Schlagwort: ‘Medizinprodukt’
Beschluss des Medizinforschungsgesetzes
Am 27.03.2024 hat das Bundeskabinett den Entwurf des Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Ziel des Gesetzes sei es, die Erforschung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu stärken. Dabei sollen die hohen Standards zur Sicherheit von Patientinnen und Patienten weiterhin gewährleistet sein.
Um dies zu erreichen, hat das Bundesgesundheitsministerium wichtige Maßnahmen festgelegt. Zum einen werde man die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden optimieren. Zum anderen ermögliche man dezentrale klinische Prüfungen außerhalb der Prüfzentren. Für besonders komplexe oder eilige Verfahren wird eine spezialisierte Ethik-Kommission eingerichtet.
Das Gesetz umfasst auch einen Teil, der sich mit Maßnahmen zu Strahlenanwendungen beschäftigt.
Quelle:
(zuletzt aufgerufen am 04.04.2024)
Hersteller von Medizinprodukten fordern digitale Gebrauchsanweisungen
Der deutsche Industrieverband SPECTARIS und die Organisation MedicalMountains fordern in einem Positionspapier die Digitalisierung von Gebrauchsanweisungen zu Medizinprodukten.
Eine im Juli 2023 durchgeführte Umfrage zeige, dass sich 80% der Anwender aus der Gesundheitsbranche für elektronische Gebrauchsanweisungen aussprechen. Auch unter den Herstellern sei eine große Nachfrage nach digitalen Gebrauchsanweisungen zu sehen, mit 76%.
In dem Positionspapier wird zudem auch die Ressourceneinsparung durch Digitalisierung hervorgehoben. Dadurch könne man den Verbrauch von Papier für Rezepte deutlich senken. Die Umsetzung der Maßnahme sei schnell durchsetzbar und könne mit geringem Ressourceneinsatz vorgenommen werden.
Quelle:
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/148206/Hersteller-von-Medizinprodukten-wollen-elektronische-Gebrauchsanweisungen (zuletzt aufgerufen am 27.12.2023)
Schnellere Verfahren für die Bewertung digitaler Medizinprodukte
Digitale Medizinprodukte müssen, wie auch andere Medizinprodukte, ihrem klinischen Nutzen nach anerkannte, wissenschaftliche Standards nachweisen. In einem Positionspapier der Arbeitsgruppe Digitalisierung und E-Health der Gesellschaft für Versicherungswissenschaft und Gestaltung (GVG) wird dies jedoch als problematisch angesehen. Der Fortschritt der digitalen Anwendungen sei zu schnell für die herkömmliche Nutzenbewertung. Die Autoren des Positionspapiers, darunter Krankenkassen, die Bundesärztekammer, der Marburger Bund, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Ärztekammer Nordrhein, schlagen deshalb ein „Innovationsbüro“ vor. Dieses soll Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen kostenfrei beraten, beispielsweise bei Fragen zu Zugangsvoraussetzungen. Dies sei notwendig, weil Softwarehäuser und Anbieter häufig nicht mit den Anforderungen des Gesundheitsmarktes vertraut seien.
Weiterhin kritisieren die Autoren eine fehlende Transparenz über das Angebot an digitalen Gesundheitsanwendungen und fordern, dass Anbieter eine strukturierte Selbstauskunft zu ihrem Produkt veröffentlichen. Diese sollen dann in einem unabhängigen, öffentlichen Verzeichnis einzusehen sein.
Quelle: https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/103268/Zur-Bewertung-digitaler-Medizinprodukte-sind-schnellere-Verfahren-noetig, 28. Mai 2019