Schlagwort: ‘Legislation’
All County-Level Hospitals in Zhejiang Province to Apply Zero-Markup Policy
According to the government announcement, all county-level public hospitals in Zhejiang Province have to implement “Zero Drug Markup Policy” by the end of this year, and the government is planning to expand the scale to municipal public hospitals next year, meaning the Zero-Markup Policy has moved from the stage of “local pilot” to a naitonal comprehensive implementation.
浙江县级医院年底前全部启动改革
来源：健康报
本报讯 记者胡 玲 通讯员徐飞鸿从浙江省政府日前召开的全省县级公立医院综合 改革电视电话会议上获悉，今年年底前，该省县级公立医院将全部启动综合改革，实行药品零差率销售，明年力争扩大到省级医院。这标志着该省县级公立医院综合 改革从“局部试点”走向“全面推进”，并向城市公立医院延伸。
去年年底，该省遂昌等6个县（市）先行开展县级公立医院改革试点，至 今年6月28日，全省共有31个县（市、区）的132家县级医院启动改革。监测结果显示，参与改革试点的不同类型医院的医疗服务量均有较大幅度增长，其中 门急诊人次同比平均增长17.47%、出院总人次增长24.46%、实际占用总床日数增长19.01%，试点医院在区域医疗服务体系中的龙头作用得到进一 步强化。同时，试点地区县级医院平均住院日由10.71天减少到10.24天，医务人员人均门急诊工作量平均增长8.04%，人均住院工作量平均增长 14.48%，医院服务效率进一步提升。
监测结果表明，该省试点地区门急诊及住院均次药品费用下降明显，平均降幅分别达到6.3% （门急诊）、10.21%（住院）。试点地区门急诊及住院均次费用有所增长，但显著低于全省医院及县级医院平均水平，群众就医负担有所减轻。试点医院总收 入同比平均增长21.63%，与门急诊及出院病人增长率基本相符；药占比平均降幅达到6.3%；医疗收支结余率由改革前的2.05%降为1.49%，但由 于地方政府普遍加大了对县级公立医院的财政投入力度，收支结余率的下降未对医院经济运行产生较大冲击，其实际经济运行状况优于改革前。
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Beijing Hospitals Requested to Open Official Blogs
Beijing Health Bureau has issued a notice to ask all primary, secondary hospitals and local CDC to open the mini-blog before Nov.30, 2012, furthermore, doctors are also encouraged to have personal blog. The target is to improve the communication between patients and doctors, and to make medical service more transparent. The Health Bureau is also planning to evaluate the blog quality.
北京二级医院月底全开医微博
来源：新京报 作者:医药卫生网
在11月30日之前，全市二级医院以及区县的公共卫生单位，都将开通官方微博，并加入到“首都健康”微博平台中，通过“织围脖”接受公众咨询，患者有望通过“医微博”咨询知名专家。
“医微博”纳入医院绩效评价
北京市卫生局日前发布通知，要求继三级医院开通微博后，全市各二级医院和区县卫生局所属疾控中心、卫生监督所、妇幼保健机构等公共卫生单位，今年11月30日之前全部开通官方微博。
今年4月9日，市卫生局启动了“首都健康”微博平台。截至今年10月底，该微博平台共有公共卫生单位、三级医疗机构、科室、个人等开通微博179个，发帖量12万多条，被转发量达56万多条，吸引粉丝930万个。
据介绍，待此次全市110多家二级医院全部注册开通微博后，也将一并加入到“首都健康”微博平台中。市卫生局将开展各单位官方微博工作的绩效评价，并发布排名次序。
鼓励医生开设个人微博
市卫生局还鼓励开设科室和个人微博，拓宽卫生行业和社会的沟通渠道，构建和谐医患关系。随着更多医院微博的开通，今后公众与医院、知名专家通过微博的咨询和互动，有望成为常态。
像今年被媒体火热报道的协和医院急诊科于莺，早已为公众熟知。协和医院儿科主任医师鲍秀兰几乎每天都抽时间在微博上回答家长的各种咨询。
针对微博发布的内容，市卫生局提出要求，各成员单位的微博应在原有的卫生资讯、健康宣教等专业内容之外，适当增加社会性话题、结合社会关注的热点与公众互动，增进亲和力。
追访
“医微博”只能简单咨询
18日，记者搜索发现只有北京健宫医院、普仁医院等少数二级医院已开通微博，并发布了信息。普仁医院的“普施仁爱”微博，早在今年3月份就开通了，发布有45条信息。健宫医院还经常公布专家的出诊时间安排等等。
患者究竟能否在微博上实现询医问药呢？一位二级医院的人士昨晚表示，目前实现这一点有一定难度，因为医院的官方微博主要是由院办人员在更新、发布信息。而 要实现对患者的询医问药，就得调动全院的医生资源，由专业医生来权威答复。因此如果各个业务科室和医生个人开微博，与患者互动，才更有可能实现。但即使是 这样，微博也只能是予以简单咨询，不可能取代诊断。
互动现场
微博教粉丝做营养餐
市卫生局11月14日最新发布的“首都健康”微博平台排名显示，市卫生局“首都健康”、首都儿科研究所、120官方微博“我在120上班”的粉丝量，位列前三位。
其中首都儿科研究所已发布近5800条信息。这些微博多数是科普内容，如何对婴幼儿科学喂养、制作营养餐、科学护理、儿童常见疾病和意外的防范、以及专家 出诊信息、讲座等等，对家长们来说比较实用。儿研所同时也发出温馨提示，表示粉丝询医问药类的咨询，微博上不予回复。
当然，也有一些“冷门”微博。加入首都健康微博平台的煤炭总医院，粉丝只有71人，还没有对外发布过一条信息，排名“垫底”。
排名56位的广安门医院微博虽有粉丝近3000人，但从去年6月24日至今只发布了3条信息，其中2条是开通微博时介绍自己医院性质的内容，未见任何与医学健康相关的信息。
中医科学院眼科医院也拥有3800多粉丝，但微博上只有1条在去年3月30日发布的医院介绍信息。
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编辑：红丽
CFDA Decentralized the Drug Approval Authorization
CFDA announced an agreement with Guangdong government: First, they would jointly establish a drug examination agency in Guangdong. Second, CFDA will grant the Guangdong Food and Drug Administration (GDDA) the power to approve drugs, which both parties have previously signed a memorandum on. (Source：Shanghai Securities News)
国家药监局下放药品审评审批权
来源：健康报
本报讯 记者乔 宁11月6日从国家食品药品监督管理局获悉，该局将与广东省共建药品审评机构，在广东省先行先试药品审评审批机制改革。
今年3月，国家药监局与广东省人民政府签署共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录。备忘录明确，国家药监局支持广东省在药品监管机制改革方面进行探索，建立和完善鼓励创新、导向明确的药品审评审批机制，推动以企业创新为主体的产业自主创新工作。
今后，对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，国家药监局授权广东省药监局组织技术审评和行政审批，审批结论报 该局备案；该局根据广东省药监局的审批结论，核发药品批准文号。对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请，除生物制品和中药注射剂外， 该局授权广东省药管局审批，审批结论报该局备案。
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China to Apply Centralized Procurement for High-value Consumables
After the implementation of centralized drug procurement, the Ministry of Health wanted to expand the application area to the high-value consumables. All public hospitals may have to join the centralized bidding procurement for high-value consumables too.
卫生部要求非营利医疗机构集中采购高值医用耗材
来源：中国新闻网
中新网9月29日电 据卫生部网站消息，卫生部日前起就《高值医用耗材集中采购工作规范》(征求意见稿)向社会公开征求意见。意见稿要求，县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。
此次涉及的高值医用耗材包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等。各地可根据自身实际情况和工作要求从中选择，也可以自主选择此范围之外的品种。
卫生部指出，实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上高值医用耗材集中采购。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省(区、市)建立 的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。各省(区、市)不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作的领导机构、管理机构、 工作机构和监督机构。
集中采购工作参与的机构主要包括医疗机构、医用耗材生产经营企业，医疗机构必须通过政府建立的非营利性集中采购工作平台采购集中采购目录内的高值医用耗材，集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。
各省(区、市)集中采购管理机构负责组织编制本行政区域内高值医用耗材集中采购目录。对纳入集中采购目录的高值医用耗材，实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省(区、市)要积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。
集中采购工作平台是政府建立的采购、监管平台。政府拥有平台的所有权和使用权。硬件设置要依托现有药品集中采购工作平台，软件平台的开发和管理要安全可靠、功能完善。
集中采购要建立科学的评价办法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质 量、价格、服务和信誉等进行综合评价。《工作规范》还明确了集中采购工作的主要程序、专家管理、质疑投诉、监督管理及处罚的有关规定。
【编辑:肖媛媛】
China State Council Bans Hospitals to Acquire Facilities
The State Council bans hospitals to acquire large medical facilities, especially the county-level hospitals should do the medical tests together, the purpose is to push the medical resource integration. It’s said that this policy could lead to a rapid growth of third party laboratory testing institutes.
医院检查价钱挤水 第三方磨练接盘
来源：医药经济报 作者：李蕴明
多家涉足第三方磨练的机构年中盘货数据显示，被视为2012年公立医院刷新突破口的县级医院层面政策的多处利好，已然发动第三方磨练市场的高速生长。 “严酷控制县级医院建设规模和大型装备设置。勉励资源集约化，探索建设检查磨练中央，推行检查磨练效果医疗机
多家涉足第三方磨练的机构年中盘货数据显示，被视为2012年公立医院刷新突破口的县级医院层面政策的多处利好，已然发动第三方磨练市场的高速生长。
“严酷控制县级医院建设规模和大型装备设置。勉励资源集约化，探索建设检查磨练中央，推行检查磨练效果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。”今年6月国务院办公厅印发的《县级公立医院综合刷新试点意见》再次透露出严控公立医院建设，提倡集约化的诊断平台建设的态度。
下层规模效应
“上半年同比增添56.7%，部门区域子公司的业绩已经凌驾了2011年整年。按此态势，下半年还会有更大的增添。”日前，占有三成市场份额的金域医学磨练整体董事长梁耀铭吐露了今年该公司的半年业绩，“在规模性和专业性上做大做强是当前行业生长的要害之一。”
据相识，新医改政策出台以来，下层医疗卫生气构获得利好扶持，下层就医人数显着提升。部门下层医疗机构为迅速提升临床对疾病预防、诊疗的规模和能力，将对职员、装备配备要求较高的磨练营业项目外包。
由于市场一直扩容的诱惑，现在天下已泛起近百家医学磨练外包机构，但规模普遍较小，营业额多在5000万元以下，主要服务工具是县级医院。现在金域磨练、 艾迪康、迪安诊断、高新达安等连锁实验室已占有市场尽大多数份额。有剖析以为，现阶段连锁型的第三方磨练机构还处于网络建设阶段，同时由于磨练项目差异不 大，因此现在行业竞争主要是规模的扩张。券商预计，未来数年内第三方医学磨练外包机构的年复合增添率将达50%。
有县级医院院长体现，使用第三方磨练服务，阻止昂贵的医疗磨练投资，更有助于他们提升市场竞争力，对下层医院留住病源效果显着。
事实上，下层医疗机构一直都被第三方磨练机构锁定为主要客户，过往更多是由于下层医疗机构磨练装备缺乏，倾向于将不能或者没有规模优势的磨练项目外包。现 在对于部门对装备、职员和手艺要求门槛高、投进大且单家医院检测病例未几的磨练项目，不少医院已最先思量把其分流到第三方磨练机构。剖析人士指出，对小医 院来说，主要思量的是保住病源，有了稳固病源，就完成了在市场中生涯的第一步；而大医院扫除了病源记挂，就会更多地思量把服务做好。
政策“护航”外包
在新医改政策的推动下，公立医院将越发注重资源预算，而县级医院、社区医院的需求逐步释放。作为专业提供医学检测服务的医疗机构，第三方医学实验室在人才储蓄、科研开发实验规模化运作，可以保证提供项目齐全、效果可靠的磨练服务。
尤其是在近年控费配景下，磨练项目外包节约了医疗用度，未来政策也趋向于勉励这种磨练外包形式的推广。而公立医院磨练科硬件建设的受限更预示着第三方检测 机构黄金时期的到来。县级公立医院刷新明确提出要凭证总量控制、结构调整的原则，降低药品和高值医用耗材价钱，降低大型医用装备检查和治疗价钱，政府出资 购置的大型医用装备按不含装备折旧的公正资源制订检查治疗价钱，已贷款或集资购置的大型装备原则上由政府回购，回购有难题的限期降低价钱；严禁医院贷款或 集资购置大型医用装备。
国金证券剖析指出，现行的多项医改政策均对诊断外包发生了正面影响，如总额预支制、调整医疗服务收费、勉励民营资源进进医疗市场等，都使“节约”成为医院前进前进盈利能力的主要出路。而讨论已久的社区首诊制则有看快速前进下层医疗就诊人次，从而发动诊断外包的需求。
(责任编辑：清松)
5,000 Phamacies Trail Drug Supervision Barcode
Besides pharmaceutical manufacturers and distributors, drug stores also start to use drug supervision barcode. 5,000 pharmacies have already joined the pilot program this year,and it’s expected by the government that all national drug stores will use the drug code issued by SFDA in the end of 2015. Purpose is to trace drug throughout the supply chain to ensure drug safety.
药品电子监管启动全覆盖计划 5万药店今年试点
南方都市报马建忠
药 品包装上的电子监管码用短信发送至“106695001111”,几秒钟后,就能收到短信回复,内容包括药品名称、生产企业、规格、批号、批准文号、有效 期、药品流向等“身份”信息。日前,在国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)举办的首次电子监管公众开放日活动上,来自北京市西城区德外街道安北社区 的居民李友华现场演示了一把。
与公众开放日几乎同期举行的,还有《药品电子监管工作指导意见》的公开征求意见以及“国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目”招标的前期工作。
依照既定的规划,继药品生产企业和批发企业启动电子码监管后,国家药监局今年将会把药品电子监管网向药品零售终端覆盖,首期将会有近5万家零售药店展开试点。到2015年,全国各地的消费者将都能像李友华一样,通过短信的形式查询药品的电子“身份证”。
西部5万药店首批试点
所谓电子监管,就是利用计算机网络技术、编码技术等现代信息手段,给每个最小销售单元的药品商品赋予唯一的电子监管码,类似药品“身份证”。借助于药品电子码,可实现药品生产、流通、使用的全程监控。
依照国家药监局7月5日在官网发布的招标公告,西部药店试点项目将在本月26日当天完成投标和开标工作。中招国际招标公司将承担这样招标工作。
这一药品电子监管的新进展,与国家药监局在上述公众开放日上披露的信息一致,即在生产和批发领域启动药品电子码监管后,零售终端的电子监管也将纳入工作日程。
国 药系统一位研究员告诉记者,国家药监局的上述安排是基于《国家药品安全“十二五”规划》的安排。因为依照规划,2012年上半年国家药监局须完成西部12 省部分零售药店(共47595家)药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作,并在当年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作。而全国范 围内的零售药店电子监管则须在2015年年底前完成。
“见码必扫”成本几何
药品电子监管的好处是显而易见的,随着2015年相关监管网络完成全覆盖,届时,无论在零售药店、医院药房抑或乡镇卫生院,消费者购买的药品都会有“身份证”,而有了这一身份证就帮消费者辨别其真伪。
对于药监当局来讲,则可以借此实现药品从生产到批发再到零售和消费环节全过程监管,并在药品发生不良反应时,能快速溯源。
依照正在征求意见的《药品电子监管工作指导意见》,该指导意见对包括零售药店在内的药品经营企业的要求是,药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的监管码,并上传监管码流向数据。
不过,用来记录药品“身份证”信息的20位监管码,在业内企业看来则是一个不小的支出。
一家陕西制药公司负责OTC业务的企业负责人告诉记者:“为了配合电子监管,此前工业企业和批发企业每家已经为此投入了不下100万的资金,如果零售行业,尤其是连锁药店也被纳入进来的话,投入肯定也不会小。”
激励机制缺失?
依照《国家药品安全“十二”规划》,2013年2月28日前,包括地方增补目录在内的全体基本药物都将实施电子监管,药品制剂全品种的电子监管则必须在2015年年底前完成。
对 目前正在承受成本上涨且零售价格受到严格管控的医药行业而言,显然,这不是一个轻松的任务。在一些企业看来,药品电子监管码制度并非一劳永逸的机制。“从 已经实施电子监管的基本药物来看,通过这一机制,发现过假药没有?这一机制究竟实施后,基本药物领域的假药、劣药现象是否已经完全杜绝?”一家药品批发企 业如是说。
在该企业看来:“药品电子监管只是一项政府行为,从市场行为的角度来看,意义不大”。
事实上,部分业内企业对于主管部门以行政命令的方式强推药品电子监管制度,一直有不同意见。直至这一制度被写入了《国家药品安全“十二五”规划》,争议之声才渐趋平息。
当然,一些业内专家认为,该制度的实施或能够产生一些附带的效应。以流通企业为例,由于进出货都须做到“见码就扫”,一些诸如“走票”等行业不规范行为将得到遏制。
面 对即将在全国铺开的零售药店电子监管网,珠海市一家医药公司的负责人已经试图从好的方面来看待此事。在他看来,全部制剂实现电子监管码附码销售和数据联网 后,以非药品充当药品,进而套取医保统筹账户资金的可能性将被大大降低,届时,主管部门或许会允许消费者在零售药店购买基本药物,也可以与在医院药房购药 一样使用统筹账户进行报销。而这样一来,零售药店在实施药品附码零售工作时缺乏激励机制欠缺的问题,也将迎刃而解。
(南方都市报)
China to License Copies of Patented Medicines
Chinese intellectual property laws have been overhauled to allow the nation’s drug makers to make less expensive copies of medicines still under patent protection. The move by China, considered a vital growth market for foreign pharmaceutical companies, comes within months of a similar action by India.
The amended patent law allows Beijing to issue compulsory licenses to eligible companies to produce generic versions of patented drugs during state emergencies, unusual circumstances, or in the interests of the public. For “reasons of public health”, eligible drug makers can also ask to export these medicines to other countries, including members of the World Trade Organization. (Source: Aljazeera.com)
中国修改专利法：允许国内厂商复制救命药
来源：和讯网
核心提示：国家知识产权局声明称，修订版《专利实施强制许可办法》将于2012年5月1日起实施。根据修改后的《专利实施强制许可办法》，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的仿制品。
据媒体报道,中国近期对知识产权法进行了部分修改,将允许国内制药商生产受专利保护的药品的廉价复制品。
国家知识产权局声明称,修订版《专利实施强制许可办法》将于2012年5月1日起实施。根据修改后的《专利实施强制许可办法》,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,中国政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证,生产专利药品的仿制品。
此外,为了公共健康目的,合格的制药商还可请求将这些药品出口到其它国家,包括世界贸易组织(WTO)成员国。根据WTO规定,在无法承担“救命药”成本的情况下,各国可以颁发强制许可证。
WTO推荐GileadSciences生产的泰诺福韦用于治疗艾滋病。有消息人士称,中国此举瞄准的是泰诺福韦,中国制药商准备生产该药品。
几个月前,印度采取类似举措,颁布首个药品强制许可,结束了拜耳对一种抗癌药物的垄断。
（责任编辑：肖贺）
Can Doctors Prescribe Drugs Beyong the Instruction?
Medication out of the instruction:
Bayer’s Rivaroxaban was only approved by the SFDA for prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients who have undergone elective total hip replacement or total knee replacement surgery, but recently it’s been sold and promoted for VTE treatment which is not written in the drug instruction.
According to China Business News, Bayer said its clinical trial for the new indication had been completed in December and it had applied for SFDA to approve the new indication.
Are doctors in China allowed to prescribe drugs beyong the instruction? It’s possible but they must have some evidence to prove the effects and get patients’ agreements.
“超适应症用药”是否构成医疗侵权？
来源：中国医药企业管理协会
姚岚 (北京市大成律师事务所合伙人 中国医药企业管理协会法律工作部专家律师)
拜耳新药“拜瑞妥”被指“超适应证推广”
2012年5月21日，《第一财经时报》报道，德国拜耳的新药“拜瑞妥”近日在中国陷入“超适应证推广”究竟是商业利益驱动下的越位推广，还是个别 临床医生不负责任的诱导使用的指责中。事件源自5月19日晚的新浪认证的同济大学附属东方医院血管外科主任张强的一则关于“拜瑞妥”在中国的“超适应证推 广”的热捧微博。
“拜瑞妥”化学通用名“利伐沙班”，是德国拜耳旗下的医生处方药物，该药在中国境内批准的说明书适应症为“用于择期全髋关节或膝关节置换手术成年患 者，以预防静脉血栓形成(VTE)”。张强质疑“拜瑞妥(利伐沙班)在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防，为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓治 疗(的情况)？”拜耳公司回应称，“拜瑞妥”在2011年12月完成临床试验后，已向中国SFDA正式提交了扩大适应证的申请，目前正在等候核准阶段。
显然，“拜瑞妥”的“超适应症推广行为”是否有法可依，“各方都在等待一个说法”。本文仅就医生超过说明书适应症范围用药，即“超适应症用药”是否构成医疗侵权做如下阐述。
“超适应症用药”临床表现的广泛性
“超适应症用药”，是指医生用药超出了药品说明书的适应症范围，以2010年上海第一医院眼科假药门事件为例，阿瓦斯汀的适应症有结直肠癌、非小细 胞肺癌和乳腺癌，后来，因在临床治疗时发现其能有效抑制老年性黄斑变性恶化，并且疗效可靠、耐受良好，于是，开始应用在眼科领域，第15届美国眼科学会年 会以大会报告的形式确认该疗法。然而，阿瓦斯汀的适应症至今未做相应的增加。因此，阿瓦斯汀用来治疗老年性黄斑变性的医疗行为是典型的“超适应症用药”。
其实，“超适应症用药”的情况并不少见，例如，舒喘灵说明书的适应症是支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿、慢性充血性心力衰竭，妇产 科传统用于治疗早产。甲氨蝶呤作为肿瘤科用药，适应症包括各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤等恶性肿瘤，但妇科将 其成功用于宫外孕的保守治疗，已有二十年以上的历史，至今仍然没有被增加到说明书的适应症范围内。
药品说明书的法律地位
药品说明书是产品说明书的特殊类型，国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学 数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布”。
由此可见，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”，用途是“指导安全、合理使用药品”，药品说明书并不是药品使用的强制性规范。
执业医师的处方约束
《中华人民共和国执业医师法》第二十一条规定“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具 相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；……”卫生部《医疗机构药事管理规定》第十八条规定“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”
由此可见，执业医生的处方权是“医学处置权”的重要组成部分，应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等。其中，药品说明书仅仅是与诊疗指南等并列的应遵循的技术规范之一。
医学作为高度专业复杂又个案丰富的应用科学，不同患者的病情往往是差异显著的，药品之间的相互协同与拮抗也是复杂多变的，试想，医生如果严格而机械地按照说明书来开药的话，那么，机器人或电脑完全可以替代，我们有可能不再需要医生，医学必将因此失去经验和智慧的魅力。
“超适应症用药”通常并不是盲目和随意的，而是不仅有循证医学的证据，还以行业共识、用药指南等形式得到业界公认。如果一个药物是第一次超适应症使用，那么，应属于临床研究的范围，是需要严格审批的。
“超适应症用药”是否构成医疗侵权？
《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”因此，如果 能举证患者的损害后果是由某种药品引起的，而这肿药品的使用恰恰超过了药品说明书的适应症范围，存在医疗过错，那么，医疗机构是应当承担侵权责任的。
然而，这类纠纷的争议焦点即“超适应症用药”是否必然构成医疗过错，因缺乏明确的法律规定，司法认定是有难度的，通常可从相关规定间接推导。《中华 人民共和国侵权责任法》第五十八条规定了医疗过错推定原则，其中，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，可推定医疗机构有过错。即如果医 生在医疗活动中违反相关法律法规和诊疗规范，则可推定该行为有过错。相反，如果医生以循证医学、学术文献、治疗指南等诊疗规范为依据，实施了“超适应症用 药”，那么，不仅不应当认定为医疗过错，还应确定为积极合理的医疗行为。
即便如此，司法实践在此类医疗纠纷的责任认定上，为避免争议，往往避开“超适应症用药”是否构成医疗过错的问题 ，而是将诊疗行为中的其他过错，例如，没有尽到告知义务、注意义务和及时救治义务等作为损害赔偿的基础。
避免“超适应症用药”法律纠纷的建议
国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。”
因此，为了推动医学进步和维护人类健康，安全有效的“超适应症用药”应当得到保护和应用，但为避免商业利益驱动下的道德滑坡，超适应症用药必须在严 格的管理下实施，例如，医院的药事管理委员会应负责制定超适应症用药的目录及范围；医生处方前须将超适应症用药的医学依据、治疗利益、可能风险等以书面形 式告知患者并征得同意，而对于疗效明确安全可靠的扩大适应症应尽快启动说明书修改工作。
（2012年5月22日）
First Children Medication Guideline in China
The Health Ministry announced that the first guideline for children medication in China will be appearing on 1st June 2012, where all details for children dose, drug specification etc. will be written.
国家处方集儿童版计划将于6月面世
来源：健康报
核心提示：4月11日，由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)全国征求意见会议在京召开。记者从会上了解到，按照预定计划，这部专为儿童编制的临床用药指导文献将于6月1日正式面世。
4月11日,由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)全国征求意见会议在京召开。记者从会上了解到,按照预定计划,这部专为儿童编制的临床用药指导文献将于6月1日正式面世。
会上,《中国国家处方集》编委会办公室副主任胡茵介绍,我国儿童用药形势严峻。2006年,国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示:我国儿童用药不 良反应率达到12.9%,新生儿高达24.4%,而成年人只有6.9%。根据国家食品药品监督管理局的一项统计,我国90%的药品没有儿童剂型,经常需要 将药片平均分成2份、4份或更多份使用,难以保证用药量准确,还会导致药效降低、毒副作用增加及药品的浪费。胡茵指出,我国儿童用药中还普遍存在抗生素及 注射剂滥用问题,中成药使用的问题也较多。
胡茵介绍,目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍。2011年3月,卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室,组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写该处方集的化学药品与生物制品儿童版。
据了解,《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)征求意见稿参照国际惯例,将儿童年龄界定为0~18岁,其中涉及的药品信息主要以药品说明书为 基础。征求意见稿将新生儿疾病独立设置一章,并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容,以适应 儿科临床需要。到目前为止,征求意见稿共涉及234种儿科疾病及其治疗方案,收录药品822种。
China Post to Expand Pharmaceutical Logistics Business
China Post Group Corporation is trying to expand their business in the pharmaceutical distribution, and now they are actively acquiring pharmaceutical companies so that they can better integrate the resource and use their industry license to enter the market. The plan is to offer the professional medical logistics service in 16 provinces in five years.
中国邮政借力基本药物扎根药品配送
文章来源：海虹医疗网
“未来5年内，要全部进入全国16个省市的药品配送领域。”近日，邮政内部人士透露了中国邮政集团在医药物流领域的5年规划。
渠道的多和广是邮政进入医药物流领域的最大优势，我国医药流通“十二五”发展规划提出了药品流通企业的物流功能社会化，有效利用邮政、仓储等社会物流资 源，发展第三方医药物流。然而，作为医药物流的后来者，邮政如何在目前多元发展的医药物流市场快速扎根并扩大市场呢？
从中西部切入
“2年内要站稳脚跟，5年内进入前三，成为甘肃省的龙头企业。”去年底才刚在甘肃启动药品配送试点的甘肃陇邮医药物流股份有限公司（下简称甘肃陇邮）总经理杨金山对邮政未来在甘肃省的医药配送业务信心满满。
安徽的药品招标模式在不少省市得到复制或借鉴，药品价格降幅明显，给一些传统的小规模企业带来了挑战。“当基本药物的价格下降到一定程度时，很多原有的中 小型企业已经不愿意配送，这恰恰给了中国邮政切入基本药物配送一个战略性机会。”杨金山表示，“未来的基药配送必将是一些广覆盖、集约化的大规模企业的市 场。”据介绍，目前，中国邮政的药品配送业务已在宁夏、内蒙古、甘肃等中西部省份开展。
刚起步2个多月的甘肃陇邮目前的基药配送市场已经涉及甘肃省300多家乡镇卫生院，较之全省将近1400家乡镇卫生院，还有很大的发展空间。
在宁夏探索了6年多的中国邮政已在当地的药品配送中显现出比较成功的示范效应。宁夏的药品配送主要由政府牵头组织，尤其是通过政府推动实现药品在县级及县 级以下边缘地区的配送，目前，中国邮政已经成为当地的药品配送“龙头”。去年，国家人保部、发改委以及医改办的有关领导在宁夏考察时也曾指出邮政具有医药 配送的网络优势，应在全国范围内推广。
浙江省医药物流协会会长赵博文认为，邮政切入药品配送领域有两个优势：一是渠道多、广，几乎下沉到农村；二是由于分支机构相对较多，配送成本也相对较低。 但邮政也存在不足，国有体系性质使激励机制不如民营企业；药品配送经营必须符合GSP要求，邮政网点不可能全都做到这一点，实现专业物流配送的可能性不 大；药品配送本身也涉及一定的商业秘密，企业不可能将所有的终端市场都交给邮政配送。
第三方物流促竞争
目前，邮政在做的主要事情就是通过兼并重组原有的医药公司，获得进入医药流通领域的牌照，并满足GSP要求，扩大其配送网点。杨金山表示，目前兼并重组的 对象主要是一些具有全省网络的大型企业，重新整合这些原有的医药资源和邮政优势，并逐步加快县级及县级以下子公司新开办或兼并重组的速度，从而实现全省的 快速覆盖。未来，业务将逐步由基本药物向非基本药物以及其他医械产品的配送过渡。
“高效率、低成本、信息化的第三方物流将是一个方向，通过资源共享，提高企业的管理水平，延伸配送渠道，扩大配送的覆盖面。”赵博文表示，但目前第三方物 流的发展也存在体制、机制问题，比如一些县级医药公司也必须有自己的仓库，未能完全做到资源共享，物流设施社会化。
2010年，我国的药品销售包括批发和零售在内的总额大约是7084亿元，药品流通基本形成了多元化竞争的格局。但与宁夏由政府推动的药品配送不一样，目 前，很多地方的基药配送实行“点配送”的完全市场化模式，商业企业可能会对配送地点“挑肥拣瘦”，中西部地区犹如“烫手的山芋”，实现全覆盖和及时配送难 度较大，当地医疗卫生机构分布具有地广人稀、点少线长、距离偏远、交通不便、药品用量少、药品价值低、配送成本高等特点。
赵博文表示，目前基本药物的配送成本普遍较高，很多批发企业配送基本药物基本都要亏损，主要靠合资、外资产品来弥补收入，大大影响了商业企业配送廉价产品 的积极性。因此，快速提升集约化水平是必然趋势。而邮政等第三方物流的介入也能在一定程度内带来竞争，提升配送水平。
甘肃有2600万人口、45万平方公里、东西狭长近2000公里、有1390个乡镇卫生院、15000个村卫生室。面对这样的省情，“点配送”模式和竞争 不彻底的配送企业现状显然难以落实基本药物制度。杨金山坦言，目前，甘肃省的基药配送情况并不理想，不少价值低廉的药物没有企业愿意配送。
对此，杨金山希望，通过政府主导，对基本药物进行集中配送和打包配送，比如在全省范围内选择5~10家能力较强、网络比较广泛的企业集中配送，对相关配送企业实行基本药物和非基本药物肥瘦搭配的打包配送，以确保基本药物的供应。
