Kategorie: ‘Pharmaceutical Company News’
Yiling Pharmaceutical invests 30 million to march towards the Internet platform of chronic disease management
Yiling Health Center Co., Ltd.invests 30 million to KangKangShengShi Information Technology Co., Ltd. and gets 20% stock rights. After the investment, Yiling Pharmaceutical can share the sources of mobile dynamic sphygmomanometer and the Internet hospital of chronic diseases at KangKangShengShi. Furthermore, they will collaborate with each other, to realize the “Internet+” strategical layout of Yiling, to build up the new model of “Internet + smart hardware + hospitals + patients” for pharmaceutical companies, and to breed new profit growth point for companies. (Source: Hebei.com)
以岭药业投资3000万进军慢病管理互联网平台
来源：长城网 2016-09-12
核心提示：近日，以岭健康城科技有限公司将投资3000万元给北京康康盛世信息技术有限公司，并取得该公司20%的股权。本次投资后，以岭药业除了能共享到康康盛世的随身动态血压计、慢病互联网医院等资源外，还将进一步加强双方的合作，实现以岭药业在“互联网+”战略上的布局，打造药企的“互联网+智能硬件+医院+患者”新模式，培育公司新的利润增长点。
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近日，以岭药业子公司以岭健康城科技有限公司与北京康康盛世信息技术有限公司的战略投资签约仪式在北京举行，以岭健康城科技有限公司将投资3000万元给北京康康盛世信息技术有限公司，并取得该公司20%的股权。
据介绍，北京康康盛世信息技术有限公司是国内高血压等慢病管理的先行者，是国家级高新技术企业，公司通过自主研发的全球首款随身动态血压计为起点，以智能硬件作为高血压慢病管理的连接器，打通新媒体宣教预防、检测大数据分析、医药疗效评估、慢病互联网医院、高血压慢病管理全流程，摸索出一套有中国特色的高血压管理模式，基于互联网的慢病二次诊疗业务为特色，能够进行现场/远程的专业诊疗及多方会诊，对患者健康进行全面筛查并进行持续有效的健康管理。
以岭药业是一家以造福人类健康为已任的医药企业，多年来始终关注着国人的慢病管理与防治。本次投资后，以岭药业除了能共享到康康盛世的随身动态血压计、慢病互联网医院等资源外，还将进一步加强双方在诊疗和学术研究领域的合作，基于中医理论基础加可穿戴设备监测大数据结合的慢病管理诊疗模式，共同建立心血管等慢病研究机构，整合公司现有的产品线，实现以岭药业在“互联网+”战略上的布局，打造药企的“互联网+智能硬件+医院+患者”新模式，培育公司新的利润增长点。
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Tmall Pharma are merged into Ali Health
On 12th September in the evening, Ali Health published an announcement that the operation service agreement between Ali Health and Tmall has been passed at the board meeting. From now on, Ali Health will offer the full set outsourcing and value-added service to Tmall Pharma, to help Tmall Pharma develop its healthcare e-commerce. (Source: HealthPoint)
天猫医药馆正式并入阿里健康
来源：财新健康点 2016-09-13
核心提示：9月12日晚，阿里健康发布公告宣布，阿里健康与天猫签署运营服务协议一事已经董事会会议表决通过。即日起，阿里健康将为天猫医药馆提供全套外包及增值服务，协助天猫发展其医药保健电商业务并收取费用。
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9月12日晚，阿里健康发布公告宣布，阿里健康与天猫签署运营服务协议一事已经董事会会议表决通过。即日起，阿里健康将为天猫医药馆提供全套外包及增值服务，协助天猫发展其医药保健电商业务并收取费用。
这则简短的公告意味着，天猫医药馆正式与阿里健康正式合为一体。彼时，距离阿里健康对外宣称其将获得天猫医药馆运营权已过去一年之多。
一波三折
早在2015年4月15日，阿里巴巴集团发公告称和香港上市的阿里健康信息技术有限公司达成最终协议。根据协议，阿里巴巴集团将转让天猫在线医药业务的营运权给予阿里健康，以换取阿里健康新发行的股份和可转股债券。阿里健康将以194.48亿港元从Ali JK Investment及Chen Wen Xin处收购资产。
按照计划，这次交易2015年12月31日之前完成。但2016年1月初，阿里健康即发布公告称涉及金额194.48亿元的交易由于先决条件未完全达成，将延迟获得天猫在线业务运营权，其交易由此延迟到3月31日。
等到4月1日阿里健康发布公告，又发生了新变化。这次阿里健康采取与阿里巴巴集团旗下天猫签订为期三年的服务协议的形式，独家运营天猫医药保健电商业务，并收取服务费用。
公告披露的协议显示，阿里健康应向天猫提供包括天猫医药保健电商业务招商、客服、运营等在内的外包及增值服务，天猫则向阿里健康支付服务费用。
这时候的阿里健康刚受到政策上的重创。
此前，阿里健康的主要收入来源是药品电子监管码。据阿里健康2014年财报，公司收入3720万港元，其中，电子监管网业务收入为3718万港元，同比增长49.2%，占公司总收入的99.9%。
但在今年2月，阿里健康因“电子监管码事件”（“电子监管码事件”的争议焦点在于药品电子监管码存废、阿里健康涉嫌兜售数据。）被迫向CFDA移交药品电子监管网管理权，CFDA暂停药品电子监管政策，阿里健康由此失去收入来源。
这时候注入天猫保健电商业务，其实是为了给阿里健康输血。
阿里健康在其公告中表示，“通过服务协议，本集团相信其将作为天猫主体的综合服务供应商获得发展，并开发更多能力以服务于更多中国的医药保健行业参与者。服务协议将为本集团提供一项得益于天猫医药保健电商业务的发展新的收入来源。”公告说。
这一次，阿里健康终于抱得美人归。
按照最早披露阿里健康获得天猫在线医药业务的公告信息，交易完成后，阿里巴巴集团持有阿里健康的股份将从38%上升到约53%（如可转债完全兑换以后，将上升到约54.6%），阿里健康将成为阿里巴巴集团的控股子公司。
全面整合天猫医药馆
在阿里巴巴体系内，阿里健康和天猫医药馆本身就存在一定的业务协同。天猫医药馆是巨大的医药电商流量入口，阿里健康则偏重于医疗服务。
从2012年正式上线，天猫医药馆运营至今已经成为国内规模最大的第三方药品网上零售平台，超过一半以上的网上药店入入驻了天猫医药馆，天猫医药馆的一大收入来源是收取商家最高3%的成交额佣金。
阿里健康于2015年7月3日向香港联交所递交的申请文件显示，通过3年的运营，天猫医药馆的收入和流量每年呈稳步上升趋势，其收入总额从截至2013年3月31日止财年的2060万元，到2014财年的5770万元，至2015财年已经达到了1.03亿元，年度活跃买家数目也由2013财年的 470万增加到2015财年的2500万。
此外，该申请文件还显示，天猫医药馆是阿里集团经营业务中增长最快的类目之一，2015财年较2014财年增长73.4%，而阿里集团同期整体增长则为45.7%。2015财年中，天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元。
健康点了解到，在提供运营服务后，阿里健康将全面整合天猫医药馆相关业务，将天猫医药背后依托的庞大淘宝用户和会员完全接入到阿里健康业已进行布局的医疗网络、慢病管理和医药O2O服务中去，实现各自的业务模式升级，组建完整的商业闭环。
其实，阿里健康APP及官网于去年11月全面焕新，用户已经可以通过app在天猫医药馆购药。天猫医药馆总经理康凯此前对媒体表示过，天猫医药馆2016年的重点工作之一，就是通过与阿里健康的整合，全力打造线上线下B2C+O2O的立体购药平台，为天猫医药馆商家带来新的发展商机。
阿里健康的“三板斧”
2015年，阿里巴巴确定“Double H”（“happiness and health”）的长期战略目标，将健康和快乐作为阿里巴巴未来十年的发展方向，阿里健康成为阿里巴巴“在医疗健康领域的旗舰平台”。此后，阿里健康陆续在医疗网络、健康管理和医药O2O三个领域落子布局。实际上，阿里健康今年以来的各种动向，皆是围绕这三个方向来做布局。
2016年1月，阿里健康在湖北洪湖启动网络医院下村淘项目试点，向偏远地区下沉优质医疗资源，开始搭建省、县、村为单位的分级诊疗医疗网络；4月，阿里健康为糖尿病患者提供智能血糖设备+慢病管理的服务，随后在8月升级为“智能关爱计划”，通过移动互联网和数据技术，为消费者提供健康数据监测、上传及健康管理咨询等服务，后续将从血糖管理扩展到血压、温度计、体脂秤、智能手环手表等多种健康管理领域。5月，阿里健康与65家连锁药房共同成立的中国医药O2O先锋联盟，逐步为药房开通了医生在线咨询服务，以及输出供应链优质优价产品。目前，中国医药O2O先锋联盟已经有超过100家连锁药房加入，覆盖全国170个城市的近两万家门店。
不难发现，阿里健康通过近一年的运营，已经与各级医疗机构、医疗设备品牌、第三方服务商和线下药店等合作伙伴在不同领域有了初步尝试，形成了一个医疗医药行业的互联网生态环境，但对于消费者，阿里健康仍是一个相对陌生的品牌，而天猫医药馆多年的医药电商经验、丰富的用户和会员资源，以及较高的品牌认 同度，正好弥补了这块短板。
与此同时，阿里健康在医疗服务和O2O线下运营方面的深耕，也能带给天猫消费者更加多元化服务体验。比如天猫医药馆线上消费者大量的线上医药咨询需求，可以被阿里健康的云医师咨询服务承接，而消费者线下的就近用药需求，则可以被O2O联盟药房遍布全国的万余家药房门店所消化。
阿里健康设想构建这样一个完整的医药生态体系：从健康管理到诊疗购药，再到康复管理的全流程服务，消费者通过阿里健康可以享受一站式医疗体验和服务。
更加具体的场景是这样的：消费者在天猫医药馆购买健康智能设备，享受阿里健康平台线上第三方医生、营养师等增值健康管理服务，如果身体状况需要进一步的诊疗，可以求助阿里健康医疗网络的基层医疗机构来进行初步筛查，并根据患者实际情况转诊至分级诊疗网络中的上一级医疗机构治 疗，用药需求由医药O2O的线下药房为患者提供方便快捷的送药上门或者自提服务，患者康复期间，药房或者基层医疗机构继续承担长期用药和康复管理服务。
其实，阿里健康想要构筑的一站式医疗服务模式，也是诸多互联网医疗企业的美好愿景。至于这一愿景何时达成，那就只能留给时间来做检验了。
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Selection of drugs for health insurance begins – the adjustment direction of new health insurance category is clear
At the end of July, the selection of health insurance medicine category (2015) started. According to the requirement, the health insurance category will be published at the end of the year. It is said that Ministry of Human Resources and Social Security has formulated specific documents for the conditions of medicines, the process of examination and adjustment mechanism. (Source: Eyaojingliren)
医保药品遴选开始，新版医保目录调整方向已明确
来源：E药经理人 2016-08-30
核心提示：7月底2015版医保药品目录遴选工作已经启动。按照要求，医保目录将于年底出台。据介绍，人社部已经制定了专门文件，对医疗保险药品纳入的条件、审评程序、调整机制等做了明确规定。
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近来，与医保目录相关的各类会议密集召开，其中有专业专家组会议，也有行业协会参与的讨论会议，之前在银川就举行过医保研究会会议。
7月底2015版医保药品目录遴选工作已经启动。按照要求，年底医保目录出台，虽然从时间上看比较紧张，但人社部对此已经是有的放矢。此前李忠也介绍说，人社部已经制定了专门文件，对医疗保险药品纳入的条件、审评程序、调整机制等做了明确规定。
产品谁来选?
此次主导2015版医保目录的筛选工作的是专家，但是与以往不同的是，这次的遴选专家分为“综合专家组”和“专业专家组”。
对于两者分工上，综合专家组主要负责大范围的筛选，确定2009版医保目录中哪些品种该剔除医保目录，进行划定;对于哪些品种应该进入医保目录，也要进行划定。总体来说，综合专家组的功能是确定医保目录范围和划定方向，但不掌握产品是否进入目录的生死大权。
谁出谁进?
对于2015版医保目录的筛选范围上，除了经常所说的“安全、有效、经济”外，此次筛选还会考虑是否具备以下三个条件：
第一，已经进入省级医保目录有15个以上省份的，自动进入遴选目录;
第二，已经被收载入各类循证医学指南、临床治疗指南的产品被纳入遴选目录;
第三，性价比是否具备优势(包括多竞品品种、国产自有自主知识产权的、上市时间较长临床认可的)。
OTC产品是否应该纳入医保目录，一直以来备受争议。
2015 版医保目录同样遇到这个问题，有专家建议这版医保目录应该像欧洲一些国家一样，OTC产品应该从医保目录中拿出来。但是也有一些专家认为，很多OTC产品 属于双跨品种，不应该被剔除医保目录。所以，从目前E药经理人获得的消息是，2015版医保目录不会剔除OTC产品，但也不会增补新的OTC产品进入医保 目录。
“辅助用药”在2015版目录中将会出局。
这两年很多地方已经开始出台限制“辅助 用药”的目录，但是由于“辅助用药”这一术语争议较大，所以此次医保目录修订，人社部将不会具体涉及“辅助用药”这一概念，但是将会以“疗效不确切”的名 义，剔除一批现在市面上大家颇为认同的“辅助用药”。在操作上，人社部将通过专业专家组做具体的甄别。而从企业的角度来说，自身是不是“辅助用药”，必须 提供具有循证医学的数据来印证其有效性。
在增加上，2015版医保目录的要求是遴选一批国产、具有自主知识产权、临床使用时间较长、临床广泛认可其疗效的产品，将会成为此次考虑进入医保目录的重点增选对象。
对创新药进入医保目录，行业早已达成共识。
无 论是国家层面的“十三五”规划，还是国务院发布的《关于促进医药建厂产业发展的指导意见》，抑或是发改委发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点 工作部门分工方案》，都明确提出，据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品按规定纳入医保支付范围。
此次2015版医保目录修订，创新药成为最大的赢家。不过，至于创新药进入医保目录之后报销比例有多高，目前还没有考虑。但肯定是的，接下来创新药将不会被局限于地方医保目录，得去各省增补才能实现市场的放量。
5月份药价谈判结果出来后，其与医保部门衔接成为最受关注的问题。
截止目前也未在全国范围落地，只是部分省市在执行。但新版医保目录的调整将会配合国家药价谈判推进，将有可能被优先纳入医保目录中。
从整个新版医保目录修订来看，中国医药市场格局将会发生巨大变化，“辅助用药”出局，创新药进入，从国家引导的角度而言，医药行业将会回归到产业发展本质，研发会成为第一竞争力。而进入新一版的医保药品目录的药品，将会在目录发布一年后在市场有真实的体现，届时市场格局必然发生变化。
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Antibacterial drugs will be only available with prescriptions in pharmacies in 2020
Together with many other departments, National Health and Family Planning Commission published the national action plan to contain antimicrobial resistance （AMR）. Until 2020, second-class and above hospitals fundamentally set up the management mechanism of the clinic application of antibacterial medicine. It should reach generally full coverage that retail pharmacies sell antibacterial drugs according to prescriptions. (Source: West China City Daily)
2020年药店将凭处方销售抗菌药
来源：华西都市报 2016-08-29
核心提示：国家卫计委等多部门联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，明确到2020年，全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制，零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。
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国家卫计委等多部门联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》(简称《计划》)，明确到2020年，全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制，零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。动物细菌耐药或传染到人
抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，部分抗生素即属于抗菌药物，广泛应用于医疗卫生、农业养殖领域。但由于多种因素影响，细菌耐药问题日益突出。
国家卫计委医政医管局副局长郭燕红介绍，对抗菌药物的不合理使用，容易导致细菌对抗菌药物产生耐药性，药物的化疗作用会明显下降甚至失效。如果抗菌药物滥用情况得不到遏制，将来甚或产生“无药可治”的情况。
浙江大学医学院附属第一医院副主任肖永红介绍，抗菌药物不仅仅只用在人身上，很多动物也会使用，因此动物身上发生的细菌耐药情况，通过食用、接触等都可能传染到人。抗菌药物处方权或将区别分配
《计划》提出，到2020年，零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。此外，全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制、医疗机构主要耐药菌增长率得到有效控制。
此外，相关人士还透露，将来还将推行“负面清单”管理，明确抗菌药物的不同品种，并将其归类由不同级别的医务人员来使用。针对检验检测能力不同的各医疗机构，其对抗菌药物的使用范围也将有所不同。抗菌药并非包治百病
专家介绍，近年来，公众在对抗菌药物的认识上也取得了一定进步，但在使用方面仍存在许多误区。举例来说，很多居民认为抗菌药可以包治百病，觉得有炎症就可 以使用，平时有感冒、关节疼痛、腹泻等症状时，都喜欢使用抗菌药物。实际上，抗菌药主要是用来治疗细菌感染，并不能针对所有疾病。
此外，还有患者喜欢购买抗菌药在家“自我医疗”。专家提示说，抗菌药物在国外属于被严格规范的一类药物，患者随意使用不仅易于产生耐药性，还可能产生各种副作用。
肖永红表示，很多患者坚信抗菌药物输液比口服更“有效”，事实上同样的药物，口服比输液在吸收上只延迟约1个小时，且大部分药物口服比输液更便宜。还有患者服药不遵医嘱，一旦症状减轻就擅自停药，这样无法有效消除病毒，还易让残留细菌在“拉锯战”中产生耐药性。
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Flight inspection – GSP certificates of five pharmaceutical enterprises were withdrawn
Since August, Hunan Food and Drug Administration has started specific rectifications in the field of drug distribution. Hundreds of drug manufacturers and operating enterprises had the flight inspections. Problems were found in five pharmaceutical enterprises during the flight inspections. Their GSP certificates were withdrawn. (Source: Sanxiang City Express)
药品“飞检” 5家药企被约谈撤证
来源：三湘都市报 2016-08-25
核心提示：从八月开始，湖南省食药监局开展药品流通领域专项整治，数百家药品生产经营企业接受飞行检查，已有5家药企在“突袭”中露出马脚，被撤GSP（药品经营质量管理规范）证书。
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不打招呼、不用陪同和接待，直奔现场，发现问题立即查处……近期，湖南药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。从本月开始，我省食药监局开展药 品流通领域专项整治，数百家药品生产经营企业将接受飞行检查，已有5家药企在“突袭”中露出马脚，被撤GSP（药品经营质量管理规范）证书。
曝光药企5类违规行为
8 月22日，因为飞行检查中发现违规行为，湖南长发丰源医药有限公司、湘潭恒健医药有限责任公司、娄底市华泰医药有限公司、岳阳康尔医药有限公司、益阳三和 药业有限公司5家药品批发企业的“老总”被省食药监局约谈。五家企业因此受到撤GSP（药品经营质量管理规范）证书的处罚，在行业内引发关注。
这 将是药品流通领域史上最严的一次专项整治行动。省食品药品监管局药品流通处相关负责人表示，药品飞行检查是药品监督管理部门针对药品生产经营等环节开展的 不预先告知的突击检查或者暗访调查。从当日公布的首批飞行检查情况来看，目前，湖南整体上药品流通企业比较规范，但也有个别企业存在违规行为。主要存在五 大方面的问题：仓库温湿度控制系统运作不规范，中药饮片违规分包装，未在核准经营场所范围进行经营活动，零售连锁企业未完全实行统一配送，个别财务转账出 现公对私的情形。
“飞检”将成监管常规动作
省食药监局介绍，选择飞行检查对象并非漫无目 的，而是耙向挑选。那些药品市场抽检不合格、药品出现严重或聚集性不良反应、既往诚信状况差以及被投诉举报的企业是“飞检”的主要目标。为使每一次飞行检 查出其不意，将推出严格的保密措施。飞行检查前，被检企业所有信息严格保密，连检查小组组长都无从获知。抵达目的地后，需在全体组员的共同见证下开启信 封，才知道被检企业。
据悉，执法检查部门接下来将依托飞行检查这一重要载体，在检查对象上，重点针对农村、乡镇、边远零售药店和企业诚信等次较低、日常监管存在问题较多的药店。
影响
“药品飞行检查”将加速行业洗牌
实 际上，国家食药监总局早在2006年就发布了《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》，但直至去年11月和今年初才进一步出台了《药品飞行检查办法 （征求意见稿）》和《药品飞行检查办法（草案）》。湖南多位药品流通领域的负责人告诉记者，“以前飞检是国家食药监总局在管，地方并未响应。自国家发布四 个最严以来，药品监管逐渐强化，特别是今年开始，湖南省也相应开展了飞检活动。”
逐渐加大力度的飞检将加速药品行业洗牌。一位药品连锁机构 的负责人表示，中小制药和流通企业一旦正规操作，利润就会大打折扣，有些甚至会亏本，因此就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。他认为，“常态 化的飞检肯定让不少药企在严查中暴露问题，届时，或将迎来药企的停产大潮。”
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Selling OTC online – only 23 pharmacies with qualification in Beijing
Since Tmall stopped selling drugs online on 1st August, the third-party online drug sale platforms try to move the transaction link offline – using cash on delivery instead of payment online. Except third-party platforms, there are other ways to sell drugs online. In Beijing, there are 23 offline pharmacies with the qualification to run their own online pharmacies. (Source: Xinshishe)
网上销售非处方药 北京仅23家药店取得资质
来源：中国新闻时讯通讯社 2016-08-25
核心提示：自天猫医药馆8月1日停止药品在线销售功能以来，第三方网上售药平台纷纷尝试将交易环节放到线下，以货到付款代替线上支付进行药品交易。除了第三方平台，网上售药还有其他方式。就北京而言，已有23家实体药店取得了资质，具有自营的网上药店，市民可在购买前可前往查询。
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自天猫医药馆8月1日停止药品在线销售功能以来，第三方网上售药平台纷纷尝试将交易环节放到线下，以货到付款代替线上支付进行药品交易。除了第三方平台，网上售药还有其他方式。就北京而言，已有23家实体药店取得了资质，具有自营的网上药店，市民可在购买前可前往查询。
三家试点平台均被喊停
据了解，2013年，食药监总局先后批准河北省、广东省、上海市食药监局在河北慧眼医药科技有限公司95095平台、广州八百方信息技术有限公司八百方平台和纽海电子商务(上海)有限公司1号店平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作，试点期限为一年。
7月28日，食药监总局在其网站上转载了一篇《中国医药报》的文章表示，由于试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
不过，对于已获得许可的互联网药品交易企业，食药监总局表示，可依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规定，继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店也可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。
天猫证实暂停网上售药
作为试点平台之一的95095平台已于2014年1月被阿里巴巴集团收购。消费者在天猫医药馆购买药品时，均在95095平台下进行交易结算。
7月29日下午，天猫医药馆向平台商家发布通知，将于8月1日起停止95095药品在线交易功能。这一消息也得到了天猫医药方面的证实。不过，据业内人士分析，此次叫停只涉及OTC(非处方)药品，而保健品、医疗器械等业务不受影响。
记者看到，同样作为试点平台的1号店医药馆目前已经将OTC药品类目改为货到付款的交易方式。消费者在购买时需要在网上提交商品需求，然后提交药师审 核，商家回拨电话后发货，货到付款。八百方也表示，消费者在平台预订后，会将需求提供给药店，交易不再在平台完成，其重点已经转向企业对企业业务和到家的 O2O业务。
天猫医药馆被叫停药品在线交易功能后，也可能会采取类似的方式，将线上支付改为线下付款，或跳转到相应医药商的进行交易。
北京23家药店可网上卖非处方药
据医药零售行业协会人士透露，从目前监管来看，只有展示、咨询、交易、付款都在线上平台进行，才构成药品在线交易，因此在试点结束后，平台纷纷尝试将交易环节放到线下，以曲线救国的方式实现药品交易。
不过，从此前1号店医药馆的交易情况看，改为货到付款后，一方面影响了消费者体验，另一方面，消费者的退货率更高了。普通包裹可由物业代收，但买药需要当面付款，挺麻烦的，还不如到附近的药店购买方便。市民张女士坦言。
而拒签带来的退货更让医药电商面临难题。据了解，由于药品的特殊性，根据相关规定，除药品质量原因外，药品一经售出不得退换。拒签的药品直接报废太浪费，亏损很多，重新入库又有风险。因此，药店对售后退回的药品需按规定执行严格的入库流程，大大增加了相关成本。
除了第三方平台，网上买药还有其他方式吗?记者在食药监总局网站上看到，目前北京市已有23家实体药店取得了资质，具有自营的网上药店，包括颐寿百姓大药房、好得快大药房、护生堂大药房、福药网、利君堂大药房等，市民在购买前可前往查询。
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Zhejiang Pharma got warning from FDA, which might affect the market exploitation in the US
On 11th August, Zhejiang Pharma, which is the biggest Vitamin E manufacturer, announced that the subordinate company – Xinchang Pharmaceutical factory – got a warning letter from U.S. Food and Drug Administration. From the on-site inspection, FDA found three defects which did not meet the requirements of cGMP. The factory is ordered to make rectifications. Many experts from the industry worry that the warning might affect its market exploitation in the US. (Source: Pharmnet)
浙江医药子公司遭FDA警告 恐波及美国市场开拓
来源：医药网 2016-08-22
核心提示：8月11日，国内维生素E产量最大的浙江医药股份有限公司发公告称，公司下属企业新昌制药厂收到美国食品药品监督管理局发出的警告信。FDA现场检查发现，新昌制药厂处置不符合cGMP规定的三条缺陷，并责令整改。浙江医药正根据要求整改。多位业内人士担忧，浙江医药子公司遭FDA警告恐波及其美国市场的开拓。
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国内维生素E产量最大的浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”，600216.SH)连发两则公告称，公司下属企业新昌制药厂收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的警告信，正根据要求整改。
8月11日，浙江医药公告称，FDA现场检查发现，新昌制药厂处置不符合cGMP规定的三条缺陷，并责令整改。不过，浙江医药尚未披露整改进展，FDA也未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施。
而今年3月，浙江医药刚与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司签署《战略合作框架协议》，双方合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。
多位业内人士担忧，浙江医药子公司遭FDA警告恐波及其美国市场的开拓。针对上述问题，《中国经营报》记者致电、致函浙江医药，截至发稿未获回复。
FDA警告
浙江医药是国内重要的维生素生产厂家，目前已经形成了脂溶性维生素、类维生素、喹诺酮类抗生素、抗耐药抗生素等系列产品的专业化、规模化生产，其中原料产品维生素E、天然维生素E产量、β-胡萝卜素和斑蝥黄素等产量均居国内首位。
8月10日、11日，浙江医药连续发布两则公告称，公司下属企业新昌制药厂于2016年8月10日收到FDA发出的警告信。
该 警告信是针对2015年6月15日至18日FDA在新昌制药厂的原料药现场检查，并指出了不符合cGMP的三条缺陷：实验室控制记录没有包括所有根据已有 规程和标准执行的符合性检测的完整数据;在电脑系统的权限控制或数据更改方面没有足够的控制措施，也没有对数据的缺失提供足够的预防控制措施;记录的及时 性。
FDA要求新昌制药厂作出整改并在15个工作日内回复。浙江医药表示，该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响，新昌制药厂将抓紧整改，并及时作出回复。
数 据显示，涉及新昌制药厂出口到美国的两个原料药2015年美国市场销售收入6026.1万元，占公司2015年营业收入比例为1.3%，毛利2821.4 万元，占公司2015年毛利比例为3.7%;2016年一季度销售收入2200.7万元，占公司2016年一季度营业收入比例为1.7%，毛利 1180.9万元，占公司2016年一季度毛利比例为4.6%。
FDA警告发出后，公司需对FDA的警告信作及时反馈，制定详细的纠正行动 计划，尽快查清数据完整性疏漏根源，采取临时措施来确保药品质量。中投顾问研究总监郭凡礼分析称，“从长远来看，公司需从程序、工艺、方法、控制、监管和 人力资源等多个方面进行补救或改善，以提高数据完整性及准确性。”
或影响美国市场开拓
早前，浙江医药就在为开拓海外市场积极奔走，美国市场一直是重点。而此次子公司遭到FDA警告，或影响公司相关产品在美国的市场开拓。
3月，浙江医药公告称，公司与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司于2016年3月7日签署了《战略合作框架协议》，合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。
公告称，此次合作的目的在于充分发挥协议双方各自在药品生产、销售、研发、注册及国际认证等方面的优势，共同开发国际市场，促使企业转型升级，提升双方在国际医药市场的竞争力。
浙江医药表示，此次战略框架协议的签署，促使合作双方在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上建立双赢的战略合作伙伴关系，进一步整合双方资源，共同进军美国医药市场。
本次收到FDA发出的警告信，是否将对浙江医药进军美国市场形成阻力?
郭 凡礼认为，想要进入美国市场，获得FDA认可是必不可少的敲门砖，也是证明企业产品质量、树立品牌形象的有效方式。“此次警告目前虽然未对公司生产经营造 成实质性影响，但后期整改不及时或是处理不当，将严重影响公司形象，产品也将无法取得FDA认证，国际市场竞争力会大大减弱，直接影响公司经营业绩。”
目前，浙江医药尚未披露整改进展，FDA也尚未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施，由此带来的进一步影响尚不得而知。
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Market expansion! The categories of health insurance and essential drugs will be combined
On 15th August, four departments including Beijing Municipal Commission of Health and Family Planning and Beijing Municipal Commission of Development and Reform published the key tasks of the construction of the diagnosis and treatment classifying system in Beijing for the year of 2016-2017. It has been mentioned that the drug purchase categories of major hospitals and community hospitals will be unified. There will be 105 new kinds of common drugs for four kinds of chronic diseases available in the community hospitals in 2016. (Source: 39PharmaCommunity)
市场扩容！ 医保与基药两大目录将合并
来源：39医药公社 2016-08-23
核心提示：北京市卫计委、北京市发改委等四部门8月15日联合发布《北京市分级诊疗制度建设2016-2017年度的重点任务》指出，将统一大医院与社区的药品采购目录，2016年社区医院将增加105种四类慢病常用药。
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北京市卫计委、北京市发改委等四部门8月15日联合发布《北京市分级诊疗制度建设2016-2017年度的重点任务》指出，将统一大医院与社区的药品采购目录，2016年社区医院将增加105种四类慢病常用药。
北京市人力社保局人力社保处副处长杨菁表示，今后符合相关条件的患者可在社区享受两个月的长处方便利。预计到2017年，基本医保药品目录的2510种药品将全部下放社区，凡大医院能报销的药品，在社区也能报销。
事实上，早在今年1月份，《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》提出，各省(区、市)要于2016年6月底前对整合城乡医保制度作出规划和部署，各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。
截止目前，据发现，河北、湖北、内蒙古、江西、新疆、湖南、北京、广西等8省区市已在上半年先后出台文件、部署整合城乡医保，其地市级统筹地区的实施意见正在酝酿，将赶在年底前公布。
根据地方人社部门提供的数据，城乡医保并轨后，各地医保定点的医疗机构、医保药品的目录，都明显扩大。尤其是参保新农合的农村居民，并轨后的医保用药范围成倍增长。
比如，山东、广东、宁夏城乡医保并轨后，城乡居民统一使用基本医保药品目录，农民的可报销药品种类分别从1100种、1083种、918种扩大到2400种、2450种、2100种，医保用药的范围增加1倍多。
天津市人力社保局透露，城乡医保并轨后，农村居民医保药品的数量从原来的2000多种增加到7300多种，增加了2倍。此外，农村居民就医定点医院的数量也由原来的30家左右，扩大到目前的1400余家。
在政府改革推动、医保改革推动下，基层医院由此释放出来的市场增量可观。目前，赛诺菲、礼来、辉瑞、拜耳等众多跨国药企已着手布局基层。
不过，有分析人士提醒，基层市场存在一些需要克服的营销难点，在地理位置上较为分散、地区差异较大且发展水平不均衡，企业必须在前期开拓中持续投入，这其中首当其冲的就是基层业务团队的建设。
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The sale volume of online pharmacies reached 3.2 billion RMB in 2015, with year-on-year growth of 52.4%
In 2015, the sale volume of national online pharmacies reached 3.2 billion, with year-on-year growth of 52.4%. The five-year CAGR (Compound Annual Growth Rate) is 129%. Until the end of December 2015, according to the data from the website of CFDA, there are 393 enterprises which have gotten the license of online pharmacy. (Source: Menet)
2015年网上药店药品销售额达32亿元，同比增长52.4%
来源：米内网 2016-08-19
核心提示：2015年，我国网上药店药品销售额达32亿元，同比增长52.4%，五年复合增长率为129%。截止到2015年12月底，从CFDA的网站数据显示，有393家企业获得网上药店的证书。
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2015年，我国网上药店药品销售额达32亿元，同比增长52.4%，五年复合增长率为129%，截止到2015年12月底，从CFDA的网站数据显示，有393家企业获得网上药店的证书。且这个数字每月逐渐递增，说明越来越多的企业已经从观望阶段转为实战阶段，医药电商化成大势所趋。
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The storm of manufacturing technique inspections – manufacturers face crisis of production halts
CFDA made a draft about the announcement of carrying out the verification work of drug manufacturing technique. Since 11th August comments are solicited from the society until 10th September. The announcement says that every pharmaceutical manufacturer should carry out self-inspections of the manufacturing technique of every drug on the market. The content of the self-inspection is to check the accordance between the actual manufacturing techniques and the manufacturing techniques approved by the supervision departments. Besides, from 1st November 2016, CFDA will carry out flight inspections for drug manufacturers. (Source: 21st Century Business Herald)
生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机
来源：21世纪经济报道 2016-08-12
核心提示：CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。该文件要求，各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。此外，2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。
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“大洗牌啊！”、“准备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。
引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。
这意味着，目前已经上市的药品，不论是中药、化药还是生物药，口服药还是制剂，国产药、原研药还是进口药，都必须进行生产工艺自查，并接受CFDA飞检。
生产工艺自查，不一致必须停产
据悉，为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省局对企业申报登记的 生产工艺等相关资料进行了审查，初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场 检查，保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性。
不过，“近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现，仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。”
为此，该文件要求，各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。
如果一致，则可以继续生产或进口，并到当地省级药监部门备案。“药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。省级食品药品监管部门应对企业自查情况进行汇总，于2016年11月1日前上报食品药品监管总局。”
如果不一致，相关药品生产企业应按照相关文件要求开展充分的研究验证。“经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。”
与此同时，药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作，“未按时完成的，应停止生产。”
飞检来袭，行业洗牌加剧
“之前的一致性评价好多企业都躲不过，但是它是针对化药的，这个是针对所有所有药品的，影响更大，”康臣药业药品研发中心研发副总经理郑兆广告诉记者，“国内药企应该存在很多生产工艺与注册工艺不一致的品种，这个跟中国制药行业的发展阶段有关。”
“自查之后的总局飞检也让药企很紧张，飞检力度应该很大，”另一名制药行业从业者则向记者透露：“这个文件对中小药企的影响更大，因为按照文件要求 正规操作，利润空间几乎就没有了，得倒闭。不按照文件的要求生产，也会被要求停产。因为接下来还要飞检，大药企也要重新审查，这个成本也是不小的，所以行 业即将迎来大洗牌。”
据了解，2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。
而药监部门将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的有关规定对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。
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