Schlagwort: ‘Drug Codes’
The medicine electronic supervision is supposed to be changed into a tracing system
On 20th February, China Food and Drug Administration has published an announcement about suspending the medicine electronic supervision. In the announcement, relative regulations of medicine electronic supervision code are suspended. But it does not mean that the medicine electronic supervision code would be canceled. On 12th January 2016, the State Council published the suggestions of speeding up the construction of tracing systems for important products. The planned standard systems of the construction of tracing systems should be integrated until 2020. The manufacturing companies of medicines, edible agricultural products should greatly improve the consciousness of tracing. The construction of medicine tracing systems should be operated. (Source: China Economic Net)
我国药品电子监管拟改为可追溯体系
来源：中国经济网 2016-02-22日
核心提示：2月20日，国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。但暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。据悉，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
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历时近一月的药品电子监管码存废之争终于落下帷幕。食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。据悉，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
药品电子监管码存废之争落下帷幕
2月20日，国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》，宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。
此前，CFDA因强制推行药品电子监管码，被湖南养天和大药房诉至法院，由此引发药品电子监管码存废之争。
记者注意到，CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。
多名分析人士表示，根据CFDA发布的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系能否与其已建系统兼容引人关注。
拟改为可追溯体系
记者注意到，CFDA自2005年就开始推行“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售;而据新版GSP规定，所有药品批发、零售企业必须在2015年12月31日前全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。
1月25日，湖南养天和大药房一纸诉状将CFDA告上法庭，其认为后者强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为，该项诉求也得到了老百姓大药房、一心堂等药房的声援。
“食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，国务院此前发布的《国家药品安全“十二五”规划》中就提出了要推进药品电子监管系统建设，这个大方向不会改变。
20日，CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见。CFDA表示，2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。
记者注意到，今年1月12日，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善，药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强，推进药品追溯体系建设。
暂停并不意味废除
除了被指行政违法，还有什么原因使得药品电子监管码引发存废之争?
“电子监管码之所以引起争论，一个重要原因在于它增加了药企的成本。”史立臣表示。
记者了解到，执行电子监管码政策，药企必须增加新的设备，药店则需要购买扫码枪和密匙，后期还需要投入高昂的维护费用，这会大大增加企业的运营成本。湖南养天和大药房董事长李能在接受《第一财经日报》采访时就表示，“电子监管码需要药店投入大量的人力、物力，仅药品零售行业一次性增加的运营成本初步估算达150亿元，后期每年还需要不菲的投入”。
“药品电子监管码的特性是一件一码，它需要在药品的最小包装上印码，这会大大增加成本，连锁药房前期就需要投入年利润的25%以上”。西南一家连锁药店负责人告诉记者。
但业界一个共识是，作为医药行业最有力的监管手段，药品电子监管码的暂停并不意味着废除。
“要建立药品可追溯体系，电子码是必须存在的，至于未来药企在建立可追溯体系中需要付出多少成本，目前还无法测算，但可以肯定的是，一定不会比此前执行的电子监管码系统高。”史立臣表示。
此外，分析认为，根据CFDA发布的2015年第1号公告，不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设，付出了不少成本，未来新建的药品追溯体系应考虑到两个系统兼容的问题。
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A pharmaceutical company prosecuting CFDA of compulsory electronic supervision code – the court refuses to accept a case
On 25th January, Yangtianhe has prosecuted China Food and Drug Administration (CFDA) because of the compulsory electronic supervision code. On 5th February, the attorney agent Wang Xing of Yangtianhe confirmed to ThePaper.cn that he has received the phone call from the Beijing First Intermediate People’s Court. He was told that the court refuses to accept the case of the prosecution of Yangtianhe. (Source: ThePaper.cn)
药企告食药监总局强推电子监管码 法院不予受理
来源：澎湃新闻 2016-02-15
核心提示：1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到法院。2月5日中午，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院的电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。
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中国国家食品药品监督管理局规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
在法定期限的最后一天，湖南药企养天和大药房企业集团有限公司(下简称养天和)状告国家食药监总局一案是否立案有了结果。
2月5日中午，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻(www.thepaper.cn)证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院(下称北京一中院)的电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。
“还不知道法院为什么不受理，我们还要准备上诉。”王兴律师表示，因春节放假，他准备在假期结束后再去法院拿裁定书，以保证充足的上诉期。
2月5日上午，澎湃新闻多次拨打北京一中院办理此案的胡姓法官办公室电话，但一直处于无人接听状态。
2月5日，专攻行政诉讼领域的浙江五联律师事务所的徐利平律师向澎湃新闻表示，从行政诉讼法的角度来说，该案立案的可能性本身就不大。“因为李能主要是根据国家食药监局发布的公告内容进行起诉，法院会把它当作一个规范性文件、抽象性的行政行为而不予受理”。
1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到法院。
诉状中，该企业负责人李能提出三点诉讼请求，请求确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。
“我们不反对药品电子监管，反对的是商业化地搞电子监管码。”李能在接受澎湃新闻采访时曾表示，药品电子监管和电子监管码是两回事，药品电子监管是写入《国家药品安全“十二五”规划》的，而推行药品电子监管码只是实现药品电子监管的一种形式。
李能曾向澎湃新闻表示，如果国家食药监总局从企业收回了药品电子监管的运营权，重新考量以何种形式来实现药品的电子监管，那么他会考虑撤诉。
此前，多个独立消息源向澎湃新闻表示，1月27日，国家食药监总局副局长孙咸泽在内部会议上明确表示，将从企业收回药品电子监管系统的运营权。至于下一步采取何种措施，需要在收集各方意见后，再行决定。
澎湃新闻曾就此致函国家食药监总局求证，截至发稿时未获回复。
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Three magnate pharmacies accuse CFDA of electronic supervision
It is becoming increasingly fierce that Yangtianhe Group prosecutes China Food and Drug Administration (CFDA) because of medicine electronic supervision code. Recently another three magnate pharmacies accused CFDA of electronic supervision. In the evening of 30th January, three listed chain pharmaceutical companies, LBX Pharmacy, Yixintang and Yifeng Pharmacy, published a joint declaration, reprimanding that the policy of medicine electronic supervision code from CFDA is improper. “Wish all the government administration departments concerning to medicine, which include CFDA, will not announce unfair, unnecessary and improper policies like compulsory medicine electronic supervision code any more. All the patients have to pay for the undesirable environment of industrial competition and additional meaningless cost.” (Source: NetEase Financial)
三药店巨头又因电子监管控诉CFDA
来源：网易财经 2016-01-31
核心提示：湖南养天和大药房企业集团有限公司就药品电子监管码问题起诉国家食药监总局一事有愈演愈烈之势，近日三药店巨头又因电子监管控诉CFDA。1月30日晚间，老百姓、一心堂、益丰药房三家上市连锁药企联合发表声明，斥责国家食药监总局关于药品电子监管码的政策不当。“希望包括国家食药监总局在内的所有涉医涉药政府管理部门，不要再出台像强制推行药品电子监管码这样的不公平、没必要、不应该的不良政策，不良的行业竞争环境和附加的无意义的成本，最终买单的都是广大患者”。
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湖南养天和大药房企业集团有限公司就药品电子监管码问题起诉国家食药监总局一事有愈演愈烈之势，近日三药店巨头又因电子监管控诉CFDA。昨日晚间，老百姓(603883)、一心堂(002727)、益丰药房(603939)三家上市连锁药企联合发表声明，斥责国家食药监总局关于药品电子监管码的政策不当。“希望包括国家食药监总局在内的所有涉医涉药政府管理部门，不要再出台像强制推行药品电子监管码这样的不公平、没必要、不应该的不良政策，不良的行业竞争环境和附加的无意义的成本，最终买单的都是广大患者”。
据网易财经此前报道，2015年底，食药监总局“2015年284号公告”和“2015年176号通知”大大加强了新版《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）的权威。要求自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药企，一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查，停止企业的药品经营活动。新版GSP第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。
养天和等多家药店的门店因拒绝将所经营药品扫码上传到阿里健康运营的中国药品电子监管网，被责令停止营业，取消经营资格。对此，在几天前，养天和大药房一纸诉状将国家食品药品监督管理总局告上法庭。在上诉状中，养天和指责食药监总局与阿里健康官商勾结，不正当竞争。养天和认为，食药监总局推广阿里健康运营的电子监管网经营业务的行为，违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》的规定。
据网易财经了解，2014年初，阿里巴巴集团正式宣布斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，后于10月将其更名为“阿里健康”。早在收购之前，中信21世纪就拥有第一块第三方网上药品销售资格证的试点牌照，还掌握着中国仅有的药品监管码体系。养天和方面认为，通过运营药品电子监管网，阿里健康能掌握和运用如原告这样的药企等竞争对手的详细销售数据，严重违背公平竞争。
在宣布起诉的第二天，事件开始发酵，国家食药监总局召集众药企召开紧急座谈会，副局长孙咸泽在会上与企业商讨实施药品电子监管码的纠纷解决方案。据参会企业透露，孙咸泽在会上表态，将收回阿里健康对药品电子监管系统的运营权。
在昨日晚间，三家连锁药店上市公司在联合声明中表示，身处电子化、互联化的时代中，必然需要顺应历史潮流，坚决支持国务院推进药品电子监管体系建设的决定，但现行药品电子监管码制度缺乏顶层设计，“不合法、不合理、不公平”。“对于养天和大药房起诉国家食药监总局的行为本身，我们不予评价，但作为长期耕耘在医药行业的企业，对于诉状里面的内容感同身受”。
以下内容来自老百姓大药房：
老百姓大药房连锁股份有限公司、鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司、益丰大药房连锁股份有限公司联合声明
1.作为上市企业，遵纪守法、规范运营是我们遵守的基本原则。因为湖南养天和大药房企业集团有限公司（下称养天和大药房）起诉国家食品药品监督管理总局（下称国家食药监局）一事，现在有些人在说，零售药店行业为了一己之利反对国家搞药品的电子监管，我们必须站出来为行业、也为自己说说话。
2.一直以来，我们三家公司都在竭尽全力提升企业经营规范程度，从而达到药监部门的相关要求，因为我们深知，用药安全事关人民群众生命健康，来不得半点马虎。
零售药店行业的绝大部分同行也都是这么做的，而且，经营规模越大的连锁药店，这方面遵守得越好。稍微了解医药市场的人都知道，各省各市的领先连锁都是药监部门的示范单位。达到GSP要求投入是相当巨大的，有哪个药店为此去起诉药监部门呢？
3.我们不仅拥护任何有益人民群众健康的合理监管政策、合法行政作为，而且也积极支持药品监管电子化、互联化，因为这是时代进步的必然要求！我们怎么会和历史潮流做对？！
因此，当《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）出台后，我们感到欢欣鼓舞，因为让我们看到了国家对整个医药产业的药品电子监管体系建设进行顶层设计的计划和决心。
4.我们郑重表态，我们仅仅是反对现行药品电子监管码这一个不合法、不合理、不公平，完全属于重复建设的不良政策。对于养天和大药房起诉国家食药监总局的行为本身，我们不予评价，但是对于诉状里面的内容，确属感同身受！
占据终端份额80%的医院不赋码没有任何惩罚，只占据终端份额20%的药店不赋码就要取消经营资格，何其不公？！
不结合原有批号管理、条形码管理进行药品监管信息化的统一规划，而是浪费大量人力物力单独推行一个作用微乎其微的药品电子监管码，置中央三令五申不得搞重复建设的禁令于不顾，何其不智？！
完全漠视人民群众看病难、看病贵的事实，以巨大代价强推电子监管码只为解决医药市场上绝对不占主流的回购药问题，何其不仁？！
5.现在有少数别有用心的人，往药店行业泼脏水，这是我们不能容忍的。中国当代零售药店行业起步晚、时间短，作为一个年轻行业肯定会有这样那样的不足之处，但是不能把几百万药店人为健康事业的努力付出给抹杀。
早些年率先掀起平价风波，让广大消费者不再受医疗机构药价垄断之苦，难道不是我们行业的贡献吗？“大病进医院、小病进药店”，难道不是我们行业的贡献吗？
6.中国已经步入老年社会，两亿多老年人的健康尤其是慢性病问题，将产生极大的医疗卫生成本，是对社会的极大考验！包括我们自己企业在内，零售药店行业普遍在探索慢病服务、药事管理等专业化提升道路，为的就是更好满足广大民众尤其老年人的健康需求，期望在节约医保基金、改善慢病预后等方面发挥自己的作用。
要做到这些，除了我们自身努力，社会各界支持，最为重要的，是要有好的行业政策。我们由衷希望，包括国家食药监总局在内的所有涉医涉药政府管理部门，不要再出台像强制推行药品电子监管码这样的“不公平、没必要、不应该”的不良政策，因为最终为此买单的还将是广大患者！
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A pharmacy prosecutes CFDA: It is required to stop the implementation of medicine electronic supervision code
On 26th January, Hunan Yangtianhe Pharmacy Group gave a press conference in Beijing, announcing that Yangtianhe prosecutes China Food and Drug Administration (CFDA) and publishing the administrative pleading. Yangtianhe prosecutes CFDA with the justification that it is an administrative violation to carry out medicine electronic supervision code compulsorily, which should be stopped immediately. The legality of relative clauses should be examined again. (Source: Y-LP.com)
药店起诉国家食药监总局：要求停止实施药品电子监管码
来源：E药脸谱网 2016-01-27
核心提示：1月26日，湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称养天和）在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。养天和大药房起诉国家食品药品监督管理总局，强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。
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1月26日，原告——湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称养天和）的法定代表人李能在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。
以下为养天和大药房新闻发布会现场李能发言稿全文：
尊敬的媒体界朋友们：
大家上午好！
非常感谢各位媒体朋友，冒着世纪大寒潮赶来参会，大家辛苦了！
我是湖南养天和大药房集团有限公司的法人兼董事长李能，今天召开这个新闻发布会，主要是为了通报一下大家，养天和大药房起诉国家食品药品监督管理总局，强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。
就在昨天（1月25日），我已经委托律师把起诉状递交到了北京市第一中级人民法院。刚才，工作人员已经把诉状全文发给了大家。至于起诉的具体内容，一会请北京泽博律师事务所周泽、王兴两位大律师给大家详细解说，我在这里主要向媒体朋友们讲一下，为什么一定要起诉国家食药监总局？
大家都知道，在中国，除了吃法律饭和打假专业户之类，普通人谁愿意动不动打官司啊？何况“民告官”？！那更是风险大、代价高、后果难预料。因此，起诉国家食药监总局，实属迫于无奈。
第一、国家食药监总局委托中信21世纪（现更名：阿里健康）运营药品电子监管码，缺少合法性。
2000年1月1日起施行的《招标投标法》第三条规定，“大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目”的建设，“必须进行招标”。毫无疑问，药品电子监管码完全符合这一条款。
可时至今日，国家食药监总局却从来没有解释过它是依何标准、以何程序选定的中信21世纪公司运行药品电子监管网。公众也无法知道，究竟是国家食药监总局作为国家机关经过严谨、科学的论证研究后认为需要推行这样一个制度，而后招标选择了中信21世纪，还是中信21世纪通过公关游说之后国家食药监总局才采用并推广这一产品的。
第二、要求生产、流通企业进行药品电子监管码赋码，不履行赋码相关要求的生产企业产品不得进入招采平台，药品流通企业要终止经营资格，这些都没有法理依据。
《药品管理法》并未规定药品生产者对所生产的药品需要赋印电子监管码，也未规定药品经营者对出库入库药品，需要扫码上传至一家商业公司运营的网络。而《药品管理法》赋予药品监督管理部门进行药品监督的职责权，也没有强制推广一个商业公司运营的药品电子监管网的内容。
在上位法没有修改之前，国家食药监总局擅自发布文件，推行电子监管，要求药品生产企业对药品包装加印一家商业公司经营的电子监管码，要求药品销售企业对购进和销售的药品都要扫码核注核销并且将信息上传至商业公司运营的中国药品电子监管网，显然，超出了法律规定的范围，也超出了法律对其授权的范围。
同样，《药品经营质量管理规范》认证（一般简称GSP认证）属于行政许可，是根据上位法《药品管理法》制定的，国家食药监总局擅自增设关于药品电子监管码的规定，不仅要求药品生产企业在药品最小包装上加印或加贴电子监管码，不赋码者产品不能进入招釆平台；并要求药品流通企业在药品入库、出库（零售企业还要加上入店、出店）时扫码上传数据，并以此作为对企业通过认证的条件，企业达不到药品电子监管码的要求就不给予认证，取消企业经营资格，这些同样是没有法理依据的。
目前，从全国范围来看，因为未达成药品电子监管码相关实施要求而遭受处罚，已经有确凿事实。
第三、国家食药监总局允许阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据（其还涉嫌销售相关数据），属于滥用行政权力，限制和排除竞争，是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。
现中信21世纪公司已更名为阿里健康信息技术有限公司，而阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外，它的业务范围还包括药品销售。据相关上市公司公报，阿里健康已经向香港联交所提交文件启动了收购天猫医药馆的交易。从2012年正式上线、天猫医药馆运营至今已经成为国内规模最大的第三方医药保健品网上零售平台。数据表明，天猫医药馆是阿里巴巴经营业务中增长最快的类目之一，2015财年中，天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元人民币，占整个在线医药零售市场过半的份额。如果收购成功，阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业。这也就意味着，通过药品电子监管网的运营，阿里健康能掌握和运用全国所有药品经营企业的详细销售数据，其他药品经营企业哪还有什么平等竞争的机会？
而且，虽然阿里健康屡次申明电子监管码数据不会违规外泄，但近两三年来，有一批信息或咨询公司都在提供基于药品电子监管码数据系统的数据统计项目进行销售盈利，请问，这些数据从何而来？是国家食药监总局提供还是阿里健康人员提供的呢？
第四、药品电子监管码完全属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担，不利于实现健康中国的伟大目标。
在现实生活中，确实有假药生产和流通，但增加推行药品电子监管码不会对药品质量的提升有什么帮助，也无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。至于药品电子监管码所能实现的“全程可追溯”的功能，现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证企业在需要药品召回时确定问题药品的流向。
但电子监管码的实施需要企业投入大量的人力物力，仅仅药品零售行业一次性增加运营成本初步估算为150亿元，后续每年都还有不菲的投入。如果扩展到占整个药品市场销售80%的医疗机构，这产生的成本增加将更为惊人。
最终，这些增加的成本无疑都将转嫁给患者，本来就面临看病难看病贵的患者负担将更加雪上加霜。进入老年社会的中国，健康问题是极大的挑战，所以十八届五中全会才会把健康中国写入政府工作报告，上述事实对健康中国伟大目标的实现无疑是背道而驰的，应该立即终止！
第五、综观国家食药监总局的所作所为，是置民意于不顾，把药品零售行业的命运玩弄于股掌之上，让人无法不怀疑官商勾结，迫于无奈，不得不诉诸法律。
对于国家食药监总局强制推行药品电子监管码一事，行业的普遍不满已经不是一天两天了，也通过各种方式反应情况。但行业的所有努力都白费，国家食药监总局在未能说服大家的情况下，仍然一意孤行，坚持强制推动药品电子监管码。结合以上所有事实，就不得不让人怀疑，国家食药监总局和阿里健康是官商勾结，谋取不正当利益。
以药品零售行业举例，现在各地的连锁药店企业不断碰到必须按照药监部门的所谓指名推荐，被迫选择电子监管码软硬件服务商的事情，这已经形成了一个遍布全国的利益链条。可以预见，一旦在医疗机构推行药品电子监管码，这个利益链条将更加庞大且错综复杂。这显然是在给中央一直大力推行的医药行业行风建设添堵增乱。
最后，要感谢这一届中央政府，习近平、李克强等党和国家领导人大力提倡简政放权、促进市场公平竞争，同时坚持全面反腐不动摇，给了我们信心和勇气，使得我们在走投无路的情况下，敢于拿起法律武器捍卫自己的正当权益。
朋友们，在当前经济下行的严峻形势下，只有全面降低企业经营面临的不合理政策成本，才能有效释放市场活力啊。
医药行业事关人民群众生命健康，创造一个政策合理、法规公平、竞争有序的市场环境，功在当代，利在千秋。我们衷心希望社会各界，尤其是媒体朋友们，你们是社会的良知和喉舌，来一起为之努力奋斗！
拜托大家了！
养天和大药房董事长 李能
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3496 retail pharmacies are included for electronic supervision in Yantai
Recently, 3496 retail pharmacies were brought into “electronic supervision“, which means all information of drugs from those pharmacies are recorded on the national medicine supervision website. The medication safety of people is fully guaranteed. If any medicine is suspected to be a fake, the electronic code can be scanned at any pharmacy, so that the whole process of the medicine from delivery until sale can be traced. (Source: NetEase News)
烟台3496家零售药店纳入“电子监管”
来源：网易新闻 2015-12-25
核心提示：目前，烟台市3496家零售药店已经全部纳入“电子监管”。这也意味着，这些药店里所有药品的信息在国家药品监控网站上都有记录，市民的用药安全得到了充分保障。如果怀疑买到的药品是假药，也可以到任意药店“扫码”，立马就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。
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细心的市民会发现，最近一段时期去药店买药，药品包装盒上除了扫描价格的条形码，还多出了一行20位数的“电子监管码”。可能许多人还不了解这个“码”的用途，但如果从明年1月1日后，买到的药品没有这个“码”，基本可以断定是假药。如果怀疑买到的药品是假药，也可以到任意药店“扫码”，立马就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。
这就是《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求，在2016年实现电子监管全品种全链条覆盖。目前，我市3496家零售药店已经全部纳入“电子监管”，这也意味着，这些药店里所有药品的信息在国家药品监控网站上都有记录，市民的用药安全得到了充分保障。
这小小的“电子监管码”为何会有如此大功能?从里面我们会得到什么信息?记者专门采访了市食品药品监督管理局相关人士，介绍药品“电子监管码”的前世今生。
电子监管码“扫”出药品全过程
近日，我市破获了一起特大制售假药案，涉案货值达1.5亿元，其中涉假药品多为波立维、立普妥、保列治等治疗心脑血管疾病的药品，危害性极大，而这起假药的破获线索正是“电子监管码”。
“一位市民怀疑外地邮购的降脂药是假药，我们用扫码枪扫描药品外包装上的电子监管码后发现，该药品曾流向北京、广州、浙江等许多大医院。”市食药监稽查大队大队长朱国南说，依正规的销售渠道看，正常的药品流向一般都是生产到批发到零售或者医疗机构，医疗机构应该是药品使用环节的终端，而该药品到了医疗机构以后又进行了二次销售。他们依据经验怀疑，这些药品很可能是非法渠道或者是回收的“医保药”，从而揪出了一个大型制售假药网络。
药品哪生产的?流通到哪里?最终卖到谁手里，有了电子监管码，药品就等于拥有了“二代身份证”，这些信息一目了然。”。“药品流通中，最大的安全风险来自于非法购销行为，在以往监管人员要通过检查海量的票据、计算机数据、实物来筛查违法违规行为，往往力不能及、效能很低。” 市食药监局副局长刘文彬说，全面实施药品电子监管之后，监管人员通过简单的扫码核对信息，就可以从任何一个终端查询到药品的各种销售流通信息，发现假药和违法违规的经营行为，对打击假冒伪劣药品起到很好的作用。
我市3496家零售药店已全部“电子监管”
据了解，2008年国家就开始对一些特殊药品进行电子监管，2010年莱州市开始对全市药品进行电子监管的试点。通过微机入网、程序对接，全市药店的电脑进行联网，每家企业药品的购进、销售、存储，全部可以进行适时监控。按照国家药品“十二五”规划，从2016年1月1日起，市面上流通的药品必须全部具备电子监管码。目前我市47家批发企业、61家零售连锁、3496家零售药店全部加入药品电子监管网，实行全品种药品电子监管，见码就扫，及时上传，核注核销。
究竟“电子监管码”是如何运作的可以承载如此多的信息?记者了解到，实施药品电子监管，实际上是把药品“编码”统一到互联网上，也就是“中国药品电子监管网”。在每件药品的最小销售包装上，喷上类似身份证的20位电子监管码，实现一盒(瓶)药品一个码。药品生产企业所销售的药品，出厂时要将药品的电子监管码信息传输到监管网数据库中，药品经营企业购入、销售药品时要再次扫码，将信息二次上传，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理。
“通过电子监管码每个环节的扫码上传，不仅可以识别每一盒药品的真伪，而且可以掌握每一盒药品在流通过程中的物流信息，保证药品经营的合法规范。”刘文彬说，将电子监管码对应的产品生产、流通和消费等环节的动态信息，实时采集到数据库。在药品出现质量等问题时，可以追溯、召回;同时防止假药流入流通销售环节;而出现灾情等情况时，可以根据电子监管网提供的库存信息，调拨药品。
“电子监管码”扫码软件亟待开发
随着网络交易平台的发展，现在许多市民买药会通过网购邮寄的办法，如何能在第一时间查询到药品信息，成为许多市民关注的事。“我在网上买了几盒药，上面也有20位电子监管码，但是我不会操作电脑，不知道该怎样查询。”市民王女士说，为此她特意到附近药店，让工作人员给药品扫了扫码，知道是正规药品后才放心。
“目前，我们所有药店都具有电子扫码枪，市民如果对购买药品有疑问，可以到就近药店查询，或者直接到市药监局，也有专业的查询仪器。”刘文彬表示，现在许多机构在开发“电子监管码”的扫码软件，像扫描二维码一样，市民有望用手机APP软件就可以扫描药品电子监管码或许信息。
记者了解到，目前全国已有城市开发出手机APP电子监管码扫描软件，像福建福州市开发研究出的“福建药品电子监管”APP共有六大功能模块，可以快速查询药品从出厂到流通各环节的流转情况和生产企业的信息。老百姓通过智能手机上的APP软件扫码，就可以识别手中药品的真伪和来源的合法性，顾客的每一次购买行为都可能成为一次监督检查，药品经营企业的违法违规行为将无容身之地。
“电子监管码”查询办法
1.登录中国药品电子监管网(http://www.drugadmin.com)，输入电子监管码进行查询。
2.拨打95001111，进行人工查询。
3.通过短信，把监管码发送到106695001111，可收到药品信息回复。
4.可以把监管码拍下来，然后利用药店或药监部门“扫码枪”查询药品信息。
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Yantai: realizing the overall process of traceability of electronic drug supervision by the end of the year
On 23rd September, Yantai Food and Drug Administration held a news conference, informing of the process of GSP authentications of pharmaceutical trading enterprises and electronic drug supervision. All enterprises should implement an all-breed electronic supervision to achieve the traceability of overall process of electronic drug supervision by the end of the year. Then all the information about drugs can be screened by scanning the electronic supervision codes. (Source: Qilu Evening News)
烟台：年底前实现全过程可追溯药品电子监管
来源：齐鲁晚报网 2015-09-25
核心提示：23日，烟台市食品药品监督管理局举行新闻发布会，通报药品经营企业GSP认证工作和药品电子监管开展和完成情况，全部企业10月底前将实行全品种电子监管，年底前实现全过程可追溯药品电子监管，一扫电子监管码，药品啥信息都能查。
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根据《国家药品安全“十二五”规划》要求，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。
“电子监管码就是药品的身份证。”据烟台市食品药品监督管理局副局长刘文彬介绍，所有药品都必须取得药品批准文号，推行实施电子监管码管理，相当于药品有了第二张“身份证”。
实施药品电子监管后，将依托互联网和计算机系统，以全程核注、核销的方法，建立药品生产、流通、使用全程动态监管的全国性网络平台，为药品防伪、打假、追溯、召回提供技术支撑。
届时，药品监管部门通过计算机管理系统、执法装备等工具，实施药品出厂、流通、储存直至配送医疗机构、销售给消费者的全过程监控，并通过终端移动执法，实时查询掌握上市入网药品的真伪、品种基本信息和生产、销售、库存等情况。
同时，消费者可通过手机、固定电话、登录互联网等方式进行终端查询药品真伪。23日，在立健医药连锁海滨小区店，在一款口服液上，记者看到了包装上印刷的电子监管码。
登录中国药品电子监管网查询后，药品通用名显示为蒲地蓝消炎口服液，剂型、规格、生产企业、生产日期、产品批号、有效期、批准文号一应俱全，流通信息显示该药品已流向山东立健医药城连锁有限公司。
刘文彬介绍，目前药品零售企业已导入电子监管网3457家，确认3147家，已持有数字证书企业2677家，入网率76.95%，上传数据企业700余家，全部企业年底前将实行全品种电子监管。
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药企GSP认证10月底前完成
发布会还介绍了GSP认证情况。截止9月份，全市批发企业47家，通过认证46家;零售连锁总部65家，完成现场检查58家;零售门店和单体药店3432家，完成现场检查3032家;按工作计划，全市药品经营企业的认证工作将在10月底前完成。
所谓GSP，就是《药品经营质量管理规范》，是对药品流通过程中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程，对药品购进、储存、销售等经营全过程实行质量控制，防止质量事故的发生，确保公众用药安全。
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，提高了市场准入门槛。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱、委托第三方物流、冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。
加大零售企业入网力度
据介绍，在推进药品经营监管方面，食药监部门将飞行检查纳入常态，不打招呼，直奔企业，对违反《药品经营质量管理规范》情节严重的收回GSP证书并公告撤销，对购销假劣药品的企业坚决依法依规查处，并吊销《药品经营许可证》予以公告曝光。
烟台市食品药品监督管理局将对全市行政许可情况进行督查，对违规颁发《药品经营许可证》的，予以公告撤销;对未通过GSP认证的不予换发《药品经营许可证》。
对许可证过期的坚决予以注销，根据《药品管理法》第十四条“遵循合理布局和方便群众购药的原则”，控制零售药店开办数量，鼓励企业兼并重组，促进规模化、集约化发展。
在药品电子监管方面，加大零售企业入网工作力度。要求企业在申请认证时必须取得数字证书，领取认证证书时必须进行核注核销并上传数据，督促企业及时核注核销。
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Shanghai Pharmaceutical becomes pilot for coding of electronic supervision codes of imported drugs in Shanghai Free-Trade Zone
Shanghai Wai Gao Qiao Pharmaceutical Business and Distribution Center, which is subordinate to Shanghai Pharmaceutical, gets an official reply from Shanghai Food and Drug Administration and becomes the first medical supply enterprise in China, which is allowed to run the business of coding of electronic supervision codes of imported drugs. Shanghai Free-Trade Zone will carry out the relevant work of coding under relevant requirements of national electronic supervision code. (Source: Cnstock)
上海医药获自贸区进口药品电子监管码赋码试点
来源：中国证券网 2015-07-03
核心提示：上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司（以下简称“外医销”）获上海市食药监局批复，成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国（上海）自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求，开展进口药品电子监管赋码试点相关工作。
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记者最新获悉，上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司（以下简称“外医销”）获上海市食药监局批复，成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国（上海）自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求，开展进口药品电子监管赋码试点相关工作，上海外高桥医药分销中心有限公司由此成为区内三家进口药品电子监管码赋码试点单位之一。
医药行业分析人士指出，进口药品电子监管码赋码操作的实施，有助于国家对药品实施全品种电子监管规划的有效实施，帮助国际医药制造企业解决电子监管码实施过程中人员系统对接、生产线改造、体系再认证等现实问题和矛盾。而对外医销而言，进口药品电子监管码赋码操作的现实意义不仅在于帮助其增加服务收入，长远来看，也可望进一步巩固其在上海自贸区的医药贸易创新领军地位。
据了解，外医销公司由上海医药旗下上药控股携手外高桥集团共同投资设立。在上海浦东二次开发提速、上海自贸区成立之际，外医销已率先进行多项贸易便利化措施的有益探索——2011年，成为首批“进口药品柔性入境管理”试点单位之一；2012年，成为上海市贸易便利化首批重点联系企业并于年末获得ISO13485的国际认证证书。自贸区成立以来，公司更积极尝试各项贸易便利新政，先后成为“先进后报”、“集报分送”、“预检验”、“空运服务中心”、“出入境特殊物品等级审批”、“集中汇总征税”等多项新政的首个或首批受惠者。2015年又获上海市食药监局批复，成为国内首家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。
值得一提的是，外医销此前已接受上海市食品药品认证评审中心的现场评审，并组织了多次关于进口药品电子监管码赋码相关事宜的培训。此外，该公司已建立符合监管部门的药品电子监管码赋码车间，目前已有多家企业就该项业务与其进行洽谈。
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Enterprise undertakes electronic supervision of medicines? Ali Health replies:” Only the platform”
Recently, the pharmaceutical electronic supervision, which is operated by Ali Health, causes the concern about data security and horizontal competition in the industry. From the point of some pharmaceutical companies, as an enterprise which participates pharmaceutical business activities, Ali Health is in charge of the implementation and operation of pharmaceutical electronic supervision at the same time. It violates the principle of fair competition. On 20th of March, officials from Ali Health declared to the journalists of Financial Report of the 21st Century, Ali Health only works with the platform. Regarding to the data problem which is concerned about by the industry, specific data are stored in the cloud, while the whole process is supervised by China Food and Drug Administration. (Source: Financial Report of the 21st Century)
企业承接药品电子监管？阿里健康回应“只是做平台”
来源：21世纪经济报道
核心提示：近来，由阿里健康全面负责运营实施的药品电子监管，引发了业内对数据安全和同业竞争的担忧。在一些药企看来，阿里健康作为本身参与药品有关经营活动的企业，同时又负责药品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞争的原则。3月20日，阿里健康方面有关负责人向21世纪经济报道记者表态称，阿里健康只是做一个平台。对于业界担忧的数据问题，阿里健康有关负责人向记者表示，具体数据都会储存在云端，全过程都将由国家食药总局进行监管。
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近来，由阿里健康全面负责运营实施的药品电子监管，引发了业内对数据安全和同业竞争的担忧。“两会”期间，全国人大代表、湖南老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙更是直接将矛头对准了阿里健康。
他公开向国家食药总局建言，立即停止药品电子监管码系统由企业运营的做法，系统交由国家食品药品监督管理总局运营并负责管理，在没有解决信息安全问题之前，停止强制企业向电子监管平台上传数据的做法；并且对现有电子监管体系进行公开招标，寻找运行成本低廉的运行模式，降低电子监管对药品价格的影响；将医疗机构全部纳入药品电子监管体系，实现对药品各个环节监管的全覆盖。
在一些药企看来，阿里健康作为本身参与药品有关经营活动的企业，同时又负责药品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞争的原则。反对声音认为，阿里健康能在企业都不知情的情况下清晰地知道药品的买家信息，同时也会通过数据演化出一个盈利模式。
3月20日，阿里健康方面有关负责人向21世纪经济报道记者表态称，阿里健康并非既做裁判又做运动员，阿里健康只是做一个平台。对于业界担忧的数据问题，阿里健康有关负责人向记者表示，具体数据都会储存在云端，全过程都将由国家食药总局进行监管。
根据食药监总局要求，2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，并完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。
目前基本药物电子监管码体系由马云旗下阿里健康中标筹建，2015年全面实施药品电子监管码后，阿里健康已将药品监管网络基础设施由甲骨文公司的数据库迁移至阿里云平台。
实际上， “药品电子监管网”的数据平台从2006年开始由中信21世纪公司运营。2014年1月，阿里巴巴耗资10亿元人民币控股中信21世纪公司(该公司股票后改名阿里健康)。让医药企业警惕的是，此后不久，阿里健康就推出了相关的互联网产品。
2014年7月，阿里在手机淘宝和支付宝钱包中推出“药品安全计划”；同年11月，“阿里健康”App上线，其中也包括“药品安全识别功能”。
在这些平台上，用户只要扫描药盒上的监管码，就能快速查询到药品用法、禁忌、生产批次及药品流向。药品电子监管相当于药品的“电子身份证”，监管部门希望借此实现药品生产、流通、消费的全程监控。
近日，国家食药总局在接受媒体采访时也强调：药品电子监管码搜集、产生、存储的所有数据、文档、信息和记录，都归该局所有， 任何一方都不能用于商业服务。
也有分析人士认为，阿里健康对药品电子监管进行统筹，这对国家食药监总局来说，此举将能够更详实地掌握药品的流向，是其放心地准许药品网购的一大前提。而有鉴于国家食药监总局药品化妆品监管司副巡视员刘小平去年年底放风称，国家将有望发布关于放开网售处方药新政，在业内专家看来，处方药网售也将因此提速。
此外，业界还存在一些质疑，称为了完成附码、扫描上传等工作，企业投入巨资对硬件系统、软件系统进行升级改造及增加人力成本，从而加大企业负担，最终会使得整个医药行业的运营成本加大，推高终端药品价格。
对此，阿里健康有关负责人向21世纪经济报道记者解释称，目前阿里健康投入了人力财力帮企业解决上诉问题，目标就是增加老百姓对药品的知情权、减少中间流通环节，减轻老百姓用药负担。
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Electronic inquiry terminals are available in 264 drug stores in Qingyang
Recently, 264 drug stores finished the installation and debugging of electronic inquiry terminals, which already came into service. People can scan the code of the medicines they have bought on the spot to verify the authenticity. (Source: Lanzhou Morning News)
庆阳264家药店开通电子查询终端
来源：兰州晨报
核心提示：近日，庆阳市264家药店完成了便民电子查询平台设备的安装及调试工作，目前已全部开通正常使用，群众对自己所购买的药品可当场进行扫码查询，识别真伪。
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零售药店安装便民电子查询平台是我省组织实施的一项民生工程。庆阳市食品药品监督管理局高度重视，及时抽调相关科室人员，成立组织机构，印发了全市《关于加快推进县城以上零售药店便民电子查询工程建设及电子监管工作实施意见》，指导各县区食品药品监督管理局有计划、分步骤地组织实施。至目前，全市对筛选上报的264家药店全部完成了电子查询平台的安装、调试、培训及管理工作，并开通使用。
零售药店便民电子查询平台投入使用后，群众在购买药品时，可在该药店查询机上通过扫码的方式，现场即可查询所购买药品的来源、渠道、批准文号、质量报告、企业资质等药品相关信息。便民查询平台还集成了咨询投诉功能模块，公众可以通过零售药店查询终端向监管部门进行政策咨询和投诉举报，方便群众监督。
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Drug electronic supervision code: a challenge to whom?
China Food and Drug Administration stipulates that before the end of 2015, all the pharmaceutical manufacturing enterprises in China and drug importation manufacturers must be incorporated into the Chinese medicine electronic supervision network. It’s necessary to put a drug electronic supervision code as unified identifier on the package of the medicine (Source: CaixinLIFE)
药品电子监管码：究竟是对谁的挑战？
来源：财新LIFE
核心提示：中国国家食品药品监督管理局（CFDA）规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
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中国国家食品药品监督管理局（CFDA）规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
这一规定是对前期“关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知(国食药监办[2012]64号)”等文件的落实。目前CFDA已经完成麻精药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、2012版基本药物的入网工作。此外生产企业入网超过60%，批发企业已全部入网。后续政策的进一步落地还需由各地药监部门落实，将有一定执行周期。
电子监管便于了解药品的流通动向，最大的意义是从医院和医生使用药品的数据，严格管控药品合理使用，监测不合理用药，过度用药和欺诈，达到控制费用、保障效率和安全性的目的。
美国针对药品的监管有一套专门的代码，叫NDC(National Drug Code)，这个代码体系最大的作用是通过严密监控药品流通来管理用药，包括合理性，安全性，反欺诈和腐败等。这种监管可以从药品生产方，到流通方，到医院，到医生，这一整个链条上的不同个体在销售和开处方的时候都要用到这一套电子监管代码，因此可以看到药品的去向，使用频率，用药量。
中国的这套体系要真正发挥作用，有两点必须要关注。
第一是用药的监管可以细化到什么样的层面，一旦发现风险和问题，监管方有多大影响力去做出改变。
美国的NDC可以细化到医生层面，从医生的用药数据中看出问题。比如单个医生短期内开了大量的止疼药，或者某个医生平均使用抗生素的比例始终高出同科同类医生，数据异常可以提示其中是否会有风险和欺诈行为。但更关键的是后面，美国保险公司除了通过这套体系追踪用药，作为主要的支付方，保险公司有很强的能力去影响医院和医生的做法，否则医院和医生可能拿不到报销。而在中国，医保作为主要支付方，在挖掘出数据使用的背后，如何影响医院和医生的行为并不确定，需要对整个行业严密的法律框架完善做支撑才能配合监管。
第二点则是数据分析本身的能力和行业标准化的能力将影响整个支付体系。
美国的保险体系是一种标准化的支付体系。无论对保险理赔、医院定价、还是质量监管，标准化都是有利的。而中国的医疗大环境整体缺乏标准化框架，电子化监管后产生大量数据，需要专业数据分析人才并和各个利益方互动才能完成整条线路的监管。中国的医疗数据长期处于零散的状态，没有一个体系把这些数据统起来，并通过标准来评估这些数据，因此实行电子监管之后，标准化和数据分析能力是一大考验。
总结下来，要保证支付体系有效运作，保障服务效率和质量，标准化是医疗行业的必然趋势。标准化涉及产品、就诊流程、定价等方方面面，除了产生数据可以用于质量管控、反欺诈反腐败等，还需要严格且完整的法律框架才能保证标准化的有效执行。
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