Schlagwort: ‘Government Supervision’
No more drug markup in public hospitals
On 6th July, four ministries and commissions including the National Development and Reform Commission announced the instruction about the reform of the medical service price. Based on the general reform of public hospitals, drug markup should be canceled, and the medical service price should be adjusted synchronously, considering the compensation policy from the local government. (Source: Beijing News)
公立医院将取消药品加成
来源：新京报 2016-07-07
核心提示：2016年7月6日，国家发改委等四部委对外发布《推进医疗服务价格改革的意见》，要求各地围绕公立医院综合改革，统筹考虑取消药品加成及当地政府补偿政策，同步调整医疗服务价格。
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昨日，四部委发文将全面推进医疗服务价格改革。
长期以来，“大处方”、重复检查等医疗现象备受诟病，今后这样的现象将得以改观。昨日，国家发改委等四部委对外发布《推进医疗服务价格改革的意见》，明确全面推进医疗服务价格改革，到2020年基本理顺医疗服务比价关系。
《意见》要求，各地围绕公立医院综合改革，统筹考虑取消药品加成及当地政府补偿政策，同步调整医疗服务价格。重点提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现 医务人员技术劳务价值的医疗服务价格，降低大型医用设备检查治疗和检验等价格。在此基础上，通过规范诊疗行为，降低药品、耗材等费用腾出空间，动态调整医 疗服务价格。
此外，要改革医疗服务项目管理和定价方式，国家负责制定医疗服务项目技术规范，指导医疗机构规范开展服务，地方确定医疗服务收费的具体项目，逐步减少按项 目收费数量，扩大按病种、按服务单元收费范围。各地出台医疗服务价格改革政策时，要同时公布医保支付和医疗控费等措施。
焦点1
部分医疗服务实行市场调节价
国家发改委：价格将保持基本稳定，不会出现大幅波动
《推进医疗服务价格改革的意见》提出，推进医疗服务价格分类管理。公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价，提供的特需医疗服务和市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务，实行市场调节价。非公立医疗机构提供的医疗服务，落实市场调节价政策。
北大医学部主任助理、公共卫生学院教授吴明表示，过去是政府为公立医疗机构的基本医疗服务定价，而现在的提法是“指导价”。这就从以前政府定价变成管理价 格的上限，医院的价格不能超过指导价，但可以低于指导价。各地各级医院的差别较大，不宜把价格管得太死。实行政府指导价，对医院的管理来说，可以降低价格 吸引病人，有利于患者，也有助于推动医院的成本管理。
那么对实行市场调节价的部分医疗服务价格如何监管?国家发改委表示，按照改革要求，医疗服务价格将实行分类管理，对部分医疗服务实行市场调节价管理。总体上看，价格将保持基本稳定，不会出现大幅的价格波动。
国家发改委表示，放开价格的主要是公立医疗机构提供的市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务。这部分项目的数量比较少，非公立医疗机构也在提供， 患者选择面广，市场竞争强。已明确要求医疗机构要遵循公平、合法和诚实信用的原则，合理制定和调整实行市场调节价的医疗服务价格，并保持相对稳定。同时， 建立全方位、多层次的价格监督机制，发挥12358价格监管平台作用，严厉查处各种乱收费行为。
对于这部分服务项目，已要求医保经办机构综合考虑医疗服务成本以及社会各方面承受能力等因素，合理确定医保支付标准，引导价格合理形成。
焦点2
公立医院特需服务不得超过10%
专家：特需服务不宜全部取消，应满足群众多层次需求
《推进医疗服务价格改革的意见》提出，严格控制特需医疗服务规模，提供特需医疗服务的比例不超过全部医疗服务的10%。同时，公立医疗机构提供的特需医疗服务实行市场调节价。
对此，北大医学部主任助理、公共卫生学院教授吴明表示，公立医院特需服务价格放开后，医院之间竞争，将会促进特需服务质量的改善。
她表示，政府要做的是保障基本医疗，如公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价，基本医保覆盖基本医疗服务等。由于政府对公立医院提供特需服务的数量有所限定，因此特需医疗价格放开对普通百姓的影响并不大。
此前，很多人士呼吁取消公立医疗的特需服务。此次《意见》也提出了严格控制特需医疗服务规模。吴明表示，公立医疗特需服务不宜“一刀切”似的全部取消。她 分析，目前我国的私立医院发展程度参差不齐。比如一些妇产医院发展得非常好，但是在整体来看，这还是少数。医疗服务涉及的种类非常多，而目前主要的优质资 源集聚在公立医院。因此如果全部砍掉公立医院的特需服务，不能满足群众多层次需求。
■ 追问
患者负担是否会增加?
如何确保改革后患者费用负担总体上不增加?国家发改委表示，《推进医疗服务价格改革的意见》明确了“控总量、腾空间、调结构、保衔接”的原则，提出了多项配套保障措施。
这些措施包括，医疗服务价格实行总量控制、结构调整。提高体现医务人员技术劳务价值医疗服务价格的部分，主要通过降低大型医用设备检查治疗和检验价格，以及通过规范诊疗行为降低药品、耗材等费用腾出的空间，以确保医药费用总量维持平衡。
调整后的医疗服务价格要按规定纳入医保支付范围，患者医疗费用负担总体上不会增加。此外，强化医药费用控制，要求各地要综合考虑经济发展水平、基本医疗保障和群众承受能力等因素，明确控费指标，确保区域内医疗费用不合理增长得到有效控制。
■ 北京情况
数千项医疗服务价格将调整
《北京市城市公立医院综合改革实施方案》已于今年出台，未来北京将调整数千项医疗服务价格。这是北京市医疗服务价格自1999年以来的首次调整。备受关注的全市公立医院“医药分开”方案将于年内出台。
此前，一些大型的检查费用一直居高不下，从市发改委公布的相关价格中，记者看到，CT扫描一次全身平扫的收费为310元每人次，而做一次磁共振则需要850元每人次，造影剂和胶片费还要另收。
按照北京现有的收费标准，正主任医师会诊一次的收费为60元。市卫计委副主任钟东波曾表示，医疗服务技术明显处于亏损状态，未来将会提高。一些大型检查、 耗材等价格会有所下降。希望通过价格调控，使医院不再需要通过不必要的开药、检查来维持运行，既弥补成本，对医疗服务价格又不会造成进一步上涨的压力。
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Ministry of Human Resources and Social Security: medical treatment, health insurance and medicine should be joint together for the reform
On 5th July, the Ministry of Human Resources and Social Security announced the instructions about the promotion of joint reform of medical treatment, health insurance and medicine. The working focuses of health reform in 2016 are mentioned as well. It is clearly mentioned that the basic function of health insurance in the health reform should be developed to promote the overall plan of health insurance. (Source: Beijing News)
人社部：医疗医保医药将联动改革 解决就医问题
来源：新京报 2016-07-05
核心提示：7月5日，人社部日前印发《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》(以下简称《意见》)，提出2016年医改的重点工作任务。其中明确，发挥医保在医改中的基础性作用，加快推进医保统筹。
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新京报快讯(记者吴为)7月5日，记者从人社部获悉，该部日前印发《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》(以下简称《意见》)，提出2016年医改的重点工作任务，其中明确，发挥医保在医改中的基础性作用，加快推进医保统筹。
在今年政府工作报告中，李克强总理部署2016年重点工作时提出了协调推进医疗、医保、医药联动改革。对于医保改革的重点，李克强也明确，今年要实现大病保险全覆盖，以及改革医保支付方式，加快推进基本医保全国联网和异地就医结算。
今年3月31日，中国政府网消息，国务院同意国家发展改革委《关于2016年深化经济体制改革重点工作的意见》，再次提出要协调推动医疗、医保、医药联动改革。
在这份《意见》中，关于“三医联动”，国家发改委明确提出巩固完善县级公立医院综合改革，将公立医院综合改革试点城市增加到200个;推进公立医院医务人员薪酬制度改革;加快推进分级诊疗制度建设，在70%左右的地市开展试点等内容。
此次，人社部《意见》明确“三医联动”改革要立足解决群众看病就医问题，以医疗服务体系改革为重点。其中提出，积极探索发挥医保在医改中的基础性作用， 加快推进医保统筹;要把支付方式改革放在医改的突出位置，加强与公立医院改革、价格改革等各方联动;要加大医保管理机制创新，建立与市场经济相适应的管理 机制。
对于此前国家发改委提出的“推进公立医院医务人员薪酬制度改革”相关内容，人社部此次《意见》再次明确提出，尊重医务人员主体地位，建立激励相容、灵活高效、符合医疗行业特点的人事薪酬制度。
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9 ministries and commissions renovate the bad practice in the healthcare industry – against commercial bribery and false advertising
Recently, 9 ministries and commissions, including the National Health and Family Planning Commission, the National Development and Reform Commission, the Ministry of Industry and Information Technology, the Ministry of Finance, the Ministry of Human Resources and Social Security, the Ministry of Commerce, the State Administration of Taxation, the State Administration for Industry and Commerce, and the CFDA, announced the working focus on the renovation of the bad practice in medicine purchase and medication service in 2016. It is mentioned in the announcement that a cost price traceable system should be set up, so that the whole process of the medicine purchase can be managed according to the standards. Irregular and illegal actions, such as linked business, commercial bribery, production and operation of fake drugs and false advertising, will be strictly struck. (Source: Legal Daily)
九部委整治医疗领域不正之风 严打商业贿赂虚假广告
来源： 法制晚报 2016-07-21
核心提示：日前，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、食品药品监管总局等9部门共同印发 《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》。文件中提出启动建立药品出厂价格可追溯机制，实行医药购销全过程规范管理，严厉打击挂靠经营、商业贿赂、生产经营假劣药品和发布虚假药品广告等违法违规行为。
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日前，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、食品药品监管总局等9部 门共同印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》。文件中提出启动建立药品出厂价格可追溯机制，实行医药购销全过程规范管理， 严厉打击挂靠经营、商业贿赂、生产经营假劣药品和发布虚假药品广告等违法违规行为。
药品出厂价格可追溯
文件提出，要通过维护市场公平竞争，促进药品价格合理形成，保证药品质量，整顿购销秩序。加强对市场竞争不充分的药品和高值医用耗材的价格监 管，要求建立健全药品价格的监测和信息发布制度，启动建立药品出厂价格可追溯机制。推进医疗服务定价方式改革，扩大按病种、按服务单元收费范围，逐步减少 按项目收费规模。
扩大公立医院综合改革试点城市范围，协同推进医疗服务价格、药品流通等改革。在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
严打商业贿赂、虚假广告
同时，文件还强调，将严肃查处利用医疗卫生服务谋取不正当利益的违法违纪行为，将重点对医药价格、医用耗材管理等开展检查，建立责任追究制度。
同时，继续加大医药领域商业贿赂等不正当竞争行为的查处，包括收受回扣、有偿转诊、虚假宣传等损害患者利益的行为。
针对虚假医疗广告的乱象，文件提出，要深入贯彻实施新《广告法》，继续加强医疗广告监测监管，严厉打击虚假违法医疗广告，落实整治虚假违法广告部际联席会议制度，加强系统治理、综合治理，全力营造良好的医疗广告市场环境。
用两票制减少流通环节
文件强调，要从源头整治不正之风。例如强化药品流通安全管理、启动建立药品出厂价格可追溯机制、实行“两票制”、深化付费改革等。
今年4月，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》提出，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流 通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。“两票制”，指的是要求药品在流通到消费者手中之前，只能开两次发票。其中，药企发货时给医药流通(商业)公司开一次发票，医药流通公司将药品配送到医疗机构后再开一次发票。
两票制是改革药品器械流通领域价格虚高积弊的有效手段，减少了药品在流通环节层层倒票加价。
药品价格的可追溯机制，其实就是要规范生产、流通、供应各个环节的经济行为，实现相关信息的公开透明，最终为挤出价格“水分”提供监管条件。采取多种形式推进医药分开，禁止医院限制处方外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。
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Four key contents are revised in the new GSP
On 20th July, CFDA announced the revise decision of the good supply practice (GSP). Since GSP was implemented on 1st June 2013, it has been revised twice on 1st July 2015 and 20th July 2016, respectively. The revise of GSP this time can be concluded as follows: 1. the documents which need to be checked from the first supplier are changed; 2. “requirements for the vaccination operation enterprises” is changed to “requirements for the vaccination delivery enterprises”; 3. Electronic supervision system is changed to drug tracing system; 4. The cold chain management shall be strengthened. (Source: Medicine Economic News)
新GSP四项关键内容调整
来源：医药经济报 2016-07-21
核心提示：2016年7月20日，CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》。自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》开始，至今共修订两次。第一次为2015年7月1日，第二次即为本次2016年7月20日。《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体变化，总结如下几点：1首营企业需要查验的证件资料收集变动；2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”；3电子监管系统调整为药品追溯体系；4强化冷链管理。
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2016年7月20日，CFDA出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。
回顾新版《药品经营质量管理规范》的修订历程，自原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)开始，至今 共修订两次。第一次为2015年7月1日，CFDA发布的《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)，第二次即为本次总局第28号 令。
那么，经过两次修订，《药品经营质量管理规范》(GSP)内容具体发生了什么变化?根据笔者理解，总结如下几点：
1首营企业资料收集变动
在2015年7月1日的第一次《药品经营质量管理规范》(GSP)修订中，调整主要内容便是首营企业资料收集要求，将“营业执照年检证明”替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，适应工商部门调整营业执照年度报告制度。
该 资料要求调整后，药品经营企业需修订企业质量管理体系文件，相应调整首营企业资料收集要求，并及时收集该项资料审核归档。另外，根据《国务院办公厅关于加 快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发[2015]50号)，首营企业资料收集中，调整为“营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件”。
2“疫苗经营企业相关要求”调整为“疫苗配送企业要求”
2016 年3月，由于发生疫苗事件，疫苗质量管理引起国家各执政部门高度重视，国务院于2016年4月份修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国 务院令第668号)，规定疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，减少疫苗多次经营流转，降 低由于运输、贮存温湿度监控不当所造成的对疫苗质变的风险。
本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，适应国务院新管理条例的内容，严格监管疫苗质量管理，具备疫苗经营范围且受疫苗生产企业委托配送的经营企业，仍需严格按照新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)第二十二条规定配置相应人员。
3电子监管系统调整为药品追溯体系
2016 年2月20日，CFDA发布《总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》(2016年第40号),暂停了药品生产经营企业国家电子 监管相关工作。暂停期间，多个药品经营企业人员也曾咨询笔者，是否还需继续执行国家电子监管码“见码扫，数据上传”工作?是否真的完全取消电子监管码，那 么取消之后如何实现药品追溯性?
本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)，调整幅度最大的内容便是国家电子监管相关规定，调整后法规 中提出新字眼“药品追溯”，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出操作性要求，新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，明确“企业 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”“企业应当建立能 够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
4强化冷链管理
本 次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，强化对于冷藏、冷冻药品温湿度控制要求，明确冷藏、冷冻药品在贮存、运输过程当中，必须配置相应的设施设 备，确保全过程冷链管理。同样，目的是降低由经营流通环节种由于经营企业温湿度控制工作执行不到位而造成冷链产品质变的风险，确保使用患者生命安全。
对比>>>
现行《药品经营质量管理规范》、2月20日修订草案、新修订后正式发布稿的变化
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Tmall pharmacy stops to sell drugs online
On 29th July, Tmall pharmacy sent the notification to all online stores that the online drugs transactions will be stopped from 1st August. On 30th July Tmall pharmacy confirmed this news and said that according to the policy requirement from CFDA and Hebei Food and Drug Administration, the online drug retail business will be stopped. It is said that the reason for stopping the pilot Internet third-party platform of online drug retail is that some problems are exposed during the pilot process. For example, the responsibility of the third-party platform and the main body of the entity pharmacy is not clarified clearly; it is difficult to supervise the sale of prescribed drugs, and the safety and quality of drugs, which is not beneficial to protect the profit and drug safety of customers. (Source: Beijing Times)
天猫医药馆停止网上售药
来源：京华时报 2016-08-01
核心提示：7月29日，天猫医药馆向平台上商家发布通知，将于8月1日起停止药品在线交易功能。7月30日，天猫医药馆证实了此消息，并称此举是按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求，停止药品网上零售业务。据报道称，互联网第三方平台药品网上零售试点结束的原因为“试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
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京华时报讯(记者苏季)7月29日，有报道称天猫医药馆向平台上商家发布通知，将于8月1日起停止药品在线交易功能。昨天，天猫医药馆向记者证实了此消息，并称此举是按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求，停止第三方平台药品网上零售业务。
7月29日，有消息称天猫医药馆向平台上的商家发布了《2016年8月1日停止95095药品在线交易功能》的通知。通知称，“根据此前河北省食品药品监督管理局要求，我公司将于2016年8月1日停止药品在线交易功能，特此通知。”
此前一天，“互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束”的消息出现在食药监总局的网站上。该局网站转载了中国医药(17.590, 0.00, 0.00%)报的一篇报道，该报道称，近日，食药监总局分别通知河北省、上海市、广东省食药监局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
报道还提到了互联网第三方平台药品网上零售试点结束的原因，“试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
食药监总局表示，结束第三方平台药品网上零售试点工作，不影响已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规 定，继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。
2013年，食药监总局先后批准河北省、上海市、广东省的食药监部门在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务(上海)有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作，试点期限为一年。
据了解，天猫医药馆2012年上线，此后阿里巴巴收购了95095医药平台。在此之前，天猫医药馆为拥有互联网药品交易服务资格证书(C类许可证)的药房提供技术支持和服务，帮助他们在线销售非处方药、医疗器械、隐形眼镜以及计生用品。
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Xi´an: shouldn’t restrict patients to buy drugs out of the hospitals
Recently, Shanxi Food and Drug Administration and Xi`an Health and Family Planning Commission published the announcement about further strengthening the supervision and management of prescribed drugs. It is mentioned in the announcement that hospitals shouldn’t restrict patients to buy drugs out of the hospitals. Doctors should draw up the prescriptions when asked by patients. (Source: Health News)
西安：不得限制门诊病人院外买药
来源：健康报 2016-6-12
核心提示：近日，陕西省西安市食药监管局、西安市卫生计生委下发《进一步加强处方药监督管理的通知》，提出医院不得限制门诊就诊人员持处方到药店买药，就诊病人索要处方时医生应予以开具。
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近日，陕西省西安市食药监管局、西安市卫生计生委下发《进一步加强处方药监督管理的通知》，提出医院不得限制门诊就诊人员持处方到药店买药，就诊病人索要处方时医生应予以开具。
《通知》提出，各级卫生计生行政部门应严格加强处方管理，监督各级医疗机构贯彻执行《处方管理办法》。医疗机构的医师用计算机开具普通处方时，应当同时打 印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，不得限制门诊就诊人 员持处方到药品零售企业购药，就诊病人索要处方时应予以开具。
同时，该市还将推进慢性病处方药用药备案工作。要求各药品零售企业结合慢性病患者用药史，建立慢性病处方药用药档案。连续购药超过3个月，或购药品种发生变化时，需医师根据患者病情变化重新开具处方。慢性病患者购买药品的数量不得超过其处方载明的用量。
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The GSP certificates of seven pharmaceutical companies are withdrawn in Anhui
On 14th June, it was known from Anhui Food and Drug Administration that they had carried out flight inspection in the last one month, which has raised huge billows in the pharmaceutical industry nationally. The GSP certificates (Good Supply Practice for Pharmaceutical Products) of seven enterprises have been withdrawn in one month. (Source: Hefei Evening News)
安徽七家药企被收回GSP证书
来源：合肥晚报 2016-06-15
核心提示：昨日，记者从安徽食药监部门了解到，近一个月，安徽省食药监局开展飞行检查，频出重拳，在安徽甚至全国医药界掀起了巨大的波澜，一个月收回7家企业GSP证书，即《药品经营质量管理规范认证证书》。
[hide for= “!logged”]药品经营企业的GSP证书犹如司机的驾照，昨日，记者从安徽食药监部门了解到，近一个月，安徽省食药监频出重拳，在安徽甚至全国医药界掀起了巨大的波澜，一个月收回7家企业GSP证书，即《药品经营质量管理规范认证证书》。
安徽省食药监局开展飞行检查中发现，安徽省康元医药有限公司部分岗位、职责、权限管理混乱；冷库停用，库内无药品，温度显示为19.7℃，但检查发现公司仍有经营冷藏药品事实，如注射用头孢硫脒；大量的过期药品小儿化痰止咳颗粒存放在“合格区”。
在 安徽同安堂医药有限公司，发现票账货不符，在冷库内意外发现蛋肽类药品重组人促红素；中药材无专用库房和养护场所；阴凉库内内用药、外用药混垛。而安徽爱 特运通医药有限责任公司存在药品与非药品未分开储存、仓库药品储存较乱、温湿度监控数据记录不完整、发票管理较为混乱，部分药品销售未按相关要求开具发票 等问题。
安徽省柯斯达医药有限公司，存在仓库实际面积与《药品经营许可证》核准的实际面积不符：计算机系统库存与实际库存不符；未实施GSP定期内审；用于储存及运输低温药品的设施设备未经过验证；储运部岗位人员操作与授权范围不相符；阴凉库药品与非药品混放等问题。
在安徽天怡药业有限公司电脑系统里，查看的批次药品运输记录显示运输车辆车牌号与实际不符；无销售退回药品的验收记录；药品验收记录不全等。
在阜阳，检查发现安徽瑞泰药业有限公司存在中药饮片库、中药材库、药品库温湿度探头显示的温度，与用红外线测温仪测定的数据误差较大；冷库无温湿度数据记 录。而安徽阜阳润生源药业有限公司，则存在个别药品票账货不符；阴凉库内自动温湿度监测系统未及时校准，偏差较大；计算机岗位授权与其工作岗位职责不符； 未对购货单位提货人员身份进行核实等问题。
针对这些违法企业，安徽食药监局收回7家企业的GSP证书，并责令企业进行整改。
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The result of the most critical self-inspection in the field of medicine distribution
On 24th June, CFDA published the announcement about the self-inspection result of drug wholesalers’ illegal activities. There are 12480 drug wholesaler enterprises which have carried out the self-inspection according to the requirements and submitted the report. There are 370 enterprises which haven’t sent the report. There are 75 enterprises which apply to cancel the drug supply certificate through the self-inspection. (Source: Securities Daily)
药品流通领域“史上最严”自查结果出炉
来源：证券日报 2016-06-27
核心提示：6月24日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》：全国共有12480家药品批发企业按照要求开展自查，提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共370家。通过自查，申请注销《药品经营许可证》的企业共75家。
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中新药业三家分公司申请注销经营许可证
专家称，严厉整治之下，未来医药商业领域将有40%至60%的企业死掉
在医药生产企业迎来最严格的GMP认证之后，医药流通企业也面临着史上最严格的清查。
6月24日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》：全国共有12480家药品批发企业按照要求开展自查，提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共370家。通过自查，申请注销《药品经营许可证》的企业共75家。
在国家食药监总局发布的申请注销《药品经营许可证》企业名单中，A股上市公司中新药业旗下三家销售分公司上榜。
“在山东非法经营疫苗案事发之后，国家已经下大力气整治医药流通行业存在的问题，先推出了两票制试点，如今让企业开展自查，相信未来调查的力度会越来越大。”一位医药行业人士向记者表示。
未来审查力度不减
今年5月3日，国家食药监总局下发了《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(以下简称《公告》)，要求所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行 为开展自查：包括为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;向无合法资 质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;伪造药品采购来源，虚构药品销售流向等十项行为。
国家食药监总局要求药品批发企业将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。
6月24日，国家食药监总局在发布的《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》中表示，要求各省级食品药品监管部门将未提交整改报告的370家批发 企业列为重点检查对象，在6月30日前完成检查。对拒不提交报告，且继续从事经营活动的撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，有违法行为的从严从重处 理。对已停止药品经营活动的注销《药品经营许可证》，并将有关情况向社会公开。
值得一提的是，这一次自查并不是终点。国家食药监总局表示，从自查情况看，有的企业对整治要求置若罔闻，避重就轻，存在侥幸心理，试图蒙混过关。国家食品药品监督管理总局要求所有药品批发企业按照《公告》要求，继续深入自查。
据了解，在这一次自查过程中，多家上市公司旗下公司申请注销《药品经营许可证》。例如天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂销售分公司、六中药销售分公司、达仁堂销售分公司申请注销《药品经营许可证》。
行业洗牌势在必行
“严厉整治之下，未来医药商业领域将有40%至60%的企业死掉。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受《证券日报》采访时表示。
据了解，在今年山东非法经营疫苗案事发之后，医药流通领域便迎来了一场整顿风暴。其一是取消了药品经营企业的疫苗经营权;此外，还推出了对行业影响较大的两票制制度。
国务院办公厅在今年4月份发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》中明确提出，将“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医 改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票 制’，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格”。
据了解，以前药品价格虚高的原因之一便是医药流通环节的层层加价，而两票制意味着药品在流通到消费者手中之前，只能开两次发票。即流通领域的转手次数，不能超过两次。两票制的推行，将会打破原有的利益链条，迫使中间的药品批发商改道经营。
“对此政策的变化，公司也在研究。此事对有终端销售渠道的批发企业影响较小，而那些没有终端销售渠道或者能力比较弱的企业可能受影响比较大。”一位医药行业上市公司负责人向记者表示，两票制的推行，无论是对医药流通行业还是医药生产企业影响都是巨大的。
“这一次国家食药监总局要求医药流通企业自查，也有利于两票制的推进。”史立臣向记者表示，一些没有终端销售能力的企业“消失”得更快。
在业内人士看来，医药流通行业的洗牌成为必然，兼并重组是未来的趋势。
史立臣认为，在国家大力清查药品流通企业时，包括国药、上药、广药等大型流通企业受益将十分明显。“在此之前，这些大型流通企业的配送成本相比小型批发企 业要高很多，而随着一些批发商的消失，这些大型流通企业将获得这些市场，未来覆盖范围、覆盖密度将进一步提升。此外，这些大型流通企业也可能加快并购一些 有实力的批发企业”。
然而，对于两票制最终能否实现降低药价，史立臣认为并不乐观。
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General Office of the State Council published the instruction about accelerating and regulating the healthcare big data application development
Signed by Li Keqiang, the Prime Minister, the General Office of the State Council recently published the instruction about accelerating and regulating the healthcare big data application development. The instruction deploys 14 important tasks and projects from four aspects: strengthening the application basis; deepening the application comprehensively; regulating and promoting the service of “Internet + Healthcare”; and enhancing to build up the security system. The important tasks and projects include: setting up a unified and interconnecting health information platform; promoting the share of the healthcare big data resources; researching and promoting digitized healthcare smart devices; developing the smart healthcare service; setting up the application system of telehealth comprehensively; strengthening the healthcare data safety guarantee. (Source: The Xinhua News Agency)
国务院办公厅印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》
来源： 新华社 2016-06-24
核心提示：经李克强总理签批，国务院办公厅日前印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》。《意见》从夯实应用基础、全面深化应用、规范和推动“互联网+健康医疗”服务、加强保障体系建设等四个方面部署了14项重点任务和重大工程。主要包括：建 设统一权威、互联互通的人口健康信息平台；推动健康医疗大数据资源共享开放；研究推广数字化健康医疗智能设备；发展智慧健康医疗便民惠民服务；全面建立远程医疗应用体系；加强健康医疗数据安全保障。
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新华社北京6月24日电 经李克强总理签批，国务院办公厅日前印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（以下简称《意见》），部署通过“互联网+健康医疗”探索服务新模式、培育发展新业态，努力建设人民满意的医疗卫生事业，为打造健康中国提供有力支撑。
《意见》指出，要坚持以人为本、创新驱动，规范有序、安全可控，开放融合、共建共享的原则，以保障全体人民健康为出发点，大力推动政府健康医疗信息系统和公众健康医疗数据互联融合、开放共享，积极营造促进健康医疗大数据安全规范、创新应用的发展环境。到2017年底，实现国家和省级人口健康信息平台以及全国各级药品招标采购业务应用平台互联互通，基本形成跨部门健康医疗数据资源共享共用格局。到2020年，建成国家医疗卫生信息分级开放应用平台，依托现有资源建成100个区域临床医学数据示范中心，基本实现城乡居民拥有规范化的电子健康档案和功能完备的健康卡，适应国情的健康医疗大数据应用发展模式基本建立，健康医疗大数据产业体系初步形成，人民群众得到更多实惠。
《意见》从夯实应用基础、全面深化应用、规范和推动“互联网+健康医疗”服务、加强保障体系建设等四个方面部署了14项重点任务和重大工程。主要包括：建设统一权威、互联互通的人口健康信息平台；推动健康医疗大数据资源共享开放；推进健康医疗行业治理、临床和科研以及公共卫生的大数据应用；培育健康医疗大数据应用新业态；研究推广数字化健康医疗智能设备；发展智慧健康医疗便民惠民服务；全面建立远程医疗应用体系；推动健康医疗教育培训应用；推进网络可信体系建设；加强健康医疗数据安全保障；加强法规和标准体系以及健康医疗信息化复合型人才队伍建设等。
《意见》强调，要建立党委政府领导、多方参与、资源共享、协同推进的工作格局。要从人民群众迫切需求的领域入手，重点推进网上预约分诊、远程医疗和检查检验结果共享互认等便民惠民应用；支持发展医疗智能设备、智能可穿戴设备，加强疑难疾病等重点方面的研究；加快推进基本医保全国联网和异地就医结算；选择一批基础条件好、工作积极性高、隐私安全防范有保障的地区和领域开展健康医疗大数据应用试点。要研究从财税、投资、创新等方面制定政府支持政策，鼓励和引导社会资本参与健康医疗大数据的基础工程、应用开发和运营服务。要加快健康医疗数据安全体系建设，加强对涉及国家利益、公共安全、患者隐私、商业秘密等重要信息的保护。
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Tmall, 800Pharm and yhd.com announced the pause of the pharmaceutical businesses – all third party platforms of online drug selling pilots are called for a halt
Recently, Tmal Pharmacy, 800Pharm, and yhd.com announced the pause of the pharmaceutical businesses respectively. The third party platforms of online drug selling pilots are entirely called for a halt. These three pilots are at the moment the only platforms which got the pilot qualification of “Internet third party platforms of online drug selling”. Yhd.come announced that CFDA asks to stop the online drug selling pilots of third party platforms and that they got the announcement which was forwarded by Shanghai FDA. With respect to the reason of the pause, the officer from CFDA told the journalist from Caixin that there are problems of missing the supervision links for selling drugs online. CFDA are discussing about the solution. (Source: Sohu Health)
天猫医药馆、八百方、1号店分别宣布暂停药品业务 第三方平台药品网上零售试点被全面叫停
来源：搜狐健康 2016-06-06
核心提示：日前，天猫医药馆、八百方、1号店分别宣布暂停药品业务，第三方平台药品网上零售试点被全面叫停。这三家是目前唯一获得“互联网第三方平台药品网上零售”试点资格的三家平台。1号店在停止售药的说明中称：“1号店收到上海市食品药品监督管理局转达的通知，国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”至于暂停的原因，国家食药总局人士接受财新记者采访时表示，网上售药面临监管环节缺失的问题，国家食药总局正在商讨解决方案。
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日前，天猫医药馆、八百方、1号店分别宣布暂停药品业务，第三方平台药品网上零售试点被全面叫停。
缘何被叫停？
这三家是目前唯一获得“互联网第三方平台药品网上零售”试点资格的三家平台。公开资料显示，95095平台隶属于中信21世纪科技有限公司，其大股东是中信集团。八百方则是得到了广东省药监部门及南方医药经济研究所的指导，1号店则是源于1号店位居上海，得到位居改革前列、前卫开放的上海食药局的支持。
1号店在停止售药的说明中称：“1号店收到上海市食品药品监督管理局转达的通知，国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
这些第三方平台停止卖药似乎是国家局主动叫停，但是，据《北京青年报》的报道，国家食药监总局向北京青年报表示，目前总局没有发叫停通知，这是各省局的行为。
至于暂停的原因，国家食药总局人士接受财新记者采访时表示，网上售药面临监管环节缺失的问题，国家食药总局正在商讨解决方案。
医药电商受挫
互联网第三方平台药品网上零售试点被全部叫停后，意味着这些企业仅拥有《信息证》，对药品只能展示，不能销售，目前尚不能判断第三方平台今后能否再给持牌B2C网上药店引流。
对于不少B2C医药电商药企来说，天猫、1号店等既是展示的平台，其庞大点击量也是不少网上药店客流的重要来源。此次，这些医药电商公司虽然未受影响，但是，其平台本身客流量不大，所以，此次暂停销售对医药电商影响较大。上市公司太安堂在投资者互动平台上谈及天猫医药馆暂停药品销售对公司康爱多网上商城会有一定影响。
公开资料显示，天猫医药馆2012年正式上线，为拥有互联网药品交易服务资格证书(C类许可证)的药房提供技术支持和服务，同时向在线大药房商家收取最高为成交额3%的佣金。
天猫医药馆是阿里巴巴经营业务中增长最快的类目之一。2015财年，天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元人民币，占整个在线医药零售市场过半的份额。目前已有约258家大药房旗舰店入驻，而国内获得互联网药品交易B2C牌照的企业约为450家。
受流通行业大整治波及？
2014年5月，国家食药总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，明确开放处方药网上销售等政策，被认为医药电商一大政策。
两年多时间过去，网售处方药政策至今仍未有落地。有分析人士认为，这意味着医药电商遇冷。
分析人士对赛柏蓝表示，目前医药电商存在不少问题，个别网上药品经营者未取得互联网药品交易资质，非法从事药品销售；部分药品经营者通过网上非法发布药品信息，夸大宣传、夸大疗效；销售假药；个别合法网站违规售药，销售不该销售的药品，如处方药等问题。
但是，值得关注的是，这些问题大多出现在不具备医药电商资质的经营，具备医药电商资质企业一般合规经营。虽然如此，面对网上售药的问题，监管部门显得“有心无力”。目前，在国家对药品流通、销售渠道进行的大整治，作为药品销售渠道之一，如何加强对此渠道的监管也是国家局的重要挑战。
目前，国家局出台此政策，显示了国家局对药品流通全渠道加强监管和治理的决心，医药电商暂时也因此遇冷。
而从长远角度来讲，政策放开仍是大势所趋，八百方创始人张小兵曾在接受动脉网采访时表示：CFDA一直在积极推进医药电商行业的发展。
附：1号店说明全文
1号店关于互联网第三方平台医药网上零售试点停止的说明
2016年 6月 1日，1 号店收到上海市食品药品监督管理局转达的通知，国家食品药品监督管理总局要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。在接到该正式通知后，1号店立即 开展与第三方商家的沟通工作，最快在一周左右停止相关药品的销售，其他健康类的业务继续正常运营。
2014年 9月，1号店获得互联网第三方平台药品网上零售试点资格。近一年半的试点工作中，我们在各级食药监局的指导下落实试点政策，为广大顾客创造了安全可靠、便 捷快速的药品零售服务环境，也帮助企业搭建起了更直接有效的药品销售渠道，实现了在医药流通零售领域的有益探索。
对于此次的政策性调 整，1号店会严格按照国家食药监总局下达的要求，认真贯彻政策思想，仔细落实后续工作。与此同时，1号店将以顾客为先，随时关注政策的新进展，在合法合规 的前提下继续探索新型的业务模式，尽可能满足顾客所需，为顾客带来更优质的网购体验。
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