Schlagwort: ‘Government Supervision’
Pharmaceutical centralized purchase is going to be not “universal”
General office of the state council published an instruction about improving pharmaceutical centralized purchase in public hospitals. Classified purchase will be conducted for five classes of medicines, which are necessary for clinic, produced exclusively, with small dosage, and short-handed by the supply of market. This reform scheme sustains great responsibilities of making sure the supply of short-handed medicines and reducing markups of the price of medicines. (Source: Beijing Morning Post)
药品集中采购不再“一刀切”
来源： 北京晨报
核心提示：国务院办公厅日前印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。意见明确，对部分专利药品、独家生产药品，临床必需、用量小、市场供应短缺药品等五类药品实行分类采购。这一改革方案，肩负着保障短缺药品供应和挤出药价水分的重任。
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“分类采购主要针对药品供应采取招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产、特殊药品采购等不同方式。”国务院医改办有关负责人表示，此举旨在加强对药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应，鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。
对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，意见要求由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药。
意见指出对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，意见指出按国家现行规定采购。
意见明确医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购。采购周期原则上一年一次。
■相关解读
“药改”剑指药品购销腐败痼疾
作为深化医药卫生体制改革的关键环节，公立医院的药品采购关系着药品价格、流通秩序和行业发展。“药改”要解决哪些问题？国务院医改办负责人日前就《意见》回答了记者提问。
问：公立医院药品集中采购目前存在什么问题？对此意见有哪些举措？
答：有的医院药品招标与采购脱节，部分药品价格虚高不下，药品回扣、商业贿赂案件频发等问题仍比较突出。指导意见重点围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的创新举措。一是实行药品分类采购。二是改进药款结算方式。鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。三是加强药品配送管理。四是规范采购平台建设。拓展省级药品集中采购平台功能，统一药品采购编码，实现药品采购数据共享和互联互通。五是强化综合监督管理。严肃查处医院和药品生产经营企业违法违规行为。
问：如何确保药品采购工作在阳光下运行？
答：为强化综合监督管理，指导意见提出：建立处方点评和医师约谈制度，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为。重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。此外，加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。指导意见还提出，严格执行诚信记录和市场清退制度。各地都要建立药品生产经营企业诚信记录并及时公布。
问：“药改”能带来哪些惠民实效？
答：一是降低药品价格，减轻患者负担。二是保证药品质量，强调用药安全。三是保障药品供应，满足用药需求。四是遏制腐败行为，扭转行业风气。实施药品集中采购，全面推进信息公开，对药品招标、采购、配送、使用、结算等各环节加强综合监督管理，接受社会各界监督，有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂。针对药品质量、价格等方面的违法违规行为建立严格的惩处机制，更好地维护药品生产流通市场良好秩序。
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Pricing by the government is planned to be canceled in China
A work statement which was published by Chinese government on 5th March, 2015 announced that they plan to release the control of the price of medicines, cancel the pricing by government gradually in the future, and strengthen the effect that market puts on to the price of medicines. (Source: Tencent Finance)
中国计划取消大部分药品政府定价
来源：腾讯财经
核心提示：北京时间3月5日下午消息，中国政府在周四公布的一份工作报告中称，计划放开药品价格管制，未来逐步取消绝大部分药品的政府定价，加强市场在药品价格行程中的作用。
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这份报告发布于全国人大开幕前夕，报告没有透露取消政府定价的细节或时间表。这是中国计划最终取消价格控制，推动市场力量在经济增长中发挥更大作用的广泛声明的一部分。
报告显示，中国政府将大幅缩减政府定价种类和项目，具备竞争条件的商品和服务价格原则上都要放开。报告还称，将取消绝大部分药品政府定价，下放一批基本公共服务收费定价权。
中国长期以来一直对药品实施严格的价格管制，以向基数庞大但日益老龄化的中国民众提供可负担医疗服务。不过，医药业和分析人士经常指责价格控制引发一些国内制造商偷工减料维持利润。他们认为，价格控制还助长了医院、医生和药品制造商的行贿受贿风气，加重了消费者负担。
分析人士表示，此举是更大范围药品改革的一部分，政府可能在未来放开互联网药品销售，彻底改革医疗体系药品采购系统，创建一个更加透明的机制。去年，中国政府曾放开对低价零售药品售价的上限规定。
由于老龄化加剧，中国政府亟需解决医院药房普遍存在的诸多问题。咨询公司贝恩顾问公司（Bain）表示，药品销售收入占中国内地医院总收入的逾80%，以药养医的体质导致医疗体系腐败滋生。
值得注意的是，政府强调，不失时机加快价格改革。改革方向是发挥市场在资源配置中的决定性作用，大幅缩减政府定价种类和项目，具备竞争条件的商品和服务价格原则上都要放开。取消绝大部分药品政府定价，下放一批基本公共服务收费定价权。同时必须加强价格监管，规范市场秩序，确保低收入群众基本生活。
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100 Million fiscal subsidies for health reform in Zhuhai; markups of medicines and consumables being canceled
On 10th March, the office of health reform in Zhuhai held a news conference, publishing the scheme about canceling the markups of medicine and consumables. From 29th March, zero markups of medicine and consumables will be put into implementation in Zhuhai. The possibility of hospitals’ reliance on drug sales would be significantly reduced. (Source: Yangcheng Evening News)
珠海财政补1亿实行医改 取消药品和耗材加成
来源：羊城晚报
核心提示：3月10日，珠海市医改办召开新闻发布会，公布珠海取消公立医院药品和医用耗材加成方案。自3月29日零时起，珠海正式实施药品和医药耗材零差率，“以药养医”的可能性被大大降低。
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3月10日，珠海市医改办召开新闻发布会，公布珠海取消公立医院药品和医用耗材加成方案。自3月29日零时起，珠海正式实施药品和医药耗材零差率，“以药养医”的可能性被大大降低。
取消药品和医用耗材加成
过去，药品从生产厂商到病人手中，会经过中间环节层层加价，再进入医院销售给病人，国家允许医疗机构可以再加价15%销售给患者。但实施药品和医用耗材零差率后，医院药品以及医用耗材不再允许加价。
“这是破除‘以药养医’的一剂猛药，直接掐灭了医院‘以药养医’的冲动，使医疗服务收费和财政补助更好地回归‘治病救人’的本源。”珠海市卫计局长李力说。此举不仅切实降低了药品价格，同时减少了医院和医生多开药、开高价药的行为。他介绍，实施“零差率”是新一轮医药卫生体制改革中药品流通体制改革的出发点，也是公立医院改革国家政策设计的基本要求，只是珠海似乎来得更猛烈。
相比其他城市仅仅取消药品加成的做法，珠海将医用耗材也纳入了零差率的范围。李力介绍，以前医用耗材分加成、不加成两类，医用耗材加成过去也是医院收入的一部分，为了遏制医院通过过多使用加成医用耗材来增加医院收入的行为，珠海决定对医用耗材同步实行零差率，进一步让利于民。
医生诊金提高患者负担减轻
尽管药价低了，但诊金等技术性医疗服务项目却提价了。根据医改方案，珠海将按照医院级别和医生聘任职称调整医生诊金，其中三级医院主任医师的挂号费将由原来的8元调整为30元。与此同时，珠海将提高6项医疗服务项目价格，包括门急诊留观、住院诊查费以及不同等级的护理费用。
“我们现有的医疗服务项目收费标准远远不足以体现医护人员的劳动价值，特别对于技术含量高的服务项目定价非常低廉。”医改办负责人称，据介绍，根据作业成本测算、参考其他城市做法，最终制订了目前的专家诊金标准。
“理论上取消药品加成，药价会便宜15%，但医院的药价不会整体下调15%，主要原因是各类药物的具体情况不同。”珠海市医改办负责人陈耀平介绍，但可以保证的是，患者看病相对便宜了，医改不会增加患者医疗费用负担，按照2014年医院运行的实际情况进行初步测算，不会增加患者总体医药费用负担，医保患者和非医保患者的费用无论是门急诊还是住院均有不同程度的下降。
医保每次可报销诊金10元
对于诊金提高这一政策，医保将为患者报销10元。据珠海市人社局副局长程智涛介绍，每位医保患者本人每次用市民卡或者医保卡挂号时，可由医保基金报销诊金10元，直接结算给医院，患者可以少支付10元挂号费。此外，急病就诊过去是在报销之外，目前也纳入了门诊报销范围内，特定病种将打包进总额里，一并纳入报销范围，门诊特殊病种患者诊金纳入特定病种支付范围。而对于提价了的医疗服务项目，也直接纳入报销范围，按照比例，直接予以报销。
取消药品及医用耗材加成后，医院减少的收入怎么办?据介绍，公立医院因取消药品和医用耗材加成减少的收入，八成通过10项技术性医疗服务项目价格补偿，一成通过医院加强精细化管理自身消化，另一成则通过财政进行补贴。珠海市财政局副局长陈刚介绍，珠海财政2015年将划拨一亿元人民币公共财政资金，支持医改、公立医院超500万元基础设施建设等卫计领域的项目。
医院管理者坦言“有压力”
取消药品及医用耗材加成，是否会引发一系列连锁反应?对此，珠海市卫计局表示，在医改方案设计中，就充分考虑到了对分级诊疗的影响，希望能够为构建新的医疗秩序提供助力。首先，医院的活力被激活。医院减少的收入中，10%通过医院加强精细化管理自身消化。这一方案令医院管理者们坦言“有压力”。
但珠海医改办负责人陈耀平称，这是可以实现的。她介绍，目前珠海成立了医管中心，统筹各公立医院人财物的调配，可以实现资源的合理利用。此外，对医院提出硬性要求，降低药品收入在总收入中的比例，据介绍，全市130多种药物被纳入重点监管范围，根据医改办对医院管理测算，每个医院只需要减少药比1到1.5个点，就可以解决这个问题，促进医院的精细化管理和资源的合理配置。
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Drug electronic supervision code: a challenge to whom?
China Food and Drug Administration stipulates that before the end of 2015, all the pharmaceutical manufacturing enterprises in China and drug importation manufacturers must be incorporated into the Chinese medicine electronic supervision network. It’s necessary to put a drug electronic supervision code as unified identifier on the package of the medicine (Source: CaixinLIFE)
药品电子监管码：究竟是对谁的挑战？
来源：财新LIFE
核心提示：中国国家食品药品监督管理局（CFDA）规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
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中国国家食品药品监督管理局（CFDA）规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。
这一规定是对前期“关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知(国食药监办[2012]64号)”等文件的落实。目前CFDA已经完成麻精药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、2012版基本药物的入网工作。此外生产企业入网超过60%，批发企业已全部入网。后续政策的进一步落地还需由各地药监部门落实，将有一定执行周期。
电子监管便于了解药品的流通动向，最大的意义是从医院和医生使用药品的数据，严格管控药品合理使用，监测不合理用药，过度用药和欺诈，达到控制费用、保障效率和安全性的目的。
美国针对药品的监管有一套专门的代码，叫NDC(National Drug Code)，这个代码体系最大的作用是通过严密监控药品流通来管理用药，包括合理性，安全性，反欺诈和腐败等。这种监管可以从药品生产方，到流通方，到医院，到医生，这一整个链条上的不同个体在销售和开处方的时候都要用到这一套电子监管代码，因此可以看到药品的去向，使用频率，用药量。
中国的这套体系要真正发挥作用，有两点必须要关注。
第一是用药的监管可以细化到什么样的层面，一旦发现风险和问题，监管方有多大影响力去做出改变。
美国的NDC可以细化到医生层面，从医生的用药数据中看出问题。比如单个医生短期内开了大量的止疼药，或者某个医生平均使用抗生素的比例始终高出同科同类医生，数据异常可以提示其中是否会有风险和欺诈行为。但更关键的是后面，美国保险公司除了通过这套体系追踪用药，作为主要的支付方，保险公司有很强的能力去影响医院和医生的做法，否则医院和医生可能拿不到报销。而在中国，医保作为主要支付方，在挖掘出数据使用的背后，如何影响医院和医生的行为并不确定，需要对整个行业严密的法律框架完善做支撑才能配合监管。
第二点则是数据分析本身的能力和行业标准化的能力将影响整个支付体系。
美国的保险体系是一种标准化的支付体系。无论对保险理赔、医院定价、还是质量监管，标准化都是有利的。而中国的医疗大环境整体缺乏标准化框架，电子化监管后产生大量数据，需要专业数据分析人才并和各个利益方互动才能完成整条线路的监管。中国的医疗数据长期处于零散的状态，没有一个体系把这些数据统起来，并通过标准来评估这些数据，因此实行电子监管之后，标准化和数据分析能力是一大考验。
总结下来，要保证支付体系有效运作，保障服务效率和质量，标准化是医疗行业的必然趋势。标准化涉及产品、就诊流程、定价等方方面面，除了产生数据可以用于质量管控、反欺诈反腐败等，还需要严格且完整的法律框架才能保证标准化的有效执行。
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21 illegal medicine websites are investigated in Anhui
At middle of December 2014, Anhui Food and Drug Administration got the report that some websites, including www.ey28.com, were suspected of sham. After the inspection for half a month, Anhui Food and Drug Administration investigated and dealt with 21 illegal medicine websites. (Source: Chinese Radio Network)
安徽查处21家违法医药网站
来源：中国广播网
核心提示：去年12月中旬，安徽省食品药品监督管理局稽查处接到群众举报，反映www.ey28.com等网站涉嫌假冒。经过半个月的调查核实，安徽省食品药品监督管理局查处了21家违法医药网站。
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网购已经成为很多人喜爱的购物方式之一，有的市民连药品也选择从网上购买。不过，网络售药鱼龙混杂，一些“卖羊头挂狗肉”的假冒伪劣药品坑害了不少患者，近日，安徽省食品药品监督管理局查处了21家违法医药网站，“撕下”了这些网站的“画皮”。
去年12月中旬，安徽省食品药品监督管理局稽查处接到群众举报，反映www.ey28.com等网站涉嫌假冒安徽华源医药股份有限公司开办的“华源医药经营网”及“华源医药网”。安徽省食药监局随即对这些违法网站展开核查。经过半个月的调查核实，共有21家网站未经安徽华源医药股份有限公司授权，且未取得互联网药品信息和交易服务资格，擅自发布药品信息非法从事互联网药品交易服务，严重违反了互联网药品信息和交易服务相关规定。日前，安徽省食药监局依法将这21家违法医药网站信息移送安徽省通信管理局查处。
据了解，针对一些不法分子通过网络等各种渠道散布虚假广告信息，以低价和夸大宣传效果诱导患者及家属选择网上购药，坑害患者的现象，2014年8月，安徽省食药监局联合多部门在全省范围内开展了“药监网剑”行动。加强互联网药品销售监管，严厉打击网上销售假药犯罪与违法售药行为，整顿和规范网上售药秩序。目前，已关闭违法售药网站3家、涉嫌宣传发布药品虚假信息的网站4家；移交相关市局调查核实的网站2家；被曝光警示的网站43家。
安徽省食品药品监督管理局提醒广大消费者：请勿轻易相信互联网上发布药品信息，识别产品的合法性，可登录国家食品药品监督管理局的官方网站（www.cfda.gov.cn），在“数据查询”栏目进行查询核实。请谨慎购买和使用相关产品。
21家违法网站名单如下:
华源医药网（http://www.ahhyyp.net/ahhyyp/index.asp）；
安徽华源医药采购网（http://www.ey28.com/）；
安徽华源（http://www.huayuaney.com/hy.html）；
安徽华源医药网（http://www.hyyiyao.com/）；
华源医药采购网（http://www.eycgw.com/）；
安徽太和医药信息网（http://www.0558ey.com/）；
安徽华源医药采购网（http://www.hyeycg.com/）；
华源医药采购平台（http://www.hyeypt.com/）；
http://www.baiduey.com/ （已关闭）；
安徽太和医药网（http://www.ahhyeyw.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://qq3089210.cn.gtobal.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://www.yy21.net/aduser/anhuihuayuan/）；
安徽华源医药（htt p://www.ahhyyy.com/）；
安徽华源医药（http://www.51ey.com/other/anhuihuayuanyiyao.html）；
医药网安徽华源医药股份有限公司（http://www.pharmnet.com.cn/company/13810/）；
华源医药采购网（http://www.hyyycg.com/）；
安徽华源医药采购平台（http://www.hyeycaigou.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://hyey.company.lookchem.cn/）；
安华医药采购网（http://www.hyypcg.com/）；
安徽华源医药股份有限公司（http://zs.51ey.com/html/zt/ahhyyy9588.shtml）；
华源药品采购网（http://www.hyey58.com/）。
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CFDA arranges the highest level of supervision in 2015
At the national conference of supervision and administration of food and drug on 5th and 6th January 2015, China Food and Drug Administration (CFDA) said they will supervise the food and drug at the highest level, accelerate the progress of legislation, increase the quality of legislation and enhance the enforceability and operability. (Source: National Business Daily)
CFDA部署2015年最严监管 捋顺央地监管权责
来源：每日经济新闻
核心提示：在1月5日-6日召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，国家食药监总局表示，2015年，将实现食品药品最严格监管，加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性。
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2015年的食品药品监管布局，日前得以明晰。
在1月5日~6日召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，国家食药监总局表示，2015年，将实现食品药品最严格监管，加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性。
记者此前采访获悉，地方食药监机构的整合及改革进度，由于受多重因素影响，并未完全按照国务院当初的改革要求，全部如期组建地方食药监整合机构。下一步，国家食药监总局将着力打通中央和地方，形成权责统一。
将捋顺央地监管权责
会议提出，要尽快完成基层体制改革，形成上下贯通、权责明确、统一完善的机构体系，使监管触角延伸到位、把网底兜牢。将按照治理体系和治理能力的新思维、新要求，打造一个以监管为重心、体现服务功能，并引入引导和社会组织功能的主业突出、互相支撑、良性互动的完整的管理体系，深化内部机制建设，向管理要效率、要能力;探索创新更丰富的服务手段，在监管中实现服务、在服务中加强监管。要完善适应新体制、有效管用、覆盖要宽、约束要严的制度体系。
按照国务院职能调整和机构改革的要求，食药监管的职能部门应该打通，结束以往“九龙治水”的局面，从行政机构的形式上来看，应该尽快组建新的地方食药局机构，而且，市级食药监管机构必须独立设置。
不过，就全国层面来看，重庆、辽宁、吉林、上海、浙江及天津等省份实施的地方食药监改革，并没有完全遵循国务院的原有要求，而是采取了糅合工商、质监等市场监管部门合并成一个部门，借此统一市场监管。
对此，业内有观点认为，地方改革的实践操作，与中央思路产生了一定的背离，个别地方的改革并未做实。
针对上述问题，除了将捋顺中央地方食药监管权责利弊外，2015年，国家食药监总局还要“把事后查处、被动救火式的监管，转变为主动排查、预防为主的模式，继续强化风险监测、监督抽检等工作，健全现场检查、问题核查以及明查暗访等立体风险防控体系”。
立法建立最严格监管制度
2015年的食药监管工作，还将重点在立法范畴着墨努力。
记者获悉，2015年国家食药监管的目标，是“努力实现食品药品最严格监管”，将加快立法进程，提高立法质量，增强可执行性和可操作性，严格规范执法，建立健全执法全过程记录制度，积极推进执法信息公开，规范执法具体操作流程。
在部门联动上，将对接司法，建立健全案情会商研判、信息交流共享、联合执法办案、线索移交移送、案件成果联合发布等机制，把行政执法和刑事司法更加紧密地衔接起来，确保对违法犯罪行为的法律责任追究到位。
具体至风险管控上，将把问题导向贯穿于食品药品监管的全过程和各项业务工作之中，建立健全风险评估研判、风险清单挂账销账、风险分级分类等机制。
未来还将强化应急处置，抓紧提升各类风险管控水平。建立跨区域、跨部门的应急管理合作机制，抓紧推进市、县两级的队伍和装备建设，督促指导食品药品生产经营企业特别是大型企业做好隐患排查、事故防范、应急报告等工作。
此外，2015年还将推进国家食品药品安全应急平台建设，建立基层信息直报制度，实现全天候舆情监测、全方位搜集信息。
国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾曾表示，下一步，要通过立法建立最严格的食品药品安全监管制度。
为应对近些年食品药品案件呈现增多趋势，以及违法犯罪手段层出不穷，犯罪链条隐蔽等特点，具体部门将持续推动完善食品药品监管相关法律法规，通过立法建立最严格的食品药品安全监管制度。
同时，食药监部门将重点会同公安机关进一步完善行刑衔接机制，加强协同查处、联合督办等工作的有效衔接和对涉嫌犯罪案件的移送，充分发挥《刑法》在打击食品药品违法犯罪中的作用，对涉刑案件依法严惩。
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France, Germany suspend some drug approvals over data by GVK Biosciences
Regulators in France, Germany, Belgium and Luxembourg are suspending the marketing approval of 25 generic drugs due to concerns over the quality of data from clinical trials conducted by India’s GVK Biosciences, French watchdog ANSM said on Friday. The quality of Indian pharmaceuticals has come under fire this year, with regulators in Europe and the United States citing problems ranging from data manipulation to sanitation and banning the import of certain products from several firms. (Source: The Ecnomic Times)
祸不单行，欧洲四国取消印度GVK Biosciences25种仿制药授权
来源：生物谷
核心提示：印度近日的制药产业可谓是一波未平，一波又起。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。今年印度药品的质量频频受到诘问，目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重，还禁止一些企业的药物进口。
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印度近日的制药产业可谓是一波未平，一波又起。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。
今年印度药品的质量频频受到诘问，目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重，还禁止一些企业的药物进口。
尽管法国的药品监管部门ANSM也承认，目前这些措施只是用来防范于未然，尽管暂时还没有导致任何对人体产生威胁或是影响药效的事件发生，但依然必须做出决策。目前这些药物全部停止批准通过，不过其中由迈兰和雅培生产的部分药品有可替代的产品，患者不需要中断治疗。
法国ANSM和德国BfArM两大监管机构声称，他们正在对GVK在2008年至2014年间提供的证明仿制药与原专利药具有同样疗效的临床试验数据进行重审。
ANSM表示，欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究时发现，心电图结果中存在猫腻，从那以后欧洲相关的监管机构就产生了足够的警觉，他们怀疑该公司临床试验存在问题。
位于伦敦的欧洲药品管理局（EMA）独立发布了一则声明，宣布将会就这些药品在欧洲的市场授权是维持、更改、暂停还是彻底取消的问题作出建议，这项建议预期会在2015年1月份发布。
德国的监管机构声明，他们调查了授予28家药企的176项药品授权，然而该机构并未指明究竟是哪些企业或药品受到影响，也未给出会有多少授权可以继续使用。
德国BfArM宣布，涉事药企的审批若是在GVK的数据基础上通过的，已被勒令停止发售，直到他们可以从新研究中提供有效数据。
ANSM指出，有一些药企已经开始进行新研究，若结果是阳性，就可以继续允许药品销售。
然而，GVK 至今未就此事做出回应。
网上的一则声明显示，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药产品委员会（CHMP）发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审批。EMA希望受到影响的药企能够在接下来的12-15个月中重复相关实验。
印度的仿制药以低价获得竞争优势，然而在欧美市场上，低价若是以低质为代价，整个印度的制药产业终究都会遭到沉重打击。
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The first blue book about drugs distribution released
On 26th November 2014, the first blue book – the development report of pharmaceutical distribution in China (2014) – was released at the annual conference of Chinese pharmaceutical distribution in Guangzhou. There are seven new viewpoints.
- The business of pharmaceutical companies is well concentrated while the industrial pattern is still “much”, “small” and “dispersed”.
- The model of pharmaceutical distribution is turning into “end-to-end”.
- Reducing the price difference needs a fair environment of competition.
- The higher the price is, the more the public hospital will purchase.
- Selling essential drugs without added profit is bad for pharmaceutical distribution and should be canceled.
- The sales volume of antineoplastic drugs got promoted in 2013.
- The core of pricing reform is to rebuild a normal competitive system.
(Source: Medicine Economic News)
首部药品流通蓝皮书发布
来源：医药经济报
核心提示：2014年11月26日，首部药品流通蓝皮书《中国药品流通行业发展报告(2014)》在广州2014中国药品流通行业年度大会上发布,7大观点抢先看!
1、流通企业集中度提高，“多、小、散”格局仍在
2、药品批发配送模式向“端到端”转型
3、消除药品过大价差需公正的竞争环境
4、药价越高，公立医院采购量越大
5、基药“零差率”不利药品流通应取消
6、2013年抗肿瘤药物销量再提升
7、重建正常竞争机制是药价改革核心
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2014年11月26日，首部药品流通蓝皮书《中国药品流通行业发展报告(2014)》在广州2014中国药品流通行业年度大会上发布,7大观点抢先看!
《中国药品流通行业发展蓝皮书》是在商务部市场秩序司指导下，由中国医药商业协会和中国社会科学院经济研究所公共政策研究中心共同组织编撰，对上一年度我国药品流通行业中的政策变化、热点事件、重点问题进行透视和预测，并对药品流通行业全面发展概况进行解读。
该报告系统地对我国新医改以来药品流通行业的发展及存在的问题进行详细的解读，具体分析我国药品流通行业的发展现状、存在的突出问题及深层次原因，并为促进我国药品流通行业健康发展提出了相应的政策建议。
蓝皮书批发、市场篇对我国药品批发和零售市场进行了系统的调研分析，还收录了《2013年度中国药品零售市场分析》报告。在医药流通行业发展模式篇中，蓝皮书剖析了电子商务对药品流通行业商业模式进行的颠覆发展态势。
此外，该书选取国药控股、华润医药和九州通三家企业作为分享案例，展示其经验，为同行带去启发。在蓝皮书附录中，还刊发了药品流通企业的统计数据及报表，以供政府主管部门、企业、相关研究单位和公众参考。
7大观点抢先看：
1、流通企业集中度提高，“多、小、散”格局仍在
据国家食品药品监督管理总局统计数据显示，截至2012年底国内有医药批发企业1.63万家，药品零售连锁企业3107家，零售连锁企业门店15.26万家，零售单体药店27.11万家，零售药店门店总数42.37万家，药品流通领域“多、小、散”的产业格局依然存在。但与此同时，一些大型龙头企业正在崛起，企业间重组扩张加剧，规模化、现代化的中国医药商业正在形成。
2013年，全国药品流通行业销售总额达13036亿元。其中，药品批发企业前100位的主营业务收入占同期全国市场总规模的64.28%，与2012年相比增长0.3%;排名前3位的药品批发企业占29.7%，与2012年相比增长0.9%;排名前10位的药品批发企业占36.3%，与2012年相比增长0.5%;排名前20位的药品批发企业占42.4%，与2012年相比下降2.8%。2013年主营业务收入在100亿元以上的药品批发企业有12家，50亿～100亿元的企业有11家，10亿～50亿元的有75家。对于药品零售企业来说，前100位药品零售企业销售额占零售市场销售额的28.3%;排名前5位的企业占9.0%;排名前10位的企业占14.4%;排名前20位的企业占18.5%。药品零售企业销售额超过50亿元的有3家，30亿～40亿元的有4家，20亿～30亿元的有3家，10亿～20亿元的有6家。因此，虽然我国药品流通企业销售规模不断增大，但“多、小、散”的产业格局依然存在，而与此同时产业集中度也在逐步提高，尤其是药品流通企业的集中度在不断提高，全国64.28%的市场份额已经被前100位的药品批发企业占有。相比较而言，我国药品零售企业的集中度过低，前100位药品零售企业的销售额仅占全国市场份额的5.66%，这与我国当前的医疗体制，如医药不分、医保制度等有关。
2、药品批发配送模式向“端到端”转型
药品流通领域竞争的加剧，促使“端到端”这一新型药品流通模式出现。在这种新型药品流通模式下，药品批发企业既批发又零售，在药品流通的各环节进行紧密合作，具体包括：与药品生产企业有稳定的商业关系，在全国和各区域分别布局及建立药品分销网络、物流配送中心及相应的连锁药店;与此同时，与各区域的药品经销商及医疗机构建立稳定的商业往来关系。从药品分销网络处获取药品需求信息后传递给批发企业，再由批发企业向上游的药品生产企业订货，生产企业将所需药品发给区域物流中心，并配送给药店、医疗机构、个人消费者及养老院和护理院终端需求客户;同时随着电商的发展，非处方药品可以直接配送给最终消费者。
在这种“端到端”的配送模式下，能够使供需信息很好地传递，减少了不必要的中间流通环节，缩短药品的流通过程。同时，在这种扁平化药品分销网络模式下，药品配送品种齐全、批发配送效率高、成本低、服务水平高。普药和OTC类药品主要以这种批发配送模式为主，而且主要的零售终端是中小型批发商、药店、县级或民营医疗机构。而对于面向大型公立医疗机构的“新特药”，并不适合以该种模式进行配送。因此，可以看出虽然这种扁平化、快批快送的模式在很多方面具有优势，但由于医疗机构的药品市场规模占比较高，在我国的发展空间比较受限。
这种流通模式的代表企业是九州通集团。九州通集团以“端到端”的配送方式为主，并逐步向电商转型。
3、消除药品过大价差需公正的竞争环境
由于我国药品流通行业发展的特殊性，药品流通企业数量多、规模小、效率低，对应的药品分销集中度低、规模化程度低和物流配送水平低和流通费用高昂。此外，国有药品批发企业效率低也是其运营成本过高的重要原因。国内批发企业尽管平均毛利率较高，但平均费用率也很高，超过了7%，利润率不足1%。美国和日本药品批发商的毛利率尽管只有3%左右，但平均费用率很低，不足1.5%，因此利润率超过中国企业，大约在1.5%。
需要指出的是，国内药品流通费用高主要不在物流环节，而是药品零售终端，尤其是公立医院垄断性的药品零售终端，以及政府对医疗体制不合理的管制。因此，药品流通环节多导致药品流通效率低、费用高及药品价格高的这种观点颠倒了因果关系。事实上，药品流通费用高的原因不在物流环节，也不在批发环节，最主要在公立医疗机构的药品购销模式。因此，要解决药品流通费用高的问题，需要破除以公立医院为代表的零售终端的垄断地位，消除其现有以回扣和返利为主要形式的“以药养医”模式，医院及社会药店要有公平、公正的竞争环境，这样才有可能消除药品的出厂价格与零售价格之间过大的价差，减少流通环节，控制层层加价，促进药品流通行业的优胜劣汰，使其向扁平化和高效化方向发展。
4、药价越高，公立医院采购量越大
基本的供求规律表明，商品价格越高，购买量及需求量就越少。然而，公立医院的药品采购却存在相反的规律，即药品价格越高，采购量就越大，反之则越少。这与药品15%的加价率管制政策直接相关。除此之外，医院在药品零售环节的垄断地位使其能够和药厂合谋抬高药品的批发价，不仅能获得“明”的加价收益，还能从药厂获取较高的“暗”的回扣和返利等。
公立医院的这种采购模式除了使药品价格虚高外，还显著增加了制药企业的销售成本，使得药品流通环节增加、效率低下。为了使药品顺利进入医院，并写入医生的处方，药厂需要组织药品营销人员，如一些医药代表等，医药代表通常由代理公司进行管理，代理公司有3种存在形式：药厂自建、独立的专业代理商和药品批发企业兼任。
反商业贿赂法规的出台使得药厂自建的代理公司转为独立的具有法人资格的专业代理商，而在此之前，药厂员工中有60%是营销人员，只有30%左右的员工是生产人员。向医院的药事委员会、药房工作人员及临床医师等推销药品，并进行返利和回扣。因此，加价率管制政策和公立医院的垄断地位导致药品价格虚高、药品流通费用过高及流通秩序混乱。
5、基药“零差率”不利药品流通应取消
基本药物零差价制度会导致返点和回扣这种违规违法的药品营销模式大面积蔓延到卫生院和社区卫生服务中心的药品购销行为中，进一步恶化药品流通环节，降低药品流通效率。
2010年开始推行的基本药物零差价制度，把公立医院药品购销模式带到卫生院和社区卫生服务中心，扭曲了原来的药品价格形成机制和药品购销模式，并对高效药品批发模式的市场空间形成挤压。
未实施基本药物零差价制度时，同一种药品的采购价格，公立医院要显著高于基层医疗机构。但是由于两者的药品购销模式及价格形成机制不同、面对的患者群体不同，两者几乎相互独立。而基本药物零差价制度要求基层医疗机构也采用公立医院的药品集中招采制度，并统一药品招标采购价。这使得基层医疗机构的药品价格形成机制发生了变化，药品生产商的均衡投标价格也会发生改变，这是因为：
第一，防止价格比较导致的损失。同一竞标药品的销售范围较广，在全国多个省市的二、三级公立医院及基层医疗机构均进行销售，并且基本药物在各省份的中标价格信息是公开的。那么，如果药企按照之前被压低的采购价中标，会导致各省份的价格比较，影响其他省份的药品价格，在其他省份的中标价水平也会大致相同。但是，如果以如此低的价格中标，将难以支付公立医院的药品的返点和回扣，也就很难进入公立医院。事实上，基本药物零差价制度实施以后，基层医疗机构也很难再以较低的价格来采购药品。这是因为，当基层医疗机构也被纳入政府的药品集中招标采购体系后，基层医疗机构的药品购销模式、激励机制均发生了变化，由原来的压低采购价赚取更多的批零差价变为以药品的回扣和返利为主。
第二，加价率管制扭曲了价格形成机制。加价率管制不仅使医院赚取合法的加价收益，还使正常的市场竞争机制不能发挥作用，药厂只能用回扣和返利这样的营销模式来扩大市场份额。与公立医院15%的药品加价率类似，基本药物零差价制度也是一种管制措施，甚至是更严格的管制措施，也会导致药品价格越高越受欢迎的情况出现。虽然在零差价制度下，基层医疗机构不能赚取“明”的加价率收益，但能赚取更多的“暗”的返利和回扣。这是因为基本药品的招标采购作为公立医院的药品招标采购模式的一种简单复制，药厂对此很熟悉，基层医疗机构对此也“耳濡目染”，双方一拍即合，药厂通过返利和回扣获取更大的市场份额，而基层机构据此赚取卖药收入。因此，当盛行于公立医院的药品购销模式蔓延到基层医疗机构时，药品价格很容易虚高，以支付返利和回扣。此外，当返利和回扣的多少作为基层医疗机构药品采购的主要考虑因素时，药品的质量往往会被忽略。同时，由于招标过程中已经遴选过药品的质量，药品的质量基本不在其考虑范围内。
第三，无法形成对采购量的有效承诺。通常情况下，药品的量价挂钩，即在采购量越大、销量越大的情况下，供应商的成本越低，批发价格就越低。但是药品的省级集中招标采购制度只能确定中标价格，不能确定采购量。为防止中标价格过低而没有采购量，避免陷于供货则亏损、不供货则违约的两难境地，药品生产商通常较保守地报出较高的竞标价格。
基本药物的招标采购及零差率政策不仅不利于降低药价，还会使得流行于公立医院的药品购销模式流向基层医疗机构，降低药品流通的效率、增加流通费用等。因此，要放弃该政策。
总之，对于药品价格可以实行最高零售价的管制，但对于批零加价、医疗机构和药品工商企业间的议价权要放弃管制。
6、2013年抗肿瘤药物销量再提升
在化学药的大类中，循环系统用药物和抗肿瘤药物的销售占比有一定的提升，其次有提升的为激素及调节内分泌功能类药物和神经系统用药物，而调节免疫功能药物、解热镇痛药物、专科用药物、抗生素类抗感染药物、非抗生素类抗感染药物等的销售占比均有下降，其中调节免疫功能药物和解热镇痛药物的销售占比下降幅度较大。
抗肿瘤药物的销售占比排名从2012年的第5位上升到2013年的第3位，这与我国肿瘤病患者不断增多有着密切关系。我国每年新发肿瘤病例为312万例。平均每天有8550人、每分钟有6人被诊断为癌症，有5人死于癌症。人在一生中患癌的概率为22%，其中肺癌成为发病率与死亡率最高的癌症，肺癌高发与严重污染的空气和主动或被动吸烟有着重要的关系。
在中成药大类中，补益药一反上年下降趋势在2013年增长幅度较大;除理血药、祛湿药和解表药均有略微增长外，其他几类占比较上年均有所下降。
7、重建正常竞争机制是药价改革核心
改革药品价格形成机制的核心是重建药品市场正常竞争机制，切入点就是调动药品采购使用主体本身的积极性。要通过部门联合、利益相关方广泛参与，事先制定用于报销支付的价格基准，引导市场价格形成。要通过明确“超支不得获益、节约收益归己”的利益调节机制，调动采购使用主体降低采购价格的积极性。要通过有所区别的价格政策，支持制药企业加大研发投入并不断提升产品质量。要通过健全市场交易价格和数量监测体系，为政府依据市场供求动态调整价格基准创造条件。
实际上，这是实行社会医疗保险体制国家通行的一套机制，我们现在有条件地加以借鉴，并结合我国实际情况加以改进和逐步完善。当然，改革药品价格形成机制不可能一蹴而就，要结合我国医药卫生体制改革，稳步协调推进，通过局部先行试点，积累经验，暴露矛盾，逐步完善后加以推广。
药品市场正常竞争机制确立后，医药企业就必须面对正常市场竞争规律。企业要想在竞争中胜出，就必须不断提升其核心竞争力——产品创新能力和控制生产运营成本。降低价格的能力是企业核心竞争能力的永恒主题。新的药品价格形成机制建立健全后，原来那种靠折扣、回扣促销的日子将不复存在，在终端合理需求引导下，药品生产、流通体制将随之发生根本性的变革。对生产企业而言，或者走向研发之路，有自己的独创拳头产品，或者集中精力走向仿制之路，靠规模优势降低成本，赢得市场。对药品流通企业而言，就是不断强化信息化建设，健全物流配送网络，扩大覆盖范围，提高服务质量，通过市场竞争大浪淘沙，最终形成少数规模化流通配送企业良性竞争的市场格局。
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End of pricing by Chinese government
The largest reform of pricing in China is going to settle. Marketization pricing is expected to realize within more than 2700 kinds of drugs which were used to be priced by the government. After many rounds of discussion in the system of National Development and Reform Commission, the file about canceling pricing by government is already under the process of consultation within eight pharmaceutical profession associations from 25th, November. (Source: China business News)
中国政府药品定价终结 明年起药价拟全放开
来源：第一财经日报
核心提示：中国药品定价历史上最大规模改革即将尘埃落定，2700余种国家定价药品有望实现市场化定价。昨日，记者从获得的《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》(下称《意见稿》)中确认，在国家发改委系统内部多轮讨论通过后，取消药品政府定价的文件已于25日开始在全国8家医药行业协会内征求意见，限时48小时。
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中国药品定价历史上最大规模改革即将尘埃落定，2700余种国家定价药品有望实现市场化定价。
昨日，《第一财经日报》记者从获得的《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》(下称《意见稿》)中确认，在国家发改委系统内部多轮讨论通过后，取消药品政府定价的文件已于25日开始在全国8家医药行业协会内征求意见，限时48小时。
最后23%药品放开
“取消药品政府定价，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成。从2015年1月1日起，取消原政府指定的最高零售限价或出厂价格。”发改委在《意见稿》的第一页，明确给出了这一施行20年定价制度的最后期限。
突然公布的取消政府定价药品的明确时间表，彻底终止了此前关于它的种种猜测。“虽然是最后一轮征求意见，但从之前的吹风和市场发展环境来看，政府定价应该是确定要取消了。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾昨日对《第一财经日报》表示。
这就意味着，占据中国庞大药品市场23%份额的政府定价产品，将正式放开“计划”定价形式，交由市场决策。初步估算，这将涉及2700余种药品。
自1996年开始，中国对药品实行三种定价形式：纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品，实行政府定价或政府指导价—其中，由财政购买免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，目前约有100种，占已批准上市药品数量的0.8%;其他药品实行政府指导价，具体形式为最高零售限价，约2600种，占22%左右。
除上述共2700种政府定价和政府指导价药品，其他77%的药品此前已实行市场调节，由企业自主定价。
而政府定价和指导价格，实行中央和省两级管理体制—即在上述定价范围内，属于国家基本药物及国家医保目录中的处方药，垄断生产经营的药品，由国家发改委定价，约1900种;属于国家医保目录中的非处方药，及地方医保增补的药品，由各省(区、市)价格主管部门定价，约800种。
按照《意见稿》提出的方案，本轮药品价格改革将主要分为五种形式，其中三类药品价格政策将发生变化。
“医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门制定医保支付标准，引导市场价格合理形成;专利药品(包括医保目录外专利药品)、独家生产的中成药等市场竞争不充分的药品，建立多方参与价格谈判形成机制;医保目录外血液制品、国家统一采购的预防免疫药品和避孕药具则通过招标采购或谈判形成市场交易价格。”
而一类精神、麻醉药品和低价药品仍维持目前政策不变—前者仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理;而低价药品按现行政策执行，继续执行日均费用上限标准控制。
冲刺48小时
此前一年内，关于药价改革的消息不断从各个渠道传出。10月27日全国物价局长工作会议上，取消政府定价、放开血液制品等四大类产品价格等内容在会上正式讨论。
就在上周，新华社撰文《取消药品政府定价适逢其时》，被认为是官方定调这一改革的信号释放。
由于直接关系到药品核心的定价问题，记者获得的这份制药企业的“1号”改革方案备受关注。由于相比以往的管理思路转变和大范围药品的价格松绑，这份最受市场关注的药价改革文件也被坊间评论为改革“步伐最大”和“远超预期”。
“我们正在收集企业关于这次改革的意见，目前看来，大家普遍比较关心下一步的配套细则怎么制定，医保是不是能够顺利”接单”。”直到昨日21时，牛正乾表示关于这个药价改革新规的意见收集工作还远未结束。
因为拥有行业内全部“两会”代表委员，牛正乾所在的中国医药企业管理协会—这家拥有最多中国制药企业会员的行业协会，近年来在药价改革等诸多问题上曾多次上下传递意见。
但即便如此，对该协会来说，梳理成员企业的意见仍然是件繁复的工作。事实上，尽管《意见稿》已于25日开始在全国8家医药行业协会内征求意见，但很多企业是在26日当天下午才部分看到了这份《意见稿》，而对照企业动辄几百上千个药品权衡利弊，同样是件工作量巨大的事情。
按照发改委规定的时间，8家协会汇总的意见需要在26日24时之前反馈给发改委价格司。这48小时的冲刺期，成为距离中国药品定价历史上最大规模改革尘埃落定的最后一步。
三部委博弈
紧张的48小时意见征求期限之外，对于发改委主动削减自己的定价权力，业界也表达了一些困惑。
“现在看起来是发改委一厢情愿的意思居多，人社部和卫计委都还没说话。”有不愿透露姓名的上市公司负责人昨日对《第一财经日报》表示，“药价问题历来复杂，管不好就是众矢之的，人社部虽然负责医保基金，但也不会主动去接这么棘手的工作。”
按照发改委此次推出的方案，药品价格放开后，医保药品由医保部门接手，其核心就是制定医保支付价，医院采购时可谈判，给医院降价动力;专利药等竞争不充分的药品则引入多方谈判机制，以形成合理价格。
与此同时，医保在确定支付价的同时，还要推行医保支付方式改革，实行总额控制的按病种、按人头付费等综合支付方式。
业内分析称，发改委放权的话，医保支付价的管理只能人社部接，但医保支付是反腐重灾区，对人社部来说十分棘手。
再加上药品招标采购权力掌握在各地卫计委系统中，实际招标价格由它们制定，而这一制度在实施中积累的问题饱受诟病，对药价管理的继任者来说，民间对招标制度走偏的积怨和由其引发的问题也将有可能一并“迁怒”人社部。
另一方面，卫计委还负责对医院诊疗的监督，防止过度用药、过度检查等。最后对药品价格也会实施管控，一旦价格变动频繁或者提价较高，可以启动成本调查，对垄断等行为依法处罚。
“客观来说，这样的安排是对的，也是符合国际惯例的，谁埋单谁来干预价格，人社部门作为药品采购方(应该负责)来谈判价格，但问题是，药价改革应该和医保支付改革同时推进，不然汽车的轮子大小不一样，是走不远的。”昨日，国药控股股份有限公司高级顾问干荣富对《第一财经日报》称。
此前，关于城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的“三保合一”一直处于胶着状态，没有实质性推进，而这一问题被认为是直接关系药价改革的必要配套改革。
尽管国务院曾要求在2013年6月底前完成“三保合一”，但至今，除少数试点地区外，在中国多数地区，三大医保制度中城镇职工医保制度、城镇居民医保制度仍由人社部统管;新型农村合作医疗由卫计委统管。付费归口的不同，直接影响了药价管理的诸多方面。
记者从正在广州召开的中国医药产业发展高峰论坛上获悉，药品“医保支付基准价”的探索是今年医改工作重点之一，部分地市已经开始试点工作。然而，对于如何衡量“基准价”，且如何制定这一标准，目前尚不明晰。
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CFDA released the results of unannounced inspection of some companies; the GMP certificates of involved pharmaceutical companies have been withdrew
On 15th, November, China Food and Drug Administration (CFDA) released the results of unannounced inspections which carried out in some companies in Jilin and Guangdong. Seven pharmaceutical companies from five provinces including Jilin, Guangdong and Zhejiang failed in the inspection, while the problems mainly concerned about the storage of ingredients, prescription feeding and operating environment. The local food and drug administrations have withdrew the GMP certificates from the involved companies according to the law, which means stopping production. The only way to obtain the GMP certificates again is to find out the reasons and directly responsible individuals, to submit the report of rectification and pass the approval of relative departments. (Source: National Business Daily)
CFDA公布部分企业飞行检查结果 涉事药企GMP证书被收回
来源：每日经济新闻
核心提示：国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。吉林、广东、浙江等五省的七家药企检查不合格，问题多集中在原料库存放、处方投料和作业环境等药品生产前端环节。当地食药监局已依法收回涉事药企的GMP证书。对于药企来说，收回药品GMP证书就意味着工厂停产；涉事企业若要重新获得证书，就必须查找出事故原因、直接责任人，并提交整改措施报告获得相关职能部门审查通过。
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11月15日，国家食品药品监管总局发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示，广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片与氯芬黄敏片发生了交叉污染；修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。
据介绍，11月4日至5日，食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查。所谓的飞行检查就是不事先通知的突击性检查。通过飞行检查发现，修正药业集团股份有限公司柳河厂区原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生了霉变变质。此外，该企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局表示，上述行为已经严重的违反了药品管理法和药品GMP（产品生产质量管理规范）的相关规定。目前，总局已经要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为进行严肃查处。
此外，食药监总局还公布了对广东怡康制药有限公司飞行检查的情况。经过检查发现，广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片是委托韶关市居民制药有限公司生产的，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查出在生产的过程当中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生了交叉污染。食药监总局表示，这是一起典型的承接多家委托生产，中西药生产交替共线进行，清场不彻底造成的药品污染事件，已经违反了药品管理法和药品GMP相关规定。目前，广东省局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司的药品GMP证书，案件也正在进一步的查处过程中，对涉事的产品已经启动了召回措施。
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