大。上市公司太安堂在投资者互动平台上谈及天猫医药馆暂停药品销售对公司康爱多网上商城会有一定影响。
公开资料显示，天猫医药馆2012年正式上线，为拥有互联网药品交易服务资格证书(C类许可证)的药房提供技术支持和服务，同时向在线大药房商家收取最高为成交额3%的佣金。
天猫医药馆是阿里巴巴经营业务中增长最快的类目之一。2015财年，天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元人民币，占整个在线医药零售市场过半的份额。目前已有约258家大药房旗舰店入驻，而国内获得互联网药品交易B2C牌照的企业约为450家。
受流通行业大整治波及？
2014年5月，国家食药总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，明确开放处方药网上销售等政策，被认为医药电商一大政策。
两年多时间过去，网售处方药政策至今仍未有落地。有分析人士认为，这意味着医药电商遇冷。
分析人士对赛柏蓝表示，目前医药电商存在不少问题，个别网上药品经营者未取得互联网药品交易资质，非法从事药品销售；部分药品经营者通过网上非法发布药品信息，夸大宣传、夸大疗效；销售假药；个别合法网站违规售药，销售不该销售的药品，如处方药等问题。
但是，值得关注的是，这些问题大多出现在不具备医药电商资质的经营，具备医药电商资质企业一般合规经营。虽然如此，面对网上售药的问题，监管部门显得“有心无力”。目前，在国家对药品流通、销售渠道进行的大整治，作为药品销售渠道之一，如何加强对此渠道的监管也是国家局的重要挑战。
目前，国家局出台此政策，显示了国家局对药品流通全渠道加强监管和治理的决心，医药电商暂时也因此遇冷。
而从长远角度来讲，政策放开仍是大势所趋，八百方创始人张小兵曾在接受动脉网采访时表示：CFDA一直在积极推进医药电商行业的发展。
附：1号店说明全文
1号店关于互联网第三方平台医药网上零售试点停止的说明
2016年 6月 1日，1 号店收到上海市食品药品监督管理局转达的通知，国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。在接到该正式通知后，1号店立即 开展与第三方商家的沟通工作，最快在一周左右停止相关药品的销售，其他健康类的业务继续正常运营。
2014年 9月，1号店获得互联网第三方平台药品网上零售试点资格。近一年半的试点工作中，我们在各级食药监局的指导下落实试点政策，为广大顾客创造了安全可靠、便 捷快速的药品零售服务环境，也帮助企业搭建起了更直接有效的药品销售渠道，实现了在医药流通零售领域的有益探索。
对于此次的政策性调 整，1号店会严格按照国家食药监总局下达的要求，认真贯彻政策思想，仔细落实后续工作。与此同时，1号店将以顾客为先，随时关注政策的新进展，在合法合规 的前提下继续探索新型的业务模式，尽可能满足顾客所需，为顾客带来更优质的网购体验。
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Yunnan becomes the first to implement the drug price negotiation into the health insurance
On 3rd June, Yunnan Health and Family Planning commission announced that regarding the result of the first national drug price negotiation published by CFDA, the reimbursement of the new rural cooperative medical system and the critical illness insurance, and the online centralized purchase should be implemented by the middle of June. Yunnan will become the first province to implement national negotiation drug centralized purchase. (Source: China Business Network)
云南率先落实药品价格谈判 先期纳入新农合和大病保险
来源：第一财经 2016-06-03
核心提示：6月3日，云南省卫计委出台文件称，针对国家卫计委发布的首批国家药品价格谈判结果，要求各地在6月中旬前，落实新农合及大病保险医保报销并挂网集中采购，成为国内首个落实国家谈判药品集中采购的省份。
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6月3日，云南省卫计委出台文件称，针对国家卫计委发布的首批国家药品价格谈判结果，要求各地在6月中旬前，落实新农合及大病保险医保报销并挂网集中采购，成为国内首个落实国家谈判药品集中采购的省份。
本报记者从云南省卫计委获悉，为使国家谈判药品尽快落地，在国家谈判药品结果出来后，云南省卫计委先期将三个药品纳入新农合及大病保险合规报销范围，并在5月24日召集3家国家谈判药品生产企业及相关的配送企业进行座谈，听取企业意见。5月27日，印发了《云南省卫生计生委关于转发国家卫生计生委办公厅公布国家药品价格谈判结果文件的通知》(下称《通知》)。
“这次国家谈判结果出来后，据初步测算，如肺癌的靶向药物盐酸吉非替尼(商品名：易瑞沙)，谈判前每位患者年治疗费用约18万元(不含慈善赠药)，谈判后降到8.4万元/年。乙肝用药替诺福韦酯(商品名：韦瑞德)，年治疗费用1.29万元/年，谈判后降价后为6762元/年，提高了乙肝、肺癌患者用药的可及性和可负担性。”云南省卫计委副主任郑进在6月3日新闻发布会上表示。
据其介绍，云南是癌症高发区之一，平均发病率高于全国平均发病率，特别是女性肺癌发病率较高。云南省大部分地方属边疆贫困地区，这些病，由于医疗保障难以承担，医疗费用高，往往一人生病，全家被拖垮，导致因病致贫、因病返贫。全国慢性乙肝患者约3000万，云南省有超过30万。因治疗费用问题，很多乙肝患者没有及时就医。由于这些慢病和大病的治疗费用和医保承受能力等问题，目前常见的乙肝和肿瘤、癌症用药，很多未纳入国家基本药物和我省补充药品，基层群众用药不方便、用药费用较高。
郑进表示，云南省采购出让中心要在6月中旬前将国家药品价格谈判结果在药品集中采购平台集中挂网，并按要求定期统计用药数量和金额，报国家国管平台。在2016年-2017年的采购周期内，不再另行组织谈判议价。各级医疗机构要根据诊疗需求，按挂网价格或相关政策规定，同等条件下要优先采购和使用谈判药品。鼓励其他医疗机构和社会药店在网上直接采购。各地要在6月中旬前将谈判药品纳入当地新农合及大病保险合规费用报销范围(含基层和县及县以上)，做好相关报销政策衔接。同时医疗机构从交货验收合格到付款的时间不超过30天。
作为药品价格谈判的企业之一葛兰素史克公司则表示，会积极配合其他省份相关部门的工作安排，让更多的患者可以受益于我们的创新药品。同时提高产能，增加供货来源，确保高质量的生产，以满足市场需求。
虽然在云南省药品价格谈判尚未进入城镇职工、城镇居民医疗保险，但是这已经打开了的一个新的开端。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，各地都在根据自己本地的医保政策，结合自己的情况进行推进。
而《通知》也表示，已经将谈判药品纳入当地医疗保险合规费用范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式;尚未确定的地区，要抓紧做好与相关医保政策衔接;确有困难的地区，可首先从大病保险(重大疾病保障)做起。
尽快让这些已经降价的药品进入医保范围，才能更好展示其真正的惠民力量。
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