Kategorie: ‘Allgemein’
Medizinforschungsgesetz passiert Bundesrat
Das Medizinforschungsgesetz wurde am 27. September 2024 vom Bundesrat verabschiedet. Es zielt darauf ab, die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu beschleunigen und zu entbürokratisieren. Dabei werden neue ethische und administrative Verfahren eingeführt, um klinische Studien effizienter zu gestalten. Zudem werden spezielle Ethikkommissionen eingerichtet und Forschungsanreize für pharmazeutische Unternehmen geschaffen. Ziel ist es, Deutschland als Standort für medizinische Forschung zu stärken und den Zugang zu innovativen Therapien zu verbessern.
Dr. Carola Reimann, Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, äußerte sich besorgt über das Medizinforschungsgesetz (MFG) und warnte vor drastischen Preissteigerungen bei Arzneimitteln. Sie kritisierte besonders die Einführung von Geheimpreisen, die das Kostenwachstum der GKV weiter anheizen könnten, da bereits jetzt zweistellige Zuwachsraten bei den Arzneimittelausgaben verzeichnet werden. Reimann betonte, dass die abgeschwächten Regelungen für Erstattungsbeträge die Kosten für neue, patentgeschützte Medikamente noch weiter erhöhen könnten. Eine Analyse der AOK zeigt, dass die Arzneimittelausgaben in den letzten zehn Jahren um über 65 % gestiegen sind, was maßgeblich auf patentgeschützte Medikamente zurückzuführen ist.
Reimann fordert wirksame Steuerungsinstrumente und eine Reform des AMNOG-Verfahrens, um die finanzielle Stabilität der GKV zu sichern. Sie kritisierte, dass mit den neuen Regelungen ein falsches Signal gesetzt wird, das Pharmaprofite über die nachhaltige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten stellt.
https://www.verbandsbuero.de/aok-warnt-geheimpreise-treiben-arzneimittelkosten-in-die-hoehe/
(zuletzt aufgerufen 27.09.2024)
Bundesregierung soll Apotheken effiziente Versorgung ermöglichen
Lieferengpässe bei Medikamenten sind weiterhin ein großes Problem im Apothekenalltag, und die bisherigen gesetzlichen Regelungen reichen nicht aus. Rund 500 verschreibungspflichtige Medikamente sind derzeit nicht lieferbar, und der tatsächliche Umfang ist laut der ABDA noch größer. Die Apothekerschaft fordert daher dringend Maßnahmen, um Apotheken eine pragmatischere Versorgung zu ermöglichen. Der Personalaufwand, um Lieferprobleme zu bewältigen, sei immens und erzeuge über fünf Millionen zusätzliche Arbeitsstunden.
Auf dem Deutschen Apothekertag (DAT) forderte die Apothekerschaft, dass Apotheken mehr Handlungsspielraum beim Austausch von Arzneimitteln erhalten, um Therapieunterbrechungen zu vermeiden und den bürokratischen Aufwand für Ärztinnen und Ärzte zu reduzieren. Die während der Pandemie geltenden Austauschregeln sollen wieder eingeführt oder erweitert werden, und die Dokumentationspflichten, insbesondere gegenüber Krankenkassen, sollen reduziert werden.
Lieferengpässe bei Medikamenten belasten Apothekenteams stark, die wöchentlich 20 bis 30 Stunden für deren Verwaltung aufwenden müssen. Laut Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach betreffen diese Engpässe vor allem günstige Generika in ganz Europa. Die aktuell rund 500 Medikamente sind mit etwa 850 Produkten auf der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet. Eine Analyse zeigt, dass jeder dritte Engpass länger als ein Jahr anhält. Mehr als die Hälfte der Erstmeldungen schätzt eine Dauer von drei Monaten bis einem Jahr, während bei 36 Prozent aller Meldungen der Engpass über ein Jahr dauert.
(zuletzt aufgerufen 11.10.2024)
(zuletzt aufgerufen 12.10.2024)
Lauterbachs Initiative: Gematik soll in eine Bundesagentur umgewandelt werden
Bundesgesundheitsminister Lauterbach setzt mit einem neuen Gesetz zur Digitalisierung des Gesundheitswesens ein klares Zeichen für den beschleunigten Einsatz des E-Rezepts. Die Gematik, bisher für die Telematik zuständig, wird in eine Digitalagentur umgewandelt, die vollständig dem Bund unterliegt. Diese Neuerung soll der Agentur mehr Autonomie und Entscheidungsbefugnis verleihen, um Prozesse effizienter zu gestalten. Ein entscheidender Schritt ist die Umstellung von freiwilligen auf verbindliche Maßnahmen. Zudem wird ein Kompetenzzentrum für Interoperabilität geschaffen, das Standards festlegt und die Einhaltung überprüft. Ein neues Konformitätsbewertungsverfahren soll sicherstellen, dass die technische Umsetzung den Qualitätsstandards entspricht. Patienten erhalten ein Recht auf Interoperabilität, und die Industrie erhält Klagebefugnis bei Problemen. Diese Initiative verspricht eine grundlegende Modernisierung des Gesundheitssektors durch eine effektivere digitale Infrastruktur.
Quellen: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/die-neue-digitalagentur-wird-ein-powerhouse-143530/
Zuletzt aufgerufen am 14. 05. 2024
Ärztetag fordert dringende Verbesserungen an elektronischer Patientenakte
Auf dem 128. Ärztetag in Mainz äußerte die Ärzteschaft deutliche Bedenken über den aktuellen Funktionsumfang der elektronischen Patientenakte (ePA). Es wurde festgestellt, dass dringende Nachbesserungen erforderlich sind, um die ePA zu einer verlässlichen Grundlage für ärztliches Handeln zu machen. Ein mit großer Mehrheit angenommener Antrag betonte die Notwendigkeit, dass die ePA ärztliches Handeln auf der Basis valider und vollständiger Informationen über die Patientenvorgeschichte unterstützen sollte. Die geforderten Verbesserungen sollten mehr Transparenz im Behandlungsgeschehen schaffen, Dokumentationsaufwände minimieren und das Auffinden von Vorbefunden erleichtern. Kritisiert wurde unter anderem das Fehlen einer Volltextsuche, eines Virenscanners und eines ausreichenden Medikationsprozesses. Zusätzlich wurde bemängelt, dass es keine Möglichkeit gibt, kritische Befunde erst nach einer Einordnung in einem Arzt-Patient-Gespräch in die ePA einzustellen oder für den Patienten sichtbar zu machen. Zudem wurde festgestellt, dass die ePA nicht protokolliert, welche Inhalte für Ärzte zum Zugriffszeitpunkt einsehbar waren und welche Inhalte der Patient zum Zeitpunkt des Zugriffs verborgen hatte. In einem weiteren Antrag wurde die Beschränkung auf 25 Megabyte für hochgeladene Bilddateien als unpraktikabel kritisiert, insbesondere im Hinblick auf die steigende Verwendung von Bildmaterial in der Medizin. Es wurde auch darauf hingewiesen, dass das PDF-A-Format bei Dokumenten zu Kompatibilitätsproblemen mit gängigen Praxisverwaltungs- und Klinikinformationssystemen führen könnte.
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/dav-fordert-nachbesserungen-bei-der-epa-145475/
Zuletzt aufgerufen am 14. 05. 2024
Die Einführung des E-Rezepts für Privatversicherte
Seit Anfang des Jahres sind Ärzte in Deutschland dazu verpflichtet, elektronische Rezepte (E-Rezepte) auszustellen, nicht nur für gesetzlich Versicherte, sondern auch für Privatversicherte. Das E-Rezept bietet eine digitale Alternative zu herkömmlichen Papierrezepten und wird derzeit in Arztpraxen und Apotheken technisch implementiert. Während gesetzlich Versicherte das E-Rezept obligatorisch nutzen müssen, bleibt es für Privatversicherte optional. Sie können selbst entscheiden, ob sie es verwenden möchten oder nicht.
Ein Vorteil des E-Rezepts für Privatversicherte ist die Möglichkeit, Kostenbelege von Medikamenten direkt in der E-Rezept-App einzusehen und zur Erstattung an ihre private Krankenversicherungs-App weiterzuleiten. Ab 2025 soll das E-Rezept für Privatversicherte mit einer elektronischen Patientenakte verknüpft werden, was eine nahtlose Verwaltung von medizinischen Daten ermöglicht.
Anders als gesetzlich Versicherte, die ihre Krankenkassenkarte verwenden, müssen Privatversicherte das E-Rezept in der Apotheke mithilfe digitaler Identitäten einlösen, die von ihrer privaten Krankenversicherung bereitgestellt werden. Sie können das E-Rezept entweder in der Apotheke vor Ort oder von zu Hause aus über die entsprechende App einlösen. Zudem können sie den aktuellen Status ihres Rezepts in der E-Rezept-App überprüfen, um zu sehen, ob es bereits eingelöst wurde oder von der Arztpraxis signiert wurde.
Quelle: https://www.pkv.de/verband/presse/meldungen/jeder-versicherte-entscheidet-selbst-ob-er-das-e-rezept-nutzt/ (letzter Zugriff am 22. 04. 2024)
Testphase für elektronische Betäubungsmittelrezepte geplant
Seit dem 01.01.2024 ist das E-Rezept verpflichtend für Ärztinnen und Ärzte und wird in vielen Bereiche verwendet. Bisher sind elektronische Verordnungen für Betäubungsmittel (BtM) noch nicht möglich.
Ein Referentenentwurf zur Änderung der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung sieht jedoch eine Testphase für elektronische BtM-Rezepte ab dem 01.10.2024 vor. Da Hamburg und Franken Modellregionen für die Telematikinfrastruktur sind, könne man davon ausgehen, dass in diesen Regionen auch das elektronische BtM-Rezept getestet wird. Ab dem 01.07.2025 soll die BtM-Verordnung rein elektronisch ablaufen.
Quelle:
(zuletzt aufgerufen am 15.03.2024)
EU-Gesundheitsausschuss stimmt für EU-Pharmapaket
Der Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments hat am 19.03. die Entwürfe für das EU-Pharmapaket mit Mehrheit angenommen. Ziel dabei sei es, die Regelungen bezüglich Patent- und Unterlagenschutz bei neu auf den Markt gebrachten Arzneimitteln komplexer zu machen, indem man Anreizsysteme schaffe.
Der Unterlagenschutz solle von sechs auf siebeneinhalb Jahre erhöht werden und um ein weiteres Jahr verlängert werden, wenn das Arzneimittel einen ungedeckten medizinischen Bedarf bedient. Es gibt noch weitere Regelungen um den Unterlagenschutz zu verlängern, jedoch wurde eine Obergrenze von 8,5 Jahren für die kombinierte Datenschutzfrist festgelegt.
Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisiert den Entwurf und sagt, dass die Vorschläge noch nicht ausreichen würden, um Europa als einen attraktiven Standort für die Industrie darzustellen. Er stellt auch die vorgeschlagene Umweltverträglichkeitsprüfung in Frage, da es fraglich sei, ob sich der Mehraufwand für die Unternehmen lohnen würde.
Quelle:
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/150085/EU-Gesundheitsausschuss-stimmt-fuer-Pharmapaket
(zuletzt aufgerufen am 01.04.2024)
Schaffung des European Health Data Space (EHDS)
Die Vertreter des EU-Parlaments und des Rates einigten sich am 15.03.2024 auf die Details des Gesetzesentwurfs zur Schaffung des European Health Data Space (EHDS). Somit können Patientinnen und Patienten von überall in der EU auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen. Dabei kann man Medikationspläne, Laborergebnisse etc. vom Smartphone oder der elektronischen Gesundheitskarte aufrufen und mit Ärzten teilen.
Patientinnen und Patienten können dabei selber entscheiden, wer auf die Daten zugreifen darf und welche Daten geheim bleiben sollen. Zum Schutz der Daten gehört auch, dass diese nicht zu Werbezwecken oder für Entscheidungen von Versicherungen oder Arbeitgebern genutzt werden dürfen.
Der EU-Gesundheitsdatenraum sei zudem auch wichtig für die Forschung. Durch die Sekundärnutzung der Daten in anonymisierter Form können Forscherinnen und Forscher diese Daten nutzen.
Quelle:
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/eu-einigung-ermoeglicht-europaweiten-e-rezept-abruf-146158/
(zuletzt aufgerufen am 01.04.2024)
Beschluss des Medizinforschungsgesetzes
Am 27.03.2024 hat das Bundeskabinett den Entwurf des Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Ziel des Gesetzes sei es, die Erforschung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu stärken. Dabei sollen die hohen Standards zur Sicherheit von Patientinnen und Patienten weiterhin gewährleistet sein.
Um dies zu erreichen, hat das Bundesgesundheitsministerium wichtige Maßnahmen festgelegt. Zum einen werde man die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden optimieren. Zum anderen ermögliche man dezentrale klinische Prüfungen außerhalb der Prüfzentren. Für besonders komplexe oder eilige Verfahren wird eine spezialisierte Ethik-Kommission eingerichtet.
Das Gesetz umfasst auch einen Teil, der sich mit Maßnahmen zu Strahlenanwendungen beschäftigt.
Quelle:
(zuletzt aufgerufen am 04.04.2024)
Arzneimitteltherapiesicherheit durch Digitalisierung
Die Koordinierungsgruppe AMTS (Arzneimitteltherapiesicherheit) entstand 2008 und beschäftigt sich unter anderem damit, Patientinnen und Patienten vor unnötigen Risiken zu schützen. Das Hauptziel der Gruppe ist eine Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. In dem Gremium sind das Bundesministerium für Gesundheit, die Ärzte- und Apothekerschaft, Patientenverbände und weitere Akteure vertreten.
Bei ihrer 50. Sitzung am 29.02.2024 hat die Vorsitzende der Koordinierungsgruppe besonders hervorgehoben, dass die Einführung der elektronischen Patientenakte, des E-Rezeptes und des elektronischen Medikationsplanes entscheidend für die Optimierung des Medikationsprozesses werde. Dadurch könne man auch Medikationsfehler verhindern. Somit spielt die Digitalisierung des Gesundheitssystems eine wichtige Rolle für die Sicherheit der Arzneimitteltherapie.
Ziel sei ein interprofessionelles Miteinander, um sowohl das Vertrauen des medizinischen, pharmazeutischen und pflegerischen Personals als auch das der Patientinnen und Patienten zu erlangen. Diese Thematik wird im Oktober 2024 beim „Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“ weiter besprochen.
Quellen:
(zuletzt aufgerufen am 12.03.2024)