Schlagwort: ‘Dispute’
The GSP certificate of 26 drug distributors were withdrawn at the flight inspections
Since the CFDA has published the announcement of governing illegal operation activities in the industry of pharmaceutical distribution on 3rd May, inspection actions were carried out for drug distributors in many provinces. The certificates, invoices, accounts, goods and payments are the key points for the inspections. On 8th October, the CFDA published an announcement that the GSP certificates of 26 drug distributors were withdrawn because of the illegal operation activities and 16 distributors were filed and investigated because of serious illegal operation activities. (Source: CFDA)
26家药商难逃严格飞检 GSP证书均被撤销
来源：国家食药监总局 2016-10-10
核心提示：在国家食药监总局5月3日出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》以来，各省陆续开展药品流通企业整治行动。药品购销环节的“证、票、账、货、款”为这次整治行动的重点工作之一。10月8日，国家食药监总局发布了《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)》。通告中，有26家药商被撤销GSP证书，其中，有16家因存在严重违法经营行为被立案查处。
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10月8日，国家食药监总局发布了《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)》。通告中，有26家药商被撤销GSP证书，其中，有16家因存在严重违法经营行为被立案查处。
想必大家都清楚，在国家食药监总局5月3日出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》以来，各省陆续开展药品流通企业整治行动，药品购销环节的“证、票、账、货、款”为这次整治行动的重点工作之一。
目前，药监部门的飞检大部队已经在去检查的路上了。对于众多药商而言，国家多部委联手的药品流通行业整治行动已经开始了，暗访、明访、各种访，抽查、飞检、串检、各种查。可以说，合规经营，是目前各大药商生存的第一大法则!
附：总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)
根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号，以下简称94号《公告》)部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对26家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：
一、现场检查发现，广西平安堂药业有限责任公司等16家药品批发企业存在严重违法经营行为，具体情况是：
1. 广西平安堂药业有限责任公司涉嫌为个人违法经营药品提供条件。
现场查扣的购销票据显示，刘某等多人(非本企业人员)利用该企业的票据、资质购销药品，涉嫌个人挂靠经营。库房温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序，阴凉库的温度记录数据存在明显人为修改痕迹。库房面积与经营规模不相适应，库房多处墙体霉变，室内存在积水。在许可范围之外私设库房存放药品，无温湿度监控设备。该企业还存在逃避检查的行为。
2. 天津市岐黄医药批发有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。
检查发现，袁某、杨某、韩某等多人利用该企业资质和票据从事销售业务。2016年以来所有开具的销售人员法人授权委托书均为刘某，所有销售人员均使用刘某的委托书和身份证明开展销售。库房温度明显超标，监测系统却未报警。
3. 天津旭日康华医药有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。
检查发现，葛某、王某、胡某等多人利用该企业资质和票据从事销售业务。企业财务负责人李某多次以个人账户现金支付药品经营货款。在办公场所储存药品，且无合法票据。2016年开具的销售人员法人授权委托书均为成某，所有销售人员均使用成某的委托书和身份证明开展销售。
4. 天津市跃康医药批发有限公司未经许可、擅自改变注册地址销售药品。
在核准地址以外的场所储存药品。库房内发现大量来源不明的药品，计算机系统中无购进记录，企业也不能提供购进票据。计算机系统中药品库存数量与实际库存数量不相符，购销记录不真实。未按规定对药品储存进行温湿度监测，库房温度明显超标，监测系统却未报警。
5. 山西瑞杰康药业有限公司涉嫌为山西和润药业有限公司违法经营药品提供经营场所。
销售药品不开具发票，不能做到票、账、货、款一致。山西瑞杰康药业有限公司还涉嫌虚构药品流向，出库复核单(随货同行)显示，该企业将多批次人血白蛋白和治疗用卡介苗销售给多家零售药店，但延伸检查发现，相关药店均从未收到药品。
6. 哈尔滨众鑫医药有限责任公司涉嫌为王某、葛某违法经营药品提供条件。
检查组在该企业仓库发现大量手工记账本和多张随货同行单，计算机系统中无相应购销记录，财务凭证中也无相关发票。企业销售药品时未做到票、账、货、款一致。该企业库房墙面渗水，墙顶漏水，温湿度明显超标，监测系统却未报警。在核准地址以外的场所存储药品。该企业质量负责人高某(执业药师)，实为兼职挂靠人员。
7. 黑龙江金通泰医药有限公司涉嫌违法经营复方甘草口服溶液，该企业无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。
检查仓库物料间发现大量随货同行单和手工记账本，计算机系统中无相应记录，无销售发票，销售药品未做到票、账、货、款一致。计算机系统部分药品无首营品种基础数据，无库存记录。未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温度超标报警，企业却未采取有效控制措施。该企业质量管理部门负责人李某(执业药师)，实为兼职挂靠人员。
8. 江西省瑞民医药有限责任公司擅自改变经营范围购销药品。
该企业不具备冷藏冷冻药品的储存和配送条件，却先后多次从江西金盛医药有限公司购进注射用脂溶性维生素(I、II)并销售。计算机系统中未建立上述冷藏冷冻药品的购、销、存记录，仅有发票、货款往来凭证。未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温湿度严重超标，监测系统却未报警。
9. 南阳市行健医药有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。
检查发现，张某、周某利用该企业资质、票据和经营场所销售药品。销售药品时均未开具发票，未做到票、账、货、款一致。未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库内温度严重超标，企业未采取任何调控措施。质量管理部门邱某存在私刻公章行为，用于伪造人员体检表、职工劳动合同。
10. 南阳市天尧医药有限公司在核准地址以外的场所储存药品和医疗器械。
销售药品时未如实开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测，冷库的温度超标时，监测系统未报警。
11. 湖北敬宇堂药业有限公司药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
库房中堆放有16件板蓝根颗粒，无相应票据和购进记录，无法说清产品来源。购销药品时，发票、随货同行票据不能对应一致，部分销售给零售药店的药品未开具发票。计算机系统备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致。该企业仓库(阴凉库)、货物通道有大量积水。
12. 江门市恒保健药业有限公司购销药品时，未做到票、账、货、款一致。
部分销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符，部分销售活动未开具发票。库房温湿度监测数据存疑，2015年10月—2016月6月，阴凉库温湿度没有超标报警，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释。
13. 四川隆森医药有限责任公司涉嫌为杨某等人违法经营药品提供条件。
现场发现两张发票应税劳务清单显示，该企业将宜肝乐颗粒、阿莫西林胶囊等13种药品销售给成都市成华区某医院，延伸检查发现该医院未购进上述药品，药品流向为虚构。销售给零售药店的部分药品未开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温度监测系统失效。
14. 昆明济长健医药有限公司购销存记录不完整，经营行为无法追溯。
检查仓库发现存放有大量草乌甲素口服液、熊胆川贝口服液，无来货企业首营资料，无相关购进票据，无采购记录，无入库记录，计算机管理系统中也无以上信息。销售药品未如实开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测，冷库温湿度超标后，监测系统未报警。该企业质量管理部门负责人王某(执业药师)，实为兼职挂靠人员。
15. 西安藻露堂药业集团有限责任公司擅自变更经营地址。
该企业下设两家非法人分支机构，因违规整改处于歇业状态，实际上所有业务已转移至企业总部、持续经营中。购销药品时，发票和随货同行单不能相互对应一致，多次药品销售活动未开具发票。未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，部分冷链品种未按要求进行验收。
16. 定西市天信药业有限责任公司未经批准擅自生产中药饮片。
药品购销存记录不完整，购进中药饮片无相应采购票据及供货单位发票，计算机系统的记录不准确，经营行为无法追溯。质量管理部门没有对供货商合法性进行审核，无相关资质证明文件。该企业还存在逃避检查的行为。
上述16家药品批发企业存在94号《公告》第一条所列：
为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定。
国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照94号《公告》要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》。
二、现场检查发现，河北科威药业有限公司等10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为，具体情况是：
1. 河北科威药业有限公司
药品购销记录不完整、不真实，部分购销记录在企业计算机系统中无法查询(企业在自查报告中有过表述)。企业质量管理体系存在缺陷，现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符。
2. 内蒙古至善生物医药有限公司
的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。企业没有冷库，实际经营条件与其经营范围、规模不相适应。阴凉库温度有超标现象。
3. 吉林亚泰华氏医药有限公司
的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。库房条件与其经营规模不相适应。冷库有温度监测探头失灵。个别销售药品未如实开具发票。
4. 安徽海王银河医药有限公司
的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。查询库房温度历史记录，有超标情况，无报警记录。2016年3月—7月，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释。
5. 湖南泓祥药业有限公司
擅自改变注册地址经营。企业质量负责人未能有效履行质量管理职责。企业个别供货单位的销货清单票据与备案样式不一致。个别销售药品未如实开具发票。
6. 湖南麓谷药业有限公司
药品存储不符合规范要求，利巴韦林氯化钠注射液等3种药品未遮光保存。阴凉库存放有过氧化氢消毒液(卫消字(2007)第0223号，非药品)。个别已入库药品未开箱验收。个别销售药品未如实开具发票。
7. 海南弘力医药有限公司
质量管理部门负责人不能有效履行职责，质量管理部部长杨某(执业药师)不在岗，实为兼职挂靠人员。
8. 重庆万力医药有限公司
冷库、冷藏车验证不符合规范要求。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液未遮光保存。个别销售药品未如实开具发票。
9. 四川华鼎医药有限公司
个别药品销售流向不完整，个别销售药品未如实开发票，未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。
10. 贵阳市医药电商服务有限公司
质量管理部部长曾某(执业药师)不在岗，实为兼职挂靠人员，企业质量领导小组多位成员已经离职。企业经营二类精神药品，但未设置独立的特药仓库，未进行专门岗位培训。企业仓库未有效划分功能区域，未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。计算机系统首营企业、首营品种等信息不完整。
上述10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为，国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并监督企业切实整改到位。
三、国家食品药品监督管理总局将继续对药品流通领域组织飞行检查，一旦发现违法经营行为，将依法严肃查处、予以曝光。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年9月30日
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Zhejiang Pharma got warning from FDA, which might affect the market exploitation in the US
On 11th August, Zhejiang Pharma, which is the biggest Vitamin E manufacturer, announced that the subordinate company – Xinchang Pharmaceutical factory – got a warning letter from U.S. Food and Drug Administration. From the on-site inspection, FDA found three defects which did not meet the requirements of cGMP. The factory is ordered to make rectifications. Many experts from the industry worry that the warning might affect its market exploitation in the US. (Source: Pharmnet)
浙江医药子公司遭FDA警告 恐波及美国市场开拓
来源：医药网 2016-08-22
核心提示：8月11日，国内维生素E产量最大的浙江医药股份有限公司发公告称，公司下属企业新昌制药厂收到美国食品药品监督管理局发出的警告信。FDA现场检查发现，新昌制药厂处置不符合cGMP规定的三条缺陷，并责令整改。浙江医药正根据要求整改。多位业内人士担忧，浙江医药子公司遭FDA警告恐波及其美国市场的开拓。
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国内维生素E产量最大的浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”，600216.SH)连发两则公告称，公司下属企业新昌制药厂收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的警告信，正根据要求整改。
8月11日，浙江医药公告称，FDA现场检查发现，新昌制药厂处置不符合cGMP规定的三条缺陷，并责令整改。不过，浙江医药尚未披露整改进展，FDA也未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施。
而今年3月，浙江医药刚与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司签署《战略合作框架协议》，双方合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。
多位业内人士担忧，浙江医药子公司遭FDA警告恐波及其美国市场的开拓。针对上述问题，《中国经营报》记者致电、致函浙江医药，截至发稿未获回复。
FDA警告
浙江医药是国内重要的维生素生产厂家，目前已经形成了脂溶性维生素、类维生素、喹诺酮类抗生素、抗耐药抗生素等系列产品的专业化、规模化生产，其中原料产品维生素E、天然维生素E产量、β-胡萝卜素和斑蝥黄素等产量均居国内首位。
8月10日、11日，浙江医药连续发布两则公告称，公司下属企业新昌制药厂于2016年8月10日收到FDA发出的警告信。
该 警告信是针对2015年6月15日至18日FDA在新昌制药厂的原料药现场检查，并指出了不符合cGMP的三条缺陷：实验室控制记录没有包括所有根据已有 规程和标准执行的符合性检测的完整数据;在电脑系统的权限控制或数据更改方面没有足够的控制措施，也没有对数据的缺失提供足够的预防控制措施;记录的及时 性。
FDA要求新昌制药厂作出整改并在15个工作日内回复。浙江医药表示，该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响，新昌制药厂将抓紧整改，并及时作出回复。
数 据显示，涉及新昌制药厂出口到美国的两个原料药2015年美国市场销售收入6026.1万元，占公司2015年营业收入比例为1.3%，毛利2821.4 万元，占公司2015年毛利比例为3.7%;2016年一季度销售收入2200.7万元，占公司2016年一季度营业收入比例为1.7%，毛利 1180.9万元，占公司2016年一季度毛利比例为4.6%。
FDA警告发出后，公司需对FDA的警告信作及时反馈，制定详细的纠正行动 计划，尽快查清数据完整性疏漏根源，采取临时措施来确保药品质量。中投顾问研究总监郭凡礼分析称，“从长远来看，公司需从程序、工艺、方法、控制、监管和 人力资源等多个方面进行补救或改善，以提高数据完整性及准确性。”
或影响美国市场开拓
早前，浙江医药就在为开拓海外市场积极奔走，美国市场一直是重点。而此次子公司遭到FDA警告，或影响公司相关产品在美国的市场开拓。
3月，浙江医药公告称，公司与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司于2016年3月7日签署了《战略合作框架协议》，合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。
公告称，此次合作的目的在于充分发挥协议双方各自在药品生产、销售、研发、注册及国际认证等方面的优势，共同开发国际市场，促使企业转型升级，提升双方在国际医药市场的竞争力。
浙江医药表示，此次战略框架协议的签署，促使合作双方在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上建立双赢的战略合作伙伴关系，进一步整合双方资源，共同进军美国医药市场。
本次收到FDA发出的警告信，是否将对浙江医药进军美国市场形成阻力?
郭 凡礼认为，想要进入美国市场，获得FDA认可是必不可少的敲门砖，也是证明企业产品质量、树立品牌形象的有效方式。“此次警告目前虽然未对公司生产经营造 成实质性影响，但后期整改不及时或是处理不当，将严重影响公司形象，产品也将无法取得FDA认证，国际市场竞争力会大大减弱，直接影响公司经营业绩。”
目前，浙江医药尚未披露整改进展，FDA也尚未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施，由此带来的进一步影响尚不得而知。
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The GSP certificates of seven pharmaceutical companies are withdrawn in Anhui
On 14th June, it was known from Anhui Food and Drug Administration that they had carried out flight inspection in the last one month, which has raised huge billows in the pharmaceutical industry nationally. The GSP certificates (Good Supply Practice for Pharmaceutical Products) of seven enterprises have been withdrawn in one month. (Source: Hefei Evening News)
安徽七家药企被收回GSP证书
来源：合肥晚报 2016-06-15
核心提示：昨日，记者从安徽食药监部门了解到，近一个月，安徽省食药监局开展飞行检查，频出重拳，在安徽甚至全国医药界掀起了巨大的波澜，一个月收回7家企业GSP证书，即《药品经营质量管理规范认证证书》。
[hide for= “!logged”]药品经营企业的GSP证书犹如司机的驾照，昨日，记者从安徽食药监部门了解到，近一个月，安徽省食药监频出重拳，在安徽甚至全国医药界掀起了巨大的波澜，一个月收回7家企业GSP证书，即《药品经营质量管理规范认证证书》。
安徽省食药监局开展飞行检查中发现，安徽省康元医药有限公司部分岗位、职责、权限管理混乱；冷库停用，库内无药品，温度显示为19.7℃，但检查发现公司仍有经营冷藏药品事实，如注射用头孢硫脒；大量的过期药品小儿化痰止咳颗粒存放在“合格区”。
在 安徽同安堂医药有限公司，发现票账货不符，在冷库内意外发现蛋肽类药品重组人促红素；中药材无专用库房和养护场所；阴凉库内内用药、外用药混垛。而安徽爱 特运通医药有限责任公司存在药品与非药品未分开储存、仓库药品储存较乱、温湿度监控数据记录不完整、发票管理较为混乱，部分药品销售未按相关要求开具发票 等问题。
安徽省柯斯达医药有限公司，存在仓库实际面积与《药品经营许可证》核准的实际面积不符：计算机系统库存与实际库存不符；未实施GSP定期内审；用于储存及运输低温药品的设施设备未经过验证；储运部岗位人员操作与授权范围不相符；阴凉库药品与非药品混放等问题。
在安徽天怡药业有限公司电脑系统里，查看的批次药品运输记录显示运输车辆车牌号与实际不符；无销售退回药品的验收记录；药品验收记录不全等。
在阜阳，检查发现安徽瑞泰药业有限公司存在中药饮片库、中药材库、药品库温湿度探头显示的温度，与用红外线测温仪测定的数据误差较大；冷库无温湿度数据记 录。而安徽阜阳润生源药业有限公司，则存在个别药品票账货不符；阴凉库内自动温湿度监测系统未及时校准，偏差较大；计算机岗位授权与其工作岗位职责不符； 未对购货单位提货人员身份进行核实等问题。
针对这些违法企业，安徽食药监局收回7家企业的GSP证书，并责令企业进行整改。
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The result of the most critical self-inspection in the field of medicine distribution
On 24th June, CFDA published the announcement about the self-inspection result of drug wholesalers’ illegal activities. There are 12480 drug wholesaler enterprises which have carried out the self-inspection according to the requirements and submitted the report. There are 370 enterprises which haven’t sent the report. There are 75 enterprises which apply to cancel the drug supply certificate through the self-inspection. (Source: Securities Daily)
药品流通领域“史上最严”自查结果出炉
来源：证券日报 2016-06-27
核心提示：6月24日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》：全国共有12480家药品批发企业按照要求开展自查，提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共370家。通过自查，申请注销《药品经营许可证》的企业共75家。
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中新药业三家分公司申请注销经营许可证
专家称，严厉整治之下，未来医药商业领域将有40%至60%的企业死掉
在医药生产企业迎来最严格的GMP认证之后，医药流通企业也面临着史上最严格的清查。
6月24日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》：全国共有12480家药品批发企业按照要求开展自查，提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共370家。通过自查，申请注销《药品经营许可证》的企业共75家。
在国家食药监总局发布的申请注销《药品经营许可证》企业名单中，A股上市公司中新药业旗下三家销售分公司上榜。
“在山东非法经营疫苗案事发之后，国家已经下大力气整治医药流通行业存在的问题，先推出了两票制试点，如今让企业开展自查，相信未来调查的力度会越来越大。”一位医药行业人士向记者表示。
未来审查力度不减
今年5月3日，国家食药监总局下发了《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(以下简称《公告》)，要求所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行 为开展自查：包括为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;向无合法资 质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;伪造药品采购来源，虚构药品销售流向等十项行为。
国家食药监总局要求药品批发企业将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。
6月24日，国家食药监总局在发布的《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》中表示，要求各省级食品药品监管部门将未提交整改报告的370家批发 企业列为重点检查对象，在6月30日前完成检查。对拒不提交报告，且继续从事经营活动的撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，有违法行为的从严从重处 理。对已停止药品经营活动的注销《药品经营许可证》，并将有关情况向社会公开。
值得一提的是，这一次自查并不是终点。国家食药监总局表示，从自查情况看，有的企业对整治要求置若罔闻，避重就轻，存在侥幸心理，试图蒙混过关。国家食品药品监督管理总局要求所有药品批发企业按照《公告》要求，继续深入自查。
据了解，在这一次自查过程中，多家上市公司旗下公司申请注销《药品经营许可证》。例如天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂销售分公司、六中药销售分公司、达仁堂销售分公司申请注销《药品经营许可证》。
行业洗牌势在必行
“严厉整治之下，未来医药商业领域将有40%至60%的企业死掉。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受《证券日报》采访时表示。
据了解，在今年山东非法经营疫苗案事发之后，医药流通领域便迎来了一场整顿风暴。其一是取消了药品经营企业的疫苗经营权;此外，还推出了对行业影响较大的两票制制度。
国务院办公厅在今年4月份发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》中明确提出，将“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医 改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票 制’，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格”。
据了解，以前药品价格虚高的原因之一便是医药流通环节的层层加价，而两票制意味着药品在流通到消费者手中之前，只能开两次发票。即流通领域的转手次数，不能超过两次。两票制的推行，将会打破原有的利益链条，迫使中间的药品批发商改道经营。
“对此政策的变化，公司也在研究。此事对有终端销售渠道的批发企业影响较小，而那些没有终端销售渠道或者能力比较弱的企业可能受影响比较大。”一位医药行业上市公司负责人向记者表示，两票制的推行，无论是对医药流通行业还是医药生产企业影响都是巨大的。
“这一次国家食药监总局要求医药流通企业自查，也有利于两票制的推进。”史立臣向记者表示，一些没有终端销售能力的企业“消失”得更快。
在业内人士看来，医药流通行业的洗牌成为必然，兼并重组是未来的趋势。
史立臣认为，在国家大力清查药品流通企业时，包括国药、上药、广药等大型流通企业受益将十分明显。“在此之前，这些大型流通企业的配送成本相比小型批发企 业要高很多，而随着一些批发商的消失，这些大型流通企业将获得这些市场，未来覆盖范围、覆盖密度将进一步提升。此外，这些大型流通企业也可能加快并购一些 有实力的批发企业”。
然而，对于两票制最终能否实现降低药价，史立臣认为并不乐观。
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Drug wholesalers must self-inspect any illegal activities
On 3rd May, CFDA published the announcement of governing illegal operation activities in the industry of pharmaceutical distribution. All drug wholesalers must self-inspect any illegal activities of 10 aspects, such as affiliation and faking bills. The report of self-inspection and rectification should be sent to the provincial level FDAs. According to the situation of self-inspection and rectification of companies, all provincial level FDAs will implement targeted supervision and inspection. (Source: Health News)
药品批发企业须自查违法行为
来源：健康报 2016-5-4
核心提示：5月3日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，5月31日前将自查与整改报告报送省级食药监管部门；各省级食药监管部门根据企业自查和整改情况，有针对性、有重点地实施监督检查。
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5月3日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，5月31日前将自查与整改报告报送省级食药监管部门；各省级食药监管部门根据企业自查和整改情况，有针对性、有重点地实施监督检查。
《公告》明确，自查内容包括：为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等内容。
国家食药总局要求，药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，形成自查与整改报告。到期未报告的，由省级食药监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移交公安机关。国家食药总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对集中整治工作开展不力的予以通报批评，直至追究有关人员责任。[/hide]
A massive illegal vaccine operation uncovered in Shandong province
A massive illegal vaccine operation becomes uncovered in Shandong province. The $88m (£61m) worth of vaccines were not adequately refrigerated nor transported in approved conditions. The ringleaders, who have been arrested, were allegedly a mother and a daughter who purchased the vaccines from licensed and unlicensed sources, and then sold them on to illegal agents or local disease control and prevention centers for high prices. The illegal vaccine ring involved hundreds of people, and affected 24 provinces and cities. The potentially compromised vaccines could cause disability and death. (Source: BBC)
上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：或致人死亡
来源：澎湃新闻 2016-03-18
核心提示：2010年以来，庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。
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2016年3月11日，山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队二大队副大队长翟金亮告诉澎湃新闻，2010年以来，庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。
目前，庞某卫母女因涉嫌非法经营罪已被公安机关移送检察机关起诉，案件尚未开庭审理。
3月15日，济南市食药监局稽查支队支队长郝永刚向澎湃新闻表示，已向全国20个地级市发出协查函，核实疫苗流向和使用单位。
经庞某卫母女之手售出的疫苗数量可能已无法精确统计。据济南警方透露，在庞住所查扣的26本账本仅记录其1年多的疫苗销售数据，而庞用于结算疫苗款的银行账户5年来进账流水高达3.1亿元。
“这是在杀人。”北京大学医学部免疫学系副主任王月丹评论称，接种未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗，首要风险是无效免疫。例如狂犬病这类致命性传染病，接种者免疫无效会感染发病死亡。
王月丹建议，此案所涉及疫苗批发企业及疾控、接种部门等，应追究其相关责任并向公众公开；同时追查所有疫苗流向，找到每一位接种这些疫苗的受害者，为受害者补种疫苗并赔偿。
现场查获26本账、22张银行卡
在山东济南市警方开展的一次打击食品药品犯罪“利剑”专项行动中，庞某卫东窗事发被抓获。
落网时，庞在租住屋内还在通过网络联系“生意”，其女正在囤放疫苗的仓库分装疫苗，准备给下线发货。
该起特大非法经营人用疫苗案，因涉及地方众多、社会危害性极大，被公安部、国家食药监总局列为督办案件，且入选2015年度公安部打击食品药品犯罪十大典型案例。
3月11日，参与办案的济南市公安局食药环侦支队民警陈波告诉澎湃新闻，在庞的住处，警方查获销售疫苗账本26本，银行卡账户22个，物流企业收发货信息1200余条；在庞租用仓库内，查扣儿童用脑膜炎、水痘、脊髓灰质炎等疫苗和成人用流感、狂犬病、甲肝等疫苗共计25种，100余箱20000余支。
庞某卫曾有非法经营疫苗犯罪“前科”。澎湃新闻获取的判决书显示，47岁的庞某卫原是山东省菏泽市牡丹人民医院医生，在该市牡丹区经营东城城区防疫门诊。2009年，庞某卫因非法经营人用二类疫苗，仅其一个人就涉及489万元，被判有期徒刑3年缓刑5年，并处罚金50万元。
但庞在缓刑期间“重操旧业”，且将非法经营疫苗的生意做得更大更猖狂。
据济南警方初步统计，在长达5年多时间，庞某卫母女从陕西、重庆、吉林等10余个省市70余名医药公司业务员或疫苗贩子手中，低价购入流感、乙肝、狂犬病等25种人用疫苗（部分临期疫苗），然后加价售往湖北、安徽、广东、河南、四川等18个省、市、自治区247名人员手中。
涉案金额非常庞大。警方介绍，庞某卫专门用于结算疫苗款的银行账户往来资金信息显示，2010年以来，庞某卫非法经营人用二类疫苗涉案账户累计交易款高达5.7亿元，其中打款2.6亿元、收款3.1亿元。
多个省份已逮捕6人刑拘10人
经庞某卫之手售出的疫苗数量和流向信息，可能已无法精确统计和追溯。
3月15日，济南市食药监局稽查支队支队长郝永刚向澎湃新闻表示，目前根据现场查扣的疫苗和庞某卫的账本记录，已向全国20个地级市发出协查函，核实疫苗流向和使用单位。但庞某卫账本记录以外几年所售疫苗数量和流向已很难查证。
澎湃新闻从济南警方展示的账本页复印件上看到，上面记录着每一笔向下线人员发货的疫苗品种简称、数量、单价和总货款信息，以及下线人员的姓氏或姓名及所在省份，未记录详细地址。
据介绍，前述查扣的26本账本分总账、流水账，仅记录了一段时间内的疫苗销售情况，并不完整，但销售金额已达4000余万元。
若按每支疫苗售价150元（账本记录每支售价5.5元至150元不等）估算，庞某卫从账本显示时间至案发，销售疫苗至少26万支；若按其银行账户进账金额3.1亿元估算（同以150元/支计算），庞某卫5年间所购进、销售疫苗累计逾200万支。
但郝永刚表示，庞所售药品中绝大部分为疫苗，还有一些为免疫球蛋白等其他生物制品，不便于估算疫苗数量。
账本上还显示，大多数疫苗，庞某卫每支仅加价1-2元出售，但销售数量巨大，单笔销售额少则数千元，多则几十万元。
据济南市公安局掌握的消息，该案发起集群战役后，涉案的医药公司及其业务人员，和疾控部门、接种单位人员，部分已受到当地食药监管部门行政处罚，或被当地警方立案侦查并采取刑事强制措施。
其中，内蒙古、河南、河北、山东等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人。因涉案人数众多，部分人员还未到案，各地还在侦办中。
疫苗存在过期、变质的风险
据济南警方介绍，庞某卫所贩卖疫苗虽然是正规疫苗生产厂家生产的，但其未按规定进行冷链存储和运输，部分属于临期疫苗，流通过程中存在过期、变质的风险。
办案民警陈波向澎湃新闻回忆，抓捕庞某卫母女当天下着小雨，气温比平时低好几摄氏度。但囤放疫苗的仓库内温度计显示室温已接近14℃，“按规定，疫苗存储运输要求在2℃-8℃，仓库温度已经高出很多”。
警方发现，在该仓库内有两台用来冻冰块的冰柜。庞某卫将整件的疫苗未经冷藏裸放在仓库内，向下线发货时，用泡沫箱将疫苗配货分装，放入冰块，包裹好后通过快递公司发往全国各地。
在北京大学医学部免疫学系副主任王月丹看来，庞某卫这样贩卖疫苗等于是在“杀人”。
王月丹向澎湃新闻表示，接种未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗或过期疫苗，首要风险是无效免疫，例如狂犬病这类致命性传染病，本可通过接种疫苗免疫来避免死亡，但接种问题疫苗导致免疫无效，接种者可能会感染发病死亡。
此前国内曾发生过接种狂犬病疫苗免疫无效导致接种者死亡的事件。
2014年7月，安徽省无为县5位村民在接种狂犬病疫苗后，狂犬病病毒抗体仍为阴性，未达到免疫效果，其中一位63岁村民在一个月后因患狂犬病死亡。
国家食药监总局后通报称，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件，要求加强基层疫苗流通监管，防范药品流通环节风险。
“其他的风险可能性较小，例如可能因储存不当导致污染或抗原变性引起不良反应。”王月丹表示，此案所涉及疫苗批发企业及疾控、接种部门等应追究其相关责任并向公众公开；同时应追查所有疫苗流向，找到每一位接种这些疫苗的受害者，为受害者补种疫苗并赔偿。
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Alibaba Health Swallows Bitter Pill, as China Halts Drug-Monitoring System
Alibaba Group Holding Ltd.’s plans to corner one of the world’s fastest-growing medical markets by tracking and selling prescription drugs online appear to be backfiring. Shares in the e-commerce company’s flagship health-care unit, Alibaba Health Information Technology Ltd., fell 14% in Hong Kong trading on Monday after Chinese officials suspended a government-owned drug-monitoring system that the unit created and operated. China’s Food and Drug Administration owns the system as a means to track drugs’ regulatory, manufacturing, composition and expiration data. Yet, facing pharmaceutical-industry complaints about Alibaba’s role in the system, the FDA said it would suspend the program while drafting changes to drug-tracking rules. (Source: The Wall Street Journal)
药品电子监管系统叫停 阿里健康吞下苦果
来源：华尔街日报 2016-02-23
核心提示：阿里巴巴集团(Alibaba Group, BABA)通过在线追踪及销售处方药来垄断中国药品市场的计划似乎产生了适得其反的结果。阿里巴巴集团旗下的旗舰医疗保健子公司阿里健康信息技术有限公司(Alibaba Health Information Technology Ltd, 0241.HK, 简称：阿里健康)的股价周一在香港股市暴跌14%，原因是中国政府暂停了一个政府所有的药品监管系统，这个系统是由阿里健康创建并运营的。中国国家食品药品监督管理总局拥有这套系统，利用它追踪药品的监管、制造、成分及有效期等信息。但由于阿里巴巴在该系统中的角色受到制药行业的诟病，国家食品药品监督管理总局表示，由于要对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，决定暂停该系统的运行。
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阿里健康成立于2014年。当时，阿里巴巴和云峰基金(Yunfeng Capital Ltd.)收购了一家鲜为人知的医药产品数据公司中信21世纪(Citic 21CN) 54%的股权，并将其更名为阿里健康。阿里健康接管了阿里巴巴的非处方药在线销售业务，并推出了将病人与社区医生及医院连接起来的应用软件。云峰基金是阿里巴巴创始人马云(Jack Ma)设立的私募股权基金。
阿里健康参与中国药品市场监控和药品安全监管是阿里巴巴整体战略的一部分，阿里巴巴希望在政府放开在线药品零售市场之后能够占据较大的市场份额。咨询机构德勤(Deloitte)的数据显示，去年中国处方药市场的销售额达到1,000亿美元左右。
阿里健康的参与还有望加强市场竞争，从而可能降低处方药价格，这也是政府致力于实现的一个目标。此外，处方药销售将为阿里巴巴在线支付平台支付宝(Alipay)带来新业务。支付宝的运营模式类似于美国的贝宝(PayPal)。
阿里巴巴发言人Rico Ngai对公司与药监局之间的问题不予置评，只提到阿里健康周日向香港交易所提交的一份声明。阿里健康在声明中指出，公司将与监管机构密切合作以解决问题，公司尚未掌握充足的信息，因而还不能对药监局上述举措的影响做出评估。阿里健康表示，在截至2015年3月31日财年中，公司实现收入3,700万港元（约合480万美元），几乎所有收入都来自这一追踪系统。阿里健康表示，它只负责运营这套数据追踪系统，系统的所有方为药监局。
对药品销售的追踪也契合了阿里巴巴的一项更为宏伟的目标：成为一个涵盖所有企业及个人交易的大型数据库。目前，阿里巴巴已经使用商家和消费者交易记录产生的大数据来评判个人和商家的信用等级，同时还对众多领域的消费者行为进行追踪，包括乘坐出租车、网购小物件及网络交友。
医疗卫生领域的专家表示，中国药品监管机构的目的是建立一个电子监管码系统，让消费者能够查询网售医疗商品的真伪。咨询机构艾意凯咨询(L.E.K. Consulting)驻上海合伙人陈玮(Helen Chen)表示，这本来是让中国处方药这一利润丰厚的行业实现网络销售、并解决假药等业内难题而迈出的第一步。
中国药品监管机构与阿里健康之间的合作吸引了养天和集团(Yontinhe Group)等竞争对手的关注。养天和集团是位于中国湖南省的一家连锁药店，该公司于1月份起诉国家食品药品监督管理总局，指控其给予阿里健康不公平的竞争优势，包括让阿里健康拥有中国生产的所有药品的大数据视图。养天和集团还抱怨称，国家食品药品监督管理总局强制要求药企参与药品电子监管码系统并为此付费，药企无法不参与。
面对养天和集团的诉讼，国家食品药品监督管理总局在1月26日的书面声明中表示支持上述药品电子监管系统。然而，最近该机构表示，将听取药品零售商的意见，并就有关药品电子监管系统的修订公开征求意见。
中国监管机构也鼓励科技公司和医疗保健公司进行金融投资，这些公司已投入重金，尝试建立医疗数据库和其它在线健康企业。除了阿里巴巴，腾讯控股有限公司(Tencent Holdings Ltd., 0700.HK)等科技公司以及京东(JD.com, JD)等电商也都建立了健康平台，正等待政府批准他们在线销售药品。
Ali Health was launched in 2014 when Alibaba and Yunfeng Capital Ltd., a private-equity firm set up by Alibaba founder Jack Ma, bought a 54% stake in a little-known company called Citic 21CN, which managed pharmaceutical-products data. The new company took over Alibaba’s online sales of over-the-counter medicines and launched an app to put patients in touch with community doctors and hospitals.
Ali Health’s role in monitoring pharmaceuticals in China and ensuring drug safety is part of Alibaba’s positioning for a large share of the market should the country allow retailers to sell drugs online. Chinese sales of prescription drugs amounted to about $100 billion last year, according to consultancy Deloitte.
Ali Health has also held out the prospect of competition that could bring down prices of prescription drugs, a goal the government has championed. Prescription-drug sales would feed new business to Alipay, Alibaba’s online payment platform that works like PayPal in the U.S.
Alibaba spokesman Rico Ngai declined to comment on the company’s issues with China’s FDA, referring to Ali Health’s statement to the Hong Kong stock exchange on Sunday that it would work closely with regulators to resolve issues and that it doesn’t have sufficient information to gauge the impact of the suspension. Ali Health said the tracking system accounted for nearly all of its revenue of 37 million Hong Kong dollars (US$4.8 million) for the year ended March 31, 2015. It has said it operates the data tracker while China’s FDA owns it.
The company positioned itself as a potential panacea for a variety of problems in China’s ailing health-care sector, such as hospital overcrowding and an overreliance on drugs, health-care experts said. About 80% of hospital revenue in China’s mainland comes from drug sales, according to consultancy Bain & Co., which said the practice promotes corruption.
The tracking of drug distribution fits into Alibaba’s broader ambitions to become a major database for all business and consumer transactions. The company already uses big data—from merchant and consumer records—to determine credit scores for individuals and businesses, and tracks consumer behavior in areas as diverse as taxi rides, online bauble purchases and Internet dating.
Health experts said China’s drug watchdog aimed to create an electronic coding system for consumers to be able to check the authenticity of medical goods available online. It was meant to be a first step toward opening a lucrative industry for online sales of prescription drugs in China and addressing obstacles within the sector, such as counterfeits, said Helen Chen, a Shanghai-based partner at consultancy L.E.K. Consulting.
The cooperation between China’s drug watchdogs and Ali Health caught the attention of rivals such as Yontinhe Group, a pharmacy chain in the central province of Hunan that sued the Chinese FDA in January, accusing it of giving Ali Health an unfair competitive edge, including a big-data view of all pharmaceuticals produced in China. Yontinhe also complained that China’s FDA was mandating participation and payment for the tracking, with no way to opt out.
Medicines are displayed on shelves at a pharmacy in Shanghai, China. ENLARGE Medicines are displayed on shelves at a pharmacy in Shanghai, China.
In response to the Yontinhe lawsuit, China’s FDA said in a written statement on Jan. 26 that it stood by the drug-monitoring system. Yet more recently it said it is listening to pharmaceutical retailers’ complaints and seeking comments from the broader community on how to change the drug-tracking system.
China’s regulators have encouraged financial investments from technology firms and health-care companies, which have poured cash into attempts to create health-care databases and other online health ventures. In addition to Alibaba, tech companies including Tencent Holdings Ltd. and e-commerce retailer JD.com Inc. have set up health platforms, awaiting government approval for drug sales online.
The suspension of Ali Health’s drug tracker is the latest setback in Alibaba’s push to carve out a business of selling prescription drugs online. Last April, hospital administrators speaking at a health conference in Shanghai said they were setting up their own online platforms and encouraging other hospitals to follow suit to prevent Alibaba from siphoning off a significant revenue source.
Alibaba’s claim that its entry into online drug sales would benefit patients has met with skepticism. “Alibaba is not fighting on behalf of patients,” said Yin Yiqin, a technology head at Zhongshan Hospital in Shanghai, on the sidelines of the conference last year. “It’s fighting on behalf of Alibaba.”
In the city of Shijiazhuang, in Hebei province, where Ali Health began running a pilot program in 2014 to test out online sales and its Ali Health app, three of the five hospitals selected to participate had refused to work with Ali Health, according to Hong Kong-based research firm Gavekal Fathom China, saying the cooperation would harm their revenue.
There are also broader challenges to overcome. There is little evidence the government plans to address how or whether China’s insurance system will cover online sales of prescription drugs, Gavekal Fathom China said.
Ali Health said in its written statement Sunday that it will continue to develop its pharmaceutical e-commerce business and its medical-services unit.
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Latest announcement of Yangtianhe: Decision to give up on the appeal of medicine electronic supervision code
China Food and Drug Administration (CFDA) has published two announcements to stop the relative regulations about medicine electronic supervision, and has withdrawn the operation power of Ali Health for medicine electronic supervision code. Besides, Ali Health has responded that it would transfer the business. In the morning of 23rd February, Yangtianhe published an important announcement on its official website. Yangtianhe said that because of the positive respond from CFDA about medicine electronic supervision code, Yangtianhe has decided to give up on the appeal. All the problems that Yangtianhe wanted to solve through prosecution have been solved. It is not necessary to prosecute further. That is why Yangtianhe decides to give up on the appeal. (Source: MENET)
养天和最新声明：决定放弃药品电子监管码上诉
来源：米内网 2016-02-23
核心提示：在继CFDA连发两文暂停药品电子监管的有关规定，并收回阿里健康药品电子监管码运营权，阿里健康也正式回应将移交业务后，2月23日上午，养天和在其官网发布了药品电子监管码的重要声明，养天和在声明中表示，鉴于国家食药监局对药品电子监管码问题的积极响应，决定不再对其进行上诉。公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，故决定放弃上诉。
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在继《CFDA连发两文暂停药品电子监管的有关规定》并《收回阿里健康药品电子监管码运营权》，《阿里健康也正式回应将移交业务后》后，今天上午，养天和在其官网发布了药品电子监管码的重要声明，养天和在声明中表示，鉴于国家食药监局对药品电子监管码问题的积极响应，决定不再对其进行上诉。公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，故决定放弃上诉。
并表示热切期待国家食药监局牵头，会同相关管理部门，对整个药品溯源信息化监管体系建设进行顶层设计。
以下为声明全文
日前，国家食品药品监督管理总局（下称国家食药监局）官网发布了涉及药品电子监管码的相关通知，我司对此发表声明如下：
第一、2月6日、2月20日，国家食药监局通过其官网发布了《食品药品监管总局表示将妥善解决电子监管码等历史遗留问题》、《食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》和《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》有关药品电子监管码的信息。我们很高兴看到有诸多争议的药品电子监管码制度终于有了纠错的机会，感谢国家食药监局在直面企业和行业诉求中所表现的理性与担当、勇气与责任！
第二、国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）让我们欢欣鼓舞，既增添了信心、也看到了行业前景，更深刻感受到党和政府对包含药品行业在内的、重要产品建立溯源系统这一工作的重视，我司热切期待国家食药监局牵头，会同相关管理部门，对整个药品溯源信息化监管体系建设进行顶层设计。
药品溯源信息化监管体系涉及面广、专业性强、操作过程非常复杂，要建设好这一系统工程，监管部门只有主动深入市场一线、企业一线，多实地调研、多倾听意见，与广大企业、有关协会以及行业专家一道科学评估、充分论证，本着“公平、公正、安全、高效、经济”的原则和“依法行政、阳光执法”的方针，真正构建起群众满意、行业支持、上级认可的药品溯源监管体系。
第三、这段时间以来，非常感谢北京泽博律师事务所周泽、王兴两位代理律师的专业与敬业，也非常感谢众多法律界学者和律师对我们的支持和帮助，也恳请你们今后一如既往的关注医药健康产业的法律维权问题，共同实现健康中国的宏伟目标。
第四、我司作为药品零售企业中的普通一员，始终坚持“药品安全最重要，养天和用药更安全”的经营理念，遵规守纪、依法经营，确保广大患者买到放心药。就药品电子监管码问题起诉国家食药监局，既是为企业、为行业争取合法权益，也是在维护广大患者的正当利益。在今后，我们也将继续为药品零售行业健康发展而奔走，并希望更多的同仁参与到这项工作中来，一起把中国人自己的健康事业办好，不辜负党和政府以及人民的期待。
第五、鉴于国家食药监局对药品电子监管码问题的积极响应，我司决定不再进行上诉。可以说，我公司试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，故决定放弃上诉。
此后，代理我公司诉讼的律师或其他人，就推广电子监管码的问题，针对国家食药监总局采取的任何行动，均与我公司无关。
特此声明
二0一六年二月二十二日
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A pharmaceutical company prosecuting CFDA of compulsory electronic supervision code – the court refuses to accept a case
On 25th January, Yangtianhe has prosecuted China Food and Drug Administration (CFDA) because of the compulsory electronic supervision code. On 5th February, the attorney agent Wang Xing of Yangtianhe confirmed to ThePaper.cn that he has received the phone call from the Beijing First Intermediate People’s Court. He was told that the court refuses to accept the case of the prosecution of Yangtianhe. (Source: ThePaper.cn)
药企告食药监总局强推电子监管码 法院不予受理
来源：澎湃新闻 2016-02-15
核心提示：1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到法院。2月5日中午，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院的电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。
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中国国家食品药品监督管理局规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
在法定期限的最后一天，湖南药企养天和大药房企业集团有限公司(下简称养天和)状告国家食药监总局一案是否立案有了结果。
2月5日中午，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻(www.thepaper.cn)证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院(下称北京一中院)的电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。
“还不知道法院为什么不受理，我们还要准备上诉。”王兴律师表示，因春节放假，他准备在假期结束后再去法院拿裁定书，以保证充足的上诉期。
2月5日上午，澎湃新闻多次拨打北京一中院办理此案的胡姓法官办公室电话，但一直处于无人接听状态。
2月5日，专攻行政诉讼领域的浙江五联律师事务所的徐利平律师向澎湃新闻表示，从行政诉讼法的角度来说，该案立案的可能性本身就不大。“因为李能主要是根据国家食药监局发布的公告内容进行起诉，法院会把它当作一个规范性文件、抽象性的行政行为而不予受理”。
1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到法院。
诉状中，该企业负责人李能提出三点诉讼请求，请求确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。
“我们不反对药品电子监管，反对的是商业化地搞电子监管码。”李能在接受澎湃新闻采访时曾表示，药品电子监管和电子监管码是两回事，药品电子监管是写入《国家药品安全“十二五”规划》的，而推行药品电子监管码只是实现药品电子监管的一种形式。
李能曾向澎湃新闻表示，如果国家食药监总局从企业收回了药品电子监管的运营权，重新考量以何种形式来实现药品的电子监管，那么他会考虑撤诉。
此前，多个独立消息源向澎湃新闻表示，1月27日，国家食药监总局副局长孙咸泽在内部会议上明确表示，将从企业收回药品电子监管系统的运营权。至于下一步采取何种措施，需要在收集各方意见后，再行决定。
澎湃新闻曾就此致函国家食药监总局求证，截至发稿时未获回复。
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CFDA investigates 14 cases on criminals which use the Internet to produce and sell fake drugs
Recently, the Food and Drug Administration in Shenzhen, Guangdong follows the deployment of China Food and Drug Administration (CFDA), carrying out a specific project to crack fake drugs on the Internet. According to the clues which are obtained from Internet, criminal gangs are found. The police has uncovered 14 cases of producing and selling fake drugs online. 15 dens of producing fake drugs are destroyed. 17 suspects are caught. More than 40 kinds of fake drugs are captured, which refer to more than 30 million yuan. (Source: CFDA)
食品药品监管部门查处14起利用互联网制售假药案件
来源：CFDA 2016-02-07
核心提示：近日，广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，积极开展打击利用互联网制售假药专项行动。根据分析排查获得的网上违法线索，深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙，配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件，捣毁制售假药窝点15个，抓获犯罪嫌疑人17人，缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种，涉案金额3000余万元。
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近日，广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，积极开展打击利用互联网制售假药专项行动，根据分析排查获得的网上违法线索，深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙，配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件，捣毁制售假药窝点15个，抓获犯罪嫌疑人17人，缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种，涉案金额3000余万元。
假药标示的生产企业和产品名称分别是：标示为西藏唐古拉巨龙生物科技有限公司生产的雪域藏宝；标示为香港巨龙生物科技有限公司生产的美国摩根；标示为美国高科生物研究所生产的Vigour（800mg、760mg）；无标示生产企业的Vigour 800（蓝色瓶装）；标示为香港三牛生物药业（国际）集团公司生产的X-MAN、金刚狼、终极伟哥；标示为贵州六盘水市兴达医药保健品有限公司生产的黑金刚（盒装）；标示为美国加利福尼亚州欧化大药厂生产的美国黑金；标示为Made in USA（美国制造）的Vigara；标示为香港龙威生物科技有限公司生产的黑金刚（瓶装）；标示为香港九龙草药集团有限公司生产的鹿血片；标示为西藏尼玛生物工程有限公司生产的双效硬得快；标示为香港威信生物技术公司生产的老中医补肾丸；标示为广东深圳益生生物科技有限公司生产的肾石排石茶、舒胆溶石茶；标示为香港天龙生物科技（国际）集团公司生产的早泄克星、性欲魔王、中华牛鞭、蚁力大补丸、速硬100、华佗生精丸、伟哥100、乐翻天、FERANCET253、好汉哥、活力金刚丸、大地勇士、五夜神、硬到底、神力金枪丸、第六代一粒神、德国黑蚂蚁生精片、天下第1棒、宫廷圣宝、壮根精华素、速勃延时999、雪域神狼、持久战神等。
上述涉案假药使用枸橼酸西地那非化工原料与植物粉末，在不具有合法生产资质的黑窝点加工生产。不法分子通过伪造、编造生产企业名称，以壮阳、治疗男性性功能障碍为名，利用互联网宣传，通过网名为“依琪依舍”、“艾购2014”、“时尚购物18032”、“福如意饰品”、“男人本色519”、“快活林情趣用品”等网店大肆销售。这些产品为追求所谓效果，加入远超正常剂量的枸橼酸西地那非，对人体健康会造成严重危害。
总局要求，各地食品药品监管部门要加强对网上违法信息的收集、整理、分析，积极配合公安机关严厉打击制售假药违法犯罪行为；加大对药品经营企业的监督检查力度，对从非法渠道购进药品的企业，要依法严肃查处，直至吊销其《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。同时，各互联网经营企业要切实履行责任，进一步强化对入网商家的资质审查和管理工作，发现违法线索，要及时向当地食品药品监管部门报告。
国家食品药品监督管理总局提醒消费者，在互联网上购买药品时，应在医生或者药师的指导下，选择具有互联网药品交易服务资质的网站购买。消费者可登陆国家食品药品监督管理总局网站查询相关资质信息和药品信息。如发现可疑药品，可向当地食品药品监管部门或拨打12331投诉举报。
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