Schlagwort: ‘Medication’
Who to Blame for Changing Medication Instructions
2011-02-28
A hospital is reported to sell drugs without the instruction sheet, instead, pharmacists will pass patients some extra notes from the manufacturers, the contents are however different from the original instructions approved by CFDA. However, the Chinese law enforcement agents have different opinions regarding who should take the responsibility, hospitals, pharmaceutical distributors or manufacturers.
说明书偷梁换柱谁负责
医药经济报
经营企业更换药品说明书，生产、经营企业及医疗机构均应承担相应责任
■李军
（资料图片）
【案例】
某食品药品监管局在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某种药品没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述 的功能主治超出了该药品经批准的说明书范围。药房负责人称，其在购进该药品时，包装盒里就没有说明书，只有“药品使用说明”。
执法人员经进一步调查得知，药品经营企业从厂家购进该药后，打开外包装取出说明书后，放入了厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。
在对该医疗机构的行为进行定性处理时，执法人员产生了分歧：
一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第48条第三款第（六）项的规定，应按使用假药论处。
还有一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义上的说明书，该行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第3条关于“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传资料，企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品。
第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。
【分析】
本案中，药品生产企业、经营企业、医疗机构存在不同的违法行为，应分别给予处理。
不属广告范畴
首先，应当明确《药品管理法》第48条第三款第六项的适用原则。该条规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。
药品标识物一般包括两部分，即内包装（俗称瓶签）和外包装（外盒标签、药品说明书）。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。
按照规定，药品标识物（包括说明书和标签）必须由国家食品药品监管局予以审核批准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。
本案中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家食品药品监管局审核批准，因此，不能认定为药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业 自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合《药品管理法》第48条第三款第六项规 定，不能按假药论处。
三方均承担责任
该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了《药品说明书和标签管理规定》第4条：“不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、 音像及其他资料”的规定，按照《药品说明书和标签管理规定》第30条规定，应当依照《药品管理法》第86条给予警告，并责令改正上述违法行为。
《药品管理法》第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为《药品管理法》调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照 规定附有说明书，但本案中，药品经营企业以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，违反了《药品管理法》第54条 规定，应当按照《药品管理法》第86条规定予以处理。
《药品管理法》第26条规定：医 疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第83条规 定：药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书以及药品的包装、标签和说明书。
本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批药品无说明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但《药品管 理法》对违反此条款并没有设立相应的处罚规定，因此，执法部门应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措 施”，对医疗机构的违法行为加以纠正。
Lacking Volunteer in Children Drug Clinical Tests
2011-02-23
A dilemma in the children drug R&D : the demands of children drugs are rapidly increasing. However, it’s extremely difficult to have clinical tests for new children drugs, because most parents won’t let their children test new drugs. Researchers are calling for more support from the public.
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
文章来源：新华网
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童
中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。
在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩减药量加以服用。
医学证据显示，儿童和成年人对药物的反应差异很大，一种对成年人有效的药物也许并不适用于儿童，同样的差别甚至存在于不同年龄、体重和身体状况的儿童之间。
由于这些药物的依据来自成人药物的临床试验，而儿童与药物代谢、解毒功能密切相关的脏器，如肝、肾等都在生长发育中，跟成人有较大差异，故很可能发生药物不良反应。
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。
换言之，这些药物不良反应在成人临床试验中无法预知、后果难料。惨痛的教训包括沙利度胺致“海豹肢畸形”婴儿、氯霉素致“灰婴综合征”等，其他诸如扑尔敏易致儿童烦躁、新霉素滴耳剂可致婴儿听力受损、滴鼻净可引发小儿中毒等，也都让家庭和社会付出难以计量的代价。
除“无药可用”外，“用药不当”也正不断暴露弊端“三素一汤”(抗生素、激素、维生素和输液)滥用导致的药源性疾病正不断夺走儿童的健康。
显然，中国儿童正面临一场“药物危机”。
对此，中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、世界卫生组织(WHO)儿童卫生合作中心主任戴耀华告诉《瞭望》新闻周刊：“中国儿童药物的现状需要尽快改观，政府、企业、公众应当携手，为儿童量身定制药物。”
药物短缺
据戴耀华介绍，在目前3000多种药物中，儿童药物大致有60种，但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题。
在 她看来，儿童药物的剂型应该是比较好服用的，比如冲剂、口服液，但这3000多种药物中，很多是片剂，甚至是胶囊，且不说它的有效性、副作用，单单服用， 对3岁以下婴幼儿就是个难题。“药片还好分，胶囊怎么分？胶囊本身就不宜分割，它就是希望吃进去对胃肠道刺激小一点，那现在只能是把胶囊药物打开、分好， 再买胶囊壳来装，这很麻烦。”
此外，成人药物往往药片比较大，儿童不易吞服，或者未加矫味品，味道比较苦，儿童很难接受。
另从儿童药物品种来看，止咳、健胃、助消化等常规药居多，心脏病、肝病、肾病等的儿童药物还比较缺乏。
“据我了解，一些企业不是不愿意研发儿童药物，审批程序复杂的确很让他们烦恼。”戴耀华表示。
她 举例说，儿童拉肚子脱水很常见，特别是病毒性秋季腹泻，没有特效药，目前多采用输液治疗。但早在2004年，WHO和联合国儿童基金会就发表过联合声明， 推荐一种用于治疗腹泻的新型低渗透性口服补液盐(ORS)和补锌剂，认为ORS加锌可以缩短病程、减轻病情。“有企业告诉我他们打算将ORS和锌混合，制 成一种新药，我说这是大好事呀，什么时候能上市？他们说预计审批要花3年。我就不明白了，ORS没问题，锌也没问题，把它们混合起来怎么就需要用3年的时 间来审批？这个药的需求量那么大，最关键的是，患儿有这个药就不用去输液了，这不是能大大减少过度输液的危害吗？”
专注儿童用药的康芝药业，其主打产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)虽在近期遭遇质疑，但这家2007年成立、现称“在儿童用药领域的研发及生产能力已处于国内领先地位”的企业，其对儿童药物研发的体会仍需引起重视。
2010 年3月，一份名为《海南康芝药业股份有限公司创业板首发招股说明书(申报稿)》的文章写道：“儿童药研发生产存在以下三个方面的困难：一是新产品开发投入 较大、周期较长。儿童药品的研究开发需要高额投入，且开发周期较长。二是药物评价难度大。药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都 可以在儿童身上做试验。三是生产销售风险大。一方面儿童药对安全要求特别高；而另一方面，儿童用药市场本来应该是一个大市场，但是由于传统习惯的局限，使 成人药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品生产企业无法取得很好的市场效益。”
尽管如此，戴耀华仍强调研发儿童药物的重要性：“如果不开发儿童药物，特别是缺乏儿童的临床试验，那就相当于让所有儿童去做试验，去验证药物，这个风险不是更大吗？”
北 京大学第一医院的儿科教授王丽曾主导中国首个儿童药物临床研究，是中国儿童药物领域的权威专家之一。她在2009年《儿科药学杂志》刊发的《高度关注儿童 用药的安全性》一文中称：“近年我院儿童(1天～18岁)ADR(即药物不良反应记者注)发生率为10.7%；抗感染药占52%，中枢神经药占 20.8%，抗肿瘤药占6.49%；皮肤损害占64%，全身性损害占11.5%，表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、短时意识丧失等；静脉给药占 49.9%，口服给药占42.1%。”
“大家总说儿童药物的临床试验有伦理上的制约、不容易招募志愿者等，但我们还是要多想办法。”戴耀华说。
[PAGELIST] 据她介绍，她曾参与做过儿童生长激素类药物的临床试验，“当时也要招募志愿者，但整个过程下来，我觉得家长还是比较配合，当然你不能搞一些毒性大的， 那是缺德，但就是我刚说的ORS加锌这种，我认为试验已经做得很多了，大家也相当有把握了，都知道不会有什么问题，只是需要临床验证而已，我觉得招募志愿 者应该不算很难。
不当用药
戴耀华说，“大家一提起肿瘤的化疗都很害怕，其实化学药品也是一种化学的治疗，也是不能随意使用的，但现在，包括过度输液、抗生素滥用等在内的用药不当问题，大家还不是太重视。”
2006年，一项对158家三甲医院的调查显示，抗生素使用率72.23%，围手术期一类切口预防用药达97%，输液比国外多3倍。
戴 耀华说：“有些病比如感冒、发烧，本来没什么危险，但输液反应却可能危及生命，所以国外往往把静脉输液当作一件很谨慎的事，不是随便就能输液的。你再看中 国国内，吊水输液简直司空见惯。所以我有时候觉得老百姓的血管也挺厉害，什么都能往里装。而且这还不单是医生诚信的问题，有时候就是医生的理念的问题。”
她 解释说，比如，感冒是病毒性的，用抗生素没效果，但有的医生他自己感冒了，也会去用抗生素、会去输液，医生自己的脑子里也认为抗生素、输液有效，但这是没 有科学依据的。“医生都没有这个信念，家长大概更会迷信输液、抗生素，于是再向医生提要求，过度输液、滥用抗生素的问题自然愈演愈烈。”
戴 耀华曾去农村乡镇卫生院做“儿童疾病综合管理”的培训。她的经验是，现在医患关系比较紧张，即便已经确定是病毒性感染，但一些医生没有把握，也会采取防卫 性用药、预防性用药的策略，给患儿开抗生素。“我们就得教他用数呼吸次数的办法去判断到底是不是肺炎，如果在30左右就能把握不是肺炎，那就不要开抗生 素，如果医生还是担心，我们就教他在医嘱里写明，现在认为是咳嗽、感冒，没有肺炎，但如果孩子出现呼吸急促、不好好吃东西、老想睡觉等症状，请马上回来复 诊，这样一来，即便举证责任倒置也可以减轻医生的责任。”
戴耀华说，他们做这个培训不久，就有乡镇卫生院的院长跟她讲医院的收入降低了，因为没有过度用药了。“但这对老百姓确实是有利的呀，我常常想，这些问题要是都能真正解决了，儿童看病难、看病贵的矛盾也就不存在了。”
说 起用药不当，戴耀华说，有些孩子一拉肚子、一咳嗽、一感冒，医生马上就上三代头孢，“这在国外是不可能的。澳大利亚的医生跟我说，他们那里明确规定什么药 由什么级别的医生开，各级别医生都有相应的处方限制权，比如三代头孢不是主任医师那是不能开的。我们这里的情况则是，只要有药，住院医、乡镇医生都有处方 权。”
王丽在前述文章中写道：“目前儿童感冒药应用是过度的。感冒可以自愈，市场上品牌感冒药(如新康泰克等)都只是缓解症状。国外医生是不轻易给病人开感冒药的，休息多喝水就是治疗。”
国际公认，滥用激素是股骨头坏死的头号杀手，但在一些基层医院，激素滥用的情况仍比较严重，这很可能导致儿童发育迟缓、骨质疏松、免疫功能下降等。
此外，中国儿童过量服用维生素引起的药物不良反应也需要警惕。如维生素A过量可致厌食、呕吐等，维生素D过量可引起腹泻、肾脏损害等，维生素C过量可引起腹痛、腹泻等。
“药物危机”背后
“无药可用”、“用药不当”的背后，隐藏着儿童药物临床试验缺乏这一棘手难题。
为避免儿童参与临床试验的风险，在涉及儿童药物临床试验时，医学伦理规范性文件一般会要求儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但从全球来看，肯让孩子去做“小白鼠”的家长凤毛麟角。
这又带来新的风险缺少儿童群体的临床试验，很难真正获得安全有效的儿童药物。
这个矛盾正在引起各国政府的重视。
资 料显示，美国自1994年要求所有新药申请说明书必须提供儿童用药信息后，1998年制定“儿科优先”目录，将每年处方量较大的药物列入目录并规定必须在 其说明书中增加儿童用药信息。为鼓励制药公司进行儿科临床试验，美国确定对药品说明书提供儿科用药信息的产品给予6个月的专利延长期。
2007 年，欧盟实施新的《儿科药品管理规章》，其核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研究计划”(PIP)，确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不 可缺少的组成部分，并将其整合至成人药品研发计划中。此外，其还规定自2008年7月26日起，申请新药必须提交PIP，自2009年1月26日起，申请 新适应症也必须提交PIP。
日本厚生省医药安全局于2000年12月颁布《儿童药品临床试验指南》，并实行延长药品复审年限的政策以鼓励制药企业从事儿童药物临床试验。
中 国的儿科药理基地建设始于上世纪80年代。据国家食品药品监督管理局发布的公告，截至2009年7月14日，获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到 46个，但仍仅占获得资格认定专业数的2.4%。同时，各专业的数量分布也不平衡：中医儿科16个，小儿呼吸专业9个，小儿肾病、内分泌、神经病学、感染 专业各3个，小儿消化、心脏病专业各2个，小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个。
此种情况显然难以满足儿童药物临床试验的需要。(本文得到《儿科药学杂志》梁颖文先生的帮助) 作者：张冉燃
70% Chinese Households Misuse Drugs
2011-02-21
10900 attended one questionnaire survey about medication. the result show that 70% of the Chinese household misuse drugs, some of them can’t even tell the differences between OTC and prescription drugs.
我国约有七成家庭存在自我用药不当问题
2011-02-21 来源：中国新闻网 大 | 中 | 小
核心提示：中国内地约有70%的家庭存在自我用药不当问题，不合理用药的发生率为12%-32%；超过一半消费者不知道自我药疗首先应选非处方药(OTC)，很多人把去痛片等处方药和非处方药混淆。这是近日公布的《中国止痛类非处方药认知度网络调查》报告提供的数据。
中国内地约有70%的家庭存在自我用药不当问题,不合理用药的发生率为12%-32%;超过一半消费者不知道自我药疗首先应选非处方药(OTC),很多人把去痛片等处方药和非处方药混淆。这是近日公布的《中国止痛类非处方药认知度网络调查》报告提供的数据。
由中国非处方药协会组织进行的此次调查共收到有效问卷10900张。数据分析显示: 近七成被调查者出现疼痛等轻微身体不适时,都首先自行到药店购买药品。但在购药时,近半数的消费者并不了解非处方药(OTC)标识及其含义,盲目购买药品我治疗,存在明显的认知误区。
主持该调查的中国非处方药物协会会长白慧良称,以自我药疗最常用的止痛类药为例,超过40%认为去痛片是非处方药,而实际上去痛片属于处方药,用法用量应根据医师处方及医嘱使用,长期滥用很有可能导致肾功能衰竭,且损害骨髓造血系统。
国 家卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,由于公众自我药疗知识缺乏,造成很多不该发生的悲剧。要保障公众自我药疗安全,促进经济社会协调发展, 迫切需要普及合理用药知识,培养科学的自我用药意识和行为习惯。他指出,日常常见的关节肌肉疼痛,感冒咳嗽等疾病都是适合自我药疗的,但一定首选带有 OTC标识的非处方药。
两位专家提出,“自我药疗”的安全原则是:要认准OTC标识,首先选择外包装上有OTC标识的药品,按照说明书,采取正确方法、剂量来对症服用;同时适量购买,及时清理药箱;不能使用过期变质药品。(曾利明)
（责任编辑：肖贺）
Nimesulide Has Fatal Side Effects for Kids?
2011-02-21
The latest incident around the adverse reactions of Nimesulide, a cold drug for kids from Hainan Honz Pharmaceutical Co.,Ltd: it’s reported that this drug may have fatal side effects to children. However, the manufacturer assumed that it might be a slander from its competitor Johnson-Johnson. Is this drug really safe for kids, or is it another case of vicious competition?
小儿退烧药“尼美舒利”安全性再受争议
2011-02-19 09:07 来源：新京报
核心提示：近日来炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件，出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司18日发表声明，称关于药品尼美舒利的报道，“是某些别有用心的人的主观臆断，目的是针对‘瑞芝清’（尼美舒利颗粒 ，康芝药业生产）的恶意攻击”。
近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。
■ 关注焦点
“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。
在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。
国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。
尼美舒利仍是可用药物
据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。
不良反应与同类药物相当
同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进 行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重 衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献， 包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。
致死因用药过量时间过长
孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。
尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。
国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。
康芝药业遭遇危机
18日，康芝药业澄清：“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。”
同时，康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示，将保留追究其法律责任的权利。
举报强生不正当竞争
羊城晚报记者18日拨通了康芝药业董事长洪江游的电话。洪江游表示，事件的幕后策划者可能就是跨国企业强生。“我们已经向海南省工商局举报强生不正当竞争”。
据洪江游介绍，目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是去年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后，有厂商向各大医院医生发出了 以儿童用药安全为名义的警示短信，称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后，强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识。“现在那个标识已经被撤下， 但我们保留了证据，而且听参加了该论坛的业内同行说，那个论坛强生支付了100万元的赞助费”。
洪江游表示，在国内儿童退热药市场上，以尼美舒利为主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬为主要成分的强生“美林”一直占领较大的市场份额，双方竞争激烈。而有证券分析师指出，瑞芝清销售额已经连续两年超过强生美林。
对于康芝药业的控诉，记者昨日联系到强生中国的相关负责人，对方表示目前正在进一步了解情况。
昨日，有媒体接到匿名邮件，内容是一个名为“尼美舒利临床学术文献”的压缩文件。记者打开压缩文件发现里面全部是各医院医生写的临床报告。报告中， 关于“尼美舒利退热作用比布洛芬更迅速”，“不良反应监测中，发生恶心、呕吐的病例数布洛芬比尼美舒利较多”等有利于尼美舒利的字眼全被人刻意用黄色线划 出。
商业竞争引“夺命药”风波？
此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。
而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。
康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。
康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。
记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。
康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主 要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于 此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。
Incomplete Drug Test Report Increases ADR
2011-01-26
To prove the effectiveness and drug safety, pharmaceutical manufaturers are required make an report regarding the clinique tests of new drugs. However, it turns out that manufacturers often only report about the good news or emphasizes and advantages, whereas adverse drug reaction (ADR) is often ignored. The so called “publication bias” will misguide doctors and the public, which may lead to some safety problems. As a matter of fact, in the past year many pharmaceutical manufacturers called back their products for this reason.
药厂操纵临床试验导致发表偏倚：报喜不报忧
2011-01-26 来源：医药经济报 大 | 中 | 小
核心提示：为了证明药物安全有效，制药公司在完成临床试验以后，必须将试验结果上报国家药品监督机关审核批准，并将试验结果公布于众。但由于制药公司自始至终控制临床试验，掌握试验数据，他们会尽可能少地公布对自己不利的结果，这就是在制药公司中盛行的发表偏倚。
为了证明药物安全有效,制药公司在完成临床试验以后,必须将试验结果上报国家药品监督机关审核批准,并将试验结果公布于众。但由于制药公司自始至终控制临床试验,掌握试验数据,他们会尽可能少地公布对自己不利的结果,这就是在制药公司中盛行的发表偏倚。
制药公司临床试验发表偏倚一般有三种形式:(1)精心选择有利的临床试验进行公开;(2)选择有利的试验结果进行发表;(3)重复发表有利的试验结果(多次发表偏倚)。
发表偏倚(publication bias)定义为,具有统计学显著性意义的研究结果较无显著性意义和无效的结果被报告和发表的可能性更大。一般而言,阳性结果的研究,其发表的可能性是阴 性结果研究的3倍以上,并且阳性结果的发表时间比阴性结果平均早3~4年。这种情形,在临床试验中极为严重,形成了“报喜不报忧”的局面。可以想象,如果 系统综述和meta分析只是基于已经发表的研究结果,那么新药的临床疗效可能会被夸大,甚至会得到一个虚假的疗效,这种结果(信息)会令处方医师无所适 从。
选择有利的试验对外公布
一项调查发现,由于试验结果阴性或是结果未达到制药公司的预期,没有公布的临床试验数量是公布的临床试验数量的4倍。2009年,Swaroop Vedula等对20个由辉瑞和派德制药提供资金的加巴喷丁临床试验进行鉴别研究,并且获得了这些试验的内部资料。结果发现,这20个临床试验对外仅公布了12个。
选择有利的试验结果发表
1991年,第一个治疗急性偏头痛的曲坦类药物舒马普坦在欧洲上市,在1994~1995年间,德国和法国有研究者使用25mg的舒马普坦栓剂与麦 角胺咖啡因栓剂(麦角胺2mg和咖啡因200mg)开展对照试验。1998年当试验结果公布在瑞典药物协会的主页上时发现,服用合剂的病人两个小时后症状 减轻的比例是73%,而舒马普坦的比例只有63%,也就是说合剂的效果要好于舒马普坦栓剂的效果,然而这样的结果从来没有完全对外公布。最后发现,其实在 1990~1991年间,也就是舒马普坦推向市场前,葛兰素史克在英国做过100mg剂量的舒马普坦的口服药试验,以主要疗效标准评估,在众多次临床试验 中只有一个试验的有效率超过了50%,而在直肠给药试验中,舒马普坦的效果也次于麦角胺。这些结论从未对外公布过,毕竟这样的结果对于一个即将推向市场的 新药来说,无疑是不利的。
Turner等对FDA网站上公布的12种非三环类抗抑郁药 的主要批准依据进行分析,并且将FDA对临床试验结果的评估与制药公司基于试验结果写出的文章进行对比发现,在74个注册试验(涉及病人12564名) 中,有38个(51%)得到阳性(有利于制药公司)结果,这38个中除了有1个没有发表外,其余37个全部发表;而对于34个得到阴性结论的临床试验,仅 有3个(12%)被作为阴性结果发表,有16个(67%)一直没有对外发表。Turner认为,当负面试验或是有争议的试验对外发表时,制药公司常常通过 强调次要结局指标,使这些次要结局指标看起来像是主要终点指标,同时将事先设想的主要终点标准推到一个次要的位置或者干脆直接抹掉,如此,向人们传达了看 起来正面的结果。比如,关于抗抑郁药的试验有94%都是正面的,而其实际上只有51%。选择性发表对每个药物表面上的效果都具有很大影响,对于所有的12 种抗抑郁药,他们的实际效果都被平均夸大了32%,这意味着制药公司在对外文章中将药物的实际效果人为放大了1/3。
2008年,Sally Hopewell1及她的同事做了一项研究,发现得到正面结果的临床试验相比于得到负面结果或没有结果的临床试验,前者出版的概率是后者的3.9倍。作者 推测大概只有41%的负面结果对外发表,而此时相应的就会有大概73%的正面结果对外出版。并且作者的研究表明,那些得到正面结果的临床试验,大概在试验 完成后4~5年对外发表,而得到负面结果的试验,大概需要6~8年。很显然,负面试验结果的延期发表会降低其对营销的不利影响,这对制药公司来说无疑是非 常有利的。2009年,Fujian Song等人对12个群组研究进行分析后也有相似发现:正面的试验结果更易出版(优势比为2.78),而且也更有可能提交给药品监督机构(优势比为 5.00)。
多次发表偏倚
制药公司不但倾向于选择正面的阳性试验结果对外发表,而且还对这些结果多次发表。2003年,Hans Melander及他的同事对制药公司提交给瑞典药物监督机构的42个空白对照试验及相应的发表文章进行对比研究,发现有21个试验至少发表一次,有3个 试验发表五次。有一组人员对昂丹司琼的功效进行mata分析,惊奇地发现在关于昂丹司琼的14篇后续报告中,来自9个临床试验、涉及3335名病人的试验 数据被多次发表,而且这些多次发表的文章没有使用明显重复的参考文献,一般的读者很难发现他们是一样的。很明显,多次发表阳性结果会让医生对药物的效果产 生过高的估计,这可能与选择性发表一样,具有神奇的“提高”药效的作用。
对副反应的选择性报告
非典型镇静药之所以被描述成比吩噻嗪类和丁酰苯类更好,主要是因为该类药物引发椎体外系反应的可能性更小,这也是他们处方量大增的基础。然而,后续的独立研究表明非典型镇静药会引起体重增加,血液胆固醇、葡萄糖以及糖化血红蛋白的升高,而所有的这些都是心血管疾病和糖尿病的危险因素。
在另外一个领域,昔布类(coxibs)被认为是更好的非甾体抗炎药物,因为该类药物具有更低的胃毒性。然而经过多年研究才弄清楚该类药物有增加心 肌梗死和心衰的风险,该类药物是否会降低胃毒性甚至还不能确定。具有讽刺意味的是,因为医生对昔布类药物的信心,在英国医院里肠胃出血的病例在上升,最后 还是制药公司主动撤出了这些药物,而非FDA或是欧洲药物局。
发表偏倚对公众或医师的误导
通过选择性发表,人们会对药物的疗效产生误解,因为正面试验其发表的概率大概是负面试验的3倍多。Melander等人对42项评估选择性5-羟色 胺再摄取抑制剂效果的试验进行研究发现,只有25项试验对外发表,这25项研究中有19项报告了正面的结果,仅仅报告6项负面结果。如果负面数据不公布, 要获得公正客观的信息很明显非常困难。
Kirsch等人最近的一项分析也间接证明了Melander的发现,这些学者接触了所有储存在FDA的研究,不管是发表的还是没有发表的,发现选 择性5-羟色胺再摄取抑制剂只有在严重抑郁时才有效,而在中等抑郁的情况下并没有效果,尽管这一点在纯粹的科学文献中并不明显。
对临床随机对照试验的选择性发表可能使荟萃分析产生偏倚,造成对药物疗效产生有利印象,对基于发表的文献而制定的用药指南造成误导。对涉及3736 个试验结果的122篇杂志文章进行研究后发现,现实中也存在对临床试验结果选择性报告的现象;50%有效结果和65%的负面结果没有完全报告。
因而,外界看到的试验结果已经不是真实的试验结果了,至少这些结果是不全面的、有偏颇的,有的制药公司删掉自己的负面结果还不够,甚至还要擅自夸大 自己药物的适用范围,篡改对比药物的试验数据。2009年9月,辉瑞因药物的标签外用途和非法营销而被罚款23亿美元,这都是应该引起全社会关注的。
Poor Medication Instruction Causes Thousands of Deaf Kids
2011-01-20
Small deseases become much more serious because there’s no specific drugs for children. It’s said that 30,000 children become deaf annually due to improper medication instruction.
缺乏儿童药 儿童服用成人药小病成大病
2011-01-20 来源：大河报 大 | 中 | 小
核心提示：儿童心脏病、肝肾脏等病越来越多，但国内只有成人药，没有儿童剂型。专家认为，造成这种状况的根本原因有两个：一是政府缺少儿童药品统一规划，政策滞后；二是药企缺乏社会责任心，研发水平低下。
长期以来,儿童用药都是比照成人用量“酌量减半”,但按成人“缩小版”给儿童用药,被一些医学专家认为极不科学。
在儿童用药有些“盲目”的大背景下,诸多药品因不良反应及使用不当,使每年至少3万儿童致聋。同时,在药品研发环节中,儿童药的研发明显是弱项,并且缺乏临床试验者。
由此,现实中,孩子们在某种程度上不知不觉充当着药物试验品的角色,伤害变得不可避免。
这背后究竟是何原因?记者进行了调查。
现象 儿童服用成人药,小病成大病
6岁孩子拉肚子,服下4粒诺氟沙星后昏睡不醒,四肢发抖。
郑州市民陈氏夫妇极少带孩子去看医生,今年元旦这天,他们不得不把6岁的儿子送往医院。三天前孩子拉肚子,吃了两粒诺氟沙星,效果不明显,很快又加了两粒。随后,孩子开始不吃不喝,昏睡不醒,除了四肢老是发抖以外,身上还长满小红点。
一系列问诊和化验后,陈氏夫妇意外得知:孩子是药物中毒,因过量服用诺氟沙星而出现四肢震颤,伤及中枢神经,肾脏也有伤害。
在郑州人民医院儿科医生呼景龙看来,拿成人药随便给孩子吃的父母并不少见。他此前就接诊了一个因感冒吃了两粒新康泰克后出现不良反应的7岁病儿。
呼医生说,新康泰克能收缩上呼吸道毛细血管,还能兴奋中枢神经,是治疗成人感冒的常用药,几乎不给儿童用,即便用也不能如此大剂量。
现实中,不适合儿童却被用于儿童治病的药远不止这些,忽视剂量,擅自给孩子“下药”的也远不止陈氏夫妇。
省会多家医院儿科给记者的反馈信息显示,儿童肝、肾等脏器发育不完善,解毒排泄功能弱,容易使药物在体内蓄积,引发不良反应,小病用药不当导致大病就医的孩子几乎天天都有。
调查 “误服”背后,是几无专用药可服
记者走访多家药店和医院,发现儿童专用药所占比例极低。
为何会出现这种“不当”现象呢?业内人士认为,其重要原因就在于儿童专用药太少。
记者走访郑州多家药店,发现儿童专用药所占比例极低,西药中,儿童药多是头孢颗粒等常规药,中药只有感冒颗粒、儿童咽痛颗粒等冲剂。
在我省一家顶级儿童专科医院,其儿童药品种类已算齐备,但仍感专用药少、剂型缺。一种常用升血小板的儿童药,剂型只有胶囊。还有一种治疗心功能不全的药 物,其药理作用和毒性作用几乎等同,用量极其严格,患儿每次只能用二十分之一,因为没有儿童剂型,只得将片剂研成粉末分成20等份。而免疫抑制剂、肿瘤用药等几乎没有儿童版。
在我省一家三甲医院药房内,记者发现并无成人药与儿童药之分。儿童处方药所占比重不足3%,90%以上药品没有儿童剂型,现存儿童版药品主要是进口药和合资药。
该院药剂科主任说,针剂类药物可选择的包装剂型较以往多了点,头孢西丁和阿奇霉素分别有了三四种小剂型,但这种小包装目的是减少浪费,而非专供儿童。
资料显示,我国4696家医药企业可以生产化学原料药1500种,化学药品制剂34个剂型、近4000种药品制剂中,供儿童专用的不足60种(含中成药)。
Electronical Patient Record in Trial
2011-01-13
The Ministry of Health started the test scheme of electronical patientl record in 22 Chinese provincesone month ago. The medical records will be eidited and saved in the system, no paperbased casebook is necessary. The aim is to improve hospital efficiency and drug safety, it’s easier for doctors to check the medication history of patients before they prescribe drugs.
After one month of test implementation, does there any problem occure during the implementation? And how to protect patients’ privacy under the circumstance?
标题：关注电子病历试点工作之进展
来源：中国数字医疗网
截至目前，卫生部在22个省（区、市）部分区域和医院开展电子病历试点工作，已经一月有余。
卫生部的试点目标是，利用1年左右的时间，探索建立适合我国国情的电子病历系统；建立完善电子病历应用管理制度、工作模式、运行机制以及质量评估和持续 改进体系；探索医院现有医疗信息系统的集成方法，建立区域电子病历数据中心；逐步建立区域内安全共享的电子病历信息管理系统和远程医疗系统等。
一个月过去了，电子病例试点工作进行得如何？碰到哪些推广困难？老百姓对此有什么顾虑？又是如何解决的？
一问：
能否方便百姓就医？
编辑：电子病历什么样？它的载体是什么，与上医院携带的社保卡、就诊卡有什么联系和区别？电子病历对老百姓看病有啥好处？对医院管理有啥好处？
记者：卫生部发布的《电子病历基本规范（试行）》中，将电子病历定义为：医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图 形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于电子病 历。
中国医院协会医疗法制专业委员会副主任委员郑雪倩认为，诊疗卡、医保卡等记录的都是个人档案信息，通过扫描的方式读取，不能进行修改。而电子病历是在医院内部系统运行的信息系统，用于医生的诊疗行为。
电子病历是由一系列关于个人健康资料的数字化档案库构成，如病人的身份确认、病历记载、实验室检验、影像诊断报告、处置、治疗、用药等信息。
通过信息网络，临床医生可以在任何地点、任何时间获取病人健康的相关信息，以避免重复检查、重复诊断、重复用药，同时计算机系统可以根据病人的历史信息，提示医生临床用药和处置的合理性，以提高临床检验、处方、处置的效率，避免医疗差错，提高医疗质量，节省医疗费用。
可以说，电子病历的推广，既方便了医生行医，也方便了患者就医。
据中国医院协会信息委员会调查显示，在三级医院中，应用化验收费系统、药物管理系统和挂号系统的比例分别达到93%、91%和84%；应用住院工作站系 统和医院工作站系统的比例分别达到80%和63%；半数以上医疗机构在医院信息化建设上年投入超过100万元。电子病历是数字化医院的基础，数字化医院简 言之就是通过网络共享信息。电子病历的推广使用，将极大地推动医院信息化的建设。
目前，上海一些地区已经实现了居民健康档案和医院电子病历的对接。郑雪倩说，由于社区医院还没有和大医院之间联网。居民在社区建立的个人电子健康档案，还没有相应的接口，无法在大医院医生使用电子病历时读取。两者对接关联，医生更易于全面掌握病人的健康状态。
二问：
如何打破医院围墙？
编辑：推广电子病历，就目前而言，还有什么障碍？各家医院是否各自建网，难以统一接驳标准？
记者：电子病历是一个目前还在不断完善的新概念。不同国家、机构对电子病历的定义都不相同。2004年5月华盛顿会议第四版草案定义了3种电子病历，即 基础和通用的电子病历，能共享的电子病历，集成的电子病历。其相互关系是，先有集成的，然后有能共享的，最后才有基础和通用的。实现电子病历的真正功能是 一项巨大的工程，目前还没有一个国家建成基础和通用的电子病历系统，少数发达国家和地区在试验能共享的电子病历。
长期以来，我国的各大医院由于受到体制、人才和观念等影响，在推进信息化建设过程中单独建网。由于地区间、医疗机构间信息化建设不平衡，造成社会保障、医院信息无法实现互通，各大医院“信息孤岛”林立、医疗资源的极度不平衡让区域医疗信息化建设举步维艰。
构建信息共享的网络是大势所趋。专家指出，推进信息共享是当前乃至今后一个时期我国医疗卫生信息化建设的大方向。网络共享信息的首要条件就是要遵守统一的指挥语言。否则，即便网络之路四通八达，结果还只能是各进各的“库”——数据库，各回各的“岛”——信息孤岛。
电子病历系统的标准化被业界视为破解信息数据采集标准化的关键所在。卫生部副部长尹力指出，针对上述问题，卫生部已经研究制定了居民健康档案基本架构与 数据标准、医院电子病例基本架构与数据标准等一系列卫生信息标准规程和管理办法。目前，卫生部正在研究制定今后5年卫生信息化发展规划，并参与卫生信息化 国家重大工程建设项目等。
三问：
怎样保护个人隐私？
编辑：有些人担心医疗信息会被篡改，有何措施避免？有些人担心隐私被泄露，有何措施防止？发生医疗事故后，患者如何使用电子病历保障自己的权益？怎样解决法律效力问题？
记者：目前电子病历在部分省市已经开始试点，但仍存在法律不认可、隐私保护等一些问题。通过卫生部进行的电子病历试点工作，可以通过大范围的试点应用，全面掌握电子病历存在的问题，寻找合理的解决办法，保障医疗信息化健康发展。
病历被篡改已成为影响医患关系的一道硬伤。但是，电子病历系统设置了医务人员审查、修改的权限和时限。医务人员修改时，电子病历系统会进行身份识别、保 存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。在电子病历完成提交后，任何人无权再追回进行修改。这是电子病历软件在进行开发时，进行的一道特别设 置。
《电子病历基本规范》要求，电子病历系统满足国家信息安全等级保护制度与标准。严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病 历。医疗机构同时建立电子病历信息安全保密制度，设定医务人员和有关医院管理人员调阅、复制、打印电子病历的相应权限，建立电子病历使用日志，记录使用人 员、操作时间和内容。未经授权，任何单位和个人不得擅自调阅、复制电子病历。
郑雪倩介绍，医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。电子病历系统应当具有严格的复制管理功能。同一患者的相同信息可以复制，复制内容必须校对，不同患者的信息不得复制。
发生医疗事故争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由医疗机构保管。郑雪倩介绍说，电子 病历有医生的电子签名，具有同样法律效力。目前，《中华人民共和国电子签名法》已获得通过，作为上位法，在条文中并没有禁止和排除医生电子签名，也就是电 子病历打印不打印都具有同样的法律效力。
Intravenous Therapy Abuse in China
2011-01-11
According to a report by the Chinese Department of Health, Chinese people receive an average of eight bags of fluids and medicines intravenously every year, higher than the 2.5-3.5 bag global average, and the most abused intravenous drug is penicillin. What is the reason of the excessive use of intravenous (IV) therapy in Chinese hospitals, even for simple ailments such as flu? (Source: WantChinaTimes)
分析称我国医疗输液泛滥成灾缘于利益驱动
http://www.sina.com.cn 2011年01月06日23:42 央视《新闻1+1》
2009年我国医疗输液104亿瓶，相当于13亿人口每人输了8瓶液，远远高于国际上2.5至3.3瓶的水平，这种过度用药危害着人们的健康和生命安全。对此专家分析认为，这和医院及医生迫于生存的压力和利益的推动，不得不迎合患者不正常的要求有关。央视《新闻1+1》2011年1月6日播出节目《输液，为何泛滥成灾？》，以下为节目实录：
节目导视：2009年我国医疗输液104亿瓶，相当于13亿人口每人输了8瓶液。
能吃药不打针，能打针不输液，一个医学常识为什么反而会演变为输液泛滥？
医生：非常严重的(会)休克，甚至引起死亡的都有。
解说：过度输液危害巨大，面对慎重输液的医学警告，医院里却是如此场景。
患者：最好是输液，输液快一点。
解说：“输液大国”、“抗生素大国”、“感冒药大国”，药品滥用已经成为一个严峻的社会问题。
胡皓夫：药品的收入占到整个医院的40%。
黄建始：抗生素合理应用缺少管理、缺少监督。
解说：《新闻1+1》今日关注，“请强制我们远离危险！”
主持人 李小萌：欢迎来到《新闻1+1》。
天气寒冷，感冒的人多了，像这样的画面在医院当中就是再寻常不过了，有人非常形象地把这样的场面称作是“吊瓶森林”。人们原本是在追求健康，但是可能没有意识到，这样的行为本身恰恰是在威胁着自己的健康，而且是一个长久的威胁，今天我们关注这个问题。
(播放短片)
字幕提示：2011年1月6日
解说：这是今天的北京大学人民医院感染科，这也是北京各大医院每天出现的场景：拥挤的人群，忙碌的医生，还有这成排的吊瓶。
患者：感冒了。
记者：您这是打的第几瓶了？
患者：我这是打第三瓶了。
患者1：第二瓶吧。
患者2：第五瓶了。
解说：当农历节气进入小寒这个一年中最冷的阶段，我国很多地区也同时进入了感冒和呼吸道疾病的高发期。感冒、发烧、打吊瓶，不管是大人还是孩子，在中国的每一个地方哪家医院不是如此呢？
患者家属：发烧、咳嗽，昨天打的(点滴)，今天也打了，她不吃药，她不爱吃药。
解说：输液，一个日常生活中司空见惯的习惯性选择，正在演化成一场严重的社会危机。近日，国家发改委就公布了这样一组数据。
字幕提示：2010年12月28日新闻 晚间新闻 8瓶！输液输出“高”水平
同期：去年我国医疗输液104亿瓶，相当于全国人均输进了8瓶液，远远高于国际上2.5至3.3瓶的水平，这种过度用药危害着人们的健康和生命安全。
解说：每人8瓶，有媒体称，中国人几乎把输液当成了可乐喝，一个全民输液时代悄然到来，输液泛滥成灾，已不是一个单纯的医学问题，而是一个严峻的社会问题。
记者：一般的时候你要是病了，是打针还是吃药？
患者：一般是输液吧，好得快，赶紧回去上班。
患者：很少感冒发烧，如果要是感冒发烧了，一般是输液，输液快一点。
字幕提示：新闻直播间 广西南宁
市民：输液快一点。
市民：不影响工作，见效快一点。
字幕提示：山东青岛
市民：吃药我觉得可能几十块钱，用不了一百块钱，应该就差不多(好)了。但吃药可能用的时间要更长一些。
记者：你还要上班吗？
市民：明天就该上班了，所以我想赶快好，就想打个吊瓶。
高燕 人民医院感染科主任医师：有的时候病人可能恨病用药，流感是个病毒性感染的疾病，像现在输液的话，大部分还都是抗菌素，对他(患者)根本是没有效果的。流感的病程，自然的病程就是需要三到五天，你即使输液它也是需要三到五天才能好。
解说：今天，面对人均8瓶这个令人吃惊的数据，我们还有必要了解另外一个数据。“在我国，每年发生的药品不良反应，有60%左右是在静脉输液过程中发生的，这通常是因为药品直接进入了血液，缺少消化道及防御系统的屏障，再加上内毒素、PH值、渗透压等诱因导致的。”输液产生的危害应该是一个医疗常识。
高燕：能口服的就不要去输液，这是一个公认的原则。我想可能还是大家一个认识的误区，出现输液反应，这个很常见，病人轻的，可以只是有一些皮疹，注射局部的疼痛。重的话可以出现一个过敏性休克，甚至经常还能有一些死亡病例的报告。
解说：“输液治疗不等于好得快”，这张一人多高的海报就挂在北京大学人民医院感染科的分诊台前。但是，无论是前来就诊的患者，还是为患者开药的医生，谁会做出正确的选择呢？
在中国，输液为什么会泛滥成灾？危险的背后原因又是什么呢？
主持人：全民输液时代，像这样的总结还是少一点的好。说到这种过度输液应该是两方，医生还有病人。你觉得在这个事儿当中两方分别承担着什么样的责任？
白岩松 评论员：先说这种现象。刚才就在咱们播短片的时候，你看外面的导播在耳机里都跟咱们说，他儿子为了输液要排一个小时队。说明输液不是躲的问题，而是求之不得，甚至成了某种待遇。我觉得三个原因造成的：
第一，患者。1，患者想快，快点儿好，由于各种各样的压力导致的，我不知道为什么中国人现在这么着急。2，他觉得这好，别人也打，我为什么不打呢，否则就吃亏了。
主持人：高级别的待遇。
白岩松：一个求快，一个求好，而且是对比当中他要这么做。
第二，医生。1，医生第一是“被”，很多患者觉得你要不让我打点滴，你就怠慢了我，你对我不太负责任。2，由于以药养医，吊瓶可能是吃药的10倍价格，那个二三十解决了，这个要二三百，这里有利可图。
第三，我觉得也非常重要，我们也有责任，媒体、社会及整个周边环境，对输液所产生的危害做的宣传和科普太少。
主持人：岩松已经把过度输液的各种社会原因分析清楚了，我们再听听专业人士的看法，我们来连线公共卫生专家黄建始教授。黄教授，您好。
黄建始 《健康管理》杂志主编：您好。
字幕提示：电话采访《健康管理》杂志主编黄建始
主持人：有一个说法，能吃药就不打针，能打针就不输液，这样的说法您同意吗？
黄建始：这是对的。我们学医的人从开始就学到，能吃药不要打针，能打肌肉针不要打吊针。但是很遗憾，都出现了这样一些问题，这完全是个误导。
主持人：为什么一个常识被人们忘记了呢？
黄建始：至少有下面四个原因：
第一，大家健康意识增强了，就像白老师说的，都追求短平快。
第二，信息被误导了。因为主要是现代社会普遍都追求快，但没有认识到快不等于好。
第三，有关职能部门在定价政策上没有尽到责任，无意间促进了输液。
第四，大部分的医院和医生迫于生存的压力和利益的推动，不得不迎合患者不正常的要求。就像我跟一个很著名的专家谈了这个问题，我说打吊针到底好不好？他说当然不好。我说为什么还要打？他说因为我不打它，它要打我，现在我们社会的这个问题没有解决。
主持人：我知道您也曾经在国外做过医生，也做过医疗方面的官员，也向您求证一个事儿。在美国输液这样的事慎重程度不亚于一个小型的手术，是不是这样，为什么要如此的谨慎？
黄建始：在国外的确是不输液。比如说，我顺便说一下，我在美国做过卫生官员，但没有做过医生，我太太做过医生。在洛杉矶有很多华人，包括台湾去的华人要求输液都不给输，因为保险公司就把他卡下来了，绝对不能做这个事，这是违反科学的。
China Recalls Weight-loss Product 10 Years after It Entered the Market
2011-01-10
Qumei, one of the most popular weight-loss product in China, has been recalled across the country over concern that the diet pills contain sibutramine which the could lead to an increased risk of heart disease. Question is why did the government first recall the product after it had been well sold for over ten years? In addition, why it is so easy for everyone to get the drug even if it contains sibutramine, which is concerned as prescription drugs?
问题减肥药为什么卖了十年才被禁
作者：沈积慧 梁应杰
来源：中国食品科技网
上周六，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布紧急公告，宣布停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。药监局认为，使用西布曲明可能会增加心血管疾病的风险，减肥治疗的风险大于效益。
含有西布曲明的减肥药中，太极集团出品的曲美名气最大，该集团已发布公告，停止减肥药曲美在中国的销售。
曲美杭州下架
昨天，记者走访了杭州市体育场路与庆春路的多家药店，被告知曲美、澳曲轻、曲婷等盐酸西布曲明口服制剂均已下架。一家药店的负责人说，按药店规定，曲美一直作为处方药销售。十月初已经停止曲美的销售。
在九洲大药房和华东大药房，处方药类的减肥产品已经全部下架，现在店里主要销售的是减肥茶和左旋肉碱。
在生产曲美的太极集团官方网站上，公司产品一栏里已经没有曲美这一产品。昨日，太极集团股票大幅跳空低开，最终下跌2.64%，远输于同类股票。
杭州市药监局的沈副主任说，前天，药监部门已经向药店等药品零售企业发出了下架的通知，接下去还会进行市场检查。96311食品药品投诉热线的工作人员说，之前没有接到过曲美等减肥类药品的投诉电话，不过最近曲美宣布被召回之后，打电话进来咨询的人明显增多。
用药风险大于减肥效果
已经卖了10年的曲美减肥药，为什么会被突然叫停？
杭州市药监局不良反应中心的陈处长说，药品的治疗效果和不良反应各不同，药监部门对于某种药品收集到多少种不良反应后才做出召回处理并没有统一标准。比 如很多治疗癌症的药物本身具有很大的副作用，但是从评估的结果来看，治疗癌症的效果大于各种副作用的风险，“但对于曲美，目前国家最新的评估证明，发生各 种副作用的风险大于减肥的效益。”
事实上，西布曲明自出现之日就伴随着很大的争议。学术界一直对此类药物的风险存在异议，却缺乏大样 本权威试验数据作为支持。直到最近欧洲药监局发布了“西布曲明心血管终点事件研究”。该研究邀请了1万多名试验者，试验数据显示，样本服用“西布曲明”3 年平均减重仅约2.7公斤，而由此引发的死亡和心血管事件概率上升了约16%。结论是西布曲明的减肥治疗风险大于效益。这直接导致了含西布曲明药品在欧盟 和美国的停产和退市。二十几天前，美国雅培公司的减肥药诺美婷因含有西布曲明被责令下架。此前，欧盟药监部门已将该药撤出市场。
陈处长说，一种药品从向药监部门提出申请到获准进入市场，程序非常严格。经过技术审评、临床试验等程序后，被验证是安全的，才被允许进入市场。
进入市场之后，不良反应中心对药品的使用情况进行跟踪、收集，并进行风险和效率的评估。如果收集到的不良反应证明风险大于效益，将对药品进行警示或召回，“所以药品的说明书其实是在不断调整的，有些说明书上会用黑体字注明‘警示’字样。严重的将直接召回。”
国家药监局发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不 良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。今年2月，国家药监局发布了西布曲明的安全性信息，提示这一 药品可能存在的风险，建议必须严格按适应证用药，控制用法用量，并要求企业修改完善说明书，警示用药风险。
处方药被卖成保健品
目前，经过国家食品药品监督管理局批准的减肥药只有两种，一种是奥利司他(赛尼可)，另一种是西布曲明(主要有曲美、澳曲轻等)。
杭州市红十字会医院心内科副主任隋向前说，西布曲明一直是有争议的成分，有专家认为经常服用可能会引起心血管方面的疾病。不过目前还没有在临床上碰到过服用西布曲明成分引发心血管疾病的情况。
一位不愿意透露姓名的药店专业人士说，西布曲明因为具有抑食的作用，目前只存在于减肥产品中。而在各种减肥产品中，曲美是商业化最成功的。
这位业内人士说，虽然含西布曲明的减肥药品是处方药，必须有医生的处方才能购买，不过有些小的药店不需要处方单，也可以买到“曲美”胶囊。事实上，购买减肥类保健品也存在一定风险，“有些减肥保健品会有禁用药品成分的情况，购买减肥类产品最好先咨询医生。”
西布曲明
一种中枢神经抑制剂，上世纪90年代问世，具有兴奋、抑食等作用，它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用，含西布曲明的药品属处方药，应凭处方购买。
含有西布曲明的减肥药雅培诺美婷1997年获美国FDA批准推向市场，2000年获准在我国上市。
由于减肥市场巨大，诺美婷上市后的市场表现迅速引起国内厂家仿制的热潮，太极集团的曲美、南京长澳制药的澳曲轻、西安圣威制药的曲婷等盐酸西布曲明口服制剂的代表产品都在这一时期推向市场。
国家药监局网站的信息显示，西布曲明的国产药(包括原料药)共有45个品种，制剂29种。
记者手记
警惕药物毒副作用
“曲美”事件，让我想起了“反应停”。
在现代医学里，“反应停”是最常被提及的一个代表邪恶的名字。
“反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘 它没有任何副作用，不会上瘾，而且可用于孕妇治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”(当时的广告语)。“反应停”很快风靡欧洲各国和加拿大。
后澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回。
“反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1.2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，也完善了现代药物的审批制度。
事实上，国内在2004年也出现过类似的教训。沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸”导致肾损害事件，最终因国家有关部门将“关木通”从《中国药典》中剔除换为“木通”而画上了一个算是圆满的句号。
这几天持续关注“曲美”事件，最令人不“爽”的是，为什么一开始就存在争议的西布曲明，最终还是摆上了药店的柜台，而且经历了漫长的10年时间，在含相同成分的药品在欧盟和美国停产和退市之后，国内的主管部门才最终喊停呢！
看上去，我们有一套几乎完美的审批程序和完善的监测估评系统，但总是扮演迟到者的角色。提高对药物毒副作用的警觉，或许西布曲明的评估报告就不会比别人迟一步出现了。
Antibiotics Abuse Threaten China
2010-11-08
China is now known as a country that addicts to antibiotics. Most households possess antibiotics at home, and they use them for every small health problem, such as sore throat, running nose etc. Antibiotics can be bought in any pharmacy in China without a doctor prescription. It’s reported that about 50% of drug sales comes from antibiotics. The overdose and abuse of antibiotics can pose a serious consequence of antibiotics resistance.
抗生素滥用调查：被视为万能药 占医疗费五成
因会导致所有细菌都产生耐药性，10月底，含有NDM-1基因的泛耐药菌在我国一现身，就即刻引起了卫生部门的重点关注，这意味着，我国“超级细菌”的家族又有了新成员。
“耐药菌在我国的发展是势不可挡的，如果用药习惯不改变的话，那么用不了多久我们就会陷入无药可医的困局”，对于目前临床抗生素的不合理使用现状，有关专家表示担忧。
记者经过调查发现，患者盲目依赖抗生素、药品购销市场的巨大漏洞、医院的利益驱动及相关监管措施的乏力，是导致耐药情况加剧的“四宗罪”。
>>患者因素
抗生素被视为万能药
作为新医改的重点内容之一，本市已正式成立药事管理专家委员会，旨在监测全市医疗机构的用药情况，其中包括对因过多使用抗生素而产生耐药致病菌的监测。
这一消息的发布，让成帅（化名）既心酸又欣慰。
今年3月，22岁的成帅因感染肺炎，被紧急送往北京大学第一附属医院。
呼吸科主任医师阙呈立很快发现，虽然上了呼吸机并经药物治疗后，成帅的病情很快得到控制，但没隔几天又出现了感染。原来，10年前的一场车祸导致成 帅吞咽障碍，此后反复因肺部感染往返于多家医院，并接受抗菌治疗，虽然大量的抗生素杀死了无数试图侵蚀他的病菌，但也“锤炼”出了抵抗力极强的耐药细菌。
不得已，阙呈立只得不断改变抗生素药物的品种。
在经过几次病情发作后，成帅的痰液标本中被检查出了耐药的鲍曼不动杆菌——一种重症监护室内最常见、也最令医生头疼的多重耐药菌——对三种以上的抗生素耐药。
“这是我们最担心的事，因为国内还没有对它非常有效的药物”，阙呈立表示，多重耐药菌一旦产生，即使短时间内将感染控制了，也很难彻底清除，它会像定时炸弹一样，存在于感染者体内，一旦免疫力低下时，就会再度发作，还会传染给其他患者，“都是长期使用抗生素惹的祸”。
上周，年逾七旬的余大妈挂了阙呈立的号，此前，她因咳嗽已在家服用了3天的头孢三代抗生素，却未见好转。因化验检查及肺部片子显示其并未感染肺炎， 阙呈立当即让其停止服用该抗生素，改用止咳药。“头孢类抗生素是一种杀细菌剂，对非细菌感染如病毒是无效的，对于常见的肺炎患者，我们通常的是二代头孢， 但她直接用了个毫不对症的强力药”。
实际上，抗生素并非百姓所认为的包治百病，以生活中抗生素乱用最多的感冒发烧为例，专家表示，90%的感冒都是病毒性感冒，只需注意休息、多喝水、服用适量的维C片就可以痊愈。
10月底，由中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会等联合发布的《2010年中国家庭药箱调查》显示，79.4%的居民有自备抗菌药物的习惯，75.4%的居民在本人或家人有炎症或感冒发烧时，会自行服用抗菌药物。
>>市场因素
药品购销管理存漏洞
上周五，记者来到南城一社区卫生服务站内“就诊”。听记者说有低烧、腹泻且伴有咳嗽症状后，问诊医生仅用手电查看了一下嗓子，便开出了三日量的头孢拉定、泰诺及双黄连，前两者均为抗菌类药物。但实际上，记者并无包括嗓部红肿在内的任何细菌性感染症状。
同时，在位于方庄环岛附近的多家药房内，抗生素药品买起来也毫不费力。在西药治感冒专区，记者看到，货架上摆放着抗菌消炎片、退热止疼片等各类不同 厂商的抗菌类药物，仅用于退热的布洛芬缓释胶囊就有四五种之多，虽然其大多标有“请阅读使用说明书或在医生指导下使用”，但售药人员仍积极推销道，“如果 发热的话，不仅要用退烧的，还要用消炎的，吃几天就好了，没必要去医院”。
专家表示，虽然抗生素类药物属于处方药，只有持医生处方方可获得，但因目前购销环节存在监管漏洞、基层医生对耐药性缺少认识等原因，所以这些药品在本市的药房、社区医院内也很容易买到，这使得市民“消炎药好得快”的错误认识很难得到改变。
>>医院因素
“大炮轰蚊子”疗法盛行
随着慢性病患者增多、人口老龄化趋势，抗生素类药物已成为医院各科室使用最广的药物，尤其是重症监护室、呼吸科、感染疾病科、急诊室等更甚。不完全统计显示，医院内用量前十名的药品中，排在前4至5位基本都是抗生素，如头孢拉定、左氧氟沙星等。
一位不愿意透露姓名的专家表示，与西方严格按照病情指正使用抗生素药品不同，我国医生开药多是经验优先，因此在抗生素药物的使用剂量、使用时间、使用类别上都存在不合理的情况。
鉴于痰液等标本培养需三四天时间，门诊病人往往等不及，因此，如果病人有黄痰、白细胞高等情况，医生就会根据自己的经验选用抗生素药物；对住院患者 而言，即使培养结果出来，为了保证治疗效果，医生也会使用效果更强的抗生素，“甚至为了保证治疗效果，有的医生上来就用可抵抗多种细菌的抗生素，但实际完 全没有必要，这就相当于‘大炮轰蚊子’”。
此外，为防止术后感染，包括骨科、血液科等的外科手术是需要预防用药的，根据情况会用一次或者一天就够了，但医生往往因担心术后感染，会加大剂量和疗程“保驾”。
该专家还表示，医生要想做到对症下药的话，不仅要熟悉患者病情和每种病菌的特点，更要对各种抗菌药的功效和使用方法了然于心。
抗菌药占至医疗费五成
目前，我国的抗生素类药品已达到几百种之多，其中常用的在130种至140种之间，因此为了提高自家药品的销售额，药商们也在通过各种方式竞争。
传染病诊治国家重点实验室教授肖永红表示，除了因“经验先行”导致用药不当外，医生靠卖药营利也是抗生素不合理使用的原因之一，“三级医院中，抗生 素占全部药品收入的30%左右，而二级医院可能会达到40%，就住院患者而言，其花在抗菌药物上的费用更是占总费用的一半以上”。
医院内的门诊专家诊室外，往往张贴有“谢绝医药代表入内”的提示，但作为行业内的潜规则，医生们对多开抗生素意味着收入增加的事实都心照不宣。本市 某医院知情人士透露，药企和医院、药店间确实有着“微妙”的关系，在保证药效的前提下，医院高层会选择“关系好”的品牌，同时，因为看重门诊和病房医生的 处方权，药企往往也会给医生一定的好处，作为多开药的“鼓励”。
“往往国产的药品会更注重此类营销，且越贵的药提成也越多”，该知情人士表示，以售出一支价格30元的消炎药为例，医院或科室就有5元提成，每次使 用4支计算，院方就有20元的提成，“但医生工作压力太大，在目前医疗价格与价值扭曲的情况下，只光靠工资奖金吃饭实在有点难”。
药品说明书更新太缓慢
在北京大学临床药理研究所副所长吕媛看来，现在医学知识更新换代的速度很快，有可能科研结果已提示如按现有说明书用药，不能满足临床需要，但由于药物使用说明书的修改要经历一个复杂且漫长的过程，而医生又不能超说明书用药，这也可能会影响医生更为合理的使用抗菌药物。
吕媛表示，随着临床抗生素使用的增多，细菌自身的防守能力也在不断增强，比如大肠杆菌性感染。原来许多抗菌药物都可以有效治疗，但现在由于大肠杆菌 对许多药物都产生了耐药性，比如60%的大肠杆菌可以通过产生一种酶破坏我们临床上常用的一类抗菌药物头孢菌素类，使得这类药物失效，而致使临床可供选择 的药物减少，导致临床治疗困难。
“已经出现了对某种药物耐药的细菌，如果医生不知道依然使用的话，那么不仅无效，还会加剧患者的病情和耐药情况”。吕媛说。
>>管理因素
行政监管力度待加强
为了规范医生用药，我国于2004年正式颁布实施的《抗菌药物临床应用指导原则》中，已经对中国细菌状况、抗菌药物情况、合理用药原则(口服、注射、静脉给药等不同情况)进行全面介绍，目的就是规范医生用药。
但因该《指导原则》并非强制要求，所以相关部门无法对抗菌药物的使用进行有力监管。
这就导致医生在使用抗生素时的自主性很大，或因经验原因不能对症下药，或囿于目前紧张的医患关系，担心不用抗菌药物致患者病情严重。
抗生素使用越多，人体内的耐药性越强，这意味着，感染率和死亡率越高。北京市卫生局新闻发言人毛羽说，凡超时、超量、不对症使用或未严格规范使用抗 菌药物，都属于抗菌药物滥用，而滥用抗菌药物首先会引起细菌的耐药性。据国家权威医疗部门统计，我国每年都有部分患者因抗菌药物使用不当，引起不良反应致 病住院，也有部分患者因滥用抗菌药物导致死亡。
本市药事管理专家委员会相关委员表示，本市已计划在各家公立医疗机构，每个月随机抽取100张处方，由处方点评组专家对其中的药品数量、总金额、抗生素等所占的比例进行审查，如果辅助治疗的抗生素用药位列前十名，即说明医疗机构存在不合理用药问题，将被干预和调整
