Schlagwort: ‘Drug Saftey’
Guangdong FDA: 81 Drugs Fail, Blacklists 4 Listed Pharma in 2Q Drug Evaluation
Guangdong FDA announced the results of its second quarter drug evaluations in which 81 drugs in 197 batches failed quality tests, four listed pharmaceutical firms including Tong Ren Tang, China Resource Sanjiu Medical and Pharmaceutical, Qianjin Pharmaceutical and Yabao Pharmaceutical were blacklisted in the government’s record. (Source: PharmAsia News)
四家上市公司上榜药品黑名单 同仁堂王牌药在列
来源：中国证券网·上海证券报
核心提示：日前，广东省食品药品监督管理局公布了今年第二季度药品质量公告，81个品种197批次药品不合格，其中千金药业、亚宝药业、同仁堂、三九医药等4家上市药企因产品不合格上榜。
日前，广东省食品药品监督管理局公布了今年第二季度药品质量公告，81个品种197批次药品不合格，其中千金药业、亚宝药业、同仁堂、三九医药等4家上市药企因产品不合格上榜。
据公告，今年二季度，广东省对102个药品生产企业、1238个药品经营企业和418个医疗机构的886个品种4509批次药品进行抽验，其中81 个品种197批次不合格，其中71个品种185批次产品被检查为“劣药”，10品种10批次产品为“假药”。而从药品分类来看，感冒治疗类药物被列“劣 药”频率最高，其中不乏国内知名药企。
例如，同仁堂批号为12013038的安宫牛黄丸被查出其猪去氧胆酸项目不合格，千金药业批号为201109024的妇科千金片以及亚宝药业批号为110104的麻杏止咳片均性状不合格；三九医药批号为1211072H的感冒灵颗粒检查药品装量有差异。
记者查阅年报、研报等公开信息发现，此次同仁堂被检查不合格的安宫牛黄丸，为公司王牌名药，也是国家一级保护品种。对此，同仁堂相关人士对记者表示，并不知情被检查不合格之事，需要进一步了解。
另外，亚宝药业被检查出不合格的麻杏止咳片并非公司主流产品，且不合格原因为性状不合格。对此，亚宝药业董秘办相关人士表示，这可能是产品在储存或运输过程中造成的“性状”不合格。
而同样检出性状不合格的千金药业的妇科千金片，却是公司的主打和招牌产品，不过有业内人士指出，本次检查仅为“性状”不合格，有可能是外因造成，并 非产品成份出现问题，对公司影响不大。此外，受此次事件亦影响不大的是三九医药，该公司明星产品感冒灵颗粒虽不幸“中招”，但业内人士认为，其检查不合格 原因为产品装量不同，不涉及药品安全问题，对公司影响不大。
事实上，这已经不是上述药企第一次出现问题，而近年来上市药企被爆产品不合格的现象已屡见不鲜，甚至有部分药企年内多次上榜。对于药企频道陷“质量门”的现象，中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，由于企业与投资者之间的信息不对称，市场一旦出现负面消息，不论真假及具体影响，都可能冲击公司股价。
Industry Association Works with Distributors in Cold Chain Standard
China Association of Pharmaceutical Commerce (CAPC) has united with nine pharmaceutical distributors including Sinopharm, Jointown, China Resource and Harbin Pharmaceutical Group etc. to jointly build a temperature-sensitive drug logistics laboratory, furthermore, the union is planning to develop a national standard for drug cold chain in three years. According to the plan, the laboratory will go through one-year test phase, and in the second year, a industry standard for code chain will be drafted and verified, so that the final result could be accomplished in the first half year of 2016.
九大医药流通企业携手共筑“冷链”
来源：上海证券报
核心提示：中国医药商业协会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立温度敏感性药品流通安全试验室（下称“试验室”），并计划于 3年内制订医药冷链标准。按照规划，该试验室将从2014年起，进入试验阶段，为期1年，2015年为标准制订与验证阶段，成果鉴定将于2016年上半年 完成。
就在顺丰巨资进军冷链物流，1号店、天猫、京东和苏宁易购等电商巨头展开一场由“生鲜”引发的“冷战”之际，医药流通企业也为之心动且行动。
日前，中国医药商业协 会联合国药控股、九州通、华润医药、哈药集团等9家药品流通企业成立温度敏感性药品流通安全试验室（下称“试验室”），并计划于3年内制订医药冷链标准。 按照规划，该试验室将从2014年起，进入试验阶段，为期1年，2015年为标准制订与验证阶段，成果鉴定将于2016年上半年完成。
近年来，国家食品药品监督管理局和卫生部等相关部门一直在为修订新版《药品经营质量管理规范》（GSP）征求意见。2012年底，《冷链物流分类与基本要 求》、《药品冷链物流运作规范》两项国家标准相继出台。而在今年6月1日起正式实施的新版GSP也着重强调了医药冷链的管理和提升。有分析人士预测，至 2014年，医药冷链市场价值每年将会增长10%.中国医药冷链这个原本“散、小、乱、弱”的市场必将得以重新洗牌，挑战来临的同时，也将带来更多商机和 进步。
现实情况是，目前医药物流并不冷链运输。据了解，医药冷链的投资一般较高，不少药品流通企业为了实现利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发 达国家而言，医药流通企业要保证25%以上的毛利率才能够保持健康发展，而目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%，行业利润的低下更加剧竞争的无 序。“在这种情况下，一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。”上述分析人士表示。
记者昨日分别采访了参与本次试验室建设的几家上市药企，其中九州通、上海医药、华润医药、哈药股份等医药流通龙头都已建立了自己的医药冷链系统。哈药股份表示，公司旗下设有专门的医药物流公司，而集团下设的生物工程公司因配送血液制品、 疫苗等特殊药品的需求，也建有自己的冷链物流系统，以保证药品在配送过程中的品质。上海医药证券部人士则向记者表示：“公司以上海医药分销控股为核心开展 自己的医药分销业务，并通过集团旗下40多家子公司和30多家的物流中心形成全国性的分销网络。冷链物流是公司针对生物制品配送设置的非常重要的一环。”
对于此次携手中国医药商业协会共研医药冷链之策，九州通医药流通部门负责人告诉记者：“公司早前已经拥有自己的物流配送平台，并建设了相应的冷链系统。此 次试验室成立后，公司主要承担冷链物流环境和设备等检测工作，对公司物流业务短期内不会有大的影响。我们旨在为整个医药冷链行业制定更为完善、健全的行业 标准。”
Hong Kong’s Cheaper High-end Medicine Lures Mainlanders
Many high-end imported pharmaceuticals are sold for much less in Hong Kong than in mainland drug stores, Chinese media has reported, prompting more mainland customers to purchase them across the border.
Some cancer drugs — most costing HK$10,000 (US$1,290) to HK$20,000 in Hong Kong — are thousands of dollars more expensive on the mainland, People’s Daily reported yesterday. The solution for some people on the mainland is to buy the imported pharmaceuticals in Hong Kong. (Source: Shenzhen Daily)
内地患者赴香港买药一年省12万 自发组带药联盟
来源：南方都市报
——内地香港同样药品差价上万，赴港买药成潮流
南都讯 一盒治疗乳腺癌的赫赛汀，在香港普通药房只需要18400元一盒，而同样的药物，在深圳公立医院却要24500元一盒，两者的差价几乎达到1万元。因为不 少进口药品都是自费药物，深圳癌症患者选择到香港买药已经是习空见惯的事情。不过，也有专业人士提醒，港药虽便宜，也要提防假货。
现象：病友自发组赴港带药联盟
郑小姐患有乳腺癌，在手术切除了肿瘤之后，还必须一边化疗，一边服用一种叫赫赛汀的药物控制病情。早在一年前，她就到香港采购药物，因为治疗需要她 大约每月需要一盒赫赛汀，也就是说，一年下来差不多节省了12万元的费用。“谁愿意东奔西走买药，但能节省下来的数字非常可观”。郑小姐表示，这种药物是 治疗乳腺癌的贵族药，今年江苏省已经将这种药物列入到医保内，报销比例不低于70%，但仍未进入深圳医保，如果要在本地医院买，价格实在太昂贵。
根据媒体报道，用于治疗结肠癌的爱必妥，在香港售价3200元，而在国内售价达到4698元。而深圳一家医院肿瘤科负责人透露，不少癌症患者的自费 进口药物均在香港采购，这已经是司空见惯的事情，毕竟一盒药物的价格均在数千元左右，省下的金额可观，还曾经有病友自发组成联盟，去香港集体帮助大家带 药。后来因为数量太大未申报，被海关查扣。
分析：香港没有以药养医且免税
内地药品为何比香港贵？人民日报调查发现，专家认为内地“以药养医”推高药价，香港免税拉低药价。
香港医院药剂师学会会长崔俊明认为，香港药价便宜，得益于药厂到患者之间极其精简的销售链，没有中间盘剥。而且政府管理的医院，由医管局采购药品，不能有佣金，公立医院用药费用由政府负担，药品都是原价销售。而内地的药店或医院普遍会有药品加价，以及有明里暗里给医生的佣金，“羊毛出在羊身上”，这些最终都要折入药品售价。所以，药厂定价时还要考虑佣金、层层分销的费用等。
赫赛汀生产企业——— 上海罗氏制药有限公司一位负责人则解释说，香港实行免税，药价差距主要原因是税率。赫赛汀在内地的销售价格经国家发改委批准同意。
北京大学医学部药事管理教研室史录文教授认为，药品在内地和香港价格不同，除了与经济水平、用药习惯、公众认知度、医生用药习惯有关外，也与内地的药品价格机制有关，药品15%的加成抬高了药品价格。
提醒：赴港买药须注意三大风险
崔俊明分析，内地人来香港买药有三种风险：
首先是售后服务难保障。药物都不是绝对安全的，很多药品在使用一段时间后会发现问题，比如此前发生的塑化剂事件，这时药厂会通知医院回收，医院再通知病人。内地人在香港买药之后，药店完全不知道客户的情况，也就无法跟进售后，即使药品要回收，也难以通知到病人。另外，药店售货员并非专业的药剂师，一些病人必须知道的药品使用信息，比如有的药服完不能开车、不能躺下等，都难以保证准确传达。
其次，在香港买药也可能买到水货或者假货。水货是指通过非正常渠道进入香港市场的药品，比如印度的药品，许多都比香港便宜。虽然水货药本身品质没有问题，但运送过程中有可能受到污染。
最后，香港药店的价格是自由浮动的，尽管总体比内地便宜，但店员很可能提高价格卖给内地人。
崔俊明建议，到香港买药，如果是一般病症买药可找私家医生，这个渠道比药店更安全，因为私家医生一旦被发现卖假药，就面临吊销牌照的处罚，所以极少有人铤而走险。另外，香港对私家医生开处方没有限制，骨科医生也可开眼科药。
如果到药房买药，最好选择在工作时间去，同时要求见驻店药剂师。法律规定，药房必须把药剂师的执业证书摆放在明显位置，这样就能确定谁是药剂师，药剂师也不会冒被吊销牌照的风险卖违规药品。
湾仔骆克道义成药房刘汉豪提醒，严格来说，抗癌类药物大多是需要医生处方才能销售的。消费者要提防印度副厂产品，不要贪便宜买到假药。此外，大部分药房都不会有此类药品存货，需要订购。如药房称有现货，更要分外小心。
人民日报 南都记者 文婷
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责任编辑：露儿
CFDA Berates Johnson & Johnson
CFDA said it held a serious talk with Johnson & Johnson in the wake of the company’s latest product recalls over quality concerns. The Health Times reported on Sunday that Johnson & Johnson has issued 51 product recalls since 2005 worldwide, of which 48 were not issued on the Chinese mainland. “Any drugs recalled outside China must be recalled in China as well,” the China Food and Drug Administration (CFDA) statement said. (Source: Ecns.cn)
食药监总局约谈强生：凡召回药品必须在华同步
来源：新京报 作者：魏铭言
核心提示：强生多次召回问题药均不包括中国；食 药监总局称凡在国外召回药品须在华同步召回。昨日，国家食药监总局首度公开向在华药企强硬表露中国将从严监管药品安全的决心。相关负责人指出，任何在华药 品生产企业都必须把产品质量放在首位，自觉遵守我国法律法规和相关技术规范
强生多次召回问题药均不包括中国；食药监总局称凡在国外召回药品须在华同步召回。
– 背景
4月23日，因主要成分“对乙酰氨基酚”超标，存在损坏儿童肝脏的危险，韩国政府迫使强生韩国公司召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”。5月3日，因机器失灵，导致药品主要成分浓度失控。强生在韩国召回儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。
韩国强生召回泰诺，上海强生发声明称：“此次韩国召回的产品只在韩国生产和销售，未进入中国市场，中国消费者可放心使用。”此举被舆论普遍质疑。
“凡在国外召回药品必须在华同步召回。”昨日，国家食药监总局相关负责人在约谈强生公司时，明确表露对在华药企的强硬态度，“凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召回措施，必须向药品监管部门报告，必须主动向公众披露信息”。
有媒体报道称，2005年以来，强生旗下至少13家子公司及其至少27种药品、医疗器械、护肤用品等，发生了至少51次产品召回事件，但其中48次将中国列为不召回之列。
强生表示将及时公开相关信息
国家食品药品监督管理总局有关负责人指出，强生公司药品及健康相关产品频繁发生因质量原因的召回事件。据统计，2009年以来强生所属在华公司，共在中国大陆召回产品33次(相关信息已在国家食品药品监督管理总局网站公开)，“说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。”
该负责人要求，强生公司须本着对公众健康负 责的态度，认真查找问题原因，改进质量管理，切实落实各项风险控制措施，消除安全隐患，确保上市产品质量。强生公司在华各公司及在华上市产品必须严格遵守 中国法律法规和相关技术规范，出现产品质量问题必须按规定及时向监管部门报告，并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因，以及所采取的风险控制 措施。
约谈现场，强生公司负责人表示，将按照监管部门的要求，认真分析出现问题原因，严格遵守中国法律法规和相关技术规范，不断改进产品质量，及时向社会公开相关信息。
针对公众对药品安全信息的关注，国家食药监总局昨天也公开承诺，总局及各级监管机构将加强对强生公司的监督检查、检验检测和监督监测，及时披露监管信息。
召回不及时或将被禁止在华售药
昨日，国家食药监总局还首度公开向在华药企强硬表露中国将从严监管药品安全的决心。
相关负责人指出，任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位，自觉遵守我国法律法规和相关技术规范。“凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召 回措施，必须向药品监管部门报告，必须主动向公众披露信息，凡在国外召回药品必须在华同步召回”。国家食品药品监督管理总局及各级监管机构将进一步加大监 管力度，及时掌握各国药品监管机构的召回信息，对药品生产企业召回不报告，召回不及时，将采取严厉监管措施，直至停止在华生产销售药品。
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责任编辑：医药零距离
Different Drug Safety Standard in Hongkong and China Mainland
Hong Kong health authorities have issued a warning that a popular medicine on the mainland may contain ingredients that do not match what is listed on the bottle.In an announcement on Tuesday, the Hong Kong Department of Health said it suspects the product may have caused a woman to suffer a breakdown of muscle fibers.
However, the mainland’s Food and Drug Administration responded on Wednesday that no phenacetin and aminophenazone – two medical chemicals banned in Hong Kong due to severe side effects – was found in medicine with the same batch number as that exposed by Hong Kong health authorities in a sample test. The test was conducted by the medical authorities in Shenzhen.(Source: ChinaDaily)
维C银翘片在港遭预警 药品市场监管再遭质疑
来源：中国新闻网
核心提示：18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，该产品信息显示其为深圳同安药业有限公司生产，可能含有多种已 被禁用的西药成分。这是继今年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，又一起质疑大陆中成药质量的事件。
18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，该产品信息显示其为深圳同安药业有限公司生产，可能含有多种已被禁用的西药成分。这是继今年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，又一起质疑大陆中成药质量的事件。
维C银翘片在港遭预警
6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用维C银翘片，该药品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。此药品已致一位香港女市民产生不良反应。
不仅如此，涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林，但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯笨那敏并未被验出。也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。
根据香港卫生署提供的图片显示，图中维C银翘片生产厂家为深圳同安药业有限公司。而目前仍无法确定该药品是否就是同安药业生产并销售的，并且如果其成分与标准药品成分差别甚大，也不排除是大陆非法制药厂商生产的假药的可能。
对此，深圳同安药业有限公司有关人士在昨日接受《第一财经日报》记者采访时表示，香港卫生署公告所示药品并非其生产，而卫生署声明中所称“非那西侗和“氨基比林”两种西药成分，从未在其生产中使用过。
该人士告诉记者，维C银翘片是同安药业最大的品种，对其总销量贡献占比约在40%~50%。就在18日上午，深圳市药监局已派工作组进驻深圳同安药业有限公司，后者通过向广东药监局申诉，将通过国家药监局与香港卫生署沟通。
中成药市场监管遭质疑
虽然目前还无法断定这就是同安药业所产的不合格产品，但不可否认的是这是继今年3月份广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，“维C银翘片”这种中成药曝出的又一质量丑闻。
据人民网19日报道，维C银翘片出现问题，并非偶然。这已经是维C银翘片近5年时间以来第4次曝光出安全问题。早在2008年底，“打假斗士”方舟子就曾 公开撰文质疑维C银翘片的成分；到2010年9月，国家食品药品监督管理局发出通告，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银 翘片安全性问题。
而在今年3月份，广药集团控股子公司广西盈康药业生产的维C银翘片，因使用工业硫磺熏蒸原材料且成分与实际不符合，被国家药监局取消制药资格。
有评论指出，此次香港卫生署公开预警维C银翘片服用安全问题，又让人们把目光焦点对准了饱受争议的大陆中成药市场。质量问题的频繁曝出，与市场监管的薄弱和迟缓不无关系。
Lawsuit for Bayer Clinical ADR
It’s reported that a severe ADR during clinical trial in Beijing University People’s Hospital sent an old lady into a state of shock. Bayer R&D and Beijing University People’s Hospital were both responsible for this accident, as the Ethics Committee of Beijing University People’s Hospital hadn’t checked the patient insurance before the clinical trial, and Bayer only paid 3,000 Yuan for the medical treatment, they refused to translate the insurance contract from German to Chinese, nor did they give any compensation to the patient.
北京朝阳法院向食药监管总局发送司法建议
来源：中国广播网
核心提示：中广网北京3月25日消息（记者孙莹）据中国之声《央广新闻》报道，今天上午，北京朝阳法院就广受关注的八旬老太试药出现休克反应，起诉拜耳医药保险赔偿案分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。
中广网北京3月25日消息（记者孙莹）据中国之声《央广新闻》报道，今天上午，北京朝阳法院就广受关注的八旬老太试药出现休克反应，起诉拜耳医药保险赔偿案分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。
2006年的10月原告张老太要做左膝人工关节置换手术，入住到北京大学人民医院，参加了拜耳公司的新药临床试验。在试验发生了过敏性反映休克反 应，人民医院认定这个反应是属于拜耳公司新药试验中严重不良事件。事件发生之后，拜耳公司仅支付了医疗费3千多元。但在患者须知中，拜耳公司和患者约定如 果受试者受到与试验有关的伤害，保险公司会进行相应的赔付。拜耳公司拒不承担赔偿责任也不出示保险合同，所以原告起诉要求拜耳公司赔偿15万欧元，人民医 院承担连带责任。法院一审期间，拜耳公司在持有保险合同德文版的情况下，拒绝提交中文翻译版，法院最后一审法院判决拜耳公司赔偿原告5万欧元。一审宣判后 原告提出了上诉，法院在审理中发现人民医院伦理委员会没有依照相关规定审议保险措施，而现行药物临床试验相关制度缺乏对于药物临床试验申办者保险措施监管 的制度，也缺乏对伦理委员会没有尽到审核义务承担责任的相关规定。所以，北京朝阳法院分别向人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。
首先建议北京大学人民医院伦理委员会在以后的药物临床试验活动中，要严格审议相关的保险措施，特别是对保险措施中的可行性加强审议，并且应当留存保 险合同等保险措施的相应文本。对于国家食品药品监督管理总局的司法建议，一是适时修订药品注册管理办法的相关规定，明确保险措施属于药物临床试验方案，并 由药物临床试验申办者在试验实施前报国家药监总局备案并抄送省级的监管部门，以加强对保险措施的监管力度。第二是对伦理委员会审核保险措施的义务要进一步 予以民主，规定如果没有尽到审核义务造成收受试者损害的，应该由设立的药物临床实验机构承担相应的责任，在发布现场司法建议已经被封存，进行了邮寄。这可 能是22日国家食品药品监督管理总局挂牌之后收到的第一份法院的司法建议。
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SFDA Released 2012 Adverse Drug Reaction Report
According to the annual report released by SFDA, there were 1.2 million ADR cases in 2012, 20% of which were classified as severe accidents. Moreover, statistics showed that 56.7% of the total ADR cases happened by taking injectable drug, and around 39.5% were caused by oral medications.
国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告
来源：国家食品药监局官网
日前，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。
2012年，国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药 品不良反应报告和监测制度，履行监测和报告责任。同时，加强基层药品不良反应监测机构体系建设，加强对各级监测机构的培训，提高调查、分析和评价能力。 2012年，新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用，报告更规范、更快捷，报告质量也得到提高，预警、统计和分析功能大大加强，极大地提高了各级 药品不良反应监测机构的数据分析能力，确保了药品安全事件早发现、早控制。
2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期 报告总数的20％。报告的及时性和报告质量得到提高，一般病例30日内报告比例达到83.08%，比2011年提高3.2%；严重病例15日内报告比例达 到80.2%，比2011年提高3.5%。医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。
2012年药品不良反应报告按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计，注射剂占 56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%。通过统计分析提示，一是抗感染药病例报告数 量仍居首位，但在总体报告中所占比例持续下降，反映抗感染药物的使用得到了初步控制，但不合理使用现象仍然存在；二是抗感染药中报告数量排名首位的是头孢 菌素，其严重不良反应以过敏为主，引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂，建议生产企业深入开展研究；三是静脉注射给药安全风险较高，医疗机构要加强对注射 剂使用的监管，部分患者应改变对注射剂的心理依赖；四是中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成份，使用中存在超剂量给药、含相 同成份药品重复使用等不合理现象，提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。同时，2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质 量相关，提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理；国家基本药物安全状况平稳。
2012年，根据药品不良反应监测情况，国家食品药品监管局在分析评估的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品 安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》8期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期，报道了60余条药品安全性信息； 二是修改了鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）、保妇康栓（凝胶、泡沫剂）、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书，强化药品风险警示；三是针对药 品不良反应监测中发现的问题，及时约谈相关药品生产企业，全年共约谈企业11次，召开企业沟通会13次，要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控 制措施。
2012年，药品不良反应监测工作通过各级药监和卫生部门，以及各级药品不良反应监测部门的共同努力，在医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下，完成了工作目标，为保证公众用药安全发挥了十分重要的作用。
国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告
2012年国家药品不良反应监测年度报告
为全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析，编撰本年度报告。
一、药品不良反应监测工作进展
2012年，国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药 品不良反应报告和监测制度，履行监测和报告责任。针对地市级监测机构组建时间短、人员新、经验相对缺乏等现实状况，强化培训和业务交流，提高基层监测机构 的调查、分析和评价能力，加强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通 知》等规范性文件，强化生产企业责任，督促企业定期对药品不良反应报告进行分析，及时发现药品安全风险。网络基层机构用户数量快速增长，扩大了药品不良反 应监测覆盖面。新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用，报告更规范、更快捷，报告质量也得到提高，同时新系统增加了药品风险自动预警、数据统计和 分析功能，极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力，确保了药品安全事件早发现、早控制。
2012年，药品安全性评价工作井然有序地开展。通过日常监测、季度汇总等形式监测分析国家药品不良反应监测数据库数据，深入挖掘药品风险信 号；密切关注国际动态，抓取和甄别国外药品安全信息；加强基本药物的安全性评估，围绕用量大的品种开展分析评价。2012年共计开展了丁咯地尔、甲丙氨酯 口服制剂、他汀类药品、质子泵抑制剂类药品、西酞普兰制剂、脉络宁注射液、雷公藤制剂等30余个（类）品种的安全性评估，并采取各种措施降低药品风险。
二、药品不良反应/事件报告情况
1、报告总体情况
2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份，其中新的和严重报告数量24万份，占同期报告总数的20％。目前，国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。
小常识：药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，是否说明药品安全问题大？
答：药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响 公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具 有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着我们掌握的信息越来越全 面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。
同时，报告的及时性和报告质量也得到了提高。2012年，一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到 83.8%，比2011年提高3.2%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。
2012年药品不良反应/事件按照来源统计，来自医疗机构的报告占74.8%，来自药品生产和经营企业的报告占24.4%，来自个人的报告占0.8%。与2011年相比，药品生产和经营企业的报告比例进一步提高。
按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%，但延续了 前两年的下降趋势；其次是心血管系统用药，占9.6%；镇痛药，占8.0%；消化系统用药，占5.9%；电解质、酸碱平衡及营养药，占4.9%。前5类药 品共占化学药总例次数的77.2%。
按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。与2011年相比，注射剂比例基本持平，口服制剂比例上升了0.6个百分点。
2、抗感染药情况
2012年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告48万余份，其中严重报告1.8万余份，占3.7%。与2011年相比，抗感染药的报告数量增长29.5%，严重报告数量增长33.6%，但均低于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。
按药品类别统计，报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。按品种统计，严重报告例次数排名前 10位的品种依次为：头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、头孢哌酮舒巴坦、克林霉素、头孢呋辛、阿奇霉素、头孢噻肟、利福平、炎琥宁。
随着2012年药品不良反应/事件报告数量的整体增长，抗感染药的报告数量也有所提高，但提高幅度低于2012年总体报告的增长水平。2012 年，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，加强抗菌药物的合理使用，限制了抗菌药物的使用比例，感染药物的报告数量占总体报告数量的比例也较 2011年明显下降。
3、中药注射剂情况
2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相 比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%，低于总体严重报告增长率。
2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品 种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。
从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药，并加强对患者的不良反应监护。
4、基本药物情况
2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份，较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份，占3.7%。
2012年国家基本药物不良反应/事件报告中，化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中 药注射剂排名前5位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液；中药口服制剂排名前五位的品种依次为：鼻炎康片、 复方丹参片（胶囊、颗粒、滴丸）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）。
2012年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与2012年总体病例报告增长水平基本一致。严重报告所占比例也与2011年相同。总体上看，2012年国家基本药物安全状况平稳。
三、数据分析以及用药安全提示
通过对2012年监测数据的统计分析，反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题，药品生产企业、医务人员和患者应给予关注。
1．警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应
2012年度抗感染药监测数据分析显示，不良反应/事件报告数量排名第一位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中，不良反应/事件报告数量排名前十位品种中头孢菌素类有4个，分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。
过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可 致过敏性休克，危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂，除与药物本身的结构有关外，也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明，头孢菌素 类药物中的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系，聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。对于过敏反应的发生机制，药品生产企业应开展深入的研 究。
国家中心已多次通报了头孢菌素类药品的不良反应，提示其过敏反应等风险。临床中也应加强对此类药品的不良反应监护，采取措施尽可能降低过敏反应的发生风险。
小常识：患者怀疑发生药品不良反应如何处理？
答：如发生药品不良反应的情况，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反 应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体 内排出，保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以 向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
2．抗感染类药物的使用得到控制，但不合理使用现象仍然存在
近年来，抗感染药的不良反应/事件报告占比持续下降。2012年抗感染药报告占总报告数量的40.2%，较2011年降低了4.7%，一定程度 上反映出抗感染类药物的使用得到了初步控制。但从抗感染药不良反应报告分析看，不合理使用现象仍然存在，如超适应症用药、超剂量用药、不合理的联合用药、 给药途径不合理等。以莫西沙星为例，莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度约90%，但其注射剂报告比例高达65.8%，许多轻症患者可以不必静脉给药。
小常识：抗菌药与抗感染药的区别是什么？为什么要合理使用抗菌药？
答：抗菌药是治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗感染药的概念要大于抗菌药，除抗菌药外，还包抗结核病药、抗病毒药、抗寄生虫药等。
抗菌药是人类治疗感染类疾病的重要武器，如果使用不当，不但无法控制病原体造成的感染，而且会带来严重的安全隐患。抗菌药有别于其他药物的重要 特点就是该类药品可能产生抗药性，或称耐药性，即病原体对药物的反应下降，使治疗的效果减弱甚至消失。此外，抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、 肝肾功能损害等，严重者可能威胁到患者的生命安全。2012年4月卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，进一步规范了抗菌药物临床应用行为，如将抗 菌药进行了分级管理，规定不同专业技术资格的医生只能处方不同级别的抗菌药，以减少抗生素滥用和严重不良反应的发生。
3．消费者应改变对于注射剂的心理依赖
2012年药品不良反应/事件报告的剂型分布中，注射剂占56.7%，严重药品不良反应/事件报告中注射剂占77.6%；药品不良反应/事件的 给药途径分布，静脉注射给药占53.5%，其他途径注射给药（如肌内注射）仅占2.7%。静脉注射给药一直是临床用药的较高风险因素。
静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药病人的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分消费者主动要求医生给予输液治疗， 认为输液比吃药更有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢，而一旦达到治疗必须的血药浓度后，即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时，口服给药的不良反应 发生风险较静脉给药低，尤其是严重过敏反应的发生风险。2012年，全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中，85%以上为静脉给 药。因此，减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险，一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管，另一方面患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的 心理依赖。
小常识： 注射剂合理使用的原则是什么？
答：注射剂多为处方药，患者使用注射剂，须持有医生的处方，并在有资质和急救措施的医疗机构使用。在一般情况下，凡是口服可以 有效控制病情的就不需要注射给药，能够肌内注射的就不应静脉注射，即遵循“能口服不注射，能肌注不静注”的给药原则。如果必须注射给药，应尽可能减少注射 次数，可采用序贯给药的方法。应严格掌握注射剂的剂量和疗程，尽量减少注射剂联合使用的种类，以避免不良反应和相互作用的出现。
4．关注含有化学药成份中成药的用药安全
2012年中成药报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片，均为含化学药成份的中成药品种，即中西药复方制剂。
对于此类药品，有些医师和患者不了解其中所含化学药成分，将其当作“纯中药制剂”使用，成为该类药物在临床使用过程中较为突出的潜在风险因素。 例如，维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥等十种中药成份和马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C 三种化学药成份组成的复方制剂，用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反应监测中发现临床超剂量用药、含相同成份药品重复使用等不 合理现象。2010年9月第32期《药品不良反应信息通报》中对其安全性问题提出了警示。
建议临床使用含化学药成份的中药制剂时，应仔细阅读药品说明书，了解药物成份，严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物，避免超剂量、 超疗程以及不合理联合用药等情况；若确因临床需要与其他化学药品联合使用，建议在医师指导下使用，避免超剂量合并使用相同成份的药品。
小常识：常见的中西药复方制剂有哪些？
答：中西药复方制剂除上文提到的咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片外，常见的还有珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片（胶囊）、感冒灵片（胶囊、颗粒）、复方感冒灵片（颗粒）等，其中感冒药中中西药复方最为常见。
5、重视无菌药品的质量安全
2012年药品风险自动预警系统显示，个别品种不良事件存在聚集信号，经检验，主要与药品热原、细菌内毒素、有关物质等不合格相关，对此国家食 品药品监督管理局及时采取措施控制药品质量风险，停止生产销售并召回问题药品。同时，下发通知并召开视频会议，要求加强对无菌药品的生产监管，多重措施保 障公众用药安全。上述事件提示相关药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理，改进工艺提升产品质量，加强出厂环节的检验频次。
四、药品风险控制
2012年，在不断加大药品不良反应监测力度的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品采取了相关管理措施。
1．发布药品安全警示信息：共发布《药品不良反应信息通报》8期，共涉及9个/类药品。发布《药物警戒快讯》12期，报道了国外药品安全性信息60余条。
2.修改产品说明书：根据药品不良反应监测和分析结果，国家食品药品监督管理局发布了鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）、保妇康栓（凝胶、泡沫剂）、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品修改说明书的通知。
3．约谈药品生产企业：
2012年，国家食品药品监督管理局继续实施约谈机制和沟通制度，全年共约谈企业11次，召开企业沟通会13次。
针对药品不良反应监测和疑似预防接种异常反应监测中发现的问题，及时组织有关部门约谈企业，要求生产企业采取召回以及主动暂停销售等风险控制措施。
及时反馈信息并督促指导企业开展药品不良反应监测和风险管理工作，尤其是完善说明书安全信息、加强安全用药宣传。
五、有关说明
为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下：
1、此年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2012年1月1日至2012年12月31日各地区上报的数据；
2、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家一样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等；
3、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终评价的结果；
4、每种药品不良反应/事件报告的多少会受该药品的使用数量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。
40% of Hospital Website is Pirated in China
According a research result of internet lab, about 40% of public hospitals in Beijing area are suffering from pirated website, their official website has been illegally copied to sell counterfeit drugs.
北京四成医院官网被山寨 300家网站曾被查封
来源：中国经济网 作者：魏蔚
核心提示：在近日互联网实验室对外发布的《关于搜索推广中的违法医疗广告情况调查》报告（以下简称《报告》）指出，北京有四成医院官网被山寨。
在近日互联网实验室对外发布的《关于搜索推广中的违法医疗广告情况调查》报告（以下简称《报告》）指出，北京有四成医院官网被山寨。
《报告》指出，国家食品药品监督管理局从2008年开始发布互联网违法发布虚假药品信息的网站名单，至去年底累计共发布20期，300多家网站被查封。但是，这些虚假药品信息依然在互联网上存在，一些被查封网站通过改头换面，重新注册。
《报告》建议，鉴于山寨和假冒网站屡禁不止，互联网平台应当坚持网上排查和线下核实同步进行。提供广告推广服务的网络企业，需要加强自身法律素质建设等。
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Baidu, SFDA Team Up on Drug Search
Baidu.com, China’s largest search engine, has partnered with SFDA to clean up online search data related to medicines and online drugstores in a bid to crack down on false information.
The service allows people to see detailed information provided by SFDA about drug name, approval number, licensed manufacturers, ingredients, and the usage instruction. Furthermore, all licensed online drugstores are also listed in Baidu. (Global Times)
百度接入国家药监局数据 发布三项医药搜索产品
来源： 中国新闻网
核心提示：百度今日宣布与国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)达成战略合作，接入国家药监局的数据信息，并发布三项安全用药产品：认证药品搜索、药品范本说明书百科词条和认证网络药店搜索。
百度今日宣布与国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)达成战略合作，接入国家药监局的数据信息，并发布三项安全用药产品：认证药品搜索、药品范本说明书百科词条和认证网络药店搜索。
据介绍，此次国家药监局向百度开放的三大数据库包括：药品数据库，包括18余万种国产和进口药品信息；药品说明书范本数据库，包括近6000余种非 处方药(OTC)化学药品说明书范本及中药说明书范本；经过认证的可向个人售药的网站的数据库信息。这些数据将随着药监局的数据变化实时更新。
基于上述数据，百度今日正式发布了三项安全用药产品：认证药品搜索、药品范本说明书百科词条和认证网络药店搜索。用户在百度搜索药品，可以通过对通俗的商品名、专业的药品名、批准文号等多个途径，得到药监局认证药品数据。
同时，经国家药监局备案的网络药店认证信息也入驻百度，百度搜索将标识和推荐有网络售药资质的药店。据介绍，用户搜索“药品名+网上药店”，或直接搜索某药店名称时，只要认准“认证”标识便可进入药监局权威认证的正规药店。
截至目前，国家药监局的6000余种药品范本说明书也已入驻百度百科词条；国家药监局还在网上药店、医院制剂、保健品、假药举报等搜索领域提示谨慎用药等信息。
百度称接入药监局信息意在打击医药虚假信息。从2010年开始，百度联合国家药监局等多个部委联合发起“阳光行动”，打击互联网不良及虚假信息；2009年8月开始，百度相继与好大夫、39健康网、北京市卫生局挂号平台等进行合作；2012年全年，百度透露共打击201家药品违规推广。
百度副总裁朱光表示，通过与国家药监局的合作，百度将继续打击虚假医药信息和虚假医药网站。网民一旦发现虚假医药信息，可通过每个搜索结果页下方提供的举报通道进行举报，国家药监局将核实举报结果，查处提供虚假信息的网站。
在此之前，360搜索宣布与人民日报社旗下即刻搜索展开战略合作，全面接入国家食品药品监督管理局的药品查询数据，联合运营网络曝光台以及食品安全栏目。据悉该合作的相关功能正在内测中，将于近期上线。（恰克）
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Classification for Drugstores and Manufacturers in Tianjin
All drugstores and pharmaceutical manufacturers in Tianjin will be classified by local food and drug administration into four levels, namely level “ABCD”. Major criteria will be facility, management, and manpower, and the goal is to ensure drug safety.
天津市将展开放心药厂药店评定工作 买药看好“ABCD”
来源：每日新报
核心提示：天津市将开展药品生产企业、药品零售 企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作，全市药品生产企业和药品零售企业根据综合评定将被量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理，A级企业授 予“放心药厂”“放心药店”标牌，对C级、D级企业实施严格监管，要求企业对存在的问题进行及时整改
今后，市民买药前可以先看“放心”等级标牌了。昨天，天津市食品药品监督管理局召开“放心药厂”工程启动会，本市将开展药品生产企业、药品零售企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作，全市药品生产企业和药品零售企业根据综合评定将被量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理，A级企业授予“放心药厂”“放心药店”标牌，对C级、D级企业实施严格监管，要求企业对存在的问题进行及时整改。
放心药店：初次评定最高等级不超过B天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）等级评定工作每半年进行一次。等级评定分为A、B、C、D四级，拟评定为A级的零售企业为“放心药店”， 由市食品药品监督管理局复核后授予标牌。评定标准包括否决项14项、一般检查项25项，其中包括：企业质量负责人应为执业药师，在正常营业时间内为顾客提 供安全用药咨询服务；企业不得以赠予、奖励等形式向顾客兜售药品；应配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备及调节温湿度设备；药品采购渠道是 否规范合法、是否留存合法票据；不合格药品、保健食品、化妆品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和处理制度等。市药监局相关负责人介绍，本市药品零售 企业量化分级管理实行动态管理，升级采取逐级增加的方法。初次评定等级的药品零售企业，最高等级不超过B级。
放心药厂：被评为D级的企业收回GMP证书放心药厂企业量化分级评定每年进行一次，同样为A、B、C、D四个等级。评定标准包括：批生产记录能够反 映出生产过程的每一个环节，记录的内容可追溯，数据真实、准确；企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验，合格后予以投入生产 使用；退货、召回和不合格产品隔离存放，由质量负责人批准后进行处理，并有记录等。
等级评定为D级的企业，各监管单位要按照药品监督管理法律法规对其实施重点监管，对其违法违规行为实施严查、严打、严办，加大现场检查和抽样检查力 度，采取随时随机检查方式，年度现场检查频次不少于8次，抽样覆盖率按生产的品种计，要达到百分之百。被评为D级的企业收回GMP证书(国际药品生产质量 管理的通用准则)，责令企业整改，整改完成，重新申请GMP认证。
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