Kategorie: ‘Pharmaceutical Company News’
The incorporation of medical treatment and pension service gets a clear task and schedule
On 20th November, General Office of the State Council has forwarded the announcement of the instructions of promoting the incorporation of medical treatment and public health and pension service. The announcement clearly supports pension agencies carrying out medical treatment services. The multi-practice of licensed physicians at medical institutions set by pension agencies is also encouraged. Besides, the announcement gives the development target of this incorporation: until 2017, the basic policy system, standard specification and management rules should be set, and several medical treatment institutions or pension agencies with the ability of both medical treatment and pension service should be built up. (Source: Health News)
医养结合明确重点任务和推进时间表
核心提示： 11月20日，国务院办公厅转发国家卫生计生委、民政部、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、住房城乡建设部等九部委《关于推进医疗卫生与养老服务相结合的指导意见》，明确支持养老机构开展医疗服务，鼓励执业医师到养老机构设置的医疗机构多点执业。此外，《意见》还提出了医养结合的发展目标：到2017年，初步建立医养结合的政策体系、标准规范和管理制度，建成一批兼具医疗卫生和养老服务资质和能力的医疗卫生机构或养老机构。
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《意见》明确了医养结合的5项重点任务。一是建立健全医疗卫生机构与养老机构合作机制。通过建设医疗养老联合体等多种方式，整合医疗、康复、养老和护理资源。二是支持养老机构开展医疗服务。养老机构设置的医疗机构，符合条件的可按规定纳入城乡基本医疗保险定点范围。鼓励执业医师到养老机构设置的医疗机构多点执业。三是推动医疗卫生服务延伸至社区、家庭。提高基层医疗卫生机构为居家老年人提供上门服务的能力，将符合规定的医疗费用纳入医保支付范围。到2020年，65岁以上老年人健康管理率达到70%以上。四是通过特许经营、公建民营、民办公助等模式，支持社会力量举办非营利性医养结合机构。五是鼓励医疗卫生机构与养老服务融合发展。重点加强老年病医院、康复医院、护理院、临终关怀机构建设。
《意见》指出，要探索建立多层次长期照护保障体系，开发包括长期商业护理保险在内的多种老年护理保险产品，鼓励有条件的地方探索建立长期护理保险制度。建立健全长期照护项目内涵、服务标准以及质量评价等行业规范和体制机制，探索建立从居家、社区到专业机构等比较健全的专业照护服务提供体系。落实好将偏瘫肢体综合训练、认知知觉功能康复训练、日常生活能力评定等医疗康复项目纳入基本医疗保障范围的政策。加强人才队伍建设，做好职称评定、专业技术培训和继续医学教育等方面的制度衔接，对养老机构和医疗卫生机构中的医务人员同等对待，鼓励医护人员到医养结合机构执业，将老年医学、康复、护理人才作为急需紧缺人才纳入卫生计生人员培训规划等。
专家建议社区养老需更多支持
“我国有90%左右的老人选择居家养老。”北京大学健康老龄与发展研究中心副主任陆杰华教授说，《意见》的一个亮点是关注居家养老的老年人，推动医疗卫生服务延伸至社区、家庭。落实政策过程中，需要进一步探索服务内容、项目、收费标准等，把服务内容和流程规范化，使无论是机构助养，还是在家养老的老年人，都能够便捷地获得服务。
北京大学医学部老年健康研究中心常务副主任张拓红教授说，居家养老与医疗服务结合，服务的提供者主要是社区卫生服务机构的医生。但我国《执业医师法》不允许医生在执业地点以外提供有创操作，目前的家庭医生服务大部分是在做健康教育、咨询等，不能完全满足老年人的需求。“希望这个问题，能够从法律层面有所突破。”
张拓红同时指出，目前的服务价格过低，不利于调动服务者的积极性。以北京市为例，无论上门服务的距离和花费的时间，家庭医生提供一次上门服务收费是20元。护理费用也很低，一级、二级、三级护理每日标准分别是7元、5元、3元。陆杰华说，好的全科医生目前严重不足，要通过一系列措施使优质的人力资源下沉到基层。
国家卫生计生委卫生发展研究中心公共卫生与风险管理研究室主任郝晓宁认为，推动长期护理保险制度的建立，是医养结合保障措施不可忽视的一个方面。“《意见》提出了相关内容，但在探索中还要解决筹资标准、服务对象评估、费用分配等实际问题。”
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One man from Zhongshan produces and sells abroad fake drugs with English labels
Since the second half year in 2011, Huang purchased Recombinamt Human Growth Hormone from one pharmaceutical company in Zhongshan. Without the permission of pharmaceutical manufacturing and selling, he printed the English labels and instructions of HYGETROPIN and packed the medicine at home. After packaging, he and the other man – Liang sold the fake medicine abroad on the Internet. The amounts are more than 6.3 million yuan. Recently, the Zhongshan intermediate court announced the final verdict – Huang was sentenced 10 years in jail and a fine of 12.62 million yuan. And Liang was sentenced one year four month and a fine of 100 thousand yuan. (Source: Guangzhou Daily)
中山男子在家产假药贴英文标签 网上销往国外
来源：广州日报 2015-11-17
核心提示：2011年下半年开始，黄某从中山某医药公司及外地擅自购进一批注射用重组人生长激素，在未取得药品生产、销售许可的情况下，印制HYGETROPIN的英文标签和说明书以及购买包装盒，在自己住所对药品进行包装。包装完成后，黄某与梁某通过互联网将药品销售到国外，涉案金额共630余万元。近日，中山市中院通报该案终审判决，黄某获刑10年并处罚金1262万元，梁某获刑1年4个月并处罚金10万元。
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广州日报讯 （记者张翔宇 通讯员刘颖清）在未取得药品生产、销售许可的情况下，黄某在自家住所非法生产注射用重组人生长激素，后雇佣梁某帮其在网上销售，涉案金额共630余万元。近日，中山市中院通报该案终审判决，黄某获刑10年并处罚金1262万元，梁某获刑1年4个月并处罚金10万元。
2011年下半年开始，黄某从中山某医药公司及外地擅自购进一批注射用重组人生长激素，然后印制HYGETROPIN的英文标签和说明书以及购买包装盒，在自己住所对药品进行包装。包装完成后，黄某通过互联网将药品销售到国外。
2014年3月，黄某忙不过来，就雇佣了梁某来帮忙，梁某主要是将注射用重组人生长激素在网上销售。
2014年7月2日，梁某在中山西区被公安局抓获，后在梁某的协助下，黄某也被抓获归案。根据《药品管理法》的规定，黄某和梁某参与生产、销售的注射用重组人生长激素属必须批准而未经批准生产、进口的药品，按假药论处。
中山第一法院审理查明，黄某犯生产、销售假药罪，是主犯；梁某犯销售假药罪，是从犯，遂对两人作出如上判决。判决后，黄某不服，提起上诉。市中院终审维持原判。目前，该判决已生效。
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Nine websites got investigated and banned because of publishing false pharmaceutical information
Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) found that nine internet websites published false information, cheating and misleading consumers, which harms the public food and drug safety. CFDA has already handed them over to the relevant administrations for further investigation and examination. (Source: Nanfang Daily)
9家网站发布虚假医药信息被查处
来源：南方日报 2015-11-10
核心提示：近期，国家食品药品监管总局监督检查发现，9家互联网站违法发布虚假信息，内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题，欺骗误导消费者，危害公众饮食用药安全。食品药品监管部门已将这些违法网站移送有关部门依法查处。
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根据通告，这9家网站有的宣称发布的产品来自美国、瑞士、泰国等地，其中以男性壮阳药物和保健品居多。“美国黑金官网”发布的“美国黑金”产品信息，宣称“无效退款，安全放心;三重防伪，假一赔十;本产品已被美国FDA检测中心检测通过，认定为放心服用的男士壮阳佳品;目前改善男性阳痿、早泄的壮阳最佳品”，含不科学地宣称产品功效的断言、保证和淫秽低俗等虚假内容。“瑞士路易16官网”发布的产品信息，宣称“不麻木，无依赖性，无任何副作用;加速血液循环，延长勃起时间，有效控制早泄现象;经过上万例试验，无不良反应，通过了西方厚生省和欧美多家权威机构的检测，可安全使用”，含有不科学地表示功效断言、承诺安全性有保证;利用患者、专家名义形象作证明和淫秽低俗等虚假内容。
而标识“娜莎noxa20官网”的网站，发布的“泰国娜莎noxa20/追风丸(通风特效胶囊)”产品信息，宣称“用于痛风病及各种并发症;药效迅速，安全可靠，不含危险性的药品”。含有不科学地宣称产品功效断言、承诺有安全性有保证等虚假内容。“回春态官方网”发布的“牡蛎锌片”，宣称“纯滋补、零添加、零风险、无效退款;告别前列腺疾病，全面改善尿频、尿急等男性问题;100%有效，无依赖不反弹，长期使用身体好”，含不科学地宣称产品功效的断言、保证和有效率综合性评价等虚假内容。
此外，“冬虫草蝮蛇胶囊官网”、“丘疹灵官网”、“痛骨灵丹乌蛇枸杞丸官网”、“昆虫胰岛素官网”、“生命源口服胰岛素官网”等网站，发布的产品信息，均存在不科学断言功效，利用患者、专家名义形象作证明等虚假内容。食药监总局要求各地药监局加大对违法网站的巡查力度，对涉嫌发布虚假信息、销售假冒伪劣产品的，要会同有关部门依法查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
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Jingdong Pharmacy goes online again with a new name Shanghai Pharmaceutical
Recently, Jingdong Pharmacy with the domain name of „yao.jd.com” is found to be online again with the new name of flagship store of Shanghai Pharmaceutical Cloud Health. New advertisement of new B2B business is striking on the homepage. This is the first cooperation between Jingdong and Shanghai Pharmaceutical. Jingdong would probably take the largest market shares of pharmaceutical e-commerce with the help of Shanghai Pharmaceutical. (Source: ZhiyaoNet)
京东医药城悄然重启 挂名上药云健康旗舰店
来源：中国制药网 2015-11-03
核心提示：近日，域名为“yao.jd.com”的京东医药城悄然重启，挂名上药云健康旗舰店，首页打出醒目的“B2B全新上线”字样，并按地区分类。这是京东联姻上药后首次合作，据业内人士猜测，依靠上药的支持，京东或将夺下最大的医药电商市场份额。
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近日，北京商报记者昨日发现，域名为“yao.jd.com”的京东医药城悄然重启，挂名上药云健康旗舰店，首页打出醒目的“B2B全新上线”字样，并按地区分类，与医药B2B电商的网站式样类似。然而，缺少对买家资质的认定让京东一脚踩上了政策红线。
这是京东联姻上药后首次合作，据业内人士猜测，依靠上药的支持，京东或将夺下最大的医药电商市场份额。北京商报记者观察到，京东商城旗下京东医药城的二级域名yao.jd.com被上药云健康旗舰店占据。
目前上线了上海、浙江、江苏、安徽、山东、湖南和江西七个地区，仅有浙江省上架了名为“吉非替尼片”的处方药，商品介绍中标有“测试”字样。在历史记录中，还上线了其他省市的“吉非替尼片”以及“利妥昔单抗注射液”，最早上架时间为10月19日。
北京商报记者观察到，目前的京东医药城在销售上与普通旗舰店无异，消费者可直接加入购物车购买药品。目前网售处方药仍未解禁，若不能区分个人或企业买家，则会触碰政策红线。京东相关负责人表示，此项业务与上药合作，是否涉足B2C业务等问题暂不方便回应，但会合法合规经营。据了解，同为B2B平台的药品终端网对买家资质审核，认证通过后才可购货。
尽管尚处测试阶段，但从区域销售模式、上架的特殊处方药来看，新的京东医药城舍弃了B2C模式，转型为医药B2B电商。京东在医药行业涉足较早，早在2011年就注册了医药城域名，同年7月与九州通旗下的好药师合作，但因拿不到《互联网药品交易服务证书》A证，只能通过O2O的方式与区域内药店合作，京东仅作药品展示。直到2014年12月23日才拿到A证，拥有了从事互联网药品第三方交易服务的资格。
2015年5月联姻上海医药后，两者达成处方药电商销售的独家合作，并分享处方药电商的数据与资源。业内猜测，京东仍将采取B2C模式，待政策放开后销售处方药，主打B2B模式却是意料之外。
但在业内看来，随着医药C牌照（营运B2C业务的牌照）井喷，B2C已成为红海。B2B高达90%的市场份额却少有电商分羹。上药拥有国企背景，在医药B2B企业排名前三，依靠上药的支撑，京东深耕B2B也在情理之中。此前注资上药云健康就是京东纳的“投名状”。
实际上，拥有A证的电商并不多，竞争对手天猫医药馆专注于B2C，在B2B业务上未能形成竞争。日前，重掌壹药网的于刚表示也将探索B2B市场，但尚未拥有上药量级的合作伙伴。业内专家认为，京东在B2B电商市场尚未成型之时杀入，或将分得医药电商市场最大的蛋糕。
目前的京东医药城在销售上与普通旗舰店无异，消费者可直接加入购物车购买药品。目前网售处方药仍未解禁，若不能区分个人或企业买家，则会触碰政策红线。京东表示，由于yao.jd.com的业务定位明确为B2B，因此在最初上线试运行时，就针对店铺和商品进行了降权、沉底，避免在个人用户浏览时露出，造成不必要的误解。
未经认证的用户即使看到了药品，也无法提交订单，且会收到系统提示，联系京东，进行认证。我们对药品采买用户的认证资料除了基本的三证外，还包括GSP证、药品交易许可证、医疗机构许可证（针对医院/诊所）、质检/药检报告等。
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Drug market and prices are relatively stable after canceling the limitation of prices
Since three months after the implementation of the drug price reform, the pharmaceutical market has been undergoing some changes. Since August, the price agency in Nanjing chose 222 drugs from the national and provincial drug lists to carry out a dynamic monitoring. It has been found out that the prices of 210 drugs maintains the steady situation, and there are modest price increases from 12 drugs, which is 5.4% of total. (Source: Modern Express)
药价放开后 药品市场及价格相对平稳
来源：现代快报 2015-09-06
核心提示：药品价格改革实施已经3个月，药品市场也在经历一些变化。现代快报记者了解到，从8月份开始，南京市物价部门从国家、省级药品目录中选出222种药品，开展动态监测。监测发现，210个药品价格保持平稳态势，12个药品价格小幅上涨，占总数的5.4%。
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222种药品
有12种涨价
药品价格改革实施已经3个月，药品市场也在经历一些变化。现代快报记者了解到，从8月份开始，南京市物价局组织全市的价格监测人员，定期开展药品市场价格动态监测，在市内选择了20家连锁药店、医院进行监测，重点是低价药、紧缺药、品牌药市场供应和价格情况。
据了解，物价部门从国家、省级药品目录中选出222种药品，其中包括低价西药125种、中成药57种、紧缺药品40种，然后开展动态监测。监测发现，选定的同名称、同规格、同生产企业的药品中，210个药品价格保持平稳态势，12个药品价格小幅上涨，占总数的5.4%。
现代快报记者也探访了南京的多家药店，不少药店工作人员表示，涨价的只是小部分。上月初，现代快报曾报道部分药品涨价被省物价局点名，日前记者在药店走访发现，被点名的部分药品在药店也调价了，比如地高辛、维生素B2、三七伤药片等。
部分药企
给药店发涨价函
监测中物价部门还发现，不少医药公司收到了医药生产企业涨价函。据监测点江宁医药公司反映，自6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，国家取消原来政府制定的药品价格后，公司收到部分医药生产企业要求涨价的函，理由大多是生产、经营成本上升等。
部分药品涨幅较大，像常用防蚊虫的风油精6ml装由2.9元上涨至5.2元，200g的枇杷叶膏由11.4元上涨至28元，片剂丹参片由6.5元上涨至10.5元。溧水区监测发现，前段时间备受关注的低价药地高辛，原价是7.3元/瓶，现在的采购价格涨到了45.21元/瓶。
涨价同时，也有少数药品降价。如江宁医药公司的仲景胃灵丸，由32元下调至28元、少林风湿跌打膏油由25元下调至22.8元。据海王星辰、益丰药店、百信药房等连锁药店反映，有个别药品价格下降，如百信药房的日夜百服咛日片8t/夜片4t/盒(中美上海)，由原来每盒的13.8元降至11元。
个别药品缺货
药店进货困难
现代快报记者走访中了解到，溧水有位居民称，本想买小儿伪麻美芬滴剂，找了几家药店都没有，后来委托朋友在南京市区的药店买到。记者昨天联系到南京朝天宫附近的一家药店，工作人员说他们现在有现货。“很多药店不卖，嫌亏钱啊!”对方说。物价部门监测发现，这种药基药供货价是13元，由于供货价高于中标价导致无法正常供货。
监测发现，一些低价药、品牌药及市场占比较大的药绝大部分都能进货，但也存在个别药品进货困难的情况。溧水区就反映，阿斯利康制药有限公司生产的所有规格的布地奈德气雾剂(普米克都保)就一直缺货;天津药业有限公司生产的醋酸泼尼松片，规格为5mg×1000s，从原来的供货价17.76元/瓶上涨到现在的22.9元/瓶，但依旧无法供货。此外，浙江康恩贝制药有限公司生产的氨咖黄敏胶囊，规格为复方12粒/板，单价是0.56元/板，目前公司无法供货。
监管部门
药价涨幅过大要调查成本
在药品价格放开后，各级物价部门多次表示，会进一步加强医、药价格综合监管。比如展开药品价格市场专项检查，相关企业和医疗机构是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的违法行为，包括捏造散布涨价信息、哄抬价格行为，相互串通、操纵市场价格行为，以及虚构原价、虚假标价、先提价再打折等价格欺诈行为。
江苏省物价局相关人士表示，要加强对药品市场价格的监测，对价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，将及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。此外，建立信用奖惩机制，把药品价格违法行为列入价格诚信记录并给予相应处罚;对于哄抬特殊患者的特殊用药价格等性质恶劣、情节严重的典型案件，将依法从严处罚。物价部门也鼓励市民参与药品价格监督，如发现药品价格违法违规问题，可以拨打12358热线投诉举报。
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Drug prices are mainly formed by market competition
In the report of the executive condition of the development plan of national economy and society by the State Council, the projects which are priced by government have been reduced by around 60%.The prices of most drugs are formed by market competition. (Source: Legal Daily)
药品价格基本靠市场竞争形成
来源：法制日报 2015-08-28
核心提示：国务院关于今年以来国民经济和社会发展计划执行情况的报告指出，政府定价项目减少约60%，绝大多数药品价格由市场竞争形成。
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报告指出，围绕发挥市场在资源配置中的决定性作用，陆续出台了一批重大改革举措。“三证合一、一照一码”等商事制度改革积极推进，行业协会、商会与行政机关脱钩的改革方案出台。中央对地方转移支付制度进一步完善，资源税从价计征范围扩大。利率市场化加快推进，金融机构存款利率浮动区间上限扩大，存款保险制度正式实施。
同时，投资体制和价格改革加快推进，清理规范中介服务，除特殊需要并有法律依据外，强制性中介服务全面取消。企业投资项目实行网上并联核准，在线审批监管平台实现部委层面横向联通。政府定价项目减少约60%，绝大多数药品价格由市场竞争形成，输配电价改革试点启动实施，非居民用天然气价格基本理顺。医药卫生体制改革深入展开，进一步放宽准入，清理规范医疗机构设立审批，将社会办医纳入相关规划，促进社会办医健康发展。
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NHFPC supports two specifications for one variety to purchase medicines
Since the bribery news of GlaxoSmithKline was exposed in 2013, it caused widespread public concern that overseas-funded pharmaceutical enterprise made extremely expensive drugs sold in hospitals with the convenience of “Two specifications for one variety”. At the two sessions this year, there were even NPC members who suggested to revoke the rule of “Two specifications for one variety”. Recently, National Health and Family Planning Commission (NHFPC) replied about this suggestion: since there are many generic drugs on the market, whose qualities are hard to be evaluated, it is necessary to set the rule of “Two specifications for one variety” to avoid medical institutions, which are driven by profits, to choose expensive drugs. (Source: Yangcheng Evening News)
卫计委：支持药招一品两规
来源：羊城晚报 2015-09-30
核心提示：2013年葛兰素史克中国行贿事件曝光后，一些外资药企利用药品招标“一品两规”的便利，使贵得离谱的药品顺利进入医院的做法被普遍关注。而一些业内人士更是纷纷质疑“一品两规”制度。在今年两会上，有人大代表甚至建议应当撤销“一品两规”规定。近日，国家卫生和计划生育委员会对此建议回复称，由于国内仿制药众多，质量良莠难辨，同时也避免医疗机构因利益驱使而选择高价药，有必要对药品采购限定“一品两规”。
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2013年葛兰素史克中国行贿事件曝光后，一些外资药企利用药品招标“一品两规”的便利，使贵得离谱的药品顺利进入医院的做法被普遍关注。而一些业内人士更是纷纷质疑“一品两规”制度。在今年两会上，有人大代表甚至建议应当撤销“一品两规”规定。
近日，国家卫生和计划生育委员会对此建议回复称，由于国内仿制药众多，质量良莠难辨，同时也避免医疗机构因利益驱使而选择高价药，有必要对药品采购限定“一品两规”。
“一品两规”相争贵者胜？
所谓的“一品两规”，根据《处方管理办法》第十六条，医院在中标的药品目录中采购同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。如通用名为阿奇霉素的药品，口服剂型有阿奇霉素片、阿奇霉素分散片、阿奇霉素肠溶片、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素干混悬液、阿奇霉素颗粒等，但医院采购该药品的剂型只能选其中2种。
“一品两规”之所以引起争议，是因为医院在执行“一品两规”时，已经从同一种药品只用两个厂家产品的做法，演变成了采购一个进口产品和一个国产品种，使得很多中标的国产药从争夺两个席位变成争夺一个席位，竞争激烈。
“‘一品两规’限制医院采购药品的范围，本质上是给了医疗机构选择高价药的机会，也限制患者选择用药范围，变相地造成医疗费不合理增长，加重患者的负担。”广州一家药企的有关负责人对羊城晚报记者表示。
该药企负责人对羊城晚报记者举例说，如在广东的招标中，氟康唑的口服剂型，辉瑞的氟康唑胶囊（50mg），以17.6371元/粒中标，柏赛罗药业生产的氟康唑胶囊0.15g，以0.65元/粒中标，受限“一品两规”，医院就会优先采购外资进口的；又如头孢他啶的注射剂型，葛兰素史克的注射剂（1g），以47.5455元/瓶中标，罗欣药业的头孢他啶注射用无菌粉末（1.5g），以3.288元/瓶中标，外资进口的也会被优先采购。“医院往往选择更高价的药品，对于低价药品采购量极少。对企业而言，即使以极低价格中标了，也因为药品规格的不同而受到排斥。”
由于“一品两规”备受争议，业内认为影响到药品生产企业的公平竞争，今年全国两会期间，全国人大代表蔡素玉就建议撤销“一品两规”的规定。
限定范围因“药品质量低”
对于全国人大代表的建议，近日，国家卫计委给予了回复。回复称，我国药品生产企业和药品品种、规格过多。往往几十家、上百家，甚至上千家企业生产同一个品种或品规的药品，造成大量药品由众多企业低水平重复生产。
回复认为，我国医师用药水平普遍偏低。由于药品品种和品规的大幅增加，良莠难辨，医师难以从众多药品中合理选择，患者用药风险增大。另一方面，医疗机构及医师因利益驱使而选择高价药，造成医药费用不合理增长。
因此，选择经济、有效、安全的药品品种和品规，防止医疗机构盲目进药及医务人员随意用药，控制医药费用不合理增长具有积极意义，也并未影响到药品生产企业的公开公平竞争。
但蔡素玉认为，我国的药品质量和发达国家相比并不存在多大的差距，说我国药品在低水平生产没有依据。相反，实施“一品两规”后，医院只卖进口药和首仿药，这些药品的价格都很贵，限制药品的规格，导致竞争不足，反而会导致药价不合理上涨。
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Three ministries and commissions require drugs clinical trial institutions to carry out a self-inspection
Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) published an announcement about carrying out a self-inspection of drugs clinical trial data. There will be an inspection of clinical trial data, especially for drugs which are already declared for production and imported drugs which are going to be examined. To complete the work of inspection, drugs clinical trial institutions are required to carry out a self-inspection and be prepared to cooperate for the scene inspection. Irregularity actions which are found during the scene inspection will be dealt seriously. (Source: Chinamsr)
三部委要求药物临床试验机构开展自查
来源：中国医药联盟 2015-09-29
核心提示：国家药监总局近期发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展 药物临床试验数据核查。为了做好自查核查工作，公告要求涉及药物临床试验机构主动开展临床试验数据的自查，并认真配合做好接受现场检查准备。在现场检查中 发现上述问题的，严肃处理违法违规行为。
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日前，国家药监总局、国家卫计委、中国人民解放军总后勤部卫生部联合发布《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)。
公告指出，药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重要的意义。
国家药监总局近期发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，为了做好自查核查工作，现就涉及药物临床试验机构的有关事宜公告如下：
一、主动开展临床试验数据的自查。
药物临床试验机构应按照第117号公告，配合药品注册申请人做好临床试验数据自查工作。要梳理所承担临床试验的品种，结合自查情况以及既往药物临床试验机构监督检查结果，对本机构药物临床试验数据的真实性、完整性作出评价。
二、认真配合做好接受现场检查准备。
药物临床试验机构应按照第117号公告，准备药物临床试验相关记录、文件资料，配合检查人员做好核查工作。
三、严肃处理违法违规行为。
各药物临床试验机构要加强对药物临床试验的管理，对药物临床试验弄虚作假的，要严厉追究责任。在现场检查中发现上述问题的，将按照第117号公告及相关的规定严肃处理。
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The first e-commerce standard of traditional Chinese medicinal materials comes out
The first e-commerce standard of traditional Chinese medicinal material – the specification standard of electronic business of products of traditional Chinese medicinal material comes out. The standards which will be applied in the first batch include 1184 subdivided specifications of products which come from 202 in-common-use varieties of traditional Chinese medicinal materials. Until the end of 2016, more than 5000 specifications from 1200 varieties will be covered. (Source: Health News)
首个中药材电商标准出炉
来源：健康报 2015-8-25
核心提示：我国首个中药材电商标准——《中药材产品电子交易规格标准》出炉。首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。到2016年年底，将覆盖1200个常用中药材品种的5000多个商品规格。
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我国首个中药材电商标准——《中药材产品电子交易规格标准》出炉。8月22日，由四川省农业厅组织，来自农业部、中国中药协会、全国中药材物流专家委员会、中国中药饮片专业委员会、中华中医药学会中成药分会等部门的相关负责人和行业专家，在成都市经认真审核、评议，一致通过该标准。
中国中药协会信息中心官网（中药材天地网）负责人龙兴超表示，这意味着我国中药材商品进入电子商务质量控制2.0时代。龙兴超介绍，数千年以来，中药材供需双方主要依靠中药材的形状、颜色、气味等物理特征，经看货论价完成交易。我国在1959年、1964年和1984年先后颁布了3部药材商品规格标准，1984年版的标准应用至今。但该标准仅涉及76个品种，而中药材实际常用品种有600余种，各地应用的民间药材更达到1000余种，流通环节品种规格则更为繁杂，原有标准品种数量远不能满足需求。
针对上述问题，中药材天地网专门针对中药材商品发展电子商务研究制定该标准，首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。到2016年年底，将覆盖1200个常用中药材品种的5000多个商品规格。
与会专家认为，该标准兼顾了市场和国家相关标准，操作性强，其普及和推广将引导上千种中药材质量细分，与消费者的个性化需求精准对接，充分挖掘并提升中药材商品的市场价值和品牌价值。
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Yantai: realizing the overall process of traceability of electronic drug supervision by the end of the year
On 23rd September, Yantai Food and Drug Administration held a news conference, informing of the process of GSP authentications of pharmaceutical trading enterprises and electronic drug supervision. All enterprises should implement an all-breed electronic supervision to achieve the traceability of overall process of electronic drug supervision by the end of the year. Then all the information about drugs can be screened by scanning the electronic supervision codes. (Source: Qilu Evening News)
烟台：年底前实现全过程可追溯药品电子监管
来源：齐鲁晚报网 2015-09-25
核心提示：23日，烟台市食品药品监督管理局举行新闻发布会，通报药品经营企业GSP认证工作和药品电子监管开展和完成情况，全部企业10月底前将实行全品种电子监管，年底前实现全过程可追溯药品电子监管，一扫电子监管码，药品啥信息都能查。
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根据《国家药品安全“十二五”规划》要求，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。
“电子监管码就是药品的身份证。”据烟台市食品药品监督管理局副局长刘文彬介绍，所有药品都必须取得药品批准文号，推行实施电子监管码管理，相当于药品有了第二张“身份证”。
实施药品电子监管后，将依托互联网和计算机系统，以全程核注、核销的方法，建立药品生产、流通、使用全程动态监管的全国性网络平台，为药品防伪、打假、追溯、召回提供技术支撑。
届时，药品监管部门通过计算机管理系统、执法装备等工具，实施药品出厂、流通、储存直至配送医疗机构、销售给消费者的全过程监控，并通过终端移动执法，实时查询掌握上市入网药品的真伪、品种基本信息和生产、销售、库存等情况。
同时，消费者可通过手机、固定电话、登录互联网等方式进行终端查询药品真伪。23日，在立健医药连锁海滨小区店，在一款口服液上，记者看到了包装上印刷的电子监管码。
登录中国药品电子监管网查询后，药品通用名显示为蒲地蓝消炎口服液，剂型、规格、生产企业、生产日期、产品批号、有效期、批准文号一应俱全，流通信息显示该药品已流向山东立健医药城连锁有限公司。
刘文彬介绍，目前药品零售企业已导入电子监管网3457家，确认3147家，已持有数字证书企业2677家，入网率76.95%，上传数据企业700余家，全部企业年底前将实行全品种电子监管。
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药企GSP认证10月底前完成
发布会还介绍了GSP认证情况。截止9月份，全市批发企业47家，通过认证46家;零售连锁总部65家，完成现场检查58家;零售门店和单体药店3432家，完成现场检查3032家;按工作计划，全市药品经营企业的认证工作将在10月底前完成。
所谓GSP，就是《药品经营质量管理规范》，是对药品流通过程中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程，对药品购进、储存、销售等经营全过程实行质量控制，防止质量事故的发生，确保公众用药安全。
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，提高了市场准入门槛。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱、委托第三方物流、冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。
加大零售企业入网力度
据介绍，在推进药品经营监管方面，食药监部门将飞行检查纳入常态，不打招呼，直奔企业，对违反《药品经营质量管理规范》情节严重的收回GSP证书并公告撤销，对购销假劣药品的企业坚决依法依规查处，并吊销《药品经营许可证》予以公告曝光。
烟台市食品药品监督管理局将对全市行政许可情况进行督查，对违规颁发《药品经营许可证》的，予以公告撤销;对未通过GSP认证的不予换发《药品经营许可证》。
对许可证过期的坚决予以注销，根据《药品管理法》第十四条“遵循合理布局和方便群众购药的原则”，控制零售药店开办数量，鼓励企业兼并重组，促进规模化、集约化发展。
在药品电子监管方面，加大零售企业入网工作力度。要求企业在申请认证时必须取得数字证书，领取认证证书时必须进行核注核销并上传数据，督促企业及时核注核销。
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