Schlagwort: ‘Government Supervision’
Transnational pharmaceutical companies: low efficiency of approval perplexes the Chinese medicine market
John C. Lechleiter, the CEO of Eli Lilly, said on 10th, November at the APEC CEO summit that it is hard for transnational pharmaceutical companies to promote new medicine to China because of the difficulties of approval. In the other interview, Alex Gorsky, the CEO of Johnson & Johnson, held the same idea. He said the average approval time for a new medicine in China is eight years, while it is four years in other countries. They think the Chinese medicine market is perplexed by the problem of supervision and low efficiency of approval and Chinese government should make more effort to reorganize the Chinese medicine market which has broad prospects. (Source: China News)
跨国药企：审批效率低下困扰中国医药市场
来源：中国新闻网
核心提示：礼来制药首席执行官李励达（John C. Lechleiter）周一在亚太经合组织（APEC）工商领导人峰会上表示，由于面临监管上的重重困难，国际药企很难将创新药品推向中国市场。在另外一个采访中，强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基（Alex Gorsky）持相同看法，他称中国药品审批平均需要八年时间，相比之下其他市场只要四年。他们认为中国医药市场长期以来一直被监管问题和审批效率低下所困扰，中国政府应该做出更多努力来整顿前景广阔的中国医药市场。
[hide for= “!logged”]
北京时间11月11日下午消息，世界知名药企礼来制药（Eli Lilly）和强生制药（Johnson & Johnson）的首席执行官近日表示，中国医药市场长期以来一直被监管问题和审批效率低下所困扰，对此他们表示中国政府应该做出更多努力来整顿前景广阔的中国医药市场。
礼来制药首席执行官李励达（John C. Lechleiter）周一再亚太经合组织（APEC）工商领导人峰会上表示，由于面临监管上的重重困难，国际药企很难将创新药品推向中国市场。APEC工商领导人峰会是与北京召开的APEC领导人非正式会议挂钩的一个活动。
李励达说：“我们今天仍感到担心的是药品审批上的时间滞后，中国的药品审批比其他地方长数年时间。”在另外一个采访中，强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基（Alex Gorsky）持相同看法，他称中国药品审批平均需要八年时间，相比之下其他市场只要四年。
欧美企业近期纷纷抱怨中国对外企的监管太过严苛，但中国官员并不这样认为，他们认为这样做是为了更好的保护消费者利益。礼来和强生近期均进入了接受监管审查企业名单，并且该名单还在不断地扩大。目前，中国政府加强了物价监督举措，触角已经伸至从制药到眼镜到汽车等各领域。在中国，制药行业受到了尤其严格的监督。政府试图根除医院乃至整个医疗行业的贿赂和腐败问题。
戈尔斯基说，强生公司在大多数领域和中国本土公司享受同样的地位，但在其他领域，很明显我们不得不与中国官员合作，才能确保享受到同等机会。
今年9月份，中国一家法院裁定英国制药公司葛兰素史克（GlaxoSmithKline）在华附属企业行贿并对其处以近5亿美元的罚款。包括葛兰素史克前中国区业务主管在内的该公司五名管理人士被判行贿等罪名成立并被判处有期徒刑缓期执行。
该案令中国医疗系统成为一个关注焦点。专家们表示，在中国医疗系统内有大量收入较低的医生和资金不足的医院，这为贪污风气的形成创造了条件。中国医院的大部分收入来自于药品销售，这种情况已经导致大量问题，包括过量开药和医生接受回扣等。
李励达和戈尔斯基均表示，过去几年中国在医疗保健改革方面已取得进展，扩大了患者获得医疗服务的渠道，这为制药企业们提供了市场机会。李励达称，中国政府官员们明确表达了对医院行业进行整顿的意愿，不过相关努力面临困难。
李励达说，礼来公司在中国奉公守法并且对监管机构给予全力配合。去年，礼来公司一名前员工称，该公司涉嫌在华行贿，该公司为此进行了调查。此前一家中文报纸也曾对礼来在华行贿的事情有过报道。李励达对相关调查不予置评。
另一家跨国医药巨头强生近年来在中国遭遇激烈竞争，本地和国际竞争对手大量涌入，销售婴幼儿产品和医疗器械。侵权和专利保护等挑战已经令该公司在华业务遭遇挫折。今年5月，数家隐形眼镜公司因涉嫌价格垄断被罚款逾人民币1900万元（合300万美元），强生公司也是其中之一，被罚了360万元。
戈尔斯基说，强生的目标是采用恰当的方式进行竞争。他补充说，强生与政府和客户合作创造一个公平的竞争环境，这样大家都能以病人和客户为出发点，并按照一套共同标准开展争。
在中国，医疗保健业务增速迅猛，越来越富裕的消费者寻求更好的医疗条件，而政府迫于公众压力需要扩大传统的社会保障体系。两位高管均表示中国940亿美元的医药市场相当庞大，对于跨国药企的吸引力可想而知。根据麦肯锡的数据，到2020年中国的医疗保健开支将达到1万亿美元。
[/hide]
The state council speeds up price reform
Keqiang Li, the prime minister of the state council, hosted the executive meeting on 15th, November, deploying speeding up the price reform. This deployment means more actions concerning price reform will be introduced by the Chinese government to speed up the progress of reform of marketization after returning the right of pricing to the market. It’s worth noting that in the details about this executive meeting which was published by the website of the Central People’s Government of the PRC on 16th, November, independent paragraphs are used to describe that price reform is deeply concerned by Keqiang Li, which means there might be big changes in the area of medicine. (Source: China News)
国务院提速价格改革 医药领域料有大动作
来源：中国新闻网
核心提示：中国国务院总理李克强15日主持召开国务院常务会议，部署加快推进价格改革。李克强此番部署，说明在把多个领域的定价权“交还”市场后，中国官方还将出台更多的价格改革举措，加快市场化改革攻坚战的进程。值得注意的是，中国政府网16日披露的此次国务院常务会议详情中，用专门的段落提到了李克强对医疗价格改革的关切，这意味着价格改革在医药领域料将有大的动作。
[hide for= “!logged”]
中国国务院总理李克强15日主持召开国务院常务会议，部署加快推进价格改革。
作为市场最有效的“指挥棒”，“价格”是让市场发挥决定性作用的核心力量。围绕着价格的改革也就成为市场化改革所必须啃下的一块硬骨头。
李克强此番部署，说明在把多个领域的定价权“交还”市场后，中国官方还将出台更多的价格改革举措，加快市场化改革攻坚战的进程。
值得注意的是，中国政府网16日披露的此次国务院常务会议详情中，用专门的段落提到了李克强对医疗价格改革的关切，这意味着价格改革在医药领域料将有大的动作。
价格改革加速推进
从放开非公立医疗机构医疗服务价格到放开医保目录内低价药品价格;从铁路货运市场定价的准池试点到全面放开工农业生产资料价格，近年来，官方一直致力于将价格的形成机制由政府行政定价这一“看得见的手”调整为市场机制这一“看不见的手”。
形成市场化的定价机制的好处显而易见：从企业角度来讲，有助于打破垄断，让企业和产业在公平的市场竞争中优化升级，让好的企业、产品更好的成长;从消费者角度来说，市场化定价机制将让消费者对产品、服务有充分的选择，从而获得更为长远的利益。
不过，在讨论研究加快推进价格改革时，李克强坦承这一改革“确实不容易”。他强调，价格改革是建立市场机制必须要闯的一道“坎”。价格改革不推进，市场化改革的关键问题就等于没抓住!
李克强直言，目前在价格方面，的确仍存在一些政府不该管、也管不好的事项。他强调，价格改革是推进市场化改革的重要内容，是政府职能转变的重要组成部分，也是压缩权力寻租空间的重要制度建设。价格改革事关全体民众的切身利益，必须按照改革已积累的经验，根据社会的承受能力，统筹考虑、稳步推进。
而“加快推进”、“更大程度”等围绕着价格改革和市场定价的表述，也显示未来官方将加快这场改革攻坚战的进程。更多的价格改革措施料将陆续面世。
医药领域或有大动作
除了强调价格改革的“节奏”将有所加快，此次国务院常务会议还披露了价格改革涉及的“内容”：以逐步有序的方式，改革能源、交通、环保等价格形成机制，疏导价格矛盾，稳步放开与居民生活没有直接关系的绝大部分专业服务价格。
而中国政府网16日披露的描写常务会详细情况的新闻稿中，更是用专门的一段内容描写了李克强对医药领域价格的关注。
在一次基层调研考察中，一位医生告诉总理，自己的按摩理疗服务价格每小时只有几十块钱，而在外面的“洗脚城”，一小时按摩服务的价格却有上百元。
李克强强调，目前公立医院医事服务费价格确实太低，但药价虚高现象仍然存在，因此，要通过改革，逐步理顺这种不合理的价格机制。
这一段表述事实上释放了两个重要的改革信号：其一是医疗服务：在官方难以统一测算成本的情况下，医疗服务未来或交由市场定价，让医疗服务者的劳动价值得到体现;其二是药品，官方现行的制定药品价格“天花板”的定价模式或有所调整。
值得注意的是，中央电视台日前曾引述全国人大常委、财经委副主任委员彭森观点称，长期以来像一些药品的价格，过去搞单独定价，包括差别定价，包括最高限价。相对于这些方式，和市场经济的要求、和整个医改的这种方向的要求都有差距。而现在完全具备条件，把主要的政府分管的一千多种的医保范围内的目录内的价格，完全放给市场。
这一系列的迹象都显示未来官方在医药领域的价格改革或有大的动作。
“有升有降”更利消费者
价格改革之所以被称为硬骨头，一个重要原因就是其可能引发的涨价效应。
国家信息中心经济预测部副主任牛犁告诉中新社记者，中国过去把一些资源的价格压得较低，通过市场化改革理顺价格，可以起到优化资源配置的作用，但需要警惕其过程中可能会出现隐形成本补偿，从而推高物价增加百姓开支。而“一改就涨”的担忧正是价格改革这块硬骨头难啃的重要原因之一。
对此，李克强此次专门解释说，价格改革并不意味着就是“涨价”，而是为了切实形成一种由市场需求定价、“有升有降”的合理价格机制。
这一点可以从成品油定价机制的改革中得到验证。一年前，在李克强主持召开具有“开局”意义的新一届国务院第一次常务会议后的第8天，中国成品油定价机制调整“靴子落地”。
官方通过缩短成品油调价周期，取消调价幅度限制，调整挂靠油种等手段，大幅增加了市场在成品油价格调整中的作用。
伴随着成品油价格调整成为跟随市场而起舞的规定动作，“只涨不跌”、“涨多跌少”等各方曾经对油价调整的指责也有所缓和。
李克强表示，成品油价格打破了过去僵化的价格机制，完全由市场定价，刚刚走出的”八连降”，说明由市场决定价格未必就是涨价。这里面，市场这个价格指导最敏感的信号充分发挥着作用。
而这种价格有涨有跌的波动，从长远来看，比通过行政手段压制价格的模式能更好保护消费者利益。
李克强提醒说，政府定价表面上好像是在保护消费者，但实际上，在多数领域，受到保护的并不一定是消费者的利益。市场定价实际上是给了消费者更多自主选择的权利，从长远来看，对于消费者是有利的。
这一判断在药品行政定价中得到验证。目前内地对药品价格的行政干预是通过制定最高价格的方式来确定。业内人士透露，这种药品价格天花板看起来控制了药品的价格，但在实际操作中却导致了一个明显的问题：
成本高、疗效好的的药品因价格更靠近“天花板”，其在药价中为医院提供回扣的空间就相对较小;相对的，成本低、质量差的药品因价格远离“天花板”，反而获得更大的运作空间，使得药品市场出现“劣币驱逐良币”的现象。
一位药品价格的制定者就坦言，这样的局面让他左右为难：如果以高标准企业为基础定价，会为低标准企业留下更大的促销空间。如果为了限制“公关”空间，以低成本药品为基础定价，好的企业就会全部死掉，老百姓就吃不上好药。
市场定价须做好配套
在此次国务院常务会上，李克强指出，当前CPI、PPI数据持续走低，国际市场的输入性价格也在低位，正处于价格改革的“窗口期”。
有基于此，他要求有关部门必须精细做好改革方案，有节奏有步骤地启动价格改革。既要尽早形成公开透明的市场化定价机制，又要平稳推进，让人民群众对某些改革可能产生的价格波动“可承受”。
上述内容说明，作为牵一发而动全身的改革事项，价格改革的推进不仅需要勇气和决心，还需要恰当的时机和完善的配套。
北京大学国家发展研究院教授刘恩国也以未来或有大动作的药品定价改革为例，向中新社记者分析了时机和配套手段的重要性。
他分析说，在没有全民保险的情况下，药品的需求端缺乏一个集体谈判平台和药品制造商进行博弈。单个病人对于药品制造商的抬价毫无抵抗力。在这种情况下，如果官方不对相对强势的药品制造商进行价格管控，就有可能导致药品价格的无约束上涨。
而目前，伴随着政府主导的覆盖全民的医疗保险越来越完善，医疗保险已经可以通过集体谈判的方式在药品需求侧形成力量，代替行政管制与供给端的药品生产商进行博弈。
而且，医保支付手段的改进也有助于改变药品市场的乱象。刘恩国分析说，过去医保对药品的支付是按照单一药品的价格来进行，但是目前，医保的支付已经不是以药品价格为单位，而是以“病种”甚至“人数”为单位来进行。
“支付方式带来的变化就是对病人用药不再是医院的收入而是成本”，刘恩国举例说，如果医保确定了阑尾炎的治疗为X元，那么医院每治疗一个阑尾炎病例，医保都会向医院支付固定的X元。在这种情况下，医院的收入水平就取决于医生能否利用其专业水平，选择性价比更高的药品。药厂如若肆意涨价，自然不会被医院选择。
因此，刘恩国强调，要将药品价格交由市场确定，就必须继续提高医保的集体谈判能力并持续改进医保支付方式。
除此之外，官方也应加强对药品价格的事中和事后监管，加大对药品企业的反垄断执法力度，加大对串通投标、哄抬价格，以及滥用市场支配地位牟取暴利等损害消费者利益的行为的查处力度。
[/hide]
A supervisory organization for online drug-selling is applied for being established in Guangzhou
The director of Guangdong Food and Drug Administration (GFDA) said at the local radio that the supervision of selling food and drug online is a weakness. The government which supervises according to area has the new topic for supervision. Inspired by China Food and Drug Administration, GFDA submits the relevant report, in which a new food and drug supervisory organization especially for the electric business platform is planned to set up. Its functional area refers to the whole country and it is governed by GFDA. (Source: Guangzhou Daily)
广东拟申请在深圳成立药品网监总队 职能覆盖全国
来源：广州日报
核心提示：昨日，广东省食品药品监督局局长段宇飞在上线广东民声热线节目时坦言，以食品药品为例，网络销售监管确实是一个短板，按地域进行监管的政府部门遇到了监管新课题。当前广东食药监局在国家食药监总局的授意下，向总局递交了相关报告，计划在深圳成立一个新的专门针对电商平台的食品药品监督机构，职能范围是面向全国，但由广东省食品药品监督局进行代管。
[hide for= “!logged”]
昨日，广东省食品药品监督局局长段宇飞在上线广东民声热线节目时坦言，以食品药品为例，网络销售监管确实是一个短板，现在电商平台上成千上万家商铺，由于不需要实体店，按地域进行监管的政府部门遇到了监管新课题。
段宇飞介绍，当前广东食药监局在国家食药监总局的授意下，向总局递交了相关报告，计划在深圳成立一个新的专门针对电商平台的食品药品监督机构，该机构设在总局下面，职能范围是面向全国，但由广东省食品药品监督局进行代管。“申报何时批复未定，该机构也还没有具体的名称，有可能称为食品药品网络监督总队。”段宇飞表示。
[/hide]
Experimental classified treatment in Zhejiang
From the end of October, Zhejiang will start the experimental classified treatment. As requested, all patients in eight experimental countries (or city, district) should go to the basic level medical institutions for the first diagnosis. There will be 24 countries (or city, district) participating as experimental units until March, 2015. (Source: China Youth News)
浙江启动分级诊疗试点 看病须基层医院首诊
来源：中国青年报
核心提示：记者获悉，从10月底前开始，浙江将分批启动全省分级诊疗试点。按照要求，淳安县、宁波市北仑区、宁海县等8个纳入试点的县(市、区)居民在看病就诊时，须首先到当地基层医疗机构首诊。到明年3月，将会有24个县(市、区)参与试点。
[hide for= “!logged”]
小医院门可罗雀，大医院人满为患，此种尴尬现象今后在浙江或将有所改变。记者获悉，从10月底前开始，浙江将分批启动全省分级诊疗试点。按照要求，淳安县、宁波市北仑区、宁海县等8个纳入试点的县(市、区)居民在看病就诊时，须首先到当地基层医疗机构首诊。到明年3月，将会有24个县(市、区)参与试点。
分级诊疗即按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度，进行分级看病，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，小病在社区医院，大病到大医院，让不同医疗机构各施所长，实现医疗专业化。
根据《浙江省人民政府办公厅关于开展分级诊疗推进合理有序就医的试点意见》(以下简称《意见》)，浙江实施“分级诊疗”后，除危急患者、急诊患者、手术病人复诊患者和其他特殊情况外，患者在首次就医时，原则上应在当地医疗机构首诊。对于首诊医疗机构无法处理的疾病，则根据患者病情，帮助转诊到更高级别的医疗机构。
浙江分级诊疗将通过医保差别化支付、设定不同等级医疗机构医疗服务价格、规范转诊程序等手段引导、推动。
根据《意见》，试点地区施行分级诊疗后，将调整门诊、住院和重大疾病报销政策；差别化设置不同等级医疗机构和跨统筹区域医疗机构就诊的报销比例，执行不同等级医疗机构不同起付标准的住院起付线标准等。同时通过设定不同等级医疗机构的医疗服务价格，使不同等级医疗机构的医疗服务价格保持适当差距，引导患者分流就诊。而对于转诊病人，则采用累计起付线政策。
浙江省卫计委医政医管处处长王桢说，实行当地医疗机构首诊制以后，参加城镇职工医保、城镇居民医保和“新农合”的患者，未经转诊便自行到区域外医疗机构就诊的，医保报销比例将明显下降。
“因为试点地区不同，医保报销的差距也不同，但会保持一个阶梯式的价格趋势。” 浙江省人力社保厅医疗保险处相关负责人介绍，未经转诊患者自行支付的费用，将比转诊病人高出10～20个百分点。
据了解，按照《浙江省分级诊疗服务规范》，首诊之后，可以向上级医疗机构转诊，包括临床各科急危重症，难以实施有效救治的病例；不能确诊的疑难复杂病例；重大伤亡事件中，处置能力受限的病例；疾病诊治超出核准诊疗登记科目的病例；认为需要到上一级医疗机构做进一步检查，明确诊断的病例；其他因技术、设备条件限制不能处置的病例等六条标准。
而在病人病情稳定之后，符合以下六条标准的，即：急性期治疗后病情稳定，需要继续康复治疗；诊断明确，不需特殊治疗；各种恶性肿瘤病人的晚期非手术治疗和临终关怀；需要长期治疗的慢性病病例；老年护理病例和一般常见病、多发病病例，则须转回下级医疗机构。
“通过这样的双向转诊、分级诊疗，建立起’首诊在社区、小病进社区、大病到医院、康复回社区’的就医秩序。” 王桢说。
为确保诊疗服务，浙江规定对于需要转诊的患者，实行转出医疗机构负责制，由转出医疗机构负责预约联系转诊事宜，转诊患者优先获得转入医疗机构的门诊与住院服务。“同时，将通过深化城市优质医疗资源下沉，推行医生多点执业、责任医生签约服务、鼓励基层医疗单位开设特色科室等，提升基层医疗机构的医疗服务能力。”
浙江累计已有28家省、市级医院与47家县级医院签订合作协议，投入62.5亿对乡镇基层卫生服务中心进行标准化建设改造。从2012年起，还在全省推行了“健康守门人”制度，按每1000至1500服务人口配备1名社区责任医生，同时配备社区护士、妇保、儿保医生和联络员等。
目前，浙江各县(市、区)居民转到外地就医的比例大约在20%至30%左右，“希望通过两年左右努力，将外出就诊率降低到10%，既减低公众的医疗成本，也让看病更便捷。”王桢说。
本报杭州10月22日电(徐飞鸿记者董碧水)小医院门可罗雀，大医院人满为患，此种尴尬现象今后在浙江或将有所改变。记者获悉，从10月底前开始，浙江将分批启动全省分级诊疗试点。按照要求，淳安县、宁波市北仑区、宁海县等8个纳入试点的县(市、区)居民在看病就诊时，须首先到当地基层医疗机构首诊。到明年3月，将会有24个县(市、区)参与试点。
分级诊疗即按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度，进行分级看病，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，小病在社区医院，大病到大医院，让不同医疗机构各施所长，实现医疗专业化。
根据《浙江省人民政府办公厅关于开展分级诊疗推进合理有序就医的试点意见》(以下简称《意见》)，浙江实施“分级诊疗”后，除危急患者、急诊患者、手术病人复诊患者和其他特殊情况外，患者在首次就医时，原则上应在当地医疗机构首诊。对于首诊医疗机构无法处理的疾病，则根据患者病情，帮助转诊到更高级别的医疗机构。
浙江分级诊疗将通过医保差别化支付、设定不同等级医疗机构医疗服务价格、规范转诊程序等手段引导、推动。
根据《意见》，试点地区施行分级诊疗后，将调整门诊、住院和重大疾病报销政策；差别化设置不同等级医疗机构和跨统筹区域医疗机构就诊的报销比例，执行不同等级医疗机构不同起付标准的住院起付线标准等。同时通过设定不同等级医疗机构的医疗服务价格，使不同等级医疗机构的医疗服务价格保持适当差距，引导患者分流就诊。而对于转诊病人，则采用累计起付线政策。
浙江省卫计委医政医管处处长王桢说，实行当地医疗机构首诊制以后，参加城镇职工医保、城镇居民医保和“新农合”的患者，未经转诊便自行到区域外医疗机构就诊的，医保报销比例将明显下降。
“因为试点地区不同，医保报销的差距也不同，但会保持一个阶梯式的价格趋势。” 浙江省人力社保厅医疗保险处相关负责人介绍，未经转诊患者自行支付的费用，将比转诊病人高出10～20个百分点。
据了解，按照《浙江省分级诊疗服务规范》，首诊之后，可以向上级医疗机构转诊，包括临床各科急危重症，难以实施有效救治的病例；不能确诊的疑难复杂病例；重大伤亡事件中，处置能力受限的病例；疾病诊治超出核准诊疗登记科目的病例；认为需要到上一级医疗机构做进一步检查，明确诊断的病例；其他因技术、设备条件限制不能处置的病例等六条标准。
而在病人病情稳定之后，符合以下六条标准的，即：急性期治疗后病情稳定，需要继续康复治疗；诊断明确，不需特殊治疗；各种恶性肿瘤病人的晚期非手术治疗和临终关怀；需要长期治疗的慢性病病例；老年护理病例和一般常见病、多发病病例，则须转回下级医疗机构。
“通过这样的双向转诊、分级诊疗，建立起’首诊在社区、小病进社区、大病到医院、康复回社区’的就医秩序。” 王桢说。
为确保诊疗服务，浙江规定对于需要转诊的患者，实行转出医疗机构负责制，由转出医疗机构负责预约联系转诊事宜，转诊患者优先获得转入医疗机构的门诊与住院服务。“同时，将通过深化城市优质医疗资源下沉，推行医生多点执业、责任医生签约服务、鼓励基层医疗单位开设特色科室等，提升基层医疗机构的医疗服务能力。”
浙江累计已有28家省、市级医院与47家县级医院签订合作协议，投入62.5亿对乡镇基层卫生服务中心进行标准化建设改造。从2012年起，还在全省推行了“健康守门人”制度，按每1000至1500服务人口配备1名社区责任医生，同时配备社区护士、妇保、儿保医生和联络员等。
目前，浙江各县(市、区)居民转到外地就医的比例大约在20%至30%左右，“希望通过两年左右努力，将外出就诊率降低到10%，既减低公众的医疗成本，也让看病更便捷。”王桢说。
[/hide]
Changes are brewing about the examination and approval of new medicine from multinational pharmaceutical companies, which will cause chain reaction
Recently, R&D Based Pharmaceutical Association Committee (RDPAC) is discussing matters concerned about the procedures of examination and approval of medicines from multinational pharmaceutical companies with the supervision department. According to RDPAC, due to the changes of examination and approval for multinational pharmaceutical companies, Chinese patients need to wait for two or three years for new medicines from multinational pharmaceutical companies. (Source: China Business News)
跨国药企在华新药审批酝酿变革 将带来连锁反应
来源：第一财经日报
核心提示：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。
[hide for= “!logged”]
中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。
国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。
一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。
一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。
中外差异是改革缘由
外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。
按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。
这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。
该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5~6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11~15个月，验证性临床试验审评审批需要32~40个月，上市申请审评审批需要25~33个月。
该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。
在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”
“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。
上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。
“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”
跨国企业计划或将大幅调整
“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。
国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。
由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。
如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。
外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。
“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。
调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。
专家称将影响国内研发
“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。
“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。
“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。
目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。
“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。
“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。
当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。
截至发稿，国家药监局尚未对此事作出回应。
[/hide]
A suspect voluntarily surrendered back to China because of overseas procurement service for OTC
Wang has settled down in Japan and operates his online shop on Taobao, traveling to and fro between Japan and Qingdao. After happening to buy OTC drugs from Japan and transporting to China for relatives and friends, he started the business of overseas procurement service for OTC, which broke the Chinese law. A few days ago, after getting the relative clues, the police went to Japan and successfully admonished the suspect Wang to go back to China to surrender voluntarily. (Source: Peninsula City News)
海外代购假药，嫌犯回国自首
来源：半岛都市报
核心提示：日本定居的王某某开了一家淘宝店，由于生意原因经常往返于日本和青岛，偶尔帮助亲戚朋友带点日本的非处方药品，随后就做起了海外药品代购生意，却没想到触犯了我国法律。日前，市南警方掌握了相关线索后，前往日本成功规劝涉嫌销售假药嫌疑人王某某回国自首。
[hide for= “!logged”]
“原本我的淘宝店只是卖一些咖啡和矫正带 ，”10月10日，记者在云南路派出所见到了涉嫌销售假药的嫌疑人王某某，他因为卖假药的事后悔不迭。王某某回忆，淘宝店已经干了好几年，经常往返日本和青岛，2013年年初，有朋友让他帮忙带点日本的药品治病，从2013年7月开始，王某某便在日本的药店购买一些用于去疲劳、消除红血丝的santenFX滴眼液和治疗胃炎的太田胃散药物，由于是非处方药物，王某某一直放心购买，并多次捎带回国做起了药品代购的生意。王某某表示，由于网店的仓库在青岛，网店经营的矫正带 、咖啡等产品一直从青岛销往全国各地，而从2013年7月开始，代购的非处方药品也都由他带回青岛后发货。
记者了解到，早在2013年9月，市南公安分局经侦大队和云南路派出所民警侦破了该起通过淘宝网销售假药的案件，成功抓获了销售假药的王某(女)，缴获santenFX滴眼液70多盒，太田胃散胃药7盒。当天，本案重要嫌疑人王某某闻讯逃回日本。
“事情发生后，我从父母那里得知，青岛警方一直在找我，希望家属劝我回国自首，可以从轻减轻处罚。”王某某告诉记者，他的老家在济南，父母已经80多岁，妻子的老家在西安，他们夫妻俩在日本已经定居了15年，一直遵纪守法。“青岛警方为了让我能够回国自首，多次通过父母和妻子与我联系，但由于我不知道相关法律和政策，一直待在日本不敢回国自首，48岁的我，不到俩月头发都愁白了。”
得知王某某心理压力后 ，市南警方通过王某某妻子得到了王某某在日本的具体地址，派出了几名警察前往日本寻找王某某并规劝其回国。日前，王某某来到青岛，到云南路派出所投案自首，并对销售假药行为供认不讳。
云南路派出所副所长辛悦明介绍，销售假药根本没有数量上的要求，“哪怕你只卖了一颗就算是犯法。”根据公安部经济案件2014“猎狐行动”，市南分局针对境外逃犯开展了抓捕和规劝工作。这次涉嫌销售假药的嫌疑人王某某属于青岛首例成功规劝境外逃犯归国自首的嫌犯。另外，记者了解到，在网上销售药品，需要具备相应的经营药品的资质，并依照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进货与发货。凡是依照《中华人民共和国药品管理法》须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的都按“假药”论处。
[/hide]
China and Germany signed an economy and trade agreement of 18 billion, developing the cooperation about medical treatment
On local time 10th, the outline of the cooperation between China and Germany was released in Berlin. It proposes the project that China and Germany will collaborate in the field of medical treatment and health in the future. Both indicate that many communication activities, training and manoeuvre will be carried out in the field of responding for an emergency of public health and medical rescue. Moreover, building the integration of first-aid system, setting up the information exchange platform of acute infectious disease and promoting the communication about dealing with health emergency are also included. (Source: HINT)
中德签181亿美元经贸技术合作协定 创新开展医疗合作
来源：医药卫生网
核心提示：当地时间10日，柏林发表的《中德合作行动纲要》，对两国未来在医疗卫生领域开展创新合作作出规划，并提出了一系列倡议和举措。在公共卫生应急与突发事件医疗救援领域，双方表示将开展联合交流、培训和演练等活动，在华建设一体化急救体系，建立突发急性传染病信息交流平台，促进卫生应急实践经验交流和科研成果的分享。
[hide for= “!logged”]
国务院总理李克强当地时间10日下午在柏林总理府与德国总理默克尔共同主持第三轮中德政府磋商。中德两国政府26位部长参加磋商。两国总理听取了双方部长各自领域对口磋商成果汇报，并分别发表讲话。
磋商前，默克尔在总理府前广场为李克强举行了隆重的欢迎仪式。
磋商后，两国总理共同见证签署多项政府间合作文件和商业合同。此访期间，两国签署双边贸易与相互投资及技术合作协定总额为181亿美元。
中德关系不是简单买卖关系
李克强表示，中德同为世界上有重要影响力的国家。今年两国建立起全方位战略伙伴关系，双边关系的战略性和长远性不断增强。中德关系不是简单的买卖关系，而是高水平的合作共赢关系，有着广阔前景。此次两国制定并发表《中德合作行动纲要》。中方愿与德方启动两国外交和安全战略对话，加强在国际事务中的沟通协调，共同促进世界和平与繁荣。
开展医疗社保领域的创新合作
李克强指出，中德关系要在今天的高水平上继续向前发展，需要更多新思路、新点子。两国要发展创新伙伴关系，本着交流互鉴、公平开放的精神，重点开展工业、科技、农业、教育、环保、城镇化、医疗和社会保障等领域创新合作，创新合作模式、机制和举措，打造更多引领未来合作方向的新亮点，推动中德务实合作向更高层次发展。
默克尔表示，中国是德国重要和可靠的合作伙伴。德中政府磋商为两国合作提供了高效平台，有力促进了双边关系发展，应继续办好。德方愿与中方拓展合作领域，扩大合作规模，重点发展互利的创新伙伴关系，全面深化经贸、投资、工业、农业、科技、金融、基础设施建设、人文等领域合作，密切在国际和地区事务中的协调配合，推动德中和欧中关系继续向前发展，共同维护和促进世界的和平、稳定与发展。
据悉，柏林发表的《中德合作行动纲要》，对两国未来在医疗卫生领域开展创新合作作出规划，并提出了一系列倡议和举措。在公共卫生应急与突发事件医疗救援领域，双方表示将开展联合交流、培训和演练等活动，在华建设一体化急救体系，建立突发急性传染病信息交流平台，加强传染病防控和治疗合作，提升双方应对突发事件的能力，促进卫生应急实践经验交流和科研成果的分享。
根据两国政府达成的共识，医疗卫生领域合作被列为首批中德创新合作重点领域。(新华网 )
■ 现场
中德政府磋商以“庆生”开场
“Happy Birthday！”在第三轮中德政府磋商会上，德国总理默克尔开场先向中方农业部长韩长赋祝福生日。她说：虽然你不能和家人一起过，但我们会让你过一个愉快的生日。李克强总理提议大家举起水杯为这个特别的生日送上祝福，还风趣地说祝福农业部长，意味着有保障粮食安全的基础。
■ 摘录
中德发表《中德合作行动纲要》
中德双方决定发表《中德合作行动纲要：共塑创新》，此系2014年3月中国国家主席习近平对德国成功进行国事访问时与默克尔总理达成的共识。
对话机制
明年启动外交与安全战略对话
两国高层保持经常接触对促进两国关系至关重要，同意继续保持高层互访频繁势头，利用双边互访及多边场合、热线通话等方式保持两国领导人间的经常性沟通。
……
商定于2015年上半年启动由两国外长主持、国防部代表参加的中德外交与安全战略对话，每年举行一次，以此加强两国在外交和安全政策问题上的协调。
签证发放
签证审发以缩短至两天为目标
双方在对等基础上以将短期签证审发时间缩短为48小时为目标，通过简化签证申请程序，加快签证审发时间，实施便利申请人的签证审发程序。双方同样愿在对等原则下，为商务人员申请签证提供便利，增加多年有效和多次入境签证的发放，延长签证的停留期。
安全合作
加强对互联网反监控保护合作
恐怖主义是人类共同的敌人，双方重申反对和打击恐怖主义的共同立场，两国安全部门将继续深化反恐合作。
……
双方高度重视网络安全，推动构建和平、安全、开放、合作的网络空间。通过定期网络磋商加强维护网络安全和打击网络犯罪的交流，增进两国在网络安全领域的互信与合作。下轮网络磋商将于明年年初在中国举行。双方支持加强对互联网在线通信的反监控保护合作。
基础设施
探讨共建智能电网示范项目
中德两国应深化电动汽车示范项目和试点城市的交流与合作。在已建立的城市合作框架下，鼓励中德其他具备条件的城市积极参与。双方将在电动汽车战略平台框架下，探讨共建充电基础设施和电动汽车与智能电网互通示范项目。
[/hide]
New pricing policy in Sanming: standard price being subject to the lowest price of domestic generics
Jifu Zhan, the minister of propaganda department in Sanming, Fujian, says at the routine press conference of the Health and Family Planning Commission on 9th October that the standard price of drugs is under trial in Sanming, Fujian. The pricing standard should be subject to the lowest price of domestic generics. (Source: Great Wisdom)
三明药价新政 基准价以国产仿制药最低价为准
来源：大智慧
核心提示：9日上午，福建省三明市宣传部部长詹积富在卫计委例行新闻发布会上表示，福建三明在试点基准价，而这一价格制定标准是以“国产仿制药的最低价为标准”。
[hide for= “!logged”]
9日上午，福建省三明市宣传部部长詹积富在卫计委例行新闻发布会上表示，福建三明在试点基准价，而这一价格制定标准是以“国产仿制药的最低价为标准”。
药品“基准价”是发改委今年工作重点之一，部分地市已经开始试点工作。然而，对于如何衡量“基准价”、如何制定这一标准，对大多数地方而言仍然一头雾水。对此，詹积富表示，三明的基准价就是按照国产仿制药的最低价为标准的。他举例说明，“比如在市场上，同一通用名的药品，有9元、20元、30元、50元等价格，那基准价就以9元的标准去定”。
但是，詹积富进一步补充道，考虑到民众的用药接受与适应程度，所以，三明市暂时先对十几个“国产与进口差别不大，价格又相差很多”的品种先行试点，“而对那些确实属于治疗药的原研药则不会采取该方式”。
从上月开始，三明市医保基金管理中心对首批14个住院进口药进行限价结算，进口品种超出限价部分的基本医保统筹资金不予支付。对于试行效果，詹积富回应，部分进口药企的价格开始出现“跳水”，如果推广到全国范围，“大家都会跳水”，价格最终会回归自然。
福建三明是今年受到多部委推崇的“医改明星”，海南、广西等多个省份向三明医改“取经”。在会上，詹积富也对近三年的医改工作做了总结，他表示，在群众看病负担上，2013年次均出院费用4692元，比2011年的5020元减少328元，下降7%，同时，医院的实际收入大幅提升，2013年实际收入(扣除药品、耗材收入)为12.40亿元，比2011年净增加5.65亿元，增长83.7%。
[/hide]
85 hospitals will be established in three years in Guangzhou
On 8th October, implement scheme for medical and health facilities planning in Guangzhou, 2014-2016, was deliberated and approved by the executive meeting of Guangzhou government. It is going to construct 15 hospital programs at the level of city, 26 hospital programs at the level of district, 27 hospital programs at the level of province and 17 investment projects with the help of social forces, promoting high quality medical resources extending to the new city region and sub-center. (Source: HINT)
广州三年内将建含社会办医在内的85所医院
来源：医药卫生网
核心提示：8日，广州市政府第14届135次常务会议审议通过了《广州市医疗卫生设施布局规划2014-2016年实施方案》，计划建设市属医院项目15个，区属医院项目26个，省部属医院项目27个，社会力量投资项目17个，促进优质医疗资源向新城区和副中心延伸。
[hide for= “!logged”]
8日下午，广州市政府第14届135次常务会议审议通过了《广州市医疗卫生设施布局规划2014-2016年实施方案》（以下简称《方案》）。
《方案》提出，计划在2016年前完成9所镇卫生院、28所镇卫生院周转宿舍和23所社区卫生服务中心标准化建设。
同时，计划建设市属医院项目15个，区属医院项目26个，省部属医院项目27个，社会力量投资项目17个，促进优质医疗资源向新城区和副中心延伸。
广州市卫生局局长陈怡霓表示，《方案》在几个医疗资源想对比较薄弱的区域都有新建医院的规划。“南沙区在2016年要完成人民医院二期建设；增城市人民中心医院、挂绿湖医院也会完成；花都区有与中山二院合作的仁济医院；在番禺的广州南站也将新建一个医院；荔湾在南部会有一个与广州中医药大学合作的医院；广州呼吸中心在大坦沙也有医院的建设，等等等等。”
另外，《方案》还提出，加快7所区（县）级专业公共卫生机构以及全市18个固定献血屋建设，实现基本公共卫生服务均等化。
[/hide]
One prime and two vice directors of price supervision of NDRC department are probed
The journalist verified from multiple sources in the evening of 28th September that after Changqing Cao, the ex-director of Price Supervision of NDRC Department, and Jianying Guo, the associate counsel being probed, three officials of Price Supervision of NDRC Department were probed on 27th September, which included Zhenqiu Liu – the new director after Changqing Cao – Wangjun Zhou and Caihua Li, two vice directors of Price Supervision of NDRC Department. (Source: Caixin Online)
发改委价格司官员再落马 一正两副司长被带走
核心提示：记者9月28日晚从多个渠道证实，继发改委价格司原司长曹长庆、副巡视员郭剑英被查之后，27日晚，发改委价格司又有三名司级官员被带走，其中包括刚刚接替曹长庆担任司长的刘振秋，以及两位副司长周望军和李才华。
[hide for= “!logged”]
曾被谐称为“天下第一司”的国家发改委价格司，近来已经超越山西省委办公大楼，成为最密集的贪官落马地。记者9月28日晚从多个渠道证实，继发改委价格司原司长曹长庆、副巡视员郭剑英被查之后，27日晚，发改委价格司又有三名司级官员被带走，其中包括刚刚接替曹长庆担任司长的刘振秋，以及两位副司长周望军和李才华。
消息人士透露，今天国家发改委已经内部通报了上述情况，称三人被有关部门带走审查。截至发稿时，记者无法拨通周望军的电话。另一名独立信源称，三人是被检察机关执行强制措施的。
“一个多月里，发改委价格司进去了5名正副司长，现在司里只剩下两个副司级的，一个是一年前从价监局调去的，一个是管成本核算的。”一位接近发改委的人士称。
上述5名落马的司级官员，在发改委价格司分管不同领域。刘振秋1986年毕业于中国人民大学，曾是发改委价格司副司长，分管医药、电价等，今年5月原司长曹长庆退休后，刘振秋刚刚升任司长。副司长周望军1966年出生，湖南湘潭人，1987年毕业于北京交通大学经济与管理系，长期分管医药，约一周前被查的郭剑英也曾担任发改委价格司医药价格处处长，2013年担任价格司副巡视员。
另一名副司长李才华，则曾担任发改委价格司电力价格处处长，约2010年升任副司长。
价格司是国家发改委最重要的职能部门之一，负责对包括电价、水价等在内的多种垄断商品和公共服务的价格进行审核和监管，组织拟订重要价格收费政策，制定或调整由中央政府管理的商品和服务价格及收费标准等，过去也对油价和药品医疗服务等进行管制。价格司下设综合处、政策法规处、监测分析处、成本处、农产品和水资源价格处、石油和工业品价格处、电力价格处、运输通信价格处、医药价格处、收费管理处、服务价格处等11个处。
8月27日财新网独家报道上一任国家发改委价格司司长曹长庆落马消息时，一位电力业内人士表示，听到曹被调查的消息“一点也不奇怪”。在他看来，发改委价格司是一个非常危险的地方，审批权力太大，“是权力最大的国家发改委内最有权力的部门之一”。据财新记者了解的情况，曹长庆是8月24日前后，外出回京时在机场被带走的。
发改委价格司也曾对药品价格下达过多次降价令，但效果很差，被舆论批评为药价越降越高。财新团队曾采写封面报道《药价之谜》揭开背后真相，概因降价令违背市场规律，导致药品一经降价就从主流药品经销渠道消失，企业将之改头换面后通过发改委价格司单独定价审批，又在市场上推出。
在价格司司长这个危险的位置上，曹长庆坐了7年时间，接替曹长庆的刘振秋则只坐了4个月时间。今年5月初，发改委对4位副秘书长和7名司局长进行了人事调整，曹长庆在这轮调整中退休，刘振秋升任。在发改委价格司网页上，还有刘振秋刚刚发表的领导致辞——“我们将坚定不移地推进价格改革，不断提高政府价格监管的科学性、规范性和透明度，努力稳定价格总水平，保护消费者和经营者的合法权益，促进经济社会协调健康发展。”
[/hide]