Schlagwort: ‘Drug Saftey’
Healthcare Related Topics in NPC & CPPCC Annual Sessions 2011
2011-03-07
National healthcare system is one of the most important topics in the NPC & CPPCC Annual Sessions 2011, and according to Mr Chen Zhu, the Health Minister, following issues have been discussed on the past day:
1) The necessity to separate drug sales from hospitals
2) The relationship between doctors and patients
3) To increase the medical reimbursement
4) To reduce the costs without endangering drug quality
The result of NPC & CPPCC Annual Sessions is an important indication for the coming policies.
陈竺：药物统一配送可降医疗成本
来源：羊城晚报 大 | 中 | 小
核心提示：陈 竺：实际上安徽就创造了很好的经验，首先是抓质量，就是把质量、信誉好的企业产品遴选出来，在这个基础之上我们再来谈价格，这样就确保了它的质量。应该说 我们的基本药物现在已经是比较便宜了，已经是相当便宜了，所以就不能过于强调价格越低越好。我们希望是能把价格降下来，实际上就是让它有一个合理的价格。 配送是很重要的，但如果你层层加码，这就不对了。
3月6日上午,政协小组讨论结束后,全国政协委员、卫生部部长陈竺接受记者的采访,就医改重点、医患关系、药价等热点答问。
医药分开是很关键的一步,不改掉的话,趋利行为就很难去控制。
——全国政协委员、卫生部部长陈竺
十二五规划之中,应该制定一个可行的管理制度以规划奶业的健康发展。
——全国政协委员、北京市工商联副主席胡克勤
“医药分开很关键。医药费控制不下来,老百姓还是得不到实惠”
记者:医改的重点在哪里?
陈 竺:基层的改革我觉得是具有战略意义、全局意义的,未来卫生工作的主战场就是在基层,我是这么认为的。而基层的能力很多也是要靠大医院来扶持的。公立医院 应该还是我们医疗卫生的核心部分。安徽在公立医院改革试点方面,我觉得是做出了重要的贡献,比如芜湖的医药分开,我觉得医药分开是很关键的一步,不改掉的 话,那趋利行为就很难去控制。政府不断在增加医保的力度,但是如果医药费控制不下来的话,那实际上老百姓还是得不到实惠。我觉得芜湖市迈出了重要的一步。 马鞍山是在公立医院和基层的医疗卫生服务体系的上下联动方面走了一步,它搞了医疗集团,我觉得这个非常符合我们未来医疗卫生体系建设的内在规律。只有上下 联动,基层才能强起来,通过这样一个体制,逐步缓解难和贵的问题。
医患关系→机制调解
“十几个省建立了人民调解 机制,两年内推向全国”
记者:您怎么看待很多人关注的医患关系问题?
陈 竺 :从源头上面,我觉得是要把我们的医保体制建立得更好,公立医院要坚持公益性,要提高服务质量、水平,让群众满意度提高。这是很根本的。对待医患关系,像 纠纷调处等,我们很多地方也创造了很好的经验,如人民调解,第三方的调解。当然我们也主张,我们应该保护患者权益,小的问题可以通过医疗机构 的投诉渠道解决,通过行政的调解大部分都能解决的。当然有一些问题最后要诉诸法律。但是很多问题的确可以通过人民调解去解决,现在全国大概有十几个省建立 了这样的机制,我们想在两年内把它推向全国。实际上它既是对患者和医务人员权益的保护,同时它也涉及社会的稳定,我们现在讲要加强和创新社会管理,这个是 非常重要的。
免费救治→每年推新病种试点
“儿童白血病 的免费救治,今年要在全国推开”
记者:儿童白血病的免费救治今年能铺开到什么程度?
陈 竺:其实现在不是完全的免费救治。去年我们搞试点,有几个省(市),包括安徽、湖南、陕西、重庆已经推向全省(市),今年我们要在全国推开。我觉得虽然我 们只选了两类六个病,但是它是一个重要的信号。我们从低水平、广覆盖,到现在是广覆盖、保基本,比如说一些儿童的大病,疗效好,费用能够控制,这样的病, 我们觉得有效的资源用上去,它是非常符合成本效益的,也是社会关注的。
像总理政府工作报告里面提到的,妇女的两个主要的肿瘤,还有前几天总理提到的尿毒症,是涉及很多家庭的,我想每年我们总要推几个大病试点出来。随着保障水平的不断提高,方案更加合理,费用能够进一步控制,政府和个人出资达到300元的时候,我想我们大概能够使主要大病的因病致贫得到初步的缓解。
药品价格→保质量降成本
“不能过于强调药价越低越好,要有一个合理的价格”
记者:基本药品零差率 让市民担心,药价降了,质量怎么能保证呢?
陈 竺:实际上安徽就创造了很好的经验,首先是抓质量,就是把质量、信誉好的企业产品遴选出来,在这个基础之上我们再来谈价格,这样就确保了它的质量。应该说 我们的基本药物现在已经是比较便宜了,已经是相当便宜了,所以就不能过于强调价格越低越好。我们希望是能把价格降下来,实际上就是让它有一个合理的价格。 配送是很重要的,但如果你层层加码,这就不对了。应该是企业确保药品的生产质量,这才是最最关键的。流通方面我们提的是统一配送。这样的话既保证质量又降 低了成本,这样医疗机构零差率就真正让百姓满意。去年全国的基层药价,平均下降幅度是30%或者更多一点,这样的话群众就更愿意到基层去,所以基层是“两 升两降”,一个是就诊人数上升了,住院人数也上升了,门诊费用降下来了住院费用下降了。在整个物价通胀压力很大的情况下,你能够做到这一点是非常之不容易 的。(张演钦 许琛 程行欢 鲁钇山)
（责任编辑：肖贺）
Who to Blame for Changing Medication Instructions
2011-02-28
A hospital is reported to sell drugs without the instruction sheet, instead, pharmacists will pass patients some extra notes from the manufacturers, the contents are however different from the original instructions approved by CFDA. However, the Chinese law enforcement agents have different opinions regarding who should take the responsibility, hospitals, pharmaceutical distributors or manufacturers.
说明书偷梁换柱谁负责
医药经济报
经营企业更换药品说明书，生产、经营企业及医疗机构均应承担相应责任
■李军
（资料图片）
【案例】
某食品药品监管局在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某种药品没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述 的功能主治超出了该药品经批准的说明书范围。药房负责人称，其在购进该药品时，包装盒里就没有说明书，只有“药品使用说明”。
执法人员经进一步调查得知，药品经营企业从厂家购进该药后，打开外包装取出说明书后，放入了厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。
在对该医疗机构的行为进行定性处理时，执法人员产生了分歧：
一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第48条第三款第（六）项的规定，应按使用假药论处。
还有一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义上的说明书，该行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第3条关于“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传资料，企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品。
第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。
【分析】
本案中，药品生产企业、经营企业、医疗机构存在不同的违法行为，应分别给予处理。
不属广告范畴
首先，应当明确《药品管理法》第48条第三款第六项的适用原则。该条规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。
药品标识物一般包括两部分，即内包装（俗称瓶签）和外包装（外盒标签、药品说明书）。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。
按照规定，药品标识物（包括说明书和标签）必须由国家食品药品监管局予以审核批准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。
本案中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家食品药品监管局审核批准，因此，不能认定为药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业 自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合《药品管理法》第48条第三款第六项规 定，不能按假药论处。
三方均承担责任
该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了《药品说明书和标签管理规定》第4条：“不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、 音像及其他资料”的规定，按照《药品说明书和标签管理规定》第30条规定，应当依照《药品管理法》第86条给予警告，并责令改正上述违法行为。
《药品管理法》第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为《药品管理法》调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照 规定附有说明书，但本案中，药品经营企业以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，违反了《药品管理法》第54条 规定，应当按照《药品管理法》第86条规定予以处理。
《药品管理法》第26条规定：医 疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第83条规 定：药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书以及药品的包装、标签和说明书。
本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批药品无说明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但《药品管 理法》对违反此条款并没有设立相应的处罚规定，因此，执法部门应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措 施”，对医疗机构的违法行为加以纠正。
Lacking Volunteer in Children Drug Clinical Tests
2011-02-23
A dilemma in the children drug R&D : the demands of children drugs are rapidly increasing. However, it’s extremely difficult to have clinical tests for new children drugs, because most parents won’t let their children test new drugs. Researchers are calling for more support from the public.
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
文章来源：新华网
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童
中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。
在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩减药量加以服用。
医学证据显示，儿童和成年人对药物的反应差异很大，一种对成年人有效的药物也许并不适用于儿童，同样的差别甚至存在于不同年龄、体重和身体状况的儿童之间。
由于这些药物的依据来自成人药物的临床试验，而儿童与药物代谢、解毒功能密切相关的脏器，如肝、肾等都在生长发育中，跟成人有较大差异，故很可能发生药物不良反应。
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。
换言之，这些药物不良反应在成人临床试验中无法预知、后果难料。惨痛的教训包括沙利度胺致“海豹肢畸形”婴儿、氯霉素致“灰婴综合征”等，其他诸如扑尔敏易致儿童烦躁、新霉素滴耳剂可致婴儿听力受损、滴鼻净可引发小儿中毒等，也都让家庭和社会付出难以计量的代价。
除“无药可用”外，“用药不当”也正不断暴露弊端“三素一汤”(抗生素、激素、维生素和输液)滥用导致的药源性疾病正不断夺走儿童的健康。
显然，中国儿童正面临一场“药物危机”。
对此，中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、世界卫生组织(WHO)儿童卫生合作中心主任戴耀华告诉《瞭望》新闻周刊：“中国儿童药物的现状需要尽快改观，政府、企业、公众应当携手，为儿童量身定制药物。”
药物短缺
据戴耀华介绍，在目前3000多种药物中，儿童药物大致有60种，但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题。
在 她看来，儿童药物的剂型应该是比较好服用的，比如冲剂、口服液，但这3000多种药物中，很多是片剂，甚至是胶囊，且不说它的有效性、副作用，单单服用， 对3岁以下婴幼儿就是个难题。“药片还好分，胶囊怎么分？胶囊本身就不宜分割，它就是希望吃进去对胃肠道刺激小一点，那现在只能是把胶囊药物打开、分好， 再买胶囊壳来装，这很麻烦。”
此外，成人药物往往药片比较大，儿童不易吞服，或者未加矫味品，味道比较苦，儿童很难接受。
另从儿童药物品种来看，止咳、健胃、助消化等常规药居多，心脏病、肝病、肾病等的儿童药物还比较缺乏。
“据我了解，一些企业不是不愿意研发儿童药物，审批程序复杂的确很让他们烦恼。”戴耀华表示。
她 举例说，儿童拉肚子脱水很常见，特别是病毒性秋季腹泻，没有特效药，目前多采用输液治疗。但早在2004年，WHO和联合国儿童基金会就发表过联合声明， 推荐一种用于治疗腹泻的新型低渗透性口服补液盐(ORS)和补锌剂，认为ORS加锌可以缩短病程、减轻病情。“有企业告诉我他们打算将ORS和锌混合，制 成一种新药，我说这是大好事呀，什么时候能上市？他们说预计审批要花3年。我就不明白了，ORS没问题，锌也没问题，把它们混合起来怎么就需要用3年的时 间来审批？这个药的需求量那么大，最关键的是，患儿有这个药就不用去输液了，这不是能大大减少过度输液的危害吗？”
专注儿童用药的康芝药业，其主打产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)虽在近期遭遇质疑，但这家2007年成立、现称“在儿童用药领域的研发及生产能力已处于国内领先地位”的企业，其对儿童药物研发的体会仍需引起重视。
2010 年3月，一份名为《海南康芝药业股份有限公司创业板首发招股说明书(申报稿)》的文章写道：“儿童药研发生产存在以下三个方面的困难：一是新产品开发投入 较大、周期较长。儿童药品的研究开发需要高额投入，且开发周期较长。二是药物评价难度大。药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都 可以在儿童身上做试验。三是生产销售风险大。一方面儿童药对安全要求特别高；而另一方面，儿童用药市场本来应该是一个大市场，但是由于传统习惯的局限，使 成人药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品生产企业无法取得很好的市场效益。”
尽管如此，戴耀华仍强调研发儿童药物的重要性：“如果不开发儿童药物，特别是缺乏儿童的临床试验，那就相当于让所有儿童去做试验，去验证药物，这个风险不是更大吗？”
北 京大学第一医院的儿科教授王丽曾主导中国首个儿童药物临床研究，是中国儿童药物领域的权威专家之一。她在2009年《儿科药学杂志》刊发的《高度关注儿童 用药的安全性》一文中称：“近年我院儿童(1天～18岁)ADR(即药物不良反应记者注)发生率为10.7%；抗感染药占52%，中枢神经药占 20.8%，抗肿瘤药占6.49%；皮肤损害占64%，全身性损害占11.5%，表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、短时意识丧失等；静脉给药占 49.9%，口服给药占42.1%。”
“大家总说儿童药物的临床试验有伦理上的制约、不容易招募志愿者等，但我们还是要多想办法。”戴耀华说。
[PAGELIST] 据她介绍，她曾参与做过儿童生长激素类药物的临床试验，“当时也要招募志愿者，但整个过程下来，我觉得家长还是比较配合，当然你不能搞一些毒性大的， 那是缺德，但就是我刚说的ORS加锌这种，我认为试验已经做得很多了，大家也相当有把握了，都知道不会有什么问题，只是需要临床验证而已，我觉得招募志愿 者应该不算很难。
不当用药
戴耀华说，“大家一提起肿瘤的化疗都很害怕，其实化学药品也是一种化学的治疗，也是不能随意使用的，但现在，包括过度输液、抗生素滥用等在内的用药不当问题，大家还不是太重视。”
2006年，一项对158家三甲医院的调查显示，抗生素使用率72.23%，围手术期一类切口预防用药达97%，输液比国外多3倍。
戴 耀华说：“有些病比如感冒、发烧，本来没什么危险，但输液反应却可能危及生命，所以国外往往把静脉输液当作一件很谨慎的事，不是随便就能输液的。你再看中 国国内，吊水输液简直司空见惯。所以我有时候觉得老百姓的血管也挺厉害，什么都能往里装。而且这还不单是医生诚信的问题，有时候就是医生的理念的问题。”
她 解释说，比如，感冒是病毒性的，用抗生素没效果，但有的医生他自己感冒了，也会去用抗生素、会去输液，医生自己的脑子里也认为抗生素、输液有效，但这是没 有科学依据的。“医生都没有这个信念，家长大概更会迷信输液、抗生素，于是再向医生提要求，过度输液、滥用抗生素的问题自然愈演愈烈。”
戴 耀华曾去农村乡镇卫生院做“儿童疾病综合管理”的培训。她的经验是，现在医患关系比较紧张，即便已经确定是病毒性感染，但一些医生没有把握，也会采取防卫 性用药、预防性用药的策略，给患儿开抗生素。“我们就得教他用数呼吸次数的办法去判断到底是不是肺炎，如果在30左右就能把握不是肺炎，那就不要开抗生 素，如果医生还是担心，我们就教他在医嘱里写明，现在认为是咳嗽、感冒，没有肺炎，但如果孩子出现呼吸急促、不好好吃东西、老想睡觉等症状，请马上回来复 诊，这样一来，即便举证责任倒置也可以减轻医生的责任。”
戴耀华说，他们做这个培训不久，就有乡镇卫生院的院长跟她讲医院的收入降低了，因为没有过度用药了。“但这对老百姓确实是有利的呀，我常常想，这些问题要是都能真正解决了，儿童看病难、看病贵的矛盾也就不存在了。”
说 起用药不当，戴耀华说，有些孩子一拉肚子、一咳嗽、一感冒，医生马上就上三代头孢，“这在国外是不可能的。澳大利亚的医生跟我说，他们那里明确规定什么药 由什么级别的医生开，各级别医生都有相应的处方限制权，比如三代头孢不是主任医师那是不能开的。我们这里的情况则是，只要有药，住院医、乡镇医生都有处方 权。”
王丽在前述文章中写道：“目前儿童感冒药应用是过度的。感冒可以自愈，市场上品牌感冒药(如新康泰克等)都只是缓解症状。国外医生是不轻易给病人开感冒药的，休息多喝水就是治疗。”
国际公认，滥用激素是股骨头坏死的头号杀手，但在一些基层医院，激素滥用的情况仍比较严重，这很可能导致儿童发育迟缓、骨质疏松、免疫功能下降等。
此外，中国儿童过量服用维生素引起的药物不良反应也需要警惕。如维生素A过量可致厌食、呕吐等，维生素D过量可引起腹泻、肾脏损害等，维生素C过量可引起腹痛、腹泻等。
“药物危机”背后
“无药可用”、“用药不当”的背后，隐藏着儿童药物临床试验缺乏这一棘手难题。
为避免儿童参与临床试验的风险，在涉及儿童药物临床试验时，医学伦理规范性文件一般会要求儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但从全球来看，肯让孩子去做“小白鼠”的家长凤毛麟角。
这又带来新的风险缺少儿童群体的临床试验，很难真正获得安全有效的儿童药物。
这个矛盾正在引起各国政府的重视。
资 料显示，美国自1994年要求所有新药申请说明书必须提供儿童用药信息后，1998年制定“儿科优先”目录，将每年处方量较大的药物列入目录并规定必须在 其说明书中增加儿童用药信息。为鼓励制药公司进行儿科临床试验，美国确定对药品说明书提供儿科用药信息的产品给予6个月的专利延长期。
2007 年，欧盟实施新的《儿科药品管理规章》，其核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研究计划”(PIP)，确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不 可缺少的组成部分，并将其整合至成人药品研发计划中。此外，其还规定自2008年7月26日起，申请新药必须提交PIP，自2009年1月26日起，申请 新适应症也必须提交PIP。
日本厚生省医药安全局于2000年12月颁布《儿童药品临床试验指南》，并实行延长药品复审年限的政策以鼓励制药企业从事儿童药物临床试验。
中 国的儿科药理基地建设始于上世纪80年代。据国家食品药品监督管理局发布的公告，截至2009年7月14日，获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到 46个，但仍仅占获得资格认定专业数的2.4%。同时，各专业的数量分布也不平衡：中医儿科16个，小儿呼吸专业9个，小儿肾病、内分泌、神经病学、感染 专业各3个，小儿消化、心脏病专业各2个，小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个。
此种情况显然难以满足儿童药物临床试验的需要。(本文得到《儿科药学杂志》梁颖文先生的帮助) 作者：张冉燃
70% Chinese Households Misuse Drugs
2011-02-21
10900 attended one questionnaire survey about medication. the result show that 70% of the Chinese household misuse drugs, some of them can’t even tell the differences between OTC and prescription drugs.
我国约有七成家庭存在自我用药不当问题
2011-02-21 来源：中国新闻网 大 | 中 | 小
核心提示：中国内地约有70%的家庭存在自我用药不当问题，不合理用药的发生率为12%-32%；超过一半消费者不知道自我药疗首先应选非处方药(OTC)，很多人把去痛片等处方药和非处方药混淆。这是近日公布的《中国止痛类非处方药认知度网络调查》报告提供的数据。
中国内地约有70%的家庭存在自我用药不当问题,不合理用药的发生率为12%-32%;超过一半消费者不知道自我药疗首先应选非处方药(OTC),很多人把去痛片等处方药和非处方药混淆。这是近日公布的《中国止痛类非处方药认知度网络调查》报告提供的数据。
由中国非处方药协会组织进行的此次调查共收到有效问卷10900张。数据分析显示: 近七成被调查者出现疼痛等轻微身体不适时,都首先自行到药店购买药品。但在购药时,近半数的消费者并不了解非处方药(OTC)标识及其含义,盲目购买药品我治疗,存在明显的认知误区。
主持该调查的中国非处方药物协会会长白慧良称,以自我药疗最常用的止痛类药为例,超过40%认为去痛片是非处方药,而实际上去痛片属于处方药,用法用量应根据医师处方及医嘱使用,长期滥用很有可能导致肾功能衰竭,且损害骨髓造血系统。
国 家卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,由于公众自我药疗知识缺乏,造成很多不该发生的悲剧。要保障公众自我药疗安全,促进经济社会协调发展, 迫切需要普及合理用药知识,培养科学的自我用药意识和行为习惯。他指出,日常常见的关节肌肉疼痛,感冒咳嗽等疾病都是适合自我药疗的,但一定首选带有 OTC标识的非处方药。
两位专家提出,“自我药疗”的安全原则是:要认准OTC标识,首先选择外包装上有OTC标识的药品,按照说明书,采取正确方法、剂量来对症服用;同时适量购买,及时清理药箱;不能使用过期变质药品。(曾利明)
（责任编辑：肖贺）
Nimesulide Has Fatal Side Effects for Kids?
2011-02-21
The latest incident around the adverse reactions of Nimesulide, a cold drug for kids from Hainan Honz Pharmaceutical Co.,Ltd: it’s reported that this drug may have fatal side effects to children. However, the manufacturer assumed that it might be a slander from its competitor Johnson-Johnson. Is this drug really safe for kids, or is it another case of vicious competition?
小儿退烧药“尼美舒利”安全性再受争议
2011-02-19 09:07 来源：新京报
核心提示：近日来炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件，出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司18日发表声明，称关于药品尼美舒利的报道，“是某些别有用心的人的主观臆断，目的是针对‘瑞芝清’（尼美舒利颗粒 ，康芝药业生产）的恶意攻击”。
近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。
■ 关注焦点
“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。
在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。
国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。
尼美舒利仍是可用药物
据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。
不良反应与同类药物相当
同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进 行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重 衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献， 包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。
致死因用药过量时间过长
孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。
尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。
国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。
康芝药业遭遇危机
18日，康芝药业澄清：“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。”
同时，康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示，将保留追究其法律责任的权利。
举报强生不正当竞争
羊城晚报记者18日拨通了康芝药业董事长洪江游的电话。洪江游表示，事件的幕后策划者可能就是跨国企业强生。“我们已经向海南省工商局举报强生不正当竞争”。
据洪江游介绍，目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是去年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后，有厂商向各大医院医生发出了 以儿童用药安全为名义的警示短信，称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后，强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识。“现在那个标识已经被撤下， 但我们保留了证据，而且听参加了该论坛的业内同行说，那个论坛强生支付了100万元的赞助费”。
洪江游表示，在国内儿童退热药市场上，以尼美舒利为主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬为主要成分的强生“美林”一直占领较大的市场份额，双方竞争激烈。而有证券分析师指出，瑞芝清销售额已经连续两年超过强生美林。
对于康芝药业的控诉，记者昨日联系到强生中国的相关负责人，对方表示目前正在进一步了解情况。
昨日，有媒体接到匿名邮件，内容是一个名为“尼美舒利临床学术文献”的压缩文件。记者打开压缩文件发现里面全部是各医院医生写的临床报告。报告中， 关于“尼美舒利退热作用比布洛芬更迅速”，“不良反应监测中，发生恶心、呕吐的病例数布洛芬比尼美舒利较多”等有利于尼美舒利的字眼全被人刻意用黄色线划 出。
商业竞争引“夺命药”风波？
此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。
而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。
康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。
康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。
记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。
康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主 要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于 此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。
New Drug Approval — China vs. USA
2011-02-19
A comparison study shows the difference of the pharmaceutical industry in the USA and in China. According to the state reports, FDA has only issued 21 new drugs in 2010, whereas there were 712 new drugs approved by CFDA in the same year. Why such a great difference ? Is it because the exams in China is not as strict as in the USA?
从数字看中美新药审批的差异
2011-02-04 09:06 来源：南方日报
仿制药的审批被大量砍掉，似乎在传达政府扶持创新药、遏制仿制药泛滥的信心。
一份由彭博公司提供的最新数据显示，2010年度美国国家药监局(FDA)只对21款新药开了绿灯，包括6种生物制品和15种小分子药物，这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然，这还没打破2007年18种药品或审批的纪录。同样是新药审批，上周举办的2011年全国药品注册管理工作会议上国家药监局披露，2010年，国家局共受理药品注册申请4734件。在境内申请中，新注册申请1702件，其中，新药712件。共批准药品注册申请1000件，其中，批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。在886件药品注册申请中，新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。
透过密密麻麻的数据，我们可以看到这样的对比，2010年FDA批准了21款新药，我们的国家药监局批准了712件新药，国内新药124件。美国的FDA向来以把关严格甚至苛刻著称，不但药品上市前严格，上市之后的监管也严格，一旦出现问题影响人的健康，撤市没商量，中国企业向来都以能获得FDA的批准为荣。有人可能会说，两者一对比，去年我们的新药批准量明显比美国多了一大截，未免太过放任，不把百姓健康当回事了吧？可考虑到我们的自身情况，曾有过药品审批混乱的过往，比不过别人，还不如多将现在与以前做比较，可以看到我们仍有进步。2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，一万多个数据是这三个准确概念组合在一起的。这样一对比，我国2010年药品注册申报变化就十分凸显出来。而其今年的新药含金量也高于几年前，新药，即指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
我还发现，和2005年相比，去年的仿制药审批量狂跌了大约11倍，缩减速度远超新药的量。我们一直都是仿制药大国，四五千家药企大多以做仿制药为主。仿制药的审批被大量砍掉，似乎在传达政府扶持创新药、遏制仿制药泛滥的信心。联系到即将公布的新的《药品生产质量管理规范》(GMP)，传说将是史上最严格标准。如果能照此发展下去，我期待有一天，别国的药企也能以成功获得我们的药品审批为荣耀。
Drug Distribution with “Borrowed License”
2011-02-19
Another usual phenomenon in Chinese pharmaceutical industry: some people are doing pharmaceutical business without certificate, instead, they just borrow the license and receipts from other authorized firms. This will cause some safety issue, and the Chinese government is currently searching for a solution.
如何杜绝“挂靠走票”
2011-01-25 08:48 来源：中国医药营销联盟
核心提示：挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成威胁。笔者就流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成威胁。笔者就流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
GSP第50条明确规定：企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合格资格的单位。药品批发企业GSP认证检查项目（试行）※0401条规定，“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动”，但市场上出现的隐蔽的无证药品挂靠经营活动依然存在。挂靠经营严重扰乱了正常的药品市场流通秩序，并对人民群众的安全用药造成了威胁。笔者现就药品流通中的“挂靠”、“走票”现象进行解析，以期为净化流通市场提供参考。
何为“挂靠”“走票”
药品“挂靠经营”，是指无证人员以有证企业的名义，并利用企业提供的便利条件从事药品生 产、经营活动。挂靠可分为“单挂”和“链条挂”。“单挂”是指直接挂靠到有证企业的无证人员没有后续挂靠的行为；“链条挂”是指直接挂靠到企业的无证人员 又发展了单层或多层次的继续挂靠行为，同层里又能挂靠有单个或多个无证人员。“走票”是指无证人员只单纯借用有证企业的票据、证照，在支付一定的税款及费 用后，使其药品销售行为合法化的一种药品药营活动。
一般来说，挂靠行为必定伴随走票行为，但走票行为却不一定伴随挂靠行为。挂靠发生于生产、经营各环节，是长期、连续的行为， 大多设置有一个内设机构（业务部）或承包分公司；“挂靠”经营行为应与责任制经营行为有所区分，前者的人、财、物由无证人员所有或支配，而后者的人、财、 物都由公司所有或支配。“走票”只发生在经营的销售环节，是短期、间断的行为。“挂靠”与“走票”的共同点在于，两者均披着合法的外衣，向被“挂靠”或“走票”企业支付一定的税款和管理费用，在经营活动中都以有证企业业务员的身份出现。
《药品流通监督管理办法》第十四条规定：“药品生产、经营企业不得为他人以本企业和名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。”无证人员的“挂靠”、“走票”行为在法律上属于无证经营。有证企业为“挂靠”、“走票”提供便利条件从中获利的行为，在法律上属于出租许可证。
药品“挂靠”与“走票”经营活动在生产企业、批发（含零售连锁）经营企业、零售企业均有存在，其经营活动的主要特征如下：
1.非隶属关系 无证人员与被挂靠企业不是相互隶属的关系。药品所有权及销售货款扣除各项应缴费用后，完全归无证人员所有。
2.相对独立 被挂靠企业一般设有药品专库（专区）；设有专账（独立核算），其中分设电脑账（单独账套或有专门标记）和财务账（公司有总账户，无证人员有分账户）。
3.私下约定 无证人员与被挂靠企业就用工人员的工资、劳保、福利等支付形式作私下约定。如用工模式分为聘用和劳务，其劳保、福利自行缴纳，工资为业绩提成或利润分成，一般无底薪，经营费用自付。另外，双方还就管理费、保证金、税款收取等作私下的约定。
4.二次“走票” 第一次“走票”多发生在享受税收优惠的地区，目的是逃税（大幅提升药品价格，同时享受减免增值税）；第二次发生在本地企业，目的是对经营药品进行分销。
挂靠经营危害多
药品“挂靠经营”危害多多，至少有以下六个方面。
一是为假劣药品流入市场提供了便利。无证人员利用药品生产企业提供的生产条件自行购进药品原料药、委托加工、生产并销售的违法行为的直接危害最大。若无证个人（或企业）为了追求利润的最大化，在原料药投入和药品生产上偷工减料（原料药证明文件造假或原料药低限投料），对相关资料进行造假（如合格证、检验报告书等），药品生产质量无法得到保障。
二是为假劣药品提供了生存空间。无证人员“挂靠”药品生产企业，从表面上看，似乎都能按照GMP和GSP标准从事药品生产、经营活动，但实际上仍有一定的药品质量隐患。如无证人员买断药品生产企业某一产品的经营权或只借用药品经营企业票据和账户从事药品经营，由于药品的销售都掌握个人手中，为了获取更大的利益，他可能会到地下加工厂自行组织生产而进行药品仿冒，或直接购入假劣药品（如收购过期药品改换包装），借助正规渠道进行销售。
三是无法保证药品质量。不管是“单挂”还是“链条挂”的首挂无证人员，均会在经营企业内部成立一个业务部门或承包分公司，作为掩盖事实真相的幌子，这种违法行为也会为药品质量留下安全隐患。“链条挂”的层次越多，情况越复杂，甚至被挂人也不清楚真实情况，其危害性更大。公司在进行首营企业和首营品种的审核时还能“做做样子”，进行资料审核，但长此以往，公司各部门对“挂靠”、“走票”的药品都不予关注，认为跟公司无关，该验收的不验收，该养护的不养护，该复核的不复核。所有的药品经营流程都由无证人员自己完成，不可能保证药品质量安全。
四是扰乱流通市场秩序。无证人员通过“挂靠”、“走票”行为经营药品，药品的流向往往失控，如销售到一些无证行医者手中等。
五是容易偷逃税款。
六是容易滋生商业贿赂。挂靠经营者往往对招标品种、临床品种，包括价格虚高的新特药品，采取给予“回扣”等非法手段促销，既引发了市场的不正当竞争，也滋生了商业贿赂现象。
下期，将就“挂靠经营”的成因和如何治理此类行为提出一些建议。
（作者系武汉医药行业协会专家委员会专家）
Incomplete Drug Test Report Increases ADR
2011-01-26
To prove the effectiveness and drug safety, pharmaceutical manufaturers are required make an report regarding the clinique tests of new drugs. However, it turns out that manufacturers often only report about the good news or emphasizes and advantages, whereas adverse drug reaction (ADR) is often ignored. The so called “publication bias” will misguide doctors and the public, which may lead to some safety problems. As a matter of fact, in the past year many pharmaceutical manufacturers called back their products for this reason.
药厂操纵临床试验导致发表偏倚：报喜不报忧
2011-01-26 来源：医药经济报 大 | 中 | 小
核心提示：为了证明药物安全有效，制药公司在完成临床试验以后，必须将试验结果上报国家药品监督机关审核批准，并将试验结果公布于众。但由于制药公司自始至终控制临床试验，掌握试验数据，他们会尽可能少地公布对自己不利的结果，这就是在制药公司中盛行的发表偏倚。
为了证明药物安全有效,制药公司在完成临床试验以后,必须将试验结果上报国家药品监督机关审核批准,并将试验结果公布于众。但由于制药公司自始至终控制临床试验,掌握试验数据,他们会尽可能少地公布对自己不利的结果,这就是在制药公司中盛行的发表偏倚。
制药公司临床试验发表偏倚一般有三种形式:(1)精心选择有利的临床试验进行公开;(2)选择有利的试验结果进行发表;(3)重复发表有利的试验结果(多次发表偏倚)。
发表偏倚(publication bias)定义为,具有统计学显著性意义的研究结果较无显著性意义和无效的结果被报告和发表的可能性更大。一般而言,阳性结果的研究,其发表的可能性是阴 性结果研究的3倍以上,并且阳性结果的发表时间比阴性结果平均早3~4年。这种情形,在临床试验中极为严重,形成了“报喜不报忧”的局面。可以想象,如果 系统综述和meta分析只是基于已经发表的研究结果,那么新药的临床疗效可能会被夸大,甚至会得到一个虚假的疗效,这种结果(信息)会令处方医师无所适 从。
选择有利的试验对外公布
一项调查发现,由于试验结果阴性或是结果未达到制药公司的预期,没有公布的临床试验数量是公布的临床试验数量的4倍。2009年,Swaroop Vedula等对20个由辉瑞和派德制药提供资金的加巴喷丁临床试验进行鉴别研究,并且获得了这些试验的内部资料。结果发现,这20个临床试验对外仅公布了12个。
选择有利的试验结果发表
1991年,第一个治疗急性偏头痛的曲坦类药物舒马普坦在欧洲上市,在1994~1995年间,德国和法国有研究者使用25mg的舒马普坦栓剂与麦 角胺咖啡因栓剂(麦角胺2mg和咖啡因200mg)开展对照试验。1998年当试验结果公布在瑞典药物协会的主页上时发现,服用合剂的病人两个小时后症状 减轻的比例是73%,而舒马普坦的比例只有63%,也就是说合剂的效果要好于舒马普坦栓剂的效果,然而这样的结果从来没有完全对外公布。最后发现,其实在 1990~1991年间,也就是舒马普坦推向市场前,葛兰素史克在英国做过100mg剂量的舒马普坦的口服药试验,以主要疗效标准评估,在众多次临床试验 中只有一个试验的有效率超过了50%,而在直肠给药试验中,舒马普坦的效果也次于麦角胺。这些结论从未对外公布过,毕竟这样的结果对于一个即将推向市场的 新药来说,无疑是不利的。
Turner等对FDA网站上公布的12种非三环类抗抑郁药 的主要批准依据进行分析,并且将FDA对临床试验结果的评估与制药公司基于试验结果写出的文章进行对比发现,在74个注册试验(涉及病人12564名) 中,有38个(51%)得到阳性(有利于制药公司)结果,这38个中除了有1个没有发表外,其余37个全部发表;而对于34个得到阴性结论的临床试验,仅 有3个(12%)被作为阴性结果发表,有16个(67%)一直没有对外发表。Turner认为,当负面试验或是有争议的试验对外发表时,制药公司常常通过 强调次要结局指标,使这些次要结局指标看起来像是主要终点指标,同时将事先设想的主要终点标准推到一个次要的位置或者干脆直接抹掉,如此,向人们传达了看 起来正面的结果。比如,关于抗抑郁药的试验有94%都是正面的,而其实际上只有51%。选择性发表对每个药物表面上的效果都具有很大影响,对于所有的12 种抗抑郁药,他们的实际效果都被平均夸大了32%,这意味着制药公司在对外文章中将药物的实际效果人为放大了1/3。
2008年,Sally Hopewell1及她的同事做了一项研究,发现得到正面结果的临床试验相比于得到负面结果或没有结果的临床试验,前者出版的概率是后者的3.9倍。作者 推测大概只有41%的负面结果对外发表,而此时相应的就会有大概73%的正面结果对外出版。并且作者的研究表明,那些得到正面结果的临床试验,大概在试验 完成后4~5年对外发表,而得到负面结果的试验,大概需要6~8年。很显然,负面试验结果的延期发表会降低其对营销的不利影响,这对制药公司来说无疑是非 常有利的。2009年,Fujian Song等人对12个群组研究进行分析后也有相似发现:正面的试验结果更易出版(优势比为2.78),而且也更有可能提交给药品监督机构(优势比为 5.00)。
多次发表偏倚
制药公司不但倾向于选择正面的阳性试验结果对外发表,而且还对这些结果多次发表。2003年,Hans Melander及他的同事对制药公司提交给瑞典药物监督机构的42个空白对照试验及相应的发表文章进行对比研究,发现有21个试验至少发表一次,有3个 试验发表五次。有一组人员对昂丹司琼的功效进行mata分析,惊奇地发现在关于昂丹司琼的14篇后续报告中,来自9个临床试验、涉及3335名病人的试验 数据被多次发表,而且这些多次发表的文章没有使用明显重复的参考文献,一般的读者很难发现他们是一样的。很明显,多次发表阳性结果会让医生对药物的效果产 生过高的估计,这可能与选择性发表一样,具有神奇的“提高”药效的作用。
对副反应的选择性报告
非典型镇静药之所以被描述成比吩噻嗪类和丁酰苯类更好,主要是因为该类药物引发椎体外系反应的可能性更小,这也是他们处方量大增的基础。然而,后续的独立研究表明非典型镇静药会引起体重增加,血液胆固醇、葡萄糖以及糖化血红蛋白的升高,而所有的这些都是心血管疾病和糖尿病的危险因素。
在另外一个领域,昔布类(coxibs)被认为是更好的非甾体抗炎药物,因为该类药物具有更低的胃毒性。然而经过多年研究才弄清楚该类药物有增加心 肌梗死和心衰的风险,该类药物是否会降低胃毒性甚至还不能确定。具有讽刺意味的是,因为医生对昔布类药物的信心,在英国医院里肠胃出血的病例在上升,最后 还是制药公司主动撤出了这些药物,而非FDA或是欧洲药物局。
发表偏倚对公众或医师的误导
通过选择性发表,人们会对药物的疗效产生误解,因为正面试验其发表的概率大概是负面试验的3倍多。Melander等人对42项评估选择性5-羟色 胺再摄取抑制剂效果的试验进行研究发现,只有25项试验对外发表,这25项研究中有19项报告了正面的结果,仅仅报告6项负面结果。如果负面数据不公布, 要获得公正客观的信息很明显非常困难。
Kirsch等人最近的一项分析也间接证明了Melander的发现,这些学者接触了所有储存在FDA的研究,不管是发表的还是没有发表的,发现选 择性5-羟色胺再摄取抑制剂只有在严重抑郁时才有效,而在中等抑郁的情况下并没有效果,尽管这一点在纯粹的科学文献中并不明显。
对临床随机对照试验的选择性发表可能使荟萃分析产生偏倚,造成对药物疗效产生有利印象,对基于发表的文献而制定的用药指南造成误导。对涉及3736 个试验结果的122篇杂志文章进行研究后发现,现实中也存在对临床试验结果选择性报告的现象;50%有效结果和65%的负面结果没有完全报告。
因而,外界看到的试验结果已经不是真实的试验结果了,至少这些结果是不全面的、有偏颇的,有的制药公司删掉自己的负面结果还不够,甚至还要擅自夸大 自己药物的适用范围,篡改对比药物的试验数据。2009年9月,辉瑞因药物的标签外用途和非法营销而被罚款23亿美元,这都是应该引起全社会关注的。
Poor Medication Instruction Causes Thousands of Deaf Kids
2011-01-20
Small deseases become much more serious because there’s no specific drugs for children. It’s said that 30,000 children become deaf annually due to improper medication instruction.
缺乏儿童药 儿童服用成人药小病成大病
2011-01-20 来源：大河报 大 | 中 | 小
核心提示：儿童心脏病、肝肾脏等病越来越多，但国内只有成人药，没有儿童剂型。专家认为，造成这种状况的根本原因有两个：一是政府缺少儿童药品统一规划，政策滞后；二是药企缺乏社会责任心，研发水平低下。
长期以来,儿童用药都是比照成人用量“酌量减半”,但按成人“缩小版”给儿童用药,被一些医学专家认为极不科学。
在儿童用药有些“盲目”的大背景下,诸多药品因不良反应及使用不当,使每年至少3万儿童致聋。同时,在药品研发环节中,儿童药的研发明显是弱项,并且缺乏临床试验者。
由此,现实中,孩子们在某种程度上不知不觉充当着药物试验品的角色,伤害变得不可避免。
这背后究竟是何原因?记者进行了调查。
现象 儿童服用成人药,小病成大病
6岁孩子拉肚子,服下4粒诺氟沙星后昏睡不醒,四肢发抖。
郑州市民陈氏夫妇极少带孩子去看医生,今年元旦这天,他们不得不把6岁的儿子送往医院。三天前孩子拉肚子,吃了两粒诺氟沙星,效果不明显,很快又加了两粒。随后,孩子开始不吃不喝,昏睡不醒,除了四肢老是发抖以外,身上还长满小红点。
一系列问诊和化验后,陈氏夫妇意外得知:孩子是药物中毒,因过量服用诺氟沙星而出现四肢震颤,伤及中枢神经,肾脏也有伤害。
在郑州人民医院儿科医生呼景龙看来,拿成人药随便给孩子吃的父母并不少见。他此前就接诊了一个因感冒吃了两粒新康泰克后出现不良反应的7岁病儿。
呼医生说,新康泰克能收缩上呼吸道毛细血管,还能兴奋中枢神经,是治疗成人感冒的常用药,几乎不给儿童用,即便用也不能如此大剂量。
现实中,不适合儿童却被用于儿童治病的药远不止这些,忽视剂量,擅自给孩子“下药”的也远不止陈氏夫妇。
省会多家医院儿科给记者的反馈信息显示,儿童肝、肾等脏器发育不完善,解毒排泄功能弱,容易使药物在体内蓄积,引发不良反应,小病用药不当导致大病就医的孩子几乎天天都有。
调查 “误服”背后,是几无专用药可服
记者走访多家药店和医院,发现儿童专用药所占比例极低。
为何会出现这种“不当”现象呢?业内人士认为,其重要原因就在于儿童专用药太少。
记者走访郑州多家药店,发现儿童专用药所占比例极低,西药中,儿童药多是头孢颗粒等常规药,中药只有感冒颗粒、儿童咽痛颗粒等冲剂。
在我省一家顶级儿童专科医院,其儿童药品种类已算齐备,但仍感专用药少、剂型缺。一种常用升血小板的儿童药,剂型只有胶囊。还有一种治疗心功能不全的药 物,其药理作用和毒性作用几乎等同,用量极其严格,患儿每次只能用二十分之一,因为没有儿童剂型,只得将片剂研成粉末分成20等份。而免疫抑制剂、肿瘤用药等几乎没有儿童版。
在我省一家三甲医院药房内,记者发现并无成人药与儿童药之分。儿童处方药所占比重不足3%,90%以上药品没有儿童剂型,现存儿童版药品主要是进口药和合资药。
该院药剂科主任说,针剂类药物可选择的包装剂型较以往多了点,头孢西丁和阿奇霉素分别有了三四种小剂型,但这种小包装目的是减少浪费,而非专供儿童。
资料显示,我国4696家医药企业可以生产化学原料药1500种,化学药品制剂34个剂型、近4000种药品制剂中,供儿童专用的不足60种(含中成药)。
Illegal Drug Trade in the Black Market
2011-01-14
The two articles reveal the illegal drug trade in China:
The first article: in order to get cash back, some people start to use their insurance card to buy drugs and then sell them to the drug traders.
The second article: drug traders buy many drugs that are about to be expired from the public, and then resell them to some small clinics. Both situations can cause some serious safety issue.
医保套现”密布街角 揭秘药品回收黑幕
2010/8/25/10:30来源：千龙网
近期，安徽省的一些居民小区和公共场所的墙壁上出现了医保卡套现的小广告，声称能将医保卡上的钱兑换成现金，并留下了联系号码。为此安徽省公安厅揭开药品回 收黑幕：一些不法分子利用市民套现的心理，怂恿市民到任何一家医保药店买药，刷卡后，这些人再一盒药按刷卡额的六五折至七五折比例付现金。对于大街小巷张 贴的套现广告抑或网络广告，其兑现套路大同小异，只是给的折扣有高有低。一些不法分子还做药品转销生意，把收集的药品销往小药店或诊所。实际上“套现”业 务的背后隐藏着一条完整的灰色利益链。
此外，用“医保卡”当作“购物卡”的现象也比较普遍。在许多城市的药店里，医保卡已堂而皇之地变成了“购物卡”，不仅可以购买保健品，就连洗发水、洗衣粉等生活用品也可购买。据医药业内人士反映，利用医保卡套现的危害巨大，可能会酿成公共卫生事故。用医保卡套出来的药品流向不明，给药品管理增加了难度。套出来的药品经过不法分子的重新加工、包装后再贩卖出去，药品质量难以保证，如果被患者服用，后果将不堪设想，轻者可能因为药品失效、霉变，延误病情，影响身体健康；重者有可能会危及生命。
为此警方提醒广大市民，不要拿医保卡去购药套取现金，这种贪图眼前小利的行为不可取。医保卡“套现”，严重扰乱药品市场和国家医保 秩序，危害国家医保基金安全，以此来牟利属违法行为，是医保部门重点打击的对象。对于参保人来说，医保卡套现，其实损害的是参保人的利益，因为医保卡中存 入的钱是有利息的，目的是将来用于住院治疗时抵消个人承担部分的费用，缓解就医压力，那些用医保卡套现的人，只考虑了眼前利益而忽视了长远利益，是透支自 己的救命钱。其次，医保卡不能100%兑现，例如花100元钱买的药品转手80元或60元再卖出去，虽然把刷卡买来的药品换成了现钱，但同时也损失了20 或40元钱。另外，在特殊情况下，用医保卡可以通过正规途径来实现提现，如异地安置的参保人员每年可提取一次现金。持卡人已死亡的，亲属也可提现。呼吁广 大市民积极举报此类医保卡“套现”的非法行为。
回收药品 几多猫腻？
作者： 邵佩玲 发布时间： 2010/12/04 责任编辑： 刘芳 来源： 金华日报
记者 邵佩玲
药品是治病救人的，但对一些不法之徒而言，药品却变成了他们发财致富的工具。在金华的街头巷尾，只要稍加留心，就可以看到类似“回收药品”的小广告，有人甚至直接在路上派发广告……
回收药品流入哪里？
昨天， 记者按一则张贴于医院洗手间内的小广告上提供的号码，以卖药者的身份联系药贩子。接通之后，电话那端传来一个中年妇女的声音：“你找谁？”
记者：“请问你这里收药吗？”
女子停顿了一下，回道：“没有，你打错了。”随即挂断电话。
记者再次拨通电话，对方依旧说打错了。记者听后直接说道：“手头有些多余的药没办法处理，正好有朋友在你这里卖过药，怎么给你？”
随后女子的口气有所缓和：“那你说个地址，等会儿我过来找你。”
记者问：“这个药怎么个收法？”
女子答：“你先把货带来，看了再谈吧，只要是药，我们都会收。”记者发现，药贩子在电话中交谈的时候都十分谨慎。
在约定的地点，记者接到女子电话，说人多不方便，又临时改约到附近一家药店门口。记者在药店门口等了20多分钟，终于等来一名中年妇女前来搭讪：“想卖药？都是哪类的？”
记者问：“就带了些吃不完的，家里还有一些快过期的，你们也收吗？”
“没事，你下次带来。”女子看了记者带的药后，说治疗感冒之类的常规药没什么利润，收得都比较低，一般按四折收。如果家里有老年人用药，例 如像高血压、糖尿病、心脑血管病之类的，价格可以高点，她可以给六折的钱。女子边说还边给记者支招：“你可以用医保卡跟我去药店买药，我按七折给你套 现。”最后，她嘱咐说，如果有朋友需要卖药也可以介绍给她，他们做的都是熟客的生意。
对于回收药品的最终流向，这女子很谨慎地说，她是“跑腿”的，只负责收药，这些药最后怎么用她也不知道。
据药店一位知情人士透露，很多小诊所给人看病时，不会整瓶或整盒地开药，因此选择这些“回收药”就有利可图。“比如治疗乙肝的拉米呋定片，药店的售价要200多元，而他们回收的价格基本上在70到80元，存在着巨大利润。”价格越昂贵的药利润越大。
回收药品属于违法
为此，记者采访了市药监局，该局工作人员说，将回收的药品转卖出去进行牟利，这是违法的。
据了解，前两天，市药监局药品监察稽查支队的执法人员在市区解放西路的一处出租屋内查处了回收药品的窝点，这些药都是价格较高的处方药。
据执法人员介绍，回收药品者有严密的地下网络，彼此既有分工，又密切合作。由于药品回收多为私下交易，执法部门很难抓住现行，即便当场碰到，买卖双方来个死不认账，给执法人员取证带来不便。
建议市民如果遇到有人回收药品，就打电话举报。
