Schlagwort: ‘Government Supervision’
Pharmacists in Beijing shall be dressed as required with badges
On 18th October, Beijing FDA said that from October, licensed pharmacists at drug retail enterprises shall be dressed as required and wear dedicated badges (as shown below). This stipulation will be promoted in the practicing standards of licensed pharmacists in the future. (Source: Beijing Evening)
北京药师将按规定着装 统一佩戴专用徽章胸卡
来源：北京晚报 2016-10-19
核心提示：10月18日，北京市食药监局宣布，从本月开始，北京市的药品零售企业执业药师将按规定着装，统一佩戴专用徽章胸卡。这一规定今后将逐步推进各个领域执业药师执业准则中。
The GSP certificate of 26 drug distributors were withdrawn at the flight inspections
Since the CFDA has published the announcement of governing illegal operation activities in the industry of pharmaceutical distribution on 3rd May, inspection actions were carried out for drug distributors in many provinces. The certificates, invoices, accounts, goods and payments are the key points for the inspections. On 8th October, the CFDA published an announcement that the GSP certificates of 26 drug distributors were withdrawn because of the illegal operation activities and 16 distributors were filed and investigated because of serious illegal operation activities. (Source: CFDA)
26家药商难逃严格飞检 GSP证书均被撤销
来源：国家食药监总局 2016-10-10
核心提示：在国家食药监总局5月3日出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》以来，各省陆续开展药品流通企业整治行动。药品购销环节的“证、票、账、货、款”为这次整治行动的重点工作之一。10月8日，国家食药监总局发布了《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)》。通告中，有26家药商被撤销GSP证书，其中，有16家因存在严重违法经营行为被立案查处。
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10月8日，国家食药监总局发布了《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)》。通告中，有26家药商被撤销GSP证书，其中，有16家因存在严重违法经营行为被立案查处。
想必大家都清楚，在国家食药监总局5月3日出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》以来，各省陆续开展药品流通企业整治行动，药品购销环节的“证、票、账、货、款”为这次整治行动的重点工作之一。
目前，药监部门的飞检大部队已经在去检查的路上了。对于众多药商而言，国家多部委联手的药品流通行业整治行动已经开始了，暗访、明访、各种访，抽查、飞检、串检、各种查。可以说，合规经营，是目前各大药商生存的第一大法则!
附：总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)
根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号，以下简称94号《公告》)部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对26家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：
一、现场检查发现，广西平安堂药业有限责任公司等16家药品批发企业存在严重违法经营行为，具体情况是：
1. 广西平安堂药业有限责任公司涉嫌为个人违法经营药品提供条件。
现场查扣的购销票据显示，刘某等多人(非本企业人员)利用该企业的票据、资质购销药品，涉嫌个人挂靠经营。库房温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序，阴凉库的温度记录数据存在明显人为修改痕迹。库房面积与经营规模不相适应，库房多处墙体霉变，室内存在积水。在许可范围之外私设库房存放药品，无温湿度监控设备。该企业还存在逃避检查的行为。
2. 天津市岐黄医药批发有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。
检查发现，袁某、杨某、韩某等多人利用该企业资质和票据从事销售业务。2016年以来所有开具的销售人员法人授权委托书均为刘某，所有销售人员均使用刘某的委托书和身份证明开展销售。库房温度明显超标，监测系统却未报警。
3. 天津旭日康华医药有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。
检查发现，葛某、王某、胡某等多人利用该企业资质和票据从事销售业务。企业财务负责人李某多次以个人账户现金支付药品经营货款。在办公场所储存药品，且无合法票据。2016年开具的销售人员法人授权委托书均为成某，所有销售人员均使用成某的委托书和身份证明开展销售。
4. 天津市跃康医药批发有限公司未经许可、擅自改变注册地址销售药品。
在核准地址以外的场所储存药品。库房内发现大量来源不明的药品，计算机系统中无购进记录，企业也不能提供购进票据。计算机系统中药品库存数量与实际库存数量不相符，购销记录不真实。未按规定对药品储存进行温湿度监测，库房温度明显超标，监测系统却未报警。
5. 山西瑞杰康药业有限公司涉嫌为山西和润药业有限公司违法经营药品提供经营场所。
销售药品不开具发票，不能做到票、账、货、款一致。山西瑞杰康药业有限公司还涉嫌虚构药品流向，出库复核单(随货同行)显示，该企业将多批次人血白蛋白和治疗用卡介苗销售给多家零售药店，但延伸检查发现，相关药店均从未收到药品。
6. 哈尔滨众鑫医药有限责任公司涉嫌为王某、葛某违法经营药品提供条件。
检查组在该企业仓库发现大量手工记账本和多张随货同行单，计算机系统中无相应购销记录，财务凭证中也无相关发票。企业销售药品时未做到票、账、货、款一致。该企业库房墙面渗水，墙顶漏水，温湿度明显超标，监测系统却未报警。在核准地址以外的场所存储药品。该企业质量负责人高某(执业药师)，实为兼职挂靠人员。
7. 黑龙江金通泰医药有限公司涉嫌违法经营复方甘草口服溶液，该企业无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。
检查仓库物料间发现大量随货同行单和手工记账本，计算机系统中无相应记录，无销售发票，销售药品未做到票、账、货、款一致。计算机系统部分药品无首营品种基础数据，无库存记录。未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温度超标报警，企业却未采取有效控制措施。该企业质量管理部门负责人李某(执业药师)，实为兼职挂靠人员。
8. 江西省瑞民医药有限责任公司擅自改变经营范围购销药品。
该企业不具备冷藏冷冻药品的储存和配送条件，却先后多次从江西金盛医药有限公司购进注射用脂溶性维生素(I、II)并销售。计算机系统中未建立上述冷藏冷冻药品的购、销、存记录，仅有发票、货款往来凭证。未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温湿度严重超标，监测系统却未报警。
9. 南阳市行健医药有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。
检查发现，张某、周某利用该企业资质、票据和经营场所销售药品。销售药品时均未开具发票，未做到票、账、货、款一致。未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库内温度严重超标，企业未采取任何调控措施。质量管理部门邱某存在私刻公章行为，用于伪造人员体检表、职工劳动合同。
10. 南阳市天尧医药有限公司在核准地址以外的场所储存药品和医疗器械。
销售药品时未如实开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测，冷库的温度超标时，监测系统未报警。
11. 湖北敬宇堂药业有限公司药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
库房中堆放有16件板蓝根颗粒，无相应票据和购进记录，无法说清产品来源。购销药品时，发票、随货同行票据不能对应一致，部分销售给零售药店的药品未开具发票。计算机系统备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致。该企业仓库(阴凉库)、货物通道有大量积水。
12. 江门市恒保健药业有限公司购销药品时，未做到票、账、货、款一致。
部分销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符，部分销售活动未开具发票。库房温湿度监测数据存疑，2015年10月—2016月6月，阴凉库温湿度没有超标报警，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释。
13. 四川隆森医药有限责任公司涉嫌为杨某等人违法经营药品提供条件。
现场发现两张发票应税劳务清单显示，该企业将宜肝乐颗粒、阿莫西林胶囊等13种药品销售给成都市成华区某医院，延伸检查发现该医院未购进上述药品，药品流向为虚构。销售给零售药店的部分药品未开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测，阴凉库温度监测系统失效。
14. 昆明济长健医药有限公司购销存记录不完整，经营行为无法追溯。
检查仓库发现存放有大量草乌甲素口服液、熊胆川贝口服液，无来货企业首营资料，无相关购进票据，无采购记录，无入库记录，计算机管理系统中也无以上信息。销售药品未如实开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测，冷库温湿度超标后，监测系统未报警。该企业质量管理部门负责人王某(执业药师)，实为兼职挂靠人员。
15. 西安藻露堂药业集团有限责任公司擅自变更经营地址。
该企业下设两家非法人分支机构，因违规整改处于歇业状态，实际上所有业务已转移至企业总部、持续经营中。购销药品时，发票和随货同行单不能相互对应一致，多次药品销售活动未开具发票。未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，部分冷链品种未按要求进行验收。
16. 定西市天信药业有限责任公司未经批准擅自生产中药饮片。
药品购销存记录不完整，购进中药饮片无相应采购票据及供货单位发票，计算机系统的记录不准确，经营行为无法追溯。质量管理部门没有对供货商合法性进行审核，无相关资质证明文件。该企业还存在逃避检查的行为。
上述16家药品批发企业存在94号《公告》第一条所列：
为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定。
国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照94号《公告》要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》。
二、现场检查发现，河北科威药业有限公司等10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为，具体情况是：
1. 河北科威药业有限公司
药品购销记录不完整、不真实，部分购销记录在企业计算机系统中无法查询(企业在自查报告中有过表述)。企业质量管理体系存在缺陷，现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符。
2. 内蒙古至善生物医药有限公司
的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。企业没有冷库，实际经营条件与其经营范围、规模不相适应。阴凉库温度有超标现象。
3. 吉林亚泰华氏医药有限公司
的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。库房条件与其经营规模不相适应。冷库有温度监测探头失灵。个别销售药品未如实开具发票。
4. 安徽海王银河医药有限公司
的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。查询库房温度历史记录，有超标情况，无报警记录。2016年3月—7月，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释。
5. 湖南泓祥药业有限公司
擅自改变注册地址经营。企业质量负责人未能有效履行质量管理职责。企业个别供货单位的销货清单票据与备案样式不一致。个别销售药品未如实开具发票。
6. 湖南麓谷药业有限公司
药品存储不符合规范要求，利巴韦林氯化钠注射液等3种药品未遮光保存。阴凉库存放有过氧化氢消毒液(卫消字(2007)第0223号，非药品)。个别已入库药品未开箱验收。个别销售药品未如实开具发票。
7. 海南弘力医药有限公司
质量管理部门负责人不能有效履行职责，质量管理部部长杨某(执业药师)不在岗，实为兼职挂靠人员。
8. 重庆万力医药有限公司
冷库、冷藏车验证不符合规范要求。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液未遮光保存。个别销售药品未如实开具发票。
9. 四川华鼎医药有限公司
个别药品销售流向不完整，个别销售药品未如实开发票，未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。
10. 贵阳市医药电商服务有限公司
质量管理部部长曾某(执业药师)不在岗，实为兼职挂靠人员，企业质量领导小组多位成员已经离职。企业经营二类精神药品，但未设置独立的特药仓库，未进行专门岗位培训。企业仓库未有效划分功能区域，未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。计算机系统首营企业、首营品种等信息不完整。
上述10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为，国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并监督企业切实整改到位。
三、国家食品药品监督管理总局将继续对药品流通领域组织飞行检查，一旦发现违法经营行为，将依法严肃查处、予以曝光。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年9月30日
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Two-invoice system in Anhui since 1st November
On 8th October, Anhui FDA published the announcement about the implementation of the two-invoice system for drug purchase in Anhui. The announcement says that the implementation will begin from 1st November. All drug purchases of medical institutions should obey the two-invoice rule, which means drug manufacturers invoice drug distributors once and drug distributors invoice once public medical institutions for drugs. (Source: Anhui FDA)
6部门发文 安徽省“两票制”11月1日起执行
来源：安徽省食品药品监督管理局官网 2016-10-10
核心提示：10月8日，安徽省食品药品监督管理局官网挂出由安徽省食品药品监督管理局、安徽省卫生和计划生育委员会、安徽省公安厅、安徽省商务厅、安徽省工商行政管理局及安徽省国家税务局6部门联合发布的《关于印发<安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见>的通知》。通知要求，《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》自2016年11月1日起执行。全省公立医疗机构药品采购推行“两票制”，即：由药品生产企业到药品经营企业开具一次发票;由药品经营企业到公立医疗机构开具一次发票。
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10月8日，安徽省食品药品监督管理局官网挂出由安徽省食品药品监督管理局、安徽省卫生和计划生育委员会、安徽省公安厅、安徽省商务厅、安徽省工商行政管理局及安徽省国家税务局6部门联合发布的《关于印发<安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见>的通知》，通知要求，《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》自2016年11月1日起执行。
安徽省公立医疗机构药品采购推行
“两票制”实施意见
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号)、安徽省人民政府办公厅《关于印发安徽省2016年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》(皖政办〔2016〕27号)等文件精神，经研究决定，在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。现结合我省实际，制定本实施意见。
一、总体要求
深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，以推行“两票制”为抓手，不断深化药品流通领域改革，压缩中间环节,降低虚高价格，严厉打击“挂靠”、“走票”等药品购销中的违法违规行为，保障人民群众用药安全。
二、适用范围
全省公立医疗机构药品采购推行“两票制”，即：由药品生产企业到药品经营企业开具一次发票;由药品经营企业到公立医疗机构开具一次发票。
药品生产企业设立的仅销售本公司(集团)药品的经营企业可视同生产企业。
进口药品国内总代理可视同生产企业(仅限一家国内总代理)。
药品上市许可持有人委托药品生产企业或经营企业代为销售药品，可视同生产企业。
三、有关规定
(一)药品生产企业可将药品自行配送到公立医疗机构，也可委托药品经营企业配送药品。鼓励药品生产企业与公立医疗机构之间直接结算药品货款，药品生产企业与药品经营企业只结算配送费用。
(二)药品生产企业可将药品销售到药品经营企业，药品经营企业应直接销售到公立医疗机构。如需委托其他药品经营企业进行配送的，配送企业必须提供药品调货单(同药品出库单)，相互之间不得发生购销行为。
(三)药品经营企业将药品销售到偏远山区基层公立医疗机构的，允许在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票，以保障基层药品的有效供应。药品经营企业应在省食品药品监督管理部门备案后实施配送工作。
(四)药品经营企业将药品销售到公立医疗机构，必须向公立医疗机构提供药品生产企业销售发票复印件(加盖药品经营企业公章原印章)。
(五)公立医疗机构必须与药品生产企业或药品经营企业签订配送协议，明确约定配送具体事宜和药品质量安全责任等相关要求，保证药品能及时配送到位。
(六)公立医疗机构采购药品，必须要求药品生产经营企业在投标书或采购合同中明确执行“两票制”有关规定的条款。
(七)公立医疗机构应对采购药品的票据进行审核，做到票据、账目、货款一致，并向药品经营企业索取药品生产企业销售发票复印件(加盖药品经营企业公章原印章)。
(八)对发生灾情、疫情、重大事故等突发事件需要应急调拨药品的除外。
(九)国家关于“两票制”有新的规定的，按照国家有关规定执行。
四、监督管理
(一)省食品药品监督管理部门联合省卫生计生等部门负责根据本实施意见监督指导全省推行“两票制”工作;各市、县(市、区)食品药品监督管理部门联合卫生计生等部门负责本行政区域内推行“两票制”监督管理工作。
(二)食品药品监督管理部门要加强对药品生产经营企业的监督管理，将推行“两票制”纳入飞行检查、日常监督检查内容，严厉打击各种形式的违法违规行为，对违反药品管理相关规定，影响药品质量的，依法进行查处。
(三)卫生计生部门要推进“两票制”的落实，对不执行“两票制”的药品生产经营企业、公立医疗机构，纳入不良记录，按有关规定严肃处理，并与评先评优、绩效考核挂钩。
(四)公安机关要将“两票制”作为打击生产销售假劣药品犯罪的重要抓手;商务部门要将推行‘两票制’作为推动药品流通领域改革、现代药品流通方式发展的主要工作;工商行政部门要严厉打击药品购销中的垄断行为和不正当竞争行为;税务部门要加强对药品生产经营企业购销票据的监管。
五、工作要求
(一)高度重视。各地、各部门要认真贯彻执行省委、省政府重大决策部署，充分认识深化医药卫生体制综合改革的重大意义，站在讲政治、顾大局、重民生的高度，突出工作重点，精心组织实施，确保“两票制”工作顺利推行。
(二)加强协作。各级食品药品监督管理部门要加强与公安、商务、卫生计生、工商、税务等部门的沟通联系与协调，明确工作分工，做好监管衔接，做到各负其职、各司其责，形成工作合力。
(三)加强宣传。各地、各部门要通过各种媒体，利用各种时机，加大推行“两票制”宣传工作力度，坚持正确的舆论导向，及时解疑释惑，回应社会关切。
(四)加强考核。各地、各部门要把推进“两票制”工作纳入医改工作绩效考核重要内容，有力推动“两票制”工作全面落实。
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CFDA published the suggestions for improving the tracing system for food and drug manufacturers
On 27th September, China Food and Drug Administration (CFDA) published the suggestions for improving the tracing system for food and drug manufacturers. Enterprises are encouraged to collect and keep production and management information through informationized ways. CFDA requires that manufacturers and distributors should be able to trace the sources and whereabouts of their food and drugs. When any problems relating to the quality happen, the related products should be able to be traced in time. It is especially mentioned in the opinions that all levels of FDA should not force manufacturers to accept any tracing service from any specified professional technology enterprises. (Source: The paper)
食药监总局发布食品药品生产经营者完善追溯体系意见
来源：澎湃新闻网 2016-09-28
核心提示：9月27日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》。《意见》表示，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，进一步完善食品药品追溯体系。食药监总局要求生产经营者对其食品药品来源可查，去向可追。在发生质量问题时，能够及时找回相关产品并查寻原因。意见特别提到，各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
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9月27日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）官网发布了《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（下称“意见”），对推动食品药品追溯体系提出了八条具体意见。
食药监总局要求生产经营者对其食品药品来源可查，去向可追，在发生质量问题时，能够及时找回相关产品并查寻原因。
意见特别提到，各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
这也是食药监总局对药品电子监管码引发争议后的矫正措施。
9月27日发布的《意见》表示，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，进一步完善食品药品追溯体系。
意见指出，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。
对于食品生产者，意见要求，原则上，食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。
对于药品、医疗器械生产企业，应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。
食药监总局的意见还指出，要鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。
而对于化妆品的追溯体系建设，该意见指出，化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产品生产、质量控制等活动可追溯，并记录产品进入流通环节的流向信息，实现产品去向可查、问题产品及时召回。
意见还对风险程度较高的化妆品作了具体要求，化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点，推进追溯体系建设。
意见还鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。同时强调，各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
这一措施是对此前引发争议的药品电子监管码的一次矫正。
今年年初，食药监总局因强制推行阿里健康负责运营的药品电子监管码（网），被湖南一药企起诉至法院，并引发了药品电子监管码存废之争
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New step of smart social security in Weifang – doctors have smart secretaries
In June 2016, the localization application of the supervision system of health insurance has been realized in Weifang. The supervision system seems to be effective until now. The statistical result shows that the co-ordination fund reimbursement of August is 1.74 million yuan less than in July. The unreasonable reimbursement of the co-ordination fund is effectively controlled, so that the individual burden of insurance personnel could be reduced. (Source: Qilu Evening News)
潍坊加快智慧社保步伐 医生有了“智能秘书”
来源：齐鲁晚报 2016-09-18
核心提示：今年6月，潍坊在全省率先实现了医保监管系统的本地化应用。目前，监管系统初现效果。据8月份的统计显示,统筹支付额度比7月份减少了174.1万元,有效控制了统筹基金的不合理支出,减轻了参保人员的个人负担。
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今年6月，潍坊在全省率先实现了医保监管系统的本地化应用。目前，监管系统初现效果。据8月份的统计显示,统筹支付额度比7月份减少了174.1万元,有效控制了统筹基金的不合理支出,减轻了参保人员的个人负担。
2013年潍坊成功创建“全国首批电子社保示范城市”以来,社会保险信息化建设向“智慧社保”目标迈进的步伐不断加快。今年6月,潍坊又在全省率先实现了医保监管系统的本地化应用。
据悉,该系统共分两个模块,一是事前提醒、事中预警模块,这个模块就像“智能秘书”,实时帮助医保医师掌握、了解用药、检查、治疗等的规范和规则,避免医保医师因对政策不了解、不熟悉而导致被扣费情况的发生,受到了医保医师的欢迎和支持。二是事后审核模块,该模块提高了医保监管质量和效率,基本实现了无纸化审核。仅8月份,5家试点医院的避光输液器、留置针、血清胱抑素等3个项目的统筹支付额度就比7月份减少了117万元,另对确定为直接违规的项目扣费近60万元。
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Selection of drugs for health insurance begins – the adjustment direction of new health insurance category is clear
At the end of July, the selection of health insurance medicine category (2015) started. According to the requirement, the health insurance category will be published at the end of the year. It is said that Ministry of Human Resources and Social Security has formulated specific documents for the conditions of medicines, the process of examination and adjustment mechanism. (Source: Eyaojingliren)
医保药品遴选开始，新版医保目录调整方向已明确
来源：E药经理人 2016-08-30
核心提示：7月底2015版医保药品目录遴选工作已经启动。按照要求，医保目录将于年底出台。据介绍，人社部已经制定了专门文件，对医疗保险药品纳入的条件、审评程序、调整机制等做了明确规定。
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近来，与医保目录相关的各类会议密集召开，其中有专业专家组会议，也有行业协会参与的讨论会议，之前在银川就举行过医保研究会会议。
7月底2015版医保药品目录遴选工作已经启动。按照要求，年底医保目录出台，虽然从时间上看比较紧张，但人社部对此已经是有的放矢。此前李忠也介绍说，人社部已经制定了专门文件，对医疗保险药品纳入的条件、审评程序、调整机制等做了明确规定。
产品谁来选?
此次主导2015版医保目录的筛选工作的是专家，但是与以往不同的是，这次的遴选专家分为“综合专家组”和“专业专家组”。
对于两者分工上，综合专家组主要负责大范围的筛选，确定2009版医保目录中哪些品种该剔除医保目录，进行划定;对于哪些品种应该进入医保目录，也要进行划定。总体来说，综合专家组的功能是确定医保目录范围和划定方向，但不掌握产品是否进入目录的生死大权。
谁出谁进?
对于2015版医保目录的筛选范围上，除了经常所说的“安全、有效、经济”外，此次筛选还会考虑是否具备以下三个条件：
第一，已经进入省级医保目录有15个以上省份的，自动进入遴选目录;
第二，已经被收载入各类循证医学指南、临床治疗指南的产品被纳入遴选目录;
第三，性价比是否具备优势(包括多竞品品种、国产自有自主知识产权的、上市时间较长临床认可的)。
OTC产品是否应该纳入医保目录，一直以来备受争议。
2015 版医保目录同样遇到这个问题，有专家建议这版医保目录应该像欧洲一些国家一样，OTC产品应该从医保目录中拿出来。但是也有一些专家认为，很多OTC产品 属于双跨品种，不应该被剔除医保目录。所以，从目前E药经理人获得的消息是，2015版医保目录不会剔除OTC产品，但也不会增补新的OTC产品进入医保 目录。
“辅助用药”在2015版目录中将会出局。
这两年很多地方已经开始出台限制“辅助 用药”的目录，但是由于“辅助用药”这一术语争议较大，所以此次医保目录修订，人社部将不会具体涉及“辅助用药”这一概念，但是将会以“疗效不确切”的名 义，剔除一批现在市面上大家颇为认同的“辅助用药”。在操作上，人社部将通过专业专家组做具体的甄别。而从企业的角度来说，自身是不是“辅助用药”，必须 提供具有循证医学的数据来印证其有效性。
在增加上，2015版医保目录的要求是遴选一批国产、具有自主知识产权、临床使用时间较长、临床广泛认可其疗效的产品，将会成为此次考虑进入医保目录的重点增选对象。
对创新药进入医保目录，行业早已达成共识。
无 论是国家层面的“十三五”规划，还是国务院发布的《关于促进医药建厂产业发展的指导意见》，抑或是发改委发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点 工作部门分工方案》，都明确提出，据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品按规定纳入医保支付范围。
此次2015版医保目录修订，创新药成为最大的赢家。不过，至于创新药进入医保目录之后报销比例有多高，目前还没有考虑。但肯定是的，接下来创新药将不会被局限于地方医保目录，得去各省增补才能实现市场的放量。
5月份药价谈判结果出来后，其与医保部门衔接成为最受关注的问题。
截止目前也未在全国范围落地，只是部分省市在执行。但新版医保目录的调整将会配合国家药价谈判推进，将有可能被优先纳入医保目录中。
从整个新版医保目录修订来看，中国医药市场格局将会发生巨大变化，“辅助用药”出局，创新药进入，从国家引导的角度而言，医药行业将会回归到产业发展本质，研发会成为第一竞争力。而进入新一版的医保药品目录的药品，将会在目录发布一年后在市场有真实的体现，届时市场格局必然发生变化。
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Antibacterial drugs will be only available with prescriptions in pharmacies in 2020
Together with many other departments, National Health and Family Planning Commission published the national action plan to contain antimicrobial resistance （AMR）. Until 2020, second-class and above hospitals fundamentally set up the management mechanism of the clinic application of antibacterial medicine. It should reach generally full coverage that retail pharmacies sell antibacterial drugs according to prescriptions. (Source: West China City Daily)
2020年药店将凭处方销售抗菌药
来源：华西都市报 2016-08-29
核心提示：国家卫计委等多部门联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，明确到2020年，全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制，零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。
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国家卫计委等多部门联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》(简称《计划》)，明确到2020年，全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制，零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。动物细菌耐药或传染到人
抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，部分抗生素即属于抗菌药物，广泛应用于医疗卫生、农业养殖领域。但由于多种因素影响，细菌耐药问题日益突出。
国家卫计委医政医管局副局长郭燕红介绍，对抗菌药物的不合理使用，容易导致细菌对抗菌药物产生耐药性，药物的化疗作用会明显下降甚至失效。如果抗菌药物滥用情况得不到遏制，将来甚或产生“无药可治”的情况。
浙江大学医学院附属第一医院副主任肖永红介绍，抗菌药物不仅仅只用在人身上，很多动物也会使用，因此动物身上发生的细菌耐药情况，通过食用、接触等都可能传染到人。抗菌药物处方权或将区别分配
《计划》提出，到2020年，零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。此外，全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制、医疗机构主要耐药菌增长率得到有效控制。
此外，相关人士还透露，将来还将推行“负面清单”管理，明确抗菌药物的不同品种，并将其归类由不同级别的医务人员来使用。针对检验检测能力不同的各医疗机构，其对抗菌药物的使用范围也将有所不同。抗菌药并非包治百病
专家介绍，近年来，公众在对抗菌药物的认识上也取得了一定进步，但在使用方面仍存在许多误区。举例来说，很多居民认为抗菌药可以包治百病，觉得有炎症就可 以使用，平时有感冒、关节疼痛、腹泻等症状时，都喜欢使用抗菌药物。实际上，抗菌药主要是用来治疗细菌感染，并不能针对所有疾病。
此外，还有患者喜欢购买抗菌药在家“自我医疗”。专家提示说，抗菌药物在国外属于被严格规范的一类药物，患者随意使用不仅易于产生耐药性，还可能产生各种副作用。
肖永红表示，很多患者坚信抗菌药物输液比口服更“有效”，事实上同样的药物，口服比输液在吸收上只延迟约1个小时，且大部分药物口服比输液更便宜。还有患者服药不遵医嘱，一旦症状减轻就擅自停药，这样无法有效消除病毒，还易让残留细菌在“拉锯战”中产生耐药性。
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Flight inspection – GSP certificates of five pharmaceutical enterprises were withdrawn
Since August, Hunan Food and Drug Administration has started specific rectifications in the field of drug distribution. Hundreds of drug manufacturers and operating enterprises had the flight inspections. Problems were found in five pharmaceutical enterprises during the flight inspections. Their GSP certificates were withdrawn. (Source: Sanxiang City Express)
药品“飞检” 5家药企被约谈撤证
来源：三湘都市报 2016-08-25
核心提示：从八月开始，湖南省食药监局开展药品流通领域专项整治，数百家药品生产经营企业接受飞行检查，已有5家药企在“突袭”中露出马脚，被撤GSP（药品经营质量管理规范）证书。
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不打招呼、不用陪同和接待，直奔现场，发现问题立即查处……近期，湖南药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。从本月开始，我省食药监局开展药 品流通领域专项整治，数百家药品生产经营企业将接受飞行检查，已有5家药企在“突袭”中露出马脚，被撤GSP（药品经营质量管理规范）证书。
曝光药企5类违规行为
8 月22日，因为飞行检查中发现违规行为，湖南长发丰源医药有限公司、湘潭恒健医药有限责任公司、娄底市华泰医药有限公司、岳阳康尔医药有限公司、益阳三和 药业有限公司5家药品批发企业的“老总”被省食药监局约谈。五家企业因此受到撤GSP（药品经营质量管理规范）证书的处罚，在行业内引发关注。
这 将是药品流通领域史上最严的一次专项整治行动。省食品药品监管局药品流通处相关负责人表示，药品飞行检查是药品监督管理部门针对药品生产经营等环节开展的 不预先告知的突击检查或者暗访调查。从当日公布的首批飞行检查情况来看，目前，湖南整体上药品流通企业比较规范，但也有个别企业存在违规行为。主要存在五 大方面的问题：仓库温湿度控制系统运作不规范，中药饮片违规分包装，未在核准经营场所范围进行经营活动，零售连锁企业未完全实行统一配送，个别财务转账出 现公对私的情形。
“飞检”将成监管常规动作
省食药监局介绍，选择飞行检查对象并非漫无目 的，而是耙向挑选。那些药品市场抽检不合格、药品出现严重或聚集性不良反应、既往诚信状况差以及被投诉举报的企业是“飞检”的主要目标。为使每一次飞行检 查出其不意，将推出严格的保密措施。飞行检查前，被检企业所有信息严格保密，连检查小组组长都无从获知。抵达目的地后，需在全体组员的共同见证下开启信 封，才知道被检企业。
据悉，执法检查部门接下来将依托飞行检查这一重要载体，在检查对象上，重点针对农村、乡镇、边远零售药店和企业诚信等次较低、日常监管存在问题较多的药店。
影响
“药品飞行检查”将加速行业洗牌
实 际上，国家食药监总局早在2006年就发布了《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》，但直至去年11月和今年初才进一步出台了《药品飞行检查办法 （征求意见稿）》和《药品飞行检查办法（草案）》。湖南多位药品流通领域的负责人告诉记者，“以前飞检是国家食药监总局在管，地方并未响应。自国家发布四 个最严以来，药品监管逐渐强化，特别是今年开始，湖南省也相应开展了飞检活动。”
逐渐加大力度的飞检将加速药品行业洗牌。一位药品连锁机构 的负责人表示，中小制药和流通企业一旦正规操作，利润就会大打折扣，有些甚至会亏本，因此就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。他认为，“常态 化的飞检肯定让不少药企在严查中暴露问题，届时，或将迎来药企的停产大潮。”
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Zhejiang Pharma got warning from FDA, which might affect the market exploitation in the US
On 11th August, Zhejiang Pharma, which is the biggest Vitamin E manufacturer, announced that the subordinate company – Xinchang Pharmaceutical factory – got a warning letter from U.S. Food and Drug Administration. From the on-site inspection, FDA found three defects which did not meet the requirements of cGMP. The factory is ordered to make rectifications. Many experts from the industry worry that the warning might affect its market exploitation in the US. (Source: Pharmnet)
浙江医药子公司遭FDA警告 恐波及美国市场开拓
来源：医药网 2016-08-22
核心提示：8月11日，国内维生素E产量最大的浙江医药股份有限公司发公告称，公司下属企业新昌制药厂收到美国食品药品监督管理局发出的警告信。FDA现场检查发现，新昌制药厂处置不符合cGMP规定的三条缺陷，并责令整改。浙江医药正根据要求整改。多位业内人士担忧，浙江医药子公司遭FDA警告恐波及其美国市场的开拓。
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国内维生素E产量最大的浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”，600216.SH)连发两则公告称，公司下属企业新昌制药厂收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的警告信，正根据要求整改。
8月11日，浙江医药公告称，FDA现场检查发现，新昌制药厂处置不符合cGMP规定的三条缺陷，并责令整改。不过，浙江医药尚未披露整改进展，FDA也未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施。
而今年3月，浙江医药刚与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司签署《战略合作框架协议》，双方合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。
多位业内人士担忧，浙江医药子公司遭FDA警告恐波及其美国市场的开拓。针对上述问题，《中国经营报》记者致电、致函浙江医药，截至发稿未获回复。
FDA警告
浙江医药是国内重要的维生素生产厂家，目前已经形成了脂溶性维生素、类维生素、喹诺酮类抗生素、抗耐药抗生素等系列产品的专业化、规模化生产，其中原料产品维生素E、天然维生素E产量、β-胡萝卜素和斑蝥黄素等产量均居国内首位。
8月10日、11日，浙江医药连续发布两则公告称，公司下属企业新昌制药厂于2016年8月10日收到FDA发出的警告信。
该 警告信是针对2015年6月15日至18日FDA在新昌制药厂的原料药现场检查，并指出了不符合cGMP的三条缺陷：实验室控制记录没有包括所有根据已有 规程和标准执行的符合性检测的完整数据;在电脑系统的权限控制或数据更改方面没有足够的控制措施，也没有对数据的缺失提供足够的预防控制措施;记录的及时 性。
FDA要求新昌制药厂作出整改并在15个工作日内回复。浙江医药表示，该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响，新昌制药厂将抓紧整改，并及时作出回复。
数 据显示，涉及新昌制药厂出口到美国的两个原料药2015年美国市场销售收入6026.1万元，占公司2015年营业收入比例为1.3%，毛利2821.4 万元，占公司2015年毛利比例为3.7%;2016年一季度销售收入2200.7万元，占公司2016年一季度营业收入比例为1.7%，毛利 1180.9万元，占公司2016年一季度毛利比例为4.6%。
FDA警告发出后，公司需对FDA的警告信作及时反馈，制定详细的纠正行动 计划，尽快查清数据完整性疏漏根源，采取临时措施来确保药品质量。中投顾问研究总监郭凡礼分析称，“从长远来看，公司需从程序、工艺、方法、控制、监管和 人力资源等多个方面进行补救或改善，以提高数据完整性及准确性。”
或影响美国市场开拓
早前，浙江医药就在为开拓海外市场积极奔走，美国市场一直是重点。而此次子公司遭到FDA警告，或影响公司相关产品在美国的市场开拓。
3月，浙江医药公告称，公司与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司于2016年3月7日签署了《战略合作框架协议》，合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。
公告称，此次合作的目的在于充分发挥协议双方各自在药品生产、销售、研发、注册及国际认证等方面的优势，共同开发国际市场，促使企业转型升级，提升双方在国际医药市场的竞争力。
浙江医药表示，此次战略框架协议的签署，促使合作双方在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上建立双赢的战略合作伙伴关系，进一步整合双方资源，共同进军美国医药市场。
本次收到FDA发出的警告信，是否将对浙江医药进军美国市场形成阻力?
郭 凡礼认为，想要进入美国市场，获得FDA认可是必不可少的敲门砖，也是证明企业产品质量、树立品牌形象的有效方式。“此次警告目前虽然未对公司生产经营造 成实质性影响，但后期整改不及时或是处理不当，将严重影响公司形象，产品也将无法取得FDA认证，国际市场竞争力会大大减弱，直接影响公司经营业绩。”
目前，浙江医药尚未披露整改进展，FDA也尚未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施，由此带来的进一步影响尚不得而知。
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The storm of manufacturing technique inspections – manufacturers face crisis of production halts
CFDA made a draft about the announcement of carrying out the verification work of drug manufacturing technique. Since 11th August comments are solicited from the society until 10th September. The announcement says that every pharmaceutical manufacturer should carry out self-inspections of the manufacturing technique of every drug on the market. The content of the self-inspection is to check the accordance between the actual manufacturing techniques and the manufacturing techniques approved by the supervision departments. Besides, from 1st November 2016, CFDA will carry out flight inspections for drug manufacturers. (Source: 21st Century Business Herald)
生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机
来源：21世纪经济报道 2016-08-12
核心提示：CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。该文件要求，各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。此外，2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。
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“大洗牌啊！”、“准备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。
引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。
这意味着，目前已经上市的药品，不论是中药、化药还是生物药，口服药还是制剂，国产药、原研药还是进口药，都必须进行生产工艺自查，并接受CFDA飞检。
生产工艺自查，不一致必须停产
据悉，为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省局对企业申报登记的 生产工艺等相关资料进行了审查，初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场 检查，保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性。
不过，“近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现，仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。”
为此，该文件要求，各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。
如果一致，则可以继续生产或进口，并到当地省级药监部门备案。“药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。省级食品药品监管部门应对企业自查情况进行汇总，于2016年11月1日前上报食品药品监管总局。”
如果不一致，相关药品生产企业应按照相关文件要求开展充分的研究验证。“经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。”
与此同时，药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作，“未按时完成的，应停止生产。”
飞检来袭，行业洗牌加剧
“之前的一致性评价好多企业都躲不过，但是它是针对化药的，这个是针对所有所有药品的，影响更大，”康臣药业药品研发中心研发副总经理郑兆广告诉记者，“国内药企应该存在很多生产工艺与注册工艺不一致的品种，这个跟中国制药行业的发展阶段有关。”
“自查之后的总局飞检也让药企很紧张，飞检力度应该很大，”另一名制药行业从业者则向记者透露：“这个文件对中小药企的影响更大，因为按照文件要求 正规操作，利润空间几乎就没有了，得倒闭。不按照文件的要求生产，也会被要求停产。因为接下来还要飞检，大药企也要重新审查，这个成本也是不小的，所以行 业即将迎来大洗牌。”
据了解，2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。
而药监部门将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的有关规定对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。
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