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On 17th December, China Food and Drug Administration (CFDA) published a new announcement about the self-verification of medical clinical test data. For the applications which were withdrawn, applicants may carry out clinical tests again according to new requirements. (Source: CFDA)

CFDA再发文督促：对主动撤回的，申请人可按新要求重新开展临床试验

来源：CFDA官方网站 2015-12-18

核心提示：12月17日，CFDA在官方网站上发布关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

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12月17日，CFDA在官方网站上发布关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知。

通知称，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：

1各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。

2核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请;药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回;申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局;同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

3严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布;不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处;对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。

4总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。

5各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。

6落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任;药物临床试验机构具体项目承担者(研究者)和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人;药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人;省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求，切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。

7各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立长效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员，使核查力量与本省注册申报的数量相适应;要加强核查人员的管理，对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。

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Since the announcement that 62 enterprises withdrew 67 applications of drug registration from China Food and Drug Administration (CFDA) on 3^rd December, 131 applications from 82 enterprises were further withdrawn. (Source: CFDA)

CFDA公告82家企业撤回131个药品注册申请

来源：CFDA 2015-12-15

核心提示：12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请。

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12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请（清单见附件）。

特此公告。

附件

撤回药品注册申请清单

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China Food and Drug Administration (CFDA) has recently published an announcement. In the announcement, it is said that during the on-site verification of clinical test data of drug registration applications whose self-verification data are already handed in, the clinical test data of 13 applications from 14 enterprises are found to be false and not complete, so that applications won’t be approved. According to the information, the main problems of the clinical test data of 13 applications are: test medicines are false; data are chosen selectively; data are modified; the discarded test data are hidden; original recordings are missing and etc. (Source: People’s Daily)

食药监总局：13个药品注册申请临床试验数据不实

来源：人民日报 2015-12-10

核心提示：国家食品药品监督管理总局近日发布公告称，在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时，发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。据了解，13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有：试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。

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国家食品药品监督管理总局近日发布公告称，在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时，发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。

经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片，苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片，西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂，重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片，深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片和依普利酮胶囊，无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊，福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片，江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片，安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片，陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片，广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片，华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。

据了解，13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有：试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。比如，瑞巴派特分散片存在修改数据问题，2012年3月22日轨迹文件显示，系统时间发生了两次修改，分别修改成3月13日和3月16日;20120402—12分析批轨迹文件显示，20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮胶囊隐瞒弃用试验数据，按图谱文件编码从小到大顺序核查，发现编码序列间缺失30张图谱，在源计算机中找回22张，将找回的图谱放回原序列，则药时曲线将出现显著波动;所有丢弃的图谱数据均未被采用，亦未在总结报告和原始记录中描述。

针对此次现场核查中临床试验数据存在的问题，国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查;对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查;对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

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