Schlagwort: ‘Government Supervision’
Performance evaluation of health care reform: the income of drug being reduced to “zero”
The development forum of health care reform, Tsinghua Chang Geng 2014, was held in the hospital of Beijing Tsinghua Chang Geng recently. The journalist learnt from this forum that in the new performance evaluation system for medical personnel after health care reform, the income of drug will be reduced to almost “zero”. Instead, pharmaceutical additional service fee rises substantially. (Source: Medicine Economic News)
医改绩效考核：药品收入弱化为“零”
核心提示：近日，记者在北京清华长庚医院举办的“2014清华长庚医疗改革发展论坛”上获悉，在新一轮医改有关医务人员绩效考核方式改革中，药品收入几乎被弱化为“零”，取而代之的是药事服务费大幅增长。
[hide for= “!logged”]近日，记者在北京清华长庚医院举办的“2014清华长庚医疗改革发展论坛”上获悉，在新一轮医改有关医务人员绩效考核方式改革中，药品收入几乎被弱化为“零”，取而代之的是药事服务费大幅增长。
北京市医院管理局副局长吕一平表示，新医改确立了公立医院公益性的发展方向，意味着公立医院在发展方式上要由规模扩张向质量效益转变，弱化总服务量指标和药品收入指标，重点突出医疗服务的效率性。
据了解，目前北京医管局管辖北京21家医院，其中综合医院8家，专科医院13家，均为三级甲等医院，占北京市三级医院的1/3。21家医院共计拥有床位17000多张，在岗工作人员数量为3.7万人，医疗服务量占全市41%左右。
2012年开始，北京市医管局下发《北京市属医院绩效考核管理办法》，开始对21家医院进行绩效考核改革。按照定量的考核指标，采取平衡积分卡的四个维度（社会评价、内部管理、运行效率、发展实力）考核。从实施情况来看，这些医院不再过度关注药品收入，转向整体考虑医疗服务收入，公立医院管理者从盲目购置设备和扩大床位，转变为综合考虑提升医疗服务质量。
上海市新出台的“医院医务人员绩效考核改革办法”也强调医疗服务质量的重要性，将药品产生的收入完全剥离出医务人员考核范围，规定每个月每名医生药品开具的总数量，超出这个额度会受到相应惩罚。
江苏省把绩效目标定得更细，规定每名医生开具的药品收入与医疗服务收入比不能大于1。同时，医保相关部门协助医管部门定期审查医生处方，一旦发现处方药量过大，则发出警告，甚至取消该医疗机构的医保报销资格。
吕一平表示，近几年实施的医务人员绩效考核管理办法，使患者在就医过程中的总体费用有所下降，特别是绩效考核中对抗生素使用上的明确限定，使得北京市医管局管辖的21家医院抗生素使用量下降了近一半。有数据显示，北京市医管局管辖的21家医院平均总费用，比全市同级别三级医院平均降低3.98%，住院次均费用比全市三级医院低4.84%，药占比也出现明显下降，比全市三级医院低了4个百分点。
复旦大学附属中山医院院长在会上樊嘉表示，新的绩效考核有望消除医生和药商之间的灰色链条。吕一平则称，在2015年启动的绩效考核力度将更大，目标是让医务人员收入和药品收入完全脱钩。
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The storage and distribution of medication can be offered by peer company
To sum up the experience of storage and distribution by medicines whole sale enterprise and reduce the operating cost of medicines whole sale enterprise, recently Yunnan Food and Drug Administration held a seminar whose topic was the storage and distribution of 19 medicines whole sale enterprises. The new commercial activities of storage and distribution of whole sale enterprises will be carried out within Yunnan Province. All the eligible whole sale enterprise can work on the storage and distribution of medication in principle. (Source: Kunming Daily)
云南：药品储存配送可找同行代劳
来源：昆明日报
核心提示：为总结推广药品批发企业代储代配试点经验，降低药品批发企业经营成本，近日，云南省食品药品监督管理局召开19家药品批发企业代储代配专题研讨会，将在全省范围内推行药品批发企业代储代配新业态，只要符合条件的批发企业，原则上均可从事代储代配业务。
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为总结推广药品批发企业代储代配试点经验，降低药品批发企业经营成本，近日，云南省食品药品监督管理局召开19家药品批发企业代储代配专题研讨会，将在全省范围内推行药品批发企业代储代配新业态，只要符合条件的批发企业，原则上均可从事代储代配业务。
据了解，国家食品药品监督管理总局推行新版药品GSP，旨在通过提高准入标准，自然淘汰管理不规范、药品质量安全得不到有效保障的企业，促进行业集约化、规模化发展。我省药品批发企业数量相对较多、规模相对较小、经营成本相对较高、竞争力不够强。总结推广药品批发企业代储代配新型业态，有利于降低企业经营成本，有利于实行集中统一管理，提高药品在库养护质量安全，有利于促进企业在确保药品质量安全的前提下快速扩张。
为贯彻落实省委九届八次全会关于培育发展“大生物、大能源、大制造、大旅游、大服务5个万亿元大产业”的部署，云南省食品药品监督管理局将进一步探索、创新服务云药产业发展的举措，鼓励药品批发企业发展代储代配新业态，实现从分散到集中、集中到统一;鼓励企业做大做强，延伸服务链;鼓励支持发展医药现代物流，用现代物流的理念和方法，改造、提升医药流通领域。
云南将在全省范围内推行药品批发企业代储代配新业态，只要符合条件的批发企业，原则上均可从事代储代配业务。企业开展代储代配业务须满足：通过新版GSP认证、取得药品经营许可证和代储代配业务许可。具备从事代储代配业务足够的仓储面积和养护人员、设施。具备从事代储代配业务足够的运输能力。四是代储代配药品必须全过程全覆盖可追溯。
想要委托代储代配的企业，须为独立法人企业，通过新版GSP认证，并取得药品经营许可证。经营范围内的经营品种必须全过程、全品种委托代储代配，不得部分委托，更不准设库外库。委托代储代配企业在申请新版GSP认证时，仓库等与被委托方相重叠的认证内容，作为合理缺项，不再进行认证。
委托、被委托双方必须签订代储代配合同，明确双方权利义务、责任等，报省局和所在地州市食品药品监管局备案，并作为新版GSP认证的申报材料之一。
省食药监管局标示，代储代配新业态是促进云药产业发展的举措之一，是一个创新性做法，要在实践中不断总结、完善。根据上述原则和要求，相关处室将尽快研究拟定开展代储代配业务的管理办法，进一步明确标准、程序等，以规范代储代配工作。开展代储代配工作所涉及的准入认证、药品电子监管、日常监督检查等处室、直属单位，要研究解决代储代配工作开展中的相关问题，促进代储代配业务发展。要结合代储代配新业态的发展，探索、创新监管方式、手段，规范代储代配工作，切实加强监管，确保药品质量安全。
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CFDA: The publicity of administrative punishment information must be longer than two years
The Information Office of the State Council held a press conference today. The main topic is about strengthening good faith construction of enterprises and measure of oversight. Zhenbin Mao, the director of the Inspection Agency of China Food and Drug Administration (CFDA), said to the journalist that the punishment decision about food and drug made by the administrative law enforcement organ must be published within 20 workdays and the open period must be longer than two years. (Source: China News)
食药监总局:食品药品行政处罚信息公开不得少于2年
来源： 中新网
核心提示：国新办今日就加强企业诚信建设、加大事中事后监管举措举行新闻发布会。国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾在答记者问时表示,行政执法机关做出的食品药品处罚决定或处罚决定变更之日起,20个工作日内必须予以公开,并且公开的期限不少于2年。
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毛振宾表示,按照国务院的有关要求,特别是“全国商打办”规定,行政处罚的信息必须6月1号来公开,食药监总局2014年8月专门出台了食品药品的行政处罚案件信息公开的实施细则,细则将进一步促进食品药品监管系统依法行政,对规范执法程序,正视违法行为,加强自我约束和引导社会监督起到更加积极的作用。
他介绍,细则中规定了行政处罚案件信息公开的意义,公开的原则,管辖的权限,主动公开的范围、内容、方式和审查要求,以及已申请应该公开的内容,包括信息公开工作的保障协调、考核和监督机制。其中比较重要的案件处罚信息公开的原则是适用一般程序,依法查办的食品药品信用处罚案件信息要进行公开。公开的范围并不局限于假冒伪劣和侵权的案件,对其他类型的食品药品行政处罚案件同样适用信息公开。
“当然涉及到国家秘密、商业秘密和个人隐私,可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的,以及一些行政机关内部管理的信息、过程信息可以不予公开。对不予公开的行政处罚案件信息必须经过审查,其他凡是符合公开范围的案件信息都要对社会公开。”毛振宾说,细则中出台了案件信息公开的监督机制,违反实施细则有关规定的由上一级食品药品监管部门责令改正,情节严重的建议地方政府对直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚。
据介绍,目前甘肃、上海、重庆一些省市局行政处罚案件的信息在网上已经能够看到。毛振宾强调,凡是必须主动公开范围的行政处罚案件信息,要求自行政执法机关做出处罚决定或处罚决定变更之日起,20个工作日内必须予以公开,并且公开的期限不少于2年,以便公众查询和监督。
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The convergence mechanism of administrative law execution and criminal justice will be set up by CFDA at the level of central government
To solve the problem of convergence of administrative law execution and criminal justice and to make sure criminal responsibility of food and drug case to be prosecuted in place, China Food and Drug Administration (CFDA) consults with the ministry of public security at present, planning to set up regulations about the convergence of administrative law execution and criminal justice. (Source: Legal Daily)
食药执法将建中央层面两法衔接机制
来源：法制日报
核心提示：为解决行政执法与刑事司法衔接(简称两法衔接)问题，确保食药案件刑事责任追究到位等，目前，国家食品药品监督管理总局正与公安部积极协商，拟联合出台关于两法衔接的具体规定。
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这是国家食药监管总局稽查局局长毛振宾透露的。近日，在由国家食品药品监督管理总局新闻宣传司、稽查局与法制日报社联合主办的“食品药品安全执法与案例研讨会”上，完善食药安全执法中的两法衔接机制话题，成为研讨的重点。
记者获悉，在打击食品药品违法犯罪的具体实践中，各地对完善两法衔接机制积极探索，积累了丰富经验。
广东明确案件移送标准
同国内大多数省份相比，广东省“两法衔接”工作起步得要更早一些。
据广东省食品药品监督管理局稽查局局长方洪添介绍，2011年，该局即与省公安厅成立打击制售假劣食品药品违法犯罪联合执法办公室，在全省范围建立公安、食药监联络员制度，要求全省公安机关、食药监部门指定专门机构、专门人员负责食品药品涉嫌犯罪案件的办理工作，目前已有11家联合执法办公室。
“从目前的情况看，成立了联合执法办公室的地区，两部门联系紧密，沟通畅顺，较好地弥补了未能设立专门的食品药品犯罪侦查机构的不足。”方洪添说。
在承接了食品监管的职能后，今年3月，广东省食药监管局又联合省公安厅、省检察院印发了《加强食品药品涉嫌犯罪案件移送和办理工作的意见》，进一步规范了移送和联合办案工作的程序、要求，明确了29类涉嫌犯罪食品药品案件的移送标准。
最近，该局还联合省公安厅等相关部门建立了公安机关提前介入涉嫌犯罪案件制度，进一步提高了案件移送成功率。
方洪添认为，随着各地区的贯彻落实，较好地规范了案件移送和联合办案工作，有效强化检察机关对食品药品犯罪案件的法律监督，也能较好地防止食品药品监管部门有案不移、公安机关有案不立等现象。
据不完全统计，近三年来，广东省食品药品监管部门联合公安机关查办案件1171件，抓获犯罪嫌疑人2746人，涉案的假劣食品药品货值超过30亿元。
不过，方洪添同时也坦陈，目前的“两法衔接”工作还存在许多问题，一定程度上阻碍了打击食品药品犯罪工作的深入开展。
“这说明，两法衔接的体制机制有待进一步建立完善，保障措施有待进一步健全，基层部门的能力水平也还有待进一步提高。”方洪添说。
河南会签协作执法文件
河南人口众多，食品消费人口近1亿，食品工业主营业务收入近万亿，保障食品安全意义重大。
据河南省检察院公诉一处杨飞介绍，河南省检察院通过广泛调研发现，食品安全监管具有流程长、领域广、环节多的特点，所涉及的行政执法机构和职能较为分散。
为了切实形成各部门间工作合力，今年年初，河南省检察院召集了与保障食品安全关联最密切的省高级法院、省政府食品安全委员会办公室、公安厅、司法厅、农业厅、工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监管局、畜牧局等职能单位，共同研究制定打击危害食品安全犯罪规范性文件。
今年6月，上述十家单位共同签署了《关于依法办理危害食品安全刑事案件的若干意见》，该《意见》为各职能部门合力打击危害食品安全犯罪活动提供了有力制度依据。
《意见》通过明确职能定位、建立完善案件协商、应急处置、联查联动、案件协查等一系列工作机制，突出强调了“配合”;《意见》在危害食品安全罪名认定、法律适用原则、认定犯罪事实的依据等方面都进行了规范，突出强调了“依法”;通过避免以罚代刑、慎用非羁押措施、严格从轻情节的认定标准、严格慎用相对不起诉、严格适用缓免刑、严惩失职渎职犯罪、用足用好财产刑等方面的规定，突出强调了“从严”。
在维护食品安全整体工作大局中，检察机关处于刑事司法的中间环节，又处于“两法衔接”的关键节点。
据杨飞介绍，正基于此，河南省检察院并不局限于简单的执法办案，而是积极发挥桥梁和纽带作用，通过机制建设和实践探索，推进该省在打击、惩治、预防危害食品安全犯罪形成一体化的工作格局。一方面，建立了每月信息通报制度。另一方面，结合司法实践，探索完善了重大活动、重大疑难复杂案件联席会议制度。
“比如，河南方城县检察院通过召开联席会议，形成了行政执法、公安、检察、法院相互配合监督的长效机制。由检察机关公诉部门派员从危害食品安全犯罪案件的立案、移送、侦查、逮捕、公诉以及审判等各个环节全程介入，确保案件处理整个过程证据标准一致、强制措施一致、量刑意见一致，取得了良好的法律效果和社会效果。”杨飞说。
河北建立情报会商机制
“食药犯罪打击工作的两法衔接工作，只限于案件移送是远远不够的。”河北省公安厅食品药品安全保卫总队政委田广清认为，除了案件及时移送外，相关部门间还应当密切会商，以强化情报沟通拓展衔接边界。
田广清介绍，河北省于2012年启动了11个协作部门参与的省、市、县三级情报会商工作机制，内容包括线索通报、情报研判、案件定性等，有效扩大了衔接的范围。
此外，针对行业性、系统性的犯罪活动，河北省公安机关还联合相关行政部门开展联合性专项检查打击活动，对明显构成犯罪的，由公安机关直接处理，在联合行动中将工作积极前置，保证了案件的无缝移交。
“从现行法律、法规和有关规定来看，食品药品行政执法与刑事司法衔接制度的框架已基本建立。”田广清说。但他同时也坦陈，在立法、执法和操作面上，仍然存在着不少问题。
“实事求是地讲，行政执法机关与刑事司法机关对接不畅，导致以罚代刑、有罪不究、有案不移、有案难移等问题在具体工作中还不同程度存在。”田广清说。
他建议，应尽快出台案件移送标准，解决认识不一致的问题。“在我国，行政执法和刑事司法，是两类不同的执法行为。在当前的两法衔接规定中，没有对移送标准的具体规定，行政机关对构成犯罪的认识，往往和刑事机关的认定产生‘错位’，制定中央层面的操作性强的移送标准十分必要。”
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FDA Orders GSK to Review Manufacturing Worldwide
The US Food and Drug Administration has ordered GlaxoSmithKline to review its manufacturing operations globally after finding that its Canadian subsidiary violated quality requirements during the manufacture of its flu vaccine FluLaval. (Source: The Guardian)
FDA勒令葛兰素史克检查其全球生产业务
来源：华尔街日报
核心提示：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)已下令葛兰素史克(Glaxosmithkline plc, GSK, GSK.LN)检查其全球生产业务，因为发现其加拿大附属公司在生产流感疫苗FluLaval的过程中违反了质量规定。
英国《卫报》(The Guardian)周三在其网站上报道，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)已下令葛兰素史克(Glaxosmithkline plc, GSK, GSK.LN)检查其全球生产业务，因为发现其加拿大附属公司在生产流感疫苗FluLaval的过程中违反了质量规定。
报道称，FDA的命令让葛兰素史克又一次受到重创，这家英国最大的制药企业已经在波兰、伊拉克、约旦、黎巴嫩和中国面临腐败指控，而且英国重大欺诈犯罪侦查署(Serious Fraud Office)正在对该公司的销售操作进行刑事调查。
《卫报》称，FDA在发给葛兰素史克的警告信中指出，葛兰素史克位于魁北克的附属公司ID Biomedical生产FluLaval的操作不符合良好生产规范。ID Biomedical生产的该流感疫苗供应加拿大和美国市场。
报道指出，FDA在信中称4月份检查ID Biomedical位于魁北克Sainte-Foy的制药厂时，发现工厂未采取适当措施防止药品被微生物污染，而工厂声称是无菌化操作。FDA还发现工厂内的纯化水系统不足以防止污染。该厂共有员工600人。
Tags：FDA 葛兰素史克 全球生产业务
UK Ministers Order Inquiry into NHS Whistleblowing
Ministers have appointed Sir Robert Francis QC to lead an independent inquiry into whistleblowing in the NHS. The investigation comes amid growing concerns about the treatment of staff who try to raise the alarm on safety risks. The appointment is part of a wider NHS transparency drive under which hospitals will receive better ratings for coming clean about their errors. (Source: The Telegraph)
英国：20%医院管理委员会掩盖医疗事故
来源：人民网
核心提示：为改善英国医疗体系NHS的安全性，英国政府近日的一项调查显示，英格兰有五分之一的医院管理委员会(Hospital Trust)可能存在隐瞒安全事故的情况。
为改善英国医疗体系NHS的安全性，英国政府近日的一项调查显示，英格兰有五分之一的医院管理委员会(Hospital Trust)可能存在隐瞒安全事故的情况。
事故报告分析称，141间医院中有29间登记的安全事故数量明显低于预期，这可能标志着对安全意识的忽视。
英国卫生部长杰里米·亨特说，医院的开放和诚实很重要，患者有权知道报告中涉及的相关问题。
今年3月，亨特给医疗行业设定目标，希望通过避免严重医疗事故的发生，来减少可预计的死亡人数?，预计在未来三年能拯救6000个生命。
Online Patient Diagnose and Prescription Promoted in Drug Stores
It’s reported that patients can now have online diagnose and prescriptions with the help of information system in some social pharmacy stores in Lingwu city, Ningxia Hui Autonomous Region. The purpose is to let patients receive prescription drugs more convenient and in a legal way. As we know that Chinese government doesn’t have strict regulations over prescription drugs yet, the public can usually buy most of drugs without any doctors’ prescription, which might however cause some medication safety issues.
灵武在药店推广“电子处方”
来源：银川晚报
核心提示：医生给病人看病通常是和病人面对面交流，但在灵武市中兴路的康健大药房里，一名医生却对着电脑屏幕给病人看病。
医生给病人看病通常是和病人面对面交流，但在灵武市中兴路的康健大药房里，一名医生却对着电脑屏幕给病人看病。
近日，灵武市率先在药店开通“电子处方”，患者通过网络视频与专业医师进行病症交流后，可以远程诊断开具“电子处方”。
记者了解到，“电子处方”是利用互联网技术，建立药店和具有处方权医师之间的“点对点”实时网络通讯系统，医患双方可以通过远程视频进行诊断。签约医师根据诊断情况结合购药患者需求，使用专用电子处方软件远程开具处方，实时传至药店并打印留存，药店则凭处方售药。
灵武市食品药品监督管理局局长孙永利告诉记者，药店销售处方药是国家允许的，但药店没有开具处方的资格，造成老百姓购药不便;还有一些规模较小的药店，为 了盈利随意向群众出售处方药，造成药店售药乱象，无形中增加了用药风险。为解决这一问题，该局投入了3万余元开发“电子处方”系统，目前，市区的零售药店基本全部覆盖，力争6月底实现全市零售药店“电子处方”的全覆盖。在医生资质方面，目前所有签约医师均来自灵武市各医院，灵武市食品药品监督管理局的执法人员也将定期对药店处方药销售情况及医师从业行为进行检查，确保行医安全。
CFDA Promises to Accelerate Drug Approval
The Spokesman of CFDA said to the media that the procedure of new drug approval would be accelerated thanks to the coming version of drug registration Act. However, the public doesn’t seem to have high expectation about it due to the fact that CFDA is short in manpower, and there’re too many redundant works in the procedure of new drug approval.
CFDA表态新药审批提速再闻楼梯响
2014-06-12 09:24 来源：南方都市报
核心提示：在借鉴国际经验的 背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家 总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。
日前，国家食药监总局副局长尹力对外表示，政府购买服务将成为提升药品审批效率的重要手段。新药要上市，首先得通过药品评审这一关，而药品评审效率，一直是一个颇具争议的话题，很多药企觉得目前的药品评审过慢。然而，也有人认为，“萝卜快了不洗泥”，药品审批的第一要义还是“安全”，在现有的制度和资源有限的情况下，审批速度慢是为了安全所付出的代价。
按照尹力的说法，在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品 注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药 品审评人员短缺的突出问题。
人员短缺拖慢审评速度
目前，一款新药从开始研发到最终批准上市，一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验， 研发成功后还需要注册审批才能上市。据业内人士透露，一般来讲，这个过程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江贝达药业研制靶向抗肺癌药凯美 纳，该药2005年10月申请临床试验，2006年6月拿到临床试验批文，2010年7月申请新药，2011年6月拿到新药批文。有业内人士对南都记者透 露，这就算比较快的了。
拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步，药品还需要进入市场进行销售，在中国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入，省级准入也就是药 品招标。IMS研究表明，全国31个省的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，只能等到下一周期。药品中标后还要进行医院采购，大部分医院 1～2年才召开一次药事委员会，甄选药品。数据显示，在过去5年中推出的新药物，只有20%在第二年取得了在11～13个省的准入，有30%的新药品推出 2年后，仍然没能进入任何省份。
接下来，如果这款新药想要成为可报销药品，还需要进入国家医保目录，这个过程可能更加漫长。一种新药上市后，需要五年的监测期，之后才能进入药典， 只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长，4～5年更新一次，等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于 药品在中国上市和获得报销资格的滞后，导致患者用药会晚大约8年。
复旦大学公共卫生管理学院胡善联对记者表示，“一个新的化学药物的分子研究，一般情况下需要经过近20年左右的时间，要经过临床一期、二期、三期试 验，证明它的疗效是安全可靠的。然后它就进入到专利期，再进入市场。假设它要到中国来，还要重复临床试验，另外，要列入到我国医保报销目录，还得再次审 批，这又牵涉到地区之间的招标。这些都延缓了我们新药审批到患者手里这段时间。”
审批人手不足？
针对新药审批速度慢，有不少业内人士首先将之归结为资源不足，其中主要就是人手不足。医药企业 管理协会会长于明德指出，“在人员配置上，审批快的国家如美国FDA有四千多人，欧洲药品管理局(EMA)有三千多人，而中国CFDA只有一百多人，每年 要负责庞大的药品审批数量。国家食品药品审评中心平均每年审批量为7000个左右，目前仍有1.4万余件药品项目在排队等待审评。”
胡善联认为，“我国新药审批比较晚，因为我国并不像美国那样凡是新药生产以后，马上就列入到医疗保险的报销里，而我们经费有限，所以还不能立刻列入 到医疗保险的报销范围内。此外，新药能尽快地审批或者上市，当然对患者是一个有利的方面。但是各个国家的医疗卫生体制不一样。另外卫生经费的来源也有一定 的困难，我们基本药物一般问题不是很大，这些有专利的新药价格特别高，这也是造成它们难以进入到报销范围里障碍。”
也有从事医药研发的业内人士认为，中国新药审批速度慢不能全怪CFDA，中国仿制药注册堵塞严重才是真问题，搞不好就是专利到期还在排队，CFDA不得不研究仿制药优先审评的问题。很多进口的新药，如果外企不计较研发成本，在FDA批准上市前就到中国做临床(不限于国际多中心)，完全能够在FDA批准后的1-3年内在中国上市。
有药监系统内部人士对记者表示，“CFDA的总编制是300多人，这个编制数不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人数确实不少，但当年是好 不容易才把地方的审批权收归国家，在国家局审批速度慢、地方审批混乱之间选择的话，我觉得前者比较好。委托第三方也是个办法，但第三方是谁，怎么监管都是 问题。”
低水平、重复申请仍无改善
此外，我国药品审评还面临一个低水平重复申请的情况，在一定程度浪费了有限的资源。CFDA日前在其网站上发布的《2013年度药品审评报告》(以 下简称“报告”)显示，2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个(以受理号计，不含复审)，较2012年增加8.8%；其中，化学药 6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况，依然未见改观。
《报告》显示，2013年新申报的化学药仿制及改剂型申请(ANDA)共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，占全 年ANDA申报总量的42.8%；已有批准文号10个以内的药品申请达932个，占全年ANDA申报总量的38.4%。由于申请数量较多，仿制及改剂型申 请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。
对此，国家食药总局药品审评中心相关负责人表示，该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如，已梳理出2013年～2014年药品专利即将到期的89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。
日前，耶鲁大学的一项调查研究显示，2001～2010年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国FDA审查新药申请的速度更快、数量更大。研究 显示，多数新药在1个审查周期内即获准，但这一比例在EMA最高(96%)，而FDA和HC分别为62%和69%。完成首次审查的中位时间(从提交申请到 药监机构通知申请者其决定的间隔天数)，FDA为303天，EMA为366天，HC为352天。在72种3家机构均批准的新药中，FDA为254 天，EMA为356天，HC为346天。
据悉，1992年PDUFA获得通过使得FDA拥有了向提出新药申请的公司收费的权利；这笔费用被用来加速审查流程，包括雇用额外的员工。这部法案每5年重新授权1次，今年将再次重新授权。今年，FDA已与制药行业共同商议如何使新药和生物制剂审查流程变得更加高效，以及如何增加单个审查周期中批准的药物种数。
Tags：CFDA 新药审批
China Urges More Transparency in Drug Clinical Trials
In the 1st Drug Clinical Research Conference, the issue of fraud and misconduct in clinical research has been fiercely discussed among the government supervision departments, hospitals and pharmaceutical companies. More transparency of drug clinical research is required in China.
If the accuracy of clinical research data cannot be ensured, there will be a disaster for Chinese patients, said one of the CFDA spokesman. Furthermore, it’s said that the real problem might be the lack of government supervision. Comparing with FDA in the US, China has much less manpower taking charge of drug examination.
药品临床研究乱象如何解？
来源：工人日报
核心提示：药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究，以及临床研究的I期、II期、III期试验等多个阶段。其中，临床研究是保证药品安全有效的重 要步骤。然而，近年来接连发生的一些事件，不仅暴露了临床研究试验数据缺失问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。
药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究，以及临床研究的I期、II期、III期试验等多个阶段。其中，临床研究是保证药品安全有效的重要步骤。
然而，近年来接连发生的一些事件，不仅暴露了临床研究试验数据缺失问题，也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。
在“第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会”上，来自政府监管机构、药企和医院等方面的业内人士，曾对上述问题展开热议。
“如果数据的真实性和质量无法保证，审评无异于是在做无用功，这会给患者带来灾难性后果。”国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任张培培表示。
对于如何加强临床试验质量控制，多位业内人士指出，增加透明度，诉诸社会力量，引入第三方稽查机构或可助解当前的难题。
“失真”的试验数据
规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前的一道安全屏障。
“所有的药物能够上市都是通过临床试验做出来的，这是药品开发的必经之路。”国家食品药品监督管理总局的一位人士说。
但事实上，临床研究质量却存在诸多问题。
药物信息协会（DIA）中国区顾问委员会主席徐宁指出，从他掌握的质控数据来看，重要文件不完整、缺失和错误是最常见的问题，其中包括临床试验原始数据的缺失和错误等问题。此外，研究人员的培训记录、交接过程、药品管理、伦理审批等都存在问题。
去年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）披露，由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，有人“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。
事实上，我国在相当长一段时期并无临床试验的概念。试行版药物临床试验管理规范（GCP）在1999年参考世界卫生组织的标准才得以建立。2003年，原国家食品药品监督管理局又对该规范进行了修订。
质控缺失的背后
“是执行环节被打了折扣。”针对存在问题，一位业内人士一针见血地指出。
和其他国家相比，我国确实存在药品审评中心人员编制少、审评项目多的问题。据了解，美国FDA的人员有数千人之多，而我国药监局评审中心仅有上百人，数十 个专家，涉及数据审核的数据部人员更是屈指可数。即使在新药审批申请大幅下降的2012年，他们仍需要面对将近7000个新药申请。
“美国FDA的药品评审是漏斗型，宽进严出，对新药上市的把控非常严格，而我国的药品评审是桶状，能进的基本都能出。”这位人士表示，由于我国临床试验数据中推理得来的多，因而造成部分失真。
而在临床试验的具体操作层面，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副会长卓永清曾透露，在一些临床试验机构，某些学科领域大腕，把临床试验的项 目接下来，基本都会让下面的年轻医生来管，然后一两个星期团队碰一次头。但有时候医生太忙，碰头会开得不是特别频繁，试验的质量就可能会有问题。
北京协和医院教授单渊东发现，很多临床医生等研究者会将大量的临床试验工作交给CRO（新药研发服务机构）来做。对于这一现象，他直言：“研究者和临床医 生究竟做什么？搞不好就是提供一个场所，提供一个牌子，成为一个空壳。所以我有一些担心。临床研究者对一个项目付出了多少，知道多少，方案有没有认真看 过，有没有深入地参与讨论？”
亟须增加透明度
对于上述乱象，业内人士纷纷呼吁增加药品临床研究的透明度。
2013年9月，为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者的权益与安全，国家食品药品监督管理总局发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。
药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联，公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。
此外，张培培表示，目前药监部门的人数和能力还远远不能满足临床试验稽查的要求，因此诉诸社会力量，引入第三方稽查机构也成了国家正在考量的解决方案。
中国医药质量管理协会副会长郭云沛解释道，临床研究的第三方稽查公司在中国尚属新生事物。“第三方稽查”相当于建筑工程中的“监理”角色。
据了解，第三方稽查公司会对临床研究方案进行把控，帮助其获取真实全面的临床试验数据，同时评估和管理新药投资风险。“监理”会从临床试验的基层，即受试 者和医生层面就开始介入，通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析，找出问题、分析问题，撰写稽查报告，在投资方和研究者之间扮演着重要角色。
目前药监局批准进行临床试验的新药有8400多个，其中约4000个新药需要临床试验稽查，平均每个新药稽查费用大概是40万元，那么这4000个新药就需要16亿元。
由此，在业内人士看来，我国临床研究质量的加强或将催生“第三方稽查”的巨大市场。
Drop in China’s HBV Vaccinations Following Infant Deaths
At least 17 deaths have been reported since November after infants were vaccinated with hepatitis B shots, raising fears over infant hepatitis B vaccination in the country. As a consequence, the HBV vaccination rate dropped 30% last year, which means the chance of infecting HBV becomes higher in China. ( Source: WantChinaTimes.com)
我国乙肝疫苗接种率下降 每年50万儿童面临风险
来源：京华时报 作者:医药卫生网
京华时报讯(记者张然)受去年乙肝疫苗事件影响，去年年底以来乙肝疫苗接种率迅速下降。今年4月25日是我国第28个儿童免疫接种日，昨天，记者从国家卫生计生委获悉，目前接种率下降的趋势有所回升，但非常缓慢。如果按照去年年底接种率下降30%计算，每年有40万至50万的儿童面临感染乙肝的风险。
去年年底，四川眉山一名婴儿出生次日接种乙肝疫苗，10多个小时后死亡，婴儿注射乙肝疫苗死亡事件开始被社会关注。随后多例类似事件被曝光，引发社会高度关注。后虽经调查核实疫苗不存在安全问题，但疫苗接种的信心受到重创。
国家卫生计生委疾病预防控制局免疫规划管理处处长李全乐表示，只要出生后24小时接种疫苗就可以避免孩子感染乙肝。