30% Sterile Drug Producers in China Fail To Meet GMP Deadline
CFDA’s recent statistical data shows that there are only 796 sterile drug producers among 1,319 had passed good manufacturing practices standards by the end of 2013. More than 30% sterile drug producers in China fail to meet GMP deadline, most of which are small-sized and middle-sized manufacturers for they can hardly bear the high transition costs. (Source: PharmAisaNews)
新GMP落下第一道帷幕 医药行业格局将改写
来源：证券日报
核心提示：虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业 的盛宴，必然是属于有准备，有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产，但是我国目前药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家 食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况 下，仍能够满足市场供应。
新版GMP认证（《药品生产质量管理规范》）终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。
为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线？
首先，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对 新版GMP认证态度不一，部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前，某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为，GMP认证进度低于预期，一定会延 长认证的期限。2013年12月30日，GMP认证截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示，就算不通过认证，也不意味着停产。然而，事实是残酷的，国家食药监总局坚持认证标准不降低，期限不放松的原则，要求未通过认证的无菌药企必须停产，存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。
其次，高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解，2010年的修订版GMP新规与1998年旧版GMP相比，对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提 升，是一个与国际接轨的新的生产标准。有媒体曾经计算过，按照目前新版的GMP标准，建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元，这一数字相当于一家 中型医药企业全年的利润总额，这也意味着，一家无菌药企每年的利润只够建造一条生产线。
大浪淘沙，新版GMP认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。
上一次GMP认证发生在2004年，老版GMP认证主要针对硬件方面的改造，按照当时优胜劣汰的思路，25%的制药企业遭到淘汰，退出历史舞台。这一次 GMP认证淘汰的力度更大，按照目前通过认证的企业数据来看，四成制药企业面临停产、被兼并，甚至其中不乏上市公司的身影。
虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛宴，必 然是属于有准备，有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产，但是我国目前药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家食药监总局 昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况下，仍能够满 足市场供应。
医药行业洗牌已经来临，仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企，或将成为被兼并的对象，未来的医药市场格局将因此改写。（胡潇滢）
China Denies Baby Deaths Caused by Suspect Hepatitis B Vaccine
At least a dozen newborn babies have died nationwide after receiving hepatitis B shots, fueling concern about the safety of vaccines in China, the official Xinhua News Agency reported Tuesday.
The hepatitis B vaccine made by Shenzhen Kangtai Biological Products Co. was not responsible for the deaths, the CFDA said on a statement on its website. The CFDA didn’t find any quality or production problems in a check of two batches that were under investigation, however, the agency didn’t say what had caused the baby deaths. (Source: Bloomberg)
两部委：17婴儿死亡与康泰乙肝疫苗无关
来源：新京报
核心提示：新京报讯 “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。
新京报讯 “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论：2013年12月13日至31日期间，各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明确或初步判断，与其接种疫苗无关。
昨天，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报对近期乙肝疫苗公共事件的调查进展。
疫苗检验均符合规定
国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆[微博]介绍，2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫 苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检 验，结果均符合规定。
李国庆表示，综合这些检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
1例不排除疫苗致休克
通报称，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。
除上述17个婴儿死亡排除与接种疫苗的相关性外，通报称，此间，另一例接种康泰产乙肝疫苗后发生重症的病例，不排除是疫苗引起的不良反应(过敏性休克)。
■ 影响
接种率下降或致疫情暴发
此次“疑似乙肝疫苗致死”事件，引发了公众、社会舆论对国产疫苗安全性的恐慌性质疑。中国疾控中心免疫规划中心负责人王华庆介绍，10省份的免疫规 划(14种疫苗预防15种疾病)内疫苗接种率应急监测显示，最近1个月，乙肝疫苗的接种率下降了30%左右，其他疫苗的接种率则平均下滑15%。
中国疾控中心围绕这次事件还做了一个调查，调查了701名儿童家长，“通过调查，我们了解到有将近30%的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20%左右的家长，不想带孩子去接种疫苗”。
“如果上述状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗所针对的传染病流行，也不排除出现(疫情)暴发可能。”王华庆坦言，(政府和疾控部门)最担心的是，公众对国产疫苗质量失去信心，不去接种疫苗，会导致几代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。
在昨天的通报会上，两部委官员和与会专家均表示，多年免疫实践表明，国产疫苗质量有保障，并有效遏制多种传染病蔓延。他们呼吁，公众对国产疫苗恢复信心。
昨天，中国疾控中心主任王宇表示，国家卫生计生委也在考虑，探索建立一个主动的风险沟通机制，定期公布疫苗异常反应的监测情况。
■ 表态
世卫组织：
无证据表明疫苗质量致死
昨晚，世界卫生组织驻华代表处疾控部门负责人Fabio Scano在接受新京报记者采访时称，根据调查结果来看，没有证据表明是疫苗的质量导致了儿童死亡。“我们可以肯定的是，(此次)调查采取的步骤和过程是符合世卫组织推荐要求的”。
不过，Fabio Scano也表示，目前中国监管部门发布的，只是针对此次乙肝疫苗事件的调查进展，某些方面的调查仍将会持续进行。
受国家食药总局邀请，世界卫生组织的疫苗专家，参与了近期乙肝疫苗事件的调查，并参与了针对深圳康泰乙肝疫苗检查检验情况研判会。
2013年12月27日，世界卫生组织驻华代表处还发布声明，称世卫组织同中国政府一样，关注最近(媒体)报道的数起疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件。声明还对中国卫生和药品监管系统对该事件的快速报告和调查，表示支持和肯定。
新京报记者 魏铭言 高美
■ 背景
乙肝疫苗疑似致死事件回放
2013年
12月13日
媒体曝光深圳康泰乙肝疫苗致2例婴儿死亡病例。
12月15日
国家药监局要求立即停用康泰生物部分批号乙肝疫苗。
12月17日
康泰否认两婴儿因打疫苗死亡，称缘于偶合症。
12月20日
国家食药监局要求暂停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗。
12月22日
4名婴儿注射乙肝疫苗后死亡，康泰生物称偶发事例。
12月24日
康泰乙肝疫苗疑致8名婴儿死亡。
12月24日
食药监总局调查组进驻康泰：全面调查乙肝疫苗。
12月25日
两部门回应质疑：乙肝疫苗接种13年死亡188例，疫苗全合格。
12月27日
康泰生物再度回应受污染质疑：生产环节没问题。
2014年
1月3日
两部门通报称深圳康泰乙肝疫苗暂未发现质量问题。
■ 焦点
1 多名婴儿接种乙肝疫苗后死亡，为何判断与疫苗无关？
“17死亡病例死因各不相同”
于竞进(国家卫生计生委疾控局局长)：2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种 疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20 日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与 接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例接种同一批号(批次)疫苗外，其余病例接种的疫苗批号(批次)不同。
2 三大乙肝疫苗企业停产，是否意味着国产疫苗质量有缺陷？
“国产疫苗不比发达国家差”
李国庆(国家食药总局药化监管司司长)：实施新版GMP(药品生产质量管理规范)，是促进企业提升生产质量管理水平和风险控制能力。目前国产疫苗的质量标准和发达国家已没有什么差别。
疫苗生产的季节性很强，因此，疫苗企业会根据生产策略和生产计划，合理安排生产线改造和停产时间，自主选择何时申请新版GMP认证。
目前的实际情况是，深圳康泰已经通过了新版GMP的检查认证，目前即将进入公示期。如果公示期期间不出现问题，这个企业很快会恢复生产。
天坛生物(21.52, 1.33, 6.59%)的疫苗生产区将从主城迁至亦庄新厂区，待新厂房完成，即可申请GMP认证；大连汉信的乙肝疫苗生产线，正在停产改造中。
3 三大企业停产，我国全人群的乙肝免疫规划如何保证？
“2500万支储备疫苗可用半年”
李国庆：没有通过新版GMP认证的疫苗企业，自2014年1月1号起要停产，但在2013年12月31号之前通过批签发的疫苗产品仍可继续销售使用，一直到它的有效期结束。
国家食药总局在实施药品GMP认证过程中，既考虑认证标准统一，也考虑到市场供应，特别是国家免疫规划用疫苗，肯定不能断供。
具体到乙肝疫苗。我国共有五家乙肝疫苗生产企业，深圳康泰、天坛生物和大连汉信的乙肝疫苗，占我国乙肝疫苗市场份额的75%左右。虽然这三家企业的 乙肝疫苗尚处于停产阶段，但目前除康泰公司生产的乙肝疫苗(因近期疑似异常反应事件暂时全部封存)外，其他几家企业通过批签发的合格疫苗储备还有2500 万支，大概可以用半年。总体上判断，我国的乙肝疫苗供应没有问题。
本版采写(除署名外)/新京报记者 魏铭言
Tags：康泰 乙肝疫苗
责任编辑：露
New Version of Patient Record Management
National Health and Family Planning Commission has recently updated the regulation of patient record management, where more specific demands regarding borrowing and unsealing deceased patient records are mentioned. This action is aimed to help with medical disputes.
Although it’s written that electronic patient records have the same effect as paper-based patient record, nationwide paperless patient record is yet to achieve due to lack of detailed regulation.
病历管理新规 有进步也有妥协
来源：健康报
核心提示：新版医疗机构病历管理规定已经于1月1日起施行。新规将给医疗机构的病历管理带来哪些影响?又会给患者带来哪些便利?哪些条款尚存争议?记者就此采访了长期从事病案管理实践和相关法律研究的权威专家。
新版医疗机构病历管理规定已经于1月1日起施行。新规将给医疗机构的病历管理带来哪些影响?又会给患者带来哪些便利?哪些条款尚存争议?记者就此采访了长期从事病案管理实践和相关法律研究的权威专家。
身份证号与病案号关联
死亡患者病历复印规定更明确
相较于2002版《医疗机构病历管理规定》，新规增加了许多细致的条款。如明确要求将病历标识号码与患者身份证明编号相关联、借阅病历须在3日内归还等。
“新规更加明确、具体，对病历管理中的模糊地带进行了规范，也考虑到了医疗机构的现实难处。”北京中日友好医院医务部主任、病案统计室主任焦建军教授举例 说，新规要求身份证号与病案号相关联，这对纠正目前“一位患者在一家医疗机构建有多个病历，且多个病历采用不同病案号”的现实情况，将起到积极作用。焦建 军说，很多患者为了报销方便，会用参加医保的亲友的名字就诊，当患者在治疗期间死亡或遇其他意外情况时，家属才来要求改名，新规的实施有望减少这些情况的 发生。
对于新规中封存病历应签封复制件的规定，北京协和医院病案科主任刘爱民深表赞同。“在以往的规定中，封存病历一般指的是原件。而如果封存病历时患者还未完 成治疗，医院就难以得知患者的既往病情，这对患者的治疗大为不利。新规明确，在病历复印件封存后，原件可以继续记录和使用，这利于维护正常的诊疗秩序和患 者利益。”刘爱民说。
北京医院医务处副处长魏亮瑜认为，对于复印病历的申请人，新规用“死亡患者法定继承人或者其代理人”取代了2002版规定中的“死亡患者近亲属或其代理人”，更加明确，也利于操作。
门诊病历原则上由患者保管
专家建议也可由医患协商解决
2002版《医疗机构病历管理规定》规定，“在医疗机构建有门(急)诊病历档案的，其门(急)诊病历由医疗机构负责保管;没有在医疗机构建立门(急)诊病 历档案的，其门(急)诊病历由患者负责保管”。而新规明确，门(急)诊病历原则上由患者负责保管，这算是一个不小的变化。
支持者表示，这样的变化突出了患者权益。焦建军认为，一家大型三甲医院每年有上百万人次的门诊量，大多数医院没有足够的人力、物力来保证这么多门急诊病案 的管理。门诊病历丢失、病案提供不及时，都是医患纠纷的常见起因。此次新规明确医院可以不承担病历的管理责任，是考虑到了全国绝大多数医院的实际情况。
持不同意见者则认为，由医院保管门急诊病案，有利于发挥其巨大的科研价值。以北京协和医院为例，该院很早就建立了大病历制度，要求医务人员为具有研究意义 的门急诊患者建立病历档案。刘爱民介绍，目前该院平均每天有约4500份大病历由医院保存，如果失去了这一大块资源，对医院学科发展、科研和教学来讲都是 一大损失。此外，患者保存的病历一旦丢失，对医务人员了解患者病情不利，将影响医疗的连续性。
对于这些争议，魏亮瑜认为，新规中的这一条款除了考虑到大多数医院的现实，也给患者带来了更多便捷。由患者保存病历，有利于不同医疗机构的医生完整了解其 病情，也能更好地保护患者隐私。而新规同时也兼顾了其他医院的需求，规定同时提出，“医院建有门急诊病历档案或已建立门急诊电子病历的，经患者或其法定代 表人同意，其门急诊病历可以由医疗机构负责保管”。
“实际上，由谁保管的问题完全可以通过医患协商来解决，主动权双方都有。”魏亮瑜说。
电子病历法律地位仍未确定
封存病历期限亦有待明确
新规规定“电子病历与纸质病历具有同等效力”。事实上，医院电子病历经过几年运行，如今已基本覆盖了我国绝大多数二级以上医疗机构。近年来，各级医院在电 子病历上都投入很多，希望借此实现病历无纸化，减少相关开支，降低成本。“医院有了电子病历，就可以实现病历无纸化吗?”焦建军告诉记者，他曾就此问题咨 询了国家卫生计生委相关人员，但对方表示，目前还不能这么理解。
魏亮瑜说，我国虽然有了《电子签名法》，但法律的规定还太宽泛。针对电子病历来说，要包含哪些要素才成为电子病历?如何使它具备法律效力?电子签名如何才 能被认可?谁来认可?这都需要卫生行政部门、工信部门和司法部门等共同协商出台一个“规矩”，从技术、法律上给予明确。
采访中，专家还谈到了对加强病历管理的期望。
“新规对病历封存期限依然没有明确规定。”焦建军说，封存的病历要单独保管，没有封存期限的限制，会导致病历占用空间越来越多。在实际操作中，许多医院都 会在封存病历时写一个时限，许多医院依据《侵权责任法》的有效诉讼期，把这一时限定为2年。但这个规定是否合理合规?封存病历到期如何处理?这些都有待进 一步明确。
在新规中，可以复制的病历资料范围相较以往并没有作出太多调整。“按照《侵权责任法》的精神，除了一些客观的病历资料，患者的病程、手术讨论和死亡讨论等 主观病历资料也应当在可以复制之列。但目前新规里还没有涉及这些内容。希望今后调整的步子可以更大一些，与法律要求更好地接轨。”魏亮瑜说。
（责任编辑：fancia）
Production Suspended, Drugs in Reserve Can still be Sold
Three Chinese drug producers halted output because they don’t meet new GMP requirement, Xinhua reported Thursday. However, vaccines produced before the deadline meet standard and so are still permitted to be sold.
Beijing Tiantan biological products Corp said that they have prepared enough hepatitis B vaccine for one year’s sale in reserve, and the company will resume production once new facilities that comply with government standards are open. Beijing Tiantan emphasized that the suspension had nothing to do with baby deaths, however, it’s reported that the company has dismissed three of their high level managers in early Jan.
天坛生物停产澄清：GMP大限前已储备1年疫苗
来源：第一财经日报
核心提示：天坛生物昨晚在公告中表示：“公司乙肝疫苗停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。”按照要求须于今年1月1日前通过新修订药品GMP 认证。根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年 12月31日停止生产，新生产设施预计最快于今年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于去年完成今年产品供应（含乙 肝疫苗）的市场储备任务。
昨日，一则关于天坛生物乙肝疫苗车间被停产的消息让公司股价大跌5.03%.市场怀疑停产跟公司此前曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关。昨晚，天坛生物发布澄清公告正式否认。
第一财经日报昨日报道称，天坛生物由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证，现有生产条件不达标，昨日开始，天坛生物该车间将被正式停产。
由于深圳康泰、大连汉信和天坛生物在内国内三大乙肝疫苗供应商皆未通过新版GMP认证。市场预期华北制药和华兰生物的乙肝疫苗销售市场将扩大，昨日华北制药大涨7.58%、华兰生物涨3.34%.
天坛生物昨晚在公告中表示：“公司乙肝疫苗停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。”按照要求须于今年1月1日前通过新修订药品GMP认证。根据 整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日 停止生产，新生产设施预计最快于今年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于去年完成今年产品供应（含乙肝疫苗）的市 场储备任务。
天坛生物曾在1月1日发布了包括董事张利东、副总经理付百年、财务总监陈勇三位高管离职消息。昨日，不少媒体猜测可能是牵涉到疫苗事件。对此，天坛生物昨晚回应称与疑似乙肝疫苗事件无关。
（责任编辑：李五强）
China Starts a New Round of Hospital Reform—Hospital Alliance
Beijing is planning to build 50 hospital alliances till the end of 2016, an official of Beijing Health Bureau announced in a public press. Supposedly, a hospital alliance will help to integrate medical resources and to improve the quality of medical treatments, especially in those small-scaled clinics. Actually not only in Beijing, many other cities have also started the trial of hospital alliance.
北京计划3年内建约50个医联体
来源：健康报
核心提示：12月5日，北京市卫生局召开新闻发布会，详细介绍了该市医联体建设规划。明确到2016年12月之前，北京市医联体的数量将达到50个左右，以期实现辖区居民全覆盖。
12月5日，北京市卫生局召开新闻发布会，详细介绍了该市医联体建设规划。明确到2016年12月之前，北京市医联体的数量将达到50个左右，以期实现辖区居民全覆盖。
■医联体结构可采取多种模式
此前，北京市先后在朝阳区和平谷区启动医联体试点工作。试点地区目前多以较松散、非独立法人的联合体为主。但也有一些医联体在尝试建立更加紧密的关系，将社区卫生服务机构交由大医院托管。
北京市卫生局相关负责人在发布会上介绍，根据《北京市区域医疗联合体系建设指导意见》，北京市医联体的特点是以区域为界限，跨行政隶属关系、跨资产所属关 系，以分工协作为核心，强调明确不同层次、不同类别的医疗机构分工。医联体内各成员单位可保持独立的医疗业务管理，也可以采取统一的医疗质量控制和患者安 全管理控制标准等。
他解释说，之所以没有统一推行某一种模式的医联体方式，是因为北京医疗机构行政隶属关系复杂，医联体内部各机构之间的紧密关系也各不相同，只采取一种模式是难以推广的。“先给区县更多的空间自由探索，在过程中逐步推动相关问题的解决。”
■医联体内将实现六统一
该市一个医联体由一个三级医院或区域医疗中心作为核心医院“牵头”，联合相关三级、二级及一级医院(社区卫生服务中心)为合作医院，经各方协商后正式签约运行。
为鼓励大医院参与医联体的积极性，北京市卫生局表示将对公立医院绩效考核进行相应的调整，并对公立医院在医联体提供服务所承担的服务成本适当给予补贴。
北京市卫生局医政处负责人表示，今后区域合作医疗联盟将达到六统一，也就是统一学科规划，统一资源调配，统一信息平台，统一调配床位，统一技术支持，统一 建立和完善基层首诊、分级诊疗，双向转诊制度。特别是在医联体内，将通过对医疗资源的调配，将部分成员单位的床位作为康复床位或老年护理床位，应对急性期 诊疗后续治疗的需求及老龄化社会的护理需求。
■配套改革有待跟进
据北京市卫生局评估分析，在推进医联体建设方面可能会遇到一些困难和问题，比如用药方面，体现在社区缺少慢性病用药，难以分流大医院的开药患者;部分药品 只限三级医院使用才能报销，导致病人不同意转往二级及以下医院。另外，价格方面，主要表现在医疗服务价格偏低，康复院、护理院发展受限。北京市卫生局表 示，各有关部门正在根据本部门实际着手研究解决问题的办法。
北京市卫生局相关负责人还表示，未来医保按医联体付费是比较理想的模式，但当前患者就诊的自由度非常大，固定的首诊负责制还没有形成。而实现医保对医联体付费的前提条件是，患者首诊必须在社区，并且是固定在某一家社区，转诊更是要限制在医疗集团内部。
不过，北京市卫生局相关负责人表示，现在不会出台强制患者在社区首诊的政策，主要还是通过提高基层服务能力、提升服务水平、完善医保政策等措施，吸引患者到基层就医。
（责任编辑：fancia）
Public Hospital Partners Private Hospital in Sharing Resource
The First Affiliated Hospital of Xiamen University and Xiamen Chang Gung Hospital have recently signed a corporation contract to share their medical resources.
Xiamen Chang Gung Hospital, which is a private-owned hospital invested by Taiwan enterprisers, has 2,500 beds available, but only 700 beds are actually used for lacking talent, whereas the First Affiliated Hospital of Xiamen University is a very popular 3A-Class public hospital where the beds are always in short supply. To solve the problem, the two hospitals will now merge their inpatient departments to better use the medical resources.
厦门开启公私医院合作新模式 扶持社会办医
来源：健康报 作者:医药卫生网
由台湾台塑集团投资在福建省厦门市兴建的厦门长庚医院与厦门大学附属第一医院已开展人才共享及病区共建合作，为厦门市医疗机构“公”“私”合作探路。记者近日从厦门市卫生局了解到，该市加快推进多元化办医格局，公立医院与社会医疗机构形成错位发展局面。
厦门市卫生局局长杨叔禹介绍，该市积极鼓励公立医院和社会资本举办医疗机构之间的合作交流，盘活资源存量，扶持社会办医。针对高端医疗的民营医疗机构台 湾龙邦妇产医院项目已进入设置规划和材料准备工作阶段。另一家民营机构齐安中医院项目已通过初审。此外，厦门市新批准设置了高端医疗项目厦门天使口腔医 院，将引进台湾先进的医疗管理模式及口腔医疗技术。
厦门长庚医院院长赖明坤说，此前长庚医院在人才引进方面存在瓶颈，为解决这 一难题，厦门长庚医院与厦门大学附属第一医院签订《门诊协作协议书》，通过医生多点执业，解决台资医院在办医过程中遇到的实际困难。同时，厦门长庚医院床 位有2500张，实际开放不足700张，而厦门大学第一附属医院则一床难求，为此，两家医院开展病区共建，取长补短解决住院难题。
截至目前，厦门市社会办医疗机构开放床位占全市总量的18%；诊疗服务人次占全市总量的16.53%；出院人次占全市总量的20.72%。
(http://www.yywsb.com)
Sterile Manufacturers to Shut Down for Not Passing New GMP
In 2010, CFDA issued a new version of its GMP regulations, which require manufacturers of sterile drugs (including blood products, vaccines, injections, etc.) to receive new GMP certification before December 31, 2013, and all other drug manufacturers to receive new GMP certification before December 31, 2015.
The first deadline for manufacturers producing sterile drugs is approaching. Those failed to meet the deadline are facing the risk of being abandoned from the Chinese market. Factors such as the financial issue and the wait-and-see attitude have led to a disappointing situation that most of the enterprises have not yet started the reform of new GMP compliance. (Source: lexology.com)
新版GMP “期限效应”显现
来源：医药经济报
核心提示：步入12月，无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认 证，将面临停产。据记者了解，到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。
12月18日，紫光古汉集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期，将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产。据了解，这是上市医药企业中，首家子公司因无法通过新版GMP认证而停产的企业。
步入12月，无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认证，将面临停产。据记者了解，到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。
无奈停产
紫光古汉称，衡阳制药无法通过认证的原因是衡阳市政府规划将衡阳制药厂区列入拆迁范围。因此，衡阳制药拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案 终止实施。业内人士分析，新版GMP对制药企业的生产环境、生产设备等条件要求提高，中小型企业改造耗资一般在几百万到几千万元不等，衡阳制药停产或是企 业利润难以承受较大的改造资金的无奈之举。
从公司财报可以看出，衡阳制药一直处于亏损状态，可谓是多年来拖累紫光古汉业绩的负担。据2013年半年报显示，紫光古汉实现营业总收入1.75亿元，同 比下降11.62%；实现净利润1706万元，同比下降65.93%。而衡阳制药当期实现营业收入3916万元，净利润则亏损了1012万元。“衡阳制药 将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产，预计在3个月内无法恢复生产。”紫光古汉相关人士称，该厂搬迁新建方案正在设计和论证阶段，若公司决策 机构通过搬迁新建设计方案，根据初步估算，建设期预计需要2~3年。
实际上，无菌药品新版GMP认证大限将至，不少医药企业面临挑战。日前，上海莱士以18亿元的价格收购邦和生物药业全部股份的方案，被证监会以“邦和药业 2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由否决。沃森生物今年收购的河北大安制药，其大安生产车间目前暂停生产，正在按新版GMP要求进行改 造，沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。
此外，行业技术转让、兼并重组在新版GMP实施以来显得更为活跃。公开信息显示，先后有贵州百灵、太龙药业等多家上市药企参与药品技术转让。中国医药科技 成果转化中心主任芮国忠表示，今年技术成果转让较为活跃，通过转让技术成果，企业不仅保存了优质资源，而且减少了由关门带来的就业等社会矛盾。科伦药业、 上海医药等都在通过并购进行市场布局。
淘汰落后产能
从目前的数据来看，中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩认为，虽然无菌制剂企业通过认证数量不多，但通过认证的产能较大，在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下，已通过的企业要供应100%的市场，明年或迎来销售旺季。
产能过剩一直是我国医药行业发展中存在的突出问题，从无菌制剂生产企业新修订药品GMP认证情况也可窥见一斑，充分说明我国医药行业调整产业结构、淘汰落后产能的必要性。
在2010版GMP发布之初，不少制药企业持观望态度，期待政策“前紧后松”，如今限期即将到来，国家总局多位领导在公开场合强调，GMP认证后期不降标准、不延期，体现了国家推行新版GMP认证的决心。
尽管有行业专家指出，未通过新版GMP认证的企业在年底可扩大产量，在大限之后销售效期内的产品，保持一段时间的供货，但这并非长久之计。紫光古汉公告也提出：“由于大输液行业属于充分竞争的行业，公司产品阶段性退出市场后，对再进入可能产生无法预计的影响。”
前述业内人士认为，通过认证的企业足以保障产能需求，未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货，自然会被市场淘汰。（李佳）
Mr. Wang Shan Elected As Chairman of Hospital Economic Committee
CHEA (China Health Economics Association) has recently set up a committee of Hospital Economic to research topics around hospital management. Mr. Wang Shan, President of Beijing University People’s Hospital, was elected to be the first chairman of the committee, and Mr. Liu Fan is the secretary general.
北大人民医院王杉当选中国医院经济专委会主任委员
2013年12月17日 15:47
中新网12月17日电 近日，中国卫生经济学会医院经济专业委员会（简称中国医院经济专委会）成立大会在京召开。会上，北京大学人民医院王杉教授被推选为首届医院经济专业委员会 主任委员。刘帆院长助理当选中国卫生经济学会医院经济专业委员会秘书长，财务处王映晖处长当选常务委员。
中国卫生经济学会下设8个分支机构,其中，北京大学人民医院运营处彭丹丹副处长、财务处贾赛军副处长分别任中国卫生经济学会医疗服务成本与价格专业委员会常务委员、委员，医疗保险办公室王茹副处长任中国卫生经济学会医院医疗保险专业委员会委员。
中国卫生经济学会医院经济专业委员会是中国卫生经济学会的下设专业委员会，是由从事医院经济管理研究、宣传和培训的企事业单位、社会团体和个人 自愿组成的全国性非营利性学术团体，主要承担开展医院经济理论与应用的调查研究、宣传和普及医院经济学知识，挖掘、培养和培训医院经济各类人才，推广先进 经验等多方面内容。
王杉教授表示，医院经济专业委员会的本职工作是研究，明年学会研究的重点领域将包括公立医院的补偿机制、薪酬体系和预算管理等。医院经济专业委 员会作为非政府组织，要清楚自身定位，不能仅仅做好三甲医院的经济研究工作，还要为县级医院、民营医院等搭好平台，促进行业内各级各类医疗机构的交流。今 后将立足医院经济专业委员会这个平台，认真总结和推广医院经济领域先进经验，广泛开展调研和学术交流，传播医院经济相关知识，提高医院经济专业人才队伍的 理论和业务水平，共同推进医院经济专业的理论创新和实践进步，促进医院经济工作的蓬勃发展。王院长此次成功当选，表明北京大学人民医院在全国医院经济管理 专业领域的实力得到全国同行的认可。
Glaxo Says It Will Stop Paying Doctors to Promote Drugs
GSK will no longer pay doctors to promote its products and will stop tying compensation of sales representatives to the number of prescriptions doctors write, its CEO said Monday, effectively ending two common industry practices that critics have long assailed as troublesome conflicts of interest.
The announcement appears to be a first for a major drug company — although others may be considering similar moves — and it comes at a particularly sensitive time for Glaxo.(Source: New York Times)
GSK销售新政：不再给医生回扣
来源：东方早报
在中国市场涉嫌腐败案曝光后，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）开始改革销售策略，以期重塑形象。
当地时间12月17日，葛兰素史克宣布，将改革其销售及营销产品的方式，销售代表的薪酬与医生开药数量不再挂钩，而是与改善病患疗效和全公司业务挂钩。葛兰素史克预计，将在2016年前，在全球落实上述计划。
葛兰素史克首席执行长安伟杰（Andrew Witty）称，相关改革已酝酿多时，与其说它们与该公司在中国被调查相关，不如说它们与葛兰素史克的整体改革（涉及透明度、药品供应，以及采用信息技术）相关。
不再给医生回扣
根据葛兰素史克公布的新闻稿，此次改革主要包括两块内容，分别是销售代表的收入和向医疗工作者的付款。
葛兰素史克称，未来不会对销售代表设置个人销售目标，而是根据销售代表的技术知识、为患者提升治疗效果的服务质量，以及公司全球业绩来计算报酬，该措施 将从2015年开始实施。这一措施与葛兰素史克2011年在美国推出的计划类似，当时推出的“患者优先”计划，据称显着提升了用户对该公司美国制药业务的 满意度和参与度。
相比之下，外界更为关注的是，葛兰素史克如何落实不给医生回扣一事。该公司称，将会终止向医疗工作者提供财政支持，以便能在开处方或影响处方决定的听众面前为产品代言，还会终止赞助医生参加医学会议。这些计划将从2014年年初开始，预计2016年前落实。
英国金融时报称，据信葛兰素史克目前这方面的支出达到每年逾5000万英镑。
不过，葛兰素史克强调，仍会赞助独立的第三方的医疗培训。该公司还称，将给医生支付合适的费用，用于该公司赞助的医学研究或市场研究等，“这些活动很有 必要，将让葛兰素史克了解到医生对特定疾病的看法……让公司有效、合适地就药物的优点和风险进行沟通，以满足患者需求。”
值得注意的是，此前曝光的葛兰素史克在华行贿案件中，该公司就曾经给医生提供所谓的差旅费，用于参加一些根本不存在的会议和讲座。
此次大刀阔斧的改革也被外界认为将触及不少人的利益，包括目前葛兰素史克的销售员工，以及依赖葛兰素史克资金的医生们。
开创药企先河？
制药公司向医生支付一定数目的金钱，鼓励多开出自家公司产品的处方，已成为业内公开的秘密。
纽约时报指出，几十年以来，制药公司一直在给医生付费，让他们在医学会议和其他医药界人士集会上为自己代言，因为这些公司认为，医生最有可能看重有威望的同行的意见。
英国金融时报则称，葛兰素史克此举将是医药行业的开先河之举。
纽约时报援引哈佛医学院医学教授杰里·埃冯（Jerry Avorn）的话说，葛兰素史克的做法就相当于承认，对于医生而言，了解产品最佳的方式，并非通过那些收了医药公司钱的同行的介绍。
国际销售营销公司致盛咨询公司（ZS Associates）负责审查制药公司行为的普拉塔普·赫达卡（Pratap Khedkar）则表示，葛兰素史克是第一个宣布终止雇佣代言人项目的制药公司，但却不是惟一一个考虑此类措施的公司。
赫达卡称，其他一些药企也在考虑采取类似措施，原因有很多，包括担心新医改法的规定。
尽管对于葛兰素史克切断与医生财务往来的计划颇有赞赏，但欧洲监督机构“国际保健行动”称，这像是给自己的功课打分，惟一控制的方法是政府部门进行强有力和违法必究的监督。
(http://www.yywsb.com)
Doctor On Demand Launches To Bring A $40 Call To Healthcare
After raising $3 million in seed funding, Doctor On Demand is officially launching today, a service that aims to connect consumers to a licensed U.S. physician via app an on iPhone, Android or tablet — from anywhere. Now the service is available in 15 U.S. states for a price of $40 per video call — a price the co-founders believe puts Doctor on Demand on par with most insurance co-pays and cheaper than most urgent care. The idea is to make a quality, experienced physician available to any consumer for just $40. (source:techcrunch.com)
医生付费视频咨询服务商获300万美元融资
来源：医药卫生网
医生咨询服务Doctor on Demand刚上线，并宣布完成了300万美元种子期融资，投资方包括Venrock、A16Z和GoogleVentures。
用户使用Doctor on Demand可以对自己的病症找大夫进行付费咨询，是ondemand形式，通过视频或网络电话直接联系到大夫，在沟通前用户也可先描述病症并上传相关医 学影像。每通咨询是40美元。Doctor on Demand说他们平台有1千名认证美国医师。国内的春雨医生早在去年4月已经有了付费电话咨询服务。
未来很可能我们的医疗方式都会改变。日常可穿戴设备持续记录我们的身体数据(如心率)，可用作医生诊疗时的参考。诸如验尿之类的医学检测也会变得平民化，很可能这些常规检测在家里就能完成了。类23andMe等基因检测会让人们自出生起就能注意某类高风险疾病。
