Schlagwort: ‘Government Supervision’
China to Sell Infant Formula in Pharmacy
Selling baby formula in drug stores can guarantee product quality because the management of pharmacies is stricter than most of other stores, said Teng Jiacai, deputy director of CFDA. There will be a trial project to sell baby formulas in pharmacies, the government announced to hold the same standard for infant formula as for drugs.
食药总局解读“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”
来源:国家食品药品监管总局
加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作媒体座谈会召开后,媒体和公众对政府出台的有关新政策给予高度关注,特别是对“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”这一政策希望获得更多的信息。现将有关问题解读如下:
为强化婴幼儿乳粉流通销售过程的监督管理,国家食品药品监管总局进行了广泛调研。由于药店系统的管理规范、严格,还可以得到专业人员的指导,德国、法国以及香港等国家和地区参照药品的管理方式,将药店作为婴幼儿配方乳粉的销售渠道之一,在流通环节有效保障了婴幼儿配方乳粉的质量安全和婴幼儿的身体健康。
在借鉴上述国家和地区经验的基础上,国家食品药品监管总局等九部委在《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》中明确规定要参照药品管理办法严格管理婴幼儿配方乳粉,试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉。
下一步,国家食品药品监管总局将开展试点工作,试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的监管模式。药店在取得食品药品监管部门婴幼儿配方乳粉流通许可后,即可设专柜销售婴幼儿配方乳粉。目前已经通过审核取得婴幼儿配方乳粉流通许可的商场、超市、食品店等经营者仍可继续经营婴幼儿配方乳粉。试行药店专柜销售婴幼儿乳粉并不是只能在药店销售婴幼儿配方乳粉,更不是实施药店专营婴幼儿配方乳粉的管理模式,而是为广大消费者提供了一种可供选择的,相对而言管理更加规范、严格,并更有利于保障婴幼儿配方乳粉质量安全的婴幼儿配方乳粉购买场所。
在试点的基础上,国家食品药品监管总局将及时总结经验,制定完善相关管理办法、制度和措施,建立健全更加科学的婴幼儿配方乳粉的销售体系和相应的监管模式。
就国办转发的有关意见,国家食药监总局副局长滕佳材解读——
像管药品一样管婴儿奶粉
国务院办公厅日前转发了食品药品监管总局等9部门《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》。
意见中提到的“参照药品管理办法”、“落实企业首负责任”等工作重点,受到广泛关注。围绕这些热点问题,国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材进行了解读。
试行药店专柜销售
滕佳材表示,在婴幼儿配方乳粉的生产环节参照药品管理办法,主要体现在以下几个方面:
首先,参照药品管理的有关措施,严格生产许可。修订婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则,从企业生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力等方面提出更加严格的条件。结合今年企业生产许可证期满换证,按照重新修订的许可条件和要求,开展再审核再清理工作。
二是按照药品进行产品配方和原辅料使用的管理。对婴幼儿配方乳粉的配方和生产这种产品所使用的原料和辅料进行备案管理;如果企业改变配方,或者使用的原料和辅料发生了变化,要进行申报。
三是对产品包装和标签进行备案制度。婴幼儿配方乳粉的包装试样、颜色和标签上所标注的产品信息、使用说明等都要进行备案,政府监管部门要进行公布。
四是参照药品生产企业GMP认证模式,要求生产企业全面实施粉状婴幼儿配方食品良好生产规范,完善审核工作。
五是推行婴幼儿配方乳粉电子信息化管理,努力实现产品全程可查询、可追溯。要求生产企业对原辅料使用、生产过程控制、产品检验、销售等情况进行记录,建立婴幼儿配方乳粉完善的追溯体系。
六是对产品进行全项目的批批检验。对企业生产的产品,要按照食品安全国家标准和企业的配方进行全项目的批批检验。
对婴幼儿配方乳粉参照药品管理,还体现在销售环节。滕佳材表示,要对所有婴幼儿配方乳粉经营单位加强许可管理。要严格审核经营条件,同时采取措施把许可项目和注册登记项目进行分类,对项目进行审核和管理。
滕佳材说,经营单位应购入和销售列入政府监管部门公示目录的合格产品,实行专柜专区销售,试行药店专柜销售。要求经营单位加强产品销售管理,对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉,必须采取醒目提示或提前下架等措施处理。
关于婴儿奶粉的销售渠道,滕佳材表示,在一些国家和地区比如香港,既有在普通市场销售,也有在药店销售。相比普通市场,药店管理更加规范,可以为奶粉销售提供更加严格的环境,更好地保证奶粉质量。
企业要有自建自控奶源
婴幼儿配方乳粉生产经营单位真正担负起质量安全首要责任,对保证婴幼儿配方乳粉安全来说至关重要。
滕佳材表示,一方面,要求生产企业必须具有自建自控奶源。对以生鲜乳为原料的,要求企业具有自建奶源基地,确保生鲜乳质量合格;对以原料乳粉为原料的,要求企业对原料乳粉质量可控,并严格执行原料乳粉、乳清粉批批检验等措施,确保原料质量安全。
同时,要求生产企业严格生产过程控制,严格执行生产过程记录和销售记录,进一步完善电子信息记录系统,建立产品追溯制度。生产企业必须设置食品安全管理机构,配备专职食品安全管理人员,落实从业人员上岗培训和定期培训制度。
另 一方面,要求生产企业必须对出厂产品按照标准实行全项目批批检验,产品出厂检验记录应当真实,保存期限不得少于2年。生产企业必须严格执行 “五不准”:不准委托加工,不准贴牌生产,不准分装生产,不准用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉,不准使用牛、羊乳(粉)以外的原料乳(粉)生产婴 幼儿配方乳粉。
此外,要求生产经营单位按照“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则,建立先行赔偿和追偿制度,探索建立食品安全责任保险制度,切实保障消费者合法权益。
全社会共管共治
婴幼儿配方乳粉质量安全工作是一项系统工程,需要充分发挥社会各方的力量,形成食品安全共管共治格局。
滕佳材表示,从政府监管层面上说,各级食品药品监管部门将依法从严加强婴幼儿配方乳粉日常生产经营监管,确保质量安全。
监 管部门不仅会加强对生产企业持续保持许可条件、生产过程记录和备案制度执行情况等方面的监督检查,组织专家对生产企业的检验能力进行考核,而且将研究制定 婴幼儿配方乳粉标签标识管理规定,进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标注;研究制定网络销售婴幼儿配方乳粉的管理制度,规范销售行为,加强网络销售监管。
此外,将按照《食品安全法》的规定,进一步健全完善生产经营单位食品安全信用档案,记录日常监督检查结果、产品监督抽检结果、违法行为查处等情况,并及时公布违法违规单位“黑名单”。
在强化部门监管的同时,也要更好发挥社会监督作用。各级食品药品监管部门将进一步畅通投诉渠道,落实有奖举报制度。
New Drug E-Commerce Platform in Guangdong
A new E-commerce platform for drug procurement will be launched in Guangdong province on Jul, 1st 2013, the platform is led by the local government, while was constructed and operated by a third party company which was again selected by the government. The platform should be worked as a neutral broker between pharmaceutical companies and medical institutes, and it should also provide more transparent information for the government.
广东省药品交易中心将于7月1日试运行
来源:南方日报
核心提示:广东省第三方药品电子交易平台——广东省药品交易中心(下称“省药交中心”)将于7月1日正式试运行。此交易平台的试运行将全面创新广东省药品交易模式,阳光操作,在确保药品质量的前提下降价惠民。
笔者昨日(20日)获悉,广东省第三方药品电子交易平台——广东省药品交易中心(下称“省药交中心”)将于7月 1日正式试运行。此交易平台的试运行将全面创新广东省药品交易模式,阳光操作,在确保药品质量的前提下降价惠民。今日下午,广东省有关领导将在第二届中国 (广州)金融交易博览会上,正式向省药交中心及其上级集团——广东省产权交易集团授牌。
省药交中心是在广东省人民政府和广东省医药采购领导小组办公室的主导下,通过政府为期3个月的两轮严格遴选脱颖而出的准公益性的全资国有企业。省药 交中心按照“政府主导、市场运作”模式,突出“规范、民生、公益”,全面实施2013年广东省药品交易新规则,融合历年广东省药品采购的有益经验,建立了 全省唯一的既独立于医疗机构和医药生产经营企业、又独立于政府的第三方药品电子交易商务平台,为全国医药生产经营企业和全省医疗机构提供各类医药用品网上 “在线交易、在线竞价、在线结算、在线融资、在线监管”五个在线服务。
同时,该中心拥有63个全品类全品种西药、中成药、医疗器械和保健品标准信息数据库,拥有涵盖医药、金融、管理、市场、法律、财务、资本运作的人才优势,同时拥有各大银行给予该中心的药品交易捆绑授信500亿元,可以为交易各方提供“五个在线”以外的其他衍生服务,如权威医药数据信息咨询服务、资本运营服务、并购贷款服务等。
省药交中心将依托药品交易电子商务平台,实现药品交易流程的全电子化管理和监控,追求公平与正义、尊重契约。广东省药品集中采购工作领导小组办公室 负责人对此认为:“最有代表性的,是对医疗机构的品种遴选工作进行了重大调整,对于在医药市场中占比最大(80%以上)的基本药物和医保目录品种,要求医 疗机构只能遴选拟使用药品的通用名、剂型和规格,但不能指定到具体厂家。”
引人注目的是,新模式对交易双方的行为监管将更加严格。医疗机构不履行合同等违规行为,将被列入系统“药品交易非诚信单位黑名单”,医疗机构主要负 责人将被诫勉谈话;对于生产企业不及时足量供货的,一次违规取消该品规2年内在广东省的入市交易资格,二次违规取消该生产厂家全部品规2年内在广东省的入 市交易资格;对于涉嫌恶意压价竞价的生产企业,由食品药品监督管理部门对其交易的每一批次品种进行抽检,并由省级监管机构对其供货情况进行追踪检查。
■新闻纵深
新模式五大显著特征
1.药品交易市场“宽准入、严监管”
原则上所有经国家有关部门批准的、有合法生产资质的药品企业及其生产的符合国家有关质量标准要求的药品都能进入第三方药品电子交易平台进行交易。全 省所有具有独立法人的公立医疗机构、社保定点的民营医疗机构和基层医卫机构都必须进入平台进行药品交易,鼓励其他民营医疗机构加入。规则强调交易双方要诚 实守信,认真履行合约,否则会受到严厉处罚。
2.药品按使用属性,在确保质量的前提下竞价或议价交易
新模式下,将医疗机构使用的药品分为基本药物、医保目录品种和非医保目录品种。基本药物、医保目录品种由于是国家医保承担费用,这部分药品将通过集中医疗机构采购,发挥团购优势,用量降价。而非医保目录品种,则由医疗机构自行与生产企业议价实行网上交易。
3.量价挂钩、带量采购
传统药品招标模式只重视招标忽略采购,通常低价中标的品种“有价无市”、“中标即死”。新模式由医疗机构填报每一品规计划采购量,按全省或按医疗机 构自主联合体进行汇总,实行网上竞价,医疗机构只能从中标生产企业采购,且必须严格履行合约,按填报计划完成采购量。一旦填报采购量完成,则与供货企业的 合同自动终止。生产企业竞标前都能知道准确的需求量,获取交易资格后也能得知本次所有市场份额,做到“量价挂钩、带量采购”。
4.统一结算解决医疗机构及时回款问题,直接降低药品生产成本,降价惠民
新模式要求交易各方通过第三方药品电子交易平台实行统一结算,并对医疗机构药品款项支付提出了60天回款的严格要求,制定了违规处理措施,充分保障医药经营者的利益,加速资金回流。在旧模式下,医疗机构向医药经营者支付货款的频率年平均2次左右,严重制约医药企业的生产经营;在新模式下,医疗机构向医药经营者支付货款的频率最高可达6次,有利于增大医药企业资金流,实现扩大生产,从而降低药品价格,最终让利于民。
5.药品交易市场充分实现动态交易
新模式消除固定采购周期局限,建立了一个开放式、滚动式、能实时动态调整的交易平台:生产企业可随时报名参加;医疗机构可根据临床需要填报每批次计划采购量;交易价格根据市场上需求量的多少由企业充分竞争后产生,量价挂钩;挂牌入市价可适时调整。(ryan)
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责任编辑:医药零距离
CFDA Berates Johnson & Johnson
CFDA said it held a serious talk with Johnson & Johnson in the wake of the company’s latest product recalls over quality concerns. The Health Times reported on Sunday that Johnson & Johnson has issued 51 product recalls since 2005 worldwide, of which 48 were not issued on the Chinese mainland. “Any drugs recalled outside China must be recalled in China as well,” the China Food and Drug Administration (CFDA) statement said. (Source: Ecns.cn)
食药监总局约谈强生:凡召回药品必须在华同步
来源:新京报 作者:魏铭言
核心提示:强生多次召回问题药均不包括中国;食 药监总局称凡在国外召回药品须在华同步召回。昨日,国家食药监总局首度公开向在华药企强硬表露中国将从严监管药品安全的决心。相关负责人指出,任何在华药 品生产企业都必须把产品质量放在首位,自觉遵守我国法律法规和相关技术规范
强生多次召回问题药均不包括中国;食药监总局称凡在国外召回药品须在华同步召回。
– 背景
4月23日,因主要成分“对乙酰氨基酚”超标,存在损坏儿童肝脏的危险,韩国政府迫使强生韩国公司召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”。5月3日,因机器失灵,导致药品主要成分浓度失控。强生在韩国召回儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。
韩国强生召回泰诺,上海强生发声明称:“此次韩国召回的产品只在韩国生产和销售,未进入中国市场,中国消费者可放心使用。”此举被舆论普遍质疑。
“凡在国外召回药品必须在华同步召回。”昨日,国家食药监总局相关负责人在约谈强生公司时,明确表露对在华药企的强硬态度,“凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召回措施,必须向药品监管部门报告,必须主动向公众披露信息”。
有媒体报道称,2005年以来,强生旗下至少13家子公司及其至少27种药品、医疗器械、护肤用品等,发生了至少51次产品召回事件,但其中48次将中国列为不召回之列。
强生表示将及时公开相关信息
国家食品药品监督管理总局有关负责人指出,强生公司药品及健康相关产品频繁发生因质量原因的召回事件。据统计,2009年以来强生所属在华公司,共在中国大陆召回产品33次(相关信息已在国家食品药品监督管理总局网站公开),“说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。”
该负责人要求,强生公司须本着对公众健康负 责的态度,认真查找问题原因,改进质量管理,切实落实各项风险控制措施,消除安全隐患,确保上市产品质量。强生公司在华各公司及在华上市产品必须严格遵守 中国法律法规和相关技术规范,出现产品质量问题必须按规定及时向监管部门报告,并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因,以及所采取的风险控制 措施。
约谈现场,强生公司负责人表示,将按照监管部门的要求,认真分析出现问题原因,严格遵守中国法律法规和相关技术规范,不断改进产品质量,及时向社会公开相关信息。
针对公众对药品安全信息的关注,国家食药监总局昨天也公开承诺,总局及各级监管机构将加强对强生公司的监督检查、检验检测和监督监测,及时披露监管信息。
召回不及时或将被禁止在华售药
昨日,国家食药监总局还首度公开向在华药企强硬表露中国将从严监管药品安全的决心。
相关负责人指出,任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位,自觉遵守我国法律法规和相关技术规范。“凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召 回措施,必须向药品监管部门报告,必须主动向公众披露信息,凡在国外召回药品必须在华同步召回”。国家食品药品监督管理总局及各级监管机构将进一步加大监 管力度,及时掌握各国药品监管机构的召回信息,对药品生产企业召回不报告,召回不及时,将采取严厉监管措施,直至停止在华生产销售药品。
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责任编辑:医药零距离
Different Drug Safety Standard in Hongkong and China Mainland
Hong Kong health authorities have issued a warning that a popular medicine on the mainland may contain ingredients that do not match what is listed on the bottle.In an announcement on Tuesday, the Hong Kong Department of Health said it suspects the product may have caused a woman to suffer a breakdown of muscle fibers.
However, the mainland’s Food and Drug Administration responded on Wednesday that no phenacetin and aminophenazone – two medical chemicals banned in Hong Kong due to severe side effects – was found in medicine with the same batch number as that exposed by Hong Kong health authorities in a sample test. The test was conducted by the medical authorities in Shenzhen.(Source: ChinaDaily)
维C银翘片在港遭预警 药品市场监管再遭质疑
来源:中国新闻网
核心提示:18日,香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品,该产品信息显示其为深圳同安药业有限公司生产,可能含有多种已 被禁用的西药成分。这是继今年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后,又一起质疑大陆中成药质量的事件。
18日,香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品,该产品信息显示其为深圳同安药业有限公司生产,可能含有多种已被禁用的西药成分。这是继今年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后,又一起质疑大陆中成药质量的事件。
维C银翘片在港遭预警
6月18日,香港卫生署呼吁市民不应购买或服用维C银翘片,该药品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分,服用后可能危害健康。此药品已致一位香港女市民产生不良反应。
不仅如此,涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林,但在产品包装标示的成份,包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯笨那敏并未被验出。也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。
根据香港卫生署提供的图片显示,图中维C银翘片生产厂家为深圳同安药业有限公司。而目前仍无法确定该药品是否就是同安药业生产并销售的,并且如果其成分与标准药品成分差别甚大,也不排除是大陆非法制药厂商生产的假药的可能。
对此,深圳同安药业有限公司有关人士在昨日接受《第一财经日报》记者采访时表示,香港卫生署公告所示药品并非其生产,而卫生署声明中所称“非那西侗和“氨基比林”两种西药成分,从未在其生产中使用过。
该人士告诉记者,维C银翘片是同安药业最大的品种,对其总销量贡献占比约在40%~50%。就在18日上午,深圳市药监局已派工作组进驻深圳同安药业有限公司,后者通过向广东药监局申诉,将通过国家药监局与香港卫生署沟通。
中成药市场监管遭质疑
虽然目前还无法断定这就是同安药业所产的不合格产品,但不可否认的是这是继今年3月份广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后,“维C银翘片”这种中成药曝出的又一质量丑闻。
据人民网19日报道,维C银翘片出现问题,并非偶然。这已经是维C银翘片近5年时间以来第4次曝光出安全问题。早在2008年底,“打假斗士”方舟子就曾 公开撰文质疑维C银翘片的成分;到2010年9月,国家食品药品监督管理局发出通告,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银 翘片安全性问题。
而在今年3月份,广药集团控股子公司广西盈康药业生产的维C银翘片,因使用工业硫磺熏蒸原材料且成分与实际不符合,被国家药监局取消制药资格。
有评论指出,此次香港卫生署公开预警维C银翘片服用安全问题,又让人们把目光焦点对准了饱受争议的大陆中成药市场。质量问题的频繁曝出,与市场监管的薄弱和迟缓不无关系。
Demerit Point System in Hospital Supervision
Wuhan Municipal Health Bureau is planning to adopt demerit point system into hospital management this year; a demerit point system is originally applied for traffic offenses.
Medical institutes exceeding total 12 points may face penalties: medical institutes without any bed will be suspended for six months; and if medical institutes with beds exceed another 12 points within this period, their hospital license might be canceled.
武汉民营医院监管出新方 学驾照12分注销制
来源:荆楚网-湖北日报
导语:15 日,武汉市卫生局参照驾照管理,出台社会医疗机构监管新办法,建立“社会医疗机构不良执业行为记分档案”,:一个计分周期扣满12分,注销《医疗机构执业 许可证》。累计扣分达到12分的,给予1至6个月的暂缓校验期。暂缓校验期内,不设床位的医疗机构不得执业;设有床位的医疗机构不良记分再超过12分,注 销《医疗机构执业许可证》。
15日,武汉市卫生局参照驾照管理,出台社会医疗机构监管新办法:一个计分周期扣满12分,注销《医疗机构执业许可证》。
据悉,武汉市今年起建立“社会医疗机构不良执业行为记分档案”,不良记分分为12分、10分、6分、4分、2分、1分6个档次。其中不服从政府指令性任务安排等一次扣12分,遗弃患者、或因收费等原因延误急危重患者治疗造成严重后果等一次扣10分。
校验周期内,累计扣分达到12分的,给予1至6个月的暂缓校验期。暂缓校验期内,不设床位的医疗机构不得执业;设有床位的医疗机构不良记分再超过12分,注销《医疗机构执业许可证》。
另悉,今年起,武汉市三环线内不再增设社会医疗机构的诊所、门诊部;医学美容、泌尿外科、妇科、产科、生殖健康与不孕不育、中西医结合等高投诉、高风险项目实行严格准入。
(http://www.yywsb.com)
编辑:红丽
SFDA Released 2012 Adverse Drug Reaction Report
According to the annual report released by SFDA, there were 1.2 million ADR cases in 2012, 20% of which were classified as severe accidents. Moreover, statistics showed that 56.7% of the total ADR cases happened by taking injectable drug, and around 39.5% were caused by oral medications.
国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告
来源:国家食品药监局官网
日前,国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告,从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。
2012年,国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施,督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药 品不良反应报告和监测制度,履行监测和报告责任。同时,加强基层药品不良反应监测机构体系建设,加强对各级监测机构的培训,提高调查、分析和评价能力。 2012年,新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,预警、统计和分析功能大大加强,极大地提高了各级 药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。
2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份,占同期 报告总数的20%。报告的及时性和报告质量得到提高,一般病例30日内报告比例达到83.08%,比2011年提高3.2%;严重病例15日内报告比例达 到80.2%,比2011年提高3.5%。医疗机构依然是药品不良反应报告的主体,占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。
2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计,注射剂占 56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%。通过统计分析提示,一是抗感染药病例报告数 量仍居首位,但在总体报告中所占比例持续下降,反映抗感染药物的使用得到了初步控制,但不合理使用现象仍然存在;二是抗感染药中报告数量排名首位的是头孢 菌素,其严重不良反应以过敏为主,引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂,建议生产企业深入开展研究;三是静脉注射给药安全风险较高,医疗机构要加强对注射 剂使用的监管,部分患者应改变对注射剂的心理依赖;四是中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用,忽视其中所含化学药成份,使用中存在超剂量给药、含相 同成份药品重复使用等不合理现象,提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。同时,2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质 量相关,提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理;国家基本药物安全状况平稳。
2012年,根据药品不良反应监测情况,国家食品药品监管局在分析评估的基础上,对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品 安全警示信息,全年共发布《药品不良反应信息通报》8期,通报了9个(类)药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期,报道了60余条药品安全性信息; 二是修改了鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)、保妇康栓(凝胶、泡沫剂)、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书,强化药品风险警示;三是针对药 品不良反应监测中发现的问题,及时约谈相关药品生产企业,全年共约谈企业11次,召开企业沟通会13次,要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控 制措施。
2012年,药品不良反应监测工作通过各级药监和卫生部门,以及各级药品不良反应监测部门的共同努力,在医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下,完成了工作目标,为保证公众用药安全发挥了十分重要的作用。
国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告
2012年国家药品不良反应监测年度报告
为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析,编撰本年度报告。
一、药品不良反应监测工作进展
2012年,国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施,督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药 品不良反应报告和监测制度,履行监测和报告责任。针对地市级监测机构组建时间短、人员新、经验相对缺乏等现实状况,强化培训和业务交流,提高基层监测机构 的调查、分析和评价能力,加强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通 知》等规范性文件,强化生产企业责任,督促企业定期对药品不良反应报告进行分析,及时发现药品安全风险。网络基层机构用户数量快速增长,扩大了药品不良反 应监测覆盖面。新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用,报告更规范、更快捷,报告质量也得到提高,同时新系统增加了药品风险自动预警、数据统计和 分析功能,极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力,确保了药品安全事件早发现、早控制。
2012年,药品安全性评价工作井然有序地开展。通过日常监测、季度汇总等形式监测分析国家药品不良反应监测数据库数据,深入挖掘药品风险信 号;密切关注国际动态,抓取和甄别国外药品安全信息;加强基本药物的安全性评估,围绕用量大的品种开展分析评价。2012年共计开展了丁咯地尔、甲丙氨酯 口服制剂、他汀类药品、质子泵抑制剂类药品、西酞普兰制剂、脉络宁注射液、雷公藤制剂等30余个(类)品种的安全性评估,并采取各种措施降低药品风险。
二、药品不良反应/事件报告情况
1、报告总体情况
2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份,其中新的和严重报告数量24万份,占同期报告总数的20%。目前,国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。
小常识:药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,是否说明药品安全问题大?
答:药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响 公众用药安全的两类最重要的信息,通过对此类药品不良反应/事件的监测,发现安全性信息,并通过安全性评估后及时采取风险控制措施,对保障公众用药安全具 有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,并不意味着药品安全性水平下降,而是意味着我们掌握的信息越来越全 面,对药品的风险更了解,对药品的评价依据更充分,监管决策更准确,风险也更可控。
同时,报告的及时性和报告质量也得到了提高。2012年,一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天,30日内报告比例达到 83.8%,比2011年提高3.2%;严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天,15日内报告比例达到80.2%,比2011年提高3.5%。
2012年药品不良反应/事件按照来源统计,来自医疗机构的报告占74.8%,来自药品生产和经营企业的报告占24.4%,来自个人的报告占0.8%。与2011年相比,药品生产和经营企业的报告比例进一步提高。
按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%,但延续了 前两年的下降趋势;其次是心血管系统用药,占9.6%;镇痛药,占8.0%;消化系统用药,占5.9%;电解质、酸碱平衡及营养药,占4.9%。前5类药 品共占化学药总例次数的77.2%。
按照药品剂型统计,注射剂占56.7%,口服制剂占39.5%,其他制剂占3.8%。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0.6个百分点。
2、抗感染药情况
2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份,其中严重报告1.8万余份,占3.7%。与2011年相比,抗感染药的报告数量增长29.5%,严重报告数量增长33.6%,但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。
按药品类别统计,报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计,严重报告例次数排名前 10位的品种依次为:头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。
随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长,抗感染药的报告数量也有所提高,但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012 年,卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》,加强抗菌药物的合理使用,限制了抗菌药物的使用比例,感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较 2011年明显下降。
3、中药注射剂情况
2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相 比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。
2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品 种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。
从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看,中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍,且有可能增加安全风险,提示临床使用中应谨慎联合用药,并加强对患者的不良反应监护。
4、基本药物情况
2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份,较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份,占3.7%。
2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中 药注射剂排名前5位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液;中药口服制剂排名前五位的品种依次为:鼻炎康片、 复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)。
2012年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与2012年总体病例报告增长水平基本一致。严重报告所占比例也与2011年相同。总体上看,2012年国家基本药物安全状况平稳。
三、数据分析以及用药安全提示
通过对2012年监测数据的统计分析,反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题,药品生产企业、医务人员和患者应给予关注。
1.警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应
2012年度抗感染药监测数据分析显示,不良反应/事件报告数量排名第一位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中,不良反应/事件报告数量排名前十位品种中头孢菌素类有4个,分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。
过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应,可累及多个器官系统,主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等,严重可 致过敏性休克,危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂,除与药物本身的结构有关外,也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明,头孢菌素 类药物中的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系,聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。对于过敏反应的发生机制,药品生产企业应开展深入的研 究。
国家中心已多次通报了头孢菌素类药品的不良反应,提示其过敏反应等风险。临床中也应加强对此类药品的不良反应监护,采取措施尽可能降低过敏反应的发生风险。
小常识:患者怀疑发生药品不良反应如何处理?
答:如发生药品不良反应的情况,作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品,并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反 应,今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重,应该去医院就诊治疗,及时使用有助于药物从体 内排出,保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以 向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。
2.抗感染类药物的使用得到控制,但不合理使用现象仍然存在
近年来,抗感染药的不良反应/事件报告占比持续下降。2012年抗感染药报告占总报告数量的40.2%,较2011年降低了4.7%,一定程度 上反映出抗感染类药物的使用得到了初步控制。但从抗感染药不良反应报告分析看,不合理使用现象仍然存在,如超适应症用药、超剂量用药、不合理的联合用药、 给药途径不合理等。以莫西沙星为例,莫西沙星口服后吸收良好,生物利用度约90%,但其注射剂报告比例高达65.8%,许多轻症患者可以不必静脉给药。
小常识:抗菌药与抗感染药的区别是什么?为什么要合理使用抗菌药?
答:抗菌药是治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗感染药的概念要大于抗菌药,除抗菌药外,还包抗结核病药、抗病毒药、抗寄生虫药等。
抗菌药是人类治疗感染类疾病的重要武器,如果使用不当,不但无法控制病原体造成的感染,而且会带来严重的安全隐患。抗菌药有别于其他药物的重要 特点就是该类药品可能产生抗药性,或称耐药性,即病原体对药物的反应下降,使治疗的效果减弱甚至消失。此外,抗菌药本身也存在严重不良反应,如过敏反应、 肝肾功能损害等,严重者可能威胁到患者的生命安全。2012年4月卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》,进一步规范了抗菌药物临床应用行为,如将抗 菌药进行了分级管理,规定不同专业技术资格的医生只能处方不同级别的抗菌药,以减少抗生素滥用和严重不良反应的发生。
3.消费者应改变对于注射剂的心理依赖
2012年药品不良反应/事件报告的剂型分布中,注射剂占56.7%,严重药品不良反应/事件报告中注射剂占77.6%;药品不良反应/事件的 给药途径分布,静脉注射给药占53.5%,其他途径注射给药(如肌内注射)仅占2.7%。静脉注射给药一直是临床用药的较高风险因素。
静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药病人的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区,部分消费者主动要求医生给予输液治疗, 认为输液比吃药更有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢,而一旦达到治疗必须的血药浓度后,即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时,口服给药的不良反应 发生风险较静脉给药低,尤其是严重过敏反应的发生风险。2012年,全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中,85%以上为静脉给 药。因此,减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险,一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管,另一方面患者也应消除认识上的误区,改变对注射剂的 心理依赖。
小常识: 注射剂合理使用的原则是什么?
答:注射剂多为处方药,患者使用注射剂,须持有医生的处方,并在有资质和急救措施的医疗机构使用。在一般情况下,凡是口服可以 有效控制病情的就不需要注射给药,能够肌内注射的就不应静脉注射,即遵循“能口服不注射,能肌注不静注”的给药原则。如果必须注射给药,应尽可能减少注射 次数,可采用序贯给药的方法。应严格掌握注射剂的剂量和疗程,尽量减少注射剂联合使用的种类,以避免不良反应和相互作用的出现。
4.关注含有化学药成份中成药的用药安全
2012年中成药报告数排名前20名的品种中,口服制剂有3个,分别是咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片(胶囊等)和鼻炎康片,均为含化学药成份的中成药品种,即中西药复方制剂。
对于此类药品,有些医师和患者不了解其中所含化学药成分,将其当作“纯中药制剂”使用,成为该类药物在临床使用过程中较为突出的潜在风险因素。 例如,维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥等十种中药成份和马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C 三种化学药成份组成的复方制剂,用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反应监测中发现临床超剂量用药、含相同成份药品重复使用等不 合理现象。2010年9月第32期《药品不良反应信息通报》中对其安全性问题提出了警示。
建议临床使用含化学药成份的中药制剂时,应仔细阅读药品说明书,了解药物成份,严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物,避免超剂量、 超疗程以及不合理联合用药等情况;若确因临床需要与其他化学药品联合使用,建议在医师指导下使用,避免超剂量合并使用相同成份的药品。
小常识:常见的中西药复方制剂有哪些?
答:中西药复方制剂除上文提到的咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片(胶囊等)和鼻炎康片外,常见的还有珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片(胶囊)、感冒灵片(胶囊、颗粒)、复方感冒灵片(颗粒)等,其中感冒药中中西药复方最为常见。
5、重视无菌药品的质量安全
2012年药品风险自动预警系统显示,个别品种不良事件存在聚集信号,经检验,主要与药品热原、细菌内毒素、有关物质等不合格相关,对此国家食 品药品监督管理局及时采取措施控制药品质量风险,停止生产销售并召回问题药品。同时,下发通知并召开视频会议,要求加强对无菌药品的生产监管,多重措施保 障公众用药安全。上述事件提示相关药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理,改进工艺提升产品质量,加强出厂环节的检验频次。
四、药品风险控制
2012年,在不断加大药品不良反应监测力度的基础上,国家食品药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品采取了相关管理措施。
1.发布药品安全警示信息:共发布《药品不良反应信息通报》8期,共涉及9个/类药品。发布《药物警戒快讯》12期,报道了国外药品安全性信息60余条。
2.修改产品说明书:根据药品不良反应监测和分析结果,国家食品药品监督管理局发布了鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)、保妇康栓(凝胶、泡沫剂)、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品修改说明书的通知。
3.约谈药品生产企业:
2012年,国家食品药品监督管理局继续实施约谈机制和沟通制度,全年共约谈企业11次,召开企业沟通会13次。
针对药品不良反应监测和疑似预防接种异常反应监测中发现的问题,及时组织有关部门约谈企业,要求生产企业采取召回以及主动暂停销售等风险控制措施。
及时反馈信息并督促指导企业开展药品不良反应监测和风险管理工作,尤其是完善说明书安全信息、加强安全用药宣传。
五、有关说明
为正确理解年度报告中所列的统计数据,现对年度报告中的数据说明如下:
1、此年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2012年1月1日至2012年12月31日各地区上报的数据;
2、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家一样存在局限性,如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等;
3、在抽取数据时,其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中,所有统计结果均为数据收集情况的真实反映,有些问题并不代表最终评价的结果;
4、每种药品不良反应/事件报告的多少会受该药品的使用数量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响,故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映,不代表不良反应发生率的高低。
40% of Hospital Website is Pirated in China
According a research result of internet lab, about 40% of public hospitals in Beijing area are suffering from pirated website, their official website has been illegally copied to sell counterfeit drugs.
北京四成医院官网被山寨 300家网站曾被查封
来源:中国经济网 作者:魏蔚
核心提示:在近日互联网实验室对外发布的《关于搜索推广中的违法医疗广告情况调查》报告(以下简称《报告》)指出,北京有四成医院官网被山寨。
在近日互联网实验室对外发布的《关于搜索推广中的违法医疗广告情况调查》报告(以下简称《报告》)指出,北京有四成医院官网被山寨。
《报告》指出,国家食品药品监督管理局从2008年开始发布互联网违法发布虚假药品信息的网站名单,至去年底累计共发布20期,300多家网站被查封。但是,这些虚假药品信息依然在互联网上存在,一些被查封网站通过改头换面,重新注册。
《报告》建议,鉴于山寨和假冒网站屡禁不止,互联网平台应当坚持网上排查和线下核实同步进行。提供广告推广服务的网络企业,需要加强自身法律素质建设等。
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Baidu, SFDA Team Up on Drug Search
Baidu.com, China’s largest search engine, has partnered with SFDA to clean up online search data related to medicines and online drugstores in a bid to crack down on false information.
The service allows people to see detailed information provided by SFDA about drug name, approval number, licensed manufacturers, ingredients, and the usage instruction. Furthermore, all licensed online drugstores are also listed in Baidu. (Global Times)
百度接入国家药监局数据 发布三项医药搜索产品
来源: 中国新闻网
核心提示:百度今日宣布与国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)达成战略合作,接入国家药监局的数据信息,并发布三项安全用药产品:认证药品搜索、药品范本说明书百科词条和认证网络药店搜索。
百度今日宣布与国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)达成战略合作,接入国家药监局的数据信息,并发布三项安全用药产品:认证药品搜索、药品范本说明书百科词条和认证网络药店搜索。
据介绍,此次国家药监局向百度开放的三大数据库包括:药品数据库,包括18余万种国产和进口药品信息;药品说明书范本数据库,包括近6000余种非 处方药(OTC)化学药品说明书范本及中药说明书范本;经过认证的可向个人售药的网站的数据库信息。这些数据将随着药监局的数据变化实时更新。
基于上述数据,百度今日正式发布了三项安全用药产品:认证药品搜索、药品范本说明书百科词条和认证网络药店搜索。用户在百度搜索药品,可以通过对通俗的商品名、专业的药品名、批准文号等多个途径,得到药监局认证药品数据。
同时,经国家药监局备案的网络药店认证信息也入驻百度,百度搜索将标识和推荐有网络售药资质的药店。据介绍,用户搜索“药品名+网上药店”,或直接搜索某药店名称时,只要认准“认证”标识便可进入药监局权威认证的正规药店。
截至目前,国家药监局的6000余种药品范本说明书也已入驻百度百科词条;国家药监局还在网上药店、医院制剂、保健品、假药举报等搜索领域提示谨慎用药等信息。
百度称接入药监局信息意在打击医药虚假信息。从2010年开始,百度联合国家药监局等多个部委联合发起“阳光行动”,打击互联网不良及虚假信息;2009年8月开始,百度相继与好大夫、39健康网、北京市卫生局挂号平台等进行合作;2012年全年,百度透露共打击201家药品违规推广。
百度副总裁朱光表示,通过与国家药监局的合作,百度将继续打击虚假医药信息和虚假医药网站。网民一旦发现虚假医药信息,可通过每个搜索结果页下方提供的举报通道进行举报,国家药监局将核实举报结果,查处提供虚假信息的网站。
在此之前,360搜索宣布与人民日报社旗下即刻搜索展开战略合作,全面接入国家食品药品监督管理局的药品查询数据,联合运营网络曝光台以及食品安全栏目。据悉该合作的相关功能正在内测中,将于近期上线。(恰克)
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Classification for Drugstores and Manufacturers in Tianjin
All drugstores and pharmaceutical manufacturers in Tianjin will be classified by local food and drug administration into four levels, namely level “ABCD”. Major criteria will be facility, management, and manpower, and the goal is to ensure drug safety.
天津市将展开放心药厂药店评定工作 买药看好“ABCD”
来源:每日新报
核心提示:天津市将开展药品生产企业、药品零售 企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作,全市药品生产企业和药品零售企业根据综合评定将被量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理,A级企业授 予“放心药厂”“放心药店”标牌,对C级、D级企业实施严格监管,要求企业对存在的问题进行及时整改
今后,市民买药前可以先看“放心”等级标牌了。昨天,天津市食品药品监督管理局召开“放心药厂”工程启动会,本市将开展药品生产企业、药品零售企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作,全市药品生产企业和药品零售企业根据综合评定将被量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理,A级企业授予“放心药厂”“放心药店”标牌,对C级、D级企业实施严格监管,要求企业对存在的问题进行及时整改。
放心药店:初次评定最高等级不超过B天津市药品零售企业量化分级管理(放心药店)等级评定工作每半年进行一次。等级评定分为A、B、C、D四级,拟评定为A级的零售企业为“放心药店”, 由市食品药品监督管理局复核后授予标牌。评定标准包括否决项14项、一般检查项25项,其中包括:企业质量负责人应为执业药师,在正常营业时间内为顾客提 供安全用药咨询服务;企业不得以赠予、奖励等形式向顾客兜售药品;应配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备及调节温湿度设备;药品采购渠道是 否规范合法、是否留存合法票据;不合格药品、保健食品、化妆品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和处理制度等。市药监局相关负责人介绍,本市药品零售 企业量化分级管理实行动态管理,升级采取逐级增加的方法。初次评定等级的药品零售企业,最高等级不超过B级。
放心药厂:被评为D级的企业收回GMP证书放心药厂企业量化分级评定每年进行一次,同样为A、B、C、D四个等级。评定标准包括:批生产记录能够反 映出生产过程的每一个环节,记录的内容可追溯,数据真实、准确;企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验,合格后予以投入生产 使用;退货、召回和不合格产品隔离存放,由质量负责人批准后进行处理,并有记录等。
等级评定为D级的企业,各监管单位要按照药品监督管理法律法规对其实施重点监管,对其违法违规行为实施严查、严打、严办,加大现场检查和抽样检查力 度,采取随时随机检查方式,年度现场检查频次不少于8次,抽样覆盖率按生产的品种计,要达到百分之百。被评为D级的企业收回GMP证书(国际药品生产质量 管理的通用准则),责令企业整改,整改完成,重新申请GMP认证。
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Newborn Baby Died after Receiving Vaccines
A four-month-old baby from Shenyang, NE China’s Liaoning Province died about two hours after being given DPT and poliomyelitis vaccine on Jan. 28, reported by local media. This is not the first vaccine accident in China, stricter quality control throughout the whole drug supply chain is required to ensure drug safety.
四个月大婴儿注射疫苗后死亡 药监局介入调查
来源:东北新闻网
核心提示:打完疫苗两个多小时后,4个月大的宝宝再也没能睁开眼睛。
打完疫苗两个多小时后,4个月大的宝宝再也没能睁开眼睛。
“她妈妈34岁才有这么一个孩子,本来再过两天就要回凤城老家过年了……”宝宝的姥姥石女士说。
目前,铁西区卫生局已经介入调查此事,铁西区同批号百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗暂停使用。
孩子注射疫苗1个多小时后哭闹
昨日10时许,沈阳市铁西区艳粉街道社区卫生服务中心门前围着数十名市民。
一位姓田的大爷安静地站在一边,在记者的询问下,他只说:“我孙子死了……”
快过年了,田大爷本在凤城老家盼着,此时,与孙子提前见面,却阴阳相隔。
当记者见到石女士时,她怀里抱着死去的外孙子,她哭着讲述了事情的经过。1月28日11时许,她同女儿带宝宝去打百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗,“打 上针的时候大概是11点半。带着外孙子离开时大约12点钟。下午1点钟左右的时候,孩子就不停地哭闹、尖叫,没过一会儿就嘴唇发青……”家人看情况不好, 赶紧将孩子送到了中国医科大学附属盛京医院,但是最终抢救无效,死亡诊断为:呼吸循环衰竭。孩子的死亡时间大概是下午两点钟。
是否询问健康状况,各执一词
石女士说,孩子刚4个多月大,叫田宝。昨日,田宝的妈妈没有出现,“她情绪激动,几乎哭昏过去,来不了。”
“当时给注射的大夫并没有问什么,直接就给扎了。”石女士说,这次是田宝第二次注射百白破疫苗、第三次使用脊髓灰质炎疫苗,“第一次来注射百白破的时候,大夫也没问啥,只是看到孩子脸上有红点,然后说等几天再扎。”
给田宝注射疫苗的大夫白世光表示当时询问过孩子是否健康,家长表示孩子是健康的。
铁西区艳粉街道社区卫生服务中心院长关丽艳说:“按要求医生在给每个孩子注射疫苗之前,都会询问孩子的身体状况。因为每天来注射的人有100多个,所以一般只是简单询问孩子身体是否健康等。”
家长拒绝尸检,双方仍在协商
沈阳市疾控中心副主任董桂华表示,因为目前孩子死亡原因不明,依据《医疗事故处理条例》,可以通过尸检查明死亡原因。一旦查明是疫苗的原因致人死亡,那么相关部门会给予家属一次性赔偿。但是家属们拒绝了尸检的建议。
“尸检是查出孩子死亡原因的重要程序,如果查明不了原因,是没办法得到补偿的。”董桂华说。
目前,涉事医院仍在与死者父母进行协商。
-最新进展
铁西区同批号百白破、脊髓灰质炎疫苗暂停使用
孩子的突然死亡,让田家人接受不了。
昨日11时许,艳粉街道社区卫生服务中心的门已经对外关闭。
沈阳市铁西区卫生局、沈阳市疾控中心、沈阳市铁西区疾控中心、公安机关均介入调查此事。
当日给田宝注射疫苗的白世光大夫说:“这孩子当时来的时候状态挺好,打完针后在医院观察了半小时也没发现异常。按照程序,在给孩子注射疫苗之前,家长也签署了一份《预防接种询问及知情同意书》,告知了家长孩子注射疫苗后可能出现的正常反应以及异常反应。”
那么,问题究竟出在哪里?
对此,沈阳市铁西区卫生局副局长周松表示,孩子死亡距离注射疫苗仅2个多小时时间,因此怀疑事故与疫苗相关。但是最后结果须要通过对疫苗的来源、储存、使用是否规范,尸检以及在抢救医院进行取证等环节一一调查后才能得出。
目前,铁西区同批号的百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗已被封存,暂停使用。对于需要近日注射此两种疫苗的家长,会稍有延期,请等待通知。
-追问
疫苗质量是否存在问题?
药监已介入对疫苗质量的具体检测
昨日17时许,沈阳市铁西区卫生局防疫科科长宋莉称,通过调查了解,涉事的百白破疫苗的生产厂家是成都生物制品研究所,批号为 20110529-1;脊髓灰质炎疫苗的生产厂家是北京天坛生物制品有限公司,批号为201203020-12。两种疫苗均由省卫生厅统一采购,由市疾控 中心统一运送到各区疾控中心,然后由各个社区医院统一到区疾控中心领取冷藏包领取疫苗。根据调查,涉事医院属于政府办的医疗机构,从业人员有相关资质。
百白破疫苗生产日期为2011年5月2日,脊髓灰质炎疫苗生产日期为2012年3月22日,两种疫苗保质期均为两年,因此,两种疫苗均在保质期内。“根据检查,涉事医院将疫苗均放在了冰箱里,以冷藏、冷冻两种方式保存,符合标准。”宋莉说。
“目前来看,程序上是不存在什么问题的,对于疫苗质量的具体检测,药监部门已经介入,暂时需要等待结果。”宋莉说。
其他孩子注射疫苗是否有事?
同批号疫苗使用者未出现异常反应
昨日下午,铁西区卫生局对各下属20多个社区卫生中心进行了汇总。同批号脊髓灰质炎疫苗,铁西区共有400余人使用过,没有异常反应。同批号百白破疫苗,铁西区共8000余人使用过,没有异常反应。
而沈阳市预防接种信息平台数据显示,同批号脊髓灰质炎疫苗,沈阳市共有1600余人使用过,没有异常反应。同批号百白破疫苗,沈阳市共20000余人使用过,有三例发热。
以往是否出现过类似事件?
十年以来铁西区从未出现过类似事件
铁西区疾控中心免疫科科长张岩表示,注射百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗正常反应是发热、出疹子等等,异常反应就是急性过敏性休克、紫癜等,但异常反应非常罕见,十年之内,铁西区从未出现过。
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