Schlagwort: ‘Government Supervision’
China Food and Drug Administration: Clinical test data of 13 applications of drug registration are false
China Food and Drug Administration (CFDA) has recently published an announcement. In the announcement, it is said that during the on-site verification of clinical test data of drug registration applications whose self-verification data are already handed in, the clinical test data of 13 applications from 14 enterprises are found to be false and not complete, so that applications won’t be approved. According to the information, the main problems of the clinical test data of 13 applications are: test medicines are false; data are chosen selectively; data are modified; the discarded test data are hidden; original recordings are missing and etc. (Source: People’s Daily)
食药监总局：13个药品注册申请临床试验数据不实
来源：人民日报 2015-12-10
核心提示：国家食品药品监督管理总局近日发布公告称，在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时，发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。据了解，13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有：试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。
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国家食品药品监督管理总局近日发布公告称，在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时，发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。
经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片，苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片，西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂，重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片，深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片和依普利酮胶囊，无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊，福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片，江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片，安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片，陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片，广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片，华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。
据了解，13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有：试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。比如，瑞巴派特分散片存在修改数据问题，2012年3月22日轨迹文件显示，系统时间发生了两次修改，分别修改成3月13日和3月16日;20120402—12分析批轨迹文件显示，20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮胶囊隐瞒弃用试验数据，按图谱文件编码从小到大顺序核查，发现编码序列间缺失30张图谱，在源计算机中找回22张，将找回的图谱放回原序列，则药时曲线将出现显著波动;所有丢弃的图谱数据均未被采用，亦未在总结报告和原始记录中描述。
针对此次现场核查中临床试验数据存在的问题，国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查;对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查;对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。
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Administrative examination and approval of designated institutions of health insurance in Beijing will be cancelled by the end of the year
On 8th December, Beijing Municipal Human Resources and Social Security Bureau published an instruction about agreement management of designated medical institutions of basic health insurance. Until the end of 2015, examination items implemented by administrative department of social security should be cancelled. Agreement management should be conducted directly. (Source: Beijing Youth Daily)
北京医保定点机构年底前取消行政审批
来源：北京青年报 2015-12-09
核心提示：12月8日，北京人力社保部在其官网发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，明确2015年底前，各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目，改为直接对其进行协议管理。
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要想成为医保定点医院或药店，需要先行通过行政审批将成为历史。12月8日，北京人力社保部在其官网发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，明确2015年底前，各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目，改为直接对其进行协议管理。
据介绍，城镇基本医疗保险制度建立以来，按照国家规定，各地普遍实施了“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”(以下简称“两定资格审查”)，并在此基础上，社保经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店(以下简称医药机构)签订定点服务协议，实行协议管理。但按照简政放权的精神，日前，国务院决定取消两定资格审查。为此，人力社保部确定，2015年底前，各地全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目，各地医保经办机构直接与定点医药机构签订服务协议管理。
那么，进行协议管理之后，医药机构如何才能成为定点呢?上述指导意见中指出，要本着自愿申请的原则，在多方进行评估的前提下进行协商签约。而人力社保部门所要提前做的是：要及时公开医药机构应具备的条件。有关条件要体现基本医疗保险制度与管理的要求，包括医药机构规划布局、服务能力、内部管理、财务管理、信息系统等方面的内容。并制定医药机构评估规则和程序。人力社保部强调，评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估，保证程序公开透明，结果公正合理。
记者从北京市人力社保局了解到，北京市将根据上述指导意见制定细则，对于医保服务协议的内容肯定会进行相应的调整。如何签订协议、如何管理、对于已经进入定点的是沿袭老办法还是改用新办法等等都将一一考量。
要想成为医保定点医院或药店，需要先行通过行政审批将成为历史。12月8日，北京人力社保部在其官网发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，明确2015年底前，各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目，改为直接对其进行协议管理。
据介绍，城镇基本医疗保险制度建立以来，按照国家规定，各地普遍实施了“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”(以下简称“两定资格审查”)，并在此基础上，社保经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店(以下简称医药机构)签订定点服务协议，实行协议管理。但按照简政放权的精神，日前，国务院决定取消两定资格审查。为此，人力社保部确定，2015年底前，各地全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目，各地医保经办机构直接与定点医药机构签订服务协议管理。
那么，进行协议管理之后，医药机构如何才能成为定点呢?上述指导意见中指出，要本着自愿申请的原则，在多方进行评估的前提下进行协商签约。而人力社保部门所要提前做的是：要及时公开医药机构应具备的条件。有关条件要体现基本医疗保险制度与管理的要求，包括医药机构规划布局、服务能力、内部管理、财务管理、信息系统等方面的内容。并制定医药机构评估规则和程序。人力社保部强调，评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估，保证程序公开透明，结果公正合理。
记者从北京市人力社保局了解到，北京市将根据上述指导意见制定细则，对于医保服务协议的内容肯定会进行相应的调整。如何签订协议、如何管理、对于已经进入定点的是沿袭老办法还是改用新办法等等都将一一考量。
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Transfusion at outpatient service might step down from the stage of history.
China is a great power of transfusion. In 2009 there have been 10.4 billion bottles of transfusion, which means on average every member of the 1.3 billion large population had 8 bottles transfusion. This number is way higher than the average level of 2.5-3.3 bottles internationally. Meanwhile, China is also a great power of usage of antibiotic. The sales of antibiotic has reached a level of 138g per person, which is ten times than in the US. The drug abuse has received widespread attention. Anhui province has made a list of 53 kinds of common diseases, which don’t need transfusion. Recently, Jiangsu province said transfusion at outpatient service would be cancelled gradually. New policies would be popularized nationally if there is a good effect. (Source: Souhu News)
门诊输液或将全面退出历史舞台！
来源：搜狐新闻 2015-11-24
核心提示：我国是一个输液大国，2009年我国医疗输液104亿瓶，相当于13亿人口每人输了8瓶液，远远高于国际上2.5至3.3瓶的水平药。同时，我国也是抗生素使用大国，中国抗生素人均年销售量达到了138克，是美国的10倍。药物滥用受到广泛关注，去年安徽省确定了53种不需要输液治疗的常见病、多发病的清单，前几天江苏省规定将分段取消门诊输液。如果这些政策取得好的效果，下一步可能将向全国推广！
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我国是一个输液大国，药物滥用受到广泛关注，去年安徽省确定了53种不需要输液治疗的常见病、多发病的清单，前几天江苏省规定将分段取消门诊输液。如果这些政策取得好的效果，下一步可能将向全国推广！
早在2010年十一届全国人大常委会第十八次会议召开的联组会议上，国家发改委副主任朱之鑫称，2009年我国医疗输液104亿瓶，相当于13亿人口每人输了8瓶液，远远高于国际上2.5至3.3瓶的水平，特别是抗生素、激素、维生素和输液的滥用，就是大家常说的“三菜一汤”。数据显示，我国是抗生素使用大国，中国抗生素人均年销售量达到了138克，是美国的10倍。“能吃药不打针，能打针不输液”这是世界卫生组织确定的合理用药原则，然而因为受到一些错误观念的影响，很多人不论大病小病，都要求输液治疗。这种过度用药危害着人民的健康和生命安全。
江苏460家大医院将停止门诊输液
江苏省卫计委表示，根据国家相关要求，江苏加大门诊、急诊抗菌药物静脉使用管理力度。除了继续开展日常监测，采取有效措施，降低使用比例和使用量外，将逐步全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物。2016年7月1日起，除儿童医院，全省二级以上医院全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物；到2016年底前，除儿童医院，全省二级以上医院全面停止门诊患者静脉输液。
据国家卫计委统计公报，截至2014年底，江苏省共有三级医疗机构141个，二级医疗机构332个，一级医疗机构653个。除十余个儿童医院，最终不能门诊输液的医院将达到460个左右。
去年安徽省确定53种不输液疾病
内科
1.上呼吸道感染：普通感冒、病毒性咽喉炎
2.急性气管支气管炎，体温38以下
3.支气管扩张无急性炎症者
4.支气管哮喘处于慢性持续期和缓解期
5.肺结核(播散型肺结核除外)
6.间质性肺疾病无明显呼吸窘迫
7.慢性阻塞性肺疾病缓解期
8.无并发症的水痘、流行性腮腺炎、风疹
9.高血压亚急症
10.慢性浅表性胃炎
11.无水、电解质紊乱的非感染性腹泻
12.单纯幽门螺旋杆菌感染
13.轻度结肠炎
14.无并发症的消化性溃疡
15.具有明确病因的轻度肝功能损害
16.多次就诊未发现器质性病变考虑功能性胃肠病
17.急性膀胱炎
18.无合并症的自发性气胸
19.单纯的房早、室早
20.无急性并发症的内分泌代谢性疾病
21.无特殊并发症的、老年痴呆、面肌痉挛、运动神经元疾病、多发性抽动症、睡眠障碍、焦虑、抑郁症、偏头痛
22.癫痫(癫痫持续状态、癫痫频繁发作除外)
23.无特殊并发症的脑血管疾病的一、二级预防(脑血管疾病的非急性期)
24.无特殊并发症的肾性贫血、肾病综合征、慢性肾小球肾炎、蛋白尿
妇科
1.慢性盆腔炎
2.慢性子宫颈炎
3.无症状的子宫肌瘤
4.前庭大腺囊肿
5.阴道炎、外阴炎
6.原发性痛经
7.不合并贫血月经不调
儿科
1.上呼吸道感染：病程3天以内，体温38以下，精神状态好。
2.小儿腹泻病：轻度脱水可以口服补液者。
3.毛细支气管炎：轻度喘息者。
4.手足口病或疱疹性咽峡炎：无发热、精神状态好，血象不高者。
外科
1.体表肿块切除术后
2.轻症体表感染(无发热，血象正常)
3.轻度软组织挫伤
4.小型体表清创术后
5.浅静脉炎
6.老年性骨关节炎
7.非急性期腰椎间盘突出症和椎管狭窄症
8.闭合性非手术治疗的四肢骨折
9.慢性劳损性疾病
10.慢性膀胱炎
11.慢性前列腺炎
12.前列腺增生
13.无合并症的肾结石
14.精囊炎
15.急性鼻炎、各类慢性鼻-鼻窦炎、过敏性鼻炎、急性鼻窦炎无并发症者
16.急性单纯性咽炎、慢性咽炎、急性单纯性扁桃体炎
17.急性喉炎(重症除外)、慢性喉炎
18.急慢性外耳道炎、急慢性中耳炎无并发症者、外耳道湿疹、鼓膜炎
下列情况可静脉输液：
1.补充血容量，改善微循环，维持血压。用于治疗烧伤、失血、休克等。
2.补充水和电解质，以调节或维持酸碱平衡。用于各种原因引起的脱水、严重呕吐、腹泻、大手术后、代谢性或呼吸性酸中毒等。
3.补充营养，维持热量，促进组织修复，获得正氮平衡。用于慢性消耗性疾病、禁食、不能经口摄取食物、管饲不能得到足够营养等。
4.输入药物，以达到解毒、脱水利尿、维持血液渗透压、抗肿瘤等治疗。
5.中重度感染需要静脉给予抗菌药物。
6.经口服或肌注给药治疗无效的疾病。
7.各种原因所致不适合胃肠道给药者。
8.因诊疗需要的特殊情况。
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From 1st January 2021, pharmaceutical trading enterprises must be equipped with licensed pharmacists
Recently, the general office of China Food and Drug Administration (CFDA) has published the announcement about the usage and management of licensed pharmacists. From 1st December 2015 until 31st December 2015, provincial food and drug administration conducts the confirmation work of eligible licensed pharmacists in respective administrative divisions, conditionally extending existing pharmacist licenses until 2020. In the period between 1st January 2016 and 31st December 2020, licensed pharmacists with a confirmation can conditionally continue working. From 1st January 2021, pharmaceutical trading enterprises must be equipped with licensed pharmacists. (Source: Chinamsr)
从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师
来源：中国医药联盟 2015-11-24
核心提示：近日，食品药品监管总局办公厅发布关于现有从业药师使用管理问题的通知。自2015年12月1日起至2015年12月31日止，由省级食品药品监管部门组织对本行政区域符合条件的从业药师开展确认工作，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业。从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。
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为强化对公众合理用药的指导，《规划》首次明确提出了在药店和医院药房配备执业药师的刚性要求。即，自2012年开始，新开办零售药店均须配备执业药师;到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。逾期达不到要求的，取消售药资格。
链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0100/69666_2.html
近日国家局发文：食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知提到：
有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。自2015年12月1日起至2015年12月31日止，由省级食品药品监管部门组织对本行政区域符合条件的从业药师开展确认工作; 2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业;从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。
以下食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知全文：
链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/135742.html
食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知
食药监办人〔2015〕165号
2015年11月20日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)提出到2015年末零售药店全部配备执业药师，但由于执业药师数量不足，分布不均等原因，目前难以实现《规划》目标。2001—2004年期间，国家药品监管部门实施从业药师政策。通过考核，认定一批具备一定药学专业技术职称、实践经验丰富、长期在药品经营企业工作的人员为从业药师，一直发挥着重要作用。为弥补执业药师数量的不足，充分发挥现有药学服务能力，保障公众用药安全，经研究，决定实施从业药师过渡政策。现将有关工作通知如下：
一、延长具备条件的从业药师资格有效期
有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。自2015年12月1日起至2015年12月31日止，由省级食品药品监管部门组织对本行政区域符合条件的从业药师开展确认工作; 2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业;从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。
二、确认具备条件的从业药师
(一)确认从业药师继续从业资格，须同时符合以下条件：
1.持有原国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》，且未获得执业药师资格;
2.近三年一直在药品经营企业药学服务岗位从业，并连续参加执业药师继续教育;
3.身体条件能够胜任岗位工作。
(二)确认和复核工作程序：
1.各省级食品药品监管部门负责本行政区域内从业药师确认工作，结合实际，制定具体工作方案，并组织实施。
2.各省级食品药品监管部门须于2016年1月31日前，将经确认并登记造册的从业药师名单，按照附件格式填写并报总局执业药师资格认证中心。
3.总局执业药师资格认证中心负责对各省级食品药品监管部门报送的名单进行复核，结果及时反馈。
4.各省级食品药品监管部门应在政务网站将本行政区域通过确认和复核的人员名单及其从业企业等信息予以公开，接受社会监督。
5.上述工作应于2016年2月底前结束。
三、过渡期从业药师的使用和管理
(一)2020年12月31日前，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。
(二)从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师。
(三)经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，方可向原确认登记部门申请变更登记，不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的，不再具有从业药师资格。
(四)已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。
(五)各省级食品药品监管部门要做好从业药师从业登记管理工作，建立专门数据库，并在省级食品药品监管部门政府网站和总局执业药师资格认证中心网站提供数据查询。
(六)从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育，不断提高素质和能力。不按要求参加继续教育者，取消其资格。
(七)从业药师考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请登记部门注销其从业登记。
(八)药品监督检查中发现从业药师严重违反从业规定的，应及时通知省级执业药师管理部门按规定查处，注销其从业登记。
四、相关工作要求
(一)各省级食品药品监管部门对从业药师使用管理工作要精心组织确认，严格审核条件。严禁在此期间变相认定新的从业药师。对在从业药师确认过程中弄虚作假的个人，取消其参加确认资格;已经通过确认的，撤销其资格。对弄虚作假的企业，按违反药品经营质量管理规范情节严重情形予以处罚。
(二)高度重视执业药师数量与能力发展，在认真总结“十二五”工作基础上，制定本地区零售药店配备实施规划，加大执业药师宣传力度，采取切实有效措施，按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击 “挂证”等违法行为。
(三)各省级食品药品监管部门要准确掌握政策，处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系。既要充分发挥过渡期内从业药师弥补执业药师不足的作用，又要积极推进执业药师的发展，确保到2020年基本实现执业药师全配备目标。
食品药品监管总局办公厅
2015年11月20日
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Nine websites got investigated and banned because of publishing false pharmaceutical information
Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) found that nine internet websites published false information, cheating and misleading consumers, which harms the public food and drug safety. CFDA has already handed them over to the relevant administrations for further investigation and examination. (Source: Nanfang Daily)
9家网站发布虚假医药信息被查处
来源：南方日报 2015-11-10
核心提示：近期，国家食品药品监管总局监督检查发现，9家互联网站违法发布虚假信息，内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题，欺骗误导消费者，危害公众饮食用药安全。食品药品监管部门已将这些违法网站移送有关部门依法查处。
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根据通告，这9家网站有的宣称发布的产品来自美国、瑞士、泰国等地，其中以男性壮阳药物和保健品居多。“美国黑金官网”发布的“美国黑金”产品信息，宣称“无效退款，安全放心;三重防伪，假一赔十;本产品已被美国FDA检测中心检测通过，认定为放心服用的男士壮阳佳品;目前改善男性阳痿、早泄的壮阳最佳品”，含不科学地宣称产品功效的断言、保证和淫秽低俗等虚假内容。“瑞士路易16官网”发布的产品信息，宣称“不麻木，无依赖性，无任何副作用;加速血液循环，延长勃起时间，有效控制早泄现象;经过上万例试验，无不良反应，通过了西方厚生省和欧美多家权威机构的检测，可安全使用”，含有不科学地表示功效断言、承诺安全性有保证;利用患者、专家名义形象作证明和淫秽低俗等虚假内容。
而标识“娜莎noxa20官网”的网站，发布的“泰国娜莎noxa20/追风丸(通风特效胶囊)”产品信息，宣称“用于痛风病及各种并发症;药效迅速，安全可靠，不含危险性的药品”。含有不科学地宣称产品功效断言、承诺有安全性有保证等虚假内容。“回春态官方网”发布的“牡蛎锌片”，宣称“纯滋补、零添加、零风险、无效退款;告别前列腺疾病，全面改善尿频、尿急等男性问题;100%有效，无依赖不反弹，长期使用身体好”，含不科学地宣称产品功效的断言、保证和有效率综合性评价等虚假内容。
此外，“冬虫草蝮蛇胶囊官网”、“丘疹灵官网”、“痛骨灵丹乌蛇枸杞丸官网”、“昆虫胰岛素官网”、“生命源口服胰岛素官网”等网站，发布的产品信息，均存在不科学断言功效，利用患者、专家名义形象作证明等虚假内容。食药监总局要求各地药监局加大对违法网站的巡查力度，对涉嫌发布虚假信息、销售假冒伪劣产品的，要会同有关部门依法查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
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NHFPC supports two specifications for one variety to purchase medicines
Since the bribery news of GlaxoSmithKline was exposed in 2013, it caused widespread public concern that overseas-funded pharmaceutical enterprise made extremely expensive drugs sold in hospitals with the convenience of “Two specifications for one variety”. At the two sessions this year, there were even NPC members who suggested to revoke the rule of “Two specifications for one variety”. Recently, National Health and Family Planning Commission (NHFPC) replied about this suggestion: since there are many generic drugs on the market, whose qualities are hard to be evaluated, it is necessary to set the rule of “Two specifications for one variety” to avoid medical institutions, which are driven by profits, to choose expensive drugs. (Source: Yangcheng Evening News)
卫计委：支持药招一品两规
来源：羊城晚报 2015-09-30
核心提示：2013年葛兰素史克中国行贿事件曝光后，一些外资药企利用药品招标“一品两规”的便利，使贵得离谱的药品顺利进入医院的做法被普遍关注。而一些业内人士更是纷纷质疑“一品两规”制度。在今年两会上，有人大代表甚至建议应当撤销“一品两规”规定。近日，国家卫生和计划生育委员会对此建议回复称，由于国内仿制药众多，质量良莠难辨，同时也避免医疗机构因利益驱使而选择高价药，有必要对药品采购限定“一品两规”。
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2013年葛兰素史克中国行贿事件曝光后，一些外资药企利用药品招标“一品两规”的便利，使贵得离谱的药品顺利进入医院的做法被普遍关注。而一些业内人士更是纷纷质疑“一品两规”制度。在今年两会上，有人大代表甚至建议应当撤销“一品两规”规定。
近日，国家卫生和计划生育委员会对此建议回复称，由于国内仿制药众多，质量良莠难辨，同时也避免医疗机构因利益驱使而选择高价药，有必要对药品采购限定“一品两规”。
“一品两规”相争贵者胜？
所谓的“一品两规”，根据《处方管理办法》第十六条，医院在中标的药品目录中采购同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。如通用名为阿奇霉素的药品，口服剂型有阿奇霉素片、阿奇霉素分散片、阿奇霉素肠溶片、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素干混悬液、阿奇霉素颗粒等，但医院采购该药品的剂型只能选其中2种。
“一品两规”之所以引起争议，是因为医院在执行“一品两规”时，已经从同一种药品只用两个厂家产品的做法，演变成了采购一个进口产品和一个国产品种，使得很多中标的国产药从争夺两个席位变成争夺一个席位，竞争激烈。
“‘一品两规’限制医院采购药品的范围，本质上是给了医疗机构选择高价药的机会，也限制患者选择用药范围，变相地造成医疗费不合理增长，加重患者的负担。”广州一家药企的有关负责人对羊城晚报记者表示。
该药企负责人对羊城晚报记者举例说，如在广东的招标中，氟康唑的口服剂型，辉瑞的氟康唑胶囊（50mg），以17.6371元/粒中标，柏赛罗药业生产的氟康唑胶囊0.15g，以0.65元/粒中标，受限“一品两规”，医院就会优先采购外资进口的；又如头孢他啶的注射剂型，葛兰素史克的注射剂（1g），以47.5455元/瓶中标，罗欣药业的头孢他啶注射用无菌粉末（1.5g），以3.288元/瓶中标，外资进口的也会被优先采购。“医院往往选择更高价的药品，对于低价药品采购量极少。对企业而言，即使以极低价格中标了，也因为药品规格的不同而受到排斥。”
由于“一品两规”备受争议，业内认为影响到药品生产企业的公平竞争，今年全国两会期间，全国人大代表蔡素玉就建议撤销“一品两规”的规定。
限定范围因“药品质量低”
对于全国人大代表的建议，近日，国家卫计委给予了回复。回复称，我国药品生产企业和药品品种、规格过多。往往几十家、上百家，甚至上千家企业生产同一个品种或品规的药品，造成大量药品由众多企业低水平重复生产。
回复认为，我国医师用药水平普遍偏低。由于药品品种和品规的大幅增加，良莠难辨，医师难以从众多药品中合理选择，患者用药风险增大。另一方面，医疗机构及医师因利益驱使而选择高价药，造成医药费用不合理增长。
因此，选择经济、有效、安全的药品品种和品规，防止医疗机构盲目进药及医务人员随意用药，控制医药费用不合理增长具有积极意义，也并未影响到药品生产企业的公开公平竞争。
但蔡素玉认为，我国的药品质量和发达国家相比并不存在多大的差距，说我国药品在低水平生产没有依据。相反，实施“一品两规”后，医院只卖进口药和首仿药，这些药品的价格都很贵，限制药品的规格，导致竞争不足，反而会导致药价不合理上涨。
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Three ministries and commissions require drugs clinical trial institutions to carry out a self-inspection
Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) published an announcement about carrying out a self-inspection of drugs clinical trial data. There will be an inspection of clinical trial data, especially for drugs which are already declared for production and imported drugs which are going to be examined. To complete the work of inspection, drugs clinical trial institutions are required to carry out a self-inspection and be prepared to cooperate for the scene inspection. Irregularity actions which are found during the scene inspection will be dealt seriously. (Source: Chinamsr)
三部委要求药物临床试验机构开展自查
来源：中国医药联盟 2015-09-29
核心提示：国家药监总局近期发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展 药物临床试验数据核查。为了做好自查核查工作，公告要求涉及药物临床试验机构主动开展临床试验数据的自查，并认真配合做好接受现场检查准备。在现场检查中 发现上述问题的，严肃处理违法违规行为。
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日前，国家药监总局、国家卫计委、中国人民解放军总后勤部卫生部联合发布《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)。
公告指出，药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重要的意义。
国家药监总局近期发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，为了做好自查核查工作，现就涉及药物临床试验机构的有关事宜公告如下：
一、主动开展临床试验数据的自查。
药物临床试验机构应按照第117号公告，配合药品注册申请人做好临床试验数据自查工作。要梳理所承担临床试验的品种，结合自查情况以及既往药物临床试验机构监督检查结果，对本机构药物临床试验数据的真实性、完整性作出评价。
二、认真配合做好接受现场检查准备。
药物临床试验机构应按照第117号公告，准备药物临床试验相关记录、文件资料，配合检查人员做好核查工作。
三、严肃处理违法违规行为。
各药物临床试验机构要加强对药物临床试验的管理，对药物临床试验弄虚作假的，要严厉追究责任。在现场检查中发现上述问题的，将按照第117号公告及相关的规定严肃处理。
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General Office of the State Council distributes guiding principles about boosting the construction of the diagnosis and treatment classifying system
Recently, the general office of the State Council distributes guiding principles about boosting the construction of the diagnosis and treatment classifying system. According to these guiding principles, it is required to deploy the promotion of the construction of classifying system of diagnosis and treatment, form a scientifically well-organized pattern of seek treatment, promote the health level of people, and further guarantee and improve people’s wellbeing. (Source: Xinhuanet)
国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》
来源：新华网 2015-09-11
核心提示：近日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（以下简称《意见》），部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。
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《意见》指出，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升，就医秩序更加合理规范。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
《意见》明确了两大方面工作举措：一方面，以强基层为重点完善分级诊疗服务体系。主要采取6项措施：一是明确城市二、三级医院、县级医院、基层医疗卫生机构以及慢性病医疗机构等各级各类医疗机构功能定位。二是加强基层医疗卫生人才队伍建设，实现城乡每万名居民有2－3名合格的全科医生，发挥全科医生的居民健康“守门人”作用。三是通过组建医疗联合体、对口支援、医师多点执业、鼓励开办个体诊所等多种形式，提升基层医疗卫生服务能力。四是全面提升县级公立医院综合能力，加强县级公立医院临床专科建设，县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县。五是整合并开放二级以上医院检查检验等资源，推动区域资源共享。六是加快推进医疗卫生信息化建设，促进跨地域、跨机构就诊信息共享。
另一方面，建立健全分级诊疗保障机制。主要包括6项制度机制：一是完善医疗资源合理配置机制，制定不同级别、不同类别医疗机构服务能力标准，重点控制三级综合医院数量和规模。二是建立基层签约服务制度，由二级以上医院医师与基层医疗卫生机构的医务人员组成团队，与居民或家庭自愿签约。三是推进医保支付制度改革，完善不同级别医疗机构的医保差异化支付政策。四是健全医疗服务价格形成机制，合理制定和调整医疗服务价格，对医疗机构落实功能定位、患者合理选择就医机构形成有效的激励引导。五是建立完善利益分配机制，引导二级以上医院向下转诊诊断明确、病情稳定的慢性病患者，基层医疗卫生机构绩效工资向签约服务的医务人员倾斜。六是以业务、技术、管理、资产等为纽带，建立医疗卫生机构分工协作机制。
《意见》强调，要加强组织领导，明确部门职责，强化宣传引导。2015年，所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省份都要开展分级诊疗试点，重点做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作。
分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。自2009年以来，各地相继开展分级诊疗探索工作，目前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点，为城乡居民提供了更加有序、有效的医疗卫生服务。
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Latest issue of CFDA: new procedures rule for drug registration
Recently, China Food and Drug Administration (CFDA) published an announcement to regulate the acceptance work of drug registration further more. The purport is clear: to clean the backlog and regulate the acceptance. Nevertheless, one term needs to be paid attention to – the deadline of the acceptance of the drug registration should be strictly obeyed; the name and the responsibility of the handling personnel should be given clear indication of; the problems of “scrambling for numbers” and duplicate claim should be corrected in time. (Source: Chinamsr)
CFDA最新发布：药品注册流程新规则
来源：中国医药联盟 2015-08-14
核心提示：近日，国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作，印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。主旨非常明确：清理积压，规范受理。不过，需要注意的其中最重要的一条：“通知要求各省局严守药品注册受理的时间限制、注明经办人员的姓名及责任、及时纠正抢号和重复申报等问题。”
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近日，国家食药总局为进一步规范药品注册受理工作，印发了《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》。
《通知》中对审批的时间做出了严格规定。“各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理”。“在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验”。
这让我们想起了今年年初越南药企告赢食药监总局的事件。这个事件起因就是审批时间严重超时，长达500多天；最后因为原料药没有批件而拒绝受理，可是期间并没有及时通知厂家补充材料。
相信在《通知》落实之后，能大幅减少以上类似药品审批悲剧的发生。
《通知》中提到“仿制药按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能减免临床的，批准临床试验”。也就是说，国内已经有仿制药的品种，再进行仿制的，会缩短时间。缩短的时间主要来自需要8个月到10个月的生物等效性审评环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下：
一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理。
二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后，提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的，退回申报资料。
三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员，对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的，总局将立案问责。
四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题，要及时给予纠正。
五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员，均应参加培训，并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题，要及时报告总局。
六、总局将对各省级局的受理情况进行检查，对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报批评，并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的，暂停其受理资格。
七、为进一步指导药品注册申请和受理工作，总局将继续发布过度重复品种公告，各省级局要引导企业理性申报。
食品药品监管总局
附件：
药品注册形式审查补充要求
一、关于新药注册申请
（一）新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。
肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。
（二）申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。
申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出；不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。博华-CPhI制药在线博华-CPhI制药在线
（三）新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请；已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。
（四）国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。
二、关于仿制药注册申请
（五）按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市；不能减免临床的，批准临床试验。
（六）申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。
三、关于进口药注册申请
（七）提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。
四、关于补充申请
（八）《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。
（九）核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。
（十）申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。
（十一）眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。
（十二）申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注〔2012〕130号）相关要求。
（十三）药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。
（十四）同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。
五、关于原料药与制剂关联申报
（十五）按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请（1.6、3.4类除外）及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。
仅提出国产新药原料药临床试验申请（包括按照新药程序申请的进口原料药），后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。
（十六）原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。
（十七）原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料；经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。
六、其他
（十八）已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。
（十九）在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评部门。
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Tianjin Pharmaceutical has an “earthquake” – two executives are under investigation
According to the information on the website of Tianjin Discipline Inspection Commission, approved by Tianjin Municipal Party Committee, two employees are suspected of violating the law and discipline gravely. They are the committee member of Tianjin Municipal Party Committee, the chairman and the secretary of the party committee of Tianjin Pharmaceutical Holdings Ltd., Mr. ZHANG Jianjin, and the vice president and chief accountant of Tianjin Pharmaceutical Group, Mr. MA Guizhong. Currently they are under investigation (Source: Chinamsr)
天津医药「地震」，两高管被查
来源：中国医药联盟 2015-08-24
核心提示：据天津纪委网站消息，经天津市委批准，天津市市委委员、天津市医药集团有限公司党委书记、董事长张建津，天津市医药集团副总经理、总会计师马贵中涉嫌严重违纪违法，目前正接受组织调查。
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天津医药的前身是天津市医药管理局，1996年转制为天津市医药总公司。1997年3月24日，经天津市市委、市政府批准，天津市医药总公司改组为天津市医药集团有限公司。2001年，天津医药集团有限公司根据天津市政府要求分为2个公司，即天津医药和金耀集团有限公司。
天津医药由天津市人民政府国有资产监督管理委员会100%控股，截至2009年9月末，注册资本8亿元。经过多年发展，天津医药已发展成为集科工贸于一体的大型医药企业集团。截至2008年底，公司控股参股企业81家。公司主要的控股公司按照经营类型划分为医药生产类企业、医药流通类企业和专业科研机构等。
资料显示，天津市医药集团下属有两家A股上市公司，分别为天药股份、中新药业。两家公司纷纷发布公告披露了上述事项，但是都表示，两人不参与公司日常经营管理工作，该事项不会对公司的生产经营造成影响。
公开资料显示，张建津，男，1956年10月出生，高级经济师，研究生学历。曾任天津市医药管理局副局长,天津市医药总公司董事、副总经理兼天津中药集团总经理,天津市医药集团有限公司董事、副总经理兼天津药材集团总经理,天津市食品药品监督管理局局长、党组书记，天津医药集团有限公司董事长、总经理、党委书记。
马贵中，男，1955年9月出生，金融学硕士研究生毕业，经济学硕士，高级会计师，1983年9月毕业于天津财经学院会计学专业。历任天津市医药管理局财务处科员、主任科员、副处长、处长，天津市医药集团有限公司党委委员、董事、副总经理、总会计师、总法律顾问。
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