Kategorie: ‘Pharmaceutical Company News’
Drugs will be delivered up paying by social security card
The project in Guangzhou of buying drugs online with a personal health insurance account has officially started. After registration, more than five millions medically insured can log in the pilot website and buy more than 7000 single items using the fund of their health insurance account, including OTC drugs covered by health insurance, medical devices, functional food, cosmetic with special functions and sterilizing items. (Source: Southern Urban Daily)
网上刷社保卡 药品配送到家
来源：南方都市报 2015-08-27
核心提示：广州医保个人账户互联网支付定点零售药店医药用品项目已正式开通试运行，500万职工医保参保人在完成相应注册程序后，可登录首家纳入试点的“广药健民网”，使用医保个人账户资金购买医保范畴内的OTC药品(非处方药)、医疗器械、保健食品、特殊功能的化妆品、消毒用品等共7000多个单品。
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持有新版广州市社会保障(市民)卡的职工医保参保人，只需经发卡银行确认后，就能网购非处方药，而且推广期还能享受免费药品配送服务。
昨日南都记者从广州市医保局获悉，广州医保个人账户互联网支付定点零售药店医药用品项目已正式开通试运行，500万职工医保参保人在完成相应注册程序后，可登录首家纳入试点的“广药健民网”，使用医保个人账户资金购买符合规定的药品、医疗器械甚至治疗性化妆品。
医保专家、暨南大学医学院卫生统计教研室夏苏建副教授表示，广州此次在全国首推社保卡网上购药服务，将为激活沉淀在个人账户里的医保基金起到良好的促进作用。
先到发卡行绑定手机号码，再网上购药
根据市医保局和广药健民进行的预先设定，网上购药流程大致与目前的网上购物流程一致。但需要参保人先持社保卡前往开卡银行在广州市内的任一营业网点，办理社保卡和手机号绑定业务，完成绑定后可以到定点零售药店网上药店购买药品及医疗用品。医保局提醒，社保卡金融账户所属银行的名称印制在社保卡背面的左上角(个人头像照片上方)。
市医保局负责人介绍，因为社保卡个人账户网上支付功能的开通涉及到与银行系统结算支付平台的对接，目前完成对接的仅5家银行，分别是中国农业银行、广州银行、中国光大银行、中国工商银行、中国建设银行，也就是说暂时仅上述5家银行的新版社保卡支持该项业务。其他参与广州市发放社保卡的中国银行、广发银行、交通银行、广州农商银行、招商银行等5家银行的结算支付平台改造建设工作正在进行中，待其系统改造完成后也将陆续加入医保个人账户支付行列。
广州首家纳入试点的网上药店为广州健民医药连锁有限公司网上药店，网站名称为“广药健民网”，其他的网上药店暂不支持社保卡支付功能。根据规定，除了药费外，网上购物产生的运费等，都需要消费者通过银行卡另行支付。而在推广期间，网上购药广东省内包邮。
提供7000多个单品，隐形眼镜也能买
根据有关规定，参保人使用社保卡个人账户里的钱，不能在定点药店购买洗头水、食品等非医商品，而这一规定同样适用于网上药店。网上药店使用社保卡购药，目前仅限于医保范畴内的O T C药品(非处方药)、医疗器械、保健食品、特殊功能的化妆品、消毒用品等共7000多个单品。
南都记者昨天登录广药健民网发现，该网站开辟了“医保专区”，所有可以刷医保卡购买的药品在其页面处都标注了“医保”的标识，如果消费者购买了不在医保支付范畴的药品，又选择使用社保卡消费的话，最终是无法进入到社保卡结算的页面的。
此外记者还发现，平日药店里不常见的隐形眼镜和药水等，也出现在了网上医保购药的范围。广药健民网的负责人黎鸿佳介绍，隐形眼镜属于三类医疗器械，也被纳入医保支付的范畴，但由于销售此类商品须取得医疗器械经营许可证，因此一般实体药店不愿售卖隐形眼镜，而网上药店恰恰能够在这方面有效地补充。此外，根据此前网上药店的运营情况来看，一些私密性的药品或者计生用品，如艾滋病试纸、验孕棒、安全套等，也已纳入社保卡个人账户的支付范畴。
网购药品价格不高于实体店，异地配送
广州医药公司副总裁郑坚强介绍，根据网店和医保局签订的合作协议，网上药品和医疗器械的售价将不得高于实体门店的售价，但实体门店主要指的是健民药业下属的实体店。
昨天下午，记者上网随意抽选了欧姆龙的电子血压计、邦迪的卡通防水创可贴、爱乐维复合维生素片这三种产品，与老百姓网上药店进行对比。其中，欧姆龙的电子血压计(型号：H EM -7117)，在广药健民网上售价398元，在老百姓网上药店上标价438元；邦迪的卡通防水创可贴(4片装)，在广药健民网上售价4元，在老百姓网上药店上标价3.5元；爱乐维复合维生素片(30片)，在广药健民网上售价59元，在老百姓网上药店上标价75元。
网购药店目前正在推一元钱网购板蓝根活动。“秋冬季还会推出一元钱网购补血阿胶等活动。”郑坚强说道。
持卡人可以在任何地方进行网购，只是异地配送要收取一定费用。
城区内网购药物次日可送达，外地酌情
刷医保卡购药后，药品什么时候配送到指定地点？谁来配送？这是许多市民关心的问题。对此郑坚强表示，网购的药物，全部来自健民自有的药品仓库，且在仓库内严格按照国家标准保管。“所以在药品配送上，我们也会严格按国家规定进行配送。保质保量的前提下，一般性的药物我们会交给社会物流机构去配送。而一些需要冷藏处理的药物，则由我们专门进行配送。”黎鸿佳说。
至于配送时间，如送达地点在广州市主要城区内，在当天下午4点前下单的药品，次日一定送达；而偏远地区或外地，则需要视情况而定。
广州市医保局相关负责人透露，目前社保卡网购药物仅只开放了一家机构，将来该项便民业务肯定扩大，引入竞争机制，给网购参保人更多实惠。
医保网上支付功能开通流程
A
完善社保卡个人信息，到制发卡银行营业网点办理社保卡手机号码绑定业务。
B
登录广药健民网注册个人账户。
C
填写账户的个人信息，选择医保支付功能。
D
绑定个人医保账户，开通网上医保。
E
填写医保信息，开通成功。
常见问题解析
1.哪些人可以网上购药？
答：持有新版广州市社会保障(市民)卡的参保人。
2 .不在广州市的持卡用户可以使用网上医保购药吗？
答：可以。只要持有新版广州市社会保障(市民)卡，在发卡行办理“医保个人账户手机号码绑定业务”后，全国范围内都可以登录www.gyjm.com.cn购药。
3 .用社保卡网上购买的产品有哪些？
答：广州市医保范围内的所有产品都可以，目前支持医药支付的有药品、医疗器械、保健食品、“妆特字”化妆品、消毒用品等共7000余个单品。
4 .社保卡的“金融账户”在广药健民网可以使用吗？
答：可以。“金融账户”等同于普通银行卡，可以用于支付所有非医保消费金额。
5 .网上账户如果被盗，社保卡相关信息会不会泄露？
答：不会。在使用社保卡网上购物时，每次都是跳转到银联网站进行社保卡密码和手机验证码校验支付，广药健民网不留存用户医保账户的任何信息，所以不会泄露。
6 .在其他网上药店能使用医保支付吗？
答：不能。广药健民网是首家广州医保互联网定点零售药店，只有在广药健民网购买医保产品才能享受网上医保支付。
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Latest issue of CFDA: new procedures rule for drug registration
Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) published an announcement to regulate the acceptance work of drug registration further more. The purport is clear: to clean the backlog and regulate the acceptance. Nevertheless, one term needs to be paid attention to – the deadline of the acceptance of the drug registration should be strictly obeyed; the name and the responsibility of the handling personnel should be given clear indication of; the problems of “scrambling for numbers” and duplicate claim should be corrected in time. (Source: Chinamsr)
CFDA最新发布：药品注册流程新规则
来源：中国医药联盟 2015-08-14
核心提示：近日，国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作，印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。主旨非常明确：清理积压，规范受理。不过，需要注意的其中最重要的一条：“通知要求各省局严守药品注册受理的时间限制、注明经办人员的姓名及责任、及时纠正抢号和重复申报等问题。”
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近日，国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作，印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。
《通知》中对审批的时间做出了严格规定。“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理”。“在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验”。
这让我们想起了今年年初越南药企告赢食药监总局的事件。这个事件起因就是审批时间严重超时，长达500多天；最后因为原料药没有批件而拒绝受理，可是期间并没有及时通知厂家补充材料。
相信在《通知》落实之后，能大幅减少以上类似药品审批悲剧的发生。
《通知》中提到“仿制药按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能减免临床的，批准临床试验”。也就是说，国内已经有仿制药的品种，再进行仿制的，会缩短时间。缩短的时间主要来自需要8个月到10个月的生物等效性审评环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下：
一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理。
二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后，提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的，退回申报资料。
三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员，对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的，总局将立案问责。
四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题，要及时给予纠正。
五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员，均应参加培训，并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题，要及时报告总局。
六、总局将对各省级局的受理情况进行检查，对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报批评，并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的，暂停其受理资格。
七、为进一步指导药品注册申请和受理工作，总局将继续发布过度重复品种公告，各省级局要引导企业理性申报。
食品药品监管总局
附件：
药品注册形式审查补充要求
一、关于新药注册申请
（一）新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。
肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。
（二）申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。
申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出；不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。博华-CPhI制药在线博华-CPhI制药在线
（三）新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请；已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。
（四）国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。
二、关于仿制药注册申请
（五）按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能减免临床的，批准临床试验。
（六）申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。
三、关于进口药注册申请
（七）提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。
四、关于补充申请
（八）《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。
（九）核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。
（十）申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。
（十一）眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。
（十二）申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注〔2012〕130号）相关要求。
（十三）药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。
（十四）同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。
五、关于原料药与制剂关联申报
（十五）按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请（1.6、3.4类除外）及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。
仅提出国产新药原料药临床试验申请（包括按照新药程序申请的进口原料药），后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。
（十六）原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。
（十七）原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料；经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。
六、其他
（十八）已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。
（十九）在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。
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Tianjin Pharmaceutical has an “earthquake” – two executives are under investigation
According to the information on the website of Tianjin Discipline Inspection Commission, approved by Tianjin Municipal Party Committee, two employees are suspected of violating the law and discipline gravely. They are the committee member of Tianjin Municipal Party Committee, the chairman and the secretary of the party committee of Tianjin Pharmaceutical Holdings Ltd., Mr. ZHANG Jianjin, and the vice president and chief accountant of Tianjin Pharmaceutical Group, Mr. MA Guizhong. Currently they are under investigation (Source: Chinamsr)
天津医药「地震」，两高管被查
来源：中国医药联盟 2015-08-24
核心提示：据天津纪委网站消息，经天津市委批准，天津市市委委员、天津市医药集团有限公司党委书记、董事长张建津，天津市医药集团副总经理、总会计师马贵中涉嫌严重违纪违法，目前正接受组织调查。
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天津医药的前身是天津市医药管理局，1996年转制为天津市医药总公司。1997年3月24日，经天津市市委、市政府批准，天津市医药总公司改组为天津市医药集团有限公司。2001年，天津医药集团有限公司根据天津市政府要求分为2个公司，即天津医药和金耀集团有限公司。
天津医药由天津市人民政府国有资产监督管理委员会100%控股，截至2009年9月末，注册资本8亿元。经过多年发展，天津医药已发展成为集科工贸于一体的大型医药企业集团。截至2008年底，公司控股参股企业81家。公司主要的控股公司按照经营类型划分为医药生产类企业、医药流通类企业和专业科研机构等。
资料显示，天津市医药集团下属有两家A股上市公司，分别为天药股份、中新药业。两家公司纷纷发布公告披露了上述事项，但是都表示，两人不参与公司日常经营管理工作，该事项不会对公司的生产经营造成影响。
公开资料显示，张建津，男，1956年10月出生，高级经济师，研究生学历。曾任天津市医药管理局副局长,天津市医药总公司董事、副总经理兼天津中药集团总经理,天津市医药集团有限公司董事、副总经理兼天津药材集团总经理,天津市食品药品监督管理局局长、党组书记，天津医药集团有限公司董事长、总经理、党委书记。
马贵中，男，1955年9月出生，金融学硕士研究生毕业，经济学硕士，高级会计师，1983年9月毕业于天津财经学院会计学专业。历任天津市医药管理局财务处科员、主任科员、副处长、处长，天津市医药集团有限公司党委委员、董事、副总经理、总会计师、总法律顾问。
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The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus
In the morning of 12th August, the inspection examination center of China Food and Drug Administration (CFDA) held a conference in Beijing to promote the work of self-verification of drug clinical trials data, and urge enterprises to submit reports as soon as possible. It is known from the conference site, that CFDA will conduct the data analysis of the self-verification materials which are submitted by applicants. Besides, targeted flight inspections will be carried out. The inspection of drug clinical data can be divided into the inspection according to varieties and the inspection according to institutions. The inspection of varieties and institutions with high risk issues will be in focus. (Source: Medicine Economic News)
风险点较高品种和机构将被重点核查
来源：医药经济报 2015-08-13
核心提示：8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，督促企业尽快提交自查报告。据获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
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8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作，督促企业尽快提交自查报告。
本报记者在会议现场获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。
企业“举手”要从速 报告提交别等最后
117号文明确，7月22日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
总局核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》并调试完成，8月3日起，企业可在www.cfdi.org.cn登录该系统进行网上填报。企业需要提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。
而截至会议当天(8月12日)，尚无进口药企向总局审核查验中心正式提交药物临床试验数据自查报告。
“药物临床试验数据自查报告填报系统将于8月25日24:00关闭，并停止申报。”CFDA食品药品审核查验中心项目负责人在会上指出，“如果都卡在最后一两天填报，很可能因为网络拥堵而耽误提交，申请人应在完成品种自查后尽快提交电子数据，并将书面资料寄送至审核查验中心。”
有与会企业代表提出，1个品种涉及的多中心临床试验机构有时多达100多家，企业如果有不止1个品种需要自查，工作量比较大。尤其是进口品种，还涉及国外生产机构、国内代理机构、国内注册申报机构三方，文件往来所需时间不短。
重点核查“完美对象”
国内30个省(市)食药监管机构负责人和200多家进口药企参加了此次会议，对于参会者来说，自查之后的飞行检查将采取何种方式进行，也是他们所关心的。
上述负责人表示：目前确定的药物临床数据核查方式可分为两种：一种是对于重复申报较多的品种按品种组织核查。先集中品种资料，比对不同申请人的申报资料，从中选择可疑的“完美对象”，制定核查方案实施核查;另一种是按组织机构组织核查，对承接临床试验的单位按试验数量排序，选择排名靠前的机构，列出品种清单，制定核查方案实施核查，BE试验将优先考虑按组织机构这一方式。
另一大焦点问题是，哪些品种或机构可能会被核查?
“基于风险进行项目筛选。”上述负责人进一步表示，省局的注册项目核查中发现较多问题;同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效性试验;同一试验机构在同一时间段承担多个同品种生物等效性试验(BE)项目;BE试验项目的数据过于“完美”;有效性、安全性数据明显优于其他同类产品;重复申报较多的品种;试验合同金额明显低于同类标准等，这些都是将要重点关注的风险点。
对于药物临床试验机构，采取抽查的原则，抽查机构考虑的主要因素有七个方面：一是有效性结果明显高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验中心;二是安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验机构;三是试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;四是试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构;五是试验脱落率明显高于常规的临床试验机构;六是试验入组人数最多的临床试验中心;七是担任组长单位的临床试验机构。
记者还在会上获悉，此次数据自查核查工作的目标是：通过临床试验数据自查，使申办者发现试验存在的真实性和严重违规问题，主动撤回一批注册申请;通过筛选一批真实性存疑的项目进行核查，有效查处数据造假，以规范药物临床试验行为;对存在蓄意造假行为的研究者/申办者/CRO(合同研发组织)进行曝光，极大地增加其造假成本，达到震慑效果;建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查长效机制，达到净化药物临床研究整体环境的目的。
“对于申报者来说，红线就是真实性和完整性。”CFDA药化注册司官员表示。
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The growth of Medical E-Commerce has exceeded traditional channels for the first time
Recently the Commerce Department published a new operation analysis and the forecast of development tend of the industry of medicine distribution in the first half year of 2015. According to this report, influenced by the national macroeconomic environment, the overall operation of the medicine distribution industry appears to be stabilized. Sale and profit growth continue to slow down. However, medical e-commerce spreads good news. As the data given by the report, the growth of operating income of medical e-commerce has exceeded 50%, which is greater than traditional circulation channels for the first time. (Source: China Securities Journal)
医药电商增速首超传统渠道
来源：中国证券报 2015-08-14
核心提示：商务部近日发布《2015年上半年药品流通行业运行分析及发展趋势预测》。该报告称，2015年上半年，受国家宏观经济环境影响，药品流通行业总体运行呈现缓中趋稳的态势，销售与利润增幅继续趋缓。然而，医药电商传出捷报。报告给出的数据显示，医药电商营业收入增速基本都超过50%，首次超过传统流通渠道的增速。
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商务部近日发布《2015年上半年药品流通行业运行分析及发展趋势预测》，医药电商传出捷报。报告给出的数据显示，医药电商营业收入增速基本都超过50%，首次超过传统流通渠道的增速。
业内人士称，此事可喜可贺，但远不到庆功之时。高增长主要在于其上年基数较低，且销售类型多为B2B，真正B2C的蓝海市场还是一片荒凉。
事实上，这一成绩仅仅是非处方药在网络平台上的单打独斗，处方药的网络销售才是重头戏。国家食药监总局和商务部回应中国证券报记者采访时都表示，处方药的电商好戏何时开锣，尚无时间表。
医药电商成为黑马
2015年上半年，医药电子商务继续快速发展。截至6月30日，拥有互联网交易资质的医药流通企业合计为425家，企业数量同比增长56.3%。其中，B2B为90家，B2C为319家，O2O为16家。主要的交易模式为B2B、B2C形式，其中B2B占销售额比重为90%。
据药品流通统计直报系统不完全统计，拥有互联网资质的医药电子商务营业收入平均增幅超过了50%，远远高于传统药品流通销售模式的增幅。
加快“互联网+”与医药产业的深度融合、拓展医药产业供应链，已成为行业共识。大型药品流通企业近两年纷纷“触网”，如国药进军体检行业合作成立“国药集团健康商城”、英特新型联盟形式“药店在线”、九州通(600998,股吧)自营式B2C模式“好药师网”、第三方B2C平台“天猫医药馆”、浙江珍诚自营式B2B模式“珍诚在线”、第三方B2B平台“我的医药网”、金象网O2O模式、上药+京东、阿里健康“云医疗”等，多种模式将为医药电子商务的发展提供更多的业务增长点。
虽然医药电子商务整体销售收入占药品流通市场的比重不高，但其销售增速不断提高。随着“互联网+”政策的进一步明朗，未来医药电子商务的发展潜力巨大。
处方药可售清单未定稿
不过，尽管医药电商已有五成的营收增长，但这仅仅是非处方药一方的单打独斗。我国医药江湖基本分为两大派系，一类是处方药，一类是非处方药。前者占据市场八成份额，后者仅有两成。可以预见的是，一旦处方药的网络销售开闸，多家券商预计每年的市场份额在2300亿元左右。
这也是九州通、国药股份(600511,股吧)、以岭药业(002603,股吧)、康美药业(600518,股吧)为何早早搭建网售平台的动力所在。国家食药监总局和商务部接受中国证券报记者采访时表示，目前处方药的网络销售法规还在制定当中，具体何日开闸未有明确时间表。
拟定中的规范处方药网络销售的规章有两部，《互联网食品药品经营监督管理办法》是其一，可售清单是其二。前者于2014年5月下发征求意见稿开始公开征求意见，至今已近一年半，尚未正式出台。据介绍，该《办法》只是规定了互联网食品药品经营者应具备的资质、监管原则、法律责任，是一部框架性、方向性的法规。
与其配套的可售清单，是业界最为关心的重点。前者一声令下可以开卖，但究竟哪些药品能卖，还得后者说了算。中国证券报记者获悉，销售范围将以正面清单的方式确立，即监管机构将制定一份允许销售的处方药目录。该清单目录现在处于商讨阶段，定稿尚需时日。
医保未能在线支付是障碍
多位接受中国证券报记者采访的业内人士较为一致的看法是，处方药电商要大发展，需要网上接通处方医保。但这并非易事，接通处方将动医院奶酪、切割医院利益，同时增加医保监管难度。也就是说，线上接通处方医保需要协调医疗行业各主体利益，将重塑医疗利益格局。
传统医疗行业中，医院处于双垄断地位：对于病人来说，要买处方药，必须去医院开处方拿药;对于药企来说，要实现药品放量，必须依靠医院开处方。也就是说，医院以药养医，处方不可能轻意外流。这种局面下，处方药难以出现在零售或者电商终端直接面对消费者。
医药分开、处方外流，必然伴随着医院补偿机制的完善;线上医保支付，也必然伴随着医保部门有能力对电商监管，并将电商作为医保控费手段之一。这些问题的解决是一个系统工程，牵一发而动全身，不是靠单纯的政府强制医药分开、强制线上医保支付就能推动。
网上接通处方，会给医保部门增加监管难度，医保部门难以保证用户对医保资金的合理使用。但是，医保控费可能会成为正向驱动力。从医保收支现状看，多地医保费用告急，医保部门有强大的控费动力。药品竞价可能成为控费手段之一，电商带来竞价机制，可能成为降低医保费用的推手。在此情况下，线上医保支付可期。
这样一来，新的医疗生态圈将应运而生。医药分开后，零售终端和电商可以分割医院药品份额，药品将可以直接面对消费者，药品竞争将回归性价比;医院补偿机制到位后，医院将不再依赖药品，以发展医疗服务为重点;医生服务价值回归后，医生将有动力将处方外流。在新生态圈中，药品和医疗将各自形成竞争，达到整体控费的效果，而电商作为降低药价的重要方式，将焕发生机。
不过，多位业内人士对此只是抱有一幅美好愿景，他们认为真正实施起来并非三五年可及。从这个角度来看，今天上市公司在医药电商领域的布局，也只是出于战略布局的考虑，提前谋划，趁早打出品牌，即便每年有些盈利，也只是一块小蛋糕，大市场，还需时间等待。
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New examination and approval policy for drugs: the core of the reform is to improve the quality and encourage innovation
On 18th August, the State Council published their advices about the reform of examination and approval system of drugs and medical equipment. It is reported that the Party Central Committee and the State Council pay high attention to the examination and approval system reform of medical equipment, and make great effort to promote it. The core of the reform is to improve the quality of drugs. There are five main targets: improving the quality of examination and approval; solving the backlog of registration application; improving the quality of generic drugs; encouraging research and innovation of new drugs; increasing the transparency of examination and approval. (Source: Medicine Economic News)
聚焦药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新
来源：医药经济报 2015-08-20
核心提示：8月18日，国务院对外发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从国家层面开启了药品医疗器械审评审批改革的大幕。据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量， 解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度。
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8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》)正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。
当日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。
发布会由国新办新闻局副局长胡凯红主持。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄也出席了本次发布会。
2018药审进出平衡
据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平;解决注册申请积压。严格控制市场供大于求的药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批;提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点;提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
“截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请总件数一共是21668件。我们现有的审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。”发布会上，吴浈表示，近年来，我国医药产业发展比较快，药品、医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程中存在的问题也逐渐显现，包括药品审评积压比较严重、一些创新药品审评时间比较长、部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距等。这也是此次《意见》出台的背景。
新药定义改变 调整注册分类
按照现行《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请都称为新药申请。
而此次《意见》一个很大的变化是新药的定义调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为“创新药和改良型新药”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效的一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。“提高药品审评质量，标准得提高。新药概念就得提升上去，仿制药质量得向原研药去靠。”吴浈指出。
《意见》明确：大力鼓励创新药研发，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场的价格。
此前，《国家药品安全“十二五”规划》提出用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。自2012年起，这项工作已在国内逐步推进，并初步完成部分品种的评价方法研究。此次《意见》也强调：加快推进仿制药质量一致性评价。并明确在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册;通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
将推MAH试点
按照我国现行相关法规：药品上市许可(批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可(批准文号)持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。
“由于上市许可和生产许可捆绑在一起，研发者要么自己筹措资金投资建厂，资金主要用于厂房建设，无力继续研发;要么早期就技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善。”业内专家认为，随着社会的发展，这种“捆绑”不仅阻碍了新药研发，还造成行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府资源浪费等问题。
“所以，这样的制度就得改，要把产品的批准文号和产品生产两者分离，实施上市许可持有人制度。”吴浈说。
《意见》明确：我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
在此基础上，将落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。
吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
此外，对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。
另悉，为鼓励创新，国家总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，国家总局目前已批准了脱细胞角膜等七个属于创新的医疗产品上市。
坚决贯彻“两个不变和三个严格”
当日，国家总局召开电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。吴浈出席会议并讲话。吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是国家总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容。目前企业的自查工作正在抓紧开展，监管部门的核查工作已准备就绪，各项工作正稳步推进。但仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。对于这些情况，要有清醒的认识，明确的态度，采取有力的措施予以解决。
吴浈强调，国家总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为;要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24点，国家总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，国家总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的，国家总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。国家总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向国家总局举报临床试验弄虚作假行为。同时，各省局要加强对药物临床试验的监管。今后，国家总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。
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Competent department thinks the policy of selling prescription drugs online is basically infeasible – looking forward to the future
In May of last year, China Food and Drug Administration (CFDA) published the exposure draft about the supervision and management means of selling food and drugs online, which is especially about selling prescription drugs online. However, more than one year later, the policy of selling prescription drugs online still has not started yet. Recently, the journalist gets to know that the policy of selling prescription drugs might be postponed, since there are many difficulties to carry out this policy. (Source: Yangcheng Evening News)
主管部门认为处方药网上销售这一政策基本不可行，期待未来
来源：羊城晚报 2015-08-05
核心提示：去年5月，国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)公布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，拟放开处方药在互联网上的销售。不过，时隔一年多，处方药网上销售的政策迟迟未能启动。近日，据记者获悉，处方药网上销售的政策或将被暂缓，而《互联网食品药品经营监督管理办法》迟迟未能推出的障碍正在于推行该政策难度过大。
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曾让众多医药电商企业期盼多时的网上售卖处方药一事再次遭遇现实打击。
去年5月，国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)公布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，拟放开处方药在互联网上的销售，从而启动一个规模达上万亿元的医药电商市场，该消息给药品零售行业带来巨大震动。
不过，时隔一年多，处方药网上销售的政策迟迟未能启动。近日，据记者获悉，处方药网上销售的政策或将被暂缓，而《互联网食品药品经营监督管理办法》迟迟未能推出的障碍正在于推行该政策难度过大。
网售开放暂缓
“从目前的情况来看，主管部门认为处方药网上销售这一政策基本不可行。”一位接近CFDA的药品零售行业协会负责人对本报记者透露说。
2014年5月，CFDA在官网上公布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，给出一个月让业内提出反馈意见。其中第八条指出，“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定”，此条被业内看作未来处方药可以在网上销售的依据。
“征求意见稿公布一年多，在业界期待之下，始终未见正式政策出台，是因为CFDA担心推出之后无法监管”，上述协会负责人说，“假药会在网上泛滥。”
在去年推出《征求意见稿》之后，CFDA曾召开行业协会和业内知名企业座谈，听取意见。而CFDA内部也曾召集各省的相关负责人讨论药品网上销售的政策。就在本月，山东省食品药品监督管理总局一位负责人还透露，他进京开会主要是针对药品网上销售政策。
全国药品流通领域另外一家主要行业协会——中国医药商业协会的一位负责人则从另外一个方面说出了处方药网上销售不可行的原因：“虽然推行了多年，但是医药分家始终未能真正实现，医药都不能分家，网上如何销售处方药?”
这位人士解释，处方基本垄断在各大医院手里，由于各大医院的处方不公开，真正能上网的处方极少。而一旦放开处方药上网限令，在商业利益的驱动下，必将导致网上大量出现各种虚假处方，销售行为无法监管。
去年12月，CFDA药品化妆品监管司副司长刘小平曾透露，《互联网食品药品经营监督管理办法》会在CFDA局长办公会议上讨论，如果讨论通过，将很快实施。
业内有消息称，处方药上网将会采用公布可在线销售药品名单的方式推进，但是刘小平当时表示，所谓可上网销售的处方药“正面清单”，仅仅处在讨论阶段，尚未有最终意见出台。
“不管公布的可上网销售处方药有多少，都离不开医生的处方，但是医生处方不公开，怎么能够推进?”上述中国医药流通协会人士称。
而在被问及处方药上网是否会被暂停时，北京嘉事堂总经理周立、一心堂董事长阮鸿献均表示政策不明朗。不过，面对药品零售行业的变革，传统连锁药店都纷纷实施了应变政策。
去年5月CFDA拟推动药品网上销售的政策公布以后，曾引起药品零售行业的争论和震动。有上千家连锁药店的传统药品零售企业不少发出了反对之声，相比新出现的电商企业，这些传统药品零售企业在店铺上曾投入巨资。
不过，传统企业的观点遭到电商企业的反驳。而由于电商领域的高增长，药品零售的龙头企业销售额在去年一年增长数倍，业内人士分析，大型药品电商很快将迈过10亿元门槛。
政府态度谨慎
今年1月，外媒曾报道国内将会在1、2月份放开处方药网上销售。在电商迅速发展的压力下，今年刚上市的三家大型连锁药店老百姓、一心堂和湖南益丰大药房也纷纷公告在电商领域投入巨资。
数据显示，目前药品市场份额的70%被医院控制，药店终端只有不到30%。根据CFDA对网上药店早前的规定，获得互联网药品交易许可证的企业只可以在网上销售非处方药(OTC)。以2012年为例，全国药品流通行业销售总额达11122 亿元人民币，但非处方药销售只占很少比例，以非处方药为主的药品零售市场销售总额仅为2225亿元。
南方医药经济研究所的中国药品零售监测分析系统显示，2013年中国药品零售终端规模为2558亿元，同比增长12.8%。
行业普遍认为医药电商的推进是大势所趋。中国医药物资协会网上药店分会会长龙岩认为，目前百度、阿里、京东等大型电商都已经进入药品零售领域，尝试OTO模式，这种形势推动药店行业改变不可逆转。
“不管处方药是否在网上销售，药品送到家的模式仍是未来的发展方向。”龙岩表示，国家虽然可以不放开处方药销售，但是未来放宽配送限制，允许电商配送药品，仍然是行业具有巨大的发展潜力。
“‘药品到家’的模式将会推进，药品电商将会出现线上和线下的融合”，龙岩说，“毕竟，现在网上行医都已经开始了。”
不过，目前，关于网上售卖处方药，政府的态度趋于谨慎。
今年1月，毕井泉接任国家国家食品药品监督管理总局局长，CFDA迎来了新的掌舵者。
“毕井泉接任，他一是要有时间熟悉CFDA的业务，另外他刚上任，出台政策也会更为慎重。”国家食品药品监督管理总局一位人士评论。
资料显示，毕井泉1955年9月出生，从国务院副秘书长的位子上空降到国家食品药品监督管理总局担任局长，接替前任局长张勇。
毕井泉具有经济学背景，大学毕业后从国家物价局起步，先后担任农产品价格司综合处副处长、处长、规划司副司长、综合司副司长。1994年3月起，担任国家计委价格管理司副司长、收费管理司副司长、农产品价格管理司司长。2006年1月，毕井泉开始担任国家发改委副主任，党组成员，直到2008年3月出任国务院副秘书长。
“新局长来了，各个司的调整是否有变动，外界还弄不清。”一位药品行业人士说，“很多东西需要看。”
国家发改委主管药价，有分析人士认为，毕井泉在发改委的工作有助于他认识目前医药行业的情况，了解目前医改的复杂性。因此，在推行政策上也会更谨慎。
政策未放开 潜行已乱象
网售处方药的禁令至今仍未放开，但不少读者反映，事实上在网上药店购买处方药毫无难度，一个电话就能买到。事实真是这样?为此，羊城晚报记者尝试在多个大型的正规网上药店购买处方药，发现尽管网店在所有处方药下注明“该药品为处方药需凭医师处方购买”，但通过电话咨询得知：购买处方药只需通过转账或货到付款就能直接发货，中间完全无需出示任何处方。
为了求证读者反映的事情是真是假，记者随机挑选了国内较大型的4家网上药店进行调查，向工作人员咨询后发现这4家网上药店都有销售处方药“业务”，“流程”也相当类似：不是通过“加入购物车”自主操作购买，而是通过人工服务电话下单，在线付款后药店就会寄出处方药，或者可以直接货到付款，全程均未要求出示处方。
在一家名为“健客网”的网上药店，记者随机点开了一款标识“Rx(处方药)”的肝病药物阿德福韦酯片。在药品介绍的页面上并没有像其他非处方药、保健品的页面那样下方会有“购买”的选项，取而代之的则是一个“在线咨询”的选项。点击之后，就弹出一个聊天窗口，一名客服表示，“如需订购，将收货手机、姓名、地址、数量在这里(聊天窗口)发过来，给您办理!支付方式有支付宝、网银、财付通、微信钱包等。登记好就帮您安排快递发货”。
而在另外一家网上药店“康爱多”，记者随机点开同样是处方药的治疗高血压药物缬沙坦氨氯地平片。页面同样没有“购买”选项，只有一个“需求登记”选项，称“本品为处方药，成功预订后，展示药品的药店会根据处方审核结果主动与您联系”。登记后不久就有客服打来电话称，“这款药品不需要凭真实处方，药师核实后就可以发货了。”
在健一网、七乐康等网上药店，几乎也是经过同样的流程即可轻松购买到处方药。
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Selling prescription drugs online – “Where drugs go“ gets out of line as soon as it becomes online.
The drug delivery O2O platform – “Where drugs go“, which was financed by Deweizhi chain drugstores, got online recently. However, the journalist of Beijing Business Today reported that “Where drugs go“ is selling Black on White and Compound Pseudoephedrine HCl Sustained Release Capsules, which are compound preparations containing ephedrine and are absolutely forbidden to sell online. Ephedrine is the main ingredient to make drug. So China Food and Drug Administration decided that the compound preparations which contains more than 30 mg ephedrine are under the management of prescription drugs. The journalist of Beijing Business Today called “Where drugs go“, but no relative person in charge replied up until the moment of publication of this report. (Source: Beijing Business Today)
销售处方药 药去哪上线即违规
来源：北京商报 2015-07-22
核心提示：北京连锁药店企业德威治投资的送药O2O药去哪于近日上线，然而，北京商报记者观察到，药去哪上架了被明确禁止网售的“白加黑”、“新康泰克”这类含麻黄碱类的复方制剂。麻黄碱是制作毒品的最主要原料，因此，国家食药监总局规定，麻黄碱含量超过30毫克的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。北京商报记者致电药去哪，截至发稿前，并无相关负责人予以回复。
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送药O2O已成为连锁药店的“标配”，多数连锁药店都将O2O纳入2015年的战略规划。北京连锁药店企业德威治投资的送药O2O药去哪于近日上线，然而，北京商报记者观察到，药去哪上架了被明确禁止网售的“白加黑”、“新康泰克”等药品。
德威治客服人员介绍，药去哪已覆盖全北京，签约北京所有德威治大药房门店。药品由药店人员进行配送，且无需配送费。多数药品价格与德威治网上药店“京药网”相同，在推广阶段部分药品价格略低于京药网。北京商报记者发现，“新特药”、“医疗器械”和“参茸养生”品类尚未上架商品，其他品类的药品也比京药网少。
“白加黑”、“新康泰克”等含麻黄碱类的复方制剂赫然在列。麻黄碱是制作毒品的最主要原料，因此，国家食药监总局规定，麻黄碱含量超过30毫克的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。
在国家食药监总局发布的网络购药消费提示中明确显示，网上不能销售“白加黑”、“新康泰克”这类含麻黄碱类的复方制剂。值得一提的是，同为德威治旗下的京药网却并无“白加黑”等含麻黄碱类的复方制剂销售。北京商报记者致电药去哪，截至发稿前，并无相关负责人予以回复。
此前也有同类事件发生。本报曾报道过O2O企业偷售处方药及含麻黄碱类的复方制剂。北京市食药监局于2015年3月专门召开互联网药品交易服务企业座谈会，要求企业严格按照相关法规提供互联网药品交易服务，不得超越实体药店应当遵守的管理法规开展经营活动。
目前，送药O2O已成为热门领域，多数连锁药店已开始筹划O2O项目。第三方送药平台也有着良好的发展，此前送药O2O药给力和快方送药均获得千万级融资，药给力、叮当快药已和外卖平台达成合作。
据了解，药去哪也与百度外卖、京东到家等达成战略合作。
北商研究院指出，O2O项目虽然与线下结合，但仍属网售，商家必须按照网售相关规定执行，并应加强自查，避免“越线”行为发生。药去哪销售此类药品或因失误，但在短暂的发育期后必须尽快趋于规范，以应对激烈的市场竞争。
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For solving the backlog of drug registration, CFDA asks for opinions
After the State Council required rectifying and reforming the examination and approval of drugs, CFDA asks for advices to solve the backlog problem of drug registration, aiming to increase the efficiency of drug examination and approval, and solve the backlog problem of drug registration. There are several characters: To increase the efficiency of examination and approval, the drug which is not as effective as the brand-name drug shall be not approved; Enterprises are allowed to withdraw applications; Applications in mismatch conditions will be returned; Applicants will be guided to apply logically with humanized suggestions; Bioequivalence tests will be switched to filling system from examination and approval system; The examination and approval system of the drug delivery route and the change of variations will be strictly controlled, except the drugs for children; The punishment of fraud is emphasized; the examination and approval for drugs which are needed urgently by clinic will be accelerated; the backlog will be examined intensively. (Source: Chinamsr)
CFDA为解决药品注册积压征求意见，儿童药企受益显著
来源：中国医药联盟 2015-08-04
核心提示：国务院要求对药品审评审批进行整改之后，药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，旨在提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾。《征求意见》中有几大特点：提高审批标准，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准，允许企业选择撤回，退回不符合条件的申请，引导申报人理性申报，比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批，儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等。
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国务院要求对药品审评审批进行整改之后，药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，旨在提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾。一位医药行业研究员表示，此次十条征求意见有望为儿童药企、医药CRO龙头企业等带来利好。
《征求意见》中有几大特点：提高审批标准，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准，允许企业选择撤回，退回不符合条件的申请，引导申报人理性申报，比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批，儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等。
不久之前，CFDA以雷霆手段要求各药企对其药物临床试验数据进行限时自查，背后的推动力量正是国务院发话要求整改药品审评。此次征求意见的出台，也使得这一事件的后续发展脉络更加清晰，那就是在清理积压存量，退审一批药品之后，提高仿制药门槛，加快自主创新和临床急需的品种的审评。
上述研究员称，从《征求意见》不难看出，儿童药企是最明显的受益者。鼓励改变为儿童药剂型，儿童用药实行单独排队、加快审评审批，都将刺激儿童用药企业研发积极性，促进儿童用药研发将在数量和速度方面的提升。康芝药业(300086.SZ)、山大华特(000915.SZ)、葵花药业(002737.SZ)、亚宝药业(600351.SH)、济川药业(600566.SH)、健民集团(600976.SH)等儿童用药相关企业或将受益。
CFDA这一征求意见出台后，也引起资本市场的关注，多家券商对此进行点评，除儿童药企之外，优质创新型药企、优质仿制药企业以及医药CRO龙头企业也被认为迎来重大利好，如恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)、华海药业(600521.SH)、海思科(002653.SZ)、泰格医药(300347.SZ)、博济药业(300404.SZ)等。
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CFDA carries out the work of self-verification of the data of drug clinical trials
On 22nd July, China Food and Drug Administration (CFDA) officially published an announcement of carrying out the self-verification work of the data of drug clinical trials. Aiming at the applications for registration of some pending trial drugs, which are already declared for producing or importing, the data of drug clinical trials are required to be verified. When applicants find the data of drug clinical trials are not true or not complete through self-verification, it is allowed to withdraw the applications for registration from CFDA before 25th August. (Source: China Economic Weekly)
CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作
来源：中国经济周刊 2015-08-04
核心提示：7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
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7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称“公告”)，要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。一时间，这条被称为“史上最严的数据核查要求”的公告，让医药圈沸腾了。
自查范围规模史上最大，惩罚最严
公告中同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》一共公布了1622个受理号。其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%;中药共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。1662个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业(26.49, 1.79, 7.25%)(600521.SH)涉及9个受理号数排名第一;若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(47.42, 2.49, 5.54%)(600276.SH)和国药一致(67.81, -0.56, -0.82%)(000028.SZ)，各14个产品需要自查。
从自查清单来看，有十余家企业有多种药品榜上有名。对此，在名单中一家药企工作的刘海生(化名)说，30多天的时间对于任何一家药企来说都略显紧张。他对《中国经济周刊》记者表示，自查时间一旦放长，必然会给一些恶意造假的企业制造机会来粉饰数据。但是对于一些涉及到多种药品的企业来说，短期时间内的压力也会非常大。“走到临床数据这一步，前期的投入已经非常大，没有哪一家药企会轻易撤销申请。但是一旦被查出问题，惩罚也会相当严重。如何在最短的时间内最有效率地完成自查，是此次涉及到的药企要考虑的主要问题。”
根据公告，对于核查中发现临床试验数据真实性存在问题的受理药品，不仅审查不通过，还对相关申请人进行3年内不受理其申请的惩罚，同时对药物临床试验机构也有严苛的惩罚。涉嫌弄虚作假的药物临床试验机构，吊销其临床试验资格，并将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
对此，吕梁中药厂厂长薛纪平在接受《中国经济周刊》记者采访时表示，对于恶意造假的企业固然要严厉惩罚，但是由于目前国内大部分药企的药品都委托相应药物临床试验机构进行临床试验，如果该机构仅在其中一家药品中存在造假现象，其他也在该机构进行临床试验的企业容易“躺枪”。“公告中应该对如何划分给予一个明确的标准尺度。”薛纪平说。
“自查令”为何会让药企慌张?
根据此次公布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》，1622个受理号中，有相当一部分是在2008年前提交审批申请的。据记者了解，7年来食品药品监督管理总局对临床数据的要求一再提高，刘海生表示，如果拿今天的标准来衡量7年前的临床项目，估计会有一大批药品不得不提前撤出。
“对于一些底气不足的药企来说，撤与不撤也是一个很大的难题。”刘海生向《中国经济周刊》记者表示，“撤了等于自己打脸承认数据有问题，不撤的话一旦被查出就面临3年无法提交申请惩罚。而且对于一些地方药企来说，还涉及到呈报之前的省市食药监局的名单，难道能站出来说食药监局的前期审核也是有问题的?”
药企的担心并不是空穴来风。在国内医药圈，药物临床试验数据“微调”甚至造假并算不上是什么新闻。在药物研发环节中，临床试验一直被视为是药品上市前关键的一道安全屏障。但是在我国，临床试验理念直到1980年才被初步认可，1999年我国出台了第一部有关临床试验的质量规范。
一直以来，我国对临床试验机构实行资格认证制度。只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。目前已通过审批的机构近400家，多为各地的三甲医院。
中国药物临床试验网负责人汪金海在接受采访时曾表示，正是对临床机构的数量管控，造成医院的绝对强势和一些试验不规范的产生。他认为，在医疗资源本身紧张的前提下，有着临床试验执行资格的资深医生有多少时间投入在临床试验中本身就值得怀疑。
此外，高昂的试验成本也是可能导致试验存在水分的原因之一。据了解，一个治疗感冒的化学三类药，临床试验的时间大概需要一年，费用在200万到300万元，而一个抗肿瘤的三类药物，则要耗时至少三年，费用在800万到1000万元人民币。如果是一类抗肿瘤药，临床试验要8年左右，耗资在6000万元左右。
而在临床试验结束后，也会有企业为了通过审评，私自修改数据。例如国外药品尚未在中国进口使用的，要进入需要在中国临床试验。根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时3个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。
药品审批积压严重，顽疾难解
在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，食品药品监督管理总局此次大规模要求自查，除却与国家决心加大对临床数据造假现象查处，也与药品申报积压严重息息相关。
在食品药品监督管理总局药品审评中心网站上，可以看到受理品种目录一共有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。
对审评效率的不满，在药品行业是一个公开的话题。数据显示，2014年，药品审评中心全年受理新注册申请8874个，完成审评5219个，受理量和完成量比较相差了3655个。以仿制药受理号来看，2012年积压3623个，2013年积压5319个，2014年积压8115个，而近几年的审结数量每年大约700个。我国仿制药平均申报时间已经长达40个月。
在7月22日公告发布之后，有业内人士表示，有关部门希望可以通过药企自查，撤销一部分不合格的申请，为早已负担过重的药品审批“泄洪”。
而到8月25日的这段时间里，会有多少药企撤销审批申请?
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