Schlagwort: ‘Drug Saftey’
CFDA arranges the highest level of supervision in 2015
At the national conference of supervision and administration of food and drug on 5th and 6th January 2015, China Food and Drug Administration (CFDA) said they will supervise the food and drug at the highest level, accelerate the progress of legislation, increase the quality of legislation and enhance the enforceability and operability. (Source: National Business Daily)
CFDA部署2015年最严监管 捋顺央地监管权责
来源：每日经济新闻
核心提示：在1月5日-6日召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，国家食药监总局表示，2015年，将实现食品药品最严格监管，加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性。
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2015年的食品药品监管布局，日前得以明晰。
在1月5日~6日召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，国家食药监总局表示，2015年，将实现食品药品最严格监管，加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性。
记者此前采访获悉，地方食药监机构的整合及改革进度，由于受多重因素影响，并未完全按照国务院当初的改革要求，全部如期组建地方食药监整合机构。下一步，国家食药监总局将着力打通中央和地方，形成权责统一。
将捋顺央地监管权责
会议提出，要尽快完成基层体制改革，形成上下贯通、权责明确、统一完善的机构体系，使监管触角延伸到位、把网底兜牢。将按照治理体系和治理能力的新思维、新要求，打造一个以监管为重心、体现服务功能，并引入引导和社会组织功能的主业突出、互相支撑、良性互动的完整的管理体系，深化内部机制建设，向管理要效率、要能力;探索创新更丰富的服务手段，在监管中实现服务、在服务中加强监管。要完善适应新体制、有效管用、覆盖要宽、约束要严的制度体系。
按照国务院职能调整和机构改革的要求，食药监管的职能部门应该打通，结束以往“九龙治水”的局面，从行政机构的形式上来看，应该尽快组建新的地方食药局机构，而且，市级食药监管机构必须独立设置。
不过，就全国层面来看，重庆、辽宁、吉林、上海、浙江及天津等省份实施的地方食药监改革，并没有完全遵循国务院的原有要求，而是采取了糅合工商、质监等市场监管部门合并成一个部门，借此统一市场监管。
对此，业内有观点认为，地方改革的实践操作，与中央思路产生了一定的背离，个别地方的改革并未做实。
针对上述问题，除了将捋顺中央地方食药监管权责利弊外，2015年，国家食药监总局还要“把事后查处、被动救火式的监管，转变为主动排查、预防为主的模式，继续强化风险监测、监督抽检等工作，健全现场检查、问题核查以及明查暗访等立体风险防控体系”。
立法建立最严格监管制度
2015年的食药监管工作，还将重点在立法范畴着墨努力。
记者获悉，2015年国家食药监管的目标，是“努力实现食品药品最严格监管”，将加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性，严格规范执法，建立健全执法全过程记录制度，积极推进执法信息公开，规范执法具体操作流程。
在部门联动上，将对接司法，建立健全案情会商研判、信息交流共享、联合执法办案、线索移交移送、案件成果联合发布等机制，把行政执法和刑事司法更加紧密地衔接起来，确保对违法犯罪行为的法律责任追究到位。
具体至风险管控上，将把问题导向贯穿于食品药品监管的全过程和各项业务工作之中，建立健全风险评估研判、风险清单挂账销账、风险分级分类等机制。
未来还将强化应急处置，抓紧提升各类风险管控水平。建立跨区域、跨部门的应急管理合作机制，抓紧推进市、县两级的队伍和装备建设，督促指导食品药品生产经营企业特别是大型企业做好隐患排查、事故防范、应急报告等工作。
此外，2015年还将推进国家食品药品安全应急平台建设，建立基层信息直报制度，实现全天候舆情监测、全方位搜集信息。
国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾曾表示，下一步，要通过立法建立最严格的食品药品安全监管制度。
为应对近些年食品药品案件呈现增多趋势，以及违法犯罪手段层出不穷，犯罪链条隐蔽等特点，具体部门将持续推动完善食品药品监管相关法律法规，通过立法建立最严格的食品药品安全监管制度。
同时，食药监部门将重点会同公安机关进一步完善行刑衔接机制，加强协同查处、联合督办等工作的有效衔接和对涉嫌犯罪案件的移送，充分发挥《刑法》在打击食品药品违法犯罪中的作用，对涉刑案件依法严惩。
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France, Germany suspend some drug approvals over data by GVK Biosciences
Regulators in France, Germany, Belgium and Luxembourg are suspending the marketing approval of 25 generic drugs due to concerns over the quality of data from clinical trials conducted by India’s GVK Biosciences, French watchdog ANSM said on Friday. The quality of Indian pharmaceuticals has come under fire this year, with regulators in Europe and the United States citing problems ranging from data manipulation to sanitation and banning the import of certain products from several firms. (Source: The Ecnomic Times)
祸不单行，欧洲四国取消印度GVK Biosciences25种仿制药授权
来源：生物谷
核心提示：印度近日的制药产业可谓是一波未平，一波又起。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。今年印度药品的质量频频受到诘问，目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重，还禁止一些企业的药物进口。
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印度近日的制药产业可谓是一波未平，一波又起。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。
今年印度药品的质量频频受到诘问，目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重，还禁止一些企业的药物进口。
尽管法国的药品监管部门ANSM也承认，目前这些措施只是用来防范于未然，尽管暂时还没有导致任何对人体产生威胁或是影响药效的事件发生，但依然必须做出决策。目前这些药物全部停止批准通过，不过其中由迈兰和雅培生产的部分药品有可替代的产品，患者不需要中断治疗。
法国ANSM和德国BfArM两大监管机构声称，他们正在对GVK在2008年至2014年间提供的证明仿制药与原专利药具有同样疗效的临床试验数据进行重审。
ANSM表示，欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究时发现，心电图结果中存在猫腻，从那以后欧洲相关的监管机构就产生了足够的警觉，他们怀疑该公司临床试验存在问题。
位于伦敦的欧洲药品管理局（EMA）独立发布了一则声明，宣布将会就这些药品在欧洲的市场授权是维持、更改、暂停还是彻底取消的问题作出建议，这项建议预期会在2015年1月份发布。
德国的监管机构声明，他们调查了授予28家药企的176项药品授权，然而该机构并未指明究竟是哪些企业或药品受到影响，也未给出会有多少授权可以继续使用。
德国BfArM宣布，涉事药企的审批若是在GVK的数据基础上通过的，已被勒令停止发售，直到他们可以从新研究中提供有效数据。
ANSM指出，有一些药企已经开始进行新研究，若结果是阳性，就可以继续允许药品销售。
然而，GVK 至今未就此事做出回应。
网上的一则声明显示，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药产品委员会（CHMP）发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审批。EMA希望受到影响的药企能够在接下来的12-15个月中重复相关实验。
印度的仿制药以低价获得竞争优势，然而在欧美市场上，低价若是以低质为代价，整个印度的制药产业终究都会遭到沉重打击。
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CFDA released the results of unannounced inspection of some companies; the GMP certificates of involved pharmaceutical companies have been withdrew
On 15th, November, China Food and Drug Administration (CFDA) released the results of unannounced inspections which carried out in some companies in Jilin and Guangdong. Seven pharmaceutical companies from five provinces including Jilin, Guangdong and Zhejiang failed in the inspection, while the problems mainly concerned about the storage of ingredients, prescription feeding and operating environment. The local food and drug administrations have withdrew the GMP certificates from the involved companies according to the law, which means stopping production. The only way to obtain the GMP certificates again is to find out the reasons and directly responsible individuals, to submit the report of rectification and pass the approval of relative departments. (Source: National Business Daily)
CFDA公布部分企业飞行检查结果 涉事药企GMP证书被收回
来源：每日经济新闻
核心提示：国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。吉林、广东、浙江等五省的七家药企检查不合格，问题多集中在原料库存放、处方投料和作业环境等药品生产前端环节。当地食药监局已依法收回涉事药企的GMP证书。对于药企来说，收回药品GMP证书就意味着工厂停产；涉事企业若要重新获得证书，就必须查找出事故原因、直接责任人，并提交整改措施报告获得相关职能部门审查通过。
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11月15日，国家食品药品监管总局发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示，广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片与氯芬黄敏片发生了交叉污染；修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。
据介绍，11月4日至5日，食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查。所谓的飞行检查就是不事先通知的突击性检查。通过飞行检查发现，修正药业集团股份有限公司柳河厂区原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生了霉变变质。此外，该企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局表示，上述行为已经严重的违反了药品管理法和药品GMP（产品生产质量管理规范）的相关规定。目前，总局已经要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为进行严肃查处。
此外，食药监总局还公布了对广东怡康制药有限公司飞行检查的情况。经过检查发现，广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片是委托韶关市居民制药有限公司生产的，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查出在生产的过程当中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生了交叉污染。食药监总局表示，这是一起典型的承接多家委托生产，中西药生产交替共线进行，清场不彻底造成的药品污染事件，已经违反了药品管理法和药品GMP相关规定。目前，广东省局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司的药品GMP证书，案件也正在进一步的查处过程中，对涉事的产品已经启动了召回措施。
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FDA Orders GSK to Review Manufacturing Worldwide
The US Food and Drug Administration has ordered GlaxoSmithKline to review its manufacturing operations globally after finding that its Canadian subsidiary violated quality requirements during the manufacture of its flu vaccine FluLaval. (Source: The Guardian)
FDA勒令葛兰素史克检查其全球生产业务
来源：华尔街日报
核心提示：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)已下令葛兰素史克(Glaxosmithkline plc, GSK, GSK.LN)检查其全球生产业务，因为发现其加拿大附属公司在生产流感疫苗FluLaval的过程中违反了质量规定。
英国《卫报》(The Guardian)周三在其网站上报道，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)已下令葛兰素史克(Glaxosmithkline plc, GSK, GSK.LN)检查其全球生产业务，因为发现其加拿大附属公司在生产流感疫苗FluLaval的过程中违反了质量规定。
报道称，FDA的命令让葛兰素史克又一次受到重创，这家英国最大的制药企业已经在波兰、伊拉克、约旦、黎巴嫩和中国面临腐败指控，而且英国重大欺诈犯罪侦查署(Serious Fraud Office)正在对该公司的销售操作进行刑事调查。
《卫报》称，FDA在发给葛兰素史克的警告信中指出，葛兰素史克位于魁北克的附属公司ID Biomedical生产FluLaval的操作不符合良好生产规范。ID Biomedical生产的该流感疫苗供应加拿大和美国市场。
报道指出，FDA在信中称4月份检查ID Biomedical位于魁北克Sainte-Foy的制药厂时，发现工厂未采取适当措施防止药品被微生物污染，而工厂声称是无菌化操作。FDA还发现工厂内的纯化水系统不足以防止污染。该厂共有员工600人。
Tags：FDA 葛兰素史克 全球生产业务
China Urges More Transparency in Drug Clinical Trials
In the 1st Drug Clinical Research Conference, the issue of fraud and misconduct in clinical research has been fiercely discussed among the government supervision departments, hospitals and pharmaceutical companies. More transparency of drug clinical research is required in China.
If the accuracy of clinical research data cannot be ensured, there will be a disaster for Chinese patients, said one of the CFDA spokesman. Furthermore, it’s said that the real problem might be the lack of government supervision. Comparing with FDA in the US, China has much less manpower taking charge of drug examination.
药品临床研究乱象如何解？
来源：工人日报
核心提示：药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究，以及临床研究的I期、II期、III期试验等多个阶段。其中，临床研究是保证药品安全有效的重 要步骤。然而，近年来接连发生的一些事件，不仅暴露了临床研究试验数据缺失问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。
药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究，以及临床研究的I期、II期、III期试验等多个阶段。其中，临床研究是保证药品安全有效的重要步骤。
然而，近年来接连发生的一些事件，不仅暴露了临床研究试验数据缺失问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。
在“第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会”上，来自政府监管机构、药企和医院等方面的业内人士，曾对上述问题展开热议。
“如果数据的真实性和质量无法保证，审评无异于是在做无用功，这会给患者带来灾难性后果。”国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任张培培表示。
对于如何加强临床试验质量控制，多位业内人士指出，增加透明度，诉诸社会力量，引入第三方稽查机构或可助解当前的难题。
“失真”的试验数据
规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前的一道安全屏障。
“所有的药物能够上市都是通过临床试验做出来的，这是药品开发的必经之路。”国家食品药品监督管理总局的一位人士说。
但事实上，临床研究质量却存在诸多问题。
药物信息协会（DIA）中国区顾问委员会主席徐宁指出，从他掌握的质控数据来看，重要文件不完整、缺失和错误是最常见的问题，其中包括临床试验原始数据的缺失和错误等问题。此外，研究人员的培训记录、交接过程、药品管理、伦理审批等都存在问题。
去年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）披露，由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，有人“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。
事实上，我国在相当长一段时期并无临床试验的概念。试行版药物临床试验管理规范（GCP）在1999年参考世界卫生组织的标准才得以建立。2003年，原国家食品药品监督管理局又对该规范进行了修订。
质控缺失的背后
“是执行环节被打了折扣。”针对存在问题，一位业内人士一针见血地指出。
和其他国家相比，我国确实存在药品审评中心人员编制少、审评项目多的问题。据了解，美国FDA的人员有数千人之多，而我国药监局评审中心仅有上百人，数十 个专家，涉及数据审核的数据部人员更是屈指可数。即使在新药审批申请大幅下降的2012年，他们仍需要面对将近7000个新药申请。
“美国FDA的药品评审是漏斗型，宽进严出，对新药上市的把控非常严格，而我国的药品评审是桶状，能进的基本都能出。”这位人士表示，由于我国临床试验数据中推理得来的多，因而造成部分失真。
而在临床试验的具体操作层面，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副会长卓永清曾透露，在一些临床试验机构，某些学科领域大腕，把临床试验的项 目接下来，基本都会让下面的年轻医生来管，然后一两个星期团队碰一次头。但有时候医生太忙，碰头会开得不是特别频繁，试验的质量就可能会有问题。
北京协和医院教授单渊东发现，很多临床医生等研究者会将大量的临床试验工作交给CRO（新药研发服务机构）来做。对于这一现象，他直言：“研究者和临床医 生究竟做什么？搞不好就是提供一个场所，提供一个牌子，成为一个空壳。所以我有一些担心。临床研究者对一个项目付出了多少，知道多少，方案有没有认真看 过，有没有深入地参与讨论？”
亟须增加透明度
对于上述乱象，业内人士纷纷呼吁增加药品临床研究的透明度。
2013年9月，为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者的权益与安全，国家食品药品监督管理总局发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。
药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联，公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。
此外，张培培表示，目前药监部门的人数和能力还远远不能满足临床试验稽查的要求，因此诉诸社会力量，引入第三方稽查机构也成了国家正在考量的解决方案。
中国医药质量管理协会副会长郭云沛解释道，临床研究的第三方稽查公司在中国尚属新生事物。“第三方稽查”相当于建筑工程中的“监理”角色。
据了解，第三方稽查公司会对临床研究方案进行把控，帮助其获取真实全面的临床试验数据，同时评估和管理新药投资风险。“监理”会从临床试验的基层，即受试 者和医生层面就开始介入，通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析，找出问题、分析问题，撰写稽查报告，在投资方和研究者之间扮演着重要角色。
目前药监局批准进行临床试验的新药有8400多个，其中约4000个新药需要临床试验稽查，平均每个新药稽查费用大概是40万元，那么这4000个新药就需要16亿元。
由此，在业内人士看来，我国临床研究质量的加强或将催生“第三方稽查”的巨大市场。
India’s Bargain-Priced Cancer Drugs Lure Chinese Smugglers
Most cancer drugs are very expensive in China, and patients can’t get reimbursement for it. It’s reported that recently there’re more and more illicit drug procurements from India.
Nexavar, the Bayer cancer treatment, runs 20,000 yuan per month in China. But India forced Bayer to license the patented drug to a domestic generics maker, Natco Pharma. Now, Nexavar copies are available in India–and illicitly in China–for much less. (Source: FiercePharma)
“山寨”抗癌药：价格不足正品1/13 多来自印度
来源：新华网
核心提示：选择在实体店购买价格高、有批文的进口抗癌药，还是价格低廉、网络代购的外国抗癌药？这是许多癌症患者群体及其家属面临的两难选择。长沙市食药监部门日前提醒市民，根据药监部门既往查办案件取得的经验，网上代购境外抗癌药被证实多为假冒药品.
产地一般为印度，用料技术均存疑，长沙食药监部门提醒，网上代购不可信不可取
记者周辉霞 通讯员林湘智
选择在实体店购买价格高、有批文的进口抗癌药，还是价格低廉、网络代购的外国抗癌药？这是许多癌症患者群体及其家属面临的两难选择。长沙市食药监部 门日前提醒市民，根据药监部门既往查办案件取得的经验，网上代购境外抗癌药被证实多为假冒药品，网上代购抗癌药品采购渠道十分可疑，药品真假和质量毫无保 证，建议有需求的消费者到实体店购买此类药品，以免贻误病情。
每月近两万，正版进口药吓退患者
“当年我妈妈生病时，在医院买了三盒，一个月的用量，大约是1.7万元，医保又不能报销，普通工薪族几个能吃得起啊？”说起给母亲治疗肺癌的过程，王女士很清楚地记得这款名为易瑞沙的抗癌药的费用。
易瑞沙的学名是吉非替尼片，是得到较高认可的一种抗癌药品，由英国一家制药公 司生产。湖南省肿瘤医院肺/胃肠内科主任杨农介绍，这是一种靶向抗癌药物，是近年来比较受医学界推崇的一种癌症治疗方式，如果用对药、用好药，中位患者的 生存时间可达3～4年，目前乳腺癌、白血病等治疗上有此类药物上市，其中以肺癌靶向药物易瑞沙、特罗凯和凯美纳最受欢迎。
但这类药物目前完全依靠从欧美进口，在湖南省还不在医保报销药品之列，价格非常昂贵，像易瑞沙每盒的价格约为5500元，一盒10粒，一个月需服用三盒，患者要支付1.6万余元药费，每盒特罗凯价格将近两万元。
为什么这些药品的价格贵？长沙市食品药品稽查支队副支队长熊立祥介绍，欧美国家研发的这些新药，投入了巨大的研发成本，并受到了专利的保护，定价就 偏高。引入国内后，还需交纳一定的税费，再加上流通费用，这些成本会分摊到每一片药物的价格中，最后到消费者的手上时价格肯定很高。
印度版价格仅是正规版十三分之一
高昂的药价让很多患者望而却步，但对于疾病治疗的迫切需求，使得“地下”版的抗癌药物成为患者们的救命稻草，且产地主要是印度。
李小姐就是在病友的推荐下知道这种药的。“妈妈的病友中，很多在用印度版的易瑞沙。我打听后到网络上进行搜索，发现印度版基本是Natco公司生产 的，网上代购是1200元一盒，为30片装，按照一月的药费来计算，价格仅是正版的约1/13。”李小姐介绍，母亲在两年前被查出肺癌后，没有进行化疗， 以介入治疗辅以药物治疗为主，易瑞沙是治疗期必须服用的药物。一开始，她对于网上代购确有怀疑，通过妈妈病友的朋友，或是有机会到印度出差公干的中间人进 行代购，“价格从1500元到2500元不等，都买过，要看托了几层关系，但总之比正规版的要实惠些。”
代购网店不具备“交易许可证”
记者昨日在淘宝网站输入“印度药品代购”，能搜出十多个卖家，一家宣称“良心代购，保证是一手货源”的淘宝卖家一盒易瑞沙开价1200元，“绝对保 证是正品，有电子版的检测报告为证，此外所售药品会有在当地购买的小票和所购当天的报纸来证明是在印度当地购买的”。但该卖家像众多代购药品的卖家一样， 不具备互联网药品交易许可证。
为什么“印度版”价格要便宜许多？据了解，这与印度没有知识产权和专利保护的法律有关，很多大型药企的药品在印度被疯狂仿制，由于没有研发成本，加上人力成本较低以及其他资源优势，所以与正版药的价格相差甚远。
从药效上看，正版与印度版有何差别？杨农介绍说，印度的制药公司虽然是按照同样的原理来生产，但由于技术水平不高，仿制出来的药品有的掺有杂质，有的有效成分不够，有的分解的药力不能达到治疗的效果，延误了患者的治疗时机。
处方药网上禁售，代购来源可疑
这些药品过去是通过水客、走私等地下渠道进入内地，但随着互联网的发展，网络成为不法分子发布或销售这些药物的主要渠道。
而我国有关法律规定，网上售药必须具有食品药品监管部门核发的《互联网药品交易服务资格证》。取得在网上售药资质的企业，都应该在自己网站的醒目位置上标注资格证书编号，供消费者查询核实。
熊立祥介绍，为了有效监督，长沙市食药监局去年在内部成立专门的队伍，对网售药品信息进行排查、监测，对可疑信息进行核实，并与海关、公安、工信局 等部门建立信息共享机制，加大对网售假药案件的查处。但由于网络销售假药涉及多个地域，具有相当的隐蔽性，有一定的监管难度，消费者一旦上当受骗，也很难 追究商家的责任，因此消费者应尽量到实体店购买，如确需在网络上购买的，要提高辨识能力。此外，药品是特殊商品，各国都对处方药销售有严格管理要求，不凭 当地医师处方不能从正规渠道买到，处方药在网络上禁止销售。因此，网上声称代购外国抗癌药等处方药的，其采购渠道十分可疑，药品真假和质量毫无保证，正规 网上药店不会设立这种业务。因此，网上代购境外药品是完全不可信、不可取的。
184家企业获批网售药品
目前，经药监部门批准在网上合法销售药品的药品零售企业有184家，在国家食品药品监督管理总局官方网站（www.cfda.gov.cn）的“数据查询”栏目中，均可查询到。
目前湖南省获批互联网药品交易服务的药企有：湖南全兴医药连锁有限公司(湘C20140001)、湖南千金大药房连锁有限公司(湘C20130003)、湖南时代阳光医药健康产业有限公司(湘B20130001)、湖南商康医药电子商务有限公司(湘B20110001)。
网上药店可以销售非处方药（即指明OTC的药品），但是不能销售“白加黑”、“新康泰克”这类含麻黄碱类的复方制剂，处方药更是网上药店禁止销售的药品。
公众在网上购药时如果买到假劣药品或遇到非法售药网站，可以向食品药品监管部门投诉举报中心12331举报，也可以拨打互联网违法和不良信息举报中心的举报电话12377。此外，还可以登录上述举报中心网站进行举报。
Tags：抗癌药 价格不足
Drop in China’s HBV Vaccinations Following Infant Deaths
At least 17 deaths have been reported since November after infants were vaccinated with hepatitis B shots, raising fears over infant hepatitis B vaccination in the country. As a consequence, the HBV vaccination rate dropped 30% last year, which means the chance of infecting HBV becomes higher in China. ( Source: WantChinaTimes.com)
我国乙肝疫苗接种率下降 每年50万儿童面临风险
来源：京华时报 作者:医药卫生网
京华时报讯(记者张然)受去年乙肝疫苗事件影响，去年年底以来乙肝疫苗接种率迅速下降。今年4月25日是我国第28个儿童免疫接种日，昨天，记者从国家卫生计生委获悉，目前接种率下降的趋势有所回升，但非常缓慢。如果按照去年年底接种率下降30%计算，每年有40万至50万的儿童面临感染乙肝的风险。
去年年底，四川眉山一名婴儿出生次日接种乙肝疫苗，10多个小时后死亡，婴儿注射乙肝疫苗死亡事件开始被社会关注。随后多例类似事件被曝光，引发社会高度关注。后虽经调查核实疫苗不存在安全问题，但疫苗接种的信心受到重创。
国家卫生计生委疾病预防控制局免疫规划管理处处长李全乐表示，只要出生后24小时接种疫苗就可以避免孩子感染乙肝。
Japanese University Wrongly Disclosed Data to Novartis in Leukaemia Drug Study
An interim report from the University of Tokyo Hospital found that Novartis inappropriately received data on patients participating in a trial of the company’s leukaemia drug Tasigna (nilotinib). ” The leak is a serious breach of confidentiality as well as a violation of the Personal Information Protection Law,” hospital director Takashi Kadowaki said. The hospital added that it is unsure whether the documents had been altered.
Senior officials at Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare described the case as serious and requested a detailed investigative report from the hospital. (Source: Firstwordpharma.com)
数据再爆造假？诺华开除仨日本高管
来源：E药脸谱网
因爆出学术造假丑闻，诺华总部与其在日本的管理团队日前决裂。在经过严格的审查之后，4月3日，这家瑞士公司开除了日本3名参与白血病药物临床试验造假的高层经理。
据悉，诺华的销售代表及其他雇员参与了5项评价白血病药物不良反应的临床研究。根据东京大学医院方面的说法，诺华的员工被允许从各种试验网站搜集患 者的数据，同时也参与记录了255个临床试验的结果。该研究中涉及诺华的尼罗替尼（Tasigna），其作为突破性治疗方法格列卫的随访研究。在这些学术 不端行为浮出水面后，调查者从诺华团队中检查发现了大量的文件被粉碎或者删除。
4月4日，诺华召开新闻发布会，诺华全球制药部门总裁David Epstein对此事表示公开致歉：“他们的行为是明显违反行为规范的，是不可接受的。”
在前次“代文数据造假”事件中，诺华日本高管被整体降薪30%。此次事件一出，诺华选择了直接开除。目前，诺华目前指派外籍经理接管日本办公室。来 自英国的经理Michael Ferris将取代日本经理Hiroko Ishikawa开展工作。德国人Dirk Kosche将取代Yoshiyasu Ninomiya成为新任日本商业经理， 加拿大人Francis Bouchard将取代Kazuo Asakawa运营肿瘤药业务。
对于一直饱受数据造假丑闻的诺华来说，代文在日本的销售额已经下降了约四分之一，而炒人则更是稀松平常的事情。2013年夏天，诺华开除了参与代文学术造假的员工。然而，日本监管机构没有因此而手软，3月即对诺华公司及高管提起刑事诉讼，称诺华使用虚假数据促销药物。
除了开除经理，诺华表示将采取一切行动反对公司员工参与白血病临床试验的学术不端行为。
China Urges Investigation into Gelatin Products
On Saturday (March 15, 2014), media reported that some enterprises had used gelatin made from industrial waste leather to produce food and drug capsules.
Since gel capsules made from toxic chromium-tainted industrial gelatin were exposed in 2012, the administration has highlighted supervision of edible and drug gelatin products through measures such as increased inspection times and standardized production and operations. (Source: XinhuaNews)
CFDA回应曝光明胶问题：持续加大监管力度
来源：CFDA网站
核心提示：3月15日上午央视对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，并与之前检查的情况相对照，发现违法问题坚决查处，及时向社会公布。
2012年“铬胶囊”事件后，为保障食品药品安全，近年来食品药品监管部门一直将食用和药用明胶以及明胶产品作为监管重 点，加大风险监测、例行抽检、现场排查等频次和力度，不断规范生产经营秩序。今年，总局继续加大监管力度，并专门下发《关于进一步严格食用明胶和使用明胶 监管的通知》，部署对非法生产销售使用明胶和使用工业明胶生产加工食品等行为进一步加大防范监督力度，同时派出若干督导组赴有关地区现场督促检查。
3月15日上午央视对部分企业涉嫌生产不合格明胶进行曝光后，总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，并与之前检查的情况 相对照，发现违法问题坚决查处，及时向社会公布。同时，总局要求继续从原料、进货、生产、销售等各环节全链条加强监管，不放过任何可疑线索，对发现的问题 一追到底。
Tags：CFDA 光明胶问题 监管力度
Chinese Patients Do Not Comprehend Antibiotics Reduction
In 2011, the Chinese ministry of health started cracking down on misusing antibiotics in order to reduce the threat of antibiotics resistance.Now there’s evidence the plan is working and less antibiotics are used than two years before.However, some patients still insist that doctors should keep prescribing antibiotics to cure diseases such as coughs and colds, for they used to receive a great amount of antibiotics and they already believe it is the most effective drug for almost all health problems.
医院少用抗生素患者不理解：不给输液闹脾气
1 来源：人民日报
核心提示：24日中午12点，记者来到江西省另一家三甲医院，门诊输液室里充满着孩子的啼哭声，几个孩子正在输液，五六个输液瓶挂在架子上。取消门诊输液后，李国林医师每天都要碰到几位不理解的病人，“还没等我开口，就非得要输液，不给输还闹脾气。”
一问门诊为何不输液
多为常见病无需输液
“医生，小孩前两天打了点滴，还有一点咳嗽，再给吊一瓶吧。”24日上午8点40分，长堎镇社区卫生服务中心开门不久，熊大爷就带着孙子来了，还没等医生诊断，他开口就要挂点滴。
“小孩只是咳嗽，为什么要挂点滴？”记者问道。
“吃药太慢，打针一天得跑几趟医院，打点滴好得快。”熊大爷说，“孩子身体虚，有时候生病，打针吃药一星期也不见好，大人孩子都遭罪，希望快点好就打点滴。”
直到上午9点30分，社区卫生服务中心先后共进来4位病人，都是感冒。虽然医生都提前询问病人是打针还是输液，但是他们都选择了输液。
而在南昌大学第二附属医院，则是另外一番景象。24日上午10点30分，医院门诊大厅内已人来人往，各科室外待诊的病人排到了走廊外。整个门诊大楼共5层，几乎看不到病人输液，男女注射室偶尔有病人进出。
为控制门诊输液，2013年9月起南昌大学第二附属医院取消了门诊静脉输液治疗，只有急诊和住院部才能输液。
医院副院长吴清华说，门诊接诊的多是些常见病、多发病，如感冒、发烧、腹泻、外伤等，“对于普通门诊疾病，通过口服药物就可以治疗。”吴清华表示，“老百姓形成了习惯，不管大病小病，进门就要打点滴。对于不该打点滴的病人，不能给他们打。”
如果有病人来门诊，根据病情确实需要输液怎么办？
吴清华表示，只有对病情严重、需要抢救的病人，或吞咽有困难、难以消化、有呕吐情况的病人，为了使药物尽快进入患者体内，才需要进行输液。这些病人如果来门诊就医，会被转到急诊或者住院部进行输液。
门诊儿科主任医师李国林介绍，不论输液、口服、肌注，都只是一种给药途径，合理用药以“能口服不肌注，能肌注不输液”为原则。口服药物虽然见效慢，但是安全方便、费用低。
二问对病人有何好处
减少抗生素的使用
门诊部一楼原先设有一间门诊输液室，有30多张输液椅。记者发现，输液室已经变成急诊观察室，输液椅已经被换成7张急诊留观床。每间急诊观察室里，都有几名病人正在输液。
吴清华介绍，取消门诊输液后，全院日输液人次减少了近一半，普通门诊基本没有输液，“取消门诊输液不但能保障医疗安全，还能减轻患者的医药负担。”
吴清华说，输液时药物直接进入血液，液体中的细微颗粒进入血液循环，极易造成血管堵塞，感染的机会大，容易产生胃寒、发烧等不良反应。
“取消门诊输液，最主要的目的是减少抗生素的使用。”吴清华强调，取消门诊输液治疗，有利于减少耐药菌的产生。一直以来，医疗部门都存在过度或不合理使用抗菌药物的情况，过度使用抗生素会产生超级细菌，导致病人严重感染时无药可用。
该院业务科科长杨维兰介绍，目前该院门诊抗菌药物使用率已降至7%，远低于国家20%的标准；门诊患者抗菌药物使用金额比率从2011年的7.15%，下降至2013年底的5.09%。
此外，为控制抗生素的使用，2003年该院就成立了药品监控管理委员会，严控抗菌药物输液；2012年，该院取消了门诊抗菌药静脉注射治疗。该院每月对抗生素的使用进行督导，对不合理使用抗生素的行为进行通报批评。
“中国90%的病人不知道输液的危害性，其中有75%的门诊病人其实不需要输液。”南昌大学公共卫生学院院长袁兆康介绍，根据原卫生部统 计，2010年中国平均每人输液8瓶，我国的门诊输液率高达60%至70%，人均抗生素的使用量是国际水平的10倍左右，其中八成左右患者根本不需要使用 带有抗生素的药物。
三问患者不理解怎么办
呼吁出台更严政策
截至目前，取消门诊输液的医院，在江西省并不多见。24日中午12点，记者来到江西省另一家三甲医院，门诊输液室里充满着孩子的啼哭声，几个孩子正在输液，五六个输液瓶挂在架子上。
取消门诊输液后，李国林医师每天都要碰到几位不理解的病人，“还没等我开口，就非得要输液，不给输还闹脾气。”
李国林告诉记者，就在采访前几天，儿科门诊就发生过类似事件：一位家长带着孩子来看病，医生诊断只是普通感冒，只要吃药或者打两天针就能好，家长非要给孩子输液，还差点和医生动起手来，“遇到这种情况，只能耐心地和病人沟通解释。”
“早几年前，原国家卫生部就已制定相关政策，比如《抗菌药物临床应用管理办法》对医院过度输液进行控制，但各个医院在具体执行过程中，成效不大。” 吴清华坦承，取消门诊输液，能让医疗用药回归理性，但在实际操作过程中还存在不少难题。一直以来，老百姓对输液治疗都存在认识误区，认为输液比吃药好得 快，治疗效果更好，少数病人会强行要求输液治疗。
此外，门诊输液关乎各医院的经济利益。取消门诊输液，直接影响到医院的经济收益，吴清华算了笔账，“医院以前每天几百名病人输液。如果输液，一名病人要比口服药物平均多花200元到300元。”
政策难执行也与现行医疗环境有关，在医患关系紧张的情况下，医务人员不愿与病人发生争执，病人要求输液，在确定不会产生副作用的情况下，医生大多选择听从病人的意愿。
“要解决过度输液、抗生素滥用等问题，需要全社会共同努力，转变医患双方的用药观念，这仅凭一所医院很难做到。”吴清华希望，今后国家层面能够出台政策，对医疗用药进行更严格的规范。
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