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Haidian District Trails to Provide Online Medical Consulting

March 12th, 2013 | by

5,000 residents in Gan Jia Kou Community, Haidian District, Beijing have recently received invitation letters from local health agency, a house doctor contract and a code used for online health consulting are given to them. In the future, residents are supposed to be able to consult their health situation from home.

网络家庭医生北京上岗

来源:中国青年报

登录网站,输入卡号,再将自己的身体状况或者检查指标输入,一个初步诊断或者饮食、运动指导就会自动出现,如果情况严重,还会有就医提示。如今,这种“网络家庭医生”已经在北京市海淀区的各个社区上岗,甘家口地区目前已经有近5000人可以享受足不出户求医问诊的服务。
甘家口社区卫生服务中心去年曾给辖区内每个居民都发放了一张邀请卡,卡上有家庭医生的24小时联系电话和一个网上邀请码。每个居民可以凭邀请码获得自己的 用户名和密码,登录网站填写相关信息后首先可以获得一份自己的健康评估,之后身体情况有变化,随时可以登录诊断。
据介绍,获得“网络家庭医生”服务的人群,包括老人、在职人员、学生、学龄前儿童等。从使用情况看,老人更多通过网络对一些慢性病进行诊断,并获得相应的饮食、运动指导,在职人员较多的是得到有关身体亚健康状况的咨询和对策。
近年来,海淀区以社区为单位,推广家庭医生式服务,共建立社区卫生服务团队463个,覆盖所有街道乡镇。每个团队平均与1000多个家庭签约,重点人群中65岁以上老年人、4种常见慢性病患者签约率都达到了100%。

(http://www.yywsb.com)

Radiation Exposure in Wuhan Union Hospital Caused Group Cancer

March 12th, 2013 | by

Three female doctors working at Wuhan Union Hospital in Hubei province were diagnosed with thyroid carcinoma a month ago, this week, another six female doctors in the same hospital were found to have cancer. Those doctors have been working near an orthopedic surgery room for many years, where X-ray and other radiation were frequently used. They released a statement accusing the hospital of lacking proper controls on radiation, and protection for doctors and staffs. However, the hospital and the local Health Department denied the accusations and stated that protections in place met all regulations on clinical activities related to radiation control; the radiation levels in the hospital met the required safety standards.

 

协和患癌再升级:再曝6名医生罹患癌症

来源:新民周刊

导语:武 汉协和医院医生集体患癌的原因,尚需等待流行病学的调查结果。3月2日,腾讯微博上注册为“心外科家属”的账号再曝猛料:武汉协和医院再爆群发癌症,心血 管外科监护室一周内查出六名医护人员罹患癌症,年龄均小于45岁,其中三人小于35岁。记者通过其他渠道了解到,六人均为女性,其中除一名乳腺癌之外,其 余五人均患甲状腺癌。
武汉协和医院医生集体患癌的原因,尚需等待流行病学的调查结果。但让人们普遍担忧的是,如果连医生都对自己的工作环境心存疑虑,又怎样保证患者和公众的放射安全?
对于44岁的沙慧兰来说,这个妇女节注定不快乐:不但身患癌症,摆在她面前的维权之路亦举步维艰。
沙慧兰是华中科技大学同济医学院附属协和医院(以下简称“武汉协和医院”)妇产科的一名副教授。2012年12月底,她与同科室的两名女同事被确诊罹患 甲状腺癌。由于该病与遗传和个人射线接触史相关,三位在相同手术室工作了6年的副教授,最终把患病原因归咎于楼上两间骨科手术室放射防护措施不当。
3月2日,腾讯微博上注册为“心外科家属”的账号再曝猛料:武汉协和医院再爆群发癌症,心血管外科监护室一周内查出六名医护人员罹患癌症,年龄均小于45岁,其中三人小于35岁。“科室及医院领导对此大面积罹患癌症无任何表示,甚至仍安排患癌症护士值夜班。”
记者随后多次致电该科室,但电话始终处于忙音状态。记者通过其他渠道了解到,六人均为女性,其中除一名乳腺癌之外,其余五人均患甲状腺癌。
中华医学会放射医学与防护学会公布的数据显示,全国每年仅接受X射线影像诊断的患者就达2.5亿人次,约占全国总人口的20%。医疗照射已成为中国目前最大的人工电离辐射来源。
大规模的违规现象和近年来层出不穷的医疗纠纷,已经暴露出医疗放射防护存在的诸多隐患。正如沙慧兰在接受《新民周刊》采访时所说,放射卫生管理的不到位就像是埋在武汉协和医院的一颗定时炸弹。
目前,武汉协和医院医生集体患癌的原因,尚需等待流行病学的调查结果。但让人们普遍担忧的是,如果连医生都对自己的工作环境是否安全心存疑虑,又怎样来保证患者和公众的放射安全?
医生病人们
沙慧兰在武汉协和医院里工作了二十多年,除了休息日外,每天从早九点进手术室工作,几台手术下来一般都要持续待到下午两三点,有时甚至要到下午五六点。
与她同一科室的副教授赵虹(55岁)和董正红(48岁)的工作强度亦是如此。从2006年9月,武汉协和医院新的外科大楼落成后,她们三人平均每人每年的手术量都在400台左右。
如今,她们都离开了服务二三十年的岗位,在家休病假。
去年12月底,武汉协和医院组织职工例行体检,原本的职工体检并不包括甲状腺B超,但妇产科的一名女同事无意中被诊断出甲状腺癌后,沙慧兰和她的同事们都自费去做了这个项目。
2012年12月29日,沙慧兰被诊断为甲状腺癌。让人吃惊的是,整个妇科44岁以上的女医生无一人幸免,其中包括了赵虹与董正红;而44岁以下的五六名女医生中,除一人外均有甲状腺结节。
2013年1月7日前后,三名女副教授相继在武汉协和医院进行了甲状腺全切术并淋巴结清扫术,术后病检确诊为甲状腺癌。
“1月5日到2月7日,在我们医院,已经确诊为甲状腺癌并实施甲状腺切除术的医护人员就有8人。”沙慧兰告诉记者,除妇产科3名女副教授外,还有2名妇产科女护士和3名其他科室的医护人员。
尽管甲状腺癌的治愈率在八成以上,目前的治疗效果也相对较好,但沙慧兰最近一次的血检结果并不理想。“白血球只有3000,可能还有癌组织残留。”沙慧兰说,接下去她就得住院做进一步的放疗。
赵虹的情况则更不乐观。“我爱人的癌细胞已经转移到淋巴了。这两天她的心理压力很大,食欲不振,睡眠也不好。昨天晚上(2月27日)吃了两粒安眠药才睡着。”赵虹的丈夫李生(化名)对《新民周刊》表示,“董教授到现在嗓子还是哑的,不太能说话。”
2009年3月到2010年10月,中国医科大学第一附属医院教授滕卫平等人曾对中国十城市进行过甲状腺疾病流行病学调查,结果发现全国甲状腺结节患病率为18.6%。武汉是这次被调查的城市之一,其甲状腺结节患病率为18%。
但在这次的事件中,武汉协和医院的甲状腺癌患病率可谓是高得离谱。三位患病女副教授都认为,她们集体患癌,一定有某种特殊的原因。
手术室疑云
武汉协和医院的手术室位于外科大楼的四楼和五楼,三位患病医生的手术室固定在四楼的23号、24号,对应正上方分别是五楼的2号和3号骨科手术室。这两间手术室内各有一台移动式C臂X线机(以下简称“C臂机”)。作为X射线影像诊断设备,C臂机在骨科手术中频繁使用。
两三年前,妇产科也有一位女教授和一位女主治医生罹患甲状腺癌。“当时,我爱人就听说骨科的这两个手术室没有任何放射的防护措施。”李生回忆道,“我爱人向院领导询问过此事,但院方表示没问题,我们也就没再深究下去。”
生病后,三位女医生通过各种渠道了解到,2号和3号属于后来增设的手术室,并未按相关法规做专业防护,也没有定期的放射环境监督检测。这令她们坚信,频繁放射对她们的健康造成了影响。
沙慧兰表示,最初为了顾及医院的形象,她们没有向社会公开质疑,而是与院方沟通。李生说,第一次找协和医院谈的时候,院方是比较重视的。沟通中,患病医生提出了不同诉求:赵虹想提前办理正式退休,沙慧兰则想调到门诊工作。
根据沙慧兰提供的对话录音,医院相关领导承认在未做放射防护的情况下开展了放射手术,并感谢沙慧兰等人推动了医院防护制度的完善,医院未来会把防护补上。
“既然医院承认了他们有错,考虑到我们后期治疗需要巨额医药费,我们提出让院方各补偿300万元的要求,具体数额双方也是可以再协商的。但院方坚持他们有错无责,拒绝赔偿。”沙慧兰说。
2013年2月5日,武汉协和医院院长王国斌又分别与各家属进行了一次单独面谈,相互之间仍然没有达成一致。但这次之后,董卫红退出。
“一位院领导甚至表示,你们要能证明楼上手术室的辐射和楼下医生患癌有关系,可以直接得诺贝尔奖了,还说你们要去举报就去好了。几次交涉只有威逼,没有利诱。”李生说。
于是,2月7日,患者家属将起草好的举报信发到了湖北省卫生厅公布的官方网络邮箱里。2月18日晚,一封求助信又发到了有“打假斗士”之称的方舟子手中。自此,事件开始迅速发酵。
卫生厅调查无异常
2月21日上午,武汉协和医院官网发出《针对“协和医院手术室工作环境造成医生患癌”网络传言的声明》。
声明称,该传言与客观事实严重不符,并强调武汉协和医院一直按照国家卫生、环保行政部门要求,依法开展相关放射诊疗活动。仅2012年12月至2013 年2月,湖北省疾病预防控制中心对三位职工所在手术室工作环境及周围辐射剂量进行了3次严格检测。检测报告表明:“协和医院外科大楼手术室环境辐射水平符 合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的要求。”
武汉协和医院向部分湖北省内媒体介绍情况时,院方让院内相关专家出面解释:“射线不是甲状腺癌发病主因,更不是唯一原因”,“为什么骨科医生没有患甲状腺癌,其他科室的医生也没有得,就妇产科的三名女医生得病了呢?这足以说明,两者之间没有必然的联系。”
当天晚些时候,湖北省卫生厅也在其官网上公布了调查结果公告:协和医院手术室无放射性核素;信访反映协和医院外科大楼五楼骨科2、3号手术室所使用的移 动式C臂X线机属X射线影像诊断设备;协和医院外科大楼五楼骨科2、3号手术室移动式C臂X线机开机工作时,工作场所及周围环境辐射水平符合《电离辐射防 护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的要求。
面对武汉协和医院的声明以及湖北省卫生厅的调查结果,沙慧兰和李生都表示质疑,称省卫生厅的检测只是一个实时的状态,无法代表其过去六年的状态。“而协和医院的声明,更是简单粗暴。”
沙慧兰还向记者透露,她听内部人员说院方在调查小组来之前,就封存了一些医用设备。  李生同时指责院方混淆视听:“首先,骨科手术室是拿移动的C臂机 当固定的在使用,在手术中反复使用,骨科的医生在手术时知晓相应的防护措施并在拍片时是退到手术室外的;而我们则是在毫不知情、完全没有防护的情况下长时 间地累计照射。”
协和的不良记录
有媒体报道,2010年1月,湖北省环保厅曾就辐射安全与防护管理情况监督检查过武汉协和医院,发现存在六大需要整改的问题。
2012年6月20日-7月4日,湖北省环保厅会同武汉市环保局,监督检查武汉协和医院等6家单位辐射安全与防护管理情况。结果发现,近两年半之后,武 汉协和医院仍未落实2010年环保厅提出的要整改的六大问题。2012年7月12日,湖北省环保厅下文责令对此“立即进行整改”。
按2006年3月1日开始实施的卫生部《放射诊疗管理规定》,放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊 断四类,而医疗机构开展放射诊疗工作,需经卫生行政部门放射诊疗许可,获得《放射诊疗许可证》。变更放射诊疗场所,需向卫生行政部门申请。
武汉协和医院骨科手术室使用的C臂机,属X射线影像诊断设备。按照《中华人民共和国医用诊断X线卫生防护标准》规定,使用X线机的手术室应是专用的,应设有特定防护措施。
患癌女医生和家属曾要求院方公布手术室的放射诊疗许可、三次检测的详细报告,以及设备的配置许可记录,均遭到院方拒绝。2月26日,他们已经向湖北省卫生厅申请相关信息的公开。
对于医生们提出的质疑,武汉协和医院党委宣传部黄部长在电话里反复对记者表示,一切以医院和卫生厅的声明为准。一位医院内部医生告诉记者,院领导希望对此事进行冷处理。
根据国家癌症中心、卫生部疾病预防控制局联合出版的《2012中国肿瘤登记年报》披露,全国24省72个地区2009年肿瘤登记资料显示,甲状腺癌全国发病率为6.56/10万,女性发病率(10.09/10万)为男性(3.11/10万)的3倍多。
武汉女性甲状腺癌发病率比全国水平略高,达11.76/10万,在全国31个城市肿瘤登记地区中,武汉女性甲状腺癌发病率排名第5。
面对医生集体患癌的客观事实,湖北省卫生厅要求武汉协和医院,积极联合高等医学院校流行病学专家,尽快开展流行病学调查,查找致病因素。记者从协和医院了解到,相关调查将在之后展开。
“这项调查,我们认为应该请卫生系统之外的机构进行,包含军队系统和香港地区的专家,否则无法公正。”李生表示。
记者了解到,目前患病女医生与院方已经没有任何接触,原因是“早已撕破脸了”。“我们患癌以来,医院领导没有来看过一次,甚至没有打过一次电话,这太让人心寒了。这个问题终究还是要解决的,我们没办法也只能走司法途径了。”沙慧兰说。
危险的医疗辐射
2010年发布的《第一次全国污染源普查公报》显示,2007年底我国1434家医院拥有医用电磁辐射设备2073台;867家医院拥有4213枚放射 源(密封放射源);26599家医院拥有56036台医用射线装置。同期,武汉市的普查公报显示,20家医院拥有医用电磁辐射设备37台;10家医院拥有 22枚放射源(密封放射源);213家医院拥有478 台医用射线装置。
联合国原子辐射影响科学委员会日前发表报告指出,医疗辐射是人类接触电离辐射的主要来源。报告称,在全世界人口遭受的由自然或人为因素导致的各种辐射中,20% 来自医疗辐射;而在所有人为因素导致的辐射中,医疗辐射所占的比例高达98%。
同时,在放射医学界,移动式的放射诊疗设备被认为是当前放射防护中最值得警惕的现象。  上海市第八人民医院异物外科的史常文医生在接受记者采访时表 示,C臂机属放射诊疗工作中风险最小、技术难度最易的一类。“C臂机的X射线是一种电离辐射,最敏感、最容易受到伤害的器官主要有甲状腺、性腺、晶状体 等。没有恰当放射防护,在使用过程中会给操作人员、手术医护人员和患者带来不同程度的职业危害。但每个人患癌的几率不同,个人体质和对射线的敏感度也不 同,确定两者间的必然联系很难。但还有一些疾病,与接触放射的时间和大小呈正比,比方说白内障,放射性皮炎和放射性色素沉着。”
专家的研究报告表明,医院手术室C臂机安全防护薄弱。
暨南大学附属第二医院(深圳市人民医院)邢春凤等人,曾对分别来自广东26所三级甲等、7所二级甲等、4所其他医院的37名手术室专科护士进行问卷调 查,发现37所医院中,11所医院没有防X线透射的专用手术室,18所医院有防护设备但数量不足,4所医院没有防护设备,17所医院手术室拍X线片时从没 有挂过警示牌。同时,X线照射期间医护人员严格使用防护装置的占56%,仍有22%的医护人员不使用防护服,从不戴X线检测牌的护士占54%。
“C臂机使用过程的电离辐射防护,是很多医院放射诊疗工作管理上的弱点。而相关手术室四面墙体和玻璃肯定是做了铅化处理,至于天花板和地板有没有做防护就不好说了。”一位不愿透露姓名的医生说。
史常文补充道:“据我所知,骨科的人经常不穿铅衣,他们的防护相对来说不会很好。最简化的防护服全套也要20公斤,一台手术两三个小时,穿着如此重的衣服,还要操作很精细的手术,这也是不现实的。通常两三台手术后,这套衣服就全部湿透了。”
史常文告诉记者,如果医生的工作确认是跟X光线有关系的话,必须取得国家卫生部颁发的《放射工作人员证》,上海还有地方的考试。
据史常文介绍,持证的医护人员,卫监局会统一发放专门的辐射计量器,供工作时佩戴在隔离服里。“计量器每三个月一换并送到相关部门来测量你三个月来累计 的吃光量。如果超过了一定的数量,是会勒令禁止你的工作的。此外,持证人员每年也有专门的体检,不合格者也要停止工作,除公休之外,每年还要脱离放射岗位 两到四周。”
“但现在的问题是,不是每个接触到射线的人都会办到这张证并享有这些权利。国家也没有硬性的标准来规定哪些人必须考取这张工作证。医院一般不会主动要求放射科人员和长时间接触人员以外的其他的人员去考这样一张证。
史常文建议,如果医生有自我保护意识,应该主动找医院要求去考。他同时还提醒医生和患者,在接触照射以后,首先要洗澡来减少残留在身上的射线,“手术前后喝牛奶也可以帮助代谢体内的射线”。
(http://www.yywsb.com)

CPPCC Members Ask to Keep the Name of Health Ministry

March 12th, 2013 | by

Responding to the former announcement, many CPPCC members (Chinese People’s Political Consultative Conference) agree that the merger of two government organization may improve the efficiency. However, they think it is not a good idea use the name of National Health and Family Planning Commission, the name of Health Ministry should be kept for the restructured organization. For one thing, the Health Ministry has been widely adopted by many countries, and it is good to keep this term. For the other, Population and Family Planning Commission was originally part of Health Ministry, and it was only because the government wanted to strengthen the “One Child Polity” the Population and Family Planning Commission becomes an independent organization.

In another term, their responses could be interpreted as those CPPCC members want the Population and Family Planning Commission to be part of Health Ministry as before.

医药卫生界部分委员建议保留卫生部名称

来源:中证网

核心提示:3月10日下午,全国政协医药卫生界第45组委员在讨论大部制改革方案时,参会委员支持将卫生部与国家计生委整合合并,但是认为使用“国家卫生 和计划生育委员会”的名称不妥,建议保留卫生部的名称。卫生部副部长黄洁夫表示,一方面“国家卫生和计划生育委员会”的名称不利于国际交流,另一方面原来 计生委是卫生部所属的部门之一,在推进计划生育国策的决策下,单独成立为计生委,如今在分离了部分人口政策规划职能后,将卫生与计划生育的称谓并列不合 适。

3月10日下午,全国政协医药卫生界第45组委员在讨论大部制改革方案时,参会委员支持将卫生部与国家计生委整合合并,但是认为使用“国家卫生和计划生育 委员会”的名称不妥,建议保留卫生部的名称。卫生部副部长黄洁夫表示,一方面“国家卫生和计划生育委员会”的名称不利于国际交流,另一方面原来计生委是卫 生部所属的部门之一,在推进计划生育国策的决策下,单独成立为计生委,如今在分离了部分人口政策规划职能后,将卫生与计划生育的称谓并列不合适。

Baidu, SFDA Team Up on Drug Search

March 1st, 2013 | by

Baidu.com, China’s largest search engine, has partnered with SFDA to clean up online search data related to medicines and online drugstores in a bid to crack down on false information.

The service allows people to see detailed information provided by SFDA about drug name, approval number, licensed manufacturers, ingredients, and the usage instruction. Furthermore, all licensed online drugstores are also listed in Baidu. (Global Times)

百度接入国家药监局数据 发布三项医药搜索产品

来源: 中国新闻网

核心提示:百度今日宣布与国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)达成战略合作,接入国家药监局的数据信息,并发布三项安全用药产品:认证药品搜索、药品范本说明书百科词条和认证网络药店搜索。

百度今日宣布与国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)达成战略合作,接入国家药监局的数据信息,并发布三项安全用药产品:认证药品搜索、药品范本说明书百科词条和认证网络药店搜索。

 

据介绍,此次国家药监局向百度开放的三大数据库包括:药品数据库,包括18余万种国产和进口药品信息;药品说明书范本数据库,包括近6000余种非 处方药(OTC)化学药品说明书范本及中药说明书范本;经过认证的可向个人售药的网站的数据库信息。这些数据将随着药监局的数据变化实时更新。

基于上述数据,百度今日正式发布了三项安全用药产品:认证药品搜索、药品范本说明书百科词条和认证网络药店搜索。用户在百度搜索药品,可以通过对通俗的商品名、专业的药品名、批准文号等多个途径,得到药监局认证药品数据。

同时,经国家药监局备案的网络药店认证信息也入驻百度,百度搜索将标识和推荐有网络售药资质的药店。据介绍,用户搜索“药品名+网上药店”,或直接搜索某药店名称时,只要认准“认证”标识便可进入药监局权威认证的正规药店。

截至目前,国家药监局的6000余种药品范本说明书也已入驻百度百科词条;国家药监局还在网上药店、医院制剂、保健品、假药举报等搜索领域提示谨慎用药等信息。

百度称接入药监局信息意在打击医药虚假信息。从2010年开始,百度联合国家药监局等多个部委联合发起“阳光行动”,打击互联网不良及虚假信息;2009年8月开始,百度相继与好大夫、39健康网、北京市卫生局挂号平台等进行合作;2012年全年,百度透露共打击201家药品违规推广。

百度副总裁朱光表示,通过与国家药监局的合作,百度将继续打击虚假医药信息和虚假医药网站。网民一旦发现虚假医药信息,可通过每个搜索结果页下方提供的举报通道进行举报,国家药监局将核实举报结果,查处提供虚假信息的网站。

在此之前,360搜索宣布与人民日报社旗下即刻搜索展开战略合作,全面接入国家食品药品监督管理局的药品查询数据,联合运营网络曝光台以及食品安全栏目。据悉该合作的相关功能正在内测中,将于近期上线。(恰克)
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Classification for Drugstores and Manufacturers in Tianjin

March 1st, 2013 | by

All drugstores and pharmaceutical manufacturers in Tianjin will be classified by local food and drug administration into four levels, namely level “ABCD”. Major criteria will be facility, management, and manpower, and the goal is to ensure drug safety.

天津市将展开放心药厂药店评定工作 买药看好“ABCD”

来源:每日新报

核心提示:天津市将开展药品生产企业、药品零售 企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作,全市药品生产企业和药品零售企业根据综合评定将被量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理,A级企业授 予“放心药厂”“放心药店”标牌,对C级、D级企业实施严格监管,要求企业对存在的问题进行及时整改

今后,市民买药前可以先看“放心”等级标牌了。昨天,天津市食品药品监督管理局召开“放心药厂”工程启动会,本市将开展药品生产企业、药品零售企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作,全市药品生产企业和药品零售企业根据综合评定将被量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理,A级企业授予“放心药厂”“放心药店”标牌,对C级、D级企业实施严格监管,要求企业对存在的问题进行及时整改。

放心药店:初次评定最高等级不超过B天津市药品零售企业量化分级管理(放心药店)等级评定工作每半年进行一次。等级评定分为A、B、C、D四级,拟评定为A级的零售企业为“放心药店”, 由市食品药品监督管理局复核后授予标牌。评定标准包括否决项14项、一般检查项25项,其中包括:企业质量负责人应为执业药师,在正常营业时间内为顾客提 供安全用药咨询服务;企业不得以赠予、奖励等形式向顾客兜售药品;应配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备及调节温湿度设备;药品采购渠道是 否规范合法、是否留存合法票据;不合格药品、保健食品、化妆品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和处理制度等。市药监局相关负责人介绍,本市药品零售 企业量化分级管理实行动态管理,升级采取逐级增加的方法。初次评定等级的药品零售企业,最高等级不超过B级。

放心药厂:被评为D级的企业收回GMP证书放心药厂企业量化分级评定每年进行一次,同样为A、B、C、D四个等级。评定标准包括:批生产记录能够反 映出生产过程的每一个环节,记录的内容可追溯,数据真实、准确;企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验,合格后予以投入生产 使用;退货、召回和不合格产品隔离存放,由质量负责人批准后进行处理,并有记录等。

等级评定为D级的企业,各监管单位要按照药品监督管理法律法规对其实施重点监管,对其违法违规行为实施严查、严打、严办,加大现场检查和抽样检查力 度,采取随时随机检查方式,年度现场检查频次不少于8次,抽样覆盖率按生产的品种计,要达到百分之百。被评为D级的企业收回GMP证书(国际药品生产质量 管理的通用准则),责令企业整改,整改完成,重新申请GMP认证。
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China Issues New GSP Standard

March 1st, 2013 | by

Currently there are about 13,000 pharmaceutical distributors and 420,000 retailers in China, to better regulate and consolidate the pharmaceutical market, the government issued a new version of GSP standard. The idea number of pharmaceutical distributors would be around 3,000, said one of the SFDA officer.

 

新版《药品经营质量管理规范》发布

来源:健康报

本报讯 记者乔 宁从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉, 新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)已经卫生部部务会通过并正式发布,将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示,新修订 的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高,将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。

李国庆介绍,自2000年颁布实施至 今,现行药品GSP已越发不适应药品流通发展和药品监管工作的要求。新修订的药品GSP共4章187条,引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、 设备验证等新理念和新方法;针对药品监管中的薄弱环节,增设了一系列新制度,例如针对药品购销渠道不清、票据管理混乱问题,规定购销过程必须开具发票,出 库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验;针对冷链管理,提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施、设备的要求等。

“我国目前 约有药品批发企业1.3万家、药品零售企业42万家,企业数量过多、规模偏小成为药品生产、流通、使用环节乱象丛生的重要根源。新修订的药品GSP提高了 药品流通行业的准入门槛,如果落实到位,将使一些企业退出市场,从而促进行业结构调整,提高整个药品流通行业的质量保障水平。”李国庆表示,3000家批 发企业的规模是较为理想的状态。

新修订的药品GSP实施有3年过渡期。到2016年规定期限后,对仍不能达到要求的企业,监管部门将停止其药品经营活动。

(http://www.yywsb.com)

Electronic Patient Records Trial in Ningxia Hospitals

February 18th, 2013 | by

Two years ago, some public hospitals in Ningxia, an autonomous region of China, started to adopt EPR (Electronic Patient Records). However, doctors complain that they don’t have enough time to type diagnose into the computer system due to a large number of patients. Besides, patients can’t get access to the system, and they can neither read their diagnoses nor check the prescription, very often, patients can only know the prescription when they receive drugs.

 

 “天书”病历电子化 患者仍无知情权

来源:经济参考报 作者:医药卫生网

推进医疗信息化的目的是为医生诊 疗和患者就医提供方便。近日,记者走访部分医院发现,患者就医时的“天书”病历已逐渐被电子化的“无书”取代,但问题是患者的处方和病历并无终端可查询, 就医仍“一头雾水”。不透明的医疗信息化是否方便了医生开“大处方”?患者的知情权该如何保障?记者对此进行调查。
“现在连看病历的机会都没了”
为了让患者就医更加顺利,近年来,宁夏开始以电子信息化代替手写诊疗流程,规范医生诊疗行为,希望实现诊疗信息的对称。然而,记者近日走访部分医院发现,推行医疗信息化后,患者对用药、费用等信息的知情权并无明显改善。
“不太清楚医生开的什么药,也不知道多少钱 , 应该有……说不全。”在银川市中医院就诊的患者马宁拿着一张没有药名、价格的票据在等待缴费。对此,银川市中医院内科主任医师冯彩琴告诉记者,医院是两年 前配置的信息化系统,患者想要在划价前了解用药和费用,只能询问医生。
但是,患者一不小心被“处方”的情况仍然存在。前不久到 银川市一家医院就诊的李姓患者告诉记者,因为割破手、流血不止到外科止血,原以为小病花不了多少钱,医生看后通过电脑开了处方,让我们去缴费就行了,缴费 时仔细询问才发现,一种记不住名字的要打吊针的消炎药300多元。后来觉得太贵,要求医生重新开药,去掉了这种消炎药,仅服用了几十块钱的普通药,没过几 天手上的伤也就好了。
此外,部分医院实现信息化后还存在门诊电子病历录入和查阅障碍。宁夏中医研究院儿科副主任医师赵颖说,病人很多,医生并不能及时录入每个人的电子病历,电脑里基本上只存处方,病情、病史等很少记录。
记者在很多医院的一楼大厅看到,没有设置终端方便患者查阅电子病历。几近于“无书”的就医经历让患者很无奈。患者于河潮说:“我无处调取之前的诊疗记 录,到不同医院看病,医生有时重复进行同样的诊疗;在同一医院相隔不久看同样的病,之前开的药没吃完,缴费时才知道医生又开了相同的药。”
一些市民调侃道,“以前还有个看不太的潦草纸质病历,现在连看病历的机会都没了”。
“半信息化”难满足患者知情权
“之所以出现上述问题,原因是宁夏诊疗仍处于‘半信息化’状态。”自治区卫生厅医改办主任王维成介绍说,医疗信息化目的是使诊疗行为更加规范、透明,但目前仍在建设中。
据了解,宁夏从2008年开始使用 医疗信息化系统 ,大部分医院2010年开始统一配置设备。目前,医院诊疗只是建立在以电子病历为基础的信息化系统上,不是包括医学检验、影像信息和医院管理信息在内的现代化医院管理系统。
医疗“半信息化”难免出现一些弊端。王维成说,比如,医院即使设置终端系统也没有网络支撑为患者提供查询。卫生部门要求医生必须录入电子病历,由于录入 规范的电子病历并没有减少医生的工作量,而且对一些老专家来说,输入电子病历有难度,造成患者的电子病历经常空白或极为简单。
记者采访发现,为了保证患者明白就医,很多医院保留了填写纸质病历等辅助手段。宁夏医科大学附属医院消化科医生王晶晶 (微博)说,目前医生在操作电脑的同时,会详细记录病情、病史和处方,给病人提供就医依据。
但由于辅助措施基本要靠医生的个人主动性,保证患者知情权的效果并不理想。记者发现,由于使用电脑可顺利出具处方,一些医生避而不写病历或依然写“天书”病历,患者大多也不敢问。
信息不对称是医患纠纷重要原因
医患之间信息不对称是引起医患纠纷的重要原因。专家认为,完善的医疗信息化可以满足患者的知情权,减少医患纠纷,多方促进医患之间的信息对称。
针对患者反映的“大处方”现象,王晶晶等医生认为,仍需监管部门、医院促进医生合理用药、合理施治,应尽量选择低层次的抗生素,减少不必要的检查。
而在技术层面,王维成等人认为,宁夏目前正积极开发医疗价格监管信息系统,将药品、检查价格录入后,医生根据患者既往病史首先识别病人病情,如果出现“大处方”等不良诊疗情况,卫生监管部门会点评或约谈医生,情况严重将进行公示、警告。
另外,预计到2013年底,宁夏将在县以上医院建立完整的信息化系统。“卫生部门将通过与人社部门建立‘专网’,将就医信息接入‘专卡’———社保卡,群众使用一张卡就能在门户网站查询本人的健康信息和终身就医记录。”
在信息系化建设的同时,冯彩英等医生也建议,为了让患者在划价前知晓所开药物和价格,最好配备小型打印机,在医生诊疗的同时打印纸质处方,尊重患者的知情权和选择权。
改善就医软环境也很重要。一些专家指出,一方面,医生必须告知患者电子病历和处方内容,避免不必要的药品浪费。另一方面,患者应主动提出知情要求,与医生共同商定相关诊疗方案,发现医生有违规行为应及时投诉。
编辑:红丽

Newborn Baby Died after Receiving Vaccines

February 7th, 2013 | by

A four-month-old baby from Shenyang, NE China’s Liaoning Province died about two hours after being given DPT and poliomyelitis vaccine on Jan. 28, reported by local media. This is not the first vaccine accident in China, stricter quality control throughout the whole drug supply chain is required to ensure drug safety. 

四个月大婴儿注射疫苗后死亡 药监局介入调查

来源:东北新闻网

核心提示:打完疫苗两个多小时后,4个月大的宝宝再也没能睁开眼睛。

打完疫苗两个多小时后,4个月大的宝宝再也没能睁开眼睛。

“她妈妈34岁才有这么一个孩子,本来再过两天就要回凤城老家过年了……”宝宝的姥姥石女士说。

目前,铁西区卫生局已经介入调查此事,铁西区同批号百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗暂停使用。

孩子注射疫苗1个多小时后哭闹

昨日10时许,沈阳市铁西区艳粉街道社区卫生服务中心门前围着数十名市民。

一位姓田的大爷安静地站在一边,在记者的询问下,他只说:“我孙子死了……”

快过年了,田大爷本在凤城老家盼着,此时,与孙子提前见面,却阴阳相隔。

当记者见到石女士时,她怀里抱着死去的外孙子,她哭着讲述了事情的经过。1月28日11时许,她同女儿带宝宝去打百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗,“打 上针的时候大概是11点半。带着外孙子离开时大约12点钟。下午1点钟左右的时候,孩子就不停地哭闹、尖叫,没过一会儿就嘴唇发青……”家人看情况不好, 赶紧将孩子送到了中国医科大学附属盛京医院,但是最终抢救无效,死亡诊断为:呼吸循环衰竭。孩子的死亡时间大概是下午两点钟。

是否询问健康状况,各执一词

石女士说,孩子刚4个多月大,叫田宝。昨日,田宝的妈妈没有出现,“她情绪激动,几乎哭昏过去,来不了。”

“当时给注射的大夫并没有问什么,直接就给扎了。”石女士说,这次是田宝第二次注射百白破疫苗、第三次使用脊髓灰质炎疫苗,“第一次来注射百白破的时候,大夫也没问啥,只是看到孩子脸上有红点,然后说等几天再扎。”

给田宝注射疫苗的大夫白世光表示当时询问过孩子是否健康,家长表示孩子是健康的。

铁西区艳粉街道社区卫生服务中心院长关丽艳说:“按要求医生在给每个孩子注射疫苗之前,都会询问孩子的身体状况。因为每天来注射的人有100多个,所以一般只是简单询问孩子身体是否健康等。”

家长拒绝尸检,双方仍在协商

沈阳市疾控中心副主任董桂华表示,因为目前孩子死亡原因不明,依据《医疗事故处理条例》,可以通过尸检查明死亡原因。一旦查明是疫苗的原因致人死亡,那么相关部门会给予家属一次性赔偿。但是家属们拒绝了尸检的建议。

“尸检是查出孩子死亡原因的重要程序,如果查明不了原因,是没办法得到补偿的。”董桂华说。

目前,涉事医院仍在与死者父母进行协商。

-最新进展

铁西区同批号百白破、脊髓灰质炎疫苗暂停使用

孩子的突然死亡,让田家人接受不了。

昨日11时许,艳粉街道社区卫生服务中心的门已经对外关闭。

沈阳市铁西区卫生局、沈阳市疾控中心、沈阳市铁西区疾控中心、公安机关均介入调查此事。

当日给田宝注射疫苗的白世光大夫说:“这孩子当时来的时候状态挺好,打完针后在医院观察了半小时也没发现异常。按照程序,在给孩子注射疫苗之前,家长也签署了一份《预防接种询问及知情同意书》,告知了家长孩子注射疫苗后可能出现的正常反应以及异常反应。”

那么,问题究竟出在哪里?

对此,沈阳市铁西区卫生局副局长周松表示,孩子死亡距离注射疫苗仅2个多小时时间,因此怀疑事故与疫苗相关。但是最后结果须要通过对疫苗的来源、储存、使用是否规范,尸检以及在抢救医院进行取证等环节一一调查后才能得出。

目前,铁西区同批号的百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗已被封存,暂停使用。对于需要近日注射此两种疫苗的家长,会稍有延期,请等待通知。

-追问

疫苗质量是否存在问题?

药监已介入对疫苗质量的具体检测

昨日17时许,沈阳市铁西区卫生局防疫科科长宋莉称,通过调查了解,涉事的百白破疫苗的生产厂家是成都生物制品研究所,批号为 20110529-1;脊髓灰质炎疫苗的生产厂家是北京天坛生物制品有限公司,批号为201203020-12。两种疫苗均由省卫生厅统一采购,由市疾控 中心统一运送到各区疾控中心,然后由各个社区医院统一到区疾控中心领取冷藏包领取疫苗。根据调查,涉事医院属于政府办的医疗机构,从业人员有相关资质。

百白破疫苗生产日期为2011年5月2日,脊髓灰质炎疫苗生产日期为2012年3月22日,两种疫苗保质期均为两年,因此,两种疫苗均在保质期内。“根据检查,涉事医院将疫苗均放在了冰箱里,以冷藏、冷冻两种方式保存,符合标准。”宋莉说。

“目前来看,程序上是不存在什么问题的,对于疫苗质量的具体检测,药监部门已经介入,暂时需要等待结果。”宋莉说。

其他孩子注射疫苗是否有事?

同批号疫苗使用者未出现异常反应

昨日下午,铁西区卫生局对各下属20多个社区卫生中心进行了汇总。同批号脊髓灰质炎疫苗,铁西区共有400余人使用过,没有异常反应。同批号百白破疫苗,铁西区共8000余人使用过,没有异常反应。

而沈阳市预防接种信息平台数据显示,同批号脊髓灰质炎疫苗,沈阳市共有1600余人使用过,没有异常反应。同批号百白破疫苗,沈阳市共20000余人使用过,有三例发热。

以往是否出现过类似事件?

十年以来铁西区从未出现过类似事件

铁西区疾控中心免疫科科长张岩表示,注射百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗正常反应是发热、出疹子等等,异常反应就是急性过敏性休克、紫癜等,但异常反应非常罕见,十年之内,铁西区从未出现过。
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Beijing to Add Health Insurance Center in the Centralized Drug Bidding

February 7th, 2013 | by

Beijing government is trying to get health insurance center involved in the centralized drug bidding process, said the spokesman of Beijing Health Reform Bureau. However, it’s yet decided which model will be adopted, how health insurance center can play a role in the drug bidding.

北上广同时将医保部门推向药品招标前台

新浪健康新闻

在日前召开的北京市十四届人大一次会议第三场新闻发布会上,北京市医改办主任韩晓芳对媒体表示,在药品流通领域改革中,北京将探索通过集团采购或医保参与采购药品等方式。这意味着北上广三大城市同时将医保部门推向了药品招标的前台。

“谁出钱谁招标”已呼吁多年,作为医改最重要的探索城市,北上广此举是否预示着招标主体的改变将成为趋势?而在全国医保费用总额控制的大背景下,医保部门的接手是否意味着会有更大的杀价压力?

由于具体操作细则均未披露,尽管业界对此异常关注,但切实的前景目前仍是雾里看花。

走向前台

韩晓芳在上述会议上表示,今后北京将推进药品流通领域改革,改变以往的药品招标由卫生局主管进行,各医院再分别根据需求和中标目录进行单独采购的局面,探索医院可联合集体团购的方式进行采购,以进一步降低采购成本。

韩晓芳表示,医保部门代表参保人员的利益,其在招标采购过程中控费的动力更加增强,这改变了过去卫生局既管医院又管采购,很难保持中立的局面。目前北京市医改办正在研究详细方案,北京市人力社保局也将成立采购药物的专门机构。

饶有意味的是,上海医保局接管上海市基药招标的消息已在2011年底对外明确,甚至提出“医保中标价之下,允许医疗机构通过量价挂钩与供应商二次议价,其间的差额用于补偿医院”,虽然至今上海的新一轮基药招标尚未启动,但医保部门走向招标前台,上海是首次探索。

而近期刚刚宣布阳光招标采购模式转变为第三方电子交易平台模式进行药品采购改革的广东,该省卫生厅有关负责人也对外透露,可能要由广东省医保局筹建主导该第三方电子交易平台。

“从医疗保险的实现过程,‘我出钱我购买医疗服务’的理论基础和经济现象来看,医保部门管钱,医院作为载体,药价的高低和医保有直接关系,因此,医保部门以市场主体的身份向医院购买服务,理论上说是合理的,业界也呼吁了多年。”江苏省医药行业协会专家沈松泉如是认为。

华北制药股份公司总经济师周名胜则表示,北上广作为新医改各项探索的重要试验田,三地卫生主管系统同时退出药品招标体系,其导向意义非常值得关注。

压力左右

周名胜告诉记者,作为大型普药企业龙头,公司最担心的是医保部门主管招标可能会比卫生局主管时砍价更厉害,药企最希望政府把游戏规则确定好,取消“唯低价是取”。

周名胜担心的主要是全国医保控费大环境下,医保部门主管招标会砍价动力十足。因为上述三大城市均是医保资金压力最大的城市,也是国内探索医保付费机制最前沿的城市。

上海重点探索总额预付制度,北京重点探索按病种付费,二者的共同点在于其医保基金的结余率都比较低,且都以医保人口为主体,这成为二者积极探索医保付费模式改革,控制医疗费用增长的源动力。

其中,上海2002~2007年医保统筹账户5年的医保缺口累计达20亿元。2011年,上海全市的三级医院均被纳入总额预付试点;2011年 后,上海明确了医疗机构的年费用增速控制在8%左右。广州市则在2012年8月公开透露了近年该市的医保基金支付压力不断增大的情况。2009年,广州医 保基金首次出现缺口,2010年缺口达1.3亿元。北京也透露,2010年和2011年医保基金支出的增幅都超35%,大大超过基金收入速度。目前北京已 将控费试点扩展至二三级医院。

人保部数据显示,2004~2011年,我国医保支出占卫生总费用比重已从11.7%增加到25.3%,逐年上升。2012年12月,国家相关部委联手共推总额控制,以期未来两年推广总额预付。

同时,其他省市的医保资金压力或许会相对北上广减缓很多。有报告显示,目前我国短期内基金收入增速维持在较高水平,尽管近年来我国医保基金的结余率有所下滑,2011年医保结余1108亿元,累计结余6180亿元,当年结余率仍达20%。

此外,从广东、江苏、上海、浙江、北京、山东和四川这7个省(市)医保资金规模占全国总医保基金份额过半地区的医保基金收入情况来看,除了上海,其余六大省(市)的医保基金收入增速均维持在15%以上。

“北上广试点医保部门主管招标,地方政府降药价的意愿并没有减弱,这很大程度上是由医保资金压力上行决定的。”中国医疗保险研究会有关专家分析,今后会否砍价主要仍看相关负责人是站在大方向利益还是部门利益角度考虑。

根据中国社科院经济研究所公共政策研究中心的测算,现行制度下,2020年前,中国大部分城市医保基金将陆续出现收不抵支。其中,成都等二线城市的“穿底”时间最晚将出现在2017~2019年。

“但需要指出的是,国民医疗福利是刚性的,能上不能下,我们要考医疗保障的持续性发展,不能透支未来的保障来暂时提高当前的水平。要从能力出发,有多少钱办多少事,有要兼顾老百姓、企业、医院的利益多方利益。”该专家指出。

另外,医保接管招标不少人士认为,今后谈判机制会逐渐被使用,包括未进医保目录的药物在是否进入目录、产品价格和报销额度方面。周名胜表示,希望医保部门研究制定廉价药物目录,根据企业的产品或规模和质量,招资格不招价格,通过与药厂协商谈判,保障供应。

Drug Safety during Transportation

February 7th, 2013 | by

Beijing Food and Drug Administration has recently conducted a survey to 28 local pharmaceutical distributors with more than 200 million annual sales in average,  the results showed that the distributors have average 1.28 vehicles for drug transportation, so the private logistics firms take charge of the most drug transportation. However, they have neither certification nor the equipment to ensure drug safety during transportation, not to mention keeping the cold chain quality.

 

“运输”成药品冷链最大杀手

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冷藏药品“断链”是造成该类药品出现质量问题的重要因素之一,因此受到我国药品流通监管部门的高度重视。相关药品生产企业、药品流通企业也在努力加强自身管 理,以防类似问题的产生。但药品冷链“断链”现象仍在不断冒出,给行业和监管部门造成了许多困扰。解决药品断链的症结在哪里?该从哪里入手?这是行业亟待 回答的问题。

现状:断链问题严峻

社会物流企业是运输主体

2011年以来,由我国医药领 域部分龙头企业自发组织的中国医药冷链联盟和中国物流业商会筹备组联合相关药品生产企业、批发企业,对我国医药冷链物流发展现状和药品冷链各个环节(见图 1)的运作进行了连续两年的跟踪调查。调查结果显示,我国药品批发企业主要是以仓储为中心完成药品的拆零、分拣、再包装、贴标功能,只有少数龙头批发企业 会在中心城市完成接近30%左右的部分重点客户的配送工作;其余部分的干线运输、城市配送则委托社会物流公司完成。

2011年,北京市食药监局也曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研,数据显示,28家营业额2 亿元以上的药品批发企业每家拥有运输车辆的数量为1.28辆。这两份调研结果所表达的结论惊人地相似,都表明:社会物流企业是当前完成我国药品运输工作的 主体。

机场和末端最易“断链”

从药品物流各个环节实际作业的情况看,不同环节、不同地区药品冷链物流服务质量差异很大,这主要是由上游企业的要求、物流服务商的素质、作业环境和条件、作业时间等诸多因素造成的。

从药品冷链物流的各个环节看,从生产商(进口商)到一级批发代理商,一级代理商到二级代理商和省级疾控中心之间,具有一定的相似性。虽然有规模优势,但未必容易控制,这主要是承运商比较强势所致。

这个阶段冷藏药品物流的特点是相对批量较大,出发地和目的地距离一般较远,交通比较发达。在这个阶段,冷藏药品空运的比例在70%左右,在四川、重庆、贵州等地,甚至高达90%以上,少量冷链药品使用公路运输或铁路运输方式。

从国外进口冷藏药品情况看,药品在机场很难得到良好的储存条件。虽然药品的生产商或进口商一般配备有冷藏集装箱等设备,但由于我国 机场的各种偶然性,断链情况时有发生。而考虑到药品在这个阶段一般时间较短,尚能得到较好控制,以及药品自身的稳定性条件,并没有太多企业给予过多关注。 虽然药企也希望承运商能提供更好的条件,但鉴于我国铁路和航空运输企业较强势的传统,没有哪家药品供应商、批发商或者道路运输合作商提出质疑。药品冷链的 实时监控也与空中管理的相关法规产生矛盾,成为不能追溯的一段黑洞。

对此,除了自求多福之外,部分企业也采取了一些积极的应对措施。如积极和航空公司协调,药品作为非危险品货物,能携带温度记录仪上飞机;根据飞行时机预计,提高运输冷藏药品的冷藏集装箱或冷藏箱的温度控制时间要求等。

在库作业状态是当前我国药品冷链中最好的状态,这与我国十年来强制落实GMP/GSP密不可分。在库作业状态的企业经营主体是我国 绝大部分药品批发企业和药品生产企业。由于具有较好的专业性,企业设备条件完备,管理落实,总体能得到良好控制。与此相对比,二级批发后的分拨环节和不发 达地区的末端配送则令人担忧。

末端冷藏药品运输方式取决于各地经济条件、交通条件等因素,运输的承运单位往往是上一级运输商的加盟服务商,欠缺药品冷链的基本知识;即使是末端的使用单位,也并不比他们具备更多的专业知识。

因此,造成我国冷藏药品在这个阶段的出现断链次数较多、时间也较长。在省市疾控中心将疫苗送到县城时,一些交通不便利的偏远地 区,400~500公里的距离可能需要走上8个小时。这种落后的交通条件导致药品配送时间过长的现象,在我国贵州、云南以及四川等地区普遍存在。

从广泛的实地调研和行业统计结果,可以看出:

1.我国药品冷链断链主要是断在药品的“运输”环节上;

2.药品的末端运输和使用环节是最薄弱的地方;

3.运输环节的承担主体主要是我国传统药品流通行业体制外的社会运输企业,其类型包括航空运输公司、铁路运输公司或承包商、公路道路运输公司等;

4.涉药运输企业已经成为我国新的涉药物流企业,我国药品物流和药品的冷链物流都已经不能回避新出现并形成规模的涉药主体。

背后:专业第三方物流缺失

我国药品冷链问题是我国社会专业化再分工和产业升级等多重因素综合作用的必然结果。20世纪80~90年代以来,社会分工的进一步 细化和信息技术的快速发展,以及客户需求的差异性变化,使得市场竞争更加激烈。在此背景下,大批生产、制造企业开始采用“外协物流”。企业经营管理表现出 产品品种急剧增加、以客户为中心、供应链再造、组织扁平化等一系列新的特点,使企业纷纷实行“归核化”战略。正是在此背景下,世界兴起了第三方物流。

同期,我国社会物流实现了大发展,到2010年底,我国注册登记的社会物流企业已达到130万家。虽然存在诸多问题,但为加快社会流通,降低社会流通成本,起到巨大作用。

药品生产企业和药品批发企业选择社会物流服务是符合市场经济的自然行为,总体上有利于行业发展。以1998年启动的湖南浏阳生物医药园区为例,园区内涉药运输企业竟多达1200家左右。

但社会物流在自身发展不规范的前提下盲目介入医药专业物流,给医药行业带来了重大安全隐患。我国的物流业,主要是道路运输业,为了 促进就业,一直实行无门槛准入机制。为了适应运力过剩造成的激烈的市场竞争和我国交通管理不规范造成的种种问题,中远、中外运、中储等大型国有运输企业逐 渐退出了在中国大陆的道路运输市场。目前,大陆道路运输市场许多是以加盟制为主体的运输景象。这种轻资产、重效率的动态合作,造成了运输企业“人间蒸 发”、“低头加价”等恶性事件不断出现。

我国药品冷链物流是专业性极强的服务领域,同时要求运输服务商具有较强的风险承担能力和风险控制能力,以及全程追溯的信息化管理水 平,这是绝大多数社会物流公司不能做到的。根据行业内测算,如果严格落实GSP的相关要求的话,目前涉药运输企业中将有99%被淘汰。

目前,我国药品生产企业通过合同形式,将药品后续物流中的风险分摊给代理商,但并不能保证代理商对下游运输服务商的控制;我国药品代理商委托给运输服务商,主要是拼价格。

由于很多运输服务商到末端或外埠的工作是由合作伙伴完成,所以很难落实全程监控。

但是,我国医药行业自身由于受传统国有体制等问题的影响,一直没有重视培育专业化的第三方医药物流,逼迫企业不得不向外去寻找服 务。随着我国新版GSP和《药品批发企业物流服务能力评估》等标准的出台,依托医药批发企业点的母体,培育具有网络化、专业化的社会第三方医药物流,将是 未来若干年后可能的发展选项之一。

破题:关键在解决体制矛盾

在2012年研究新版GSP的工作过程中,我国医药管理体系基本达成了“药品安全环节中,运输是监管的空白环节,冷链是药品安全的薄弱环节”的行业共识,但如何解决矛盾,特别是如何对待客观存在的涉药社会运输企业,却顾虑重重。

从行政监管体系担心:

1.如果将涉药运输的社会物流企业纳入监管,能否具有法律基础?

2.如果将涉药运输企业纳入我国药品流通监管体系,是否过大增加我国药品行政监管体系的工作量?

3.如果将涉药运输企业纳入我国药品流通监管体系,又将如何面对社会运输企业可能的进军药品流通领域的要求?是否会阻碍我国药品流通行业力求集约化的发展速度,并进一步加剧行业内的激烈竞争?

4.社会涉药运输能否落实药品质量和安全的责任?

我国药品管理法和药品流通监督管理办法都明确指出,保证人民安全用药是最终目的。在明确了对药品生产、流通和流通中全程质量管理的 要求的同时,并不否定对新的涉药主体加强质量监管。即使是1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管 理局第7号令),其立法依据也是适应“市场变化、市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化”。今天出现新的涉药主体,同样应适应这一立法依据和原 则。我国药品流通监管部门的责任并不是对企业内部事务的管理,而是对企业药品生产、流通质量安全的指导,并力求通过认证、审核等措施,保障药品质量安全。

药品的专业性,消费的独特性(患者、医生、医疗单位)、技术的独特性和长期形成的行业特殊性,也是社会物流不可逾越的障碍。因此,即使将社会涉药运输的涉药安全纳入监管,并不可能增加我国药品批发行业的竞争。

从涉药社会运输企业能否落实安全责任的角度,并不存在矛盾,但需要破除的是行政的上下级管理思想。目前,行业产业链涉药安全质量是通过商业协议方式落实的。药品安全涉及人民生命,没有那个企业有能力承担。药品安全监管部门通过药品质量责任追溯,完全可以落实。

从我国医药流通行业自身条件看,技术问题、成本问题都是企业需要考虑的因素。但是,相较于我国食品行业的冷链物流发展,在阿根达斯冰淇淋、双汇冷鲜肉都已经实现全程冷链追溯的今天,我国医药冷链无话可说,保障用药安全就是行业的基本责任。

因此,面对我国目前涉药运输是监管空白,药品冷链是薄弱环节,社会运输是涉药运输主体的共识,法规和行政体系、体制内的龙头企业都不能采取鸵鸟政策。尽快规范涉药运输企业药品冷链物流服务,同时加强原有体制内对运输服务商选择资格的安全评价,应该是连接我国药品冷链断链的最短路径。

责任编辑:杜兆阳